Sicurezza Elettrica delleApparecchiature Biomediche

Strumentazione

Sicurezza Elettrica delleApparecchiature Biomediche

Rev2013

Dott.ing. Ivan Castenetto

Specialista in Ingegneria Clinica

[email protected]

Ivan Castenetto Sicurezza Elettrica delle Apparecchiature

Biomediche - rev2013

2

La sicurezza

Definizione statistica della sicurezza

S(t)=e-gt

dove g è il tasso di guasto

g=0 è impossibile

La sicurezza diminuisce con il tempo di esposizione al rischio

Se la condizione di guasto è già presente, allora g → ∞ e S = 0

S

t

S=1 sicurezzaassoluta

S=0 sicurezzanulla



3

La sicurezzaTasso di guasto g

affidabilità ≠ sicurezza

Ma in ambito sanitario i due concetti quasi sempre si sovrappongono.

Alle apparecchiature biomediche e ai loro sistemi quindi si chiede:

Sicurezza (non nuocere)

Rispetto delle caratteristiche funzionali (percorsi clinici scelti anche sulla base delle misure)

Continuità di servizio (sale operatorie, procedure di emergenza, laboratori urgenze)

Disponibilità all’uso (il servizio viene fornito in presenza del “cliente”)



4

Sicurezza di un sistemaSistema serie

1 2 m

La sicurezza del sistema dipende dal corretto funzionamento di tutti gli m componenti

Sserie=S1*S2*….*Sm

La sicurezza dell’intero sistema diminuisce con il numero dei componenti ed è sempre minore della

sicurezza del componente meno sicuro

Per aumentare la sicurezza del sistema conviene agire sul componente meno sicuro



5

Sicurezza di un sistemaSistema parallelo

Devono guastarsi tutti gli m componenti perché si verifichi il guasto dell’intero sistema (es. componenti ridondanti, ma anche diagnosi

incrociate, test di conferma ecc.)

Spar= 1-[(1-S1)*(1-S2)*….+(1-Sm)]

La sicurezza dell’intero sistema aumenta con il numero di componenti ed è maggiore della

sicurezza del componente più sicuro

E’ necessario che il sistema segnali il guasto di un componente e che si provveda al suo ripristino

21 m



6

Livello di sicurezza accettabile

La ricerca della sicurezza non può prescindere dalla valutazione delle risorse, a maggior ragione dove il pagatore non coincide con l’utilizzatore come in una Azienda Ospedaliera pubblica

Ci si ferma quindi al “livello di sicurezza accettabile”, dove l’incremento minimo di sicurezza non giustifica più il costo sostenuto per ottenerlo

Il livello di sicurezza accettabile dipende da:

Conoscenze tecniche

Condizioni sociali, etiche ed economiche della collettività

Luogo di utilizzo (in ospedale il paziente si aspetta di migliorare le proprie condizioni di salute; per quanto riguarda gli operatori, l’utilizzo di una attrezzatura nell’ambiente di lavoro si configura come un rischio imposto)



7

Il rischio

Definito il pericolo P = 1-S (insicurezza), il rischio tiene conto anche del danno D verosimile che esso può provocare (es. morte del paziente, danno permanente, errata diagnosi)

R = P X D

Processo di analisi del rischio



8

La gestione del rischio

L’approccio da seguire è il seguente:

1. Eliminare o ridurre la sorgente di pericolo

2. Adottare barriere di protezione collettive

3. Adottare barriere di protezione individuale

E comunque prima prevenire il rischio

poi proteggere dal rischio residuo



9

La gestione del rischio

In aziende complesse come quelle ospedaliere i rischi sono diversi, e rivolti alle diverse figure paziente/ operatore/ visitatore/ fornitore

Biologico

Chimico

Incendio

Movimentazione “carichi”

….

Elettrico (diffusione della tecnologia elettrificata)



10

Il ruolo del sanitario nella gestione del rischioPrincipali cause di incidente su apparecchiatura biomedica

Utilizzo non appropriato: 64%

Installazione non corretta: 16%

Inappropriata manutenzione: 10%

Difetto di costruzione: 8%

Altro: 2%



11

Il ruolo del sanitario nella gestione del rischio

Ciclo di vita di una apparecchiatura biomedica

1. Analisi delle esigenze (Sanitario-Ingegneria Clinica)

2. Scelta dell’apparecchiatura in base alla destinazione d’uso (Sanitario-Ingegneria Clinica)

3. Installazione (Sanitario-Ingegneria Clinica-Servizio Tecnico)

4. Addestramento e messa in servizio (Sanitario)

5. Corretto utilizzo (Sanitario)

6. Manutenzione ordinaria (Sanitario)

7. Manutenzione preventiva e correttiva (Ingegneria Clinica)

8. Aggiornamento tecnologico (Sanitario-Ingegneria Clinica)

9. Dismissione (Sanitario-Ingegneria Clinica)



12

Sicurezza elettricaLa corrente elettrica

Per comprendere i fenomeni elettrici possiamo fare ricorso alle analogie meccano-elettriche:

