18 - 19 Novembre 2015Firenze

AC Hotel

www.pec-courses.orgun evento di

Il panel di autorevoli Relatori provenienti dal settore istituzionale, da aziende farmaceuti-che, da aziende sanitarie, da CRO, da Centri di sperimentazione, da Comitati Etici e lo

spazio dedicato alla discussione e scambio, offrono l’opportunità di misurarsi ed aggiornarsi su questi importantissimi temi.

PecConference

www.clinicalresearchforum.it

Nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica

Qualità e innovazione nella sperimentazione clinica

Clinical Research Forum

- Regolamento EU

- OsSC e banca dati EudraCT

- L’evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici

- Ispezioni GCP

- La qualità e la trasparenza dei dati

- Risk based monitoring

- Il ruolo dei pazienti nello studio clinico

Con la partecipazione della Dr.ssa A. Del Vecchio e la Dr.ssa P. Aita di AIFA

“Trovo che le tavole di discussione siano una buona metodologia di confronto”

"La conferenza è stata molto interessante, parteciperò sicuramnete anche

il prossimo anno”

"In queste occasioni il confronto con AIFA è un valore aggiunto molto importante”

AC HotelAC Hotel FirenzeVia Luciano Bausi, 5Florence, 50144 Italy

A 10 minuti dalla Stazione Santa Maria Novella!

09:20 Registrazione Partecipanti

10:00 Apertura convegno Chairman e moderatore Carlo Tomino, Direzione scientifica, IRCCS San Raffaele Pisana - Roma

Il nuovo Regolamento UE n.536/2014: una nuova opportunità per la Ricerca italiana Carlo Tomino, Direzione scientifica, IRCCS San Raffaele Pisana – Roma

11:15 Coffee break

11:40 Verso l’implementazione del Regolamento EU:

- Il punto di vista di un Promotore no profit Pinuccia Valagussa, Direttore scientifico, Fondazione Michelangelo Onlus-Milano - Il punto di vista di una CRO Cristina Lupo, Manager Regulatory Services PC-CTRS, Parexel - Il punto di vista dell’ Azienda Virginio Oldani, Head Clinical Research Operations, Novartis Farma S.p.A

13:15 Colazione di lavoro

14:15 L’osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali (OsSC) e la banca dati EudraCT: verso il portale unico europeo Paola Aita, Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica – AIFA

15:15 Tavola di discussione: L’evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici in vista del Regolamento UE Moderatore: Prof. Carlo Tomino Partecipanti: Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa del Comitato Etico Regione- Liguria Fabiola D’Angeli, Comitato Etico IRCCS San Raffaele Pisana,Roma Paolo Casali, Comitato Etico IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano Anna Fratucello Comitato Etico Verona-Rovigo Monia M.B. Lorini, A.O. Papa Giovanni XXIII, Comitato Etico Provincia di Bergamo 16:50 Coffee break

17:15 Conclusioni e chiusura prima giornata

Agenda 18 NovembreNUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

09:20 Registrazione Partecipanti

10:00 Apertura II° giornata Chairman e moderatore, Liliana Burzilleri, Funzionario Direzione Generale Salute-Regione Lombardia

10:20 Ispezioni GCP: trend e sfide future per il miglioramento della Qualità nella Ricerca clinica Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza-AIFA

11:20 Coffee break

11:40 La qualità e la trasparenza dei dati negli Studi clinici: - Il punto di vista dello Sperimentatore Pinuccia Valagussa, Direttore scientifico Fondazione Michelangelo Onlus-Milano

- Il punto di vista dell’azienda Barbara Bettini, Clinical Project Leader-Recordati

12:40 Q&A

13:00 Colazione di lavoro

14:15 Il punto di vista di una CRO (Relatore in definizione)

15:00 Risk based monitoring approach: condivisione delle esperienze sui primi risultati Sara Cazzaniga, GCO Manager-Janssen Discussione con il coinvolgimento dei relatori e dei partecipanti 15:45 Il ruolo dei pazienti nella definizione degli outcomes degli studi e nella lettura dei risultati: - Il punto di vista dell’azienda Virginio Oldani, Head Clinical Research Operations, Novartis Farma S.p.A. Elena Peruzzi, Responsabile dell’Unità di Epidemiologia e Outcome Research, Novartis Farma S.p.A.

- Il punto di vista dell’Associazione Pazienti Antonio Gaudioso, Segretario Generale Cittadinanza Attiva

16:45 Discussione finale17:15 Chiusura lavori convegno

Agenda 19 NovembreQUALITA’ E INNOVAZIONE NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Quota d’iscrizioneClinical Research ForumFirenze - 18 e 19 Novembre 2015

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.

firma

i prezzi sono da intendersi al netto di IVAOfferta non cumulabile con altre promozioni in corso

AC Hotel FirenzeVia Luciano Bausi, 5 Firenze, 50144 Italy

Iscrizione entro il 19 Ottobre 1° Iscritto

Iscrizioni dopo il 19 Ottobre

un

giorno

due

giorni

750,00 €

1350,00 €

890,00 €

1550,00 €

2° Iscritto 3° Iscritto

790,00 €

1375,00 €

750,00 €

1300,00 €(sconto di 200€)

(sconto di 140€)

AZIENDA

VIACAP CITTA’

PROVPARTITA IVA CODICE FISCALE

COGNOME NOME

TITOLO DI STUDIO

FUNZIONE AZIENDALE

TEL. FAX

E-MAIL

E-MAIL per invio fattura

18 Novembre 19 Novembre 18 e 19 Novembre

Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.orgAlla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.

Per informazioni CONTATTARE:Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007

LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE- Partecipazione al corso- Accesso online ai materiali del corso - Attestato- Lunch- Coffee Break

MODALITA' DI PAGAMENTOIl pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.

MODALITA' DI DISDETTAL'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSOPharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro evento.

Scopri le Conferenze di PEC visita il sito dedicato

www.regulatoryaffairsforum.it www.giornatedimicrobiologia.it

www.pharmacovigilanceday.it www.labellingpackagingday.it

www.pec-courses.org

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