eCTD-Pharma

softwareapplicativo e serviziinformatici

S A S I

eCTD-Pharma

softwareapplicativo e serviziinformatici

S A S I

eCTD-Pharma è un software moderno ed innovativoper la progettazione e la sottomissione elettronicadel Dossier di Registrazione del Farmaco allaAutorità Regolatoria, secondo i modelli organizzatividefiniti dallo Standard CTD/eCTD e poi, nel tempo,per la sua regolare manutenzione.

Si applica, con equivalente completezza ed efficacia,anche alla progettazione del Drug Master File per laproduzione di principi attivi per l’industria farmaceuti-ca, riferito a quei componenti e nei termini prescrittidallo standard: Applicant Part e Restricted Part, eQuality Overall Summary.

È proposto come il sistema di gestione per una strut-tura di Regulatory Compliance di una media aziendache opera in un contesto organizzativo complesso eche nella sua quotidianità deve governare un artico-lato portafoglio di dossier di registrazione. È pertanto lo strumento di pianificazione per ilProject Manager responsabile del processo di docu-mentazione del prodotto.

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Il software consente di creare l’infrastruttura di processo e l’impianto editoriale in grado di gestire la tipologia dei contenuti tecnici,scientifici e statistici richiesti e le corrispondenti regole di sottomissione del dossier coerentemente con lo schema CTD/eCTD qui sottodescritto:

dove il Modulo 1 indicato recepisce le singole istanze amministrative regionali ed ha quindi una propria versione per ciascuna regione, iModuli 2-3-4-5 invece hanno specifiche applicative identiche a tutti i paesi che aderiscono allo standard CTD/eCTD.

CTD/eCTD è il risultato dello sforzoprogettuale di ICH InternationalConference on Harmonisation percondividere i principi documentativi e leregole di applicazione formali con Usa,Canada e Giappone al fine di agevolarela creazione di un mercato mondialedell’offerta farmaceutica.

Modulo 1Regional

AdministrativeInformation

1.0

Modulo 3Quality

3.0

Modulo 4Nonclinical

Study Reports4.0

Modulo 5Clinical

Study Reports5.0

CTD Table of contents2.1-----------------------------

CTD Introduction2.2

QualityOverall

Summary2.3

NonclinicalOverview

2.4

NonclinicalSummaries

2.6

ClinicalSummaries

2.7

ClinicalOverview

2.5

L’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco è pertanto subordinata alla redazione di un dossier rispondente, in modorigoroso, alla normativa vigente ed è rilevante qui segnalare che lo standard eCTD è stato progettato per mediare tra aspetti organizzatividel problema assai complessi da gestire nelle aziende e che apparentemente si contrappongono, in particolare:

� la vita di un prodotto farmaceutico che è misurabile nell'ordine di molti anni;� la dinamica della tecnologia informatica che è in continua evoluzione;� il progresso scientifico che impone di continuo revisioni e nuovi standards.

Si delinea, di conseguenza, uno scenario evolutivo che le prescrizioni emesse dall’autorità regolatoria disciplinano sotto la voce ChangeControl e che impegna le aziende farmaceutiche a misurarsi con la problematica dell’eCTD che assume nel tempo atteggiamenti differentisia in riferimento alla creazione del dossier di registrazione del farmaco che alla successiva gestione.

Esse si trovano quindi nella condizione di dover gestire dossier allineati a versioni differenti dello standard ed alla necessità di adeguarlialla situazione in atto, compiendo percorsi differenziati, ogniqualvolta il Ciclo di Vita del prodotto presupponga l’intervento sul dossier. Lagestione dell’intero portafoglio è così un problema e impone una disciplina di rigoroso controllo.

L’offerta di eCTD-Pharma offre, anche attraverso l’abbinato servizio di manutenzione, un puntuale riferimento allo stato vigente deglistandards; consente infatti la creazione di nuovi dossier rigorosamente rispondenti alle prescrizioni, nonché la corretta manutenzione deidossier in aggiornamento. Per questi ultimi, ne riconosce il posizionamento in relazione allo standard in atto ed in automatico disegna esupporta il percorso operativo di adeguamento.

