Corso di aggiornamento:

“Soluzioni per la gestione del rischio nei laboratori”

Prevenzione dell’errore in Anatomia Patologica.

Esperienza del Laboratorio di Castelfranco

dott. Elena Zanchetta e dott. Ivana Bortolotto

ULSS 8- U.O. Anatomia Patologica Castelfranco Veneto

Portogruaro, 12 ottobre 2011

CONOSCENZA DEI CONCETTI CONOSCENZA DEI CONCETTI

DEL DEL

““RISK MANAGEMENTRISK MANAGEMENT””

Definizione Rischio:

«Il rischio clinico è la probabilità

che un paziente sia vittima di un

avvento avverso, cioè subisca un

qualsiasi disagio o danno,

imputabile ad errore»

RAPPORTO PIT SALUTE 2010

Il 28% delle segnalazioni al Tribunale per i diritti del malato riguardano la sicurezza. Di queste il 70% riferibili a errori diagnostici (23%) e terapeutici (47%). Da queste statistiche risulta inoltre che nel 2009 ci sia stato un incremento di errori diagnostici del +5% rispetto al 2008 e +1,5% rispetto alla media storica 1996/2009.

Come reparto, non viene menzionata l'anatomia patologica, ma leggendo il rapporto si nota che l'errata o mancata completezza del referto anatomo-patologico è presente in quasi tutte le branche analizzate.

ERRORE INERRORE INERRORE INERRORE IN

ANATOMIAANATOMIAANATOMIAANATOMIA

PATOLOGICAPATOLOGICAPATOLOGICAPATOLOGICA

CAMPIONE (4%-10%)

IDENTIFICAZIONE (20%-38%)

REFERTO (29%-48%)

INTERPRETAZIONE (23%-29%)

Informazioni errate/omesse

Informazioni non diagnostiche

Errori di tipografia

Errori di trasmissione/consegna

Preanalitica

Preanalitica

Post-analiticaAnalitica

Zarbo RJ et al, Arch Pathol Lab Med 2005;129:1237–1245

Meier AM, Zarbo RJ, Am J Clin Pathol 2008;130:238-246

Paziente

Campione

Localizzazione anatomica

Lateralità (destro vs sinistro)

Perdita

Tessuto estraneo

Inadeguato (grandezza/volume)

Misure assenti/errate

Difetti di campionamento

Difetti di inclusione

Difetti di taglio/colorazione

Procedure non eseguite

Falsi negativi (sottostimato)

Falsi positivi (sovrastimato)

Assenza di classificazione

Non corretta classificazione(positivo/negativo; benigno/maligno;

grado; stadio; margine; ecc.)

INFORMAZIONI CLINICHE

• Assenza di storia clinica sulla richiesta

• Assenza di indicazione della sede del prelievo sulla richiesta o sul contenitore

• Assenza della data del prelievo

• Assenza del richiedente

• Non corrette informazioni sia sul contenitore sia sulla richiesta

• Discordanza tra informazioni sul contenitore e sulla richiesta

IDENTIFICAZIONE

• Assenza di etichetta sul contenitore

• Assenza di richiesta

• Assenza di identificazione del paziente sul contenitore

• Assenza di identificazione del paziente sulla richiesta

CONSERVAZIONE

• Fissativo inadeguato nel contenitore

• Campioni smarriti nel trasporto al laboratorio

• Fissativo inappropriato nel contenitore

• Contenitore danneggiato

Influiscono sul campionamento

Influiscono sulla preparazione tecnica

Influiscono sulla completezza dei referti

Influiscono sul tempo di refertazione (TAT)

Favoriscono l’errore diagnostico

CRITICITA’ E RISCHI DELL’INTERFACCIA CLINICA

(INPUT)

CAMPIONE BIOLOGICO E RICHIESTA DI ESAME

CRITICITA’ E RISCHI DELL’INTERFACCIA CLINICA

(OUTPUT)

REFERTO (CONSEGNA / COMUNICAZIONE)

