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Contenuti

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Introduzione………………………………………………………………………………………………….. 2

Tipologie e componenti strutturali della tomografia computerizzata………… 3

Appropriatezza clinica…………………………………………………………………………………… 6

Appropriatezza allocativa…………………………………………………………………………….. 12

Elenco delle Tac presenti in Regione Liguria, utilizzate a fini diagnostici……… 13

Valutazione obsolescenza……………………………………………………………................ 14

Conclusioni…………………………………………………………………………………………………… 18

Referenze bibliografiche……………………………………………………………………………….. 20

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Introduzione

La Tomografia Computerizzata (TC) è una metodica di diagnostica per immagini che, mediante l’utilizzo di Raggi X, consente di ottenere sezioni corporee assiali del paziente, che, a loro volta possono essere elaborate tridimensionalmente.

Fino ad alcuni anni fa veniva definita tomografia assiale computerizzata (o TAC), ma attualmente l’aggettivo “assiale” risulta inappropriato poiché con l’avvento delle nuove apparecchiature a spirale e, successivamente, di quelle a più file di detettori, l’acquisizione non avviene più su un piano puramente trasversale ma viene ottenuto un volume di dati dal quale si possono generare immagini in tutti i piani dello spazio (MPR), elaborazioni tridimensionali (Volume Rendering) e studi endoscopici virtuali.

La veloce evoluzione tecnologica nel campo della radiodiagnostica ha comportato negli ultimi anni lo sviluppo di apparecchiature di tomografia computerizzata sempre più innovative e con prestazioni notevolmente superiori alle generazioni precedenti.

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Tipologie e componenti strutturali della tomografia computerizzata Le apparecchiature per la tomografia computerizzata multistrato sono costituite principalmente da una serie di banchi di rivelatori affiancati l’uno all’altro lungo la direzione assiale in modo da coprire un maggiore volume di investigazione per singola rotazione del tubo. L’emettitore del fascio di Raggi X (tubo radiogeno) ruota infatti attorno al paziente ed i rivelatori sono situati sul lato opposto. Il paziente è posizionato su un lettino scorrevole all’interno di un tunnel di scansione (gantry), presentando ad ogni rotazione, una diversa sezione del corpo del paziente.

Una tale struttura permette di sfruttare al meglio il fascio di Raggi X prodotti dal tubo radiogeno per generare le immagini diagnostiche, utilizzando una maggiore collimazione del fascio lungo l’asse del gantry. Ne consegue un ridotto tempo di scansione e un minor riscaldamento del tubo che permette la scansione di volumi più estesi.

I rivelatori utilizzati sono a stato solido (scintillatori accoppiati a fotodiodi) e assemblati in una matrice lungo un arco che ruota insieme al tubo radiogeno. Tali rivelatori hanno dimensioni considerevolmente ridotte rispetto a quelli utilizzati nelle apparecchiature a singolo strato. Nella apparecchiature multistrato lo spessore dello strato viene stabilito dagli stessi rivelatori, considerando i segnali rilevati da uno o più di essi. I collimatori in questo caso fissano la larghezza totale del fascio che incide sul distretto investigato. La possibilità di definire lo strato mediante le dimensioni del rivelatore ha permesso di ridurre la risoluzione spaziale lungo l’asse del gantry ottenendo immagini diagnostiche caratterizzate da voxel isotropici. La somma dei segnali di più detettori permette inoltre in fase di post-elaborazione di ricavare immagini caratterizzate da uno spessore di strato maggiore della dimensione del singolo rivelatore. Dal punto di vista pratico, il fatto che la collimazione non corrisponda più allo spessore della sezione ricostruita, può indurre a travisamenti nella definizione dei parametri di acquisizione, considerando anche il fatto che le diverse case costruttrici permettono in maniera diversa la scelta degli stessi parametri. A parità di collimazione del fascio infatti è possibile scegliere, da un insieme di possibili valori, il numero degli strati simultaneamente acquisiti durante la singola rotazione, associato ad un determinato spessore di strato.

Negli ultimi anni sono state messe sul mercato TC con doppio tubo radiogeno. La tomografia computerizzata a doppia sorgente è la risposta ai nuovi obiettivi diagnostici richiesti da cardiologi e radiologi: ottenere immagini il più dettagliate possibili e ad altissima qualità ed espletare esami cardiologici anche in presenza di frequenze cardiache elevate o irregolari utilizzando una dose di radiazioni dimezzata rispetto ai sistemi attualmente disponibili sul mercato. Inoltre, il sistema può generare simultaneamente diversi livelli di energia, determinando tipologia, composizione e perfusione del tessuto anche nella diagnostica di routine.

La ricostruzione delle immagini Mediante un convertitore analogico-digitale, i segnali di attenuazione provenienti dai rivelatori vengono elaborati da un computer e tradotti poi in immagini presentate su monitor. Per ottenere le immagini tomografiche del paziente a partire dai raw data della scansione (dati grezzi) vengono utilizzati algoritmi matematici di ricostruzione dell’immagine.

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Le prestazioni di un sistema di acquisizioni di immagini tomografiche dipendono in modo determinante dalla modalità di ricostruzione, la quale è legata alla qualità dell’immagine ed alla dose al paziente. Con l’introduzione della geometria di rivelatori che caratterizza la TC multistrato, gli algoritmi di ricostruzione hanno subito notevoli aggiornamenti, in modo da adeguarsi ai nuovi metodi di acquisizione ovviando agli artefatti caratteristici.

Il volume di scansione acquisito può essere ricostruito con diversi programmi tra cui i più usati sono il Maximum Intensity Projection (MIP), il Volume Rendering (VR) ed il Surface Rendering (SR). Con gli apparecchi TC attuali sono possibili ricostruzioni multiplanari (MPR) e ricostruzioni 3D per endoscopie virtuali e per il cuore.

