CIG 575582510D Test METODOLOGIA Quantità annua · tessuto, rene-stomaco-fegato), topo o ratto IFA...

LOTTO N 1 AUTOIMMUNITA’

Base d’asta annua €. 99.000,00 I.V.A. inclusa

Spesa complessiva quinquennale €. 495.000,00 I.V.A. inclusa CIG 575582510D

Si richiede la fornitura di N. 2 sistemi automatizzati per l’esecuzione degli esami relativi alla diagnosi delle malattie autoimmuni. Deve far parte della fornitura anche un computer con software per la gestione di tutto il settore di autoimmunità collegato sia alla strumentazione sia al LIS del laboratorio. Le ditte partecipanti dovranno offrire un sistema comprensivo di reagenti e strumenti per l’esecuzione di metodiche IFA, ELISA (o equivalenti).

Esami da eseguire sui sistemi automatizzati Test METODOLOGIA Quantità annua

Ana screening CLIA, EIA o Equivalente 3000 DsDNA CLIA, EIA o Equivalente 800 SS-A CLIA, EIA o Equivalente 200 SS-B CLIA, EIA o Equivalente 200 Sm CLIA, EIA o Equivalente 200 RNP CLIA, EIA o Equivalente 200 Scl 70 CLIA, EIA o Equivalente 200 JO-1 CLIA, EIA o Equivalente 200 CCP CLIA, EIA o Equivalente 800 Centromero B CLIA, EIA o Equivalente 300 DGP IgG CLIA, EIA o Equivalente 1000 DGP IgA CLIA, EIA o Equivalente 1000 PR3 CLIA, EIA o Equivalente 500 MPO CLIA, EIA o Equivalente 500 Cardiolipina IgG CLIA, EIA o Equivalente 500 Cardiolipina IgM CLIA, EIA o Equivalente 500 B2Glicoproteina 1 IgG CLIA, EIA o Equivalente 300 B2Glicoproteina 1 IgM CLIA, EIA o Equivalente 300 Transglutaminasi IgA CLIA, EIA o Equivalente 3000 Transglutaminasi IgG CLIA, EIA o Equivalente 200 ANTI M2 CLIA, EIA o Equivalente 200 ASCA IgG CLIA, EIA o Equivalente 250 ASCA IgA CLIA, EIA o Equivalente 250 Ena screening CLIA, EIA o Equivalente 1000

N.B. Almeno il 60 % degli esami sopraelencati deve essere eseguito con metodica di ultima generazione (test a singola determinazione non ELISA).

Test in I.F.A. ANA (Hep -2) IFA 5000 EMA(Endomisio) su terzo distale di esofago di scimmia.

IFA 2500

AMA-ASMA-APCA-LKM(triplo tessuto, rene-stomaco-fegato), topo o ratto

IFA 3000

C-ANCA (etanolo) IFA 500 P-ANCA (formalina) IFA 400 n-DNA (Chritidia Luciliae) IFA 1000

N. di TEST 28.000

La copertura degli analiti richiesti deve essere del 100% anche con possibilità di Associazione Temporanea di Impresa.

La presente fornitura deve comprendere: a)Reagenti b)Materiali di consumo e accessori necessari. c)Controlli di qualità interno con frequenza bisettimanale d)Strumentazione nuova, non ricondizionata e tuttora in produzione. A)Caratteristiche minime della strumentazione richiesta per le metodiche CLIA O EQUIVALENTI:

Modalità di lavoro random access con tecnologia CLIA (o similare); Accesso continuo per campioni, reagenti e materiali di consumo tramite lettura barcode; Capacità di alloggiamento campioni non inferiore a 30 e a caricamento continuo; Reagenti pronti all’uso e stabilità a bordo macchina non inferiore a quattro settimane; Reagenti a bordo a temperatura controllata; Curva di calibrazione specifica per ogni analita Cadenza analitica non inferiore a 60 test/ora Sistema di pipettamento che preveda un lavaggio interno ed esterno tra un campione ed un altro e tra

i reagenti per eliminare l’effetto carry over,oppure utilizzo di puntale mono uso; Possibiltà di alloggiare provette campione di diverse dimensioni.

B)Caratteristiche minime della strumentazione richiesta per le metodiche IFA ed ELISA:

Il sistema, costituito da uno o due strumenti, in completo automatismo, dalla prediluizione dei

campioni alla lettura e stampa dei referti per le metodiche in ELISA e fino all’ultimo lavaggio per le metodiche in IFA, deve processare almeno 15 vetrini con almeno 4 metodiche diverse ed almeno 2 micropiastre da 96 pozzetti con almeno 5 metodiche in contemporanea;

Campionamento da provetta primaria o da diversi tipi di provetta con riconoscimento mediante lettura barcode;

La fornitura deve inoltre comprendere un sistema di acquisizione di analisi di immagini composto da un microscopio completo di obiettivi a fluorescenza 20X e 40X, telecamera e software gestionale e deve permettere in remoto la visione dell’immagine anche a distanza;

SCHEDA RIEPILOGATIVA QUANTITA' REAGENTI AUTOIMMUNITA’ INTEGRATA

Elenco analiti N°. Test richiesti

N°. Test offerti

per i test richiesti

N°. Test per

controlli

N°. Test Calibrazioni

Stabilità dei reagenti

a bordo degli

analizzatori

N°. Di confezioni per i test previsti

LOTTO N. 2 ALLERGOLOGIA


Spesa complessiva quinquennale €.440.000,00 I.V.A. inclusa CIG 5755848407

Fornitura di n° 1 sistema diagnostico in service, costituito da reattivi nonché da idonea attrezzatura (strumentazione compatta), per il dosaggio delle IgE Totali, IgE specifiche IgG Specifiche, Ig4 specifiche, componenti allergeniche ricombinanti e triptase.

Il sistema, di ultima generazione, nuovo di fabbrica e ancora in produzione, corredato di gruppo di continuità, deve essere interfacciato al LIS del laboratorio e dovrà possedere i seguenti requisiti minimi:

Sistema fluoroimmuno enzimatico in fase solida corredato da un dispensatore automatico di sieri, campioni, standard, no micropiastra o multi pozzetto;

calibrazione diretta contro lo Standard Internazionale 75/502 WHO per IgE con range di lettura da 0 a 100 KUA/L;

dosaggio da provetta primaria, anche di tipo pediatrico, ed identificazione positiva del campione; con barcode integrato;

reagenti pronti all’uso; i reagenti devono essere marcati CE; stabilità degli allergeni a confezione aperta di almeno 60 giorni; fornitura di un Controllo di Qualità Interlaboratorio e di un Controllo di Qualità intralaboratorio; software gestionale in grado di gestire le richieste, refertare ed analizzare i dati; possibilità di eseguire in automatico diluizioni durante la seduta analitica; molecole allergeniche prodotte con tecnologia ricombinanti per dermatofagoidi, epiteli, pollini ed

alimenti; caricamento continuo dei sieri degli allergeni; cadenza analitica del sistema non inferiore a 60 test/h dopo il primo risultato;

La ditta aggiudicataria deve fornire tutti gli allergeni presenti nel proprio listino. Inoltre dovrà fornire tutti i reagenti ausiliari, calibratori e controlli necessari per l’esecuzione dei tests, impegnandosi a fornire gratuitamente tutto ciò che comunque dovesse ulteriormente servire alla corretta esecuzione dei dosaggi. PANNELLO ANALITI Numero di test annui Ig E specifiche annui 20.000 Ricombinanti 500 IgG4 200 Triptase 100

TOTALE 20.800

SCHEDA RIEPILOGATIVA QUANTITA' REAGENTI ALLERGOLOGIA


N°. Test offerti per i

test richiesti

N° Test per

controlli

N°. Test Calibrazio

ni

Stabilità dei reagenti a

bordo degli analizzatori

N°. Di confezioni per i

test previsti

LOTTO N.3 PROFILO DOWN


Spesa complessiva quinquennale €.165.000,00 I.V.A. inclusa

CIG 575587497A

Si richiedono N°1 sistema analitico in chemiluminescenza completo di software per la gestione dei dati per il rischio Down nel primo trimestre di gravidanza Requisiti minimi:

Strumentazione analitica di ultima generazione con tutti i materiali e ricambi necessari al relativo funzionamento;

Fornitura di tutti i materiali necessari ( reagenti, consumabili, controlli a più livelli per i parametri richiesti);

Le risorse informatiche sia hardware ( computer, stampante, lettore barcode, rete dati) che software necessarie alla gestione integrata dell’analizzatore con obbligo di collegamento al LIS del laboratorio.

Carta e toner per stampanti; Fornitura di gruppo continuità; Iscrizione al programma VEQ UK-NEQAS per screening sindrome di Down; Cadenza analitica minima 50 test/h; Caricamento in continuo dei campioni e dei reagenti; I test richiesti devono essere certificati sulla strumentazione; Analizzatore approvato dalla Fetal Medicine Foundation (FMF). Il mancato possesso anche di uno solo dei requisiti minimi indicati nel presente lotto comporterà l’esclusione della ditta dalla procedura di gara.

SCHEDA RIEPILOGATIVA QUANTITA' REAGENTI PROFILO DOWN



test richiesti

N°. Test per

controlli





TEST RICHIESTI N. TEST TOTALI PAPP-A 1.300 FBHCG 1.300 AFP su liquido amniotico 250

LOTTO N.4

AUTOIMMUNITA’ in BLOT



CIG 5755888509

Si richiede N. 1 sistema semiautomatico/automatico in grado di processare i campioni, dalla dispensazione fino alla lettura dei risultati e refertazione per i seguenti test con tecnologia blot o equivalente.

