CENTRO DI COSMETOLOGIA - Regno Verde · dima cream [crema corpo anticellulite] (ditta:regno verde...

CENTRO DI COSMETOLOGIA UNIVERISTÀ DEGLI STUDI DI FERRARA

VALUTAZIONE STRUMENTALE

DELL'AZIONE COADIVANTE NEL TRATTAMENTO DELL'INESTETISMO

DELLA CELLULITE INDOTTA DA PRODOTTI COSMETICI

MEDIANTE LONG-TERM TEST

2

CONTENUTO

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

INFORMAZIONI SULL’AZIENDA

PROCEDURA SPERIMENTALE

MATERIALI E METODI

SCHEMA DI ESECUZIONE DEL TEST

PARAMETRI DI VALUTAZIONE STRUMENTALE:

ANALISI DEI RISULTATI DEL TEST

CONCLUSIONI

APPENDICE

SCHEDA DI REGISTRAZIONE DI PRODOTTO

DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO

SCHEDA TEST

GRAFICI E TABELLE

BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE

3

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO PRODUCT INFORMATION

PRODOTTO: PRODUCT:

DIMA CREAM [CREMA CORPO ANTICELLULITE]

INFORMAZIONI SULL’AZIENDA FACTORY INFORMATION

AZIENDA: FACTORY:

Regno Verde s.r.l. Indirizzo: Via Flaminia 10 05035Ternana, Narni, (TR) Telefono:0744 744330 P.IVA 0070818055

LUOGO DI REALIZZAZIONE DEL TEST TEST PLACE OF REALIZATION

LUOGO E DATA DI REDAZIONE: PLACE AND DATE OF EDITING

Università degli Studi di Ferrara 04.2015

tel:0744%20744330

4

PROCEDURA SPERIMENTALE EXPERIMENTAL PROCEDURE

La sperimentazione prevede la rilevazione dell’idratazione cutanea, dell’elasticità cutanea e la rilevazione della circonferenza coscia

The experimentation foresees the detection of the cutaneous hydration, of the cutaneous elasticity and the detection of the circumference thigh

VALUTAZIONE DEL POTERE IDRATANTE ASSESSMENT OF THE MOISTURIZING POWER

Valutazione del potere idratante mediante test a lungo termine di prodotti cosmetici con determinazione strumentale.

Moisturizing action evaluation of cosmetic products with long term test by instrumental determination

Questo test consente di valutare l’attività idratante di prodotti cosmetici mediante rilevazione strumentale della risposta cutanea all’applicazione.

This test allows estimating the moisturizing activity of cosmetic products with instrumental evaluation of the cutaneous answer to the application.

VALUTAZIONE DEL POTERE ELASTICIZZANTE ASSESSMENT OF THE ELASTICITY POWER

Valutazione del potere elasticizzante mediante test a lungo termine di prodotti cosmetici con determinazione strumentale.

Elasticity action evaluation of cosmetic products with long-term test by instrumental determination

Questo test consente di valutare l’attività elasticizzante di prodotti cosmetici mediante rilevazione strumentale della risposta cutanea all’applicazione.

This test allows to estimate the elasticity activity of cosmetic products with instrumental evaluation of the cutaneous answer to the application.

5

VALUTAZIONE DELLA CIRCONFERENZA COSCIA ASSESSMENT OF THE CIRCUMFERENCE THIGH

Valutazione del potere riducente mediante test a lungo termine di prodotti cosmetici con determinazione della circonferenza coscia.

Reducing power evaluation of cosmetic products with long term test by determination of the thigh circumference

Questo test consente di valutare l’attività riducente di prodotti cosmetici mediante rilevazione della misura della circonferenza coscia.

This test allows to estimate the reducing power of cosmetic products with determination of the circumference thigh.

.

6

MATERIALI E METODI MATERIALS AND METHODS

CRITERI DI SELEZIONE DEI VOLONTARI CRITERIONS OF VOLUNTEERS SELECTION

10 soggetti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni: 10 subjects of female sex over 18 years:

buono stato di salute good state of health

assenza di patologie cutanee absence of cutaneous pathologies

assenza di trattamenti farmacologici in atto absence of pharmacological treatments in progress

anamnesi negativa per atopia no atopy in the anamnesis

7

STRUMENTI UTILIZZATI USED INSTRUMENTS

Metro flessibile per la misura della circonferenza

Soft Mini-One (Callegari 1930 - Parma) (valutazione di capacitanza). Soft Mini-One Callegari 1930 (capacitive miasurements)

Soft Mini-Three (Callegari 1930 - Parma) (valutazione deformazione cutanea). Soft Mini-One Callegari 1930 (cutaneous warpage)

8

SCHEMA DI ESECUZIONE DEL TEST TEST OUTLINE

LUOGO DELLA SPERIMENTAZIONE PLACE OF THE EXPERIMENTATION

Ambiente condizionato a 21°C e con circa il 50% di umidità. I soggetti vengono fatti acclimatare almeno 30 minuti prima delle misurazioni. Le misurazioni sono la media di almeno tre valori per ogni dato.