Come in un circuito idraulico, per avere circolazione di corrente si deve realizzare una chiusura del circuito elettrico

Pa *sec/ m3Resistenza idraulica

ΩResistenza elettrica

m3/secPortataACorrente elettrica

Pa o AtmDifferenza di pressione

VDifferenza di potenziale

UdMGrandezza idraulica

UdMGrandezza elettrica



13

Sicurezza elettricaSegnali elettrofisiologici

Il meccanismo è quello dei biopotenziali:

Stato di riposo: omeostasi delle concentrazioni degli ioni K+, Na+, Cl- intracellulari e nel fluido interstiziale (diverse grazie alla selettività della membrana cellulare + pompa Na+/K+)

Potenziale d’azione: un impulso di corrente sopra la soglia di eccitabilità provoca, nelle cellule eccitabili, un meccanismo di variazione della permeabilità per cui si crea un potenziale di forma ed ampiezza tipico del tipo di cellula (processo del tipo “tutto o niente”)

Il potenziale d’azione si propaga lungo le fibre nervose in modo unidirezionale (grazie al periodo refrattario) e senza attenuazione



14

Sicurezza elettricaEsempi di segnali elettrofisiologici

Elettrocardiogramma (ECG):

Potenziale evocato visivo (VEP):

Movimento oculare:



15

Sicurezza elettricaEffetti fisiologici della corrente elettrica

Viceversa, le cellule del corpo umano possono venire eccitate da correnti esterne, con effetti anche mortali che dipendono da:

Frequenza: l’intervallo 10-100 Hz è il più pericoloso (frequenza di rete di distribuzione in Italia 50 Hz)

Costituzione dell’individuo (resistenza del corpo umano)

Percorso della corrente: fattore di percorso F=1 mano/i piedi, F=1.5 mano sinistra-torace, F=0.4 mano sinistra-mano destra

Entità della corrente

Tempo di contatto



16


MacroshockEsperienza di Dalziel (1959)

Soggetti maschi, durata 1 sec, frequenza 60 Hz

Contrazione sostenuta del miocardio seguita dal normale ciclo cardiaco. Paralisi temporanea della attivitàrespiratoria. Ustioni per effetto Joule se la superficie di contatto è piccola

6A e oltre

Ampio intervallo di insorgenza della fibrillazione ventricolare. Il centro respiratorio non viene alterato apprezzabilmente

100mA-2A

Dolore, probabile svenimento, perdita della forza, danno meccanico. Le funzioni cardiache e respiratorie non vengono compromesse

50mA

Si può lasciare la parte in tensione senza contrazione apprezzabile dei muscoli

10-20mA

Intervallo di massima tollerabilitàsenza gravi effetti

5-10mA

Soglia di percezione1mA

EFFETTI FISIOPATOLOGICIINTENSITA’DI

CORRENTE



17


Macroshock



18


Microshock

Diagramma corrente/probabilità di fibrillazione

Il limite normativo per gli apparecchi elettromedicali con parte applicata di tipo CF è di 10µA (P=0.15%) in condizioni normali e di 50µA (P=1%) in condizioni di primo guasto.



19




20

Il rischio elettricoMicroshock

Le correnti di dispersione



21




22

Il quadro normativoDirettiva Dispositivi Medici 93/42/CEE...

Dichiarazione e rispetto della destinazione d’uso

Labelling immediato e comprensibile all’operatore

Introduzione chiara del rischio di “errata diagnosi”e “inappropriata terapia”: il DM deve essere sicuro e mantenere la funzionalità dichiarata per la sua destinazione d’uso

Obbligo di segnalazione di incidente o potenziale incidente

Classificazione dei dispositivi Medici in 4 classi di rischio: I, IIa, IIb, III con regole differenziate

Intervento di Ente Notificato a garanzia della marcatura dei Dispositivi sterili, con funzioni di misura, delle classi IIa, IIb, III e sua evidenza nell’etichetta CE