Le immagini vengono normalmente archiviate su un sistema di archiviazione (Picture Archive Communication System: PACS) e riprodotte su un CD-rom.

Aspetti dosimetrici La TC è una tra le tecniche diagnostiche che comporta il maggior assorbimento di dose da parte del paziente. Con l’introduzione dei sistemi multistrato questo aspetto ha assunto particolare importanza. Si può affermare che la quantità di dose assorbita da un paziente durante una scansione TC multistrato dipenda principalmente da due aspetti: la struttura del sistema di acquisizione e la modalità con cui viene utilizzato, che comprende quindi i parametri impostati quali i mA, il tempo di rotazione, i KV, la collimazione.

Sistemi di riduzione della dose Per fronteggiare all’aumento di dose che si ha nell’utilizzo dei sistemi TC multistrato è necessario quindi avere delle particolari accortezze nella scelta dei parametri da utilizzare per l’esecuzione dell’esame. Le case costruttrici hanno inoltre implementato dei sistemi automatici per la riduzione di dose (AEC: Automatic Exposure Control) che vengono utilizzati durante l’acquisizione. Recentemente sono stati introdotti dei sistemi iterativi per la riduzione della dose. Questi algoritmi, pur esistendo da diverso tempo, sono stati introdotti da non molto sulle Tomografie Computerizzate a causa della loro alta richiesta computazionale, che, con le tecnologie del passato, avrebbe rallentato troppo il lavoro. Gli algoritmi iterativi, infatti, si basano su metodi statistici di stima della distribuzione di attività e hanno la capacità di poter inserire informazioni a priori sulle caratteristiche dello strumento in uso. Le immagini che si ottengono tramite la ricostruzione con di tali algoritmi possiedono un minor rumore, mentre la risoluzione spaziale, che con i precedenti filtri diminuiva in modo significativo, rimane costante. Aumenta inoltre la risoluzione in contrasto. Questi algoritmi non ricostruiscono l’immagine in base alle singole proiezioni che arrivano, ma creano dei modelli statistici delle immagini stesse, continuamente corretti in base ai nuovi dati provenienti dalle varie misurazioni: la densità di un pixel viene corretta e pesata anche in base alla densità dei pixel circostanti. La macchina, cioè, tramite i modelli statistici può capire se una densità riscontrata in un punto fa riferimento a strutture anatomiche oppure se fa parte del rumore e va eliminata. Grazie alle tecniche iterative si possono ottenere, inoltre, diminuzioni considerevoli della dose erogata (fino all’80%).

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Strumentazione necessaria per i controlli di qualità I tomografi computerizzati necessitano, come tutte le apparecchiature radiologiche, di una serie di controlli obbligatori per legge (D.Lvo.187/00). Questi controlli risultano ancora più importanti a causa dell’alta dose erogata. Ogni struttura di Fisica Sanitaria/Medica deve quindi avere a disposizione le attrezzature necessarie per garantire il rispetto della normativa e la sicurezza del paziente. Di seguito sono riportati alcuni tra gli strumenti indispensabili per i controlli di qualità:

- Fantoccio per QA; - Fantoccio per Densità elettronica; - Fantocci per la misura del CTDI in PMMA;

- Sonda; - Dati e software sulla dose.

Classificazione delle apparecchiature TC L’elemento principale che caratterizza le varie apparecchiature TC attualmente è il numero di detettori, ed è ciò che condiziona il numero di strati corporei che vengono acquisiti contemporaneamente. Dal singolo strato di detettori, negli ultimi anni, si è andati incontro ad un incremento quasi esponenziale del loro numero e, attualmente, si possono suddividere le apparecchiature TC presenti sul mercato nelle seguenti classi:

- apparecchi con meno di 16 detettori; - apparecchi con 16-40 detettori; - apparecchi con 64 detettori; - apparecchi con più di 64 detettori.

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Appropriatezza clinica I campi di utilizzo della TC attualmente riguardano lo studio di vari distretti anatomici ed apparati in ambito traumatologico, degenerativo ed oncologico. La SIRM nel 2004 ha emanato delle Linee Guida nazionali riguardanti la diagnostica per immagini che indicano le principali applicazioni della TC suddivise distretti anatomici ed apparati. CAPO E COLLO

o Trauma cranico in paziente con GCS < 15 o con almeno uno dei seguenti sintomi / segni: perdita di coscienza, amnesia, cefalea ingravescente, vomito, rinoliquorrea, otorragia, frattura infossata o sospetto interessamento della base cranica, ferita penetrante; oppure in presenza di uno dei seguenti fattori di rischio: alcolismo, coagulopatie/terapia con farmaci anticoagulanti, utilizzo di sostanze stupefacenti, epilessia, pregressi interventi neurochirurgici

o TIA o Ictus o Sospetto clinico di ESA o Sospetto di lesione espansiva (esclusi regione sellare e CUI) o Idrocefalo o Cefalea acuta grave o Demenza, disturbi della memoria o Studio dell’orecchio medio in presenza di documentata ipoacusia trasmissiva, otite acuta o cronica

complicata, colesteatoma o Lesioni orbitarie: traumi penetranti e/o corpi estranei metallici o Traumi complessi del massiccio facciale o Cavità paranasali: pianificazione pre-operatoria in poliposi / sinusopatia cronica o Staging neoplasie laringee e follow-up dopo RT o chirurgia mini-invasiva

TORACE

o Trauma grave / politrauma o Segni clinici di infezione polmonare acuta con RX negativo o Emoftoe o Caratterizzazione e bilancio d'estensione delle pneumopatie infiltrative / sospetto di pneumopatie

infiltrative diffuse in presenza di documentato deficit funzionale restrittivo o riduzione del DLCO o Sospetto clinico di mediastinite o Pianificazione pre-chirurgica gozzo “immerso” o Staging tumori tiroidei o Staging neoplasie polmonari o Follow-up neoplasie polmonari o Staging e follow-up neoplasie pleuriche