Conditioned atmosphere at 21°C and with around 50% of damp. The subjects acclimatize at least 30 minutes before the measurements. The measurements will be the average of three values.

SEDE DI ESECUZIONE DEL TEST PLACE OF THE TEST IMPLEMENTATION

:

CUTE DELLA COSCIA

DEFINIZIONE DI AREE DI 9 CM2 (3X3 CM).

SKIN OF THE THIGH; DEFINITION OF 9 CM2 (3X3 CM) AREAS -

APPLICAZIONE DEL PRODOTTO PRODUCT APPLICATION

IL PRODOTTO VIENE APPLICATO SULLA COSCIA, SECONDO LE INDICAZIONI RIPORTATE SULL’ETICHETTATURA.

THE PRODUCT IS APPLIED, ON THE THIGH ACCORDING TO THE INDICATIONS BROUGHT ON THE LABEL.

TEMPI DI VALUTAZIONE STRUMENTALE INSTRUMENTAL EVALUATION TIMES

LA VALUTAZIONE STRUMENTALE VIENE EFFETTUATA PRIMA DEL TRATTAMENTO (T0), DOPO 4 E 8 SETTIMANE DI TRATTAMENTO (T4) (T8).

THE INSTRUMENTAL EVALUATION IS EFFECTED BEFORE THE TREATMENT

WITH THE PRODUCT (T0), AFTER 4 AND 8 WEEK OF TREATMENT (T4), (T8)..

9

PARAMETRI DI VALUTAZIONE STRUMENTALE INSTRUMENTAL EVALUATION PARAMETERS

IDRATAZIONE CUTANEA COME MISURA DELLA CAPACITANZA ESPRESSA IN UNITÀ CORNEOMETRICHE.

SKIN MOISTURIZE CORRELATES WITH CAPACITIVE MEASUREMENTS EXPRESSED AS CAPACITY VALUES.

ELASTICITÀ CUTANEA COME MISURA DELLA DEFORMAZIONE DELLA CUTE LETTA FOTOMETRICAMENTE

CUTANEOUS ELASTICITY AS MEASURE OF THE WARPAGE OF THE READ SKIN FROM PHOTOMETRIC SYSTEM

DETERMINAZIONE DEL POTERE RIDUCENTE GRAZIE ALLA RILEVAZIONE DELLA CIRCONFERENZA DELLA COSCIA NEL TEMPO

DETERMINATION OF REDUCING POWER THANKS TO DETECT THE CIRCUMFERENCE OF THIGH IN TIME

10

ANALISI DEI RISULTATI ANALYSIS OF RESULTS

Per la valutazione finale dei dati è stata eseguita l’analisi statistica dei valori medi dei parametri cutanei ottenuti dalle misure sperimentali. I valori rilevati al tempo T0, prima dell’applicazione del prodotto, sono stati confrontati con quelli ottenuti dopo 4 e 8 settimane di trattamento. I risultati sono espressi come variazione dei parametri cutanei medi nel tempo, rispetto ai valori rilevati al T0. I dati ottenuti dalle misurazioni sono stati utilizzati per l’elaborazione grafica.

Il test statistico utilizzato è il test di Wilcoxon per dati non parametrici, significativo per p0.05, molto significativo per p0.01.

FOR THE FINAL EVALUATION OF THE DATA WAS PERFORMED THE STATISTICAL ANALYSIS OF THE AVERAGE VALUES OF THE SKIN PARAMETERS OBTAINED FROM EXPERIMENTAL MEASUREMENTS. THE VALUES AT TIME T0 (BEFORE PRODUCT APPLICATION) HAVE BEEN COMPARED TO THOSE.RECORDED AFTER 4 AND 8 WEEKS OF TREATMENT. THE RESULTS ARE EXPRESSED AS CHANGE IN THE AVERAGE OF SKIN PARAMETERS OVER TIME, COMPARED TO THE VALUE OBTAINED AT T0

OBTAINED DATA HAVE BEEN USED FOR GRAPHIC ELABORATION. THE STATISTIC TEST IS WILCOXON TEST FOR NON PARAMETRIC DATA,

MEANINGFUL P 0.05, VERY MEANINGFUL P 0.01.

