Convalida e convalida automatizzata...GAMP 5 hanno introdotto quattro categorie nel 2008 per...

1© 2017 TraceLink Inc. Tutti i diritti riservati Convalida e convalida automatizzata: le più importanti domande del settore

LE PIÙ IMPORTANTI DOMANDE DEL SETTORE

Convalida e convalida automatizzata


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INTRODUZIONE

SEZIONE 1 - Standard di convalidaCome viene definita la convalida ai sensi delle disposizioni di cui al Titolo 21 CFR Parte 11?Che cos’è GAMP e che cos’è GAMP 5? Quali sono le categorie di GAMP 5 e in quale categoria ricade TraceLink?

SEZIONE 2 - Processi di convalidaQuali sono i requisiti per una convalida corretta e completa di una soluzione di serializzazione?Quali attività sono coinvolte quando la mia azienda esegue le fasi di IQ, OQ, e PQ della mia soluzione di serializzazione?Quante risorse dedicate sono necessarie per gestire correttamente la nostra convalida?In che modo la convalida basata sul rischio migliora il processo di CSV?

SEZIONE 3 - Convalida del software TraceLinkIn generale, devo ripetere la convalida del software TraceLink dopo ciascuna patch o solo nel caso di rilasci importanti?Che cosa fa TraceLink nell’ambito della sottoscrizione software standard per alleviare il carico della convalida?Che cos’è il certificato di integrazione dei partner? Come viene usato nell’ambito dei miei processi di convalida?Che cosa prevede il futuro della convalida nella catena di approvvigionamento serializzata nell’ambito delle scienze naturali?

SEZIONE 4 - Automated Validation ManagerChe cos’è Automated Validation Manager (AVM)?In che modo AVM usa la valutazione funzionale del rischio per determinare l’impatto aziendale?Quali risorse sono necessarie per AVM?In che modo AVM supporta la convalida delle mie linee di imballaggio interne?In che modo AVM supporta le integrazioni con le organizzazioni di produzione a contratto, i 3PL o altri partner commerciali?Nell’ambito della strategia delle linee guida GxP principali, come viene convalidato AVM?

SEZIONE 5 - AVM e convalida PQAVM può soddisfare i miei requisiti di conformità per l’esecuzione della PQ?Che cosa devo fare per convalidare il Life Sciences Cloud se non utilizzo AVM?Poiché TraceLink fornisce già IQ e OQ, TraceLink AVM è semplicemente una PQ automatizzata?Sono un’azienda virtuale con nessuna esperienza di convalida. Se utilizzo AVM, che cosa devo fare per gestire la PQ?

SEZIONE 6 - Assistenza e servizi AVMAVM è disponibile per ciascun rilascio del software TraceLink?Come vengono gestite le patch?In che modo TraceLink verifica che AVM sia aggiornato?Posso scaricare i casi di prova?Se un test non viene eseguito correttamente, TraceLink corregge il codice prima che lo user veda i risultati?Quando viene eseguito il collaudo di AVM?Che visibilità ho durante il collaudo della convalida?

Indice


Le aziende nella catena di approvvigionamento farmaceutica si trovano a dover fare i conti con nuove leggi in continua evoluzione per la serializzazione dei prodotti. Allo stesso tempo, da clienti e fornitori emergono richieste di nuove informazioni.

Ai sensi del 21 CFR Parte 11 della FDA, qualsiasi sistema utilizzato per scambiare record elettronici in un ambiente normativo deve essere convalidato formalmente. Poiché il software viene aggiornato per tenere conto delle richieste legali e commerciali in continua evoluzione, i sistemi di serializzazione devono essere riconvalidati con una frequenza così elevata da non avere precedenti.

La tradizionale convalida dei sistemi computerizzati (CSV) può richiedere ingenti risorse e una grande quantità di tempo, impedendo così l’introduzione di modifiche fondamentali per mesi o addirittura anni. La convalida automatizzata è emersa come un’opportunità rivoluzionaria che consente di mantenere una piattaforma di serializzazione totalmente conforme, riducendo al contempo l’impatto su budget e personale.

Per comprendere le implicazioni di questa nuova fase nella convalida della serializzazione e come affrontarla al meglio, Michael Owings, Vicepresidente della divisione Conformità alle normative e alla qualità di TraceLink, risponde alle domande più comuni riguardo alla convalida e spiega la crescente importanza della convalida automatizzata.

