Nota sul segmento delle sacche per emocomponenti Fernando Alberti1 Caratteristiche del settore e del segmento delle sacche per emocomponenti Come afferma un’indagine condotta dal Polo Scientifico Tecnologico della Liguria, dopo un periodo di forte crescita negli anni ‘70 e ’80 del secolo scorso, lo scenario con cui si confronta oggi l’industria biomedicale europea è profondamente mutato in seguito a tre determinanti principali. - Le politiche di contenimento e riduzione della spesa sanitaria. Tutti i

Paesi europei hanno attuato politiche di contenimento e riduzione della spesa sanitaria pubblica: come conseguenza il mercato biomedicale ha subito un notevole rallentamento, con effetti negativi su tutto il comparto, anche delle sacche-sangue.

- La globalizzazione dei mercati e l’armonizzazione della normativa. Molti dispositivi biomedici si riferiscono a segmenti di mercato alquanto ridotti se considerati sulla sola scala nazionale. È perciò necessario per i produttori ragionare in termini di mercato internazionale o meglio mondiale se si vogliono creare economie di scala sufficienti ad armonizzare la forte incidenza dei costi di ricerca e sviluppo e di controllo qualità della produzione che caratterizzano il settore. La certificazione di qualità dei prodotti e dei processi produttivi tende a diventare un fattore di differenziazione importante per la sopravvivenza

1 Il presente caso è un estratto del rapporto di ricerca realizzato nel 1999 per il Polo Scientifico e Tecnologico Lombardo – PSTL da A. Bubbio, F. Alberti, D. Moro e C. Salvato dell’Università Cattaneo di Castellanza.

delle imprese più piccole, che andranno inevitabilmente fuori dal mercato lasciando spazio alle sole multinazionali.

- Consistenti investimenti in ricerca e sviluppo. Consistenti investimenti in ricerca e sviluppo caratterizzano l’industria biomedicale e si riflettono nell’alto tasso di innovazione e nel costante accorciamento del ciclo di vita dei prodotti. È questo il fattore che permette ad un’azienda di conquistare la leadership di un settore e mantenere un vantaggio competitivo. Gli investimenti richiesti per lo sviluppo di nuovi prodotti o nuove tecnologie hanno tipicamente tempi di ritorno medio-lunghi, con elevati elementi di rischio industriale.

L’insieme di questi fattori ha provocato nel corso degli anni ’90 e nei primi anni del 2000, una complessiva maturità e staticità dimensionale del mercato a livello europeo, favorendo processi di aggregazione delle imprese del settore o l’acquisizione di imprese più piccole da parte di grandi gruppi a presidiare anche le attività di nicchia, dove tradizionalmente agivano le imprese di dimensioni medio-piccole. Le maggiori potenzialità di sviluppo per il prossimo decennio nel settore biomedicale sono previste per i Paesi Asiatici e per il Sud America, dove però sono già entrate le principali multinazionali farmaceutiche. Il settore dei prodotti biomedicali risulta estremamente eterogeneo al suo interno. Si consideri che in tale settore vengono ricompresi prodotti con caratteristiche estremamente differenti fra loro, quali presidi medico-chirurgici realizzati con svariate materie prime, attrezzature e macchinari per uso medicale e addirittura pacchetti software. Nel caso in esame si farà riferimento al solo segmento delle sacche per emocomponenti (per comodità sacche-sangue), definito dall’incrocio di alcune dimensioni ritenute strategicamente significative nel caso in esame2. Sia per le caratteristiche intrinseche del prodotto e sia per la coincidenza degli attori coinvolti è possibile affermare in termini generali che le caratteristiche e l’evoluzione del comparto delle sacche-sangue sono in tutto coerenti a quelle del settore bio-medicale preso nel suo complesso. Le problematiche legate alle molteplici tipologie di prodotti e ai produttori del settore sono spesso molto simili, sia in termini di ricerca e sviluppo, di tecnologie e materiali impiegati, di evoluzione del mercato, di quadro normativo di riferimento. Oltre alle sacche-sangue (internazionalmente note come ‘blood bags’ o ‘poche à sangue’) esistono molte altre tipologie di sacche medicali. Sempre 2 Ci si riferisce in particolare alle seguenti variabili: tipologia di prodotto, tecnologia, utilizzo. L’incrocio delle categorie identificate per tali variabili ha condotto nel caso in esame a identificare il segmento dei presidi medico-chirurgici in plastica destinati alla raccolta, alla conservazione e alla trasformazione degli emocomponenti, genericamente definite dagli attori operanti in tale segmento come “sacche-sangue”.

in riferimento al sangue si annoverano le sacche per autotrasfusione (più grandi e più semplici delle sacche-sangue) e quelle per i diversi processi di aferesi. In generale, comunque, è possibile identificare: - sacche per emodialisi (anche peritoneali); - sacche per nutrizione artificiale (enterale e parenterale); - sacche per urologia (urina, clisma opaco, deviazione retto, ecc.); - sacche per liquidi infusionali. È importante sottolineare come tutte queste sacche biomedicali non presentino in alcun modo i tratti di complessità delle sacche-sangue, sia a livello di processo produttivo sia a livello di tecnologia di prodotto, oltre che di materie prime utilizzate e di controlli qualità e sicurezza richiesti. Ai fini dello studio del segmento in oggetto, verranno presi in considerazione, in questa nota, il ciclo di produzione delle sacche-sangue, le forze della concorrenza operanti nel segmento, nonché la sua evoluzione nel tempo. Il sangue e il suo processo di raccolta Prima di addentrarsi nell’analisi del segmento delle sacche-sangue è utile soffermarsi brevemente sul processo di raccolta del sangue per meglio comprendere le funzioni e l’utilizzo delle sacche biomedicali. Il sangue si mantiene fluido finché è nei vasi sanguigni, al di fuori dei quali tende spontaneamente a coagulare. Dopo la trasfusione, la separazione del sangue nei suoi componenti3 (Figura 1) può essere effettuata per centrifugazione, sedimentazione o filtrazione. Se si centrifuga il sangue trattato con anticoagulanti (ACD, CPD adenina) i globuli rossi (più pesanti, perché contengono ferro nell’emoglobina) sedimentano sul fondo. Sulla superficie dello strato di globuli rossi si depositano i globuli bianchi e le piastrine, in forma di un sottile strato biancastro. La parte superiore è costituita dal plasma (a partire dal quale possono poi prepararsi molti emoderivati, quali l’albumina e le gammaglobuline). Lo stesso processo avviene, sia pure molto più lentamente, se si lascia riposare il sangue in un recipiente alto e stretto (sedimentazione spontanea). Infatti, se un campione di sangue viene conservato senza precauzioni, si verifica la lisi degli elementi corpuscolari: in poche ore i granulociti si deteriorano per autodigestione a seguito dell’azione dei propri enzimi lisosomiali.