RELAZIONALE RELATIONAL

Tutti i soggetti hanno portato a termine il test. I soggetti di età media di 42.0 anni sono stati sottoposti alla sperimentazione La sperimentazione ha permesso di evidenziare un significativo incremento dell’elasticità e dell’idratazione della cute nell’area trattata. E’ stata evidenziata anche una significativa riduzione della circonferenza coscia conseguente al trattamento con il prodotto. IN PARTICOLARE:

Si è evidenziato un incremento dell’elasticità cutanea, dopo 8 settimane di trattamento, del 71.53% (p = 0.0029) rispetto al tempo zero.

Si è evidenziato un incremento dell’idratazione cutanea, dopo 8 settimane di trattamento, del 205.15% (p = 0.0029) rispetto al tempo zero.

Si è evidenziato una riduzione della circonferenza coscia, dopo 8 settimane di trattamento, del 3.03% (p = 0.0029) rispetto al tempo zero.

Si è evidenziato un gradimento del prodotto del 86.00%.

11

Prof. P. G. Baraldi o di Cosmetologia dell’U

UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI FERRARA

Via Fossato di Mortara, 17/19 – 44100 Ferrara

CONCLUSIONI CONCLUSIONS

I risultati delle valutazioni strumentali effettuate nelle applicazioni a lungo termine

del prodotto


COMMITTENTE:

Regno Verde srl

Regno Verde s.r.l.

atte a valutarne la funzionalità, permettono di definire il prodotto

SIGNIFICATIVAMENTE EFFICACE nel ridurre la circonferenza della

coscia rispetto alla rilevazione iniziale.

Il prodotto risulta anche essere SIGNIFICATIVAMENTE EFFICACE Nell’incrementare il livello di elasticità e idratazione della cute rispetto alla

rilevazione iniziale.

Vice-Direttore del Centr niversità di Ferrara

Coordinatrice: Dott.ssa Leda Montesi

Specialista in Scienza e Tecnologie Cosmetiche

Sperimentatore: Dott. Mario Zappaterra

Specialista in Scienza e Tecnologie Cosmetiche

12

APPENDICE APPENDIX

SCHEDA DI REGISTRAZIONE DEL PRODOTTO PRODUCT RECORDING FORM

DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO DECLARATION OF INFORMED CONSENT

SCHEDA OPERATIVA OPERATING FORM (RESULTS ON A VOLUNTEER)

SCHEDA DEI RISULTATI DEL TEST CON RELATIVI GRAFICI TEST RESULTS OF WITH RELATIVE GRAPHS

13

SCHEDA DI REGISTRAZIONE DEL PRODOTTO PRODUCT REGISTRATION CARD

Serie I 1/14

CLIENTE: …............................................................................

PRODOTTO

Nome …............................................................................

Codice/numero di catalogo/lotto …...................................

Produttore …......................................................................

Numero di identificazione ….............................................

Data di arrivo ….................................................................

14

DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO CONSENT INFORMED DECLARATION

Ai sensi dell’Art. 13 del Decreto Legislativo n. 196 del 30 Giugno 2003 “codice in materia di protezione dei dati personali”, La informiamo che i Suoi dati personali verranno raccolti ed archiviati elettronicamente e saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica. Lei ha il diritto di conoscere quali informazioni saranno memorizzate e di aggiornare o modificare dati erronei. L’accesso a suoi dati sarà protetto dallo Sperimentatore. Autorità regolatorie e personale del committente potranno ispezionare l’archivio senza che però vi sia la possibilità di risalire alla Sua identità personale. I risultati dello studio a cui partecipa potranno essere oggetto di pubblicazione, ma la Sua identità rimarrà sempre segreta. I dati personali da Lei fornitici saranno conservati presso la nostra sede per i tempi prescritti dalle norme di legge. Il conferimento di Suoi dati personali è atto di natura facoltativa e un Suo eventuale rifiuto non avrà conseguenze. In relazione alla sperimentazione, Lei potrà esercitare i diritti di cui all’art. 13 della legge n. 675/1996

DICHIARAZIONE DI CONSENSO

Accetto volontariamente di partecipare al test di valutazione dell’efficacia elasticizzante dei prodotti: DIMA CREAM [CREMA CORPO ANTICELLULITE] (Ditta:REGNO VERDE S.R.L.– Italy)

Ho compreso in ogni sua parte la precedente lettera informativa ed in particolare quanto riguarda la natura, gli scopi, le modalità di esecuzione ed i possibili rischi dello studio. Sono libero di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento, senza necessità di giustificare la mia decisione. Sono a conoscenza che il mio nome non verrà indicato in alcun rapporto riguardante lo studio.