In TraceLink, Owings è responsabile del consolidamento della strategia di conformità globale

e del quadro operativo dell’azienda in conformità con tutte le normative vigenti a livello

governativo e del settore.

MICHAEL OWINGS

Vicepresidente della divisione Conformità alle normative e alla qualità

Owings è responsabile della gestione della strategia e del quadro della qualità, nonché della supervisione e della

governance alla convalida dei sistemi ed erogazione di servizi, della buona gestione degli incidenti e della sicurezza in

collaborazione con il Responsabile della sicurezza delle informazioni (CISO).

Introduzione


Nel 1997, la FDA ha approvato il Titolo 21 CFR Parte 11 che disciplina i sistemi che gestiscono i record elettronici

e le firme elettroniche utilizzate in relazione ai prodotti disciplinati dalla FDA, compresi i farmaci per uso umano

e i prodotti biologici.

Sebbene la convalida dei sistemi computerizzati (CSV) non sia una pratica nuova, il Titolo 21 ha introdotto delle

sfide in termini di tempo e costi per le aziende che devono essere in grado di riconvalidare tutti i propri sistemi

in caso di aggiornamento.

SEZIONE 1

Come viene definita la convalida ai sensi delle disposizioni di cui al Titolo 21 CFR Parte 11?

Standard di convalida

TECNOLOGIEDELL’

INFORMAZIONE

GESTIONEDELLA QUALITÀ

UNITÀAZIENDALE

CONVALIDA DEI SISTEMI

COMPUTERIZZATI

La FDA definisce la convalida come il “rilevamento di

evidenze documentate che forniscono un alto grado

di assicurazione che un processo specifico produrrà

costantemente un prodotto che soddisfa le specifiche e gli

attributi di qualità prestabiliti”.

L’espressione “alto grado di assicurazione” consente alle

aziende di stabilire autonomamente il livello appropriato di

collaudo necessario per l’implementazione del sistema.

DOMANDA 1


STANDARD DI CONVALIDASEZIONE 1

Le buone pratiche di produzione automatizzata (GAMP) costituiscono una serie di linee guida consolidate per

l’uso dei sistemi computerizzati nel settore farmaceutico.

Le GAMP, sviluppate dalla International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), descrivono le procedure

operative standard (SOP) dei produttori al fine di garantire la qualità dei farmaci. Tenere conto della qualità nella

progettazione di ciascuna fase di produzione è un elemento fondamentale delle GAMP.

Le GAMP 5 fanno riferimento al modo in cui viene categorizzata la CSV automatizzata e come viene documentata

nella produzione farmaceutica. Le linee guida forniscono un approccio flessibile e basato sul rischio alla

conformità basata sulle linee guida GxP.

Che cos’è GAMP e che cos’è GAMP 5?

DOMANDA 2

Le GAMP 5 fanno riferimento al modo in cui viene categorizzata la CSV

automatizzata e come viene documentata nella produzione farmaceutica.


STANDARD DI CONVALIDASEZIONE 1

Quali sono le categorie di GAMP 5 e in quale categoria ricade TraceLink?

DOMANDA 3

GAMP 5 hanno introdotto quattro categorie nel 2008 per garantire che i processi di automatizzazione soddisfino

gli standard di qualità obbligatori. (“Categoria 2 – Firmware” è stata rimossa dopo GAMP 4.)

Le categorie che seguono vengono usate per classificare le applicazioni software farmaceutiche basate sulla

funzionalità:

Categoria 1

Software dell’infrastruttura. Comprende sistemi operativi e gestione database che ospitano il software

dell’applicazione. Non richiede la convalida.

TraceLink Life Sciences Cloud opera nel cloud di Amazon Web Services (AWS). Consideriamo l’infrastruttura

AWS come di Categoria 1 e convalidiamo le nostre applicazioni, che sono considerate di Categoria 4.

Categoria 3

Software non configurabile. Comprende software disponibili in commercio (COTS), strumenti/software di

laboratorio. Richiesta qualche convalida per i processi aziendali automatizzati.