3 La somministrazione al paziente del solo emocomponente utile, invece che del sangue intero, ha due vantaggi: a) un migliore sfruttamento del sangue donato; b) si evita al ricevente un sovraccarico di liquidi e corpuscoli, di cui non ha bisogno.

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I globuli rossi sono molto più resistenti, ma vengono facilmente attaccati da microbi emolitici ubiquitari, se non sono mantenuti in condizioni di sterilità e a contatto con recipienti idonei. Il sangue raccolto dai donatori può essere impiegato per le seguenti patologie ematiche: - anemie postemorragiche; - anemie acute e croniche sintomatiche; - anemie criptogenetiche; - affezioni emorragiche; - anemie e tossicosi gravidiche; - anemie dell’infanzia; - malattie infettive; - indicazioni preoperatorie; - shock postoperatorio e traumatico. Per legge, solo i centri trasfusionali possono effettuare prelievi. Ogni Regione stabilisce quali sono questi centri. In Lombardia esiste un Piano Sangue Regionale Triennale, che definisce le linee e le modalità per la raccolta del sangue. In base a questi piani le strutture e i centri di raccolta sono di tre tipi diversi, in ordine di importanza decrescente: a) i Servizi di Immunologia e Trasfusione; b) i Centri Trasfusionali; c) i Centri di Raccolta Fissi (che dipendono dai due precedenti). Solo le prime due tipologie di strutture e centri di raccolta acquistano le sacche sangue. I Centri di Raccolta Fissi utilizzano quelle fornite dai Servizi e dai Centri Trasfusionali. Il prodotto Una sacca-sangue, così come viene comunemente definita, si compone di più parti (Figura 2). Il corpo principale è costituito dalla sacca in senso stretto, alla quale è collegato un tubicino che termina con l’ago. In alcuni casi può essere inserito un filtro, oltre che un dispositivo per il prelievo di sangue (per esami). La sacca è solitamente realizzata attraverso film o tubolari in PVC (in prevalenza), PET, PP (tutti per uso medicale) o in altri materiali brevettati (ad es.: Clear Tex), che vengono pressati, termoformati e serigrafati al fine di giungere alla sacca completa. In particolare, la saldatura della sacca è svolta ad alta frequenza per il PVC medicale e ad ultrasuoni per il PP medicale. La sacca presenta solitamente angoli arrotondati, al fine di favorire l’uso totale del sangue in essa contenuto.

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I produttori prestano in genere attenzione in primo luogo alla maneggevolezza e alla sicurezza della sacca ed in secondo luogo alla progettazione della forma e del livello di trasparenza. Le sacche devono essere caratterizzate da alta elasticità e robustezza (soprattutto alla pressione, nelle fasi di separazione dei componenti in esse contenuti). Gli anticoagulanti inseriti nella sacca sono solitamente ACD (1 giorno di conservazione) CPD, CPDA-1(che arrivano a 35 giorni di conservazione), CPD-S.A.G.M., CPD-AS-5, ecc. La presenza di eventuali additivi (il più comune è il SAG Mannitolo) consente di prolungare ulteriormente i tempi di conservazione fino a 42 giorni ma soprattutto consente di conservare gli emocomponenti in caso di completa estrazione del plasma. Ogni set di prodotto può essere composto da una o più sacche (una sacca madre e da 2 a 4 sacche satelliti collegate in circuito chiuso), a seconda di quali emocomponenti si intendano isolare, estrarre o inserire. Nel caso vi siano 4 sacche, ad esempio, esse potranno contenere globuli rossi, leucociti, plasma e piastrine. Le sacche sono vendute in involucri di cellophane (solitamente sono blisterate, ovvero confezionate in blister ermetici) che le mantengono sterili. Una volta aperto l’involucro, esse vanno utilizzate entro poche ore. Il blister può contenere un ‘oxygen absorber’ come agente antibatterico. La gamma delle sacche-sangue offerta dalle principali imprese produttrici è solitamente molto estesa, in quanto include differenti combinazioni dei seguenti fattori: il numero di sacche inserite nel set, la tipologia di anticoagulante, il volume della sacca, la collocazione delle diramazioni tubolari, la presenza di filtri, la presenza di supporti per tubicini di prelievo, la tipologia di ago, ecc. Le sacche possono essere sterilizzate a raggi gamma (modalità solitamente utilizzata in prevalenza) o con ossido di etilene (spesso problematico) o con vapore (difficilmente realizzabile). A volte nel set viene incluso un filtro frapposto tra la sacca ed il resto dell’administration set (ovvero l’insieme dei tubi di connessione). Alcuni ospedali impongono la presenza di filtri, sviluppati con tecnologie differenti tra loro. Inoltre, è possibile utilizzare i filtri anche per procedere alla separazione dei componenti del sangue stesso. Può essere presente nella sacca un supporto/innesto per l’eventuale inserimento di un tubicino pilota, che permetta di effettuare il prelievo e l’esame immediato del sangue. Può essere presente anche un regolatore di flusso del sangue tra il tubicino e la sacca, che scorrendo verticalmente consente di regolare la velocità del flusso in entrata e in uscita. I tubicini collegano sia la sacca principale all’ago sia le diverse sacche per emocomponenti tra loro, consentendo così la separazione (tramite centrifugazione) delle varie parti del sangue. I tubicini sono solitamente

