Consensus e Linee Guida: quali le differenze?€¦ · sistematica della letteratura da un panel...

Roberto Buzzetti“Consensus e Linee Guida: quali le differenze?”

• 1. La formulazione del quesito intermini chiari

• 2. La ricerca sistematica ed esaustivadelle prove nella letteratura scientifica

• 4. La loro integrazione nelle decisioniquotidiane

• 3. La loro interpretazione critica

EBM: una strada lunga e faticosa

Una premessa sulla Evidence-based Medicine

Le tre componenti fondamentali

Pazienti

Gruppo

multidisciplinare

“evidence”

Trade off costi-

benefici

Applicabilità al

contesto locale

Raccomandazioni –

Linee guida

Studi

primari

Studi

Primari

studi primari

Studi

Primari

studi primari

Revisioni

sistematiche..

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Revisioni sistematiche

Metanalisi

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Revisioni sistematiche

Metanalisi

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Criteri di

inclusione

Evidence Based Medicine Pyramid

RCT

Cohort

studies

Case-control

studies

Case series

Case studies

Ideas, editorials, opinions

Animal research

In vitro research

grading

Linee guida

6

Definizione di linea guida e-b

documenti che contengono raccomandazioni

prodotte attraverso un processo di revisione

sistematica della letteratura

da un panel multi -disciplinare –professionale

che include gli utilizzatori finali

raccolgono un ampio volume di conoscenze

scientifiche, ordinate gerarchicamente

IOM. Clinical practice guidelines we can trust. 2011

7

Definizione di linea guida e-b, 2

in un formato facilmente utilizzabile dal medico

e applicabile al paziente individuale

processo esplicito e trasparente che riduce al

minimo distorsioni, bias e conflitto di interessi

che contiene indicatori di monitoraggio*

*PNLG. Manuale metodologico. 2004

http://old.iss.it/binary/lgmr2/cont/Manuale_PNLG.1234439852.pdf

SOCIETÀ SCIENTIFICHE

AGENZIE GOVERNATIVE E/O DI TECHNOLOGY ASSESSMENT

PRODUZIONE LINEE GUIDA

9

Dove cercare le linee guida

National Guideline Clearinghouse

NICE – National Institute for Health and Clinical Excellence

Australian Clinical Practice Guidelines

Best Practice Guidelines of RNAO (infermieristica, Ontario)

Canadian Medical Association CMA Infobase

MJA Clinical Guidelines (Medical J Australia)

Guidelines International Network (G-I-N)

HAS – Haute Autorité de Santé

Irish National Clinical Guidelines

NZGG – The New Zealand Guidelines Group

SIGN – Scottish Intercollegiate Guidelines Network

Sistema Nazionale Linee Guida

Tripdatabase

http://www.guideline.gov/http://www.nice.org.uk/https://www.clinicalguidelines.gov.au/http://rnao.ca/bpg/language?tid=258https://www.cma.ca/En/Pages/clinical-practice-guidelines.aspxhttps://www.mja.com.au/journal/guidelineshttp://www.g-i-n.net/http://www.has-sante.fr/portail/jcms/j_5/accueilhttp://www.hse.ie/eng/about/Who/clinical/natclinprog/obsandgynaeprogramme/guidelines/https://www.guidelinecentral.com/summaries/organizations/new-zealand-guidelines-group/http://www.sign.ac.uk/https://snlg.iss.it/https://www.tripdatabase.com/

LG: 3 attributi fondamentali

Una solida base di evidenze,

ricercate e valutate sistematicamente

Un gruppo di produzione

multidisciplinare e multiprofessionale

Un “grading” per

– i livelli di evidenza

– la forza delle raccomandazioni

Produrre una Linea Guida

IL METODO

www.gradeworkinggroup.org/index.htm

http://www.gradeworkinggroup.org/index.htm

Disegno degli studi

Qualità degli studi

(dettagli sui metodi dello studio e sulla sua esecuzione)

Elementi per i livelli di evidenza

Coerenza tra diversi studi

(similarità delle stime dell’effetto tra i diversi studi)

“Directness” – Diretta applicabilità

(in che misura popolazioni, interventi, ed esiti sono

simili a quelli del contesto di applicazione)

abbassare di un livello abbassare di due livelli

Limitazioni GRAVI della qualità dello studio

Limitazioni MOLTO GRAVI della qualità dello studio

Incoerenza importante tra studi differenti

Qualche dubbio sulla applicabilità Importanti dubbi sulla applicabilità

Dati scarsi o imprecisi

Alto rischio di “reporting bias”

