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Relatrice: Ing. Silvia Taccori

L’Ingegneria Clinica Cagliari, 31 Maggio 2017

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q  Introduzione - definizioni

q  La sicurezza e la gestione del rischio

q  L’Ingegneria Clinica

q  Il nuovo ruolo dell’Ingegneria Clinica

q  Conclusioni

Agenda

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Obiettivi del lavoro

OBIETTIVO:

q Evidenziare come le attività sinergiche di un SIC (interno/esterno/misto) contribuiscano alla riduzione del Rischio Clinico e come attraverso una gestione delle tecnologie secondo principi di efficacia, efficienza ed economicità possa incidere fortemente sul miglioramento della qualità del servizio erogato con l’incremento del livello di sicurezza globale per tutti gli attori coinvolti nel processo assistenziale.

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Introduzione

Le procedure diagnostico terapeutiche, oggi, si basano quasi totalmente sull'impiego intensivo di tecnologie biomediche, il cui grado di efficienza ed efficacia può influenzare, direttamente ed indirettamente, il servizio prestato al paziente intermini di sicurezza d'impiego ed efficacia delle prestazioni sanitarie, oltre che pregiudicare potenzialmente le condizioni di sicurezza del personale utilizzatore

Cosa rappresentano oggi le tecnologie biomediche

  Sono un elemento ormai irrinunciabile nella cura della salute   Sono la maggiore fonte di dati sullo

stato di un paziente

  E n t r a n o d i r e t t a m e n t e n e l l ’ appropriatezza delle cure sanitarie   Determinano la qualità della diagnosi

  Determinano la qualità della terapia

  Il loro stato determina e condiziona la sicurezza del paziente   Il loro stato determina e condiziona

la sicurezza dei lavoratori

  Complessità d’uso   Complessità di gestione   Enorme patrimonio economico   Influenzano i bilanci   Cost i indot t i (mater ia le d i

consumo, ...)

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Introduzione

Dall’ambito legislativo-normativo; in particolare dalle direttive di prodotto e dalle norme tecniche… Dispositivo medico qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un

handicap;

• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

• intervento sul concepimento,

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi; (Direttiva 93/42, emendata 47/2007)

Definizioni 1/10

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Introduzione

Dispositivo medico diagnostico in vitro qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni:

• su uno stato fisiologico o patologico, o

• su un'anomalia congenita, oppure

• che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali

soggetti riceventi, o

• che consentano di controllare le misure terapeutiche.

I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.

I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;

(Definizioni da Direttiva 98/79/CEE)

Definizioni 2/10

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Introduzione

Dispositivo medico attivo qualsiasi dispositivo medico legato per il suo funzionamento a una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità; (Definizioni da Direttiva 93/42/CEE)

Dispositivo medico impiantabile attivo qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento; (Definizioni da Direttiva 90/385/CE)

Definizioni 3/10

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Introduzione

Accessorio prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso (Definizione da Direttiva 93/42/CEE)

Dispositivo di misura qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. (Definizione da Direttiva 93/42/CEE) …ed altro…

Definizioni 4/10

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Introduzione

Apparecchio elettromedicale apparecchio elettrico dotato di una PARTE APPLICATA o che trasferisce energia verso il o dal PAZIENTE, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal PAZIENTE e che è: a. dotato di non più di una connessione ad una particolare ALIMENTAZIONE DI RETE; e

b. previsto dal suo FABBRICANTE per essere impiegato:

1. nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un PAZIENTE; oppure

2. per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni

(Definizione da NORMA CEI EN 60601-1; 62-5 III)

NOTA 1 L’APPARECCHIO EM include gli ACCESSORI definiti dal FABBRICANTE come necessari all’USO NORMALE dell’APPARECCHIO EM

NOTA 2 Non tutti gli apparecchi elettrici impiegati nella pratica medica ricadono in questa definizione (ad esempio alcuni apparecchi per diagnosi in vitro).