realizzati con gli stessi materiali delle sacche e possono avere lunghezza variabile. Gli aghi possono essere di svariate tipologie e sono in genere acquistati da aziende terze rispetto ai produttori di sacche-sangue (ad eccezione della giapponese Terumo, integrata anche nella produzione di aghi). Tendenzialmente si va verso aghi ultra-sottili che riducono significativamente la durata della donazione. Si sta inoltre sviluppando una tecnologia needle-free di sacche-sangue, che elimina l’ago, sostituendolo con una tecnologia alternativa, al fine di essere meno invasiva nei confronti del paziente. I fornitori di aghi sono soprattutto localizzati in Giappone e le tecnologie utilizzate sono completamente estranee al comparto in oggetto. Gli aghi si accompagnano ai copri-aghi in plastica, che solitamente dispongono di meccanismi di sicura. La produzione delle sacche-sangue La prima fase della filiera è costituita dalla produzione del monomero necessario alla successiva generazione del polimero4. In questo stadio operano solamente grandi imprese multinazionali del settore petrolchimico che vendono direttamente il monomero alle imprese che presidiano la successiva fase di polimerizzazione, trasformando così la materia prima in PVC, PET o PP (tutti in forma di polvere). I produttori di granulo medicale acquistano PVC in polvere, a cui vengono aggiunti plastificanti liquidi, additivi in scaglie o polvere (stabilizzanti, lubrificanti, antiossidanti, ecc.) per l’ottenimento del granulo finale. Lo stadio rappresentato dai fornitori di componenti e semilavorati è caratterizzato dalla presenza per lo più di imprese, nella maggior parte dei casi di medio-piccole dimensioni, che operano da diversi anni all’interno del settore delle materie plastiche e, progressivamente, si sono specializzate nella realizzazione di tubolari e calandrati di grado medicale. Nella filiera dei dispositivi medicali in generale il fornitore del tubolare (o film) è solitamente in grado di offrire anche le diverse tipologie di tubucini per la realizzazione di sacche complete. Il processo di base per la produzione è infatti il medesimo: l’estrusione. Questo è tuttavia valido nell’ambito del settore biomedicale inteso in senso allargato. Con particolare riferimento al segmento delle sacche sangue, infatti, viste le problematiche e la complessità legate a questa tipologia di prodotti, si sta invece assistendo ad una progressiva internalizzazione dell’intero processo produttivo: i principali produttori di sacche (Baxter e Terumo) realizzano al loro interno, partendo dal granulo, anche il film e il tubolare per il prodotto finale. Anche

4 Per il PVC, materiale prevalentemente utilizzato per le sacche-sangue, il monomero è il CVM.

le successive fasi di sterilizzazione e blisteratura sono generalmente integrate all’interno del processo5. Con riferimento più specifico ai produttori di sacche sangue, le tecnologie6 di base impiegate per la realizzazione del prodotto “grezzo” (la sacca vuota corredata di tutte le componenti specifiche) sono le medesime utilizzate per la produzione di sacche medicali più semplici. Nelle fasi successive di riempimento della sacca con prodotti farmaceutici anticoagulanti, di controllo e soprattutto di sterilizzazione, lo standard tecnologico è invece notevolmente più elevato. A causa della complessità e dello standard qualitativo che deve essere assicurato per la realizzazione del prodotto finito, diventa cruciale non tanto la singola tecnologia impiegata, quanto la capacità di presidiare e gestire l’intero processo e le problematiche ad esso correlate. Solamente imprese consolidate e strutturate sono in grado di assumere i rischi legati alla realizzazione di un prodotto così “delicato”. È evidente che in questa fase l’elemento critico per il successo aziendale risiede nella capacità di assicurare uno standard qualitativo particolarmente elevato. Ecco, quindi, che un’approfondita comprensione dei rapporti di filiera in questo segmento risulta essere particolarmente importante al fine di effettuare scelte strategiche di produzione e distribuzione. Per quanto concerne la distribuzione, alcuni produttori utilizzano propri informatori medico sanitari o agenti di vendita, integrandosi a valle anche in questa fase della filiera. Altri, invece, ricorrono a distributori specializzati di prodotti biomedicali. La scelta tra le due opzioni strategiche non è tuttavia necessariamente legata alle dimensioni aziendali, né al posizionamento competitivo dell’azienda. Nel contesto italiano le due imprese leader del settore seguono infatti due strategie distributive opposte: una è direttamente presente con una propria struttura di vendita, l’altra ricorre ad intermediari commerciali, specializzati nella commercializzazione di prodotti biomedicali alle strutture sanitarie nazionali. Bisogna infine sottolineare che la distribuzione delle sacche sangue non avviene in modo isolato, ma rientra nelle più ampie logiche

5 Altri produttori di sacche di minori dimensioni si rivolgono invece a multinazionali del settore plastico in grado di offrire una vasta gamma di prodotti semilavorati (film, tubicini ecc.) realizzati in diversi materiali (PVC, EVA, ecc.). 6 Le tecnologie utilizzate per la realizzazione di sacche medicali in genere sono in gran parte semplici e di facile reperibilità sul mercato. Nella fase di realizzazione di semilavorati (tubolari e film) vengono solitamente impiegati degli estrusori. Lo stesso macchinario può inoltre realizzare diverse tipologie di semilavorato e di differenti dimensioni. Nella fase di realizzazione del prodotto finito (sacca) vengono invece impiegate presse e macchine per lo stampaggio. Con la stessa tipologia di macchinario possono inoltre essere realizzate sacche di diversa forma, dimensione e utilizzo. L’elemento caratterizzante è infatti rappresentato dalla tipologia di stampo impiegato.

distributive del settore biomedicale, inteso in senso allargato. I processi di acquisto di sacche per emocomponenti sono spesso ricompresi nell’ambito di gare pubbliche per la fornitura di gamme complete di dispositivi e attrezzature mediche. Gli acquirenti di sacche per emocomponenti, infatti, sono esclusivamente coloro che utilizzano tali sacche per la raccolta, la conservazione ed il trattamento del sangue. Le Istituzioni autorizzate alla raccolta sono, come si è anticipato, gli unici utilizzatori di sacche per emocomponenti e quindi gli unici acquirenti (i Servizi di Immunologia e Trasfusione; i Centri Trasfusionali; i Centri di Raccolta fissi). Solo le prime due tipologie di strutture e centri di raccolta acquistano direttamente le sacche per emocomponenti e possono operare o all’interno di ospedali pubblici e privati oppure essere parte di organizzazioni non governative (AVIS, Croce Rossa Italiana, FAO, ecc.). Analogamente, all’estero gli organi regolatori locali stabiliscono quali siano gli enti autorizzati alla raccolta del sangue e, quindi, all’acquisto delle sacche per emocomponenti. La progressiva internalizzazione delle fasi del processo produttivo ha portato ad una crescente polarizzazione dei rapporti di forza e degli attori coinvolti. La filiera risulta infatti essere scarsamente frammentata tra più attori: a monte dell’intera filiera si collocano poche grandi imprese multinazionali operanti nel settore petrolchimico. Gli stadi successivi sono invece caratterizzati sia da imprese esclusivamente del settore biomedicale (e che detengono la leadership nel segmento delle sacche sangue) sia da colossi farmaceutici che hanno diversificato la propria presenza in settori affini. Le imprese di minori dimensioni, per quanto concerne il segmento specifico delle sacche sangue, sono state progressivamente escluse dai giochi competitivi delle multinazionali o assorbite dalle stesse multinazionali. All’estremo opposto della filiera si colloca invece l’apparato sanitario (generalmente pubblico) che rappresenta il canale obbligato di commercializzazione per gli attori del settore. Una prima implicazione della struttura della filiera appare quindi evidente: il valore generato lungo la filiera per la realizzazione della sacca è quasi unicamente “assorbito” dai pochi grandi gruppi multinazionali. In secondo luogo le logiche che regolano i rapporti di acquisto/fornitura a monte e a valle sono profondamente diversi: mentre a monte il fattore discriminante per l’acquisizione della materia prima è incentrato sul prezzo, a valle i contenuti dell’offerta sono legati alla qualità, affidabilità, innovazione di prodotto/servizio. In entrambi i casi i rapporti di acquisto/fornitura sono ormai consolidati da anni e difficilmente modificabili nel breve periodo. Emerge in modo evidente che gli attori operanti in questa filiera sono chiamati a “parlare più lingue” e confrontarsi con regole del gioco di settori profondamente diversi fra loro.

