La vigilanza REACH sulla scheda di dati di sicurezza...
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1 Introduzione alla valutazione e al rapporto sulla sicurezza chimica Sovigliana (Vinci), Agenzia per la Formazione 17 novembre 2016 Anna Gilardoni La vigilanza REACH sulla La vigilanza REACH sulla scheda di dati di sicurezza scheda di dati di sicurezza estesa estesa
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Introduzione alla valutazione e al rapporto sulla sicurezza chimica
Sovigliana (Vinci), Agenzia per la Formazione
17 novembre 2016Anna Gilardoni
La vigilanza REACH sulla La vigilanza REACH sulla scheda di dati di sicurezza scheda di dati di sicurezza
estesaestesa
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La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione
della sicurezza chimica [art. 14 REACH]
Valutazione della sicurezza chimica (Chemical Safety Assessment)
La valutazione della sicurezza chimica (CSA) è il processo che identifica e
descrive le condizioni in cui si considerano sicuri la fabbricazione e l’uso di
una sostanza [Guida in breve 2009]
Relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report)
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CSA/CSRCSA/CSR
Articolo 14E' l'articolo
esplicitamente dedicato alla relazione
sulla sicurezza chimica
Articolo 31Inscindibile legame
con la SDS
Articolo 37La valutazione a
cura del DU
Articolo 38Le comunicazioni
in capo al DU
Articolo 41La verifica nel
merito da parte di ECHA
Articoli 60/61/62
Raccordo con l'istituto
dell'autorizzazione
Articolo 138Estensione dell'obbligo
della valutazione sotto le 10 t, da decidere entro il
1/6/19
ALLEGATO IDisposizioni generali relative alla valutazione delle
sostanze e all'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica
ALLEGATO XIIDisposizioni generali applicabili ai DU per quanto riguarda
la valutazione delle sostanze e l'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica
Presentazione _ ARPAT - Titolo – Nome Cognome | Mese Anno |
Fabbricanti e importatori di sostanze(in quanto tali, in miscela o in articoli)
Sostanze soggette a registrazioneSostanze soggette a registrazione> 10 tonnellate/anno> 10 tonnellate/anno
Sostanze soggette ad autorizzazioneSostanze soggette ad autorizzazione
Utilizzatori a valle di sostanze(in quanto tali, in miscela o in articoli)
Usi non identificati e/o sconsigliatiUsi non identificati e/o sconsigliati
Presentazione _ ARPAT - Titolo – Nome Cognome | Mese Anno |
Non si procede a CSA per sostanze presenti Non si procede a CSA per sostanze presenti in miscele al di sotto di determinate in miscele al di sotto di determinate concentrazioni concentrazioni (v. art. 14, c.2)(v. art. 14, c.2)
Non si documentano nel CSR i rischi per Non si documentano nel CSR i rischi per la salute umana di alcuni usi finalila salute umana di alcuni usi finali
(v. art. 14, c.5)(v. art. 14, c.5)
Presentazione _ ARPAT - Titolo – Nome Cognome | Mese Anno |
Valutazione dei pericoli per la salute umana
Valutazione dei pericoli fisico-chimici
Valutazione dei pericoli per l'ambiente
Valutazione PBT (persistente, bioaccumlabile e tossico) e vPvB (molto persistente e molto bioaccumulabile)
v. art. 1 4, c. 3v. art. 1 4, c. 3
Presentazione _ ARPAT - Titolo – Nome Cognome | Mese Anno |
per sostanze pericolose a norma CLP o PBT/vPvB
Valutazione e stima dell'esposizione
Caratterizzazione dei rischi
v. art. 1 4, c. 4v. art. 1 4, c. 4
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Informazioni importanti anche in altre guide, es. Guida per
l'utilizzatore a valle
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0. INTRODUZIONE
1. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA
2. VALUTAZIONE DEI PERICOLI FISICO-CHIMICI
3. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER L'AMBIENTE
4. VALUTAZIONE PBT E vPvB
5. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
6. CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI
7. FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA
VALUTAZIONE DEL PERICOLO
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INTRODUZIONE
SCOPO (0.1)definire modalità per valutare
e documentare che i rischi sono controllati
CAMPO DI APPLICAZIONE (0.3)Fabbricazione di una sostanza e tutti gli usi identificati per tutte le fasi del ciclo di vita
INFORMAZIONI DA CONSIDERARE (0.5)
Pericoli, esposizione, usi identificati, condizioni operative,
misure gestione rischi.Correlazione con informazioni contenute nel fascicolo tecnico
SCENARI ESPOSITIVI (0.7+0.8)Elemento principale della parte
“esposizione” è la descrizione degli scenari per gli usi identificati.
