Controllo dell’autocontrollo in Radioprotezione
Simonetta ChiericiDipartimento di Prevenzione
ASL Città di Milano
Approccio ISO 9000 alla verifica della gestione in qualità del rischio radiologicoda parte degli utilizzatori di sorgenti di radiazioni ionizzanti e non ionizzantiProgramma di garanzia della qualitàEvidenze e registrazioni
Radioprotezione
• Materia specialistica• Formazione operatori • Controlli integrati/ coordinati con altri
Servizi dei Dipartimenti di Prevenzione Medico e Veterinario e Dipartimento PAC, nonché altri Enti (ARPA, ecc.)
• Audit/ispezioni
Rischio radiologico da sorgenti di radiazioni ionizzanti
• Popolazione• Lavoratori D.Lgs.230/95• Ambiente
• Pazienti e loro D.Lgs.187/00accompagnatori
Come viene gestito il rischio radiologico nelle attività con impiego di radiazioni ionizzanti?
Controllo dell’autocontrollo
• Verifica stato di fatto(Autorizzazioni,installazioni)
• Documento di Valutazione del rischio• Documentazione di impostazione del
Programma di gestione del rischio• Evidenze e registrazioni dell’attuazione
del Programma
Verifica stato di fatto - 1
• Possesso documentazione attestante adempimento degli obblighi di legge da parte dei detentori ( N.O., comunicazioni, revoche, ecc.)
• Verifica delle installazioni (planimetrie,apparecchi, locali, barriere, DPI, presenza delle norme interne,segnaletica,..)
Verifica stato di fatto - 2
Presenza figure responsabili (D.Lgs. 230/95 e DLgs81/2008):
• Legale rappresentante (Esercente/Datore di lavoro)• Esperto Qualificato (EQ)• Responsabile Servizio Prevenzione Protezione RSPP• Medico competente o autorizzato
se struttura sanitaria (D.Lgs 187/2000):• Responsabile Impianto Radiologico (RIR)• Esperto in Fisica Medica (EFM) • Medico specialista• Tecnico Sanitario Radiologia Medica (TSRM)
Per tutti gli impieghi di sorgenti di radiazioni ionizzanti - 1
• Valutazione del rischio (D.Lgs.81/08 e D.Lgs.230/95) effettuata da :
• Legale Rappresentante ( istanze di N.O.cat A o B, comunicazioni e variazioni art. 22 D.Lgs. 230/95,ecc.)
• EQ (relazione preventiva con analisi e valutazione del rischio e classificazione dei lavoratori)
Per tutti gli impieghi di sorgenti di radiazioni ionizzanti - 2
Impostazione del Programma di gestione del rischio per tutela popolazione, ambiente e lavoratori
A) programma di sorveglianza fisica e sopralluoghi periodici dell’EQ (nella relazione dell’EQ)
B)programma di sorveglianza medica e tipologia dei controlli medici del Medico autorizzato/competente nella documentazione a corredo dell’istanza di legge
C) Figure responsabili
Programma di Sorveglianza fisica e controlli periodici
Per tutela dell’ambiente:• previsione di dosimetrie ambientali;• controlli e verifiche sulla sicurezza delle
installazioni (barriere, DPI, norme interne);e per sorgenti non sigillate:• verifica di contaminazione ambientale;• corretta gestione dei rifiuti radioattivi.
Programma di Sorveglianza fisica e controlli periodici
Per tutela della popolazione:• individuazione di gruppi critici;• valutazione periodica della dose a gruppi
critici;• previsione di dosimetrie ambientali;• controlli e verifiche sulla sicurezza delle
installazioni (barriere, DPI, norme interne).
Programma di Sorveglianza fisica e controlli periodici
Per tutela dei lavoratori:• previsione formazione periodica• previsione periodicità delle dosimetrie
individuali• controllo della eventuale contaminazione
dei lavoratori per incidenti
Programma di Sorveglianza medica e tipologia dei controlli
medici per tutela lavoratori
Sorveglianza medica effettuata da medicoautorizzato/competente:• Tipologia dei controlli• Periodicità dei controlli
(semestrale/annuale)
Figure responsabili
Individuazione / nomine delle figure responsabili previste da D.Lgs 230/95 e D.Lgs. 81/08 (Datore lavoro, EQ, RSPP, Medico autorizzato/competente)
Controllo del sistema su evidenze e registrazioni
A) Verifica documentale:• Registro sorveglianza fisica (EQ):
– relazione preventiva dell’EQ– benestare all’uso– prima verifica– esito sopralluoghi periodici– verbali di eventuali interventi
•• Schede Schede dosimetrichedosimetriche personalipersonali (EQ)• Documenti sanitari personali per sorveglianza medica e
Protocolli clinici adottati (Medico autorizzato/competente) • Documenti relativi a formazione lavoratori effettuataB) Verifica diretta
Inoltre per uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti
D.Lgs. 187/2000:• Tutela dei pazienti e loro accompagnatori• Ottimizzazione della efficacia diagnostica e
terapeutica per contenimento del rischio radiologico
Uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti
Individuazione e Valutazione del rischio per i pazientiLegale Rappresentante/Esercente eResponsabile dell’impianto radiologiconel Programma di garanzia della qualità( art.8 del D.Lgs. 187/2000)
Per uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti
Gestione del rischio radiologico per i pazienti:Impostazione programma di garanzia della qualità nel Documento”Manuale della Qualità” (descrizione del sistema di garanzia della qualità) ex art.8 D.Lgs.187/2000 e circolare regionale 50/SAN 2001.
Uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti
Contenuti del Manuale della Qualità:1) descrizione della struttura2) obiettivi e standard di qualità della struttura ai fini della tutela del paziente3) descrizione del sistema di responsabilità : individuazione delle figure responsabili (Esercente, RIR, EFM, Medico specialista,TSMR) 4) procedure del sistema di qualità (procedure operative per esecuzione esami e per tutela donne in gravidanza o presunte tali)
Uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti
5) norme e riferimenti tecnici utilizzati
6) modalità di applicazione del principio di giustificazione della esposizione medica7) prove di accettazione, stato e costanza su attrezzature8) allegati ( registrazione dei dati):
- risultati prove su macchine;- verifica livelli diagnostici di riferimento per gli esami effettuati;- giudizi di idoneità all’uso clinico delle attrezzature;
Uso sanitario di sorgenti di radiazioni ionizzanti
9) descrizione delle procedure di effettuazione delle prove, esecutori delle prove su attrezzature;10) indicazione degli interventi di manutenzione .
Controllo del sistema su evidenze e registrazioni
• Presenza del Manuale• Nomine figure responsabili: incarichi o
identificazione nel Manuale• Registrazioni in allegati (ex punto 8)
Rischio radiologico da sorgenti di radiazioni non ionizzanti(NIR)
• Apparecchiature a risonanza magnetica (RM)• Apparecchiature Laser• Apparecchiature a UV
Uso sanitario, veterinario, industriale, di ricerca scientifica e estetico
Rischio radiologico da sorgenti di radiazioni non ionizzanti(NIR)
• Lavoratori• Pazienti/utenti• Popolazione generale
Norme tecniche per tutte le apparecchiature e Leggi specifiche (DPR 542/94 , D.Lgs.81/2008)Come viene gestito il rischio radiologico nelle attività con impiego di radiazioni non ionizzanti?
Valutazione del rischio
- per tutte apparecchiature : Datore di Lavoro ai sensi del D.Lgs.81/08in documento di valutazione del rischio o autocertificazione ( meno di 10 addetti)- inoltre per apparecchi a RM:Legale rappresentante in istanza di autorizzazione o comunicazione di installazione ai sensi del DPR 542/94
Programma di gestione del rischio per tutela popolazione ed addetti
Figure responsabili:• Per tutti gli apparecchi:
Legale rappresentante/Datore di lavoro, Medico competente,RSPP
Inoltre
• per RM:Medico Responsabile della attività dell’impianto, Esperto Responsabile della Sicurezza (ERS),
• per Laser:• Addetto Sicurezza Laser (ambito sanitario) o
Tecnico Sicurezza Laser (ambito non sanitario)
Programma di gestione del rischio per tutela popolazione ed addetti -
Sorveglianza fisicaPer Apparecchi a RM soggetti ad autorizzazione:
In relazione tecnica ERS Programma di gestione del rischio :• Validazione del progetto esecutivo;• Stesura delle regole per emergenza nel sito• Controllo corretta installazione dei dispositivi di sicurezza• Collaudi da parte Ditta installatrice• Verifica corretta installazione del progetto• Verifiche periodiche delle caratteristiche tecniche impianto (tenuta
gabbia di Faraday,ecc.)• Norme interne di sicurezza e Controlli di qualità della apparecchiatura• Sorveglianza fisica dell’ambiente ( eventuali Dosimetrie ambientali)• Segnalazione incidenti di tipo tecnico
Programma di gestione del rischio per tutela popolazione ed addetti -
Sorveglianza fisicaPer altre apparecchiature:
D.Lgs 81/2008 e riferimento a norme tecniche che riportano criteri e modalità di conduzione dell’attività in sicurezzaAd esempio per i Laser è prevista la redazione di procedure operative di sicurezza (POS) corrispondenti ad un programma di sorveglianza fisica(Norma CEI 76-6)
Programma di gestione del rischio per tutela popolazione ed addetti -
Sorveglianza medica• Sorveglianza medica prevista dal D.Lgs
81/2008 sulla base della valutazione del rischio
Controllo del sistema su evidenze e registrazioni
Verifica documentale delle misure di protezione poste in atto a seguito della valutazione del rischio effettuata
per sorveglianza fisica per RM:verifiche periodiche di sicurezza (tenuta gabbia di Faraday, sensore
ossigeno, impianto di ventilazione, misure ambientali ecc.)norme interne di sicurezza e controlli di qualità della apparecchiaturaregistrazioni di incidenti di tipo tecnico
per Laser:verifiche periodiche di sicurezza sulla apparecchiatura e nell’ambientenorme interne di sicurezza e controlli di qualità della apparecchiaturaregistrazioni di incidenti che coinvolgono persone
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