Definizioni 5/10

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Introduzione

Sistema elettromedicale Combinazione, specificata dal FABBRICANTE, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un APPARECCHIO EM, e interconnessi mediante una CONNESSIONE FUNZIONALE o mediante una PRESA MULTIPLA. (Definizione da NORMA CEI EN 60601-1; 62-5 III)

Parte Applicata Parte di un apparecchio EM che nell’uso NORMALE viene necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché l’apparecchio EM o il SISTEMA EM possa svolgere la sua funzione (Definizione da NORMA CEI EN 60601-1; 62-5 III)

Definizioni 6/10

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Introduzione

Apparecchiature elettriche di regolazione Trattasi di apparecchiature che regolano una o più grandezze di uscita rispetto a dei valori specifici, dove ciascun valore viene determinato con impostazione manuale, con programmazione locale o a distanza o con una o più variabili d’ingresso

(Definizione da NORMA CEI 66-5; “Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 1: Prescrizioni generali”)

Apparecchiatura elettrica di prova e di misura Si tratta di apparecchiature che, con mezzi elettrici, provano, misurano, indicano o registrano una o più grandezze elettriche o non, come pure apparecchiature non di misura quali generatori di segnali, campioni di misura, alimentatori di potenza, trasduttori, trasmettitori ecc. (Definizione da NORMA CEI 66-5; “Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 1: Prescrizioni generali”)

Definizioni 7/10

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Introduzione

Accessori destinati all’impiego con le apparecchiature sopra descritte (per esempio, apparecchiature di manipolazione dei provini). (Definizione da NORMA CEI 66-5; “Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 1: Prescrizioni generali”)

Apparecchiatura elettrica da laboratorio Si tratta di apparecchiature che misurano, indicano, sorvegliano o analizzano sostanze, o che servono per preparare materiali, e comprendono le apparecchiature di diagnostica in vitro (IVD). Tali apparecchiature possono anche essere usate in ambienti diversi dai laboratori, per esempio le apparecchiature di autodiagnostica IVD possono essere utilizzate in abitazioni. (Definizione da NORMA CEI 66-5; “Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 1: Prescrizioni generali”)

Definizioni 8/10

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Introduzione

… tutto qui?

Border line I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. In alternativa prodotti borderline sono quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico ma sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nella direttiva o è escluso dal campo di applicazione della direttiva stessa, si applicano altre direttive o normative di riferimento. Spetta comunque al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico. In caso di dubbio saranno le Autorità competenti a decidere sulla collocazione dei prodotti borderline

Definizioni 9/10

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Introduzione

… quando è DM

… e ancora…

Software in ambito sanitario…

Definizioni 10/10

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Classificazione

HTA (MdS, Age.Na.S, SIHTA

FDA, HTAi, ECRI)

Tutte le applicazioni pratiche della conoscenza utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie. La valutazione delle tecnologie sanitarie è la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori.

D.Lgs. n. 46/1997 (recepimento Direttiva 93/42/CEE, aggiornata dalla Direttiva 2007/47/CE) sui dispositivi medici

D. Lgs. n. 332/2000 (recepimento Direttiva 98/79/CEE) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

D.Lgs. n. 507/1992 (recepimento Direttiva 90/385/CEE) sui dispositivi medici impiantabili attivi

Norma CEI 62.5 (3a ed.) Apparecchio elettrico munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico e che entra in contatto fisico o elettrico con paziente eIo trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un trasferimento di energia verso o dal paziente. L'apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l'uso normale dell'apparecchio.

Introduzione

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q  Conclusioni

Agenda

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Gestione del Rischio

Il Servizio Sanitario deve assicurare elevati standard di qualità delle proprie prestazioni sanitarie e al contempo garantire la sicurezza del paziente (e degli operatori). Condizione indispensabile è quindi l’adozione di misure di gestione del rischio clinico.