È questa una sua caratteristica distintiva in termini di protezione e ritorno degli investimenti, di efficienza operativa e di vantaggiocompetitivo che il prodotto offre. Una caratteristica che trova ulteriore conferma dal modo con cui è strutturato il suo sistema di ContentManagement, il quale è aperto a recepire da fonti di origine interna (o di provenienza esterna), automaticamente o in modo guidatodall’utente, componenti documentali preesistenti per accelerare lo svolgersi del processo regolatorio assicurando al contempo un altoprofilo qualitativo alle operazioni.

eCTD-Pharma si basa su una moderna architettura di tipo internet-computing, che è facile da utilizzare e semplice da distribuire in rete,ed è strutturato nei seguenti tre moduli applicativi:

� eCTD1-Pharma/Riformattazione del Dossier/DMF;� eCTD2-Pharma/Creazione del Dossier/DMF;� eCTD3-Pharma/Ciclo di vita del Dossier/DMF.

I Moduli che compongono eCTD-Pharma sono fra loro integrati sia dal punto di vista tecnico che applicativo. Il Modulo eCTD1 può viveredi vita autonoma e, come tale, è offerto anche come parte di un servizio operativo di riformattazione dossier in Outsoucing.

eCTD1 – Pharma/ Riformattazione del Dossier

Obbiettivo del modulo è quello di riformattare i Dossier/DMF a CTD/eCTD offrendo alle Aziende Farmaceutiche la possibilità di affrontaregradualmente l’impegno di adeguamento ai nuovi standard CTD/eCTD facendo in modo che i fruitori del servizio siano messi in condizio-ne di:

� pianificare il cambiamento nella misura richiesta dalle necessità operative, senza subire alcun condizionamento dalla

disponibilità di risorse interne o del mercato;

� affrontare il cambiamento in ottica di progetto e non di risposta estemporanea e trainata dalla dinamica dei prodotti soggetti a

variazione;

� affrontare in un unico impegno progettuale ed economico il cambiamento, conseguendo contestualmente alla produzione del

CTD il risultato della formattazione eCTD;

� garantirsi durante la fase di transizione le condizioni per rispettare le scadenze e gli obiettivi temporali e di non incidere

negativamente sul time to market;

� adottare le soluzioni applicative offerte da eCTD-Pharma per produrre integralmente i Dossier/DMF nello standard CTD/eCTD;

importando nello stesso ambiente anche insiemi documentali preesistenti, con strumenti semplici e di grande produttività, e per

gestire il divenire nel tempo dei dossier CTD/eCTD con strumenti di equivalente livello di servizio.

Obbiettivo del servizio è quello di trasformare la documentazione originaria di un Dossier/DMF, disponibile in forma elettronica e di realizzare:

� il Dossier/DMF riformattato CTD su supporto elettronico e pronto per essere stampato;

� la cross reference con i collegamenti tra Dossier/DMF origine e Dossier/DMF riformattato;

� il Dossier/DMF riformattato eCTD con i supporti XML, XSL per la sottomissione elettronica;

� il sample viewer per consentire la visualizzazione/navigazione elettronica del Dossier/DMF.

Outsourcing: La normalizzazione dei dossier attivi può essere realizzata anche in outsourcing con la possibilità ove la documentazioneoriginaria non rispettasse le condizioni tecniche indicate di preordinare la migrazione con l'acquisizione OCR della parte testuale, ovverola digitazione della stessa se la scansione ottica non fosse possibile per l’insufficiente leggibilità dei supporti cartacei.

eCTD2 – Pharma / Creazione del Dossier

Obbiettivo del modulo è quello di consentire la costruzione delDossier/DMF di registrazione del farmaco orientandone ilmodello organizzativo aziendale agli indirizzi e alle prospettiveapplicative introdotte dai nuovi standard eCTD (Notice toApplicants CTD/eCTD 2001). Consente tanto la produzione estampa del Dossier/DMF cartaceo CTD, quanto la generazionee sottomissione della relativa versione elettronica raggiungendoin un unico sforzo progettuale il risultato finale (eCTD).

