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Corso di formazione

PLASMA MASTER FILE Autosufficienza dei prodotti emoderivati -Nuove modalità di prelievo e donazione

2015: una realtà. I nuovi requisiti minimi per l’autorizzazione e l’accreditamento delle Unità di

Raccolta del sangue e degli emocomponenti

Milano, 9 novembre 2012

Relatrice: Ivana Menichini

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR

D. Lgs. 20.12.2007, n. 261, articolo 2, comma 1,lettera f):

Unità di Raccolta: “Le strutture incaricate della raccolta,previa autorizzazione delle regioni o province autonomecompetenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni deidonatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi dellanormativa vigente; le Unità di Raccolta, gestitesingolarmente o in forma aggregata dalle predetteAssociazioni/ Federazioni, operano sotto la responsabilitàtecnica del servizio trasfusionale di riferimento”.

(UO.1) L’Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un

Sistema di gestione per la qualità, in raccordo con il sistema di

gestione per la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce.

(O.1) Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un

Sistema di gestione per la qualità.

REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR

All.A Accordo S-R

DPR 14-01-1997

MODELLO AUTORIZZAZIONE –ACCREDITAMENTO

REGIONALE

REGIONE STSistema Qualità

DIRETTIVE TECNICO-

GESTIONALI

UdRSistema Qualità


Criteri/requisiti generali

� Strutturali

� Tecnologici

� Organizzativi:

• Politica, obiettivi e attività

• Struttura organizzativa

• Gestione delle risorse umane

• Gestione delle risorse tecnologiche

• Gestione, valutazione e

miglioramento della qualità, linee

guida e regolamenti interni

• Sistema informativo

D.P.R. 14.01.97

Modelli Autorizzazione e Accreditamento Regioni

All. A) Accordo Stato-Regioni 16-12-10

• Sistema di gestione per la qualità

• Personale e organizzazione

• Gestione delle tecnologie

• Gestione dei materiali

• Accordi e relazioni con terzi

• Valutazione e miglioramento della

qualità


• Regolamentazione dei rapporti

con il ST di riferimento

Criteri/requisiti specifici

� Strutturali

� Tecnologici

� Organizzativi:

• Sistema di gestione per la qualità

• Personale e organizzazione

• Gestione delle tecnologie (attrezzature e SGI)

• Gestione dei materiali

• Accordi e relazioni con terzi

• Valutazione e miglioramento della qualità


• Regolamentazione dei rapporti con il ST di riferimento.

Requisiti organizzativi "generali" UdR (Acc. S-R 16-12-10)Requisiti organizzativi "generali" UdR (Acc. S-R 16-12-10)

Requisiti ad integrazione di quelli a valenza generale definiti a livello regionale per l’autorizzazione e l’accreditamento di tutte

le strutture sanitarie


• Programmazione della raccolta del sangue e degliemocomponenti

• Sensibilizzazione, informazione ed educazione deldonatore di sangue ed emocomponenti

• Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti

• Raccolta di sangue intero e di emocomponenti

• Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti

• Rintracciabilità

Requisiti organizzativi "Processi di erogazione del servizio" UdR

(Acc. S-R 16-12-10)

Requisiti organizzativi "Processi di erogazione del servizio" UdR

(Acc. S-R 16-12-10)


MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ

Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotto-servizio

Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol.

Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici

Sicurezza Operatori e Utenti

Gestione dei rifiuti

Processo di valutazione e miglioramento della qualità

Monitoraggio Indicatori prodotto

Gestione non conformità

Gestione azioni correttive e preventive

Gestione degliAudit

Valutazione

Monitoraggio indicatori processo

Processo di indirizzo e pianificazione

Piano Formazione

Programma Audit interni qualità

Missione, Politica

Piano Obiettivi qualità

Pianificazione prodotti-processi

Piano Indicatori qualità

Piano annualeattività - budget

Processi erogazione prodotto-servizio

Selezione Donatore

Interazione con ST

Conservazione unità

Trasporto unità al ST

Rintracciabilità

Raccolta sangue ed emc

Organizzazione

Organigramma e Responsabilità

Gestione documenti e registrazioni

Sistema Informativo

ResponsabileUdR

Responsabile Qualità

....................................