• Il clinico può contribuire alla scoperta di discrepanze nel referto

• Il clinico non comprende il referto

• Il referto è consegnato in ritardo al clinico

• Il referto non viene consegnato al clinico

• La “diagnosi critica” non è comunicata subito al clinico

• Il referto è consegnato al medico sbagliato

• Il referto è consegnato al servizio sbagliato

• Il referto non è comunicato al paziente

• Il referto è comunicato in ritardo al paziente

• Il referto viene smarrito dopo la consegna al clinico

Agenzia RegionaleSocio Sanitariadel Veneto

L'ARSS e il suo Ruolo

L’Agenzia regionale socio sanitaria del Veneto è stata istituita con legge regionale n. 32 del 29 novembre 2001 parzialmente modificata dall’art.9 della legge regionale 19 dicembre 2003 n. 41 quale ente strumentale della Regione Veneto dotato di autonomia organizzativa, amministrativa, patrimoniale e contabile di supporto tecnico in materia di sanità e servizi sociali nelle sotto indicate materie:� assistenza alle aziende sanitarie nell’applicazione delle metodologie per il controllo di gestione; � verifica e controllo dell’attività gestionale delle strutture socio sanitarie anche attraverso l’analisi dei bilanci;� istituzione e funzionamento dell’osservatorio prezzi e tecnologie delle aziende sanitarie;� elaborazione di proposte tecniche per la definizione di parametri di finanziamento delle aziende sanitarie e delle strutture pubbliche, private e accreditate:� accreditamento delle strutture socio sanitarie;� elaborazione, individuazione e definizione di strumenti volti a verificare la qualità dei servizi e delle prestazioni socio sanitarie;� controllo della qualità dei servizi e delle prestazioni erogate nell’ambito del servizio sanitario regionale;• sviluppo del processo di aziendalizzazione, improntato all’autonomia della gestione e a criteri di efficacia, efficienza ed economicità;� valutazione tecnica di proposte di modelli gestionali innovativi da sperimentare su singole aziende ulssmediante sperimentazioni gestionali organizzative e progetti di ricerca sanitaria finalizzata;� elaborazione di proposte di programmi degli investimenti strutturali.

Protocollo di registrazione delle non-conformità, degli errori procedurali e diagnostici in Anatomia Patologica

Dati relativi al Paziente Nome e Cognome ____________________________________________ Codice Ricovero _____________________________________________ Età _________ Sesso_________

Dati relativi alla struttura e all’operatore Data segnalazione ____________________________________________ Struttura Ospedaliera_________________________________________ Personale che segnala

� Personale amministrativo

� Personale tecnico

� Personale medico

� Altro

Descrizione dell’evento (con particolare riferimento al contesto organizzativo in cui si è verificato: dove è successo? come è successo? perché è successo? Chi si è accorto di cosa stava accadendo/è accaduto? Come si sono svolti i fatti?): ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

CARATTERISTICHE DELL’EVENTO AVVERSO

Tipo di esame Autoptico Biomolecolare Citologico Esfoliativo

Cito aspirato Istologico Bioptico Operatorio Pap Test Screening Non screening

Modalità di realizzazione Routine Esame estemporaneo Consulenza diagnostica extradipartimentale (paziente operando, caso proveniente da altra struttura sanitaria, registro tumori rari, etc.) Consulenza diagnostica intradipartimentale (verifica interna di qualità su diagnosi precedentemente emesse al paziente)

Reparto di provenienza del reperto: _______________________________________

FASE IN CUI E’ ACCADUTO

TIPOLOGIA DI EVENTO TIPOLOGIA DI EVENTO SPECIFICA Pre analitica Campione Assente (contenitore privo di campione).

Sezionato in modo anomalo .

Non integro (campione privo di una sua porzione).

Pervenuto in liquido non idoneo alla fissazione o in scarso liquido fissativo

Pervenuto in laboratorio successivamente alla data di prelievo

Multiplo (prelevato da più sedi anatomiche) pervenuto in un unico contenitore

Consegnato erroneamente ad altro reparto.

Perso durante il trasporto dall'ambulatorio/sala operatoria

Perso dopo l'accettazione

Altro (specifica) ____________________________________________________________________________

Richiesta di esame Assente

Incompleta oppure compilata con grafia illeggibile

Mancata segnalazione esame estemporaneo

Dati anagrafici corrispondenti ad altro paziente (Errato abbinamento campione - richiesta)

Persa durante il trasporto dall'ambulatorio/sala operatoria

Persa dopo l'accettazione

Altro (specifica)______________________________________________________________________________

Contenitore Non idoneo (dimensioni esigue, materiale fragile, non a tenuta ermetica, a rischio di contaminazione, etc.)

Privo dell'etichetta identificativa

Privo di indicazione della sede di prelievo (campioni multipli non differenziabili)

Altro (specifica)_______________________________________________________________________________

Vetrini Citologici Rotti o privi di materiale

Privi dei dati identificativi del paziente (o scritti con inchiostro alcool-solubile)

Nominativo non corrispondente alla richiesta di esame.

Materiale attaccato al contenitore e non fissato adeguatamente

Fissati in maniera errata

Altro (specifica)_______________________________________________________________________________

Impegnativa SSN Assente

Incompleta o compilata con grafia illegibile

Con dati amministrativi corrispondenti ad altra persona

Altro (specifica)_______________________________________________________________________________

Procedura di accettazione amministrativa

Errore esami precedenti

Errore produzione foglio lavoro

Errore produzione etichette, codice a barre, etc.