Categoria 4

Software configurabile. Nell’ambiente di serializzazione, ciò comprende il software di serializzazione di

un fornitore EPCIS. Altri sistemi di questa categoria comprendono LIMS, SCADA, DCS e CDS. Richiede un

grado superiore di complessità della convalida rispetto alla Categoria 3, in ragione delle modifiche necessarie

per soddisfare requisiti aziendali particolari.

TraceLink Life Sciences Cloud ricade nella Categoria 4, in quanto si tratta di un software altamente

configurabile per soddisfare specifiche user fondamentali.

Categoria 5

Software personalizzato. Tali applicazioni tendono a essere scritte internamente all’azienda e presentano un

livello elevato di personalizzazione per soddisfare i requisiti degli utenti. L’alto livello di personalizzazione in

questa categoria implica un maggiore rischio di errore e, pertanto, l’imprescindibilità della convalida.


SEZIONE 2

Processi di convalida

Una volta implementati una serializzazione e un programma di tracciamento e verifica e dopo avere completato la convalida iniziale, sarà necessario riconvalidare i sistemi corrispondenti al rilascio del nuovo software per soddisfare questo grado elevato di assicurazione e mantenere il sistema in uno stato convalidato.

Per accertarsi che le prestazioni tecnologiche siano quelle desiderate, la CSV comprende:

Qualifica dell’installazione (IQ) Per certificare la serie completa di attività di installazione per ciascun componente software, compresi la versione, la data, l’elenco dei componenti e le attività di migrazione quando opportuno.

Qualifica operativa (OQ) Per eseguire l’assicurazione della qualità (QA) e i test su una piattaforma di test QA indipendente con procedure di configurazione e installazione identiche che vengono usate per i test e gli ambienti di sviluppo della piattaforma.

Qualifica delle prestazioni (PQ) Per simulare casi di utilizzo e ambienti diversi al fine di ridurre i problemi per i clienti. L’esecuzione dei test di convalida PQ è fondamentale in un ambiente dove le normative in continua evoluzione richiedono frequenti modifiche del codice.

Quali sono i requisiti per una convalida corretta e completa di una soluzione di serializzazione?

Quali attività sono coinvolte quando la mia azienda esegue le fasi di qualifica dell’installazione, qualifica operativa e qualifica delle prestazioni della mia soluzione di serializzazione?

DOMANDA 1

DOMANDA 2

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PROCESSI DI CONVALIDASEZIONE 2

La convalida può rappresentare un costo notevole. L’approccio adottato dall’azienda per l’allocazione delle

risorse varierà in base alle dimensioni dell’organizzazione e delle risorse disponibili, nonché alla scala del

portafoglio di serializzazione.

Inoltre, la strategia dipenderà dal processo di controllo delle modifiche e da come si utilizza il sistema di

serializzazione e di tracciamento e verifica.

Nell’affrontare i nuovi requisiti di serializzazione e di tracciamento e verifica, i produttori hanno difficoltà a

tenere il passo in termini di impatto sul personale e sul budget.

Secondo un sondaggio TraceLink del 1° settembre 2017 su oltre 50 aziende e CMO nel settore farmaceutico:

Quante risorse dedicate sono necessarie per gestire correttamente la nostra convalida?

DOMANDA 3

3 su 4 impiegano personale interno per la convalida. (il 20% di questi assegna più di 6 FTE)

1 su 2dedica almeno 4 settimane alla convalida di ogni aggiornamento.

1 su 3spende ogni anno almeno

60 mila USD per la convalida.


PROCESSI DI CONVALIDASEZIONE 2

Per soddisfare i nuovi requisiti in materia di CSV ai sensi del Titolo 21, le aziende operanti nel settore delle

scienze naturali hanno iniziato a passare da una strategia di convalida classica che comprendeva tutto a una

metodologia più mirata basata sul rischio.

Nell’approccio di convalida classico, il rischio funzionale non viene valutato e fondamentalmente a tutti i

requisiti viene assegnato lo stesso livello di rischio “elevato”.

Un approccio basato sul rischio consente di eseguire un volume elevato di casi di utilizzo e una convalida più

approfondita dei sistemi rispetto alle metodologie classiche, riducendo al minimo i lunghi processi di convalida.

