�KW APPARECCH I SC IENT IF IC I

BloodLine“la catena del freddo

e della termostatazione nel trasfusionale e nei laboratori

con procedure certificate”

Dispositivi Medici per centri trasfusionali:

•Frigoemoteche KLAB-BBR

•Frigoemoteche Medical Project KBBR-KBPR

•Congelatori Plasma -40°C -85°C PL

•Congelatori Plasma -30°C -50°C PLL

•Congelatori Plasma -20°C -45°C

ISO 9001:2008 ISO 13485:2003

DIS

POSITIVI MEDICI

Congelatori Rapidi Plasma

Freddo Digitale

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BloodLine“la catena del freddo e della termostatazione nel trasfusionale

e nei laboratori con procedure certificate”

CERTIFICAZIONE CONFORME DIRETTIVA 2007/47 DISPOSITIVI MEDICILa linea freddo della KW (marchio presente sul mercato da circa 60 ANNI !) è costruita secondo standard fabbricativi conformi alle UNI EN ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003. E’ concepita per applicazioni sanitarie (centri trasfusionali, banche per trapianti, cellule staminali, lab. analisi, etc.) ed anche per applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, ed in ogni altro settore in cui occorra una convalida, una certificazione. Tutti i modelli recano la prestigiosa certificazione conforme alla Direttiva 2007/47 CE. I CONGELATORI RAPIDI serie KPFF sono conformi anche alla DIRETTIVA PED 97/23 CE.

TRADIZIONE & FREDDO DIGITALE CON NEW ICE AGE (NIA) L’applicazione del controllore NIA (frutto del know how e dell’esperienza KW) rende l’intera gamma di frigoriferi, frigoemoteche e congelatori KW collegabili con un PC, con reti dati locali, con un sistema esterno di monitoraggio ed archiviazione dati, tutti rintracciabili da qualsiasi altro luogo a mezzo internet, etc. E ciò ai fini della migliore e massima rintracciabilità di tutti i dati e di tutti gli eventi (allarmi, aperture porte, black out, aperture/chiusure, etc.) utili per una corretta gestione del sangue, degli emocomponenti, dei prodotti e dei materiali biologici stoccati , in conformità alle normative ISO, SINAL, GLP (anche in conformità alle CFR21), etc.

PROGETTO GREEN ICE KW sta progettando i propri refrigeratori/congelatori per laboratorio, ricercando le migliori prestazioni ,con il minor consumo energetico ed il minor impatto ambientale. Un team permanente , in KW, ricerca soluzioni nuove, impiegando attrezzature (camere di prova) e software dedicati per la valutazione del C. O. P. (coefficient of performance), nella conformità alle leggi sulla salvaguardia dell’ambiente .

FLESSIBILITA’ – VERSATILITA’ – INNOVAZIONE KW propone una gamma molto vasta di apparecchiature dal sottobanco al congelatore ed al frigorifero di grandissimo

volume (oltre 700 – 1500 litri) , per soddisfare qualsiasi utenza e qualsiasi soluzione funzionale … KW offre tutti i tipi di materiali : dall’acciaio inox (AISI 304-AISI316) alle lamiere verniciate, ai materiali plastici … KW propone una vastissima serie di accessori … ¢ il cliente può dunque costruirsi, da catalogo, il proprio refrigeratore

… SOLUZIONE CUSTOM … KW offre soluzioni GI = GREEN ICE , a basso consumo energetico, con grandi prestazioni funzionali, attraverso l’impiego

di nuove tecnologie del freddo, dell’illuminazione, di nuovi materiali, etc. KW propone soluzioni uniche circa i materiali ANTIBATTERI … miscele plastiche speciali e lamiere per la max igiene e

pulizia ed il minimo rischio di crescita di micro organismi !!!KW offre la soluzione TG = Twin Group, con un’esclusiva logica di funzionamento, che consta in due impianti refrigeranti

completamente indipendenti, connessi funzionalmente ed operanti in modo alterno. KW propone soluzioni SPLIT = gruppi remoti, con gruppi motocondensanti remoti (lontani dall’area di lavoro) per

soddisfare questioni di ingombro, di inquinamento termico ed acustico, di facilità di manutenzione.