La competizione all’interno del segmento sacche-sangue La maggior parte degli attori operanti nel segmento delle sacche-sangue ha progressivamente sviluppato una politica di spinta integrazione a monte e a valle della filiera andando a presidiare tecnologie e acquisendo competenze lontane da quelle sviluppate nell’ambito biomedicale. Spesso, questa scelta strategica si è concretizzata attraverso l’acquisizione di imprese di minori dimensioni, ma dotate di competenze o tecnologie altamente specializzate e innovative, grazie alle quali hanno potuto esercitare un significativo potere contrattuale anche nei confronti di colossi multinazionali. Questa forte integrazione ha, di fatto, ridotto il potere contrattuale dei fornitori. Attualmente essi sono essenzialmente fornitori di materie prime (PVC), rappresentati da multinazionali del settore chimico per i quali il prezzo dei prodotti offerti risulta essere la leva competitiva più utilizzata all’interno del loro comparto industriale, a tutto vantaggio delle imprese a valle della filiera. Sebbene il mercato di sbocco sia confinato all’apparato sanitario, la dimensione e la concentrazione dei singoli acquirenti (in primis le singole strutture sanitarie pubbliche e private) non sono in grado di esercitare un potere contrattuale particolarmente forte nei confronti delle multinazionali del settore. Inoltre la “fedeltà alla marca” e gli alti costi per passare a prodotti con standard tecnici differenti costituiscono ulteriori elementi che riducono il potere contrattuale degli acquirenti. Tuttavia la capacità di offrire un prodotto altamente qualitativo e innovativo si rivela essere un fattore particolarmente critico per le imprese del settore. Infine, anche il fattore prezzo sta assumendo una valenza sempre più strategica nelle logiche competitive all’interno del settore. Questi fattori tendono quindi a riportare le istituzioni sanitarie acquirenti in una posizione di maggiore peso contrattuale. Come si è già detto più volte, i principali concorrenti del segmento sono rappresentati da imprese multinazionali, operanti da diversi decenni nel più allargato settore biomedicale e/o farmaceutico. I rapporti di forza all’interno del segmento sacche-sangue sono tuttavia molto eterogenei: è infatti possibile identificare due principali attori che operano in una posizione di sostanziale oligopolio (Baxter e Terumo). Altre imprese, comunque multinazionali del settore biomedicale, sono presenti in modo marginale nel segmento analizzato. Il livello di concentrazione è decisamente elevato e la concorrenza si gioca sullo sviluppo di prodotto attraverso l’introduzione di innovazioni incrementali, piuttosto che sui prezzi (bisogna tuttavia sottolineare che i livelli di prezzo offerti sono generalmente allineati tra i diversi concorrenti). L’innovazione di prodotto rappresenta, quindi, la leva più efficace che i concorrenti possono utilizzare per poter differenziare la

propria offerta e ridurre per quanto possibile l’intensità competitiva della loro interazione. Solo alcune multinazionali del settore farmaceutico potrebbero affrontare l’ingresso in un segmento di questo tipo (dimensione critica necessaria, competenze consolidate, conoscenza delle dinamiche del settore biomedicale, forti investimenti in ricerca e sviluppo, ecc.), anche se le condizioni dettate dalla stasi delle vendite in cui il segmento versa farebbero escludere nuovi ingressi. All’opposto, sembra essere più plausibile attendersi un’ulteriore concentrazione tra gli attori attualmente operanti in questo segmento. Attualmente non è possibile scorgere dei fornitori di prodotti sostitutivi, sia a fronte delle fortissime barriere esistenti all’ingresso di nuovi attori in questo segmento sia a causa di una oggettiva difficoltà a pensare ad una nuova tecnologia per la raccolta e la conservazione del sangue. Per parlare di prodotti sostitutivi si dovrebbe riproporre una situazione analoga a quella verificatasi una trentina d’anni fa, quando accanto ai contenitori per sangue in vetro, incominciavano a fare la loro comparsa le prime sacche in materiale plastico. Per ora sembra possibile solamente sottolineare come per alcuni componenti si stiano affacciando soluzioni sostitutive. Ci si riferisce in particolare alla tecnologia ‘needle-free’ per gli aghi. Dalle considerazioni espresse in precedenza, il segmento delle sacche-sangue si caratterizza quindi per la presenza di intense barriere all’ingresso di nuove imprese ed in particolare mostra alcune caratteristiche peculiari. - Economie di scala nella produzione delle sacche. I volumi realizzati dai

principali attori, permettono loro anche di poter contenere i costi e quindi porsi sul mercato a prezzi molto competitivi.

- Vantaggi di costo derivanti dall’effetto esperienza. La presenza dei principali attori in questo segmento da almeno 30 anni permette loro di realizzare forti economie di produzione dovute all’esperienza cumulata.

- Rapporti privilegiati con fornitori e clienti. Chi opera in questo segmento ha stretto forti relazioni, a volte formalizzate anche da accordi o acquisizioni, sia a monte con fornitori sia a valle con i principali clienti/utilizzatori. Risulta quindi molto difficile porsi come nuovo attore in una consolidata rete di relazioni.