1. Apertura nuovo dossier

Consente al Project Manager di definire tutte le informazioni ele regole necessarie a predisporre la struttura elettronica delDossier/DMF in allestimento e di organizzarle secondo un pianodi progetto per poi essere attribuite, per competenza, ai varispecialisti interni/esterni alla azienda i quali opereranno sotto ilsuo coordinamento per tutto l’iter del processo documentativo inparticolare in questa fase viene specificato:

� composizione e produzione del Farmaco: Eccipienti,

Principi Attivi, Contenitori, Fornitori;

� reportistica prodotta dagli studi Non Clinici e Clinici.

Il risultato è lo sviluppo completo della gerarchia di cartelleelettroniche in cui devono essere allocati i documenti delDossier/DMF. A ciascuna cartella, e ai documenti che vi sarannocontenuti, vengono nel contempo associati i diritti di accessoper i tutti i soggetti che saranno autorizzati.

2. Modifica della struttura elettronica del dossier

Consente al Project manager di modificare le caratteristiche della struttura del dossier per recepire situazioni tecniche/comportamentaliche si manifestano nel corso del progetto al fine di:

� inserire o cancellare un Eccipiente;

� inserire o cancellare un Principio Attivo e Fornitore;

� inserire o cancellare un report di Studio Non Clinico o Clinico.

Poiché gli interventi possono di fatto in taluni casi modificare il prodotto già sviluppato, il sistema attiva differenti procedure disegnalazione e controllo in funzione del tipo di modifica richiesta:

� segnalazione per conferma al responsabile del progetto;

� segnalazione alla Direzione Autorizzata a processare i documenti oggetto della modifica;

� segnalazione alla Direzione Autorizzata a processare i documenti oggetto della modifica e blocco della modifica in attesa di

autorizzazione.

3. Pianificazione del progetto

Consente al Project Manager di modificare nel tempo i diritti dei soggetti autorizzati ad accedervi che sono stati assegnati nel sistemadurante la fase d'apertura del Dossier/DMF e di indicare, per ogni documento, la data di completamento e la data di attivazione disegnalazioni d’allarme, direttamente sullo schermo o con inoltro automatico di solleciti via e-mail.

Queste operazioni sono consentite al livello d’aggregazione più opportuno: documento singolo, cartella o raggruppamento di cartelle checontengano almeno un documento attivo. Il sistema mantiene il controllo di coerenza tra le date comunicate, le propaga alle aggregazionidi livello superiore e determina il relativo schema di pianificazione dell’intero Dossier/DMF.

4. Controllo di gestione dei documenti

Il sistema riconosce e gestisce lo stato di completamento per i vari documenti abbinati a ciascuna fase del progetto di Dossier/DMFdistinguendo fra:

� documenti o cartelle non ancora processati;

� documenti o cartelle in elaborazione;

� documenti o cartelle completati;

e guida l’accesso ai documenti, collegandone la denominazione tecnica (codice documento) con il suo posizionamento all’interno della

struttura elettronica del Dossier/DMF, con una semplice selezione dell’elemento desiderato; l’accesso è poi disciplinato dal profilo

d’utenza che identifica:

� i documenti accessibili;

� le operazioni consentite sui documenti accessibili.

Ogni utente o ente è quindi qualificato ad avere una visione personalizzata del Dossier/DMF e delle relative informazioni (elementi dipianificazione, stato di processo, segnali d’allarme, ecc.) e nell’ambito della corrispondente vista logica che si viene in tal modo a creare,è implicita l’abilitazione a svolgere un set personalizzato di funzioni tra quelle sotto elencate:

� sola consultazione;

� creazione del documento;

� modifica del documento;

� commento al documento;

� autorizzazione alla pubblicazione;

� firma elettronica;

� stampa del documento in corso di realizzazione;

� stampa del documento solo se completato;

� ricerca full text.

Per il singolo documento può essere attivata una sola sessione di creazione o modifica per volta. Non è posto invece alcun vincolo alnumero di sessioni contemporanee di consultazione o stampa di un documento. Il sistema segnala le situazioni in cui sia richiestol’accesso per visione ad un documento per il quale è in corso una sessione di modifica.