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POSITIVI MEDICI

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Congelatori rapidi per Plasma per contatto

KW propone una soluzione a struttura orizzontale, soddisfacente le raccomandazioni tecniche e le norme in vigore, circa i tempi di congelamento delle sacche di plasma. Il principio di scambio termico adottato, in questo caso, utilizza superfici a -75 /- 80 °C , con le quali le sacche vengono a contatto diretto. La sacca di plasma, da congelare, viene immessa, in posizione verticale, in pozzetti le cui pareti sono a –80°C almeno. La geometria dei pozzetti è tronco conica, per facilitare l’estrazione e la formazione della sacca solida, senza alcun impedimento per l’aumento di volume che si ha nel passaggio di stato da liquido a solido.

• RAPIDITA’ CONGELAMENTO La sacca viene a contatto con le superfici dei pozzetti e si ottiene così estrazione di energia termica molto intensa, minimizzando così i tempi di congelamento : < 60 ‘ per 24 oppure 48 sacche standard da 450 ml. nominali, con un contenuto netto di plasma di almeno 230 cc. ed una temperatura iniziale fra + 25°C e + 30°C (KW ha eseguito prove con sacche di massa 260 gr. cadauna). Di seguito si riportano alcune curve di congelamento (temperatura – tempo) con le sonde di T poste sia al cuore della sacca che nei pozzetti di congelamento. La soluzione dello stoccaggio in pozzetti verticali incontra, di fatto, tutti i vantaggi del congelatore orizzontale in bassa T, lasciando salva la disposizione verticale della sacca di plasma. La superficie dei pozzetti è liscia in acciaio inox, senza spigoli, e dunque consente uno stoccaggio sicuro contro urti e strappi accidentali delle sacche; consente altresì di scaricare eventuali liquidi fuoriusciti per rotture, dal fondo, oppure la condensa successiva ad una sosta per scongelamento e manutenzione del congelatore, a mezzo di scarichi (uno per pozzetto), tutti raccolti ed affluenti in un unico tubo esterno. Inoltre, la soluzione del congelatore orizzontale mantiene i vantaggi seguenti :

• CONGELAMENTO VERTICALE Facilità di immissione delle sacche, poiché l’operatore non avverte il freddo intenso dei pozzetti e nessuna bolla d’aria è presente all’interno della sacca: il congelamento verticale forza l’aria, eventualmente presente nella sacca, verso l’alto, con il conseguente minor rischio di rottura

• MASSIMA ERGONOMIA Un’altezza di carico molto agevole per l’operatore, senza l’introduzione di alcun arto a temperature molto basse e senza contatto con aria gelida

• DISTRIBUZIONE SPAZIALE delle SACCHE - Nei freezer convenzionali, con ripiani orizzontali, le sacche di

plasma sono spesso stoccate l’una sull’altra e la distribuzione dell’aria non è perfetta. Ne consegue che il congelamento delle singole sacche varia considerevolmente.Al contrario, la procedura di congelamento proposta da KW garantisce identiche condizioni di congelamento per ogni singola sacca, con conseguenti rendimenti del fattore VIII superiori e più affidabili. La forma della sacca è molto compatta, a forma di sottile parallelepipedo, e consente un facile stoccaggio.

•MINIMA MANUTENZIONE Nessuna necessità sbrinamenti e/o di eliminazione del ghiaccio nella zona circostante i pozzetti e nelle guarnizioni di tenuta : minima manutenzione ed assoluta garanzia di mantenimento della temperatura costante di - 75 / - 80 °C .

• RISPARMIO ENERGETICO Minimo consumo energetico, a parità di performances termodinamiche, grazie alla elevatissima coibentazione ed alla posizione orizzontale dei pozzetti a -80°C .

• UNIFORMITA’ di TEMPERATURA Minima alterazione della T interna durante la fase di carico delle sacche di plasma, poiché è minimo lo spostamento dell’aria interna fredda ed è grande la capacità termica massica dei pozzetti

• ALTA PRODUTTIVITA’ La struttura orizzontale del congelatore consente tempi di recovery molto ridotti (max 1- 1,5 h successivamente all’estrazione di un carico completo di PFC ) per ripristinare la T di set ≤ -75°C, nei pozzetti di congelamento, dopo una estrazione di sacche congelate; e dunque consente più piani di congelamento al dì , senza particolari precauzioni

• ELEVATA QUALITA’ DEL PLASMA CONGELATO: è stata svolta una validazione sulla produzione di PFC, durante la quale sono stati eseguiti dosaggi pre e post del fibrinogeno molto soddisfacenti, e così anche per quanto attiene il recupero del fattore VIII .