- Accesso ai canali di distribuzione. Le imprese di distribuzione sono in genere restie ad affidarsi a nuovi produttori o a produttori di secondaria rilevanza, in quanto hanno da tempo sviluppato rapporti consolidati e prediligono attori in grado di fornire l’intera gamma di prodotti e servizi necessari (dispositivi medici, macchinari, farmaci, ecc.).

- Fabbisogno di capitale. I capitali richiesti per entrare nel segmento con un posizionamento competitivo rilevante (l’unico possibile per poter

operare con successo, date le caratteristiche dell’ambiente competitivo) sono ingenti.

- Differenziazione di prodotto. Gli attori chiave del segmento hanno nel tempo differenziato le sacche-sangue da loro prodotte, al fine di renderle compatibili solamente con i macchinari da loro stessi forniti.

- Ampiezza della gamma. Come già più volte sottolineato, i principali concorrenti del segmento offrono una gamma di prodotti e servizi molto completa (sacche, set, aghi, macchinari, farmaci, ecc.), che spesso si estende al di là del segmento stesso (es.: vendita congiunta di sacche-sangue e sacche per urina o nutrizionali).

- Standard consolidati. Terumo e Baxter hanno definito due veri e propri standard di prodotto, riconosciuti e “imitati” dai produttori minori.

- Barriere istituzionali. I regolamenti e la normativa in materia di prodotto, processo e qualità sono decisamente stringenti ed in continua evoluzione. Richiedono quindi forti investimenti in certificazioni e adeguamenti dei processi e degli ambienti produttivi.

- Reazione delle imprese esistenti. Gli attuali leader del segmento, attraverso un’intensa politica di acquisizioni, hanno già dato prova di voler eliminare i migliori concorrenti “minori”. D’altra parte, le regole del gioco di questo segmento non permettono ai follower di sopravvivere senza essere innovativi e attrarre quindi “l’attenzione” dei leader.

Infine, non è possibile scorgere l’esistenza di produttori di beni e servizi complementari e comunque connessi con il prodotto di una determinata impresa del settore: le multinazionali che operano nell’ambito del business delle sacche per sangue sono in grado di offrire al cliente finale una gamma completa ed integrata di prodotti/servizi per le diverse fasi e processi di trattamento del sangue. Inoltre è proprio la capacità di offrire una gamma completa di prodotti/servizi tra loro complementari a costituire un punto di forza nell’ambito dell’arena competitiva7. Nel settore dei prodotti biomedicali, ed in particolare nel segmento delle sacche per sangue, vista la delicatezza della sostanza trattata, gli attori in grado di esercitare forti influenze nel sistema competitivo non sono confinati solamente nell’ambito delle imprese operanti nel settore, ma si estendono anche ad altri soggetti che possono essere compresi in due principali gruppi d’interesse: gli enti regolatori e gli opinion maker. Nell’ambito europeo il principale ente regolatore è rappresentato 7 Riassumendo, i principali tipi di prodotti forniti possono essere classificati nei seguenti gruppi: administration set, tubi, diramazioni, provette, valvole, filtri; macchinari per la raccolta, separazione, trattamento e conservazione; prodotti e strumenti diagnostici; allestimento degli ambienti per il trattamento del sangue; contenitori e dispositivi per congelamento e criogenesi.

ovviamente dalla Comunità Europea. A livello nazionale si possono individuare invece le singole Autorità Competenti (Ministeri della Sanità), in aggiunta alle associazioni di donatori (AVIS). In ambito internazionale un ente di grande influenza è rappresentato dalla FDA (Food&Drug Administration), l’ente regolatore americano, i cui standard costituiscono un punto di riferimento per tutti. Tra gli Opinion Maker, hanno grande influenza una serie associazioni ed enti a livello sia nazionale che internazionale, in grado di modificare considerevolmente le dinamiche di settore attraverso indagini e campagne di sensibilizzazione su alcuni materiali impiegati nella realizzazione di prodotti medicali. Alcuni dei più influenti sono i seguenti: Croce Rossa, American Association of Blood Banks, Greenpeace, oltre ad altri (istituti di ricerca, università, grandi ospedali, ecc.). I principali competitor del segmento I principali concorrenti del comparto sono rappresentati da imprese multinazionali, operanti da diversi decenni nel più allargato settore biomedicale e/o farmaceutico. I rapporti di forza all’interno del comparto sacche-sangue sono tuttavia molto eterogenei: è infatti possibile identificare due principali attori che operano in una posizione di sostanziale oligopolio (Baxter e Terumo). Altre imprese, comunque multinazionali del settore biomedicale, sono presenti in modo marginale nel segmento analizzato. I nomi più significativi delle imprese operanti nel settore, con particolare riferimento al mercato europeo, sono i seguenti: - Baxter - Fenwal; - Terumo; - Nissho Nipro; - Kawasumi; - Fresenius Medical Grade; - Instrumentation Laboratory; - Macopharma. Come emerso in precedenza, il comparto delle sacche sangue è interamente dominato da aziende multinazionali. In particolare, nel contesto italiano, a differenza di altri comparti del settore di prodotti medicali, non è mai stata radicata la presenza di produttori locali di sacche per il sangue. Le stesse Baxter e Terumo non hanno investito nel nostro Paese in stabilimenti per la produzione di sacche sangue. In passato (fino a circa una decina d’anni fa) era comunque possibile identificare alcuni attori isolati, di modeste dimensioni, impegnati nella produzione di sacche sangue (es: EL.ME.SA.) che, a causa delle