Responsabilità del fabbricante durante l’intero ciclo di vita del Dispositivo purché si faccia “idonea manutenzione”

Rinvio alle norme armonizzate (CEN/CENELEC) per la presunzione di conformità ai requisiti essenziali (Direttive nuovo approccio)

Sorveglianza del mercato da parte del Ministero della Sanità



23

Il quadro normativo...così come modificata da 07/47/CEE

Ricondizionamento dei dispositivi medici (rispetto del monouso, regole di sterilizzazione dei pluriuso)

Ergonomia dei dispositivi (a prova di errore da parte di utilizzatore comune)

Software (firmware delle apparecchiature biomediche o stand-alone)

Banca dati europea per le indagini cliniche



24

Il quadro normativoDirettive Dispositivi Medici

I compiti del personale sanitario

Verificare la presenza della marcatura CE

Verificare la destinazione d’uso del dispositivo

Verificare che siano identificati il fabbricante (o distributore in UE), il numero di serie del dispositivo o almeno il numero di lotto di produzione (rintracciabilità)

Attenersi alle indicazioni del manuale per l’utilizzo e la manutenzione ordinaria. Il manuale deve essere comprensibile agli operatori e facilmente reperibile

Nel collegamento con altri dispositivi, attenersi alle indicazioni del fabbricante o dei servizi competenti per ottenere una combinazione sicura

Seguire le indicazioni del fabbricante per l’eventuale riutilizzo (es. metodi di sterilizzazione e numero massimo di cicli consentiti)

Segnalare alla Direzione Sanitaria eventuali incidenti o potenziali incidenti connessi all’utilizzo del dispositivo



25

Il quadro normativoNorme di buona tecnica

Apparecchiature Biomediche

Nel settore elettrico gli enti normatori di riferimento sono l’IEC (internazionale), CEN (europeo), CEI (italiano)

La prima norma dedicata è stata la IEC 601-C Norme generali di sicurezza per gli apparecchi elettromedicali del 1977, recepita dal CEI nel 1980

Comitato Tecnico 62 del CEI Apparecchiature elettriche per uso medico

Comitato Tecnico 29/87 Elettroacustica/ Ultrasuoni

Comitato Tecnico 76 Apparecchiature Laser

Comitato Tecnico 85/66 Apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio

Oltre agli aspetti costruttivi di sicurezza, trattano aspetti di installazione, funzionalità, manutenzione periodica, utilizzo



26

Il rischio elettricoClassificazione delle protezioni da contatto

indiretto

Le spine degli apparecchi in classe I devono quindi avere sempre 3 contatti (2 di alimentazione e 1 di collegamento alla terra di protezione)

Le spine degli apparecchi in classe II (identificati dal simbolo ) possono avere 2 contatti o 3 (nel caso in cui sia prevista la terra funzionale, tipicamente per schermatura dai disturbi)



27

Il rischio elettricoClassificazione delle parti applicate



28

Il rischio elettricoIdoneità dei locali

I requisiti richiesti all’impianto elettrico dipendono dalla classificazione del locale a carico della

Direzione Sanitaria



29

Il rischio elettricoParti impiantistiche

Distribuzione terra di protezione

Terra funzionale

Impianto equipotenziale

Trasformatore di isolamento

Interruttori magnetotermici

Interruttori differenziali

Prese a spina



30

Il rischio elettricoParti impiantisticheTerra di protezione

La terra di protezione svolge la funzione di protezione da contatti indiretti per le apparecchiature in classe I di isolamento

Il principio si cui si basa è che il terreno può accettare qualsiasi entità di carica (corrente) senza variare la sua tensione

Il potenziale di terra è un comune riferimento ed èassunto pari a 0 Volt

I conduttori di terra sono normalmente percorsi dalle correnti di dispersione sempre presenti in qualunque utilizzatore, mentre in condizioni di guasto sono percorsi dalle correnti di guasto

Simbolo terra di protezione:



31


L’impianto è costituito dai dispersori di terra conficcati nel terreno (di varie forme, es. picchetto, stella) e dai collegamenti di questi fino alle prese a spina, mediante conduttori di colore giallo/verde



32


Il mancato collegamento pregiudica pesantemente la sicurezza dell’apparecchio in classe I

Fonti di interruzione del collegamento possono essere tutte le connessioni meccaniche: anche per questo bisogna evitare l’utilizzo di prolunghe e adattatori tra apparecchiatura e impianto

