Milano 3-4 Aprile 2007

““Come elaborare la Come elaborare la Relazione sulla Sicurezza Relazione sulla Sicurezza

Chimica secondo il REACHChimica secondo il REACH””

Maurizio COLOMBOMaurizio COLOMBOHealthHealth && Product SafetyProduct Safety -- LAMBERTI LAMBERTI

GdL Reach Implementation GdL Reach Implementation -- FEDERCHIMICAFEDERCHIMICA

lamberti spachemical specialties

LambertiLamberti GroupGroupLamberti S.p.A. è una Società chimica italianafondata nel 1911. Con un fatturato di oltre 300 M Euro e più di 1100 dipendenti.

Produce specialità chimiche per i settori : Oil, Cuoio, Tessile, Photocuring, Carta, Ceramica, Pitture e Vernici, Edilizia, Agrochimica, Plastiche, Detergenza, Mining, Civil Engineering, Food, Feed, Cosmetica & Farmaceutica

E’ presente in 5 continenti e opera nella produzione di polimeri naturali, polimeri sintetici, oleochimica, fine chemicals e biotecnologie

PosizionamentoPosizionamento LambertiLamberti

Ha diversi ruoli nelle supply chains dei prodotti di interesse (produtture, utilizzatore, distributore)

Opera in diversi settori con scenari espositivicompletamente diversi

Ha un importante portafoglio di sostanze di sintesi nelle diverse fasce di interesse REACH

Riassume tutte le problematiche REACHRiassume tutte le problematiche REACH

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Cosa sono il CSA Cosa sono il CSA ((chemicalchemical safetysafety assessmentassessment -- valutazione della sicurezza chimica)valutazione della sicurezza chimica)

e il CSR e il CSR ((chemicalchemical safetysafety reportreport -- rapporto della sicurezza chimica)rapporto della sicurezza chimica)

??

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Un processo di valutazioneUn processo di valutazione

La registrazione delle sostanze chimiche prevede un’analisi dei dati che hanno costituito il “dossier”

della sostanze

Questo analisi determina una valutazione della pericolosità (hazard)

Il successivo passo è una valutazione dei dati di esposizione della sostanza negli scenari di uso e di

emissione

Infine valutando pericolosità + esposizione si definisce il RISCHIO relativo all’impiego di quella sostanza

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CSA e CSRCSA e CSRNel REACH questo processo determina due momenti

formaliI dati di pericolosità delle sostanze vengono messi in relazione

all’esposizione della sostanza nei diversi scenari e quindi si arriva

alla definizione del rischio attraverso una valutazione

della sicurezza chimica

CHEMICAL SAFETY ASSESSMENTCHEMICAL SAFETY ASSESSMENT

Questo processo di valutazione viene definito in un documento che serve per il completamento delle attività di registrazione, la relazione

delle sicurezza chimica

CHEMICAL SAFETY REPORTCHEMICAL SAFETY REPORT

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Nel Nel REAChREAChTITOLO II - Registrazione delle sostanze

Art.14 -Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi

TITOLO V - Utilizzatori a valleArt. 37 - Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utilizzatore a valle ed obbligo di individuare, applicare eraccomandare misure di riduzione dei rischiArt.38 - Obbligo per gli utilizzatori a valle di comunicare informazioni

ALLEGATO I - DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA

ALLEGATO XII - DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA

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Chi deve operare ? Chi deve operare ? I produttoriI produttori

Il CSA deve essere effettuato per ogni sostanza, in quanto tale o componente di un preparato

Le imprese dovranno presentare un CSR per sostanze e preparati, dove viene riportata la valutazione della

sicurezza chimica, per gli usi intesi.

Il CSR non è richiesto per sostanze prodotte/importate

< 10 t/a e per intermedi isolati “in sito” o trasportati.

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Chi deve operare ? Chi deve operare ? Gli utilizzatoriGli utilizzatori

Per la valutazione del rischio le imprese utilizzatrici dovranno fornire ai produttori/importatori, gli elementi per definire gliscenari espositivi.

Nel caso gli usi non siano compresi tra quelli forniti dal produttore/importatore, gli utilizzatori dovranno preparare un CSR, tranne nei casi in cui :

– le misure di valutazione di rischi sono più rigide di quelle raccomandate dal produttore/importatore,

– si tratta di sostanze non pericolose,

– per sostanze per le quali non sussiste l’obbligo di preparazione di un CSR da parte del produttore/importatore

Per i preparati è possibile effettuare un CSA del preparato in quanto tale o delle singole sostanze contenute

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QuindiQuindi……..Ogni Produttore/Importatore di una sostanza in quanto tale o contenuta in un preparato deve fare un “chemical safety assessment”.