La valutazione funzionale del rischio è un documento che viene usato per analizzare il livello di rischio delle

singole funzioni in un sistema software, in modo che il livello del collaudo possa essere adattato all’importanza

o alla criticità della funzione.

Durante la valutazione del rischio, viene assegnata una categoria di rischio predefinita basata sull’uso previsto e

sulla complessità del sistema.

In base al livello di rischio, è possibile stabilire se si desidera soltanto riconvalidare un particolare aspetto, come

ad esempio una configurazione o un flusso di lavoro, oppure l’intero sistema. In alternativa è possibile decidere

che la riconvalida non è necessaria, in quanto non vi è alcun impatto sui processi aziendali.

Il processo di valutazione del rischio consente di orientare le specifiche, gli script dei test e altri elementi della

documentazione CSV ai fini dell’aderenza alle linee guida GAMP 5.

In che modo la convalida basata sul rischio migliora il processo di convalida dei sistemi computerizzati?

DOMANDA 4

Un approccio basato sul rischio consente di eseguire un volume elevato di casi

di utilizzo e una convalida più approfondita dei sistemi rispetto alle metodologie

classiche, riducendo al minimo i lunghi processi di convalida.


In generale, devo ripetere la convalida del software TraceLink dopo ciascuna patch o solo nel caso di rilasci importanti?

SEZIONE 3

Convalida del software TraceLink

La maggior parte dei nostri clienti ripete la convalida solo in caso di rilasci importanti e non dopo ogni patch.

È possibile eseguire una valutazione dell’impatto utilizzando un approccio basato sul rischio per stabilire se è

necessaria una convalida. Una volta riviste le note sulla versione e la documentazione del prodotto per stabilire

che cosa è cambiato nel software, sarà possibile stabilirne l’impatto.

Per i rilasci riguardanti mappature personalizzate o un modulo dei Paesi che non si applica alla propria

organizzazione, non sono necessari collaudi né convalide. Tuttavia, potrebbe essere necessario ripetere la

convalida o i test se di recente è stato segnalato un problema affrontato nel rilascio.

DOMANDA 1


CONVALIDA DEL SOFTWARE TRACELINKSEZIONE 3

I nostri team QA dedicati progettano il nostro codice di collaudo automatizzato per adattarlo esattamente al

feed del cliente. Andiamo oltre ciò che stanno facendo i fornitori di soluzioni EPCIS per i collaudi di regressione

automatizzata, al fine di garantire che il vostro software venga eseguito come previsto.

TraceLink utilizza 330 test della UI di Selenium e fornisce migliaia di test automatizzati per garantire il corretto

funzionamento del software. In totale, eliminiamo il costo di quasi 2.800 ore di collaudo per le quali sarebbero

altrimenti necessari 12 ingegneri QA dedicati e 4-6 settimane di tempo per ciascun rilascio.

Ttutto ciò che viene eseguito durante le fasi IQ e OQ viene riepilogato e fornito all’utente. Tutti i componenti per

il QA sono identici a quelli distribuiti e testati in produzione, pertanto una volta terminata la PQ, la convalida

completa del sistema è terminata.

Per i proprietari di marchi, CMO e 3PL, ci assumiamo la responsabilità di integrare i partner commerciali dei

nostri clienti. Nell’ambito di questa attività, collaboreremo con i vostri partner commerciali per stabilire la loro

integrazione in TraceLink Life Sciences Cloud.

Nell’ambito della documentazione di convalida, il certificato di integrazione dei partner fornisce evidenze

del corretto funzionamento della connessione e dell’integrazione con il vostro partner commerciale. In caso

di variazione della connessione o del formato dei messaggi di transazione del vostro partner commerciale,

forniremo ulteriore assistenza con i collaudi per il partner commerciale e certificheremo di nuovo l’integrazione.

Che cosa fa TraceLink nell’ambito della sottoscrizione software standard per alleviare il carico della convalida?

Che cos’è il certificato di integrazione dei partner? Come viene usato nell’ambito dei miei processi di convalida?

DOMANDA 2

DOMANDA 3


CONVALIDA DEL SOFTWARE TRACELINKSEZIONE 3

Per ottimizzare l’efficienza e tagliare i costi, il settore è alla ricerca di nuovi processi scalabili

automatizzati per gestire l’incalzante ritmo dei cambiamenti che caratterizza attualmente il contesto

normativo e della qualità.