5. Gestione e sviluppo dei documenti

Il sistema, nel rispetto delle autorizzazioni definite, consente di:

� importare un archivio di provenienza esterna ad eCTD–Pharma;

� aprire una sessione Word per operare sul documento con le modalità in uso: scrittura, modifica, copy and paste da altre

fonti documentali;

� cancellare un documento da sviluppare o in corso di elaborazione;

� definire completo lo sviluppo del documento;

� autorizzare la pubblicazione del documento;

� cambiare lo stato di un documento da completo ad in corso;

� modificare la data di termine ultimo per il completamento;

� modificare l’intervallo per l’attivazione delle segnalazioni e comunicazioni d’allarme;

� visualizzare la sequenza d'eventi attraversata dal documento, con indicazione di natura dell’intervento, data, durata, autore;

� visualizzare una specifica versione del documento;

� visualizzare la sequenza d'eventi selezionata e ordinata per qualsiasi valore e/o combinazione degli elementi che la costituiscono.

In caso d'accesso per modifica, il sistema provvede a salvare provvisoriamente la versione corrente del documento per allegarla allastoria della stessa solo a modifica realmente avvenuta.

6. Stampa dei documenti

Ogni documento è riproducibile mediante stampa nel rispetto delle autorizzazioni definite, così come lo sono le informazioni relative allasua produzione, consultazione e stampa. Le stampe, nel limite di un numero massimo di copie producibili per sessione di stampa e di unnumero massimo di copie complessivamente autorizzate, sono contrassegnate nella modalità del water marking.

Sono inoltre eseguibili alcune stampe di servizio e di controllo quali:

� stampa delle annotazioni ai documenti;

� stampa delle autorizzazioni alla pubblicazione ufficiale dei documenti;

� stampa completa o selettiva dell’audit trail: sequenza degli eventi cui è stato assoggettato il documento, ciascuno con indicazione

della natura, data e autore dell’intervento;

� stampa delle differenti versioni del documento;

� stampa dell’indice del Dossier/DMF e dello schema del Dossier/DMF stesso con evidenza degli elementi che compongono il

farmaco: principi attivi, fornitori, eccipienti, contenitore.

7. Stampa del dossier in formato CTD

Consente al Project Manager, una volta terminato il processo di gestione dei singoli documenti, di autorizzare - avendone la facoltà - lastampa del Dossier/DMF. Il sistema fornisce un insieme di modalità operative che facilitano la pianificazione e il controllo del processo distampa.

8. Pubblicazione del dossier in formato elettronico eCTD

Consente al Project manager, come atto finale del ciclo di gestione, la pubblicazione del Dossier/DMF nel formato elettronico rispondenteallo standard eCTD attraverso la attivazione di un processo di elaborazione che sviluppa tutti gli elementi informatici che sono richiestiallo scopo:

� struttura dell’albero di cartelle elettroniche specifico per il dossier in elaborazione;

� attribuzione del Submission ID;

� attribuzione dell’identificativo 0000: versione di prima sottomissione;

� conversione dei documenti in formato PDF;

� modulo check nello standard MD5;

� struttura XML standard per lo specifico dossier;

� struttura XML regionale europea;

� foglio di stile XSL;

� foglio di stile CSS;

� strutture XML specifiche per facilitare, attraverso opportune viste logiche, consultazione e navigazione del dossier;

� interfaccia Utente di consultazione e navigazione del dossier.

eCTD3 – Pharmaceuticals / Ciclo di vita del Dossier

Obbiettivo del modulo è quello di consentire la gestione delciclo di vita del Dossier/DMF offrendo una serie di funzioni chene rendono semplice ed efficace la sua manutenzione e cherealizzano contestualmente sia la pubblicazione che lasottomissione elettronica del dossier aggiornato.

È stato progettato per prendere in carico insiemi di documenti eDossier/DMF in formato CTD/eCTD, siano essi derivati daimoduli eCTD1/eCTD2 di eCTD–Pharma o siano essi di terzaprovenienza previo una fase di traduzione con le funzioni diutilità del modulo eCTD3 qui di seguito descritto.

Nella importazione di insiemi di documenti elettronici aventi lostandard CTD/eCTD, dopo aver generato la struttura elettronicadi destinazione, il sistema provvede alla loro codifica elettronicastandard, alla collocazione fisica e allo sviluppo dellecomponenti informatiche che li omologano ad eCTD–Pharma eli abilità a fasi di: manutenzione, sviluppo, stampa e disottomissione elettronica.