La ditta aggiudicataria dovra’ fornire oltre ai kits,ogni altro materiale accessorio necessario per la corretta esecuzione delle metodiche sopra descritte ed i controlli. Test Multiparametrici Profilo autoimmunità sistemica BLOT O EQUIVALENTE

(almeno 10 antigeni ) 500

Profilo autoimmunità vasculiti BLOT O EQUIVALENTE (almeno 3 antigeni )

250

Profilo autoimmunità scleroderma-Polimiosite BLOT O EQUIVALENTE (almeno 8 antigeni )

300

Profilo autoimmunità epatico BLOT O EQUIVALENTE (almeno 6 antigeni )

200

LOTTO N. 5 ANALISI GASTROENTEROLOGICHE


Spesa complessiva quinquennale €. 110.000,00 I.V.A. inclusa

CIG 575590316B

Si richiede la fornitura in service di n° 1 sistema per la diagnosi dell’infezione da Helicobacter pylori e lattosio mediante test sul respiro (breath test) . Dovranno essere inclusi nella fornitura: kit completo di accessori per l’esecuzione del test, l’assistenza tecnica, la manutenzione ordinaria e straordinaria, il corso di addestramento, l’aggiornamento software ed eventuali controlli disponibili .

Art.2 – Numero di test richiesti

Tipo di test N° Test annui

Infezione da Helicobacter pylori 13C Urea breath test 1.000

Lattosio 13C 200

Caratteristiche tecniche minime:

Il sistema diagnostico dovrà svolgere Tutto il processo di analisi in modo totalmente automatico e dopo l’avvio non deve richiedere la presenza dell’operatore per HP e lattosio.

Il test da Helicobacter pylori deve contenere urea marcata 13C e acido citrico deve essere specialità medicinale registrata (con AIC) per l’uso sia nell’adulto che in età pediatrica, provata assenza di reazioni allergiche

Lo strumento per HP e Lattosio dovrà essere un analizzatore NDIR ad infrarosso per la determinazione del rapporto isotopico 13C/12C nell’espirato.

L’apparecchiatura dovrà essere fornita nuova di fabbrica, in garanzia, e di ultima generazione. Conforme alla normativa CE/IVD (98/79/EC) e alle norme di sicurezza C.E.I. Il sistema deve prevedere oltre l’analizzatore, un’auto campionatore per provette, il PC e stampate

con collegamenti USB. Interfacciamento al sistema operativo del laboratorio ………. per la gestione dei dati di analisi. Test diagnostico HP contenente 75 mg urea marcata 13C, in un’unica soluzione pronta all’uso

Assoluta assenza di additivi e conservanti Fornitura di accessori per l’esecuzione: provette BASE, provette POST e cannucce. Analisi dell’espirato da provette in vetro del tipo “exetainers” con trattamento appannante interno, o

in plastica del tipo”vacutainers”. Rack estraibile dal campionatore per il caricamento facilitato delle provette Collegamento a un lettore di codice a barre per trasferimento automatico dati paziente da provetta ,

impegnativa o tessera sanitaria . Software proprietario per la gestione dello strumento e con protocolli di analisi già pre- impostati per

substrati con carbonio 13C: Referto personalizzabile e compilato in automatico alla fine dell’analisi strumentale . Possibilità di archiviazione dei dati e protocolli diagnostici personalizzati.

LOTTO N. 6 COAGULAZIONE


Spesa complessiva quinquennale €.1.100.000,00 I.V.A. inclusa

CIG 5755915B4F

Si richiede la fornitura di sistemi automatici per l’esecuzione dei test coagulativi La strumentazione deve essere costituita da apparecchi automatici di fascia A, B e C di ultima generazione, nuovi di fabbrica e tuttora in produzione e che utilizzano gli stessi reagenti, completi di software di gestione e di stampanti del referto da interfacciare al LIS di laboratorio. N. 1 STRUMENTO di FASCIA A per il P.O. di Caltagirone Requisiti minimi dello strumento richiesti a pena di esclusione:

1. Esecuzione di metodiche coagulative, cromogeniche e immunologiche 2. Inserimento campioni mediante rack 3. Cadenza analitica almeno 240 PT/h 4. Campioni a bordo: almeno 80 5. Numero di reagenti a bordo: almeno 40 6. Caricamento da tubo primario di diversa misura 7. Caricamento continuo dei campioni 8. Identificazione positiva mediante barcode dei campioni e dei reagenti 9. Esecuzione completamente automatica delle curve di calibrazione e possibilità di memorizzare più

curve con lotti diversi di reagente 10. Sistema di lettura di tipo ottico o meccanico 11. Sistema di perforazione provette (Cap piercing) 12. Modulo analitico di controllo dotato di sistema operativo Windows.

N. 4 STRUMENTI di FASCIA B di cui N. 1 per il distretto ospedaliero CT1, N. 1 per il distretto ospedaliero CT2, N. 1 distretto ospedaliero CT3 e N. 1 per il laboratorio di Tremestieri. Requisiti minimi dello strumento richiesto a pena di esclusione:

1. Esecuzione di metodiche coagulative, cromogeniche e immunologiche 2. Inserimento campioni mediante rack 3. Cadenza analitica almeno 100 PT/h 4. Campioni a bordo: almeno 40 5. Numero di reagenti a bordo: almeno 15 6. Caricamento da tubo primario di diversa misura 7. Caricamento continuo dei campioni 8. Identificazione positiva mediante barcode dei campioni e dei reagenti 9. Esecuzione completamente automatica delle curve di calibrazione e possibilità di memorizzare più

curve con lotti diversi di reagente 10. Sistema di lettura di tipo ottico o meccanico 11. Sistema di perforazione provette (Cap piercing) 12. Modulo analitico di controllo dotato di sistema operativo Windows. 13. Strumento da banco

N. 5 STRUMENTI di FASCIA C di cui N. 1 per il distretto ospedaliero CT1, N. 2 per il distretto ospedaliero CT2, N. 1 distretto ospedaliero CT3 e N. 1 per il laboratorio di San Giorgio. Requisiti minimi dello strumento richiesto a pena di esclusione:

1. Esecuzione di metodiche coagulative, cromogeniche e immunologiche 2. Inserimento campioni mediante rack o piatto campionatore 3. Cadenza analitica almeno 50 PT/h 4. In grado di eseguire 5 parametri contemporaneamente 5. Caricamento da tubo primario di diversa misura 6. Caricamento continuo dei campioni 7. Identificazione positiva mediante barcode dei campioni 8. Esecuzione completamente automatica delle curve di calibrazione 9. Sistema di lettura di tipo ottico o meccanico 10. Strumento da banco

Caratteristiche di minima dei reagenti pena esclusione

Tutti i reagenti devono possedere il marchio CE, non devono contenere sostanze cancerogene per la sicurezza degli operatori e devono inoltre poter essere processati automaticamente sulla strumentazione offerta.

Fornitura di reagenti, calibratori, controlli, consumabili e soluzioni di lavaggio per l’esecuzione dei test previsti.

Reagente PT: tromboplastina ricombinante Reagenti APTT liquidi e pronti all’uso

Si richiede la fornitura di N.1 Software per la gestione della Terapia Anticoagulante Orale per i presidi di Acireale, Caltagirone, Tremestieri accessibile tramite internet. L'architettura del software offerto deve consentire ai tre Centri prescrittori sopra elencati di condividere l'archivio pazienti e tutti i dati clinici. L'azienda aggiudicataria dovrà provvedere anche alla fornitura dell’Hardware per tre postazioni (Computer + stampanti e stampanti barcode) per i presidi sopra elencati. Il software deve prevedere l'interfacciamento al LIS del laboratorio. Caratteristiche minime del software pena esclusione.

1. Definizione di un programma terapeutico per singolo paziente. 2. Gestione di farmaci antivitamina K e anticoagulanti orali diretti. 3. Presenza di score per la valutazione del rischio trombotico ed emorragico per la valutazione della

proposta terapeutica. 4. Possibilità di integrazione con un sistema per l'invio della prescrizione terapeutica al paziente tramite

FAX e mail. 5. Possibilità di configurare accessi personalizzati.