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o Diagnosi e staging neoplasie mediastiniche o Staging e follow-up linfomi a basso grado o Nodulo polmonare solitario: analisi e follow-up o Sospetto clinico/radiologico di lesioni secondarie

APPARATO CARDIO-VASCOLARE

o Studio dei TSA (su indicazione specialistica e/o Eco-Doppler) o Sindrome dell’egresso toracico o Coartazione aortica o Dissezione aortica acuta o cronica o Aneurisma aortico: pianificazione pre-intervento e follow-up (alternata a CEUS) dopo trattamento

chirurgico/endovascolare o Ischemia arti inferiori (dopo Eco-Doppler) o Sospetta trombo-embolia polmonare acuta o Ipertensione polmonare da sospetta embolia cronica o Valutazione varianti anatomiche clinicamente significative delle coronarie o Studio coronarico in paziente sintomatico con rischio intermedio o basso o Valutazione pervietà stent (>3 mm) e by-pass aorto-coronarici

SENOLOGIA

o Staging neoplasia mammaria localmente avanzata (T > 3cm), in presenza di metastasi già accertata e potenzialmente operabile

o Follow-up neoplasia mammaria metastatica (alternata ad Ecografia) ADDOME

o Trauma chiuso o da arma da taglio, su indicazione ecografica o Trauma grave addome, bacino o Studio del retroperitoneo (fibrosi, flogosi, linfoadenopatie, neoplasie) o Su indicazione ecografica in caso di massa addominale palpabile o di sepsi addominale

FEGATO E VIE BILIARI

o Identificazione di lesioni focali epatiche in paziente oncologico o Sospetto clinico e/o ecografico di HCC in epatopatia cronica o Follow-up a 3 mesi e restaging dell’HCC trattato o Staging loco-regionale neoplasie primitive epato-biliari o Pianificazione trapianto epatico nel ricevente e nel donatore adulti o Bilancio di estensione patologia infettiva focale o traumatica (su indicazione ecografica) o Infarto epatico

MILZA o Bilancio di estensione patologia infettiva focale e traumatica (su indicazione ecografica) o Infarto splenico o Caratterizzazione lesioni focali spleniche

PANCREAS

o Bilancio di estensione pancreatite acuta severa (necrotico-emorragica)

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o Pancreatite cronica riacutizzata o Sospetto clinico-laboratoristico di tumore neuro-endocrino o Caratterizzazione lesioni cistiche pancreatiche o Staging e follow-up tumori solidi/cistici pancreatici

TUBO DIGERENTE

o Sospetto clinico di perforazione esofago-gastro-entero-colica con Rx negativo o Bilancio pre-operatorio nella occlusione acuta entero-colica o Emorragia intestinale ricorrente con colonscopia negativa o Ischemia/infarto del distretto mesenterico superiore o Bilancio di estensione M. di Crohn o Diverticolite complicata o Staging e follow-up post-chirurgico neoplasie del tubo digerente, con esclusione del tratto retto-

anale o Ricerca di lesioni sincrone a monte di neoplasie stenosanti del colon o Ricerca di cancri o polipi "clinicamente significativi" in pazienti con fattori di rischio che rifiutino di

sottoporsi a colonscopia tradizionale o L’American College of Radiology ha inserito nel 2008 la Colonscopia virtuale come esame di

screening (ogni 5 anni a partire dai 50 anni) SURRENI

o Traumi o Emorragia o Patologia infettiva o Identificazione e caratterizzazione lesioni focali o Studio morfologico nella patologia endocrina

APPARATO URO-GENITALE

o Anomalie congenite apparato urinario o Traumi maggiori, in caso di macroematuria e/o ipotensione o Colica ureterale o Studio vie escretrici pre-ESWL nei casi complessi o Idro-ureteronefrosi di ndd o Microematuria persistente con ecografia e cistoscopia negative in paziente > 40 anni o Macroematuria monosintomatica in paziente > 40 anni o Infezioni urinarie acute gravi negli adulti, non responsive alla terapia e/o complicate da ostruzione

della via escretrice o Infezioni renali croniche o Infarto renale o Caratterizzazione masse solide renali o Caratterizzazione masse cistiche renali o Staging e follow-up neoplasie renali o Staging e follow-up neoplasie delle vie escretrici o Staging e follow-up seminoma testicolare o Staging tumore prostatico (studio mirato al retroperitoneo)

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OSTETRICIA E GINECOLOGIA

o Caratterizzazione / staging masse ovariche o Follow-up neoplasie ovariche e uterine

COLONNA VERTEBRALE

o Trauma grave cranio-cervicale, per studio della cerniera atlo-occipitale e del passaggio cervico-dorsale o su indicazione radiografica

o Trauma dorso-lombare, su indicazione radiografica per sospetta instabilità posteriore o Trauma con deficit neurologici o Lombalgia / lombosciatalgia acuta o cronica riacutizzata presente da più di 4 settimane e resistente

alla terapia conservativa, in assenza di red flags ed in pazienti con età compresa tra 20 e 55 anni o Valutazione aree ipercaptanti alla scintigrafia ossea con Rx negativo

APPARATO MUSCOLO-SCHELETRICO

o Caratterizzazione di alcuni tumori ossei primitivi (es. osteoma osteoide) o Staging tumori muscolo-scheletrici o Approfondimento diagnostico su indicazione radiografica o Pianificazione intervento chirurgico

PAZIENTE PEDIATRICO

- Nel paziente pediatrico, soggetto maggiormente sensibile al potenziale danno biologico da radiazioni ionizzanti, l’indicazione all’indagine TC appare sempre più confinata alla patologia traumatica maggiore, allo staging di patologia neoplastica multifocale o a situazioni specifiche, previo consulto con il Radiologo per una valutazione del rapporto rischi/benefici derivanti dall’esame.