La fase successiva sarà l’automazione completa di tutti i processi di convalida, privi di errori umani.

A settembre 2017, TraceLink ha introdotto Automated Validation Manager (AVM) per offrire una soluzione

di convalida end-to-end completa per il nostro sistema di serializzazione e tracciamento e verifica.

Che cosa prevede il futuro della convalida nella catena di approvvigionamento serializzata nell’ambito delle scienze naturali?

DOMANDA 4

TraceLink utilizza 330 test della UI di Selenium e

fornisce migliaia di test automatizzati per garantire

il corretto funzionamento del software.


Automated Validation Manager (AVM) è un servizio basato su cloud che automatizza l'intero ciclo di vita di

convalida di Life Sciences Cloud, con un sistema di collaudo e conferma automatizzato, per garantire che tutte

le funzionalità attuali del software soddisfino i requisiti di conformità GxP, ai sensi degli standard del settore,

come GAMP 5.

Quando forniamo aggiornamenti software per garantire la conformità, AVM garantisce l’esecuzione di tutte le

funzionalità software TraceLink attuali come previsto. Con AVM, è possibile accedere ai documenti di convalida,

al momento di ciascun rilascio, senza la necessità di procedure di convalida manuali in formato cartaceo.

Si valuterà ciascun requisito in base all’impatto delle linee guida GxP, l’impatto funzionale e l’esposizione agli errori.

In base ai risultati di queste valutazioni, a ciascun requisito viene assegnato un livello di gravità alto, medio o basso.

Tale classe di rischio determina i collaudi che saranno necessari per la convalida. Le linee guida per le modalità

di valutazione dei requisiti sono disponibili nella valutazione del rischio funzionale.

SEZIONE 4

Che cos’è Automated Validation Manager (AVM)?

In che modo AVM usa la valutazione funzionale del rischio per determinare l’impatto aziendale?

Automated Validation Manager

DOMANDA 1

DOMANDA 2


AUTOMATED VALIDATION MANAGERSEZIONE 4

AVM può eseguire per voi tutti i processi di convalida e collaudo, compresi PQ/UAT. Tuttavia, se desiderate

comunque integrare i vostri processi di convalida, AVM fornisce tutto il necessario per eseguire la strategia di

convalida in base alle vostre politiche interne.

Se siete un produttore virtuale che esternalizza l’imballaggio e la distribuzione, AVM fornirà gran parte dei servizi

e della documentazione necessari per la convalida. Potete decidere che la combinazione delle nostre IQ/OQ

eseguite, e la vasta documentazione AVM per la copertura di PQ/UAT, siano sufficienti per considerare il sistema

convalidato.

Se la vostra azienda combina risorse interne con un aumento di consulenti esterni al momento di un rilascio

importante, AVM può alleviare il carico in termini di budget e gestione delle risorse. Il modello di sottoscrizione

di AVM consente di controllare e prevedere con sicurezza i costi di convalida.

Se siete una grande impresa globale, potete utilizzare AVM per integrare le attività di convalida interna della

vostra organizzazione. In definitiva, potrete stabilire la documentazione necessaria in base alla valutazione del

rischio di TraceLink Life Sciences Cloud e del progetto di serializzazione.

AVM convalida le interfacce utilizzate da una funzione del sistema di gestione della linea (LMS) per

l’imballaggio, come previsto al momento della richiesta dei numeri di serie, della ricezione dei numeri di serie

e della fornitura di informazioni su disposizione e aggregazione rispetto a detti numeri di serie. La convalida

dell’hardware della linea di imballaggio e lo stesso sistema LMS sono gestiti dal cliente.

Quali risorse sono necessarie per AVM?

In che modo AVM supporta la convalida delle mie linee di imballaggio interne?

DOMANDA 3

DOMANDA 4


AUTOMATED VALIDATION MANAGERSEZIONE 4

AVM convalida la corretta esecuzione delle interfacce utilizzate da CMO, 3PL o altri partner commerciali per

inviare o ricevere le informazioni. I collaudi di tali integrazioni devono essere già stati completati e verificati

nell’ambito del processo di adozione iniziale da parte del CMO, 3PL o partner commerciale.