PANNELLO ANALITICO DETERMINAZIONI

ANNUE PT 100.000 PTT 70.000 FIBRINOGENO ( METODO CLAUSS ) 50.400 AT III ( metodo cromogenico ) 10.000 D-DIMERO ( metodo immunologico ) 7.500 T.T. 1.000

PROTEINA C ( cromogenica ) 1.000 PROTEINA S 1.000 Resistenza alla PROTEINA C attivata 400 LAC SCREENING 200 LAC CONFERMA 100 Fattore di VON WILLEBRAND 100 PLASMINOGENO 100 FATTORE VIII ( cromogenico ) 100 Fattori carenti ( II-V-VII-X-VIII-IX-XI-XII ) 100

TOTALI ESAMI 242.000

SCHEDA RIEPILOGATIVA QUANTITA' REAGENTI COAGULAZIONE INTEGRATA


N°. Test offerti per i test richiesti

N°. Test per

controlli





LOTTO N. 7 BIOLOGIA MOLECOLARE



CIG 5755927538

Si richiede la fornitura di N. 1 sistema automatico per l’esecuzione dei test di Biologia Molecolare per l’estrazione e preparazione di reazioni in PCR Real Time. La strumentazione deve essere costituita da apparecchi di ultima generazione, nuovi di fabbrica e tuttora in produzione completi di software di gestione e di stampanti del referto e quant’altro necessario da interfacciare al LIS di laboratorio. Requisiti minimi della strumentazione e dei reagenti:

Sistema di estrazione, preparazione, amplificazione e rilevazione con automazione dall’estrazione al setup della PCR per i test del pannello A;

Tecnologia di estrazione del DNA e RNA a biglie magnetiche; Capacità di processare almeno da 1 a 70 campioni senza spreco di reagenti. Metodi validati e approvati almeno sui seguenti materiali biologici: Plasma-EDTA Possibilità di eseguire estrazioni di Acidi Nucleici da altre matrici biologiche Presenza di soluzioni tecnologiche atte alla riduzione delle contaminazioni da carry over e

ampliconi; Possibilità di preparare e processare simultaneamente almeno due metodiche di PCR per i test del

pannello A nella stessa seduta; I Kit di HCV-RNA, HIV-RNA e HBV-DNA devono avere caratteristiche qualitative di sensibilità,

specificità, limiti di rilevamento, linearità e variabilità conformi alle linee guida/protocolli nazionali e internazionali;

I Reagenti per estrazione e PCR devono essere stabili e pronti all’uso; Disponibilità di ulteriori test diagnostici completi, comprensivi di estrazione, allestimento reazioni e analisi in PCR Real Time conformi alla normativa CE-IVD (98/79/CE);

Sistema Bar Code per la tracciabilità dei campioni e dei reagenti ; Possibilità di estrarre diverse tipologie di campioni all’interno della stessa corsa; L’azienda aggiudicataria dovrà fornire inoltre tutto il materiale di consumo necessario per

l’esecuzione dei test richiesti; Deve essere presente un controllo interno per la verifica delle fasi di estrazione e amplificazione;

Pannello dei Test Numero di test annui

HCV RNA quantitativo 900 HIV RNA quantitativo 250 HBV DNA quantitativo 450

SCHEDA RIEPILOGATIVA QUANTITA' REAGENTI Biologia Molecolare


N°. Test offerti


N°. Test per

controlli




N°. di confezioni

previsti per i test richiesti

LOTTO N. 8 INFETTIVOLOGIA

Base d’asta annua €.242 .000,00 I.V.A. inclusa


CIG 57559475B9

Si richiede la fornitura in service di n. 4 sistemi analitci completamenti automatici, in macrometodo, per l'esecuzione di test virologici con rilevazione in chemiluminescenza o sistemi equivalenti, in grado di effettuare in modalità automatica da provetta madre alla refertazione il pannello di esami richiesti.

Requisiti minimi richiesti

Sistema analitico in grado di effettuare in modalità automatica il pannello di esami richiesto con una cadenza analitica media non inferiore a 180 tests/ora;

Piatto campionatore per almeno 90 campioni; le apparecchiature offerte devono essere nuove di fabbrica, di ultima generazione e tutt’ora in

produzione; reagenti pronti all'uso alloggiati a bordo in comparti refrigerati e/o a temperatura controllata; strumentazioni e reagenti devono possedere certificazione CE e IVD ; Il test di HCV deve essere di ultima generazione e deve impiegare antigeni ricombinanti

corrispondenti agli epitopi antigenicamente più significativi espresse almeno dal CORE, e NS3, NS4, del genoma del virus HCV;

adeguati gruppi di continuità elettrica che assicurino una continuità operativa di almeno 20 minuti di tutte le apparecchiature componenti il sistema;

interfaccia utente in italiano; interfaccia bidirezionale con LIS del laboratorio; modalità d'accesso: random, profilo e urgenze; utilizzo di provetta primaria, coppette; identificazione positiva del campione mediante bar-code; caricamento in continuo dei campioni; esecuzione prioritaria delle urgenze senza interruzione della routine; gestione campioni e reagenti con aghi campionatori separati e/o con puntali monouso con carry-

over uguale o inferiore a 0,1 ppm; provvisto di sensori di livello e coaguli per i campioni; funzione automatica di rerun; provvisto di programma di gestione controllo qualità; almeno 24 metodiche operanti contemporaneamente ; assistenza tecnica entro le 24 ore solari dalla chiamata; la fornitura deve essere completa di calibratori, controlli e di tutto il materiale necessario per

l'esecuzione dei test; Il controllo deve essere eseguito quotidianamente sui test richiesti; il calcolo delle confezioni necessarie per l’esecuzione dei test richiesti deve essere previsto

tenendo conto dei controlli e delle calibrazioni così come si evince dalla scheda allegata; la copertura degli analiti richiesti deve essere del 100% anche con possibilità di Associazione

Temporanea di Impresa purchè i test vengono eseguiti in modalità completamente automatica;

PANNELLO ANALITI N° determinazioni annue CMV IgG 4.000 CMV IgM 4.000

RUBELLA IgG 3.000 RUBELLA IgM 3.000 TOXOPLASMA IgG 7.000 TOXOPLASMA IgM 7.000 TEST DI AVIDITA’ TOXO IgG 100 TEST DI AVIDITA’ CITO IgG 100 ANTI HAV TOTALE o IgG 500

ANTI HAV IgM 1.000

ANTI HBc 4.000

ANTI HBc IgM 700

HBsAg 18.000

HBsAg CONFERMA 200

ANTI HBs (Quantitativo) 5.000 HBeAg 2.500 ANTI HBe 2.900 HIV ½ o COMBO 5.000 HCV 15.000

TOTALE 83.000

SCHEDA RIEPILOGATIVA QUANTITA' REAGENTI INFETTIVOLOGIA


N°. Test

offerti per i test

richiesti

N°. Test per

controlli

N°. Test Calibrazio

ni

Stabilità dei

reagenti a bordo degli

analizzatori

N°. Di confezioni per i test

previsti

LOTTO N. 9 EMATOLOGIA


Spesa complessiva quinquennale €. 1.375.000,00 I.V.A. inclusa

CIG 5755959F9D

Si richiede la fornitura di sistemi ematologici per la determinazione dell’esame Emocromocitometrico costituiti da n.5 analizzatori di fascia A e n. 7 di fascia B. Tutti gli strumenti devono essere interfacciati al LIS del laboratorio. Inoltre, per gli emocromi dei donatori dei SIMT di Caltagirone e Paternò, i dati devono essere interfacciati con il sistema gestionale EMONET. Caratteristiche minime della strumentazione: Strumento A: Numero 5 strumenti per l’esame emocromocitometrico con determinazione della formula leucocitaria a 5 popolazioni in grado di eseguire il conteggio dei reticolociti in linea senza intervento dell’operatore e degli eritroblasti. L’analizzatore fornito dovrà essere dotato di campionatore, di stampante e di gruppo di continuità. Lo strumento deve possedere i seguenti requisiti minimi.

- Strumenti nuovi e di ultima generazione, di recente introduzione sul mercato,aventi la marchiatura CE,corredati da (eventuale banco da lavoro, PC gestionale/i, monitor LCD e stampante/i laser, ecc.);

- Cadenza analitica di almeno 100 campioni/ora per profilo emocromo + formula leucocitaria; - Campionamento automatico ad almeno 100 posti da provetta primaria chiusa con tappo

perforabile e in manuale da provetta aperta e/o chiusa, munito di lettore bar-code,con agitazione della provetta mediante inversione e/o basculazione e con possibilità di caricamento in continuo;

- Caricamento in continuo delle provette su rack con possibilità di alloggiare nel campionatore tipi diversi di provetta;

- Identificazione positiva del campione mediante codice a barre; - Refertazione completa di almeno 32 parametri comprensivi della formula leucocitaria a 5

popolazioni, dei reticolociti in linea in valore percentuale ed in numero assoluto ed indici di maturazione, degli eritroblasti,con segnalazione di sospetta presenza di elementi immaturi ( Blasti,Linfociti Atipici,Aggregati piastrinici );

- Ricalcolo automatico dei WBC in presenza di eritroblasti; - Modalità di lettura WBC mediante luce scatter, fluorescenza, e/o tecnologie equivalenti di ultima

generazione; - Procedure di startup e shut- down giornalieri e di manutenzione periodica in completa

automazione.; - Sensori di livello per campioni e reagenti nelle fasi di campionamento; - Segnalazione in caso di presenza di bolle d’aria e/o coaguli nella linea del campione; - Funzioni di autodiagnosi automatica all’accensione strumentale ed allarmi di malfunzionamento

con procedure automatiche di lavaggio; - Monitoraggio dei reagenti residui mediante sensori e software; - Sistema controllo scarico con segnalatore di allarmi; - Reagenti classificati come non tossici e non nocivi; - Reagenti pronti all’uso e da conservare a temperatura ambiente; - Controllo di qualità su tre livelli per tutti i parametri ematologici, in quantità tale da poter

eseguire almeno 1 verifica su ognuno dei tre livelli/giorno; - Calibrazione con programma automatico gestibile anche dall’operatore; - Programma QCI con carte di controllo per la gestione statistica dei dati; - Fornitura di eventuale banco tecnologico per il posizionamento degli strumenti; - Archivio dei risultati di almeno 10000 campioni analizzati completi di tutte le grafiche; - Software gestionale degli strumenti in ambiente windows;

- In grado di eseguire refertazione strumentale in caso di off-line; - Funzione Delta-check e possibilità di confrontare i risultati storici in forma di dati numerici,

grafico di tendenza e comparazione dei citogrammi; - Tracciabilità del campione all’interno del processo analitico ( rack, posizione ); - Possibilità di esecuzione di conteggi cellulari su liquidi biologici diversi dal sangue (peritoneale,

pleurico, cefalo rachidiano) mediante procedure validate FDA o enti riconosciuti a livello nazionale e internazionali con specifica certificazione del tipo di campione e utilizzo dei limiti di normalità;

- Assistenza tecnica (chiamata su guasto), comprensiva della sostituzione di parti di ricambio, entro otto ore dalla chiamata, per 365 giorni l’anno.