Errore di attribuzione procedura, sede anatomica , tipo di campione ecc. in sede di accettazione

Errore di identificazione del paziente

Altro (specifica)_______________________________________________________________________________

Fase analitica Allestimento tecnico Richiesta di esame persa in fase di allestimento

Campione perso in fase di allestimento

Problema di contaminazione dell'incluso con tessuto estraneo al paziente

Problema di contaminazione del vetrino con tessuto estraneo al paziente

Scambio di campioni / inclusioni / vetrini

Errore di numerazione incluso o di etichettatura del vetrino

Campione allestito ma non più consegnato per la diagnosi

Problema di inclusione / taglio / colorazione per insufficiente manutenzione o malfunzionamento di apparecchiatura

Altro (specifica)

Diagnosi Campionamento sub ottimale o tecnica di prelievo non conforrne agli standard prescritti

Descrizione macroscopica inaccurata o contenente sostanziali omissioni

Descrizione microscopica inaccurata, contenente sostanziali omissioni o priva di dati clinicamente significativi (margini chirurgici, parametri prognostici, etc.).

Diagnosi non conclusiva, dubbia o potenzialmente mal interpretabile, priva di commento esplicativo finale.

Discordanza tra diagnosi intraoperatoria e definitiva

Errore di diagnosi / interpretazione con modifica della categoria diagnostica finale (falso negativo o positivo)

Errore di diagnosi / interpretazione senza modifica della categoria diagnostica finale

Errore di diagnosi / interpretazione di parametri prognostici o terapeutici significativi (margini chirurgici, linfonodi regionali, recettori ormonali, etc.)

Referto incompleto (campioni privi di diagnosi)

Incongruenza campione o sede anatomica - diagnosi

Scambio di diagnosi tra pazienti

Errore di validazione della diagnosi (referto non corretto in fase di firma).

Mancata comunicazione al paziente della richiesta di consulenza intra- o extradipartimentale inviata

Mancata comunicazione al paziente / medico / reparto del referto di consulenza intra- o extradipartimentale ricevuta

Altro (specifica) Fase post – analitica Correzione del referto già emesso

Errata attribuzione dell’esame ad altra persona da parte dell’ambulatorio / reparto

Errata attribuzione dell’esame ad altra persona in fase di accettazione in anatomia

Errata 1ttribuzione del reparto/ambulatorio di provenienza da parte dell’ambulatorio / reparto

Errata 1ttribuzione del reparto/ambulatorio di provenienza in fase di accettazione in anatomia

Errata trascrizione del testo del referto Senza modifica della categoria diagnostica

Errata trascrizione del testo del referto Con modifica della categoria diagnostica

Perdita o smarrimento del referto

Invio o consegna errata del referto ad altro reparto.

Errore di archiviazione del materiale (referto, inclusioni, preparati)

Perdita materiale d’archivio (referto, inclusioni, preparati)

Mancata registrazione materiali in uscita

Mancata registrazione materiali in rientro

Altro (specifica)

Valutazione dell’esito

0 Nessun esito diagnostico o terapeutico (evento neanche potenzialmente pericoloso)

1 Nessun esito diagnostico o terapeutico (evento potenzialmente pericoloso) � AGGIUNGERE UN ESEMPIO PER GLI ERRORI AMMINISTRATIVI

� Diagnosi errata non trasmessa né ricevuta (casi pre-analitica?)

� Diagnosi errata trasmessa ma rifiutata

2 Danno minimo senza morbidità � Solo ritardo diagnostico (< 6 mesi)

� Eseguite procedure diagnostiche non invasive

� Solo ritardo terapeutico (< 6 mesi )

� Eseguita terapia medica non necessaria senza morbidità

3 Danno lieve con morbidità minore (effetti ed eventi dimostrabili oggettivamente che hanno richiesto ospedalizzazione o intervento chirurgico (Es.: febbre, trombocitopenia, eritema o tumefazione della ferita chirurgica))

� Ritardo diagnostico (> 6 mesi) il rilievo è solo occasionale.

� Eseguite procedure diagnostiche invasive

� Ritardo terapeutico

4 Danno moderato (effetti ed eventi dimostrabili oggettivamente che hanno richiesto ospedalizzazione o intervento chirurgico senza danno anatomico o perdita di funzione d'organo)

� Eseguite procedure diagnostiche invasive

� Eseguita terapia medica non necessaria

5 Danno grave (effetti ed eventi dimostrabili oggettivamente che hanno richiesto ospedalizzazione o intervento chirurgico con danno anatomico irreversibile o perdita di funzione (intervento chirurgico demolitivo, amputazione d'arto, perdita della vista, dell'udito, della funzione riproduttiva))

� Eseguita amputazione, asportazione e/o perdita di funzione d'organo conseguente a procedure diagnostiche invasive

� Eseguita amputazione, asportazione e/o perdita di funzione d'organo o riproduttiva conseguente a terapia medica

Valutazione del rischio futuro

Quanto è probabile che un evento analogo riaccada in futuro?