[6] “La sicurezza dei pazienti e la gestione del rischio clinico – Glossario”, Ministero della Salute, Luglio 2006

Cosa si intende per gestione del rischio clinico?

Rischio Clinico

Gestione del rischio clinico

Per Gestione del Rischio Clinico si intende un processo sistematico che prende in considerazione tutte le componenti di un’organizzazione sanitaria (processi, persone e attrezzature) al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti [6].

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Contesto legislativo

93/42/CEE (2007/47/CE), recepita con D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 e s.m. ed i., sui

dispositivi medici (MDD)

98/79/CEE, recepita con D. Lgs. 8 settembre 2000, n. 332 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDMDD)

D. Lgs. 81/2008 e s. m. e i. norme generali per il miglioramento della salute e della sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro

➤  Misure generali di tutela: artt. 16, 20, 22-24

➤  Informazione e formazione: artt. 36, 37

➤  Uso delle attrezzature di lavoro: artt. 69-73

Norme di accreditamento nazionali, regionali (requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie) o volontarie (JCI, etc.)

Norme tecniche volontarie e non retroattive prodotte dall’accordo di varie parti (fabbricanti, utilizzatori, uomini di scienza, organismi di controllo e governativi, ecc.) sotto l’egida e con l’approvazione di un Ente di Normazione (CEI/UNI - EN - IEC/ISO)

Gestione del Rischio Clinico

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Contesto legislativo Gestione del Rischio Clinico

20 20

attrezzatura di lavoro: qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto destinato ad essere usato durante il lavoro

D.Lgs 81/08, art. 69

Nell'ambito degli obblighi di cui agli articoli 36 e 37 il datore di lavoro provvede, affinche' per ogni attrezzatura di lavoro messa a disposizione, i lavoratori incaricati dell'uso dispongano di ogni necessaria informazione e istruzione e ricevano una formazione adeguata in rapporto alla sicurezza relativamente:

a) alle condizioni di impiego delle attrezzature;

b) alle situazioni anormali prevedibili.

D.Lgs 81/08, art. 73: Informazione e formazione

D.Lgs 81/08, art. 71, comma 4

Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro siano installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso oggetto di idonea manutenzione al fine di

garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di sicurezza di cui all’art. 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d’uso e libretto di manutenzione

Raccomandazione n. 9_a Gestione del Rischio Clinico

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D. Lgs 81/08, artt. 16, 20, 22-24: Misure generali di tutela • la valutazione dei rischi

• La programmazione della prevenzione

• l'eliminazione dei rischi in base al progresso tecnico e, ove ciò non è possibile, loro riduzione al minimo

• sostituzione di ciò che è pericoloso con ciò che non lo è, o è meno pericoloso (si noti che non si richiede l'eliminazione delle apparecchiature

• "fuori norma", se non nei casi in cui il rischio correlato

superi il livello accettabile di rischio)

• regolare manutenzione con particolare riguardo

ai dispositivi di sicurezza in conformità alla

indicazione dei fabbricanti (anche le norme CEI

indicano che la sicurezza degli apparecchi

elettromedicali dipende da una efficace

programmazione della manutenzione)

D. Lgs 81/08, art. 15, comma 1

Le misure generali di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro sono (…) la regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, macchine ed impianti…

Raccomandazione n. 9_b Gestione del Rischio Clinico

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Gestione del Rischio Clinico

Le prestazioni sanitarie implicano dei rischi; Il livello di rischio cui è soggetto il paziente per le attività diagnostico-terapeutiche (invasive e non) è giustificato dalla patologia e dal “beneficio atteso” rispetto all’esposizione alle fonti di pericolo.