L’utilizzo di adattatori aumenta anche il rischio incendio per surriscaldamento



33

Il rischio elettricoParti impiantisticheTerra funzionale

L’impianto di terra può essere utilizzato anche per motivi funzionali di schermatura delle apparecchiature da disturbi indotti e da disturbi emessi (es. PC): in questo caso si parla di terra funzionale

Gli impianti di terra di protezione e di terra funzionale dovrebbero essere separati

Nel caso in cui un apparecchio sia protetto dai contatti indiretti mediante doppio isolamento, l’eventuale contatto di terra è da intendersi funzionale

Simbolo classe II:

Il mancato collegamento non pregiudica la sicurezza ma può influire molto sulla funzionalità (es. sistemi video)

Simbolo di terra funzionale:



34


Impianto equipotenziale

L’impianto equipotenziale fornisce un grado di sicurezza di ordine maggiore in ambienti particolari

In ospedale è obbligatorio in tutti i locali dove si utilizzano elettromedicali con parti applicate al paziente

La sua funzione è quella di equiparare i potenziali elettrici di tutti gli involucri collegati, le cui differenze possono causare microshock elettrico

I cavi equipotenziale sono di colore giallo-verde e vanno connessi alle apposite prese “plug” a muro

Simbolo equipotenziale:



35


Trasformatore di isolamento

Il trasformatore di isolamento riduce le correnti di guasto e assicura la continuità di servizio in condizioni di primo guasto

E’ obbligatorio nelle sale operatorie e nei locali di terapia intensiva

Deve sempre essere corredato dal sistema di controllo dell’isolamento, sia acustico (escludibile) che ottico (non escludibile) che segnala le condizioni di primo guasto



36

Il rischio elettricoTrasformatore di isolamento



37


Interruttori magnetotermici

L’interruttore automatico magnetotermico protegge dalle correnti di cortocircuito (per effetto magnetico) e di sovraccarico (per effetto termico), escludendo automaticamente l’impianto a valle

Deve essere coordinato con l’impianto e con gli apparecchi utilizzatori in modo da non intervenire per entità di corrente funzionali



38


Interruttori differenziali

L’interruttore differenziale (comunemente e a torto detto “salvavita”) rileva le correnti di perdita verso terra degli utilizzatori a valle

Queste possono essere causate da avarie delle apparecchiature collegate a terra oppure da contatti diretti o indiretti con il corpo umano

Il suo nome deriva dal fatto che misura continuamente la differenza tra le correnti di fase e di neutro dell’alimentazione (diciamo la corrente “che entra” e quella “che esce” da una parte di impianto) e quindi misura la corrente di terra



39


Prese a spina

Costituiscono la parte terminale dell’impianto di alimentazione

Possono essere di vario tipo per motivi di “disomogeneitàstorica” oppure per motivi funzionali

Nelle alimentazioni monofase hanno sempre 3 alveoli (2 di alimentazione fase-neutro, 1 di terra)

Gli alveoli devono essere protetti da contatto diretto



40


Prese a spina

Le prese sotto gruppo di continuità sono solitamente contraddistinte dal colore rosso:

Devono avere involucri protettivi in ambienti particolari (es. IP55: protetta da getti d’acqua in tutte le direzioni):



41

Il rischio elettricoParti delle apparecchiature

Spine e cavi di alimentazione

Interruttori monopolari e bipolari

Fusibili e sganciatori di massima corrente

Comandi e indicazioni

Cavi paziente e parti applicate



42

Il rischio elettricoParti delle apparecchiatureSpine e cavi di alimentazione

Si distinguono: Connessioni permanenti (sia dal lato

apparecchiatura che dal lato impianto): possono essere sconnesse solo con l’utilizzo di utensili

Connessioni a spina cavo non separabile (lato apparecchiatura)

Connessioni a spina cavo separabile (lato apparecchiatura)

Ogni connessione meccanica può essere fonte di interruzione della terra di protezione, per cui le installazioni permanenti sono le più sicure

Spine e cavi devono essere perfettamente integri: Per sconnettere la rete afferrare sempre la spina

e non il cavo

Non calpestare i cavi di alimentazione

La spina deve essere compatibile con la presa di alimentazione, altrimenti richiederne la sostituzione. Gli adattatori vanno utilizzati solo temporaneamente e per situazioni di emergenza



43

Il rischio elettricoParti delle apparecchiatureSpine e cavi di alimentazione

Caso possibile: spina shucko (tedesca) in presa complementare a pettine (italiana): l’apparecchiatura funziona perché alimentata, ma manca il collegamento alla terra di protezione!

NO!