Strumento B Numero 7 strumenti per l’esame emocromocitometrico con determinazione della formula leucocitaria a 5 popolazioni. Gli strumenti devono avere le stesse caratteristiche degli analizzatori di fascia A ad esclusione di:

- cadenza analitica che deve essere di almeno 70 campioni/ora per profilo emocromo + formula leucocitaria.

- Deve utilizzare gli stessi reagenti degli strumenti di Fascia A. - esclusione della determinazione degli eritroblasti

PANNELLO ANALITICO DETERMINAZIONI ANNUE

EMOCROMO 230.000 RETICOLOCITI 6.000 ERITROBLASTI 1.000

TOTALI ESAMI 237.000

SCHEDA RIEPILOGATIVA QUANTITA' REAGENTI ALLERGOLOGIA



test richiesti

N°. Test per

controlli





LOTTO N.10 EMOCULTURA



CIG 575596870D

Si richiede la fornitura di N. 2 Sistemi automatici, per i PP.OO. di Caltagirone ed Acireale, sia nella fase preanalitica che analitica, per la ricerca di aerobi ,anaerobi e miceti e micobatteri .

Requisiti tecnici minimi della strumentazione : Tecnologia in fluorescenza o in colorimetria Presenza di resine per la neutralizzazione degli antibiotici presenti nel campione Modalità d’inoculo dei flaconi compatibile con il sistema di prelievo vacutainer per garantire

massima sicurezza agli operatori e maggior confort al paziente Dispositivi per l’esecuzione della subcultura in sicurezza per l’operatore Bibliografia a supporto Assenza d’interferenze nella lettura dei preparati batterioscopici. Disponibilità di ampia gamma dei flaconi:aerobi ,anaerobi,pediatrici e per micobatteri da sangue Corsi di formazione per il personale di reparto”good practice”

Tipologia flaconi N° flaconi per anno Flaconi aerobi 1500 Flaconi anaerobi 1500 Flaconi pediatrici 300 Flaconi micobatteri 100

LOTTO N.11 EMOGASANALISI

Base d’asta annua €.148.500,00 I.V.A. inclusa


CIG 57560098E2

Si richiede la fornitura di N. 10 Emogasanalizzatori compresi di Hardware e software gestionale per l’esecuzione di emogasanalisi presso i laboratori di Patologia Clinica e presso le UU.OO. di Rianimazione con responsabilità di gestione e supervisione presso il laboratorio centrale dell’ASP. Tecnologia richiesta: a cartuccia N. 3 strumenti (allocate presso le UU.OO. di Rianimazione e Terapia Intensiva dell’ASP) devono essere in grado di eseguire la misura diretta, su un unico campionamento, dei seguenti parametri: pH, pO2, pCO2, Na, K, Cl, Ca ionizzato, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHB, glucosio, Lattato e Bilirubina. N. 7 strumenti che, salvo diversa indicazione, saranno allocati presso i laboratori ospedalieri di Patologia Clinica e in grado di eseguire la misura diretta, su un unico campionamento, dei seguenti parametri: pH, pO2, pCO2, Na, K, Ca ionizzato, glucosio, lattato. Hct ed Hb.

Caratteristiche minime della fornitura: Analizzatori di ultima generazione, con tecnologia a cartuccia multitest/multipaziente. Non

saranno ammesse tecnologie a cartuccia monotest o con elettrodi da sostituire/rimembranare; La fornitura dei manuali originali dell'Operatore, da cui sia possibile evincere le caratteristiche

degli analizzatori; Sistema dotato di modulo di co-ossimetria integrata con almeno 100 lunghezze d'onda; AI fine di ottimizzare la gestione dei consumabili, il numero complessivo di cartucce a bordo

non dovrà essere superiore a tre; tale numero è comprensivo di cartucce dei sensori, dei reagenti, dei reflui e dei controlli di qualità;

L’apparecchiatura dovrà essere corredata di tutti gli accessori necessari al suo buon funzionamento, compreso gruppi di continuità UPS (anche se la strumentazione offerta è dotata di batteria tampone);

Deve essere consentito l'uso di campioni in siringa, provetta, capillare con possibilità di eseguire l'intero profilo analitico con un massimo di 150 µl, non sono ammesse tecnologie che prevedono l’ingresso separato per capillare e siringa.

Tipo di cartucce offerte e relativi costi a determinazione; Controllo di qualità automatico, con esecuzione minima di 3 livelli di CQ 2volte al giorno per

365 giorni all' anno; il CQ offerto deve garantire per il numero di controlli richiesti una durata a bordo dello strumento offerto di almeno 20 giorni, evidenziare copia capitolo nel manuale operatore.

Identificazione positiva dei pazienti da strumento via touch screen o via lettore ottico per bar code, visualizzazione e stampa del referto entro e non oltre i 100 secondi.

Fornitura di un sistema informatico per la supervisione della strumentazione decentrata, che permetta al Laboratorio supervisore del sistema POCT di:

1. • gestire centralmente gli analizzatori 2. • supervisionare lo stato di ogni singolo strumento 3. • consultare i dati del controllo di qualità 4. • attivare/disattivare i parametri analitici 5. • consultare i referti

Possibilità di accesso al sistema di supervisione remota direttamente dallo schermo dello strumento; qualora ciò non fosse possibile, prevedere la fornitura di un PC per ognuna delle unità operative, da cui sia possibile accedere al sistema di gestione remota

La strumentazione dei laboratori (per i PP.OO. di Acireale, Caltagirone e Biancavilla) dovrà, pena esclusione, essere interfacciata in modalità bidirezionale al sistema informatico presente nella ASP.

È richiesta assistenza tecnica full risk, manutenzione ordinaria e straordinaria, formazione degli operatori, aggiornamenti Hardware e Software e ogni ulteriore attrezzatura necessaria alla completezza dell' esame.

Relativamente al servizio di assistenza tecnica post vendita, specificare: 1. Programma di manutenzione preventiva una volta l’anno; 2. Tempo d' intervento garantito dopo chiamata entro otto ore dalla chiamata. 3. Presenza di una linea telefonica dedicata (n° verde) per le chiamate e sue caratteristiche; 4. Garanzia dei tempi di ripristino funzionale e modalità previste in caso di fermo macchina

(che comprende anche un eventuale sostituzione della strumentazione) 5. Tipo e modalità della formazione del personale prevista (corsi in ditta, in sede, altrove

formazione certificata, etc)

Numero di test campioni paziente annui effettivi 15.000 così ripartiti: PRESIDIO ALLOCAZIONE N. TESTS

Rianimazione 3.500 Acireale Patologia Clinica 700 Giarre Pat. Clinica e/o Medicina 1.500 Paternò Patologia Clinica 1.500 Biancavilla Patologia Clinica 800 Bronte Patologia Clinica 500

Rianimazione 3.000 Caltagirone Patologia Clinica 1.000 Rianimazione 2.000 Militello Patologia Clinica 500

TOTALE 15.000

SCHEDA RIEPILOGATIVA QUANTITA' REAGENTI EMOGASANALISI



test richiesti

N°. Test per

controlli





LOTTO N.12 GENOTIPIZZAZIONE HCV



CIG 5756019125

Si richiede n.1 sistema per la genotipizzazione su strisce di nitrocellulosa di amplificati di HCV positivi. Il kit deve rivelare l’amplificazione della regione 5’utr e core del virus HCV. Le sonde oligonucleotidiche devono essere in grado di rivelare i seguenti genotipi e sottotipi secondo Simmonds: 1,1a,1b,2,2a/2c,2b,3,3a,3b,3c,3k,4,’4a, 4b, 4c/d, 4e, 4f,4h,5a,6a/6b,6c-1 La fornitura dovra’ comprendere un bagnomaria basculante e strumentazione semiautomatica per l’esecuzione dei test dalla ibridazione alla rivelazione,capace di processare almeno 20 campioni e di memorizzare le metodiche. Il service dovrà essere comprensivo di tutti i reattivi e materiale di consumo per l’esecuzione del test. La ditta dovrà garantire la manutenzione straordinaria e quella ordinaria che non dovrà prevedere meno di due interventi l’anno. La ditta deve essere disponibile a fornire eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione e fornitura di nuovi reattivi che sostituiscono quelli offerti o ne costituiscano miglioramento da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service. Tutti i reattivi devono essere marcati CE. Numero test annui: 300 test

LOTTO N. 13 DETERMINAZIONE DELLE EMOGLOBINE GLICOSILATE



CIG 57561003FC

Si richiede la fornitura in service di N. 4 Analizzatori completamente automatici per la determinazione dell’emoglobina HbA1c. La tecnologia impiegata deve essere quella della cromatografia liquida ad alta pressione o in alternativa quella dell’elettroforesi capillare. Gli strumenti devono essere in grado, oltre al dosaggio del HbA1c, di evidenziare la presenza di eventuali varianti emoglobiniche HbS, HbC o segnalare l’eventuale presenza di persistenza di emoglobina fetale. Caratteristiche minime dello strumento:

Campionatore minimo da 60 posti ed in grado di alloggiare provette primarie di diverse dimensioni e campioni prediluiti;

Garantire l’identificazione mediante la lettura del Bar code; Essere dotato di controllo automatico del livello dei reagenti d’uso e del livello dei liquidi reflui; Essere dotato di modulo termostatato per alloggiamento colonna o capillari; Garantire la calibrazione a due punti per HbA1c mediante l’impiego di standard quantitativi tracciati

secondo il metodo di riferimento IFCC; Essere in grado di processare campioni di sangue intero o diluito (prelievi capillari) dallo stesso rack

; Utilizzare sangue di controllo a titolo noto per HbA1C per il controllo di qualità interno; Software per la gestione completa del sistema con possibilità di stampa del referto paziente

personalizzabile da parte dell’operatore; Interfacciamento bidirezionale al LIS del laboratorio; Fornitura di eventuale banco tecnologico per il posizionamento degli strumenti;

PANNELLO ANALITICO DETERMINAZIONI ANNUE HbA1C 30.000

TOTALI ESAMI 30.000

SCHEDA RIEPILOGATIVA QUANTITA' REAGENTI HbA1c


N°. Test offerti


N°. Test per

controlli


Stabilità dei reagenti

a bordo degli

analizzatori


LOTTO N. 14 PER LA DETERMINAZIONE DELLE EMOGLOBINE NORMALI E PATOLOGICHE



CIG 57561594AC

Si richiede la fornitura in service di N. 1 analizzatore, completamente automatico, basato sul principio della cromatografia liquida ad alta pressione, munito di doppia pompa per la separazione a gradiente continuo ad alta pressione di tutte le frazioni emoglobiniche ed in grado di effettuare il dosaggio contemporaneo qualitativo e quantitativo delle emoglobine : HbA0, HbA1C, HbA2, HbF, HbS, HbC, HbD, HbH e altre emoglobine varianti. L’analizzatore offerto deve essere interfacciato con il LIS del laboratorio. Requisiti minimi del sistema e dei reattivi:

Completa automazione dell’analisi con prelievo del campione da provetta madre tappata, agitazione automatica del sangue intero prima del prelievo e sfiato del vuoto residuo ;

Allineamento automatico dei Barcode per l’identificazione positiva dei campioni; Essere dotato di controllo automatico del livello dei reagenti d’uso e del livello dei liquidi reflui ; Possibilità di personalizzazione del metodo: flusso,temperatura,gradiente e tempo di analisi; Gestire automaticamente sia la calibrazione che il controllo di qualità intra-laboratorio per le frazioni

HbA2, HbF, HbA1C; Calibratori per HbF e HbA2 ad almeno due livelli Disponibilita’ di controlli per HbA2,HbF e per le emoglobine patologiche piu’ comuni ( HbS,HbC,HbD,HbE) Gestione completa del sistema e archivio dati paziente da parte di computer esterno, con

software di gestione in grado di stampare referto paziente personalizzabile, rielaborazione del cromatogramma e ricalibrazione, salvataggio dati paziente su cd rom, gestire reattivi e controlli per lotto, compilazione automatica della lista di lavoro, elaborazione automatica del controllo di qualità intra-laboratorio e memorizzazione dei risultati delle analisi effettuate.

Collegamento tramite software alla rete Internet, per assistenza tecnica applicativa on-line, rete tra utilizzatori, accesso e consultazione banche dati scientifiche, per visualizzare e confrontare i cromatogrammi di emoglobine varianti mediante sovrapposizione degli stessi;

Deve essere garantita la partecipazione a una VEQ per HbA2 Software dedicato al controllo di qualita’ in grado di gestire sia l’intralaboratorio che

l’interlaboratorio

DETERMINAZIONI EMOGLOBINE NORMALI E PATOLOGICHE N. 5000 CONFERMA FRAZIONI EMOGLOBINICHE VARIANTI E PATOLOGICHE N. 250

LOTTO N. 15 INFETTIVOLOGIA A TEST SINGOLI Base d’asta annua €.10.450,00 I.V.A. inclusa

Spesa complessiva quinquennale €.52.250,00 I.V.A. inclusa CIG 575617952D

Si richiede la fornitura di N. 1 strumento automatico in service per la determinazione dei test virologici ed infettivologici sottoelencati: Caratteristiche minime della strumentazione e dei reagenti:

Strumento automatico che processa sino ad un massimo di 30 metodiche diverse in un'unica seduta; Il sistema deve utilizzare metodiche monotest con strip contenenti tutti i reagenti necessari; I kit dovranno contenere controlli e calibratori; Tutte le strip devono essere contenute in buste sigillanti per garantire la tenuta; Confezioni da max 40 test; Calibrazione unica per tutta la durata del lotto; Scadenza dei reagenti non inferiore a dodici mesi;

PANNELLO ANALITI N° test 100

Kit HSV 1+2 IgG 100 Kit HSV 1 - 2 IgM 100 Kit MORBILLO IgG - IgM 100 Kit VARICELLA IgG - IgM 100 Kit PAROTITE IgG - IgM 100 Kit PERTOSSE IgG - IgM 100 Kit Legionella P.1- 6 IgG 100 Kit Legionella IgG - IgM 100 Kit micoplasmi IgG – IgM - IgA 100 Kit Influenza A IgG - IgM 100 Kit Influenza B IgG - IgM 100 Kit Clamidia pn IgG – IgA - IgM 100 Kit Virus respiratorio Sincinziale IgG - IgA 100 Kit Listeria 100 Kit borrelia 100 Kit leptospira mix 100 Kit Bordetella pertussis 100 Kit brucella 100 Kit shigella flexneri 100 Kit yersinia enterocolitica 100 Kit campilobacter jejuni 100 EBV VCA IgG 100 EBV o VCA IgM 100 EBNA IgG 100 Kit adenovirus 100 Kit parainfluenza MIX 100 Kit febbre Q 100 Kit ECHO P MIX 100 Kit reovirus 100 Altri Kit echinococco 100 Kit COXSACKIE B MIX 100 Kit COXSACKIE A MIX 100

TOTALE 3.300

LOTTO N. 16 LIQUIDO SEMINALE



CIG 5756234291

Si richiede la fornitura di N.1 sistema automatico per l’esecuzione delle analisi del liquido seminale con lettura automatica per il Laboratorio analisi/andrologia di I livello. Requisiti funzionali/prestazionali dell’apparecchiatura richiesta:

Il sistema deve soddisfare le seguenti caratteristiche: Marchio CE IVD Elevate prestazioni analitiche Possibilità di analisi standard secondo le direttive WHO Rapidità e semplicità di esecuzione dell’analisi Fornitura del software di elaborazione dei dati, in grado di gestire le analisi, le immagini del

campione e i dati derivati Elevati standard qualitativi per specificità, sensibilità, riproducibilità Possibilità di operare con volume minimo di campione < 100 µl Il sistema deve poter essere collegato ad un PC per la visualizzazione del campione, per

l’elaborazione e l’archiviazione dei dati del paziente e dell’analisi del campione. I reagenti/kit dovranno essere preferibilmente pronti all’uso I reagenti/kit non devono prevedere l’uso di sostanze tossiche I reagenti/kit dovranno essere marcati CE IVD conformi alla Direttiva 98/79/CE relativa ai

dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD

Il sistema dovrà consentire l’analisi dei seguenti parametri: Concentrazione totale spermatozoi nel campione di liquido seminale Numero totale spermatozoi Analisi motilità spermatozoi con riferimento al tipo di velocità Numero spermatozoi immobili Analisi morfologia spermatozoi Velocità spermatozoi Indice di motilità spermatica Calcolo del numero degli spermatozoi totali per eiaculato

Elenco dei prodotti oggetto della fornitura per lo studio del liquido seminale e lettura al microscopio:

1. Test per l’analisi del liquido seminale e la valutazione della vitalità, della funzionalità di membrana plasmatica negli spermatozoi I kit dovranno essere comprensivi di soluzioni pronte all’uso per lo studio del campione. Totale test/anno: 250

2. Test per la determinazione del D-Fruttosio con metodo UV Totale test/anno: 100 3. Test per la determinazione colorimetrica dello Zinco Totale test/anno: 100

I singoli kit dovranno essere comprensivi di soluzioni pronte all’uso e di standard. 4. Vetrini pre-colorati monouso, per l’analisi della morfologia cellulare e differenziazione dei diversi

elementi cellulari e visualizzazione al microscopio, sviluppati per diverse applicazioni. Totale test/anno: 100

Totale test/anno: 250

LOTTO 17 SERVICE MICROBIOLOGIA



CIG 57562439FC

Si richiede la fornitura di N. 4 sistemi automatici in grado di eseguire i test di identificazione ed antibiogramma dei più comuni ceppi batterici gram negativi e positivi a partire dall’inoculo standardizzato della crescita batterica. Il lotto deve comprendere anche la fornitura di tutti i terreni di coltura sotto riportati e del relativo materiale accessorio per la corretta e completa esecuzione dei test batteriologici. Caratteristiche minime del sistema analitico per l’identificazione e antibiogramma dei microorganismi:

Strumentazione analitica di ultima generazione con tutti i materiali e ricambi necessari al relativo funzionamento da interfacciare al LIS di laboratorio solo per il P.O. di Caltagirone.