L’evidenza oggettiva di tale integrazione dei partner è fornita attraverso il certificato di integrazione dei partner

certificati di TraceLink per tale partner.

Convalidiamo AVM all’aggiunta di una nuova funzionalità per garantire che il servizio resti in uno stato

convalidato. AVM è convalidato e disciplinato da politiche documentate e gestito in base a un processo

di sviluppo controllato.

Il piano di convalida, la specifica dei requisiti utente (URS) e la valutazione del rischio funzionale per

il quadro dei test automatizzati basati su Selenium vengono eseguiti e rivisti da personale TraceLink

specializzato. Inoltre, il quadro stesso dei test automatizzati viene testato e gli script dei test, i risultati e

la matrice di tracciabilità dei requisiti vengono completati e rivisti dal nostro personale specializzato.

Tutta la documentazione AVM per ogni rilascio può essere visualizzata attraverso l’interfaccia AVM. È anche

possibile eseguire l’audit di TraceLink online o in loco. Durante l’audit, è possibile rivedere la convalida

dettagliata e la documentazione di qualità utilizzata per disciplinare lo sviluppo e la gestione di AVM.

Presso la divisione Conformità alle normative e alla qualità saranno disponibili un certificato

della verifica, il riepilogo esecutivo dei risultati della verifica e i materiali di convalida.

In che modo AVM supporta le integrazioni con le organizzazioni di produzione a contratto, i 3PL o altri partner commerciali?

Nell’ambito della strategia delle linee guida GxP principali, come viene convalidato AVM?

DOMANDA 5

DOMANDA 6


SEZIONE 5

AVM e convalida PQ

Sì. AVM automatizza l’esecuzione dei collaudi e fornisce tutti i risultati dei test che normalmente sarebbero

eseguiti nell’ambito della PQ.

AVM fornisce anche ulteriore documentazione, oltre alla PQ eseguita che potrebbe essere richiesta per la

convalida. Tali documenti comprendono un piano di convalida, URS, una valutazione del rischio funzionale,

matrice di tracciabilità dei requisiti e un riepilogo della convalida.

AVM può soddisfare i miei requisiti di conformità per l’esecuzione della PQ?

DOMANDA 1

AVM è convalidato e disciplinato da politiche documentate e

gestito in base a un processo di sviluppo controllato.


Che cosa devo fare per convalidare il Life Sciences Cloud se non utilizzo AVM?

Poiché TraceLink fornisce già IQ e OQ, TraceLink AVM è semplicemente una PQ automatizzata?

DOMANDA 2

DOMANDA 3

AVM E CONVALIDA PQSEZIONE 5

Anche senza AVM, i nostri clienti hanno un maggiore accesso alla documentazione di convalida rispetto

alle soluzioni fornite da altri partner. Ciò comprende tutte le note sulla versione, IQ e OQ nell’ambito della

sottoscrizione TraceLink. La PQ, tuttavia, richiede comunque una quantità di risorse interne significativa o

l’esternalizzazione per centinaia o addirittura migliaia di ore di PQ/UAT per ciascun rilascio di software importante.

In genere, si avranno diverse attività rimanenti da eseguire per ciascun rilascio per garantire uno stato convalidato.

Saranno necessari:

Un piano di convalida

Una specifica dei requisiti utente (URS)

Una valutazione del rischio funzionale

Una matrice di tracciabilità

Un report riassuntivo della convalida

Sarà anche necessario scrivere gli script dei test per la PQ ed eseguire i test, acquisire i risultati e includerli nella

matrice di tracciabilità.

Una convalida corretta va oltre le IQ, OQ e PQ, richiede evidenze oggettive dell’esito positivo dei test. Tutte le

attività e i documenti di convalida devono essere aggiornati e archiviati per ciascun rilascio del software. Tutto

ciò costituisce la base per una matrice di tracciabilità.

AVM è qualcosa di più di una PQ automatizzata, in quanto fornisce ogni componente in un portale di facile

navigazione che offre il pacchetto di convalida più completo disponibile nel settore.


AVM E CONVALIDA PQSEZIONE 5

Sono un’azienda virtuale con nessuna esperienza di convalida. Se utilizzo AVM, che cosa devo fare per gestire la PQ?

