Via dei Piani di Monte Savello, 37

COSMED S.r.l.

Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione:We certify that, on the basis of audit carried out, the full Quality Assurance System of the Company:

CERTIFICATO CE DEL SISTEMA DIGARANZIA DELLA QUALITÀ

EC Quality Assurance System Certificate

Indirizzo / Address:

Reg. No: MED 9811

00041 Albano Laziale, RM - Italia

Sede Operativa / Operational Headquarter:

Via Crescenzio, 91

00193 Roma, RM - Italia

Sede Legale / Registered Headquarter

Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4,attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni

93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended

per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici / for the following Medical Devices:

È conforme ai requisiti applicabili della / Is in compliance with the applicable requirements of:

Accessori monouso / Disposable accessories

Carte con funzione di misura ad uso medico / Papers for medical use with function of measure

Dispositivi monouso per diagnostica polmonare / Disposable devices for pulmonary test

Dispositivi per la valutazione della funzione respiratoria, cardiaca e metabolica / Devices for evaluation of the respiratory, cardiac and metabolic function

Elettrocardiografi / Electrocardiographs

Identificazione / Identification: Vedere allegato tecnico al presente Certificato / See technical sheet enclosed to this certificate

Il presente Certificato è soggetto al rispetto del Regolamento CERMET ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza.L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato.This Certificate is subject to CERMET regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey.The technical sheet is an integrating part of this Certificate.

Data di emissione / Issue date:

Data ultima modifica / Last revised date:

Data scadenza / Expiry date:

1998/06/11

2015/04/27

2018/04/24

Direttore GeneraleGeneral Manager

Giampiero Belcredi

Pagina / Page:

Revisione / Revision: 13

1 di / of 3

Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:

COSMED S.r.l.

Allegato tecnico al CertificatoTechnical sheet enclosed to the Certificate

Reg. No: MED 9811

Tipologia / Medical Devices:

Accessori monouso / Disposable accessories

COSMEDMarca / Brandname:

Modello / Model: Filtri antibatterici / Bacterial filters

Flow ReeModello / Model:

Modello / Model: Maschere RMR / RMR Face Masks

Tipologia / Medical Devices:

Carte con funzione di misura ad uso medico / Papers for medical use with function of measure

COSMEDMarca / Brandname:

Modello / Model: Carte per elettrocardiografi (E.C.G.) / Paper for electrocardiography ( E.C.G.)

Tipologia / Medical Devices:

Dispositivi monouso per diagnostica polmonare / Disposable devices for pulmonary test

COSMEDMarca / Brandname:

Modello / Model: Boccagli / Mouthpieces

Tipologia / Medical Devices:

Dispositivi per la valutazione della funzione respiratoria, cardiaca e metabolica / Devices for evaluation of the respiratory, cardiac and metabolic function

COSMEDMarca / Brandname:

Linea / Line: Funzione cardiaca e metabolica / Cardiac and metabolic functionFitmate ProModello / Model:

Linea / Line: Funzione metabolica / Metabolic functionFitmateModello / Model:

Fitmate GSModello / Model:

Quark RMRModello / Model:

Linea / Line: Funzione respiratoria / Respiratory functionmicroQuarkModello / Model:

Pony FXModello / Model:

Pony FX FlowsafeModello / Model:

Pony FX MIP/MEPModello / Model:

Q-BoxModello / Model:

Pagina / Page:

Revisione / Revision: 13

2 di / of 3

Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:

COSMED S.r.l.

Allegato tecnico al CertificatoTechnical sheet enclosed to the Certificate

Reg. No: MED 9811

Tipologia / Medical Devices:

Dispositivi per la valutazione della funzione respiratoria, cardiaca e metabolica / Devices for evaluation of the respiratory, cardiac and metabolic function

COSMEDMarca / Brandname:

Linea / Line: Funzione respiratoria / Respiratory functionQuark i2mModello / Model:

Quark NObreathModello / Model:

Quark PFT1Modello / Model:

Quark PFT2Modello / Model:

Quark PFT3Modello / Model:

Quark PFT4Modello / Model:

Quark SpiroModello / Model:

SpiropalmModello / Model:

Spiropalm 6MWTModello / Model:

Spiropalm PlusModello / Model:

Linea / Line: Funzione respiratoria, cardiaca e metabolica / Respiratory,cardiac and metabolic functionFitmate MedModello / Model:

K4 b²Modello / Model:

K5Modello / Model:

Quark CPETModello / Model:

Quark PFTModello / Model:

Quark PFT ergoModello / Model:

Quark PFT2ergoModello / Model:

Quark PFT4ergoModello / Model:

Tipologia / Medical Devices:

Elettrocardiografi / Electrocardiographs

COSMEDMarca / Brandname:

Quark C12Modello / Model:

Quark C12xModello / Model:

Quark T12Modello / Model:

Quark T12xModello / Model:

Pagina / Page:

Revisione / Revision: 13

3 di / of 3