RCT = alto livello, MA…

alzare di un livello alzare di due livelli

Associazione forte:

rischio relativo >2 o 5 o

critico per la decisione

importante, ma non critico

per la decisione

non importante

Importanza relativa degli esiti

SoF (Summary of Findings) tables

Un esempio di Summary of Findings(SoF) table

Categorie di raccomandazioni:

Valutare una Linea Guida

LO STRUMENTO AGREE

LG: 3 attributi fondamentali

Una solida base di evidenze,

ricercate e valutate sistematicamente

Un gruppo di produzione

multidisciplinare e multiprofessionale

Un “grading” per

– i livelli di evidenza

– la forza delle raccomandazioni

Strumento validato a livello internazionale per valutare la qualità e il reporting delle linee guida

Sei dimensioni

23 items

Dimensione 1. Obiettivi e ambiti di applicazione (3 items)

Dimensione 2. Coinvolgimento dei soggetti portatori di interesse (3 items)

Dimensione 3. Rigore Metodologico (8 items)

Dimensione 4. Chiarezza espositiva (3 items)

Dimensione 5. Applicabilità (4 items)

Dimensione 6. Indipendenza editoriale (2 items)

Roberto

Buzzetti

Roberto Buzzetti

Fib

rosi

cis

tica

Le conferenze di consenso

Conferenze di consenso

Strumento per raggiungere, attraverso un processo formale, un accordo tra diverse figure su questioni sanitarie particolarmente controverse e complesse,

favoriscono orientamenti il più possibile uniformi nella pratica clinica

per fornire ai pazienti la migliore qualità di cura in rapporto alle risorse disponibili.

Lo scopo di una conferenza di consenso

• produrre raccomandazioni evidence based utili ad assistere operatori e pazienti nella gestione appropriata di specifiche situazioni cliniche.

• … a partire da una valutazione delle migliori prove scientifiche disponibili sul tema oggetto della conferenza, realizzata attraverso una revisione della letteratura biomedica esistente.

• raggiungere, in tempi relativamente brevi e attraverso un percorso formale, un accordo da parte di un gruppo credibile e riconosciuto di esperti e utenti su argomenti controversi.

Consensus conference vs linea guidaIl principale elemento di originalità:

Le risposte al quesito di partenza, oggetto della conferenza stessa,

sono elaborate da una giuria multidisciplinare ed eterogenea,

rappresentativa di tutti i diversi possibili approcci (e interessi) al tema controverso.

I criteri principali per optare per conferenza di consenso per produrre raccomandazioni

• il tema è limitato e analizzabile in pochi quesiti principali (raccomandazioni in breve tempo, es 24 ore)

• il tema è controverso: ad esempio, un particolare intervento sanitario che si diffonde in modo inappropriato, in mancanza di prove sufficienti

• poter fornire sia raccomandazioni per la pratica clinica sia indicazioni per lo sviluppo della ricerca

1

• Per arrivare al suo verdetto,

• la giuria partecipa a un’assemblea pubblica,

• dove i vari esperti presentano

• la sintesi delle prove raccolte nella letteratura scientifica (e non solo)

• per poi lasciare ai partecipanti la possibilità di discuterne.

Raccomandazioni a partire da domande predefinite

2

• Successivamente la giuria si riunisce in consiglio e,

• sotto la guida del presidente ‒ persona autorevole ma non specialista del settore ‒

• formula le proprie conclusioni in forma di raccomandazioni.

I principali attori

Il comitato promotore

Il comitato tecnico-scientifico

Il panel giuria

Il presidente della giuria

Il comitato di scrittura

Gli esperti e i componenti dei gruppi di lavoro

Tutti i componenti del panel giuria devono dichiarare il proprio potenziale conflitto di interessi

Requisiti metodologici di qualità

• Presenza di un soggetto istituzionale tra i promotori

• Individuazione e gestione dei conflitti di interesse

• Multidisciplinarietà e multiprofessionalità del panel giuria

• Documenti di sintesi in un formato comune

• Non modificabilità del documento elaborato dal panel giuria

GRAZIE

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