.........

Descrizioneresponsabilità:

Responsabile UdR.....................................

Responsabile Qualità:.....................................

Referente ...........: .....................................

ORGANIGRAMMA

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ORGANIZZAZIONE

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI

I documenti “per la Qualità”

Le registrazioni della Qualità

I documenti e i datinecessari e sufficienti aperseguire la qualitàdel prodotto/servizioofferto dall'Unità diRaccolta (sistema di“regole”)

I documenti e i datinecessari e sufficienti aperseguire la qualitàdel prodotto/servizioofferto dall'Unità diRaccolta (sistema di“regole”)

I documenti e i dati cheforniscono evidenza delraggiungimento deirisultati e dellosvolgimento delleattività presso l'Unità diRaccolta

I documenti e i dati cheforniscono evidenza delraggiungimento deirisultati e dellosvolgimento delleattività presso l'Unità diRaccolta

La documentabilità del Sistema Qualità

L’organizzazione del sistema documentale

Supporti informatici e

cartacei per le registrazioni

Cartella donatore informatizzata

Modulo Questionario anamnestico

Modulo Consenso informato

Moduli Non conformità

Procedura Selezione donatore

e raccolta di sangue ed emc

Sequenza di attività che costituiscono il processo,

da un punto di vista organizzativo e relative

responsabilità(CHI deve fare COSA)

Documenti operativi(Protocolli,

Istruzioni, altri documenti)

Protocolli Criteri per la selezione del donatore

Istruzioni Raccolta

Nota informativa per donatori di sangue ed emocomponenti

Protocollo Assistenza a donatore e gestione effetti

collaterali correlati a raccolta

Documenti che definiscono nello specifico le attività da un punto di vista “tecnico”

(COME)

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI

Il sistema informativo dell’UdR deve assicurare la raccolta e la

trasmissione al ST di tutti i dati/informazioni di pertinenza

conformemente alla normativa vigente, nonché di ogni altra

informazione inerente alle attività svolte richiesta dal responsabile

del ST stesso.

EmovigilanzaIdentificazione e notifica di reazioni indesiderate e incidenti

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SISTEMA INFORMATIVO

ST CRS CNS Networkinternazionali

Reportannuale

Report annuale regionale

Report annuali regionali

Report nazionale annuale

Web-based system

Singola notifica

NotificheDMS 21.12.2007: Istituzione SISTRA

Sistema Informativo dei

servizi trasfusionali











Gestione degliAudit

Valutazione



Piano Formazione


Missione, Politica





Organizzazione



Sistema Informativo


Selezione Donatore

Interazione con ST



Rintracciabilità


I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC

UdR MOBILI

UdR FISSEREQUISITI STRUTTURALI

Aree/locali per:

� attesa e accettazione donatori;

� colloquio e a valutazione donatore;

� riposo/ristoro post-donazione;

� stoccaggio materiali e dispositivi da impiegare;

� deposito residui e materiali da eliminare…

REQUISITI TECNOLOGICI

� dispositivi di prelievo…;

� lettini o poltrone da prelievo…;

� bilance automatizzate basculanti …;

� separatori cellulari… ;

� sistemi di saldatura…


ACCORDI TRA ST e UdRSu programmazione raccolta e su modalità operative per la gestione e

selezione dei donatori e per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti

Accoglienza e accertamento

identità donatore

Registrazione donazione SI o di

emc

Ispezione dispositivi impiegati per la

raccolta

Etichettatura dispositivi di

prelievo e campioni

Controllo apparecchiature e montaggio circuiti di

raccolta emc

Accertamento identità donatore prima di

venipuntura

Verifica corrispondenza donazione, donatore, dispositivi

prelievo e campioni

Detersione e disinfezione cute

(sede venipuntura)