STRUTTURA: Cassa interna , costituita da 6 pozzetti (nel modello KPFF24B) oppure da 12 pozzetti (nel modello KPFF48B), in acciaio inox AISI 304 (AISI 316 su richiesta) con finitura lucida BA, con angoli arrotondati ad ampio raggio,per facile pulizia; il mobile esterno è in lamiera di acciaio inox AISI 304 satinata; la coibentazione è in resine poliuretaniche CFC e HCFC free, espanse in situ, con densità 40 Kg./mc. e con spessore medio di 175 mm.lo sportello è montato su cerniere con copertura in ABS, autobilancianti. La guarnizione è tripla (assoluta garanzia di tenuta contro trafilamenti aria) in gomma silicone con giunture saldate, riscaldata dal refrigerante stesso e di durata pressoché illimitata. La maniglia ha un disegno molto ergonomico ed é dotata di serratura con chiave. Il congelatore è dotato di ruote pivottanti per facilitarne il trasporto e gli spostamenti interni ai laboratori. La garanzia KW

nella parte in acciaio della struttura, é a vita.

REFRIGERAZIONE: Il sistema refrigerante è completamente sigillato; esso utilizza un circuito in cascata, innovativo nei componenti e nei fluidi per conseguire, assieme, massima affidabilità e massima performance di raffreddamento; con n. 2 compressori ermetici (di oltre 2 HP di potenza) silenziosi (il valore Leq dB (A) < 65; oltre i tre metri < 55), ad elevata capacità refrigerante, muniti di protezioni magneto - termiche e di pressostato di massima/minima pressione su entrambi i circuiti: affidabilità totale e assenza guasti 1° stadio. Le superfici di condensazione del 1° stadio (ad aria e resa termica superiore a 5000÷6000 Watt, con T ambiente di circa + 25° C), sono molto ampie (con scambiatori in esecuzione tubeless) per sopperire alle più severe condizioni ambientali e di lavoro (garanzia di funzionamento per T ambiente ≤ +35°C). Così è anche per il secondo stadio, con più scambiatori, sia ad aria, che controcorrente, fra i due fluidi in condizioni bifasiche.

KW APPARECCH I SC IENT IF IC I

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POSITIVI MEDICI

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REMOTIZZAZIONE DEI SEGNALI Tutti gli allarmi sono integrati e collegati ad una unità di ripetizione a distanza del segnale, comprensiva di presa e relativo spinotto (5A), pronti per il cablaggio secondo le disposizioni dell’utenza (suonerie e dispositivi di segnalazione visiva nei laboratori, unità di tele – allarme, etc.).

ACCESSORI: (disponibili su richiesta)• Allarme porta aperta • Dispositivo di tele – allarme • Registratore su disco a ciclo settimanale con alimentazione a batteria 1,5 Vdc • Registratore elettronico strip - chart a una o più tracce • Dispositivo di condensazione supplementare ad acqua di rete con valvola

automatica barostatica, per l’ottimizzazione del consumo d’acqua • Termosonda interna per collegamento a sistema esterno di acquisizione e di

registrazione T • Registratore elettronico digitale video grafico per una completa

tracciabilità dell’attività di produzione di PFC: il sistema consente la registrazione di tutte le fasi operative della procedura in quanto dotato di lettore per bar code e di sistema di registrazione digitale. E’ possibile creare una lista di lavoro per singolo batch di congelamento , identificando :

- Le singole unità di plasma - L’operatore- La curva di abbattimento della temperatura nella camera interna

Tutti i dati sono esportabili sia in formato cartaceo che informatizzato, garantiscono la tracciabilità dell’intero processo di congelamento.

La espansione dei fluidi frigorigeni è ottenuta mediante valvole termostatiche speciali; l’evaporatore è costituito da un serpentino in tubo rame collegato – termicamente - all’intera superficie periferica esterna dei pozzetti di congelamento. La soluzione, abbinata all’impiego di tanks per i refrigeranti, garantisce: • una grande riserva di liquido, una conseguente pronta risposta alla richiesta di freddo all’atto di introduzione delle sacche e dunque una elevata capacità refrigerante (raffreddamenti molto rapidi) • un’ elevata uniformità di temperatura interna. Tutto il circuito termofluidodinamico è realizzato ai fini della massima funzionalità (efficienza, affidabilità) e della massima facilità circa le operazioni di manutenzione, e soprattutto per la massima sicurezza dell’ambiente e degli operatori, a mezzo di termostati interstadio, di pressostati di HP e LP, etc. etc. I refrigeranti impiegati sono atossici, non infiammabili, non esplosivi ed ecologici (massimo rispetto dell’ambiente) HC free, CFC free, HCFC free (ODP=0 OZONE DEPLETION POTENZIAL). R404A nel primo stadio di refrigerazione R508B nel secondo stadio di refrigerazione