- Indicazioni particolari: o Encefalo-collo: malformazioni ossee cranio-facciali e vertebrali; ascesso retro-faringeo. o Torace-addome: malformazioni di parete; alterazioni polmonari congenite (malformazione

adenomatoide-cistica, sequestro); fibrosi cistica, corpo estraneo endobronchiale, infezioni fungine in immunodepressione.

o Scheletro: malformazioni, osteoma osteoide (diagnosi e centraggio per ablazione), staging tumori muscolo-scheletrici

PROCEDURE INTERVENTISTICHE

La TC viene inoltre utilizzata routinariamente come supporto per alcune procedure interventistiche a scopo diagnostico o terapeutico, quali le biopsie polmonari, retroperitoneali e pelviche oltre al posizionamento di drenaggi percutanei ed alle procedure di termoablazione di neoplasie toraco-addominali non operabili.

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Quadri clinici e requisiti tecnologici minimi di una TC Il quadro clinico che, più di ogni altro, condiziona la scelta delle apparecchiature TC è rappresentato dal POLITRAUMA: il politraumatizzato è un soggetto che presenta lesioni a carico di due o più distretti corporei (cranio, rachide, torace, addome, bacino, arti) con eventuale compromissione delle funzioni vitali, respiratorie e/o circolatorie. Un’efficiente gestione di un soggetto politraumatizzato dipende dal fattore “tempo”. La TC multidetettore, grazie alle elevatissime risoluzioni spaziale e temporale, rappresenta attualmente la metodica di diagnostica per immagini più appropriata nella gestione del politrauma. Essa consente infatti di eseguire in tempi ridotti, uno staging accurato della gravità delle lesioni. Utilizzando un’apparecchiatura con almeno 16 detettori e il protocollo standard per politrauma (cerebrale e colonna cervicale senza mdc + torace-addome con mdc nelle fasi diretta, arteriosa e venosa), dall’arrivo del paziente sono necessari meno di 10 minuti per completare l’esame. Si sottolinea inoltre che, a causa della dose rilasciata al paziente dalle TC multistrato (vedi Aspetti dosimetrici), le apparecchiature di nuova acquisizione dovranno essere necessariamente dotate di tecniche di modulazione e risparmio di dose. Sarebbe inoltre auspicabile che apparecchiature già in uso e con almeno 16 detettori sia aggiornabili, se del caso, con tali sistemi. .

L’evoluzione tecnologica e le applicazioni cliniche emergenti a. Colonscopia virtuale La colonscopia virtuale (CTC) è una tecnica di studio poco invasiva, con la quale si possono ottenere e “navigare” immagini tridimensionali endoluminali del colon senza la necessità di introdurre alcuna sonda endoscopica. La preparazione intestinale e la distensione gassosa del colon sono del tutto simili a quelle necessarie per la colonscopia tradizionale. Rispetto a quest’ultima, la colonscopia virtuale offre il vantaggio di valutare, oltre al lume ed alla superficie interna del viscere, anche la parete e le strutture extra-parietali. Vi è un sostanziale consenso riguardo alla elevata sensibilità della CTC per i polipi clinicamente significativi, ed alla scarsa sensibilità per lesioni di piccole dimensioni (< 5 mm). Per ridurre l’errore di identificazione di piccoli polipi dovuto all’insufficiente risoluzione longitudinale, è preferibile effettuare questo tipo di indagine con apparecchiatura almeno a 16 detettori. Attualmente le indicazioni all’esame sono le seguenti:

o colonscopia convenzionale incompleta (per varianti anatomiche, per intolleranza del paziente all’esame, per spasmo intestinale non risolvibile e, infine, per ostruzione del lume provocata da un tumore stenosante o da patologia infiammatoria cronica);

o pazienti anziani e/o in condizioni precarie di salute e/o con controindicazione alla colonscopia convenzionale (es. pazienti cardiopatici, bronchitici cronici, ecc.);

o sorveglianza dei pazienti operati per cancro del colon-retto (potenziale); o screening del cancro del colon-retto (potenziale).

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b. Cardio-TC La Cardio-TC (o TC cardiosincronizzata) consente di valutare numerose strutture cardiovascolari del mediastino, ma quelle maggiormente studiate sono rappresentate dalle arterie coronarie (coronaroTC). Le applicazioni cliniche della cardio-TC sono:

o Cardiopatie congenite (possibile utilizzo in età neonatale) o Calcium score o Coronaropatia non nota (rischio intermedio + test provocativi dubbi) o Prevenzione primaria (valutazione prechirurgica) o Coronaropatia nota: by-pass e stent > 3 mm o Funzione, valvole e cardiomiopatie o Valutazione pre-TAVI (pratica clinica corrente ) o Pericardio e masse (elevata sensibilità per calcificazioni) o Studi elettrofisiologici (pratica clinica corrente nella terapia ablativa della FA in Atrio Sx e delle

tachicardie ventricolari). E’ auspicabile che gli esami Cardio-TC, se espletati ancora oggi con apparecchiature a 16 detettori, vengano effettuati con macchinari dotati di almeno 64 detettori, equipaggiati di software cardiologico. c. Recenti applicazioni Il crescere del numero dei detettori (128-256) al di là delle applicazioni cardiache, permette di prospettare applicazioni avanzate in campo oncologico e neurologico (imaging di perfusione), tuttavia allo stato attuale esistono margini di incertezza nelle evidenze scientifiche disponibili. Infine, la tecnologia a doppio tubo, come pure i nuovi modelli di detettori, permettono lo sviluppo di studi a doppia energia che consentono una migliore caratterizzazione delle strutture corporee.