L’introduzione del pannello deve avvenire allo strumento mediante lettura automatica del codice a barre identificativo del pannello;

Sui pannelli devono essere presenti i test per la rilevazione dei principali meccanismi di resistenza batterica quali beta lattamasi, ESBL, streptomicina e gentamicina ad alto livello per enterococchi, oxacillina resistenza per stafilococchi

I test devono essere interpretati secondo le linee guida Eucast Identificazioni e antibiogrammi devono essere interpretati da un sistema esperto con regole di

interpretazione applicabili sia automaticamente che manualmente Il sistema per la identificazione dei germi comuni non deve richiedere alcuna aggiunta di reattivi

supplementari dopo la fase di inoculo Capacità analitica del sistema offerto almeno 60 posti Concentrazione minima inibente (MIC) secondo Eucast Lettura delle reazioni biochimiche di identificazione mediante doppio parametro sistema ottico

fluorescente e/o colorimetrico . Strumentazione con ridotta manutenzione Possibilità di stampare un referto preliminare. Posizionamento “random” dei pannelli all’interno dello strumento: Facilità di preparazione dei

supporti di crescita per identificazione e antibiogramma Manuali e software in italiano Software gestionale in grado di fornire statistiche epidemiologiche Manuali e software in lingua italiana

Sistemi di identificazione e per l’antibiogramma espressamente dedicati ai singoli gruppi batterici come di seguito elencati: DESCRIZIONE PRODOTTO Test/anno CARD DI IDENTIFICAZIONE DI STREPTOCOCCHI 1500 CARD DI IDENTIFICAZIONE DI STAFILOCOCCO 1500 CARD DI IDENTIFICAZIONE Gram negativi enterobatteri e non enterobatteri 4000

CARD DI IDENTIFICAZIONE Neisserie ed Emofili 400 CARD DI IDENTIFICAZIONE DI BATTERI ANAEROBI 1000 CARD DI IDENTIFICAZIONE DI LIEVITI 1000 CARD DI ESECUZIONE ANTIBIOGRAMMA DI 1500

STREPTOCOCCHI CARD DI ESECUZIONE ANTIBIOGRAMMA DI STAFILOCOCCO 1500 CARD DI ESECUZIONE ANTIBIOGRAMMA GRAM NEGATIVI ENTEROBATTERI E NON ENTEROBATTERI 4000

CARD DI ESECUZIONE ANTIBIOGRAMMA NEISSERIE ED EMOFILI 400 CARD DI ESECUZIONE ANTIBIOGRAMMA DI BATTERI ANAEROBI 1000 CARD DI ESECUZIONE ANTIMICOGRAMMA DI LIEVITI 1000

2) Terreni di coltura (SLIDES E TERRENI DI COLTURA IN PIASTRE DA 90 mm di diametro):

DESCRIZIONE PRODOTTO Test/anno Slides a tre terreni per urine 5000 Agar cromogeno per l’identificazione dello stafilococco aureo 2000 Agar cromogeno per l’identificazione dello stafilococco aureo 2000 Agar cromogeno per l’identificazione dello Streptococco di gruppo B 2000 Agar Campylobacter 2000 Agar cetrimide 1000 Agar Chapman (sale mannite) 2500 Agar cioccolato Hemophilus 2500 Agar cioccolato + Polivitex 2500 Agar cioccolato selettivo per gonococchi e meningococchi 1500 Agar Mac Conkey al Cristalvioletto 3500 Agar Cled 2500 Agar Clostridium difficile 500 Agar Columbia+ 5% S.M. 2500 Agar Columbia CNA + 5% S.M. 2000 Agar Bile Esculina (enterococchi) 1000 Agar Gardnerella 500 Agar Hektoen 1000 Agar Mac Conkey 1000 Agar Muller Hinton 1000 Agar Sabouraud destrosio 2000 Agar Sabouraud Gentamicina Cloramfenicolo 2000 Agar Schaedler + 5% S.M. (anaerobi) 1000 Agar Schaedler Neom.Vancom. + 5% S.M. 1000 Agar SS 3000 Agar Yersinia CIN 500 Agar per dermatofiti 500 Agar per l’isolamento e l’identificazione dei Corinebacteri 500 Piastre da 55 mm per il controllo microbiologico delle superfici completo di eventuali accessori. 500 Terreni di coltura per l’isolamento e l’identificazione delle Legionelle nelle acque. 500

3) Terreni di coltura in provette:

Brodo selenite F 1000 Brodo Cuore- cervello 1000 Brodo Tioglicolato 500 Brodo tripticase Soia 500 Lowenstein-Jensen 500

Todd-Hewitt con CNA 500 Terreno per emocolture completo di accessori 500

4) Materiale accessorio:

Tamponi con terreno di coltura per trasporto di campioni microbiologici vari 1000 Bacitracina dischi 500 Test catalasi 500 Test ossidasi 1000 Optochina dischi 500 Buste trasparenti monouso con generatore di CO2 completi di catalizzatore 500 Buste trasparenti monouso con generatore di anaerobiosi 500 Buste trasparenti monouso con generatore di microaerofilia 500 Indicatori di anaerobiosi 500

La ditta aggiudicataria dovrà fornire tutti i materiali ed i reattivi accessori necessari per la corretta e

completa esecuzione dei tests sopra descritti.

LOTTO 18 - LABORATORIO DI TOSSICOLOGIA



CIG 575625216C

Si richiede la fornitura di un sistema per il Monitoraggio di Sostanze stupefacenti e farmaci- metodo immunoenzimatico su matrici biologiche: Urine, Cheratiniche, Ematiche costituito da N. 2 ANALIZZATORI, random access, uno da utilizzare per l'analisi delle matrici urinarie il secondo per le matrici cheratiniche e sieriche. Pertanto non essendo metodiche specifiche standardizzate i due analizzatori devono prevedere la possibilità di inserimento di metodiche da parte dell'utilizzatore. Deve essere applicato il D.L. 8 settembre 2000 n. 332 "attuazione della direttiva 98/79/ce relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro" relativamente all'allegato III (dichiarazione di conformità ) punto i) dal quale si deve evincere la conformità dell'applicazione dei Kit degli analiti richiesti all'analizzatore offerto. Caratteristiche minime richieste degli analizzatori e dei reagenti: Gli analizzatori offerti:

devono avere una velocità analitica di almeno 500 test/h reali (escluso ISE); devono lavorare su provette primarie di varie dimensioni senza alcuna manipolazione o

pretrattamento dei campioni; devono consentire la post-diluizione su valori prestabiliti; si chiede il riconoscimento positivo dei campioni e dei reagenti tramite bar-code; lo scomparto reagenti deve essere refrigerato, i reattivi lasciati on board devono avere una stabilità

congrua alla richiesta , lo strumento deve indicare in automatico il numero di test o la quantità residua nei flaconi;

i reattivi, all'arrivo in laboratorio, devono avere una scadenza non inferiore a 6 mesi; si deve avere la possibilità di eseguire le urgenze senza interferire sulla routine; si deve avere la possibilità di allocare almeno 50 campioni sul sistema porta campione; non si deve richiedere la presenza dell'operatore durante la seduta analitica, a meno del caricamento

dei campioni; qualora il sistema preveda il lavaggio delle cuvette di reazione con acqua deionizzata, questo deve

essere dotato di un deionizzatore e le relative spese di carica, manutenzione ed assistenza debbono essere a totale carico della ditta fornitrice;

Gli analizzatori devono essere interfacciati all'host e deveono essere gestiti da software che consenta, fra l'altro, l'elaborazione statistica (Levey-Jenning, regole di Westgard) dei dati giornalieri, mensili e cumulativi del CQI a due livelli.

Assistenza tecnica Full-risk. Numero verde dedicato e interventi entro le 24 ore dalla chiamata telefonica.

Gli analizzatori devono essere interfacciati al sistema informatico in uso presso il laboratorio. gli esami vengono eseguiti con cadenza giornaliera (260 giorni lavorativi/anno), per cui la ditta

dovrà impegnarsi a fornire reagenti il cui taglio della confezione e le scadenze siano compatibili con detta routine ovvero, in alternativa, dovrà farsi carico, a costo zero, di eventuali sprechi dovuti a confezioni e scadenze non compatibili con la routine sopra detta.

ANALITI Matrice URINA

N° t

est

N°

conf

.

Cos

ti un

itari

Costo totale

OPPIACEI cut-off 300 ng/mL 30.000 0,00 6-MAM 6-monoacetilmorfina cut-off 10

ng/mL 1.000 0,00

CANNABINOIDI cut-off 20 ng/mL determinazione di THC-COOH

30.000 0,00

COCAINA cut-off 300 ng/mL determinazione 30.000 0,00

Benzoilecgonina EDDP metabolita Metadone cut-off 100

ng/mL 20.000 0,00

METADONE cut-off 300 ng/ml 2000 0,00 BUPRENORFINA cut-off 5 ng/mL 10.000 0,00 AMFETAMINE e Metamfetamine cut-off 500 5.000 0,00 ECSTASY cut-off 300 ng/mL MDMA 5.000 0,00 LSD 1.000 0,00 PCP 1.000 0,00 ETIL GLUCURONIDE 15.000 0,00 BARBITURICI 2.000 0,00 BENZODIAZEPINE 5.000 0,00 0,00

ANALITI Matrice SANGUE

N° t

est

N°

conf

.