…ma gli esposti ai pericoli sono anche: q L’operatore dell’apparecchio q  Il personale circostante q Gli apparecchi, gli impianti, l’ambiente

Considerazioni generali

23 23

Interazione con altre tecnologie

Personale

Ambiente

di lavoro

Impianti

Verifiche di Sicurezza

Controlli

di qualità

Manutenzione

Farmaci o sostanze chimiche

Gestione del Rischio Clinico Considerazioni generali – analisi integrata

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I rischi nella gestione del parco tecnologico Considerazioni generali

L’applicazione del concetto di Rischio in ambito sanitario riveste una peculiarità non riscontrabile in altri luoghi di lavoro, a causa dell’eterogeneità:

q delle categorie di persone a cui deve essere riferita;

q delle componenti tecnologiche di cui sono dotate le strutture sanitarie;

q delle disposizioni normative, riguardanti particolari settori, impianti o macchine..

PERICOLO è una entità oggettiva, in grado di arrecare danno

DANNO è la conseguenza del coinvolgimento di una persona nella fonte di pericolo

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I rischi nella gestione del parco tecnologico

RISCHIO esprime la probabilità e la dimensione del possibile danno A ciascun pericolo corrisponde un rischio, cioè la probabilità che possa avvenire l’interazione tra la fonte di pericolo e l’uomo (contatto) e la dimensione del possibile danno dovuto all’interazione stessa.

Considerazioni generali

Eliminare il Pericolo

Pericolo

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RISCHI PER LA SALUTE (di natura igienico-ambientale: responsabili della

potenziale compromissione dell’equilibrio biologico del personale addetto ad operazioni o a lavorazioni che comportano l’emissione nell’ambiente di fattori di

rischio di natura fisica, chimica e biologica)

ü  organizzazione del lavoro

ü  fattori psicologici

ü  fattori ergonomici

ü  condizioni di lavoro difficili

RISCHI PER LA SICUREZZA E LA SALUTE

(rischi di tipo trasversale: individuabili nella complessa articolazione che caratterizza il rapporto tra operatore e

organizzazione del lavoro)

RISCHI PER LA SICUREZZA

(di natura infortunistica: responsabili del potenziale verificarsi di incidenti o infortuni ovvero danni o

menomazioni fisiche in conseguenza di un impatto fisico-traumatico)

ü strutture

ü macchine

ü impianti elettrici

ü sostanze pericolose

ü incendio-esplosioni

ü Agenti chimici

ü Agenti fisici

ü Agenti biologici

Rischio tecnologico con i MD I rischi nella gestione del parco tecnologico

27 27

�  Espositivi

�  Infortunistici

�  Organizzazione del lavoro

Processo di valutazione e di interazione tra i rischi

RISCHIO INDIRETTO

RISCHIO DIRETTO

valutazioni prestazionali

controlli di qualità

processi interconnessi

Macroshock op

Microschock pz

Ustioni paziente

I rischi nella gestione del parco tecnologico Rischio tecnologico con i MD

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Il rischio si può ridurre, esso, però, non può essere annullato. Riduzione del rischio è il risultato di un insieme di interventi di tipo tecnico, organizzativo, sanitario, formativo ed informativo Rischio residuo rischio rimanente in seguito a interventi riduttivi

Gli interventi di riduzione del rischio possono essere

q di tipo tecnico (barriere hard e soft),

q correlati al progresso tecnico,

q valutati per quanto riguarda il rapporto costo/beneficio.

Ridurre il rischio residuo ad un rischio accettabile


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Le barriere permettono di abbattere il rischio di un determinato pericolo

barriere I rischi nella gestione del parco tecnologico

q  hard:

a.  Passive (come un involucro, uno schermo, una griglia, etc)

b.  Attive (come interruttori dell’alimentazione comandati da interruttori collegati alla chiusura di un pannello)

q soft: organizzativo, formativo ed informativo

Le barriere soft possono solo sopperire ad una carenza provvisoria di una barriera hard, ma le due tipologie di barriera sono complementari…

30 30

§  Sicurezza §  Minimizzazione dei rischi §  Prestazioni certe §  Durata §  Affidabilità


31 31

Emodializzatore (AO_Olbia, 05)

