Controllo dell’autocontrollo in Radioprotezionefile... · Radioprotezione Simonetta Chierici...

Controllo dell’autocontrollo in Radioprotezione

Simonetta ChiericiDipartimento di Prevenzione

ASL Città di Milano

Approccio ISO 9000 alla verifica della gestione in qualità del rischio radiologicoda parte degli utilizzatori di sorgenti di radiazioni ionizzanti e non ionizzantiProgramma di garanzia della qualitàEvidenze e registrazioni

Radioprotezione

• Materia specialistica• Formazione operatori • Controlli integrati/ coordinati con altri

Servizi dei Dipartimenti di Prevenzione Medico e Veterinario e Dipartimento PAC, nonché altri Enti (ARPA, ecc.)

• Audit/ispezioni

Rischio radiologico da sorgenti di radiazioni ionizzanti

• Popolazione• Lavoratori D.Lgs.230/95• Ambiente

• Pazienti e loro D.Lgs.187/00accompagnatori

Come viene gestito il rischio radiologico nelle attività con impiego di radiazioni ionizzanti?

Controllo dell’autocontrollo

• Verifica stato di fatto(Autorizzazioni,installazioni)

• Documento di Valutazione del rischio• Documentazione di impostazione del

Programma di gestione del rischio• Evidenze e registrazioni dell’attuazione

del Programma

Verifica stato di fatto - 1

• Possesso documentazione attestante adempimento degli obblighi di legge da parte dei detentori ( N.O., comunicazioni, revoche, ecc.)

• Verifica delle installazioni (planimetrie,apparecchi, locali, barriere, DPI, presenza delle norme interne,segnaletica,..)

Verifica stato di fatto - 2

Presenza figure responsabili (D.Lgs. 230/95 e DLgs81/2008):

• Legale rappresentante (Esercente/Datore di lavoro)• Esperto Qualificato (EQ)• Responsabile Servizio Prevenzione Protezione RSPP• Medico competente o autorizzato

se struttura sanitaria (D.Lgs 187/2000):• Responsabile Impianto Radiologico (RIR)• Esperto in Fisica Medica (EFM) • Medico specialista• Tecnico Sanitario Radiologia Medica (TSRM)

Per tutti gli impieghi di sorgenti di radiazioni ionizzanti - 1

• Valutazione del rischio (D.Lgs.81/08 e D.Lgs.230/95) effettuata da :

• Legale Rappresentante ( istanze di N.O.cat A o B, comunicazioni e variazioni art. 22 D.Lgs. 230/95,ecc.)

• EQ (relazione preventiva con analisi e valutazione del rischio e classificazione dei lavoratori)

Per tutti gli impieghi di sorgenti di radiazioni ionizzanti - 2

Impostazione del Programma di gestione del rischio per tutela popolazione, ambiente e lavoratori

A) programma di sorveglianza fisica e sopralluoghi periodici dell’EQ (nella relazione dell’EQ)

B)programma di sorveglianza medica e tipologia dei controlli medici del Medico autorizzato/competente nella documentazione a corredo dell’istanza di legge

C) Figure responsabili

Programma di Sorveglianza fisica e controlli periodici

Per tutela dell’ambiente:• previsione di dosimetrie ambientali;• controlli e verifiche sulla sicurezza delle

installazioni (barriere, DPI, norme interne);e per sorgenti non sigillate:• verifica di contaminazione ambientale;• corretta gestione dei rifiuti radioattivi.


Per tutela della popolazione:• individuazione di gruppi critici;• valutazione periodica della dose a gruppi

critici;• previsione di dosimetrie ambientali;• controlli e verifiche sulla sicurezza delle

installazioni (barriere, DPI, norme interne).


Per tutela dei lavoratori:• previsione formazione periodica• previsione periodicità delle dosimetrie

individuali• controllo della eventuale contaminazione

dei lavoratori per incidenti

Programma di Sorveglianza medica e tipologia dei controlli

medici per tutela lavoratori

Sorveglianza medica effettuata da medicoautorizzato/competente:• Tipologia dei controlli• Periodicità dei controlli

(semestrale/annuale)

Figure responsabili

Individuazione / nomine delle figure responsabili previste da D.Lgs 230/95 e D.Lgs. 81/08 (Datore lavoro, EQ, RSPP, Medico autorizzato/competente)

Controllo del sistema su evidenze e registrazioni

A) Verifica documentale:• Registro sorveglianza fisica (EQ):

– relazione preventiva dell’EQ– benestare all’uso– prima verifica– esito sopralluoghi periodici– verbali di eventuali interventi

•• Schede Schede dosimetrichedosimetriche personalipersonali (EQ)• Documenti sanitari personali per sorveglianza medica e

Protocolli clinici adottati (Medico autorizzato/competente) • Documenti relativi a formazione lavoratori effettuataB) Verifica diretta

Inoltre per uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti

D.Lgs. 187/2000:• Tutela dei pazienti e loro accompagnatori• Ottimizzazione della efficacia diagnostica e

terapeutica per contenimento del rischio radiologico

Uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti

Individuazione e Valutazione del rischio per i pazientiLegale Rappresentante/Esercente eResponsabile dell’impianto radiologiconel Programma di garanzia della qualità( art.8 del D.Lgs. 187/2000)

Per uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti

Gestione del rischio radiologico per i pazienti:Impostazione programma di garanzia della qualità nel Documento”Manuale della Qualità” (descrizione del sistema di garanzia della qualità) ex art.8 D.Lgs.187/2000 e circolare regionale 50/SAN 2001.