problematiche legate a questa tipologia di prodotto, ha riorientato il proprio focus su altri business affini. Attualmente8, sul territorio italiano è presente un solo produttore di sacche sangue: Instrumentation Laboratory, una multinazionale americana, con una sede produttiva localizzata in provincia di Ascoli Piceno. Instrumentation Laboratory. Instrumentation Laboratory (IL) è una multinazionale, con sede negli USA, specializzata nella produzione e commercializzazione di strumenti (macchinari e relativi software) e reagenti diagnostici, con un particolare focus sul sangue e suoi derivati. Il gruppo IL, presente in tutti i principali Paesi industrializzati, è a sua volta controllato da una multinazionale farmaceutica spagnola: CH Werfen. La produzione di sacche-sangue nello stabilimento nei pressi di Ascoli Piceno (l’unico in Italia a realizzare questa tipologia di prodotto) ha avuto inizio da pochi anni. In precedenza la capo gruppo Werfen acquistava le sacche sangue da un produttore giapponese (Kawasumi) e le commercializzava per completare la gamma di prodotti offerti sul mercato. Il rincaro dei prezzi ha reso antieconomico l’acquisto del prodotto finito, da qui la decisione di internalizzare l’intera produzione. All’interno del gruppo IL si è individuata la sede di Ascoli Piceno, quale luogo più adatto (in quanto si disponeva in loco di competenze legate alle problematiche del trattamento del sangue) in cui investire per la realizzazione di un impianto di produzione di sacche per sangue, partendo dal film in PVC. Attualmente, la produzione non è ancora entrata a regime: solo una percentuale molto contenuta della capacità produttiva installata (circa 2,5 milioni di pezzi l’anno) è ad oggi saturata. La complessità del processo produttivo, l’ampiezza della gamma di set di sacche sangue realizzate e l’inesperienza stanno creando seri problemi alla sede produttiva, che ne limitano l’espansione sul mercato italiano ed europeo. Per quanto riguarda la commercializzazione, IL è presente in tutti i Paesi in cui esporta o direttamente o tramite altre società del gruppo Werfen (es. Isaza in Spagna). In Italia IL è attualmente diretto fornitore di alcuni ospedali del Sud (es. Palermo). Normalmente la fornitura non riguarda solo sacche ma anche altri prodotti più legati al core business dell’azienda (prodotti e reagenti diagnostici per il sangue). Baxter – Fenwal. Baxter-Fenwal nasce nel 1931 come primo produttore di soluzioni intravenose commerciali e si sviluppa attorno al comparto della raccolta e del trattamento del sangue. Nel 1939 sviluppa il primo sistema sottovuoto di raccolta del sangue ma solo con l’acquisizione della Fenwal (1949) si avvicina alla produzione di sacche per il sangue in materiale 8 Si ricorda che il caso si riferisce al 1999.

flessibile. Solo alla fine degli anni ‘60 vengono realizzate per la prima volta le sacche-sangue in plastica. Baxter continua ad operare in questo comparto attraverso la sua business unit “Fenwal”, leader mondiale nei prodotti e sistemi di prelievo, trattamento, raccolta e trasfusione del sangue e dei suoi componenti. Oltre alle terapie legate al sangue, che costituiscono il core business di Baxter, essa offre un ampio sistema di prodotti/servizi nelle aree cardiovascolari, renali, intravascolari, infusionali, per anestesia e medicali in genere. Terumo. Nata nel 1921 da un gruppo di fisici in Giappone, si è progressivamente affermata come una delle più importanti strutture di ricerca e sviluppo in campo biomedicale nel mondo. Terumo, partita dalla produzione di termometri, offre oggi un sistema di prodotto/servizio molto completo, che comprende prodotti ospedalieri e per laboratorio, prodotti per emodialisi, prodotti cardiovascolari, prodotti per trasfusione, prodotti e sistemi per angiografia e strumentazione medicale elettronica. Si contende con Baxter il primato temporale nell’introduzione delle sacche per emocomponenti in materiale plastico, sacche che Terumo ha introdotto in Giappone per la prima volta nel luglio del 1969. Terumo è un’impresa globale con sedi in tutto il mondo. Nell’ambito del comparto delle sacche per sangue, a latere dei principali attori, è possibile individuare alcune imprese che occupano una posizione marginale in termini di volumi di vendita e quote di mercato: a livello europeo complessivamente coprono circa il 5-10% del mercato. In ogni caso, sono imprese multinazionali o appartenenti a grandi gruppi farmaceutici. I principali nomi sono i seguenti: - Fresenius Medical Care (Germania): occupa una posizione di leadership

nel settore dei sistemi, prodotti e servizi per la dialisi. Ha ultimamente acquisito un’azienda farmaceutica italiana specializzata in prodotti e liquidi utilizzati nei sistemi di dialisi peritoneale;

- Nissho Nipro (Honk Hong): opera nel settore dei prodotti medicali ed appartiene ad un grande gruppo farmaceutico giapponese;

- Kawasumi (Giappone): appartiene ad un gruppo farmaceutico; - Macopharma (Francia): è un’azienda farmaceutica in senso allargato. Alcuni fornitori di prodotti medicali in Europa e negli Stati Uniti hanno iniziato da alcuni anni a produrre sacche-sangue in prodotti differenti dal PVC. Da anni è infatti in corso una battaglia contro i prodotti medicali contenenti PVC, accusati di rilasciare ftalati cancerogeni nelle sostanze contenute. Ci si riferisce in particolare alla Bieffe Medital (I-CH), alla Fresenius (D) e alla McGaw (USA).

- Bieffe Medital. Sorta nel polo industriale di Sondrio, nel 1976 ha

sviluppato in partnership con Safta (produttrice di packaging per uso alimentare) una sacca per il contenimento degli emocomponenti, a marchio Clear Flex, non contenente PVC e quindi libera dal rilascio di ftalati (ritenuti cancerogeni). Bieffe Medital è oggi parte del gruppo Baxter (acquisita nel 1997 per 185 milioni di US$), che da qualche anno si fa promotrice di una crociata contro il PVC.

- Fresenius. Ha acquisito nel 1997 la Sifra della famiglia Ravizza. Fresenius rappresenta oggi il leader mondiale nel comparto delle trasfusioni di sangue e dei trattamenti renali, producendo l’intera gamma di prodotti e servizi necessari: farmaci, dispositivi medici, macchinari, arredamento, software, ecc.

- McGaw. È uno degli attori principali al mondo nel comparto di prodotti e dispositivi per la nutrizione artificiale. Ha acquisito B.Braun (con sede nel distretto di Mirandola). McGaw ha sviluppato due propri brevetti per sacche medicali non contenenti pvc e libere da DEHP. È inoltre pioniere nella tecnologia needle-free (senza aghi).