Nella importazione di Dossier/DMF il sistema provvede averificare la coerenza della codifica dei paragrafi agli standardeCTD effettuando una lettura dell’input carattere per carattereper identificare i paragrafi della trattazione, ricavarne la codificaelettronica e la sua destinazione.

È possibile gestire qualsiasi dimensione di archivio, ma puòessere conveniente valutare caso per caso se sottoporre allaanalisi carattere per carattere l’intera opera od escludere imoduli 4 e 5 relativi agli studi. Il numero di studi posto in

relazione alla loro corposità, può infatti rendere più opportuna un’operazione di copy and paste che peraltro è supportata da funzionalitàdel sistema.

Completate positivamente le verifiche, il Dossier/DMF preso in esame si trova nelle stesse condizioni di quelli generati o riformattatidirettamente da eCTD–Pharma, pertanto è disponibile per tutte le operazioni di manutenzione e sviluppo, stampa e sottomissione elettronica.

1. Variazione Dossier

Consente al Project Manager di creare una rappresentazione tabellare della logica di relazione dei vari documenti che dovrannoesprimere le variazioni e gli aggiornamenti periodici del Dossier/DMF per facilitare il successivo accesso ai documenti stessi da parte dicoloro che sono autorizzati.

Il sistema si fa carico del loro reperimento e stabilisce il collegamento tra la denominazione tecnica (codice documento) ed il suoposizionamento all’interno della struttura elettronica del Dossier/DMF. All’utente sono quindi messe a disposizione le stesse funzionioperative disponibili nel modulo eCTD2 per il controllo di gestione dei documenti nell’ambito del Dossier/DMF.

Viene infatti creata una struttura di cartelle elettroniche, simile a quella del Dossier/DMF in variazione, per la modifica di qualsivogliadocumento del medesimo che eredita tutti i riferimenti anagrafici dall’originale, compresi i diritti di accesso e di gestione dei documenti,che si differenzia nel numero di versione: incrementato di un’unità rispetto all’ultima approvata e vigente.

2. Inserimento nuovi elementi

A seguito di quanto descritto al punto precedente c’è il supporto per la modifica o cancellazione di un documento già esistente. Se invecel’intervento di modifica attiene a uno dei seguenti casi:

� inserimento o cancellazione di un Eccipiente;

� inserimento o cancellazione di una nuova coppia Principio Attivo e Fornitore;

� inserimento di un report di Studio Non Clinico o Clinico;

� inserimento di un report PSUR;

si attiva una specifica funzione per creare la struttura di cartelle elettroniche coerente con il caso.

3. Pianificazione del progetto

Il Project manager può intervenire per modificare i diritti ereditati dal dossier d’origine. Può inoltre associare ai documenti il termine ultimoper il loro completamento e la data di attivazione di segnalazioni d’allarme direttamente sullo schermo o con inoltro automatico di sollecitivia e-mail.

Queste operazioni sono consentite al livello d’aggregazione più opportuno: documento singolo, cartella o raggruppamento di cartelle checontengano almeno un documento attivo. Il sistema mantiene il controllo di coerenza tra le date comunicate, le propaga alle aggregazionidi livello superiore e determina il relativo schema di pianificazione della variazione del Dossier/DMF.

4. Controllo di Gestione dei documenti

Il sistema riconosce e gestisce lo stato di completamento per i vari documenti abbinati a ciascuna fase del progetto di Dossier/DMFdistinguendo fra:

� documenti o cartelle non ancora processati;

� documenti o cartelle in elaborazione;

� documenti o cartelle completati;

e guida l’accesso ai documenti, collegandone la denominazione tecnica (codice documento) con il suo posizionamento all’interno dellastruttura elettronica del Dossier/DMF, con una semplice selezione dell’elemento desiderato; l’accesso è poi disciplinato dal profilod’utenza che identifica:

� i documenti accessibili;

� le operazioni consentite sui documenti accessibili.

Ogni utente o ente è quindi qualificato ad avere una visione personalizzata del Dossier/DMF e delle relative informazioni (elementi dipianificazione, stato di processo, segnali d’allarme, ecc.) e nell’ambito della corrispondente vista logica che si viene in tal modo a creare èimplicita l’abilitazione a svolgere un set personalizzato di funzioni equivalenti a quelle previste e descritte nel modulo eCTD2, con lestesse regole per l’accesso contemporaneo ad un singolo documento.