Ogni utilizzatore di una sostanza in quanto tale o contenuta in un preparato deve fare un proprio “downstream user chemical safety assessment”.

Tutti i protagonisti lungo la catena del valore aggiunto devono identificare, applicare e raccomandare delle misure per ridurre i rischi identificati nel “chemical safety assessment”.

Tutti i protagonisti devono tenere il loro “chemical safety report”disponibile e aggiornato da sottoporre alle Autorità nazionali e all’Agenzia.

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Elementi CSA (Allegato 1)Elementi CSA (Allegato 1)Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall'importatore di una sostanza comprende le tappe seguenti, conformemente alle sezioni corrispondenti del presente allegato:

1. valutazione del pericolo per la salute umana;

2. valutazione del pericolo per la salute umana delle proprietà fisico-chimiche;

3. valutazione del pericolo per l'ambiente;

4. valutazione PBT e VPVB.Se, a seguito delle tappe 1 - 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza o il preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa o che si tratta di una sostanza PBT o VPVB, la valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le tappe seguenti:

5. valutazione dell'esposizione;

6. caratterizzazione dei rischi.

Elementi CSA (Allegato 1)Elementi CSA (Allegato 1)

*Not required under REACH, but often chosen as most appropriate communication tool

Yes

Yes

CSA step 5-6

CSA step 1-4

No

No

Hazard assessment

Exposure calculation

Final ES → CSR

SDS+annex

Labelling/classification/

PBT/vPvB?

Tentative ES

Release

Risk characterization

Risk?

SDS*

CSR

CSA (5-6)

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Formato della relazione sulla Formato della relazione sulla sicurezza chimicasicurezza chimica

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PARTE APARTE A1. Sommario delle misure di

gestione dei rischi

2. Dichiarazione sull'applicazione delle misure di gestione dei rischi

3. Dichiarazione sulla comunicazione delle misure di gestione dei rischi

PARTE BPARTE B

1. Identificazione della sostanza e delle proprietà fisico-chimiche

2. Classificazione ed etichettatura

3. Proprietà del destino ambientale 3.1.Degradazione 3.2.Distribuzione

ambientale 3.3.Bioaccumulazione

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PARTE CPARTE C

1. Valutazione del pericolo per la salute umana 2. Valutazione delle proprietà fisico-chimiche per

la salute umana

3. Valutazione del pericolo per l'ambiente

4. Valutazione PBT e VPVB

5. Valutazione dell'esposizione

6. Caratterizzazione dei rischi

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ALLEGATO XIALLEGATO XI

DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER

QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA

CHIMICA.

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ALLEGATO XI ALLEGATO XI La procedura che deve seguire l'utilizzatore a valle quando effettua la valutazione della sicurezza chimica ed elabora la relazione sulla sicurezza chimica comprende tre tappe:

Tappa 1: elaborazione di scenari d'esposizioneL'utilizzatore a valle elabora scenari d'esposizione per usi noncontemplati da una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita conformemente all'allegato I, punto 5.

Tappa 2: se necessario, revisione della valutazione dei rischi effettuata dal fornitoreIn caso di valutazione non appropriata, se mancano dati per il completamento della valutazione, si può procedere ad effettuare studi e sperimentazioni presentando un piano di lavoro all’Agenzia.

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ALLEGATO XIALLEGATO XI

Tappa 3: caratterizzazione dei rischi

Una caratterizzazione dei rischi è realizzata per ogni nuovo scenario d'esposizione, come prescritto nell'allegato I, punto 6.

La caratterizzazione dei rischi è riportata alla voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica ed è riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci pertinenti.

Vengono modificate anche le parti del CSR di interesse, modificando anche la parte A della relazione sulla sicurezza chimica che contiene una dichiarazione da cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione pertinenti e che sono attuate dall'utilizzatore a valle per i suoi usi propri, come le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione per gli usi identificati che sono comunicate a valle della catena d'approvvigionamento.

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Elementi del CSAElementi del CSA

DATI - chimico-fisici, tossicologici, ecotossicologici

PBT (Persistente, Bioaccumulabile, Tossico) - verificare i criteri all'allegato XIIDNEL - livello derivato senza effetto basato sui dati tossicologici

PNEC - concentrazioni prevedibili senza effetto, basato sui dati ecotossicologici

ES - SCENARI ESPOSITIVI - categorie di uso, ambiente di lavoro, ambiente, consumatori

DATI ESPOSITIVI - dati di esposizione misurati o calcolati

CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO - valutazione di dose di non effetto mediata con i dati espositivi misurati/calcolati

Chemical Safety AssessmentChemical Safety Assessment

Exposure Scenarios (Risk Management Measures, etc.)

