Clinical Quality Process &Training Ambassador · XVIII ASSEMBLEA ANNUALE GRUPPO ITALIANO DATA...

XVIII ASSEMBLEA ANNUALE GRUPPO ITALIANO DATA MANAGER MILANO, 29 Maggio 2015

Clinical Quality Process &Training Ambassador«Come contribuisce il CQPTA alla QUALITA’ nella

Ricerca Clinica»

Ivana Silli, CQPTA

Sanofi SpA


Come si posiziona questo ruolo nell’ambito della ricerca clinica

Corporate

Clinical Quality Process and Training Ambassador

Monitoring Team

Study Site Staff


Quali sono le sue aree di competenza?

Quality

Process

Training


Clinical Quality, Process and Training Ambassador

Cosa significa qualità per uno studio clinico?

RISPETTO DELLE GCP


GCP: Good Clinical Practicele norme di buona pratica clinica

COSA SONO: Un insieme di requisiti di qualità in campo etico e

scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere

osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della

comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche con la

partecipazione di esseri umani.

Il rispetto delle GCP garantisce la tutela dei diritti, della

sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la credibilità

dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa


GCP

DM 15 luglio 1997

“Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di

buona pratica clinica per l’esecuzione delle

sperimentazioni cliniche dei medicinali

"Obiettivo delle linee guida è di

fornire uno standard unico per

Europa, Giappone e Stati Uniti

per facilitare l'accettazione

reciproca dei dati da parte delle

autorità regolatorie di questi

territori "


Altri riferimenti normativi

Decreto Legislativo 24 giugno 2003, N. 211 Attuazione della direttiva

2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica

nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso

clinico.

Art. 1, comma 4, “Tutte le fasi della sperimentazione clinica, inclusi

gli studi di biodisponibilità e bioequivalenza devono essere

progettate, condotte e i loro esiti resi noti secondo i principi di

buona pratica.”

Art. 1, comma 6, “I risultati delle sperimentazioni condotte in

difformità alle norme di buona pratica clinica non sono presi in

considerazione ai fini dell’autorizzazione all’immissione in

commercio”


DEVIAZIONE/VIOLAZIONE

Una non conformità al protocollo, alle GCP e/o alle disposizioni normative daparte di uno sperimentatore/istituzione o di un membro/i dello staff delloSponsor deve condurre ad una immediata azione da parte dello Sponsor perassicurare la conformità.

DEVIAZIONE/VIOLAZIONEGCP Sez.4.5.2 Lo Sperimentatore non deve attuare alcuna deviazione dal protocollo, né modifica dallo stesso, eccetto quando ciò è necessario per eliminare un rischio immediato per i soggetti o quando implicano solo aspetti logistici/amministrativi. La deviazione deve essere documentata e segnalata al Comitato etico, allo Sponsor e se necessario alle Autorità Regolatorie


Come interviene il CQPTA?

CA PAAction plan

efficace

Supporto al Monitoring Team e allo staff del centro nella definizione dell’ ACTION PLAN, dopo un’attenta analisi per l’identificazione della ROOT CAUSE


Audit e Ispezioni

Garantire la

tutela dei

diritti e la

sicurezza dei

soggetti in

studio

Assicurare che i dati

clinici siano

attendibili


Findings più frequenti

Qualità, completezza dei SD e accesso ai SD

Organizzazione del centro e delle responsabilità dello staff di studio

Protocol compliance

Gestione della safety (AE/SAE reporting dal centro alloSponsor)

Problemi a livello di Filing (inspection readiness)

Gestione del farmaco


Clinical Quality, Process and Training Ambassador

Cosa ci permette di garantire la qualità?

DEFINIZIONE DEI PROCESSI


PROCESSOa livello dello Sponsor

Corporate

Realtà locale CQPTA

Monitoring Team

policy

guidance

directive Quality standard

SOP WIN

Protocollo

e

procedure

di studio

SOP

WIN


PROCESSOa livello del centro

Organizzazione del centro

• Definizione delle responsabilità e delle attività dello staff

• Definizione delle strutture coinvolte

• Definizione del percorso del paziente

• Processo di raccolta del consenso informato


• Ricezione del farmaco in farmacia e consegna al centro

• Distribuzione del farmaco al paziente e verifica contabilità

• Restituzione del farmaco allo Sponsor

Documentazione di studio

• Definizione dei source documents e loro aggiornamento

• Accessi a CRF, IXRS, cartella elettronica

• Archiviazione della documentazione


PROCESSOa livello del centro

Delegation of Duties

Modulo di organizzazione del centro

Organizzazione del centro

Documentazione

di studio



Clinical Quality, Process and TrainingAmbassador

Come facciamo a conoscere l’esistenza dei processi e la loro corretta esecuzione?