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Appropriatezza allocativa Il trattamento del politrauma è una condizione frequente e diffusa. Questa patologia è stata utilizzata come riferimento per la dotazione di base delle apparecchiature TC. L’apparecchiatura di imaging clinico necessaria per una diagnosi rapida ed efficace è rappresentata da una TC da 16 a 40 detettori. Le attrezzature TC a 64 detettori (e superiori) dovrebbero essere acquisite da ospedali di rete in cui sia presente un reparto di Cardiologia (emodinamica) e centro per il trattamento dell’IMA. Possono inoltre trovare impiego per studi perfusionali in ambito cardiologico, neurologico o oncologico. Dotazione per Azienda Note

Aziende Sanitarie con Ospedale capoluogo di provincia, Azienda

Ospedaliera

IRCS o sede convenzionata con l’Università per la formazione

Apparecchiatura TC 64 detettori Per il trattamento dello stroke e dell’infarto miocardico acuto.

Apparecchiatura TC > 64 detettori

Proporzionata alle esigenze cliniche, di ricerca, case mix e produttività.

Il richiedente di tale tecnologia dovrà dimostrare un’attività che ne giustifichi l’appropriatezza della richiesta. Il Richiedente dovrà sottoporre tale richiesta alla rete HTA per una valutazione di adeguatezza .

Unità aggiuntiva TC 16-40 detettori Proporzionata alle esigenze cliniche e produttività

Altre Aziende Sanitarie

Apparecchiatura TC 16-40 detettori Adeguata per effettuare indagini di routine, comprese quelle vascolari ad un livello base

Apparecchiatura TC a 64 detettori Per il trattamento dello stroke e dell’infarto miocardico acuto

Unità aggiuntiva TC 16 detettori Il numero di unità aggiuntive dovrà essere proporzionato alle esigenze cliniche e alla produttività

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Elenco delle Tac presenti in regione Liguria, utilizzate a fini diagnostici

TAC Anno di installazione Sede operativa Tipologia Struttura Ospedaliera Posti letto

ordinariPosti letto

dh/ds

ASL1 Imperiese

Tac 1 2007 S.O. SANREMO PRONTO SOCCORSO 202,9 36,8

Tac 2 2009 S.O. BORDIGHERA PUNTO DI PRIMO INTERVENTO (24H) 89 14,1

Tac 3 2009 S.O. IMPERIA DEA I LIVELLO 235,7 25,8

ASL2 Savonese

Tac 1 2005 OSPEDALE SAN PAOLO DI SAVONA DEA I LIVELLO

Tac 2 2006 OSPEDALE SAN PAOLO DI SAVONA DEA I LIVELLO

Tac 3 2006 OSPEDALE SAN GIUSEPPE DI CAIRO MONTENOTTE PUNTO DI PRIMO INTERVENTO (24H) 40,8 14,8

Tac 4 2008 OSPEDALE S.M.M. DI ALBENGA PUNTO DI PRIMO INTERVENTO (12H) 96,5 24,3

Tac 5 2006 OSPEDALE SANTA CORONA DI PIETRA LIGURE DEA II LIVELLO

Tac 6 2007 OSPEDALE SANTA CORONA DI PIETRA LIGURE DEA II LIVELLO

ASL3 Genovese

Tac 1 2004 OSP. P.A. MICONE SESTRI P. PUNTO DI PRIMO INTERVENTO (24H) 91,9 26,4

Tac 2 2010 OSP. GALLINO PUNTO DI PRIMO INTERVENTO (12H) 59 7

Tac 3 2005 OSPEDALE VILLA SCASSI DEA I LIVELLO

Tac 4 2013 OSPEDALE VILLA SCASSI DEA I LIVELLO

ASL4 Chiavarese

Tac 1 2007 RADIOLOGIA LAVAGNA DEA I LIVELLO 162 12

Tac 2 2002 RADIOLOGIA SESTRI LEVANTE 102,5 19,2

Tac 3 2013 RADIOLOGIA LAVAGNA DEA I LIVELLO 162 12

ASL5 Spezzina

Tac 1 2005 197570 STAB.OSP.S.ANDREA LA SPEZIA DEA I LIVELLO

Tac 2 2003 197570 STAB.OSPED. S.ANDREA LA SPEZIA DEA I LIVELLO

Tac 3 2014 001800 STAB. OSP.S. BARTOLOMEO DI SARZANA PRONTO SOCCORSO 195,3 21,3

Tac 4 2012 197570 STAB.OSPED. S.ANDREA LA SPEZIA DEA I LIVELLO 195,3 21,3

GASLINI

Tac 1 2007 IST.GASLINI 070940 DEA II LIVELLO 318,7 67,8

OSP.EVANGELICO INT.

Tac 1 2008 PRESIDIO - VOLTRI PRONTO SOCCORSO 97,5 8,3

Tac 2 2011 SEDE - CASTELLETTO 13

E.O. OSPEDALI GALLIERA

Tac 1 2009 E.O. OSPEDALI GALLIERA DEA I LIVELLO

Tac 2 2009 E.O.OSPEDALI GALLIERA DEA I LIVELLO

Tac 3 2013 E.O. OSPEDALI GALLIERA DEA I LIVELLO

IRCCS San Martino-IST

Tac 1 2013 MONOBLOCCO 1 FONDI DEA II LIVELLO

Tac 2 2013 MONOBLOCCO 1 FONDI DEA II LIVELLO

Tac 3 2005 CL. CHIRURGICA PIANO TERRA DEA II LIVELLO

Tac 4 2004 DEA DEA II LIVELLO

Tac 5 2007 SPECIALITA' PIANO TERRA DEA II LIVELLO

Tac 6 2005 IST DEA II LIVELLO

389,5 74,8

350,3 39,4

353,4 27,8

292,2 25,2

361 55,2

1.236,5 134,8

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Valutazione obsolescenza Quadro generale

L'innovazione tecnologica ha portato la sanità a notevoli passi avanti durante gli ultimi 30 anni. Negli ultimi tempi l'avanzare delle biotecnologie, dei biomateriali, delle tecniche chirurgiche e delle tecnologie hardware e software, hanno sensibilmente incrementato lo sviluppo della medicina e conseguentemente i risultati in termini di diagnostica e guarigione dei pazienti, con un conseguente incremento dei costi.