YES

Are risks adequately controlled?NO NO

To (downstream) users as annexes to Safety Data Sheet

Risk characterisation PEC < PNEC; Hum-EXP < PNEC

Revised ES

Exposure assessment

•PECs

•Human exposures

Existing knowledge/data

Hazard identification

• PNECs

• DNELs

Hazard assessment, incl. C&L

PBT assessment

Revise assumed RMM

and/or operational

conditions

RISK ASSESSMENTRISK ASSESSMENT

Il Regolamento 793/93/CE ha portato alla compilazione di Risk Assessment Report che

sono utili come esempio per la compilazione dei CSR

http://ecb.jrc.it/risk-assessment/

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ESEMPIO DI PROCESSO DI VALUTAZIONE DI ESEMPIO DI PROCESSO DI VALUTAZIONE DI RISCHIO (ex Dir.793/93/EEC)RISCHIO (ex Dir.793/93/EEC)

Einecs Name: Acrylonitrile

Classification: F: R11 Commission Directive 2000/32/EC of 19 May 2000 adapting to technical progress for the 26th timeCouncil Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 136, p. 15, 19.05.2000.

Carc. Cat. 2: R45 T: R23/24/25 Xi: R37/38 R41 R43 N: R51/53

The risk assessment is based on current practices related to the lifecycle of the substance produced in or imported into the European Community as described in the comprehensive Risk Assessment Report forwarded to the Commission by the Member Staterapporteur.

The risk assessment has, based on the available information, determined that in the European Community the substance is mainly used as a monomer in the production of polymeric materials, primarily acrylic and modacrylic fibres,acrylonitrile-butadiene-styrene plastics and styrene-acrylonitrile plastics. Other uses are as a monomer in the synthesis of novel polymeric materials, production of acrylamide, adiponitrile, fatty amines and fatty alcohols.

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REACH IMPLEMENTATION REACH IMPLEMENTATION PROJECTsPROJECTs

Andranno a costituire le linee guida del REACH

.

RIP 3.2 develops guidance on how to prepare a

Chemical Safety Assessment (CSA) and document it

in the Chemical Safety Report (CSR).

RIP 3.2-1 scoping study focused on further

development of the Exposure Scenario framework,

examples and inclusion of ESs in SDSs.

REACH - IT

RIP 3.2RIP 3.2--1A&B1A&BCSA CSA

scopingscoping

PART A

1. SUMMARY OF RISK MANAGEMENT MEASURES

This section would state the necessary RMMs for musk xylene. In the risk characterisation of the RAR,

conclusions were drawn that the Margin of Safety was not large enough for worker exposure,but that

the assessment was conservative and ‘workers would probably wear protective personal equipment’

due to the nature of the substance. This would, under REACH, lead to iterations with additional RMMs

until risks would be adequately controlled.

The RMMs stated would thus pertain to worker exposure and how these can be reduced sufficiently by

PPE, use conditions etc.

2. DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE IMPLEMENTED

To be filled in

3. DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE COMMUNICATED

To be filled in

PART B

1. IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE AND PHYSICAL AND CHEMICAL

PROPERTIES

Name: [Automatically filled from IUCLID 5: name used for "real substance", see

UI substance screen.]

EC Number: 201-329-4

CAS Number: 81-15-2

IUPAC Name: 1 tert-butyl-3,5 dimethyl-2,4,6 trinitrobenzene

Molecular Formula: C12H15N3O6

Structural Formula: NO2

NO2NO2

Molecular Weight: 297.3

Synonyms: 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene, musk xylene, musk xylol

In questo RIP èpresente un CSR

per il Musk Xylene, basato sui dati presenti

in IUCLID-5

http://ecb.jrc.it/reach/rip/

REACHREACH--IT / CSAIT / CSA

http://ecb.jrc.it/reach-it_informatics/

I PUNTI CRITICII PUNTI CRITICI

1 .SCENARI ESPOSITIVI1 .SCENARI ESPOSITIVIAl momento prematura, mancano le linee guida attuative anche

se è possibile riferirsi alle TGD Industry Categories (TGD) Use Categories (TGD)

Agricultural industry (e.g. Pesticides, fertilisers) Absorbents and Adsorbents

Basic chemical industry (basic chemicals e.g. Solvents, pH-regulating agents

(acids, alkalis)) Adhesive, binding agents

Chemical industry (chemicals used in synthesis e.g. Intermediates (including

monomers), process regulators) Aerosol propellants

Electrical/electronic engineering industry (e.g. Electrolytes, semiconductors.