TERMOREGOLAZIONE E CONTROLLI: L’impianto elettrico di comando è azionato da interruttore a chiave (estraibile in entrambe le posizioni) per la massima sicurezza nella gestione della macchina; è inoltre presente una spia di segnalazione di alimentazione. La regolazione della T interna è gestita da un pannello di controllo che include : • un controllore elettronico digitale a μP, con display a leds con entrambi i valori di T set e T valore attuale, con una isteresi regolabile, ad azione ON/OFF. Le termosonde impiegate sono termoresistenze RTD Pt 100 Ohm, poste pressoché in aria. L’utente può leggere la T di processo (quella attuale nei pozzetti di congelamento) nel display in alto, mentre in quello inferiore può verificare il valore di set point impostato. A fianco dei display di cui sopra, si trovano alcuni leds funzionali :

• COOLING indica che è in atto la refrigerazione (l’impianto frigorifero sta lavorando)

• ALARM indica che il valore di processo è al di fuori del range di accettazione della T , rispetto al set point; trattasi di allarme di T min /max : Tset ± 10°C, di default. Questo allarme è sia ottico che visivo e può essere tacitato agendo sul pulsantino BUZZER OFF. L’indicazione visiva di allarme (led rosso acceso) permane fintanto che il sistema non esce dalla condizione di allarme.

• TIMER indica che è in atto il conteggio del tempo (impostabile da parte dell’utente) di congelamento.Il tecnico di laboratorio può leggere il count down (in minuti) sul display in basso, mentre in quello in alto permane l’indicazione della T di processo all’interno dei pozzetti. Quando il ciclo è finito, ovvero quando è trascorso il tempo impostato dall’utente, compare la segnalazione visiva End sul display inferiore. E si attiva un buzzer per la segnalazione acustica di fine ciclo; può essere tacitato agendo sul pulsante RUN o FUNC.

• POWER FAIL Il congelatore rapido per plasma dispone anche di un allarme acustico guasto energia autoalimentato da propria batteria (vita batteria stimata in circa 3 anni) 12 Vdc 1,2 Ah che si ricarica automaticamente al ritorno della alimentazione elettrica, mediante un alimentatore switching. Il buzzer può essere tacitato, agendo sul pulsantino BUZZER OFF.

Congelatori rapidi per Plasma per contatto

Pannello di controllo per congelatore rapido per plasma

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POSITIVI MEDICI

KPFF 24BPlasma Fast Freezing

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Cassa interna del congelatore rapido con sacche standard 450 ml. in congelamento

Curva di raffreddamento nel pozzetto di congelamento

Curva di raffreddamento nel cuore della sacca standard (450 ml.)

Sacche standard da 450 ml. dopo congelamento

Sacca da 1000 ml.dopo congelamento

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POSITIVI MEDICI

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POSITIVI MEDICI

DIRETTIVA 2007/47 CE

KW APPARECCH I SC IENT IF IC I

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Pannello di controllo per congelatore rapido per plasma

KPFF 48B

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POSITIVI MEDICI

RINTRACCIABILITÀ GARANTITA con la registrazione di tutte le fasi operative della procedura , per mezzo di un sistema digitale touch screen e con lettore bar code, con varie possibilità di connessione con la rete del laboratorio trasfusionale.

KPFF 24BPlasma Fast Freezing

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Congelatori rapidi per Plasma per contatto

Modello

KPFF 24B

KPFF 48B

Misureesterne max (lxpxh)

cm. 120x84x126 h

cm. 179x84x126 h

Peso

Kg. 250

Kg. 400

Livello piano di carico plasma bags

117 cm

117 cm

Alimentazione

V 230/1/Hz 50 max assorbimento 15 A

(su richiesta, esecuzione a 400V/3/50Hz+N+T)

V 400/3/Hz 50 +N+Tmax assorbimento 10 A

Congelatori rapidi per Plasma per contatto K= Kalt P= Plasma F= Fast F= Freezer 24 - 48 (numero sacche standard da 450 ml. oppure da 1000 ml.) B= Bags

Pozzetti interni

n.6 (da 4 sacche cad.)

n.12 (da 4 sacche cad.)

Refrigerantiimpiegati

R404A ed R508B

R404A ed R508B

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POSITIVI MEDICI

KW APPARECCH I SC IENT IF IC I

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