App. anestesia e SO

(AO Vibo, 07)_1 Imp. Gas Medicali UTIC

(ASL Catsellaneta - TA, 07)

Durante una seduta di d ia l i s i s i ve r i f i ca un m a l f u n z i o n a m e n t o del l ’apparecchiatura a seguito del quale la linea e m a t i c a c o l l e g a t a a l paziente si riempie d’aria causandogli un’embolia gassosa

D u r a n t e u n i n t e r v e n t o chirurgico viene a mancare l’energia elettrica in sala operator ia , causando lo spegnimento dei dispositivi life supporting. Il paziente, dopo alcuni giorni di coma, muore

Un difetto all’impianto di erogazione dei gas medicali f a s ì c h e a l p o s t o d e l l ’ o s s i g e n o v e n g a somministrato protossido d’azoto: 4 vittime accertate

Un errore nel match tra p a z i e n t e e d e s a m e diagnostico (TAC) porta alla rimozione, in laparoscopia, di u n r e n e a l l a p a z i e n t e sbagliata. Per complicazioni chirurgiche la paziente muore dopo due giorni

SO – Dip. Bioimmaini

(Osp. S.Orsola - BO, 07)

AO Brescia 05/12/07

(AO Vibo, 07)_2: 05/12/07

Ragazza di 16 anni ricoverata per ascesso tonsillare muore durante un tenta t ivo d i tracheotomia perché non riusciva a respirare

Ragazzo di 20 anni muore dopo un’operazione alla t iroide. L’intervento era riuscito, il ragazzo è uscito sveglio dalla sala operatoria, ma dopo alcune ore ha avvertito difficoltà a respirare ed è morto

Pistoia

14/12/07

Muore un bimbo di 6 anni, operato due giorni prima di tonsille e adenoidi. La morte, secondo dichiarato nella conferenza stampa della mattinata è avvenuta per emorragia

Gravi incidenti in sanità con MD con indagini in corso …

Un bimbo di 3 anni operato cinque giorni prima di adenoide tonsillectomia, m u o r e d ’ u r g e n z a i n a m b u l a n z a v e r s o l'ospedale

Genova

06/04/08

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Is t i tuz ional izzaz ione di una funzione az iendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico

Azioni da intraprendere

Servizio di Ingegneria Clinica

Raccomandazione n. 9_h

Sviluppo di competenze specifiche

33 33

peggioramento delle caratteristiche di sicurezza

peggioramento quali- quantitativo delle prestazioni

controlli di sicurezza controlli di qualità

• su tutte le apparecchiature e sistemi tecnologici con periodicità di 1 o 2 anni

• di fatto richieste dagli organi di vigilanza

• periodicità 1 o 2 anni

• mediante applicazione di normative tecniche nazionali o internazionali

• propedeutiche all’Analisi del Rischio

• per apparecchiature rilevanti dal punto di vista clinico, tecnico ed economico

• solo in alcuni casi esistono norme tecniche specifiche

• basate per lo più su standard de facto o su metodiche/protocolli ad hoc

• propedeutiche all’Analisi del Rischio

USO DEGRADO DI UNA APPARECCHIATURA

Sicurezza delle tecnologie

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q  Conclusioni

Agenda

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L’Ingegneria Clinica

L’Ingegneria Clinica è la disciplina che si occupa della gestione delle tecnologie biomediche (TB), valutandone la loro appropriatezza rispetto agli standard di sicurezza, qualità, economicità ed efficienza;

Mission

l'organizzazione e il controllo dei processi relativi alla gestione delle TB, secondo criteri di appropriatezza, efficacia ed efficienza ai fini di ottimizzzare e migliorare il servizio Salute offerto dalle aziende appartententi al SSN.

I primi Servizi di Ingegneria Clinica Interna sono sorti agli inizi degli anni ’70 (Ospedale Niguarda di Milano, Policlinico S. Orsola di Bologna), mentre per la loro esternalizzazione, è necessario attendere gli anni ’90.