5. Gestione e Sviluppo dei documenti

Il sistema, nel rispetto delle autorizzazioni definite e con le stesse regole, consente di svolgere un set di funzioni equivalenti a quellepreviste nel modulo eCTD2 e precedentemente descritte.

6. Stampa dei documenti

Ogni documento è riproducibile mediante stampa nel rispetto delle autorizzazioni definite, così come lo sono le informazioni relative allasua produzione, consultazione e stampa. Le stampe, nel limite di un numero massimo di copie producibili per sessione di stampa e di unnumero massimo di copie complessivamente autorizzate, sono contrassegnate nella modalità del water marking. Il set di stampe èequivalenti a quelle previste nel modulo eCTD2 e precedentemente descritte.

7. Stampa del Dossier in formato CTD

Consente al Project Manager, terminato il processo di gestione dei singoli documenti, di autorizzare - avendone la facoltà - la stampa delDossier/DMF. Il processo di stampa e le relative funzioni sono equivalenti a quelle previste nel modulo eCTD2 e precedentementedescritte.

8. Pubblicazione del Dossier in formato elettronico eCTD

Consente al Project manager, come atto finale del ciclo di gestione, la ri-pubblicazione del Dossier/DMF nel formato elettronicorispondente allo standard eCTD attraverso la attivazione di un processo di elaborazione che sviluppa tutti gli elementi informatici chesono richiesti allo scopo. Il processo è equivalente a quello previsto nel modulo eCTD2 e precedentemente descritto.

Gruppo SASI in Sintesi

Gruppo SASI è una società di software e di servizi, moderni ed innovativi, che dal 1980 si rivolge con successo alle aziende editoriali, farmaceutiche, chimiche per affrontare i vari problemi gestionali che di volta in volta il mercato ha posto nelle priorità di risoluzione delmanagement.

I suoi professionisti sanno muoversi con successo nella gestione della complessità organizzativa con una alta competenza progettualematurata sul campo condividendo con i propri clienti la realizzazione di applicazioni core-business, ed assicurando ad essi un rapportocosto-prestazioni assai competitivo.

Gruppo SASI si manifesta infatti ai propri clienti con un approccio equilibrato che trova le sue radici nella buona tradizione della profes sione informatica e che recepisce quelle sensibilità metodologiche che nel tempo il mercato ha saputo proporre alla attenzione degli operatori come vere ed effettive opportunità da cogliere.

Ha una proposizione molto interessante per la media azienda alla quale può portare un patrimonio di esperienze consolidato in quelleindustrie dove sono già state attuate quelle trasformazioni organizzative per essere più moderne e competitive, in particolare:

Outsourcing di Sistemi Applicativi e/o di Reparti/Processi Produttivi Progettazione di Portali Enterprise e di Applicazioni WorkflowSoftware e Servizi per la Gestione delle Gare Ospedaliere (HoSMoSys®)Software e Servizi per la Gestione dei Processi Autorizzativi (Recype)Software e Servizi per il Dossier del Farmaco secondo gli standard CTD/eCTD (eCTD-Pharma)Software e Servizi per il Drug Master File secondo gli standard CTD/eCTD (eCTD-DMF)

è il framework tecnologico che sta alla base della sua attuale linea di prodotti applicativi. Il suo campo di applicazione è infatti laGestione di Contenuti per tutti quei processi operativi che per natura richiedono una attenta gestione del ciclo di vita del loro contenutoinformativo e come tali sono sottoposti ad un processo continuo di assicurazione interna per essere poi certificati da un ente esterno.

È stato progettato con l’obbiettivo di dare al cliente applicazioni specializzate che abbiano una valenza strutturale di tipo superiore,proprietà tipica di un prodotto standard, ma anche capaci di esprimere nello stesso tempo il valore caratteristico delle applicazioni fatte sumisura di un utente finale.

Software e Servizi sono infatti il frutto di un unico progetto di business e sono assistiti con organizzazione tecnica e commerciale che lasocietà ha costruito proprio per assicurare l’equilibrio fra le risorse impiegate e la qualità delle prestazioni erogate. Una politica che i clien-ti continuano ad apprezzare.

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