La localizzazione dell’industria biomedicale e delle sacche-sangue in Italia Nella provincia di Sondrio e precisamente nell’area di Sondalo e Grosotto, si è venuto progressivamente formando un polo produttivo biomedicale. Si tratta in prevalenza di spin-off di Pierrel (oggi Gambro) e di Bieffe Medital. Questi due gruppi farmaceutici, negli anni ‘60, decisero di esternalizzare a subfornitori la produzione dei contenitori per i liquidi infusionali da loro prodotti. Successivamente, scelte strategiche di questi due gruppi riportarono all’interno la produzione dei contenitori e dei tubolari, spingendo le piccole realtà create in precedenza a rivolgersi a nuovi mercati e nuove produzioni, rimanendo comunque legati alla fabbricazione di sacche e tubolari per circolazione extracorporea, in alcuni casi integrandosi a monte verso la realizzazione del granulo medicale. Un nome per tutti è rappresentato da FB, azienda costituita da un ex-dipendente di Pierrel, inizialmente operante come subfornitore di quest’ultima. Oggi FB si occupa di contenitori infusionali, vendendo ad aziende che completano il prodotto (inserendo il liquido interno e sterilizzando) e lo commercializzano. Una realtà rilevante sul territorio è M.G.S, un’azienda di medie dimensioni operante nell’ambito della produzione di granulo medicale e semilavorati quali tubolari e film principalmente in PVC. L’azienda è integrata a valle anche nella produzione di sacche medicali, in particolare per prodotti infusionali. È inoltre dotata di un’articolata struttura commerciale e di marketing, che le garantisce una solida posizione sul mercato.

Un’altra area locale ad alta concentrazione di industria biomedicale è localizzata nel distretto di Mirandola, in provincia di Modena, e rappresenta un comparto di eccellenza con caratteristiche uniche nel panorama dell’industria italiana. È costituito da un numero rilevante di imprese, caratterizzate da produzioni a forte contenuto innovativo. Un altro polo biomedicale dalle caratteristiche simili è presente solamente negli USA. L’origine di questo distretto è dovuta a un nucleo di imprese locali che per prime introdussero in Italia il monouso sterile in campo ospedaliero e soprattutto si specializzarono nei prodotti per emodialisi. È a Mirandola che nacque il primo rene artificiale italiano. Attualmente il distretto conta circa 80 imprese con più di 3200 addetti. Le principali aziende sono ormai totalmente collegate, in seguito a processi di acquisizione, da parte di multinazionali o di grandi gruppi italiani e stranieri del settore farmaceutico. Il fatturato raggiunge i 39 milioni di euro, mentre la quota di export è pari a metà del venduto. Nel processo si inseriscono anche molte piccole imprese artigiane nate in prevalenza da spin-off delle prime imprese mirandolesi. Tali piccole imprese sono specializzate in tutte quelle lavorazioni che le società finali trovano conveniente decentrare all’esterno, ovvero in prodotti di nicchia all’interno del comparto. In prevalenza l’industria mirandolese si focalizza su apparecchi ed accessori per la cardiochirurgia ed il trattamento di altre patologie mediche, oltre che su dispositivi per emodialisi e nutrizione enterale e parenterale. I principali attori del distretto mirandolese sono ormai tutti controllati da grandi gruppi farmaceutici. Sono presenti in zona 7 multinazionali, che negli anni hanno acquisito imprese come la Dar (poi Mallinckrodt Italia e oggi Instrumentation Laboratory-Gruppo Ch Werfen), la Hospal Dasco (Gambro), la Bellco e la Dideco (Gambro), la B. Braun Carex (McGaw) e così via. In zona sono anche presenti Baxter e Haemotronic Advanced Medical Technologies, oltre che Comef, Biofil, Medisystems Europe e tanti piccoli nati da spin-off e ormai membri di network consolidati di fornitura (Be.R.Co., Bertoni Nello, Breviglieri, Chemical, Dialex Biomedica, Eurosets, Garnia, Lucomed, Plastech, Sa.Ge., Valmatic, ecc.). Si tratta in prevalenza di produttori di dispositivi in plastica (sacche, tubolari, ecc.) per dialisi, infusione, trasfusione, trattamento enterale e parenterale e più in generale di tubolature medicali per la circolazione extracorporea. Vi sono, infine, alcune imprese apolidi operanti nel settore biomedicale italiano. EL.ME.SA. rappresenta una realtà di piccole dimensioni, nata nel 1972 e sviluppatasi all’infuori dei due principali poli distrettuali per prodotti medicali presenti in Italia (Sondrio e Mirandola). Attualmente produce tubolari in PVC per uso medicale che fornisce a produttori di articoli medicali (in particolare sacche infusionali). Fino a circa una dozzina di anni fa Elmesa era in rado di realizzare, partendo dal semilavorato, anche sacche per sangue. Il processo di produzione era sufficientemente integrato

(Elmesa presidiava anche la fase di riempimento); era invece esternalizzato il processo di sterilizzazione con ossido di etilene. Il comparto delle sacche sangue è stato progressivamente abbandonato dall’imprenditore, soprattutto a fronte delle seguenti problematiche: la complessità del processo legata alle misure di sicurezza e alla garanzia della qualità del prodotto esponevano l’azienda ad un elevato livello di rischio, non giustificato dalla redditività del prodotto; in secondo luogo, infatti, la drastica riduzione dei prezzi di vendita e l’incremento dei costi della manodopera impiegata in modo massiccio per l’assemblaggio avevano progressivamente assottigliato i margini unitari del prodotto; infine la complessità gestionale e le tecnologie utilizzate nelle fasi più a valle del processo non erano più sostenibili se confrontate con quelle delle principali multinazionali del comparto. Un’altra azienda rilevante è Sifra Est S.p.a., impresa di medie dimensioni localizzata a Trieste, che opera da diversi anni nel comparto delle sacche ad uso medicale, ricoprendo un ruolo di primo piano in alcuni segmenti specializzati. I prodotti offerti dall’azienda possono essere ricompresi all’interno di due tipologie di riferimento: a) sacche per liquidi infusionali (realizzati principalmente in PVC e multilayer); b) sacche per sistemi di dialisi peritoneale. Le sacche per uso peritoneale rappresentano un prodotto molto specifico e con ottime prospettive in termini di crescita dei volumi di vendita e di margini unitari, legati soprattutto alla diffusione di questa particolare tecnica di dialisi. Sifra EST si avvale da tempo di una partnership molto stretta e consolidata con un proprio cliente (un’azienda farmaceutica della zona). Nello specifico, l’azienda farmaceutica si occupa del riempimento delle sacche con un liquido particolare iniettato al paziente nel corso del processo di dialisi ed è inoltre in grado di fornire il sistema completo per dialisi al cliente finale. Date le buone prospettive nel segmento, comunque presidiato anche dalle multinazionali del settore biomedicale, la posizione competitiva di Sifra Est sembra essersi consolidata nel tempo, soprattutto alla luce della lunga esperienza nel settore e al rapporto privilegiato con un partner di primo piano. I fattori dinamici dell’ambito competitivo Ci si trova in un settore caratterizzato da una lentissima crescita dei volumi di vendita, da un inasprimento del fattore “prezzo”, da una costante enfasi sull’efficienza e da una concentrazione crescente degli attori che, ormai impossibilitati ad ingrandire la “torta” (se non in conseguenza di eventi di natura catastrofica), si trovano a dover competere per una “fetta” più grande della “torta” esistente, perseguendo strategie di fusione e acquisizione. I cambiamenti nel contesto competitivo, nei bisogni del consumatore e nel fabbisogno di risorse all’interno del ciclo di vita del settore hanno