Cos’è l’Ingegneria Clinica

L’introduzione nelle strutture sanitarie di apparecchiature biomediche tecnologicamente sempre più avanzate, e la scarsa disponibilità delle risorse economiche, ha dato impulso alla esternalizzazione dei Servizi di Global Service per la gestione delle tecnologie biomediche.

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I modelli organizzativi

In generale, le Aziende Sanitarie gestiscono il parco tecnologico secondo modelli organizzativi differenti e disomogenei:

Gestione tradizionale: Organizzazione tecnica interna minimale, gestione con ditte esterne con organizzazione a contratto o “a chiamata”;

SIC interno: Organizzazione interna complessa in termini di risorse tecniche operative e direzione strategica, rapporto con ditte esterne per contratti specialistici o servizi determinati

- vantaggi: controllo e gestione centralizzata, conoscenza dei processi interni e delle esigenze, memoria storica, stabilità.

- svantaggi: mancanza di professionalità specifiche tempi più lunghi di intervento, potenzialmente più costoso

SIC esterno: organizzazione interna assente, rapporto con ditte etserne per la gestione totale dei servizi multivendor

- vantaggi: professionalità specifiche, tempi di intervento rapidi, organizzazione subito operativa

- svantaggi: mancanza di controllo e di gestione da parte della dirigenza, mancanza di memoria storica, mancanza di conoscenza dei processi interni.

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SIC misto: Organizzazione interna orientata alla direzione strategica ed al controllo dei livelli prestazionali del servizio, rapporto con ditte esterne (multivendor) per la gestione integrata del servizio di IC o contratti specialistici

- vantaggi: controllo e gestione centralizzata, conoscenza dei processi interni e delle esigenze, memoria storica, stabilità – garantiti da personale ad alto profilo aziendale, professionalità specifiche, tempi di intervento rapidi, organizzazione subito operativa, formazione continua

Distribuzione nel territorio nazionale dei modelli dalla gestione tradizionale, con chiamata alle Ditte costruttrici (21% dei casi) alla esternalizzazione completa dei servizi (43% dei casi)

I modelli organizzativi

Nord

Centro

Sud e Isole

Italia

Gestione tradizionale

23

12

23

58

SIC interni

26

8

10

44

SIC misti

30

9

17

56

SIC esterni

58

32

31

121

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L’Ingegneria Clinica La diversificazione dei servizi di competenza

Ciò ha comportato: q  Aumento delle apparecchiature oggetto di verifiche di sicurezza e controlli funzionali

q  Diversificazione dei servizi anche in settori non specificatamente tecnici

q  Diminuzione delle apparecchiature non gestite

Inizialmente i Servizi di I.C. esternalizzati, riguardavano quasi esclusivamente le attività di Verifica della Sicurezza delle apparecchiature biomediche. Nel corso degli anni si è assistito ad un graduale accorpamento dei servizi propri dell’I.C. all’interno dei contratti Global Service .

Diversificazione dei Servizi di Ingegneria Clinica MC

VS

CA

MP

GI

CQ

TR

CONS

Manutenzione Correttiva

Verifiche di Sicurezza

Collaudi di accettazione

Manutenzione Preventiva

Gestione Informatizzata

Controlli di Qualità

Taratura

Consulenza Tecnica Specialistica

LEGENDA

Glo

bal

Se

rvic

e

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Indubbiamente i Servizi esternalizzati possono contribuire ad aumentare il livello di sicurezza, efficacia ed efficienza del parco tecnologico gestito

I benefici di un Servizio di Ingegneria Clinica

[3] Fonte: EBM – Dati relativi a circa 500 collaudi annui in un’Azienda Sanitaria del Centro Italia, anni 1997 e 2006

[4] Fonte: EBM – Dati relativi ad una media di 5.400 verifiche annue in un’Azienda Sanitaria del Centro Italia, 1999 – 2006

[5] Fonte: EBM – Dati relativi alle richieste di intervento annue in un’Azienda Sanitaria del Centro Italia, anni 2002 - 2006

Distribuzione delle non conformità sui collaudi [3] Trend relativo alle violazioni su VS [4]

Numero e percentuale di interventi “non necessari” [5]

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Oggi quindi il mercato è in grado di offrire servizi che intervengono in tutte le fasi del ciclo di vita di una tecnologia, da quella di acquisizione fino a quella di dismissione.

