Pagina 1 di 27

FORNITURA TRIENNALE DI AGHI E SIRINGHE IN UNIONE DI ACQUISTO

REGIONALE

CAPITOLATO TECNICO

Pagina 2 di 27

ART 1. CARATTERISTICHE GENERALI DELLE CONFEZIONI (VALIDE PER TUTTI I

PRODOTTI)

Su ogni confezione primaria e secondaria dovranno essere indicati, con caratteri indelebili

ed in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalle norme vigenti atte a garantire l’uso

sicuro e corretto del dispositivo ed il suo riconoscimento .

La confezione primaria deve essere di facile apertura, con caratteristiche di robustezza

tali da impedire lacerazioni accidentali, in modo da garantire l’inalterabilità delle

caratteristiche del prodotto durante il trasporto e l’immagazzinamento.

ART. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE E REQUISITI

• I prodotti e relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, ove previsti, devono

essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia,

vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura di conformità

CE (Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 in attuazione della direttiva CEE

93/42 e successive modifiche e integrazioni, concernente i Dispositivi Medici)

• I prodotti consegnati dovranno possedere validità residua non inferiore ai 2/3 della

validità massima prevista

• Tutti i prodotti devono essere latex free. ( indicato in scheda tecnica e dichiarato

dalla Ditta)

• La capacità indicata, per le siringhe, si riferisce alla capacità nominale

• Le schede tecniche devono essere redatte in lingua italiana o devono avere

traduzione allegata debitamente firmata dal legale rappresentante della ditta

partecipante per attestazione di corretta traduzione.

• Dovranno essere indicate le modalità di conservazione con particolare riferimento

alla temperatura massima di stoccaggio. Le Ditte dovranno altresì precisare se il

dispositivo medico può essere conservato ad una temperatura superiore a 30° o in

caso contrario per quanto tempo mantenga inalterate le proprie caratteristiche se

conservato a tale temperatura.

Pagina 3 di 27

ART.3 REQUISITI DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA

Deve basarsi preferibilmente su un principio di funzionamento di tipo passivo, cioè

attivarsi in modo automatico senza ulteriore intervento attivo da parte dell’operatore, e

inoltre:

1. Il meccanismo di sicurezza deve costituire parte integrante del dispositivo

2. L’attivazione del meccanismo di sicurezza deve creare una barriera protettiva

irreversibile

3. Il meccanismo di sicurezza deve essere possibilmente attivabile con una sola mano

4. Durante l’attivazione del meccanismo di sicurezza, le mani dell’operatore devono

potersi trovare in posizione arretrata rispetto all’ago

5. L’attivazione del meccanismo di sicurezza deve essere intuitiva

6. Il meccanismo di sicurezza deve consentire una attivazione precoce dopo l’uso del

dispositivo

7. Deve essere presente un segnale visibile e/o udibile di avvenuta attivazione

8. L’attivazione deve avvenire sempre al primo tentativo

9. Il dispositivo deve essere sicuro ed efficace nei riguardi del paziente.

ART. 4 DOCUMENTAZIONE (VALIDA PER TUTTI I PRODOTTI)

La documentazione sottoelencata dovrà essere presentata seguendo l’elenco e

indicando la numerazione di seguito riportata, e dovrà obbligatoriamente comprendere:

1. Modello Farm, trasmesso in allegato (ALLEGATO A), sottoscritto e completato con

indicazione dei nomi commerciali e i numeri di codice corrispondenti a quanto

riportato su scheda tecnica della Ditta; il mancato invio di tale documento,

indispensabile riferimento per la valutazione di quanto presentato o la mancanza di

firma sullo stesso, comporterà automaticamente l’esclusione

Tale modulo farà fede ai fini della identificazione dei prodotti campionati e offerti.

2. Catalogo o depliant originale sul quale sia chiaramente indicato il codice-prodotto

offerto. Non saranno presi in considerazione codici non presenti in catalogo

Pagina 4 di 27

3. Scheda tecnica, firmata in originale, in lingua italiana o con traduzione allegata, che

riporti tutte le caratteristiche del prodotto presentato. Dalla scheda tecnica dovrà

essere possibile una verifica della corrispondenza del prodotto a quanto richiesto.

Non verranno prese in considerazione schede tecniche non firmate

4. Copia controfirmata della certificazione CE, con l’indicazione della classe di

appartenenza del prodotto, in corso di validità

5. Indicazione nominativo e numero di cellulare della persona referente per la Ditta,

autorizzato a ricevere contestazioni formali

6. Copia del programma di formazione/informazione (ALLEGATO B), datato e firmato

dal Legale Rappresentante della Ditta, che la Ditta aggiudicataria, di ogni singolo

lotto, effettuerà, senza oneri aggiuntivi, secondo le modalità previste dal

programma.

ART. 5 CAMPIONI

Tutti i campioni dovranno essere in confezione originale, con marchio CE e istruzioni per

l’uso in lingua italiana. Le quantità sono indicate nelle singole schede. Ulteriori

campionature potranno essere richieste qualora quelle presentate non fossero sufficienti

per una valutazione definitiva.

Poiché tutti i prodotti offerti dovranno essere campionati dovranno essere

presentati almeno 20 campioni per ogni singola misura di ago e/o tipologia di

siringa .

ART.6 CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

Prezzo del prodotto: punti 60.

Qualità del prodotto: punti 40.

secondo i parametri indicati nella scheda del singolo lotto

I punteggi qualitativi, qualora non raggiungano il massimo punteggio, verranno riparametrati con la seguente formula:

40 x PUNTI ATTRIBUITI MIGLIOR PUNTEGGIO

.