Cos

ti un

itari

Costo totale

ALCOOL etlico limite di rilevabilità 0,1 g/L 1.000 0,00 GPT/ALT 1.000 0,00 GOT/AST 1.000 0,00 γ-GT 1.000 0,00 Colinesterasi per determinazione colinesterasi

eritrocitaria (deve essere a 2 reattivi e liofili da preparare)

500 0,00

METADONE metodica CEDIA 1.000 0,00 OPPIACEI metodica CEDIA 1.000 0,00 CANNABINOIDI metodica CEDIA 1.000 0,00 COCAINA metodica CEDIA 1.000 0,00 AMFETAMINE/MDMA metodica CEDIA 1.000 0,00 BARBITURICI 500 0,00 BENZODIAZEPINE 500 0,00 PHENOBARBITAL 500 0,00 VALPROATO 500 #RIF! TOPIRAMATO 500 0,00 DIGOSSINA 500 0,00 PARACETAMOLO 500 0,00 SALICILATI 500 0,00 CARBAMAZEPINA 500 0,00 CICLOSPORINA 500 0,00 LITIO 500 0,00 TACROIMUS 500 0,00 ANTIDEPRESSIVI TRICICLICI 500 0,00

ANALITI Matrice CHERATINICA da applicare con estrazione UMA-T Comedical ( eclusi calibratori e controlli) N

° tes

t

N°

conf

.

Cos

ti un

itari

Costo totale

METADONE cut-off 1,0 ng/mg capello 1.000 0,00 OPPIACEI cut-off 0,5 ng/mg capello 1.000 0,00 CANNABINOIDI cut-off 0,1 ng/mg capello 1.000 0,00 COCAINA cut-off 0,5 ng/mg capello 1.000 0,00 AMFETAMINE cut-off 1,0 ng/mg capello 1.000 0,00 ECSTASY cut-off 0,5 ng/mg capello 1.000 0,00 TOTALE 179.000

LOTTO 19 AREA SIERO

Base d’asta annua €.1.870.000,00 I.V.A. inclusa


CIG 575625758B

Si richiede la fornitura in “service” di analiti per area siero. Tutti gli analizzatori offerti devono essere nuovi non ricondizionati e tuttora in produzione. Le schede tecniche dei sistemi offerti dovranno riportare chiaramente e dettagliatamente tutte le caratteristiche minime richieste. Strumenti e reagenti offerti devono presentare marcatura CE. L’offerta deve prevedere la fornitura di consumabili, accessori, calibratori e controlli. CARATTERISTICHE STRUMENTI FASCIA A per il P.O. di Caltagirone. Per la fascia A, le aziende partecipanti dovranno offrire un sistema di “ Pre-sorting” offline e 2 sistemi integrati di chimica clinica ed immunochimica o sistema in totale automazione con un unico punto d’ingresso per i campioni con le seguenti caratteristiche di minima:

Potenzialità totale dei 2 sistemi di chimica clinica, almeno 2400 test/h , indipendentemente dalla tipologia dei test richiesti.

Potenzialità totale dei sistemi d’immunochimica almeno 470 test/h.

Metodo da utilizzarsi in immunochimica: chemiluminescenza o fluorescenza.

Possibilità di alloggiare almeno 100 test contemporaneamente per gli esami di chimica clinica sui due sistemi offerti, e almeno 60 test in linea sui sistemi di immunochimica.

Eseguire le urgenze con priorità rispetto alla routine su entrambi i sistemi.

Effettuare in automazione il Re-run ed il Reflex test su entrambi i sistemi.

Caricamento in continuo dei campioni durante l’operatività, su entrambi i sistemi.

Diluizione automatica del campione, su entrambi i sistemi.

Sensore di coagulo, su entrambi i moduli, di chimica e immunochimica.

Dosaggi analitici su campioni di siero, plasma e urine per determinazione di chimica clinica, droghe, farmaci, proteine specifiche e dosaggi immunometrici.

Disponibilità del risultato dei marcatori cardiaci entro 18 minuti dal caricamento del campione sulla stazione analitica di entrambi i sistemi.

Gestione automatica dell’inventario dei reagenti in tempo reale su entrambi i sistemi.

Gestione automatizzata dei reagenti a temperatura controllata ove necessario.

Processazione programmabile dei controlli di qualità.

Valutazione in tempo reale del controllo di qualità e su elaborazione statistica.

Reagenti pronti all’uso in un unico pack (almeno 90%).

Controllo di qualità giornaliero su due livelli di concentrazione.

Collegamento bi direzionale con host centrale del laboratorio.

La quantità adeguata dei kit per consentire l’esecuzione di tutti i parametri richiesti (vedi allegato)

Gruppi di continuità adeguati per il corretto funzionamento dei sistemi offerti. CARATTERISTICHE STRUMENTI FASCIA B per i PP.OO. di Acireale, Biancavilla e per il laboratorio di Tremestieri Per la fascia B le aziende partecipanti dovranno offrire un sistema integrato di chimica clinica ed immunochimica o sistema in totale automazione con un unico punto d’ingresso per i campioni e due analizzatori stand alone di back-up, uno di chimica clinica e uno di immunochimica che utilizzano i medesimi reagenti del sistema integrato. La potenzialità complessiva del sistema deve essere di 1.500 test di chimica clinica e 420 di immunochimica. CARATTERISTICHE MINIME DEL SISTEMA INTEGRATO:

Potenzialità del modulo integrato di chimica clinica almeno 950 test/h, indipendentemente dalla tipologia dei test richiesti.

almeno 220 test per il modulo di immunochimica.

Possibilità di alloggiare almeno 50 test contemporaneamente per gli esami di chimica clinica e almeno 30 test in linea sul modulo di immunochimica.

Eseguire le urgenze con priorità rispetto alla routine su entrambi i sistemi.

Effettuare in automazione il Re-run ed il Reflex test su entrambi i sistemi.

Caricamento in continuo dei campioni durante l’operatività, su entrambi i sistemi.

Diluizione automatica del campione, su entrambi i sistemi .

Sensore di coagulo, su entrambi i moduli, di chimica e immunochimica.

Dosaggi analitici su campioni di siero, plasma e urine per determinazione di chimica clinica, droghe , farmaci, proteine specifiche e dosaggi immunometrici.

Disponibilità del risultato dei marcatori cardiaci entro 18 minuti dal caricamento del campione sulla stazione analitica di entrambi i sistemi.

Gestione automatica dell’inventario dei reagenti in tempo reale su entrambi i sistemi.

Gestione automatizzata dei reagenti a temperatura controllata.

Processazione programmabile dei controlli di qualità.

Valutazione in tempo reale del controllo di qualità e su elaborazione statistica.

Reagenti pronti all’uso in un unico pack (almeno 90%).

Controllo di qualità giornaliero su due livelli di concentrazione.

Collegamento bidirezionale con host centrale del laboratorio.


Gruppi di continuità adeguati per il corretto funzionamento dei sistemi offerti. N.B. Gli analizzatori stand alone di back-up di chimica clinica e immunochimica da fornire al laboratorio territoriale di Tremestieri saranno assegnati al laboratorio di San Giorgio. APPARECCHIATURA DI PRESORTING

Si richiede la fornitura di N. 1 stazione di pre-analitica per il P.O. di Caltagirone per la gestione del campione con le seguenti caratteristiche minime:

Accettazione in continuo.

Processazione di almeno 700 provette/h in uscita tra provette primarie e secondarie raggiungibili anche con due moduli collegati.

Possibilità di utilizzo come entità autonoma.

Funzione di check in, check out, sorting, ali quotazione e stappatura.

Gestione dei tubi relativi ai settori di coagulazione, ematologia, area siero, esami speciali, elettroforesi, autoimmunità con preparazione dei vari rack pronti per essere alloggiati sugli strumenti.


Etichettatura delle provette secondarie.

Gruppo di continuità adeguato.

L’azienda fornitrice s’impegna, se richiesto, a fornire alle stesse condizioni di cui sopra stazioni di preanalitica, fino a un massimo di tre, per le UU.OO. di Patologia Clinica del distretto ospedaliero CT1, CT2 e territoriale.

CARATTERISTICHE STRUMENTI FASCIA 3 per i PP.OO. di Giarre, Militello, Bronte, Paternò Le aziende dovranno fornire ad ogni presidio

n°1 strumento di chimica clinica stand alone con potenzialità di almeno 300 test fotometrici /h.

n. 1 strumento di immunochimica con potenzialità di almeno 70 test/h

Disponibilità del risultato dei marcatori cardiaci entro 18 minuti dal caricamento del campione.

Gli analizzatori offerti devono utilizzare gli stessi reagenti degli strumenti delle fasce 1 e 2



Gruppi di continuità adeguati per il corretto funzionamento dei sistemi offerti.