Contenuti del Manuale della Qualità:1) descrizione della struttura2) obiettivi e standard di qualità della struttura ai fini della tutela del paziente3) descrizione del sistema di responsabilità : individuazione delle figure responsabili (Esercente, RIR, EFM, Medico specialista,TSMR) 4) procedure del sistema di qualità (procedure operative per esecuzione esami e per tutela donne in gravidanza o presunte tali)


5) norme e riferimenti tecnici utilizzati

6) modalità di applicazione del principio di giustificazione della esposizione medica7) prove di accettazione, stato e costanza su attrezzature8) allegati ( registrazione dei dati):

- risultati prove su macchine;- verifica livelli diagnostici di riferimento per gli esami effettuati;- giudizi di idoneità all’uso clinico delle attrezzature;


9) descrizione delle procedure di effettuazione delle prove, esecutori delle prove su attrezzature;10) indicazione degli interventi di manutenzione .


• Presenza del Manuale• Nomine figure responsabili: incarichi o

identificazione nel Manuale• Registrazioni in allegati (ex punto 8)

Rischio radiologico da sorgenti di radiazioni non ionizzanti(NIR)

• Apparecchiature a risonanza magnetica (RM)• Apparecchiature Laser• Apparecchiature a UV

Uso sanitario, veterinario, industriale, di ricerca scientifica e estetico

Rischio radiologico da sorgenti di radiazioni non ionizzanti(NIR)

• Lavoratori• Pazienti/utenti• Popolazione generale

Norme tecniche per tutte le apparecchiature e Leggi specifiche (DPR 542/94 , D.Lgs.81/2008)Come viene gestito il rischio radiologico nelle attività con impiego di radiazioni non ionizzanti?

Valutazione del rischio

- per tutte apparecchiature : Datore di Lavoro ai sensi del D.Lgs.81/08in documento di valutazione del rischio o autocertificazione ( meno di 10 addetti)- inoltre per apparecchi a RM:Legale rappresentante in istanza di autorizzazione o comunicazione di installazione ai sensi del DPR 542/94

Programma di gestione del rischio per tutela popolazione ed addetti

Figure responsabili:• Per tutti gli apparecchi:

Legale rappresentante/Datore di lavoro, Medico competente,RSPP

Inoltre

• per RM:Medico Responsabile della attività dell’impianto, Esperto Responsabile della Sicurezza (ERS),

• per Laser:• Addetto Sicurezza Laser (ambito sanitario) o

Tecnico Sicurezza Laser (ambito non sanitario)

Programma di gestione del rischio per tutela popolazione ed addetti -

Sorveglianza fisicaPer Apparecchi a RM soggetti ad autorizzazione:

In relazione tecnica ERS Programma di gestione del rischio :• Validazione del progetto esecutivo;• Stesura delle regole per emergenza nel sito• Controllo corretta installazione dei dispositivi di sicurezza• Collaudi da parte Ditta installatrice• Verifica corretta installazione del progetto• Verifiche periodiche delle caratteristiche tecniche impianto (tenuta

gabbia di Faraday,ecc.)• Norme interne di sicurezza e Controlli di qualità della apparecchiatura• Sorveglianza fisica dell’ambiente ( eventuali Dosimetrie ambientali)• Segnalazione incidenti di tipo tecnico


Sorveglianza fisicaPer altre apparecchiature:

D.Lgs 81/2008 e riferimento a norme tecniche che riportano criteri e modalità di conduzione dell’attività in sicurezzaAd esempio per i Laser è prevista la redazione di procedure operative di sicurezza (POS) corrispondenti ad un programma di sorveglianza fisica(Norma CEI 76-6)


Sorveglianza medica• Sorveglianza medica prevista dal D.Lgs

81/2008 sulla base della valutazione del rischio


Verifica documentale delle misure di protezione poste in atto a seguito della valutazione del rischio effettuata

per sorveglianza fisica per RM:verifiche periodiche di sicurezza (tenuta gabbia di Faraday, sensore

ossigeno, impianto di ventilazione, misure ambientali ecc.)norme interne di sicurezza e controlli di qualità della apparecchiaturaregistrazioni di incidenti di tipo tecnico

per Laser:verifiche periodiche di sicurezza sulla apparecchiatura e nell’ambientenorme interne di sicurezza e controlli di qualità della apparecchiaturaregistrazioni di incidenti che coinvolgono persone


per sorveglianza medica :• Documenti sanitari personali e Protocolli clinici adottati

(Medico competente) • Documenti relativi a formazione dei lavoratori

B) Verifica diretta

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