In questo contesto chi deve decidere in merito ad adozione, acquisizione e utilizzo di determinate tecnologie ha maggiori difficoltà rispetto al passato e necessita di sempre maggiori informazioni per supportare le proprie decisioni. L’Health Technology Assessment (HTA) in ambito sanitario risponde a questa pressante necessità proponendo metodiche standardizzate e scientifiche nella fase di pianificazione degli acquisti di attrezzature biomedicali.

In questo ambito uno dei parametri fondamentali per l’individuazione della priorità di sostituzione di un sistema medicale è la valutazione dell’obsolescenza del sistema in uso. Allo stato sono state elaborate numerose procedure basate su regole oggettive di HTA che consentono di calcolare un indice di obsolescenza dei sistemi medicali.

Definizione obsolescenza

In questo senso la definizione qui utilizzata di obsolescenza è da intendersi in modo estensivo, volendo

in questo termine identificare non solo l’obsolescenza tecnica ma anche l’obsolescenza clinica ed

economica.

Obsolescenza tecnica

Per obsolescenza tecnica si intende qui una valutazione che coinvolge i seguenti parametri:

• Vetustà ossia l’anzianità di servizio di tale apparecchiatura in rapporto ad apparecchiature della stessa tipologia o classe di appartenenza all’interno del parco sistemi considerato (ad

es a livello regionale). Tale indicazione assume importanza in relazione a tutti i fattori non misurabili attraverso i successivi parametri di obsolescenza.

• Affidabilità ossia una stima basta sul valore storico di giorni annui di fermo macchina per

attività di manutenzione correttiva in raffronto ad una soglia definita ritenuta accettabile.

• Disponibilità ricambi ossia indicazione della disponibilità di parti di ricambio indicata dal costruttore del sistema in raffronto ad una soglia espressa in numero di anni ritenuta

accettabile.

Obsolescenza funzionale

Per obsolescenza funzionale si intende qui una valutazione che coinvolge i seguenti parametri attinenti alla efficacia clinica e funzionale del sistema in uso in rapporto a sistemi disponibili allo

stato dell’arte ed analoghi per caratteristiche:

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• Efficacia ossia una valutazione sulla capacità da parte del sistema di svolgere le funzioni

cliniche cui è destinato.

• Prestazioni aggiuntive erogabili ossia una valutazione su base epidemiologica delle

prestazioni cliniche necessarie nel bacino di riferimento che un sistema di nuova fornitura

consentirebbe di evadere rispetto al sistema in uso.

Obsolescenza economica

Per obsolescenza economica si intende qui una valutazione relativa ai costi di manutenzione

pluriennale (normalmente quinquennale) sostenuti per mantenere in uso il sistema rispetto al

valore di riacquisto del bene, comprensivo di manutenzione.

Oggettivazione calcolo parametro obsolescenza

Al fine di rendere quanto più oggettiva possibile la valutazione del criterio di obsolescenza di un sistema

medicale viene applicata una formula che identifica in forma numerica la criticità del sistema

relativamente a tale criterio.

La formula applicata è la seguente:

OBS = �wkIk

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𝑘=1

Dove

𝐼1= Indice di Vetustà; 1 se età maggiore del massimo tra età soglia (S1)ed età media sistemi presenti nel

parco considerato (Regione Liguria) della stessa tipologia (dove età soglia corrisponde all’anzianità

ritenuta accettabile, es 8 anni); 0 altrimenti

I2= Indice di Affidabilità; 1 se giorni annui di fermo macchina, per motivazioni dipendenti

dall’apparecchiatura stessa, maggiore del prodotto tra un fattore (F2) e la media giorni fermo di sistemi

presenti nel parco considerato (Regione Liguria) della stessa tipologia; 0 altrimenti

I3= Indice di Disponibilità ricambi; 1 se ricambi reperibili per numero di anni superiore ad una soglia (S3)

ritenuta accettabile; 0 altrimenti

I4= Indice di Obsolescenza clinica; 2 se la tecnologia in uso viene ritenuta al di sotto degli standard

rispetto alla destinazione clinica sulla base dei protocolli in uso e non aggiornabile; 1 se la tecnologia in

uso viene ritenuta al di sotto degli standard rispetto alla destinazione clinica sulla base dei protocolli in

uso ma è aggiornabile in modo da soddisfare tali standard; 0 se la tecnologia in uso viene ritenuta

soddisfacente degli standard rispetto alla destinazione clinica sulla base dei protocolli in uso

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I5= Indice di Prestazioni aggiuntive; 0 se le esigenze di prestazioni del bacino di utenza vengono ritenute

soddisfacenti su base epidemiologica da rete HTA regionale altrimenti pari al rapporto tra velocità di esecuzione di esame/indagine standard dell’apparecchiatura sostitutiva e tempo di esecuzione dello

stesso esame dia da parte di apparecchiatura in uso.

I6= Indice di Obsolescenza economica:

• Se l’apparecchiatura è di proprietà: 1 se l’importo del contratto di manutenzione full risk annuo

sull’apparecchiatura pagato dall’Azienda presso quale è installata è superiore ad una

percentuale (P6) del canone (C6) annuo di mercato per contratto di durata (D6) di noleggio operativo (compreso manutenzione full risk) per un nuovo sistema sostitutivo della stessa

tipologia.