Raccolta SI o emc

Raccolta campioniper indagini di

laboratorio

Osservazione donatore e progressione/

andamento raccolta

Gestione ev. reazioni avverse

del donatore

Saldatura raccordi sistemi di prelievo a fine procedura

Ispezione e controllo unità a

fine procedura

Conservazione e trasporto delle unità di

SI e di emc raccolti

Conservazione ed invio dei campioni per le

indagini di laboratorio

Informazione a donatore sui comportamenti post

donazione

Riposo/ristoro e congedo del donatore

Programmazione raccolta

1.EVIDENZA DI

PIANIFICAZIONEDELLE ATTIVITÁ, DELLE

RESPONSABILITÁ, DELLE MODALITÁ OPERATIVE, DELLE REGISTRAZIONI

PREVISTE

REGOLE SCRITTE

2.EVIDENZA DI

SISTEMATICA ATTUAZIONE DI QUANTO PIANIFICATO

REGISTRAZIONI

Selezione donatori

Raccolta sangue ed emocomponenti


Invio unità a ST


I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ETICHETTATURA, CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO, TRASPORTO

Etichettatura dei dispositivi di prelievo e

dei campioni

Etichettatura dei dispositivi di prelievo e

dei campioni

ConservazioneConservazione

ConfezionamentoConfezionamento

Trasporto Trasporto

REQUISITI AUTORIZZATIVIACC. S-R 16.12.2010

LG ACCREDITAMENTOACC. S-R n 142, 25.07.2012

Attività critiche per la sicurezza e la qualità finale degli emocomponenti e

emoderivati

Qualsiasi scostamento dalle condizioni definite può causare anomalie dei

prodotti

Etichettatura, conservazione, confezionamento, trasporto

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ETICHETTATURA

Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni

Sistema di identificazione ed etichettatura atto a garantire:

� l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue,emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima dellaraccolta) e campione biologico associato alla donazione;

� il loro collegamento univoco alle registrazioni relative al donatore.

L'UdR deve garantire la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire il percorso della donazione mediante accurate procedure di identificazione,

registrazione ed etichettatura, conformi alle norme vigenti

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO, TRASPORTO

Conservazione, confezionamento, trasporto

PROCEDURE SCRITTE E CONVALIDATEPROCEDURE SCRITTE E CONVALIDATE

Garanzia che tali processi siano preliminarmente valutati al fine di

accertarne l'idoneità allo scopo previsto:

REQUISITI TECNOLOGICIREQUISITI TECNOLOGICI

ACCORDI TRA ST e UdR

� Integrità unità.� Mantenimento caratteristiche biologiche e qualitative sangue ed emc.� Identificabilità.� Assenza di contaminazione microbica.� Sicurezza operatori ed ambiente.

Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio






Piano Formazione


Missione, Politica






Selezione Donatore

Interazione con ST



Rintracciabilità


Organizzazione



Sistema Informativo






Gestione degliAudit

Valutazione


Processi di gestione delle risorse

Adeguatezza qualitativa: idoneità all’uso previsto

Adeguatezza quantitativarispetto ai volumi di

prodotto e alle attività

Mantenimento nel tempo del livello di qualità definito per

le “prestazioni” previste

ProdottiServizi

ProdottiServizi

Tecnologie

Materiali

Personale

Metodi

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE, TECNOLOGICHE E MATERIALI

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE

Il possesso della qualifica e delle competenze richieste deve essere

verificato e formalmente attestato, per ogni singolo operatore, dalla

persona responsabile della UdR, sulla base delle indicazioni del

responsabile del ST cui l'UdR afferisce.

Devono essere descritte le competenze necessarie del personale che

interviene nelle attività di raccolta del sangue e degli

emocomponenti.