I servizi erogati

q  Servizi tecnici Inventario

Collaudi di accettazione

Manutenzione preventiva e correttiva

Dismissioni

Verifiche di sicurezza

Controlli funzionali

q  Servizi di supporto Formazione dei tecnici e degli operatori

Consulenza agli acquisti

Health Technology Assessment

Ricognizioni mirate del parco (piani di rinnovo,..)

Gestione informatizzata

Controllo impiantistici

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La sicurezza e la gestione del rischio

Le tecnologie biomediche sono ormai un elemento irrinunciabile nella cura del paziente, ma rappresentano anche una potenziale fonte di rischio per i pazienti e per gli operatori.

Le maggiori fonti di rischio non sono correlate al solo ambito tecnologico delle apparecchiatura, ma soprattutto ad altri fattori connessi all’interazione utente/paziente/tecnologia : • scarso livello di formazione all’utilizzo, • mancanza di procedure operative, • inappropriatezza della tecnologia.

Le tecnologie e la sicurezza

[7] Device Bullettin - Adverse Incident Reports 2005, MHRA Medicine and Health Care Product Regulatory Agency (UK), 2006

Distribuzione delle cause di incidente legate alle tecnologie biomediche secondo l’MHRA (ca. 8.000 segnalazioni) [7]

55% 25%

20%

Procedure insufficienti, Cattiva gestione (man.) Fattori costruttivi

Dolo, manomissioni, Errato uso, ecc.

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Infatti l’introduzione di nuove apparecchiature, tecnologicamente sempre più complesse, è di solito accompagnata, durante la fase iniziale di vita operativa, da un aumento del numero di falsi guasti con evidenti ripercussioni sulla disponibilità operativa delle stesse.


641

973

1.211 1.116

1.021

-

350

700

1.050

1.400

1° ANNO 2° ANNO 3° ANNO 4° ANNO 5° ANNO

73% 41% 19% 33% 26%

Percentuale di falsi guasti sul numero di interventi [8]

[8] Fonte: EBM, interventi di Manutenzione Correttiva su un campione omogeneo di apparecchiature analizzato su 10 realtà sanitarie

L’analisi effettuata ha evidenziato che nel primo biennio di vita operativa i “falsi guasti” incidono per oltre il 40% dell’indisponibilità operativa totale del campione esaminato.

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Appare quindi evidente come la fase di formazione per il corretto e sicuro utilizzo delle apparecchiature rappresenti un momento fondamentale per l’utilizzatore.

L’analisi della realtà evidenzia invece che i corsi: q  hanno una durata limitata (nell’89% dei casi, inferiore alle 4 ore)

q  non prevedono l’effettuazione di corsi di aggiornamento o richiamo (97%)

q  coinvolgono meno della metà del personale utilizzatore interessato (74%)


Numero di corsi di addestramento del personale in relazione alla loro durata [9]

[9] Fonte: EBM - Monitoraggio su oltre 3.400 corsi di formazione, nel triennio 2003 – 2005.

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Rispetto a tale problematica va sottolineato come un servizio di Ingegneria Clinica possa contribuire ad una più corretta introduzione nei Reparti delle apparecchiature di nuova acquisizione.