Livello di dettaglio e numero di scenari variano considervolmente
CATEGORIE DI SOSTANZE (0.4)Possibilità di
utilizzare valutazioni di
sostanze “simili”
MISCELE SPECIALI (0.11)
Considerare come le sostanze sono legate
nella matrice chimica
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RACCOLTA E VALUTAZIONE DELLE INFORMAZIONI
1. raccogliere tutte le informazioni disponibili2. considerare le informazioni necessarie3. identificare le lacune informative4. avanzare proposte di sperimentazione
R7 Endpoint specific guidanceInformazioni su parametri fisico-chimici, su pericoli per la salute umana (compresi Integrated Testing Strategy, tossicità a dose ripetuta), su parametri della tossicità acquatica
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VALUTAZIONE DEL PERICOLO
Valutazione almeno per infiammabilità, esplosività, proprietà ossidanti
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Identificazione del pericolo per la salute umana
Determinazione dei singoli endpoint (categorie)
Determinazione del livello derivato privo di effetto (DNEL) e/odel livello derivato con effetti minimi (DMEL)
v. guida R.8
Presentazione della classificazione ed etichettatura
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VALUTAZIONE DEL PERICOLO
Identificazione del pericolo per l'ambiente
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Determinazione per gli ecosistemi in qualsiasi comparto ambientale (acqua, aria, sedimento, suolo) e per i predatori della catena alimentare
Determinazione della concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC)
v. guida R.10
Presentazione della classificazione ed etichettatura
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VALUTAZIONE PBT - vPvB
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– Valuta zion
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T/vP
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Si applica a sostanze che
contengono una porzione
organica
Confronto con i criteri dell'allegato XIII
Caratterizzazione delle emissioni
Saggi di screening ed eventuali ulteriori dati pertinenti ai fini del confronto con i criteri
Valutazione dell'esposizione con stima delle quantità rilasciate nei comparti ambientali e probabili vie di esposizione
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VALUTAZIONE PBT - vPvB
Il registrante deveindividuare una
delle tre conclusioni
Sono soddisfattii criteri PBT/vPvB
Caratterizzazione delleemissioni
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Minimizzare le esposizioni e le emissioniper l'uomo e l'ambiente
Comunicare gli esiti e le misure di gestionedel rischio lungo la catena di approvvigionamento
Non sono soddisfattii criteri PBT/vPvB
La valutazionesi interrompe
Sono necessariealtre
informazioni
2 conclusioni possibili- la sostanza può esseretrattata come PBT/vpvB
- si decide di acquisire ulterioriinformazioni e si reitera il processo
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VALUTAZIONE PBT - vPvB
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VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
Elaborazione di scenari di esposizione
Per scenario di esposizione (ES) si intende una serie di
informazioni che descrivono le condizioni di fabbricazione e utilizzo di una sostanza che possono determinare l'esposizione degli esseri umani e/o dell'ambiente
Condizioni operative(OC)
Misure di gestione del rischio(RMM)
es. durata, frequenza d'uso, quantità impiegata, concentrazione in un prodotto, temperatura del processo …..
es. ventilazione locale, sisitemi di filtrazione dell'aria, trattametno acque reflue, DPI …..
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Stima dell'esposizione
VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
Per ogni scenario di esposizione (ES)
Stima dell'esposizioneEmissioni durante tutto il ciclo di vita della sostanza, ove pertinente anche la fase relativa ai rifiuti, nelle ipotesi previste dallo scenario
Valutazione del destino della sostanza e delle sue vie di trasferimento
Durata e frequenza emissioni nei vari comparti ambientali, prodotti di degradazione, vie di esposizione probabili…...
Stima dei livelli di esposizioneDati di esposizione rappresentativi, dati di monitoraggio pertinenti.Utilizzo di modelli appropriati
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CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI
Per ogni scenario di esposizione (ES)
Esposizione di ogni popolazione umana DNEL
Concentrazioni in ogni settore ambientale
PNEC
Probabilità e gravità di eventi per proprietà
fisico-chimichetrascurabili
DMEL o
assenza
livelli di
soglia
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ITERAZIONI DEL CSA
Raccolta informazioni
Valutazione del pericolo
Valutazione dell'esposizione
Caratterizzazione del rischioRischio
controllato?CSR
Reiterare il processo
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FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA
Parte ADichiarazione che le misure di gestione del rischio sono state attuate e sono state comunicate
Parte BFormat a 10 sezioni con sottosezioni
1)Identità della sostanza e proprietà fisico-chimiche2)Fabbricazione ed usi3)Classificazione ed etichettatura4)Proprietà concernenti il destino ambientale5)Valutazione dei pericoli per la salute umana6)Valutazione delle proprietà fisico-chimiche pericolose per la salute umana7)Valutazione dei pericoli per l'ambiente8)Valutazione PBT e vPvB9)Valutazione dell'esposizione10)Caratterizzazione dei rischi
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IL REGISTRANTECHE EFFETTUAUNA VALUTAZIONE DELLA
SICUREZZA CHIMICA
ACCERTA LA COERENZA
DELLE INFORMAZIONI
NELLA SDS CON IL CSA
Art. 31, c.2
RIPORTA I PERTINENTI SCENARI
DI ESPOSIZIONE IN UN ALLEGATO
DELLA SDS (eSDS)
Art. 31, c.7
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L'UTILIZZATORE A VALLE
Include i pertinenti
scenari della eSDS
nella sua SDS
Verifica che i propri usi
siano coperti
dagli scenari della eSDS
Art. 31, c.7
Comunica a monte
i propri usi perché
siano inclusi tra
quelli identificati
Art. 37, c.2
Applica le misure
di gestione del rischio
delle SDS dei fornitoriArt. 37, c.5
Art. 37, c.4 Salvo i casi previstidall'art. 37, c.4
Predispone una relazione
sulla sicurezza chimica
secondo l'allegato XII
Comunicazione
ad ECHAArt. 38
26
Art. 14, c.7
Art. 37, c.7
Per i fabbricanti e importatori
Per gli utilizzatori a valle
….. tiene a disposizione, aggiornandola costantemente, la propria relazione sulla sicurezza chimica