44


Interruttori di rete

Si distinguono: Interruttori bipolari: sconnettono entrambi i poli di

alimentazione (fase e neutro). Sono obbligatori per gli apparecchi elettromedicali e per gli apparecchi da laboratorio di analisi

Interruttori monopolari: sconnettono un solo polo, per cui nelle spine reversibili (come italiana e tedesca) possono sconnettere anche il neutro lasciando la fase



45


Fusibili o sganciatori di massima corrente

Servono a proteggere l’apparecchiatura da sovracorrenti di guasto o cortocircuito

Possono essere adottati fusibili o interruttori magnetotermici con curve caratteristiche

I fusibili installati devono essere della portata e tipo previsto indicato sui dati di targa dell’apparecchiatura (ritardato, fast, ecc.)

Per gli apparecchi dotati di collegamento di terra (sia di protezione che funzionale) devono essere su entrambi i poli (2 percorsi di chiusura della corrente di corto circuito), per gli apparecchi senza collegamento di terra ne basta 1



46


Comandi e indicazioni

La loro funzione deve essere immediatamente identificabile

Negli apparecchi che trasferiscono energia al paziente, il senso di aumento deve essere chiaramente identificato

Le regolazioni delle indicazioni acustiche devono essere regolate sempre a un volume udibile in corso di lavoro

I segnali di allarme più critici devono essere sia acustici che ottici. Gli allarmi acustici possono essere tacitati ma solo temporaneamente (es. 10 minuti), poi reintervengonoautomaticamente. Gli allarmi visivi non possono essere esclusi.



47


Cavi paziente e parti applicate

Le parti applicate al paziente meritano la massima attenzione riguardo alla loro integrità

Prestare la massima attenzione nel posizionamento delle parti applicate invasive (es. non toccare contemporaneamente altre apparecchiature)

I connettori dei cavi di collegamento delle parti applicate invasive devono essere protetti da contatti accidentali

I cavi paziente vanno sempre ispezionati prima del loro utilizzo e sostituiti se non integri



48

Il rischio elettricoPrincipali accorgimenti di riduzione del rischio

Scegliere i dispositivi in base alla destinazione d’uso e rispettarla nel tempo

Locale di utilizzo idoneo

Utilizzare i dispositivi solo dopo un prova tecnica di accettazione

Non modificare l’installazione operata dal Servizio competente

Formazione e addestramento periodico

Rispettare le indicazioni del manuale d’uso

Manutenzione ordinaria a carico dell’utilizzatore

Esaminare attentamente gli apparecchi prima dell’utilizzo, in particolar modo l’integrità dei cavi di segnale e del cavo di alimentazione

Non eseguire manutenzioni improvvisate ma richiedere l’intervento dei Servizi competenti

Evitare di utilizzare prolunghe e adattatori: costituiscono una fonte di interruzione del collegamento alla terra di protezione



49

Il rischio elettricoEsempio di verifica di sicurezza generale

Classificazione Prima verifica (protocollo completo)

Verifica successiva (non necessario *)

CEI 62.XX

CEI 66.XX

CEI XX.XX

Connessione a spina

Connessione permanente

Alimentazione interna

Dati Anagrafici

U.O.: Inventario: Data verifica:

Locale: Tipologia: (*)Periodicità:

(*)Produttore:

(*)Modello:

(*)S/N:

Esame Visivo-Funzionale

(*)Interruttore bipolare: Stato di manopole, interruttori, comandi: (*)Fusibili o sganciatori max corrente: Stato di batterie e accumulatori: (*)Comandi a mano o a pedale adeguati: Funzionalità display e lampade spia: (*)Spina tipo: Funzionalità allarmi: Assenza di prolunghe e adattatori: Integrità cavi paziente: (*)Cavo di alimentazione separabile: Accessibilità parti sotto tensione: Integrità cavo, passacavo, spina: Accessibilità superfici calde: (*)Nodo equipotenziale: Integrità involucro: Cavo equipotenziale: Stato d’uso:

Misure (vedi strisciata) Note:

Tra cui: resistenza del conduttore di protezione, correnti di dispersione verso terra dall’involucro e dalle eventuali parti applicate (in condizioni normali e di primo guasto)

Esito della Verifica

Superata

Da adeguare; intervento manutentivo: ……………… ( ADEG_COSTR ADEG_US ADEG_INC)

Da dismettere

Note:

Il Tecnico

Sicurezza Elettrica delleApparecchiature Biomediche

Documents

Transcript of Sicurezza Elettrica delleApparecchiature Biomediche