Attestazione/certificazione formalmente riconosciuta dalla

Regione o dalla Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali

LINEE GUIDA CNS ACCORDI TRA ST e UdR

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE

a - Inserimento personale

Definizione competenze

Pianificazione inserimento

Attuazione inserimento

Valutazione autonomia raggiunta

c – Valutazione periodica competenze

Identificazione competenze

critiche da valutare

Mappaturacompetenze

critiche

Valutazione periodica

competenze

b – Formazione e aggiornamento personale in organico

Analisi bisogni di formazione e

aggiornamento

Pianificazione partecipazione a eventi formativi

Registrazione attività di

formazione

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE TECNOLOGICHE e MATERIALI

Gestione delle apparecchiature

Pianificazione manutenzione

Esecuzione manutenzione

Sorveglianza manutenzione

Gestione manutenzione

correttiva

Gestione dei materiali

Controllomateriali

al ricevimento

Stoccaggio in condizioni controllate

Segregazione materiali non

conformi

QUALIFICAZIONE

ACCORDI TRA ST e

UdR







Piano Formazione


Missione, Politica






Selezione Donatore

Interazione con ST



Rintracciabilità


Organizzazione



Sistema Informativo






Gestione degliAudit

Valutazione


Procedure scritte per la gestione di:

I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ

Reazioni indesiderate


IncidentiIncidentiEs. Scambio di etichette tra due donatori in fase dietichettatura della sacca; contaminazione di unaunità di sangue per errata disinfezione della cute…

Near-missNear-miss

Es. Il ST, al momento del controllo del GS, si accorgeche il Gruppo del donatore non corrisponde a quelloin archivio: è stata effettuata una secondavenipuntura, con cambio del lettino; l’Infermiere haspostato la sacca, ma non le provette…

Non conformità di processo

Non conformità di processo

Processoraccolta

BA C

Non conformità di prodotto

Non conformità di prodotto

Processoraccolta

BA C


Verifiche sistematiche (effettuate da soggetti indipendenti

rispetto all’ambito verificato) finalizzate a stabilire se le

attività svolte per la Qualità sono in accordo con quanto

pianificato nella documentazione applicabile

UdR: Audit interni della Qualità

Programma-zione audit

Pianificazione singoli audit

Esecuzione audit

Elaborazione Report

Risoluzione NC e avvio

Azioni correttive

Direzione Valutatori Struttura


Azioni correttive e preventive

Non conformità prodottoDeviazioni di processo

Incidenti


Near missSituazioni NC Audit qualità

Identificazione problema

Analisi problema (gravità, frequenza)

Identificazione e analisi cause

Pianificazione soluzione

Verifica efficacia soluzione

Standardizzazione regole

Valutazione periodica e miglioramento della Qualità

Revisione periodica Sistema Qualità da

parte della direzione della UdR

Ridefinizione indirizzi e obiettivi generali

Definizione obiettivi annuali miglioramento

Eventuale revisione Piani di monitoraggiodella qualità (Indicatori)

Eventuale ridefinizione modalità digestione e controllo dei processi

Eventuale adeguamento risorse

Pianificazione obiettivi formativi

Programmazione Audit interni

Pianificazione Azioni correttive e preventive


Verifiche sistematiche effettuate da soggetti indipendenti

rispetto alle Strutture valutate, finalizzate a stabilire se il

sistema di standard-regole in vigore per la Qualità presso le

stesse è adeguato rispetto ai requisiti applicabili dal Modello

normativo regionale e sistematicamente applicato

Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell’Autorizzazione - Accreditamento

Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell’Autorizzazione - Accreditamento



Esecuzione audit

Elaborazione Rapporto audit

Rilascio Autor. – Accredit.

Regione Valutatori Regione

CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI

Audit QualitàAudit Qualità



Esecuzione audit

Elaborazione Rapporto audit

Evidenze oggettive

Procedure

Registrazioni/dati

Osservazione diretta



Supporto alle UdR per la corretta interpretazione dei requisitispecifici applicabili e per l’individuazione delle diversetipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodottedalle Strutture e acquisite dai Valutatori nel corso di Audit alfine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi.

Guida all’interpretazione dei requisiti specificistrutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di

Raccolta del sangue e degli emocomponenti

1° Edizione

Guida all’interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativinelle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti

1a

Edizione


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