Dichiaro inoltre di non aver partecipato a prove analoghe negli ultimi due mesi.

Nome:

Firma:

Data: /__/ / / / /__/

Confermo di aver spiegato la natura, gli scopi ed i possibili rischi dello studio al volontario di cui sopra e di aver ottenuto il necessario consenso scritto prima dell’inizio del trattamento in studio.

Nome dello sperimentatore:

Firma dello sperimentatore:

Data: /__/ / / / /__/

15

SCHEDA TEST DI VALUTAZIONE TRATTAMENTO ANTICELLULITE

Età…………Sesso…………

condizioni generali di salute…………………………………………………..

dermatiti………………………………………………………………………..

allergie…………………………………………………………………………

Trattamenti antinfiammatori in corso………………………………………….

Prodotto 1: ………………………………………………………….

Prodotto 2: ………………………………………………………….

Prodotto 3: ………………………………………………………….

Prodotto 4: ………………………………………………………….

Zona non trattata: …………………………………………………………. Idratazione

Tempo (sett.)

Zona non trattata

Prodotti

1 2 3 4

0

4

Elasticità

Tempo

(sett.) Zona non trattata

Prodotti 1 2 3 4

0

4

Circonferenza Coscia e Grado di Cellulite

Tempo (sett.)

Zona non trattata

Prodotti

1 2 3 4 0

4

Effetti indesiderati osservati:………………………………………………………………………. ….

16

TABELLE E GRAFICI CHARTS IT IS GRAPHIC

Valutazione della circonferenza coscia a seguito del trattamento con prodotti cosmetici mediante test long-term

Prodotto: DIMA CREAM [CREMA CORPO ANTICELLULITE]

Strumento: Sonda MiniThree– Callegari 1930 (Parma)


CIRCONFERANZA COSCIA

Volontario N. età T0 T4 T8 T10

1 54 71.50 71.00 70.50 70.00

2 56 59.00 58.50 58.00 56.00

3 61 57.00 56.00 54.40 56.00

4 29 63.00 61.50 61.00 61.00

5 25 68.50 68.00 67.00 67.50

6 23 54.00 54.00 53.50 53.50

7 47 51.80 51.00 50.50 50.50

8 41 59.00 57.00 56.00 56.00

9 51 52.50 51.30 51.00 51.00

10 33 50.90 48.00 47.50 48.00

T0 T4 T8 T10

min

23.00

50.90

48.00

47.50

48.00

max 61.00 71.50 71.00 70.50 70.00

assim. 0.76 0.71 0.77 0.82

media 42.00 58.72 57.63 56.94 56.95

Δ% 0.00 -1.86 -3.03 -3.01

TEST t 0.00150 0.00011 0.00009

Wilcoxon Test V 45.0000 55.0000 55.0000

Valore atteso 22.5000 27.5000 27.5000

Varianza (V) 70.7500 96.0000 95.8750

p-value (bilaterale) 0.0089 0.0059 0.0058

p-value (monolaterale) 0.0045 0.0029 0.0029 alfa 0.05 0.05 0.05

Conclusione:

Al livello di significatività Alfa=0,050 si può rigettare l'ipotesi nulla

In altre parole, la differenza tra i campioni è significativa.

17





VA R I A Z I O N E C I RCO N F E R E N Z A CO S C I A

59.

56.50

56.00

T 0 T 4

T 8

T 1 0

18


Δ&




Variazione % circonferenza coscia

0.00

1.86

3.03 3.01

VA R I A Z I O N E % C I RCO N F E R E N Z CO S C I A 0.00

-0.50

-1.00

-1.50

-2.00

-2.50

-3.00

-3.50

T 0 T 4 T 8

T 1 0

19


VOL. età T0 T4 T8 T10

1 54 8.67 7.00 12.67 10.33

2 56 0.00 3.67 11.67 13.67

3 61 0.00 5.00 7.67 5.67

4 29 0.00 4.00 13.00 16.67

5 25 0.67 2.33 3.33 8.00

6 23 5.50 16.00 20.67 20.67

7 47 0.00 3.00 4.00 4.00

8 41 7.00 15.00 22.67 78.67

9 51 25.00 37.00 45.58 27.00

10 33 0.00 1.00 1.67 1.67

T0 T4 T8 T10

min 0.00 1.00 1.67 1.67

max 25.00 37.00 45.58 78.67

assim. 0.83 0.98 0.15 2.18

media 42.0 4.68 9.40 14.29 18.63

Δ% 0.00 100.71 205.15 297.86 TEST t 0.0035 0.0006 0.0329

Wilcoxon Test V 2.5000 0.0000 0

Valore atteso 27.5000 27.5000 27.5000

Varianza (V) 96.1250 96.1250 96.2500



Conclusione:

Al livello di significatività Alfa=0,050 si può rigettare l'ipotesi nulla secondo la quale i campioni no


Valutazione dell’azione idratante ed elasticizzante cutanea di prodotti cosmetici mediante test long-term con valutazione strumentale


Strumento: corneometro Minione© - ditta:Callegari 1930

Strumento cutometro Minithree© - ditta Callegari 1930

IDRATAZOINE

20

VOL. Età T0 T4 T8 T10

1 54 14.67 11.00 16.67 16.67

2 56 10.00 11.00 13.67 12.33

3 61 10.67 10.00 11.50 16.33

4 29 8.50 7.50 9.33 13.33

5 25 6.50 8.67 9.00 14.67

6 23 16.00 17.67 20.00 20.00

7 47 8.67 11.00 15.00 15.00

8 41 9.00 8.50 13.67 15.00

9 51 2.67 10.00 13.50 9.33

10 33 8.50 14.00 13.50 14.00

T0 T4 T8 t10

min 2.67 7.50 9.00 12.33

max 16.00 17.67 20.00 20.00

assim. 0.15 1.76 0.22 -0.16

media 42.0 9.52 10.93 13.58 14.67

Δ% 0.00 14.89 42.73 54.12 TEST t 0.4115 0.0013 0.0000

Wilcoxon Test V 14.5000 0.0000 0.0000

Valore atteso 27.5000 27.5000 27.5000

Varianza (V) 96.1250 96.1250 96.2500



Conclusione: Al livello di significatività Alfa=0,050 si può rigettare l'ipotesi nulla secondo la quale i campioni non son





Strumento: corneometro Minione© - ditta:Callegari 1930

Strumento cutometro Minithree© - ditta Callegari 1930

ELASTICITÀ


21

Tito

lo a

sse



18.63

14.29 13.58

14.67

9.52

10.93

9.40

4.68

VA R

18.00

16.00

14.00

12.00

10.00

8.00

6.00

4.00

2.00

0.00

I D R A T A Z I O N E E L A S T I C I T À


22

Valutazione percentuale dell’azione idratante ed elasticizzante cutanea di prodotti cosmetici mediante test long-term con valutazione strumentale


297.86

205.15

0.00

100.71 14.89

42.73 54.12

VA R I A Z I O N E %

300.00

250.00

200.00

150.00

100.00

50.00

0.00

I D R A T A Z I O N E E L A S T I C I T À


23


VALUTAZIONE SOGGETTIVA

GRADEVOLEZZA EFF. PERCEPITA APPLICABILITÀ PROFUMAZIONE

Insufficiente 0 0

Scarso 0 3

Sufficiente 0 1 1

Buono 7 7 6 3

Ottimo 3 2 4 3

10 10 10 10 GRADEVOLEZZA EFF. PERCEPITA APPLICABILITÀ PROFUMAZIONE

IV% 86 82 88 75

COMPLESSIVAMENTE IL PRODOTTO PRESENTA UNA BUONA VALUTAZIONE IL PUNTO DI DEBOLEZZA IDENTIFICATO RISIEDE NELLA PROFUMAZIONE INDICATA COME SCARSA DA3 SOGGETTI.

valutazoine soggettiva

[indice

valutazione percent. - IV%]

24

90

85

80

75

70

65

G R A D E V O L E Z Z A E F F . P E R C E P I T A

A P P L I C A B I L I T À

P R O F U M A Z I O N E

IV%

25

BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE

E. Berardesca, EEMCO group: “EEMCO GUIDANCE FOR THE ASSESSMENT OF STRATUM CORNEUM

HYDRATION: ELECTRICAL METHODS”, Skin Research and Technology; 3: 126-132; (1997).

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DANDRUFF BY MEANS OF A IMAGE ANALYTICAL PROCEDURE", J. Appl. Cosmetol.: 17, page 36-45 (April-June 1999)

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Colipa, Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products, Second Edition, 2001.

G. E. Piérard, EEMCO guidance to the in vivo assessment of tensile functional properties of the skin, Skin

Pharmacology and Applied Skin Physiology 1999, 12, 352-362

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GE. Pierard: ” EEMCO GUIDANCE FOR THE IN VIVO ASSESSMENT OF TENSILE FUNCTIONAL PROPERTIES OF

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