• Se l’apparecchiatura non è di proprietà ma acquisita tramite noleggio o leasing ancora in essere: 1 se l’importo del contratto di noleggio/leasing dell’apparecchiatura pagato dall’Azienda presso

quale è installata è superiore al canone (C6) annuo di mercato per contratto di durata (D6) di

noleggio operativo (compreso manutenzione full risk) per un nuovo sistema sostitutivo della

stessa tipologia.

wk = peso indice moltiplicativo per ciascun fattore e da individuarsi sulla base della tecnologia in esame

(pari a zero se per la tipologia in esame, l’indice relativo è non significativo).

Quadro specifico

In questo paragrafo vengono applicate le regole sopraesposte in senso generale alla particolare tipologia di apparecchiatura quale il tomografo computerizzato. Sulla base infatti delle peculiarità del ciclo di vita di tale sistema e tenuto conto delle caratteristiche tecniche che lo contraddistinguono, vengono definiti nel dettaglio parametri, soglie e pesi indice.

Obsolescenza tomografi computerizzati

I1= Indice di Vetustà; l’età soglia S1 viene definita in 7 anni

I2= Indice di Affidabilità; il fattore moltiplicativo F2 viene indicato in 2

I3= Indice di Disponibilità ricambi; la soglia S3 individuante il tempo di disponibilità dei ricambi viene definita pari a 3 anni

I4= Indice di Obsolescenza clinica; tenuto conto della rapida evoluzione tecnologica dei tomografi computerizzati altamente connessi alla evoluzione elettronica e informatica viene considerato obsoleto, sebbene aggiornabile, un sistema con anzianità superiore a 5 anni di servizio; si considera non aggiornabile un sistema di età superiore a 7 anni

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I5= Indice di Prestazioni aggiuntive; tenuto conto del fatto che il tempo di esame per questo tipologia di indagine diagnostica non è dipendente dall’evoluzione o aggiornamento tecnologico dei sistemi (in effetti i sistemi di recente introduzione consentono tempi di esecuzione, a parità di indagine diagnostica, inferiori dei sistemi precedenti ma, consentendo maggiori approfondimenti diagnostici, il tempo complessivo di esame rimane sostanzialmente invariato), questo indice viene ritenuto ininfluente per la valutazione di obsolescenza

I6= Indice di Obsolescenza economica; la percentuale P6 viene definita pari a 80%, la durata D6 pari a 5 anni. Tenuto conto dell’ampia disponibilità di categoria di tomografi computerizzati, con conseguente ampia variabilità di costi associati, al fine di omogeneizzare il confronto viene qui deciso di ipotizzare quale sistema subentrante

• un tomografo a 16 strati con sistema standard di riduzione di dose comprensivo di workstation di post-elaborazione, nessuna opzione software per studi avanzati e kit standard di fantocci per controllo di qualità laddove è esistente un tomografo con numero di strati pari od inferiore a 16

• un tomografo a 64 strati con sistemi avanzati (iterativi) per riduzione dose comprensivo di workstation di post-elaborazione, con opzioni software per studi diagnostici avanzati (esecuzione esami cardiologici, esecuzione angio CT, esecuzione colonscopia virtuale, esecuzione esami vascolari periferici) e kit standard di fantocci per controllo di qualità laddove laddove è esistente un tomografo con numero di strati superiore a 16.

Per tali sistemi subentranti quindi il parametro C6 viene valorizzato come segue: • per nuovo tomografo a 16 strati: pari a euro 124.850,00 ipotizzando il costo di acquisto di un

sistema standard con 12 mesi di garanzia pari a euro 280.000, il costo di una workstation senza opzioni software avanzate pari a euro 30.000, il costo di accessori standard per controlli di qualità pari ad euro 20.000, il costo di manutenzione full risk (inclusi tubi rx) per i 4 anni complessivi post garanzia pari a euro 55.000 annui, gli oneri finanziari (applicabili agli importi riferibili alle prime tre voci, ossia i beni forniti) pari al 4,5% annuo.

• per nuovo tomografo a 64 strati: pari a euro 189.200,00 ipotizzando il costo di acquisto di un sistema standard con 12 mesi di garanzia pari a euro 470.000, il costo di una workstation con opzioni software avanzate pari a euro 70.000, il costo di accessori standard per controlli di qualità pari ad euro 20.000, il costo di manutenzione full risk (inclusi tubi rx) per i 4 anni complessivi post garanzia pari a euro 65.000 annui, gli oneri finanziari (applicabili agli importi riferibili alle prime tre voci, ossia i beni forniti) pari al 4,5% annuo.

Peso wk; i pesi vengono impostati ai seguenti valori, indicando l’importanza dell’indice cui si riferiscono: w1= 2,5; w2= 2; w3=; 1,5; w4= 3; w5= 0; w6= 2.

Modalità di calcolo oggettivo

A seguito di quanto sopra riportato la formula che consente di valutare oggettivamente il parametro obsolescenza relativamente agli acceleratori lineari in Regione Liguria è la seguente:

OBS = 2,5*I1 + 2*I2 + 1,5*I3 + 3*I4 + 2*I6

Tomografi computerizzati ed obsolescenza

Si inserisce la tabella relativa all’ applicazione della formula con i dati reali regionali.