� Quasi certo

� Probabile

� Possibile

� Poco probabile

� Raro

Qual è il possibile esito di un evento analogo?

� Esito insignificante

� Esito minore

� Esito moderato

� Esito maggiore

� Esito catastrofico

Analisi delle cause MALFUNZIONAMENTO DEL SISTEMA ORGANIZZATIVO O DA CARENZA TECNICO-AMBIENTALE

1 Errore di pianificazione

ERRORE UMANO

2 Errore di commissione (di abilità: es. etichettare male un vetrino)

3 Errore di omissione (di memoria: es. dimenticarsi di numerare un incluso)

4 Errore di giudizio (mistake) Si sviluppa durante i processi di pianificazione delle strategie. Sono errori pregressi:

- da applicazione di una regola o procedura sbagliata (Rule based) - da scarsa conoscenza del problema (Knowledge based)

5 Errore da violazione Mancata applicazione di procedure operative sicure e concordate (ad es. per situazioni organizzative conflittuali)

Valutazione del rischio futuro Mettere una X sulla casella corrispondente alla classificazione di rischio corrispondente all’evento

possibile esito di un evento analogo in futuro

esito insignificante esito minore

esito moderato

esito maggiore

esito catastrofico

probabilità del ripetersi dell'evento in futuro

Quasi certo / molto probabile

n.c.

Probabile/ possibile

Poco probabile/ raro

Quali accorgimenti sono stati immediatamente presi per il contenimento delle conseguente?

Restituzione del campione/richiesta al reparto

Telefonata al repato e/o richiesta diretta al paziente

Telefonata al reparto e recupero dati corretti

Modifica dati accettazione

Verifica e correzione dati da parte della segreteria

Correzione dati e comunicazione

Segnalazione al capotecnico e ripetizione processazione

Invio copia diagnosi

Altro (specificare) _________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

La nostra realtà

Dati relativi al 2010

distrubuzione in rapporto ai casi in un anno

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

C I B

NON CONFORMITA’ PRE-ANALITICHE 2010

Distribuzione secondo settore

C I B

NC 61 112 22

TOT casi 11572 16532 1925

%NC 0,53 0,68 1,14

NON CONFORMITA’ PRE-ANALITICHE 2010

Distribuzione secondo tipologia di errore

campione

contenitore

vetrini citologici

richiesta

impegnativa SSN

altro

0

10

20

30

40

50

60

NON CONFORMITA’ PRE-ANALITICHE 2010

Distribuzione tra i vari reparti

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

AM

B C

H M

B

AM

B IN

T GE

R

AN

.RIA

N.M

B

CE

N.P

RE

L.CR

E

CE

N.P

RE

L.VB

CH

CF

CH

MB

CH

IR G

EN

MB

EM

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ND

OS

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O M

BG

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C C

FG

INE

C M

B

LAB

AN

AL M

BM

ED

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OD

ON

T. MB

OR

L CF

OR

TOP

MB

PR

EO

. GIN

. MB

RA

D M

B

RE

UM

. MB

T CU

P C

FU

RO

L CF

NON CONFORMITA’ ANALITICHE 2010Distribuzione per settore

00,38710,1642%

19251653211572casi

annui

06419non con

BIC

0,0000

0,0500

0,1000

0,1500

0,2000

0,2500

0,3000

0,3500

0,4000

0,4500

C I B

0

10

20

30

40

50

60

11A 11B 11C 11D 11E 11F 11G 11H 11I 11K 12A

NON CONFORMITA’ ANALITICHE 2010

Distribuzione secondo tipologia di errore

NON CONFORMITA’ POST-ANALITICHE 2010

Distribuzione per settore

C I B

nc 2 15 0

casi tot 11572 16532 1925

percentuale nc 0,02 0,09 0,00

0,00

0,01

0,02

0,03

0,04

0,05

0,06

0,07

0,08

0,09

0,10

C I B

NON CONFORMITA’ POST-ANALITICHE 2010

Distribuzione in base all’errore

dati anagra-

fici

provenienza

diagnosi

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Il progetto regionale di un Incident Reporting

in anatomia patologia

I dati raccolti dall'ARSS e presentati nel 2010

Numero di segnalazioni totalmente raccolte:

1824In alcune aziende la pratica della segnalazione è ormai consolidata, in

altre sono ancora in corso attività di formazione e sensibilizzazione degli

operatori

Numero di segnalazioni per anno

frequenza percentuale

2008 4 0%

2009 1210 66%

2010 610 33%

totale 1824 100%

MODALIA’ DI ESECUZIONE

Tutte segnalazioni relative ad esami di routine

Le altre tipologie di esami sono spesso legati a casi particolarmente

problematici, non ci sono non conformità/eventi avversi o non vengono

segnalati???

FINE

Grazie per l’attenzione