ATTRAVERSO il TRAINING


TRAINING

Monitoringteam

• GCP

• Procedure aziendali

• Protocollo, procedure di studio e di safety

• Patologia e farmaco in studio

Staff del centro

• GCP TansCelerate Biopharma Inc

• Protocollo e farmaco in studio• Procedure di studio e di safety

Paziente

• Procedure di studio, diritti e responsabilitàConsenso informato

• Farmaco• Device per autosomministrazione del farmaco o automisurazione

• TransCelerate launched September 2012 by ten of the

largest global Pharmaceutical companies to

• advance innovation in drug R&D

• identify and solve common R&D challenges

• further improve patient safety

• Clinical Trial execution identified as a key priority

TransCelerate BioPharma - A Response to

the Productivity Crisis in Drug Development

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The Charter Members of TransCelerate

John Leonard (Board Member)SVP Chief Scientific OfficerDavid Jordan (Operations Committee)Divisional VP, Stats & Data Mgmt

Paul Stoffels (Interim chairman of board )Worldwide Chairman of J&J PharmaceuticalsMartin Fitchet (Treasurer to the Board & Operations Committee)SVP Projects, Clinical Platforms & Sciences

Briggs Morrison (Board Member)EVP, Global Medicines DevelopmentSue McHale (Operations Committee)Executive Director, Global Project Delivery

Jan Lundberg (Board Member)EVP of Science and TechnologyJeff Kasher (Operations Committee)VP and COO Global Medical R&D

Klaus Dugi (Board Member)Corporate SVP, MedicinesThor Voigt (Operations Committee)Head of Global Clin Ops, Biometrics & Data Mgmt

John Hubbard (Board Member)SVP Development OperationsCraig Lipset (Operations Committee)Head of Clinical Innovation

Brian Daniels (Board Member)SVP Global Development & Medical AffairsJonathan Zung (Chairman, Operations Committee)VP, Global Development Operations

Corsee Sanders (Board Member)Global Head of Development Innov. & Clin OpsCarol Harris (Operations Committee)Global Head Project & Functional Excellence

Patrick Vallance (Board Member)President, Pharmaceuticals R&DLynn Marks (Secretary to the Board)SVP, Clinical Platforms & SciencesPete Milligan (Operations Committee)Director, Lead for SCD

Elias Zerhouni (Board Member)President of Global R&DAndy Lee (Operations Committee)SVP, Head Global Clin Ops, Genzyme

http://www.lilly.com/

http://www.lilly.com/

http://www.roche.com/index.htm

http://www.roche.com/index.htm

http://www.bms.com/

http://www.bms.com/


Site Qualification and Training (SQT) Initiative

The TransCelerate Site Qualification and Training (SQT) Initiative has developed a mutual recognition programfor ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) Training, targeted to investigator site personnel.


Good Clinical Practice (GCP) Training

What is the Mutual Recognition Program?TransCelerate Member Companies have developed guidelines to giveinnovative drug companies the comfort necessary to accept and rely onMember Companies’ and Training Provider’s investigator site personnel ICHGCP training meeting identified Minimum Criteria.

What are the Minimum Criteria?

The Minimum Criteria for ICH GCP training of investigators and site personnel must include the following sections:

• GCP Overview

• Principles of ICH GCP

• Investigator Responsibilities


TRAINING

Monitoringteam

• GCP

• Procedure aziendali

• Protocollo, procedure di studio e di safety

• Patologia e farmaco in studio

Staff del centro

• GCP TansCelerate Biopharma Inc

• Protocollo e farmaco in studio• Procedure di studio e di safety

Paziente

• Procedure di studio, diritti e responsabilitàConsenso informato

• Farmaco• Device per autosomministrazione del farmaco o automisurazione


Qualità nella RICERCA CLINICA significa

Lavorare insieme nel rispetto del paziente e avendo il paziente come unico obiettivo

PAZIENTE

CQPTA

Staff del centro

MonitoringTeam


Grazie

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