PANNELLO ANALITI

Test/anno

1 Albumina S/U 2.500 2 Proteine totali S 80.000 3 Ac. Urico S 60.000 4 Amilasi S 40.000 5 Amilasi Pancreatica S 2.000 6 Ammonio S 200 7 Alanina aminotransferasi S 180.000 8 Aspartato aminotransferasi S 180.000 9 Fosfatasi alcalina S 30.000

10 Bilirubina diretta S 15.000 11 Bilirubina totale S 80.000 12 Calcio S/U 60.000

13 Colesterolo totale S 110.000 14 Cloruri S/U 60.000 15 Colinesterasi S 50.000 16 Creatinchinasi S 45.000 17 Creatinina S/U 185.000 18 Ferro S 65.000 19 Fosfati S/U 20.000 20 Gammaglutammiltranspeptidasi S 65.000 21 Glucosio S/U 220.000 22 Latticodeidrogenasi S 45.000 23 Lipasi S 15.000 24 Litio S 800 25 Magnesio S/U 10.000 26 Colinesterasi Inibita S 45.000 27 Potassio S/U 150.000 28 Sodio S/U 150.000 29 Trigliceridi S 100.000 30 Urea S/U 140.000 31 Folati S 500 32 B2 microalbumina S 2.500 33 Ac.Valproico S 900 34 Carbamazepina S 300 35 Digossina S 100 36 Fenobarbital S 400 37 HDL colesterolo S 60.000 38 LDL S 25.000 39 Amfetamine U 3.000 40 Cannabinnoidi U 3.500 41 Cocaina U 3.500 42 Metadone U 3.000 43 Oppiacei U 3.000 44 Benzodiazepine U 2.800 45 Etanolo S/U 500 46 Immunoglobuline G S 12.000 47 Immunoglobuline A S 12.000 48 Immunoglobuline M S 12.000 49 C3 S 2.700 50 C4 S 2.700 51 Transferrina S 11.000 52 Ferritina S 30.000 53 Fattore reumatoide S 7.000 54 Aso S 11.500 55 Pcr S 50.000 56 Troponina S 45.000 57 Mioglobina S 15.000 58 NT pro BNP/BNP S 2.000

59 TSH S 32.000 60 FT3 S 25.000 61 FT4 S 30.000 62 Ab antitireoglobulina S 4.000 63 Ab antitireoperossidasi S 8.000 64 CEA S 8.000 65 CA19.9 S 6.000 66 CA15.3 S 4.000 67 CA125 S 3.500 68 PSA S 18.000 69 F-PSA S 4.000 70 FSH S 2.000 71 LH S 2.200 72 Prolattina S 3.200 73 Progesterone S 1.500 74 Testosterone totale S 1.500 75 Estradiolo S 1.800 76 BHCG S 4.500 77 IgE totali S 3.000 78 Insulina S 1.200 79 Cortisolo S/U 600 80 Vitamina B12 S 500 81 Tireoglobulina S 1.700 82 Dhea Solfato S 500 83 Alfafetoproteina S 5.000 84 Immunoglobuline cat.K/L S 1.000

TOTALE 2.700.100 SERVIZIO DI TRASPORTO CAMPIONI BIOLOGICI

Nell’ottica della globale riorganizzazione in network integrato ospedale-territorio delle strutture di patologia clinica dell’ASP di Catania, l’azienda concorrente dovrà organizzare gestire ed erogare il servizio di trasporto dei campioni biologici di sangue e di materiali microbiologici (tamponi e assimilati) provenienti dai laboratori e dai punti prelievo pubblici sul territorio. Il servizio dovrà rispettare i seguenti requisiti: 1. Garantire il trasporto del materiale seguendo il tragitto e la “Tabella di marcia” prestabiliti, rispettando

con massima puntualità gli orari di partenza e arrivo. L’azienda dovrà ipotizzare nella proposta il tragitto e la “Tabella di marcia” preliminare che sarà discussa, validata o modificata dall’ente con l’azienda aggiudicataria.

2. Il servizio dovrà essere coperto 365g/anno, dal lunedì alla domenica, compresi i giorni festivi. 3. Comprendere tutti i campioni biologici intesi come materiali di origine umana e/o animale comprendenti

sangue, urine, tamponi, materiali microbiologici e assimilati, che vengono trasportati a scopo diagnostico.

4. Rispettare tutte le norme di tutela dell’igiene e dell’ambiente, garantendo gli opportuni accorgimenti a salvaguardia della sicurezza di cui al D.Lgs n.196/2003 e s.m.i.

5. Consentire, attraverso l’utilizzo di protezioni individuali, l’adeguata sicurezza degli operatori da contatti con materiale potenzialmente infetto.

6. Comprendere la fornitura di contenitori specifici per il trasporto di campioni biologici. Ogni contenitore dovrà contenere minimo 50 campioni più o meno 10.

7. Utilizzare il numero di contenitori idoneo al volume di materiale da trasportare. Tali contenitori devono garantire la tenuta stagna, contenere materiale assorbente per evitare perdite o versamenti ed essere a prova d’urto.

8. Integrare un sistema di protezione del contenitore da influenze esterne durante il trasporto, a garanzia della sicurezza del trasportatore.

9. Riportare sull’esterno del contenitore finale l’indicazione del trasporto di sostanze potenzialmente infette con il simbolo di rischio biologico

10. Garantire la tenuta termostatica mantenendo una temperatura constante nel contenitore. Gli automezzi dovranno rispettare i seguenti requisiti indispensabili:

1. Garantire il trasporto dei campioni ad una temperatura controllata di 4° – 8° C 2. Garantire il trasporto delle provette sangue in posizione verticale, di assoluta stabilità e prevenire

qualsiasi urto accidentale, shock meccanico o ribaltamento. 3. Essere dotati di radio ricevente per comunicare a distanza. 4. Essere dotati di tutti i segnali di emergenza acustici e luminosi al fine della tracciabilità della

temperatura. Nota: per l’elenco dei laboratori, punti prelievo ed orari di apertura si rimanda all’allegato denominato “Elenco Distretti di Prelievo”

SCHEDA RIEPILOGATIVA QUANTITA' REAGENTI AREA SIERO INTEGRATA



test richiesti

N°. Test per

controlli





Dipartimento Diagnostica di Laboratorio: Lotto n.19 – “Elenco Distretti di Prelievo”

STRUTTURA DIPARTIMENTALE MAPPA TRASPORTO CAMPIONI DISTRETTUALE Distretto PP.OO. Punti Prelievi

afferenti Laboratorio inviante o P.P. inviante

Giorni Trasporto campioni

Laboratorio ricevente

Orario trasporto

P.O. di Acireale

Via Martinez P.P.Via Martinez Acireale

Da Lunedì a Venerdì

Lab. di Acireale

10.30 CT1

P. O. Giarre Lab. di Giarre Da Lunedì a Sabato

Lab. di Acireale

10.00

P.O. di Bronte P. P. Randazzo P. P. Maniace

Lab. di Bronte Da Lunedì a Sabato

Lab. di Biancavilla

10.00

P.O. di Biancavilla

P. P. Santo Agostino Adrano

Lab.di Biancavilla Da Lunedì a Sabato

Lab. di Paternò

11.00

Lab. di Paternò Da Lunedì a Sabato

Lab. di Biancavilla

11.30

P.P. Sant’Agostino Adrano


Lab. di Biacavilla

10.00

P. P. Randazzo Da Lunedì a Venerdì

Lab. di Bronte 10.00

CT2 P.O. di

Paternò

P. P. Maniace Da Lunedì a Venerdì

Lab. di Bronte 10.00

P. P. di Vizzini Da Lunedì a Venerdì

P.P. di Ramacca Lunedì, mercoledì , venerdì

P. P.San Michele di Ganzaria

Lunedì

P. P. di Mirabella Imbaccari

Lunedì

P. P. di San Cono Lunedì P. P. di Mazzarrone Giovedì

P.O. di Caltagirone

P. P. di Vizzini P.P. di Ramacca P. P. San Michele di Ganzaria P. P. di Mirabella Imbaccari P. P. di San Cono P. P. di Mazzarrone P. P. Licodia Eubea

P. P. Licodia Eubea Martedì

CT3

P.O. di Militello

Lab. di Militello Da Lunedì a venerdì

Lab. di Caltagirone

9.45

P. P.di via Pasubio CT

Lab. Tremestieri Da Lunedì a Venerdì

Lab.San Giorgio

10.00

P.P. di viaD’AnnunzioCT

Lab. San Giorgio Da Lunedì a Venerdì

Lab. Tremestieri

10.00

P. P. di Misterbianco P. P.di via Pasubio CT P. P. viaD’Annunzio CT

Lab. San Giorgio

P. P. di via Cifali CT P. P. di Misterbianco


Lab. San Giorgio

10.00

U.O. T E R R T O R I O

Lab. Tremestieri

Sert Ct1

F

L U S S O

Sert Ct1 Martedì e Giovedì

Lab. San Giorgio

10.00

TRASPORTO CAMPIONI INTERDISTRETTUALE TRISETTIMANALE ( Lunedì, mercoledì , venerdì) fra i Laboratori di : ACIREALE - SAN GIORGIO - PATERNÒ - CALTAGIRONE

LOTTO 20 SU STRUMENTO DI PROPRIETA’ HYDRASIS



CIG 57562629AA

Si richiede la fornitura di Kit su strumentazione di proprietà Hydrasis della ditta SEBIA da adibire ai PP.OO. di Acireale e Caltagirone:

PANNELLO ANALITI N. TEST

KIT Immunofissazione S/U 2.000 KIT Liquor IFE 200 KIT Tipizzazione Crioglobuline 200 Kit antisieri per Immunofissazione

CIG 575582510D Test METODOLOGIA Quantità annua · tessuto, rene-stomaco-fegato), topo o ratto IFA...

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Transcript of CIG 575582510D Test METODOLOGIA Quantità annua · tessuto, rene-stomaco-fegato), topo o ratto IFA...