Si evidenzia, come esempio, il contributo fornito nella fase di collaudo rispetto alla gestione delle problematiche connesse con l’analisi e controllo della manualistica a corredo dell’apparecchiatura

Verso la cultura della sicurezza

Percentuale di collaudi respinti [10]

[10] Fonte: EBM - Dati relativi a 16 strutture sanitarie, circa 3.400 collaudi di accettazione nel periodo 1999 - 2006

17,9%

12,3%

6,0%

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q  Conclusioni

Agenda

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Il nuovo ruolo dell’Ingegneria Clinica

Attualmente, come si è visto, non si può prescindere da una corretta gestione delle tecnologie biomediche, e quindi, dal contributo che l’Ingegneria Clinica può fornire al raggiungimento degli obiettivi di incremento della sicurezza per pazienti ed operatori.

La naturale evoluzione

E’ quindi indispensabile che le Direzioni delle Aziende Sanitarie:

q  investano ulteriormente nell ’ Ingegneria Clinica, favorendone l’integrazione nel processo di gestione del rischio clinico

q  nominino dei referenti qualificati, attenti alle problematiche della sicurezza

q  definiscano dei criteri di selezione dei fornitori esterni, adeguati e commisurati alla tipologia di servizi chiesti

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E’ auspicabile che, per il raggiungimento degli obiettivi precedentemente descritti, le Aziende Sanitarie contribuiscano al completamento della fase di evoluzione del Servizio, da Global Service (prevalentemente concentrato sugli aspetti tecnici) a Ingegneria Clinica (con un approccio integrato alla sicurezza).

Il Servizio esternalizzato di Ingegneria Clinica

Possibili soluzioni: q  Differenti servizi richiesti nel Capitolato di gara; q  Maggiore qualificazione dei servizi ad alto valore aggiunto; q  Misurazione dei livelli di servizio in base al contributo verso l’incremento della sicurezza; q  Valutazione di servizi di tipo finanziario e assicurativo.

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I Servizi di Ingegneria Clinica esterni sono in grado di diventare un mezzo per il raggiungimento degli obiettivi di incremento della sicurezza per il paziente, soprattutto grazie a:

Il Servizio esternalizzato di Ingegneria Clinica

Proposte gestionali

Strumenti e soluzioni informatiche specifiche

Personale tecnico specialistico on – site

Applicativi specificatamente dedicati alla gestione di tutte le fasi del ciclo di vita delle tecnologie biomediche, in modo da monitorare e controllare le condizioni di potenziale “rischio”, favorire i processi di gestione delle richieste di investimento o di fuori uso, ecc.

Tecnici non più dedicati solamente alla risoluzione delle problematiche tecniche, ma attenti alle tematiche della sicurezza in generale e agli aspetti formativi del personale utilizzatore

Piani integrati di sicurezza, supporto consulenziale per l’elaborazione degli Incident Reporting, piani di d ismissione ed integrazione, revisione delle procedure operative, ecc.

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q  Conclusioni

Agenda

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Conclusioni

Per una corretta gestione del rischio, è quindi fondamentale cambiare l’approccio nei confronti delle tecnologie biomediche, favorendo lo sviluppo e la maturazione della cultura della sicurezza.

Ciò comporta una rivisitazione delle funzioni dell’Ingegneria Clinica, sia interna che esterna, quest’ultima purtroppo storicamente relegata ad un ruolo marginale nel processo di gestione del rischio, in modo da valorizzarne con profitto le professionalità e le potenzialità.

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Conclusioni

Tra gli obiettivi principali delle Aziende Sanitarie per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie, garantendo la sicurezza del paziente e degli operatori, possono essere individuati :

q  La promozione della cultura della sicurezza tramite programmi di formazione ed autoformazione continua;

q  La nomina del Risk Manager, come referente qualificato;

q  La qualificazione dell’Ingegneria Clinica come tassello fondamentale per la Gestione del Rischio Clinico;

q  L’integrazione ed il coordinamento dell’Ingegneria Clinica con le altre funzioni aziendali preposte alla gestione del “rischio”;

q  L’utilizzo specifico delle risorse attualmente disponibili tramite i servizi di Ingegneria Clinica esterni;

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Grazie per l’attenzione

L’Ingegneria Clinica per la sicurezza

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