implicazioni importanti per i fattori critici di successo e di conseguenza per le strategie dell’impresa. È possibile identificare, a titolo esemplificativo, alcuni fattori che possono pesare sulla dinamica competitiva del settore in esame. Alcuni di questi sono riferiti in modo particolare al segmento delle sacche per emocomponenti, altri invece fanno riferimento al settore biomedicale nel suo complesso, ma possono esercitare una significativa influenza, più o meno diretta, nel business delle sacche sangue. - Variazione nelle politiche d’acquisto: gli acquirenti finali si stanno

spostando verso la richiesta di forniture di “sistemi completi”, che comprendono quindi tutti i prodotti complementari del “sistema” offerto (es: macchinari per il trattamento del sangue con le relative sacche); gli acquirenti tendono a ridurre il numero di fornitori, concentrando gli acquisti e privilegiando i produttori in grado di offrire una gamma completa di prodotti medicali.

- Esiste nel segmento un livello di “fedeltà alla marca/fornitore” molto radicato che rende difficilmente erodibile il rapporto consolidato con il cliente finale.

- La ricerca e sviluppo e l’innovazione tecnologica rappresentano un motore primario nelle dinamiche evolutive del segmento e della concorrenza. Inoltre le esigenze manifestate dal mercato in ottica di innovazione di prodotto impongono sempre maggiori investimenti in quest’area critica da parte delle aziende.

- Non è possibile individuare nuovi mercati geografici né segmenti di nicchia che non siano ancora presidiati dalle grandi multinazionali.

- La progressiva globalizzazione del settore sta intensificando notevolmente la concorrenza all’interno del segmento e negli altri segmenti del biomedicale.

- L’evoluzione del quadro normativo costituisce un fattore in grado di modificare le regole di accesso ai mercati finali (es. nuove direttive europee).

- La pressione sociale e il ruolo giocato dagli “opinion maker” sono in grado di influenzare in modo considerevole le linee evolutive del segmento e più in generale del settore biomedicale.

La normativa specifica di settore Come è facile intuire, si tratta di un settore e di un segmento assai regolamentati. La normativa di riferimento è costituita dal Decreto Legislativo del 24/02/97, n.46, che dà attuazione alla direttiva comunitaria 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.

Dal 15 giugno 1998, scadenza del periodo transitorio per l’applicazione della direttiva, è diventato obbligatorio adeguare il sistema qualità delle aziende di progettazione, produzione e/o commercializzazione di dispositivi medici alle nuove richieste comunitarie. Rientrano quindi nella categoria dei dispositivi medici una moltitudine di prodotti che, precedentemente, erano classificati come articoli tecnici e/o presidi medici chirurgici; rimangono esclusi invece quei prodotti che, rientrando nella classificazione di farmaci, necessitano di autorizzazione ministeriale. L’entrata in vigore della normativa europea ha armonizzato le legislazioni nazionali, sostituendo alle autorizzazioni concesse dalle Autorità Competenti dei singoli Paesi per la produzione/commercializzazione, l’obbligatorietà per gli stessi della Certificazione CE. La Certificazione CE è “la procedura in base alla quale un organismo designato constata e notifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia del decreto di attuazione della Direttiva comunitaria”. In particolare l’art. 3 della suddetto decreto stabilisce che: “I dispositivi che soddisfano i requisiti essenziali previsti dalla Direttiva devono recare al momento dell’immissione in commercio una marcatura di conformità CE “ (Marchio CE). L’applicazione dei requisiti della direttiva obbliga di fatto la società ad estendere il proprio sistema di qualità per comprendere una serie di “requisiti particolari” definiti dalle normative UNI CEI EN 46001 e 46002 (normative così come le UNI EN ISO 9001 e 9002, prettamente contrattuali). I requisiti previsti dalla normativa comunitaria riguardano in modo particolare alcuni aspetti critici. - La politica della qualità: in grado di garantire la sicurezza dei pazienti e

dell’utilizzatore, nonché l’efficacia e la facilità d’uso per il medico e il basso impatto sul paziente.

- La documentazione di sistema: per certificare un dispositivo occorre predisporre un fascicolo tecnico che deve contenere, oltre alla dichiarazione di conformità, le regole d’imballo e conservazione, le modalità produttive standard, il manuale d’uso e manutenzione.

- La progettazione e costruzione: i dispositivi devono essere progettati e realizzati prestando particolare attenzione alle caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche delle materie prime, dei semilavorati e dei componenti impiegati nel processo produttivo.

- La rintracciabilità: diventa un requisito essenziale e si ricollega alla sorveglianza post-vendita e al possibile ritiro di prodotti sul mercato. Questo requisito può essere garantito attraverso il numero di lotto,

esteso a tutte le materie prime, componenti del sistema, semilavorati e lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.

- Il controllo del processo: si avvicina alle regole in uso già da vari anni dalle industrie farmaceutiche. In particolare i processi produttivi devono avvenire in ambienti controllati (camere bianche) in termini di contaminazione microbica.

- La sorveglianza post-vendita: attività che servono non solo a risolvere eventuali problemi collegati con la commercializzazione e l’utilizzo di dispositivi, ma anche a prevenire l’insorgere di possibili problemi. La direttiva richiede l’intervento immediato della società produttrice e dell’ente notificato nel caso in cui si verifichino casi di morte del paziente, incidente o near incident (quasi incidente)

- Il confezionamento: il processo deve rispondere a particolari garanzie in termini di sterilità e sicurezza da eventuali contaminazioni esterne.

- Le tecniche statistiche: devono essere adottate per il monitoraggio di non conformità, verifiche ispettive interne, informazioni dal mercato. Questo requisito particolare deve essere inquadrato nell’ottica della sorveglianza post-vendita citata in precedenza.

La Direttiva istituisce la figura del Notified Body (Organismo Notificato), cui spetta la valutazione di conformità dei dispositivi medici per la marcatura CE. L’autorizzazione alla certificazione viene rilasciata all’Organismo Notificato dall’Autorità Competente (Ministero della Sanità).