DOMANDA 4

AVM offre quasi tutti i requisiti per la convalida dei rilasci di Life Sciences Cloud. La configurazione richiede

requisiti minimi:

Saranno necessari:

Un piano di convalida che indica che si utilizzerà AVM per soddisfare i requisiti di convalida.

La revisione e l’approvazione del piano da parte di personale specializzato; in genere, si tratta della persona nella vostra azienda responsabile del sistema di gestione della qualità (QMS).

Formazione adeguata per il personale che utilizza il sistema in modo documentato. Ciò potrebbe richiedere SOP interne sulle modalità di utilizzo del sistema TraceLink. Forniamo formazione e accesso al nostro centro didattico a sostegno di tali requisiti di formazione.

AVM fornisce ogni componente in un portale di facile

navigazione che offre il pacchetto di convalida più

completo disponibile nel settore.


AVM è disponibile per ciascun rilascio del software TraceLink?

Come vengono gestite le patch?

In che modo TraceLink verifica che AVM sia aggiornato?

SEZIONE 6

Assistenza e servizi AVM

Sì. AVM viene eseguito a ogni rilascio importante.

Oltre a essere eseguito ad ogni rilascio importante e nuove disposizioni in materia di conformità, AVM viene

eseguito anche per ciascun rilascio di patch.

AVM automatizza i collaudi funzionali della nostra interfaccia utente e i trasferimenti di file in tutte le associazioni

TraceLink per essere sicuri che AVM sia sempre aggiornato.

Il TraceLink Life Sciences Cloud si basa su una piattaforma di rete proprietaria e AVM utilizza la rete proprietaria per

distribuire un’unica base di codice a tutti gli utenti, per consentire lo sviluppo e l’esecuzione di un’unica suite di test di

automazione.

Il nostro team di convalida valuta in modo proattivo l’impatto e il rischio delle nuove funzionalità

contemporaneamente al loro sviluppo. La suite di test di convalida viene ampliata a ogni rilascio, per fornire collaudi

di regressione più approfonditi e una copertura del codice più ampia.

La suite completa di test automatizzati viene eseguita costantemente a ogni rilascio e patch mensile e tutti i

documenti di convalida vengono aggiornati ad ogni rilascio per riflettere la nuova funzionalità. Tutto ciò che dovete

fare è accedere al portale AVM e ai vostri documenti di convalida.

DOMANDA 1

DOMANDA 2

DOMANDA 3


ASSISTENZA E SERVIZI AVMSEZIONE 6

Posso scaricare i casi di prova?

Se un test non viene eseguito correttamente, TraceLink corregge il codice prima che lo user veda i risultati?

Quando viene eseguito il collaudo di AVM?

Che visibilità ho durante il collaudo della convalida?

Sì. I risultati e la documentazione compresi in AVM sono completamente accessibili attraverso un’interfaccia

Web ricercabile. La documentazione può essere scaricata da questo portale per la revisione e/o l’inclusione nel

sistema interno della vostra azienda.

La convalida ha l’obiettivo di eseguire collaudi esaustivi su ciascun rilascio, al fine di rilevare eventuali problemi

prima della produzione. AVM viene eseguito sulla versione di prova di Life Sciences Cloud per garantire un

collaudo del sistema rigoroso ed esaustivo.

Nel caso in cui venga rilevato un problema, verrà isolato e risolto di conseguenza, in base al nostro ciclo di vita

di sviluppo del software (SDLC) e alle procedure di escalation.

Un vantaggio significativo di AVM è l’eliminazione della necessità per il cliente di aggiornare la documentazione;

inoltre, i risultati di tutti i test AVM sono disponibili per la revisione da parte dello user in qualsiasi momento in SDLC.

La preparazione dei risultati di AVM inizia ben prima del rilascio del software da testare. Identifichiamo la

nuova funzionalità e garantiamo che si rifletta correttamente nei risultati della convalida. Ciò comprende la

progettazione e la scrittura degli script automatizzati che saranno utilizzati in AVM.

Una volta distribuito il nuovo rilascio per il test, saranno eseguiti i test automatizzati. I risultati dei test di AVM

saranno pubblicati soltanto dopo che saranno stati completati tutti i test di convalida e la documentazione

risultante.

DOMANDA 4

DOMANDA 5

DOMANDA 6

DOMANDA 7


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