Not: galvanics, electroplating agents) Anti-condensation agents

Fuel industry (e.g. Gasoline, colouring agents, fuel additives, antiknock agents) Anti-freezing agents

Leather processing industry (e.g. Dyestuffs, tanning auxiliaries) Anti-set-off and anti-adhesive agents

Metal extraction, refining and processing industry (e.g. Heat transferring

agents, electroplating agents) Anti-static agents

Paints, lacquers and varnishes industry (e.g. Solvents, viscosity adjusters,

dyestuffs) Bleaching agents

Paper, pulp and board industry (e.g. Dyestuffs, toners) Cleaning/washing agents and disinfectants

Personal and domestic use (e.g. Consumer products such as detergents

(including additives), cosmetics, non-agricultural pesticides for domestic use) Colouring agents

Photographic industry (e.g. Antifogging agents, sensitisers) Complexing agents

Polymers industry (e.g. Stabilisers, softeners, antistatic agents, dyestuffs) Conductive agents

Public domain (e.g. Professional products used in public areas such as non-

agricultural pesticides, cleaning agents) Construction materials additives

Textile processing industry (e.g. Dyestuffs, flame retardants) Corrosion inhibitors

Other Cosmetics

Unclassified Dust binding agents

……..etc etc …...

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1. SCENARI ESPOSITIVI1. SCENARI ESPOSITIVIMancano dati su diversi scenari

espositivi, e il loro consolidamento formale in

documenti ufficiali

La mancanza di questi dati determina la necessità di chiedere in tempi molto

ridotti i dati agli utilizzatori o utilizzare dei modelli di esposizione conservativi

Occorre un stretta collaborazione tra fornitori

e utilizzatori http://ecb.jrc.it/euses/

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SDS della sostanza/preparato che conterrà in allegato gli scenari di esposizione per gli usi identificati

Valutazione della sicurezza chimica e redazione del rapporto di sicurezza

Numero di registrazione, se disponibile

Se la sostanza ha ricevuto un’Autorizzazione o una Restrizione

Ogni informazione disponibile e rilevante riguardo alla sostanza, per identificare e applicare appropriate

misure di gestione del rischio

Dal produttore all’utilizzatore a valle:

2 .SCAMBIO INFORMATIVO2 .SCAMBIO INFORMATIVO

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Comunicazione di ogni informazione che consenta di attuare e raffinare le misure di gestione del rischio

che sono state comunicate

Comunicazione in forma scritta al fabbricante/fornitore degli usi delle sostanze affinché diventino usi

identificati, anche ai fini della compilazione della SDS

Importante in quanto influisce sui compiti degli utilizzatori a valle!

Dichiarazione che le misure di gestione del rischio raccomandate al fornitore sono state attuate

Informazione su nuovi possibili effetti o caratteristiche delle sostanze o sull’applicazione pratica delle misure di

gestione dei rischi

Dall’utilizzatore a valle al produttore/fornitore:

2. SCAMBIO INFORMATIVO2. SCAMBIO INFORMATIVO

3 . COMPETENZE3 . COMPETENZE

La valutazione di rischio e l’insieme delle attività REACH richiede una serie di

competenze diverse:

Chimica, Biologia, Tossicologia, Ecotossicologia, Impatti ambientali,

Modellistica chimica e ambientale, Analisi Socio-economica, Legale, Commerciale,

Analisi dei mercati, Acquisti…

3 . COMPETENZE3 . COMPETENZE

E’ INTERESSE DELLE IMPRESE SVILUPPARE COMPETENZE PROPRIE PER AFFRONTARE IL

REACH CON UNA SERIA ATTIVITA’FORMATIVA

NON ESISTE UNA FIGURA PROFESSIONALE UNICA MA OCCORRE ORGANIZZARE

ALL’INTERNO DELL’IMPRESA UN POOL DI ESPERTI CON COMPETENZE DIVERSE

GRAZIE GRAZIE DELLDELL’’ATTENZIONEATTENZIONE

e un grazie a Silvano per e un grazie a Silvano per tutto ltutto l’’aiuto che ci hai datoaiuto che ci hai dato

..

CIAOCIAO