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Conclusioni

L’analisi quali-quantitativa della dotazione di apparecchiature per tomografia computerizzata nelle varie aziende sanitarie della Regione Liguria presente le seguenti caratteristiche:

• ASL 1: la dotazione appare congrua in relazione all’attività svolta; le apparecchiature hanno un indice di obsolescenza basso (una apparecchiatura), o pari a zero. Non sarebbero pertanto necessari rinnovi a breve termine della tecnologia a parità di tipologia di prestazioni erogate. Tuttavia, va rilevato che l’apparecchiatura in dotazione presso la Radiologia del PO di Sanremo pur svolgendo attività diagnostica sia in elezione che in emergenza nell’ambito di un DEA di I livello, effettua anche routinaria attività di centraggio per i trattamenti RT; pertanto deve essere presa in seria considerazione l’ipotesi di acquisto di ulteriore macchina (16 strati) dedicata all’emergenza e da allocare al Pronto Soccorso, a tutela di una più sicura offerta assistenziale. Per l’acquisizione di tale apparecchiatura sarà necessario un percorso formale di mini-HTA secondo quanto previsto dalla DRG 225/2011 (v. sezione “appropriatezza allocativa”).

• ASL2: la dotazione è congrua dal punto di vista organizzativo e clinico. In considerazione dell’obsolescenza (come riportato nella tabella riassuntiva) occorre prevedere la sostituzione in tempi brevi di due apparecchiature presso l’Ospedale San Paolo di Savona, di una presso l’Ospedale di Cairo Montenotte, e di una situata all’ospedale Santa Corona. Mentre dal punto di vista dell’appropriatezza allocative le caratteristiche degli Ospedali di Pietra Ligure e Savona, sede di DEA di 1° livello e di 2° livello specialistico, giustificano senz’altro l’investimento. Per quanto attiene la TAC dell’Ospedale di Cairo, si evidenzia che tale apparecchiatura non supporta tanto l’ospedale stesso, ma di fatto esercita una attività ambulatoriale per un’area territoriale molto vasta e logisticamente disagiata, pertanto la sostituzione della TC di Cairo Montenotte deve essere valutata attentamente alla luce delle prospettive future . Analoga valutazione, ma con una tempistica meno urgente, dato il basso indice di obsolescenza, sarà necessaria per l’Ospedale di Albenga, attualmente dotato di TC 64 detettori;

• ASL 3: vi è la necessità di provvedere alla sostituzione della TC 16 detettori dell’Ospedale Villa Scassi, ad elevato indice di obsolescenza, giustificata anche dal fatto che detto ospedale è sede di DEA di 1° livello. Le TC degli altri poli ospedalieri a gestione diretta ASL 3 (Sestri Ponente, Ospedale gallino) sono rispettivamente a 16 e 8 detettori, perciò coerenti con l’attività svolta/richiesta. Mentre per una (Gallino) l’indice di obsolescenza è pari a zero, per l’altra (Sestri Ponente) è molto elevato, ponendo quindi l’indicazione ad una rapida sostituzione con apparecchiatura con analoghe caratteristiche (16 detettori), a meno che la riorganizzazione della rete ospedaliera non modifichi sostanzialmente la mission di questo ospedale. Si segnala che presso l’Ospedale Villa Scassi è stata installata nel 2013 una TC ad elevate caratteristiche tecnologiche, per la quale sarebbe stata necessaria l’effettuazione di un percorso formale di mini-HTA secondo quanto previsto dalla DGR 225/2011 (v. la sezione “appropriatezza allocativa);

• Aziende ospedaliere in area metropolitana: Gaslini, Evangelico, Galliera non presentano problemi particolari di obsolescenza/incongruenza delle apparecchiature presenti. Il complesso San Martino/IST presenta due apparecchiature a 16 detettori ad elevato o elevatissimo grado di obsolescenza, tra cui una collocata al DEA, ed un apparecchio a 32 detettori ad elevato grado di

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obsolescenza. Si configura la necessità a brevissimo termine di acquisire una nuova apparecchiatura per il DEA valutando, anche in funzione del ruolo di DEA di 2° livello, un possibile innalzamento tecnologico; la sostituzione delle altre apparecchiature obsolete, così come le eventuali caratteristiche, dovranno essere valutate con pari tempestività in relazione anche al percorso dei pazienti all’interno della struttura ospedaliera. Si segnala l’acquisizione nel 2013 di una TC ad elevate caratteristiche tecnologiche, per la quale sarebbe stata necessaria l’effettuazione di un percorso formale di mini-HTA secondo quanto previsto dalla DGR 225/2011 (v. la sezione “appropriatezza allocativa);

• ASL 4: si evidenzia la necessità di prevedere a brevissimo termine la dismissione della TC del polo di Sestri Levante o la sua sostituzione con apparecchiatura a 16 detettori, qualora si preveda un sensibile incremento delle funzioni per acuti di detto polo; la dotazione del polo ospedaliero di Lavagna appare infatti, nell’assetto attuale, di per sé congrua sia ai volumi complessivi di attività che alla tipologia richiesta;

• ASL 5: il parco apparecchiature è ampio, con 2 TC di recentissima acquisizione ed elevate caratteristiche tecnologiche, per le quali sarebbe stata necessaria l’effettuazione di un percorso formale di mini-HTA secondo quanto previsto dalla DGR 225/2011 (v. la sezione “appropriatezza allocativa). Da valutare urgentemente la sostituzione di almeno una TC a 4 detettori presso la sede di DEA di 1° livello, con una a 16 detettori.

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Referenze bibliografiche

- "La diagnostica per immagini - Linee guida nazionali di riferimento". Società italiana di radiologia medica (SIRM).http://www.sirm.org/index.php/documenti/cat_view/66-linee-guida

- "Indicazioni cliniche per l'utilizzo della tomografia computerizzata del cuore. A cura del gruppo di lavoro della Sezione di Cardio-Radiologia della Società Italiana di Radiologia Medica (SIRM)". Radiol med (2012) 117:901-938 DOI 10.1007/s11547-012-0814-x

- "Definizione dei criteri per l'appropriatezza allocativa delle apparecchiature di imaging clinico". Quaderno n.15 dell'Azienda Regionale Socio Sanitaria (ARSS) del Veneto. http://www2.arssveneto.it/html_pages/documents/Q-15WEB2.pdf