Pagina 5 di 27

LOTTO n°1

SIRINGHE A TRE PEZZI CON AGO MONTATO CONO CENTRALE, DI SICUREZZA

CARATTERISTICHE

Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:

• Devono essere chimicamente stabili

• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta

• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo

dal corpo della siringa a fine corsa

• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a

fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro

• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,

una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di

graduazione come previsto dalle norme ISO

• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in

materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa

• L’ago deve essere protetto da copriago in plastica

• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che

non deve superare i 0.25 mg/cm2.

Per le caratteristiche generali dell’ago si rimanda a quelle previste per il lotto aghi

ipodermici n. 15

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE CON AGO MONTATO MONOUSO STERILI, DI SICUREZZA

Punteggio attribuibile

SICUREZZA DISPOSITIVO 20

1. Principio di funzionamento Da 0 a 4

2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo

Da 0 a 6

3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3

4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)

Da 0 a 3

5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed

Da 0 a 4*

Pagina 6 di 27

efficacia dell’intervento)

PARAMETRI TECNICI 20

6. Affilatura dell’ago Da 0 a 4*

7.Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 4*

8. Trasparenza superficie Da 0 a 3

9.Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 3

10.Tenuta Da 0 a 3*

11.Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 3

Pagina 7 di 27

LOTTO n°2

SIRINGHE SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER

CARATTERISTICHE

Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:

• Devono essere chimicamente stabili

• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta

• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo

dal corpo della siringa a fine corsa

• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a

fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro

• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,

una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di

graduazione come previsto dalle norme ISO

• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in

materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa

• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che

non deve superare i 0.25 mg/cm2

• Devono essere compatibili con gli aghi ipodermici luer / luer lock.aggiudicati con la

presente gara; in caso di accertata incompatibilità si passerà automaticamente alla

ditta che segue nella graduatoria di gara

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER

Punteggio attribuibile

PARAMETRI TECNICI 40

1. Tenuta Da 0 a 8

2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 8*

3. Trasparenza superficie Da 0 a 8

4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8

5. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 8

Pagina 8 di 27

LOTTO n°3

SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO ECCENTRICO LUER

CARATTERISTICHE

Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:

• Devono essere chimicamente stabili

• Devono essere sufficientemente trasparenti e a tenuta perfetta

• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo

dal corpo della siringa a fine corsa

• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a

fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro

• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,

una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di

graduazione come previsto dalle norme ISO

• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in

materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa

• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che

non deve superare i 0.25 mg/cm2

• Devono essere compatibili con gli aghi ipodermici luer/luer lock aggiudicati con la

presente gara. in caso di accertata incompatibilità si passerà automaticamente alla

ditta che segue nella graduatoria di gara

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO ECCENTRICO LUER

Punteggio attribuibile

PARAMETRI TECNICI 40

1. Tenuta Da 0 a 8

2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 8*

3. Trasparenza superficie Da 0 a 8

4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8

5. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 8

Pagina 9 di 27

LOTTO n°4

SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER LOCK

CARATTERISTICHE

Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:

• Devono essere chimicamente stabili

• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta

• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo

dal corpo della siringa a fine corsa

• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a

fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro

• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,

una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di

graduazione come previsto dalle norme ISO

• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in

materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa

• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che

non deve superare i 0.25 mg/cm2

• Devono essere compatibili con gli aghi ipodermici luer / luer lock.aggiudicati con la

presente gara; in caso di accertata incompatibilità si passerà automaticamente alla

ditta che segue nella graduatoria di gara

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER LOCK

Punteggio attribuibile

PARAMETRI TECNICI 40

1. Tenuta Da 0 a 8

2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 8*

3. Trasparenza superficie Da 0 a 8

4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8

5. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 8

Pagina 10 di 27

LOTTO n° 5

SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO CON SPAZIO MORTO

CARATTERISTICHE

Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:

• Devono essere chimicamente stabili

• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta

• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo

dal corpo della siringa a fine corsa

• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a

fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro

• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,

una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di

graduazione come previsto dalle norme ISO e prescrizione normative vigenti

• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in

materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa

• L’ago deve essere protetto da copriago in plastica

• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che

non deve superare i 0.25 mg/cm2.

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO CON SPAZIO MORTO

Punteggio attribuibile

PARAMETRI TECNICI 40

7. Affilatura dell’ago Da 0 a 8*

2. Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 8*

3. Trasparenza superficie Da 0 a 6

4. Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 6

5. Tenuta Da 0 a 6*

6. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 6

Pagina 11 di 27

LOTTO n°6

SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO SENZA SPAZIO MORTO, DI

SICUREZZA

CARATTERISTICHE

Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:

• Devono essere chimicamente stabili

• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta

• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo

dal corpo della siringa a fine corsa

• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a

fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro

• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,

una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di

graduazione come previsto dalle norme ISO e prescrizione normative vigenti

• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in

materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa

• L’ago deve essere protetto da copriago in plastica

• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che

non deve superare i 0.25 mg/cm2.

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO MONOUSO STERILI SENZA SPAZIO MORTO, DI SICUREZZA

Punteggio attribuibile

SICUREZZA DISPOSITIVO 20

1. Principio di funzionamento Da 0 a 4

2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo

Da 0 a 6

3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3

4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)

Da 0 a 3

5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)

Da 0 a 4*

Pagina 12 di 27

PARAMETRI TECNICI 20

6. Affilatura dell’ago Da 0 a 4*

7. Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 4*

8. Trasparenza superficie Da 0 a 3

9. Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 3

10. Tenuta Da 0 a 3*

11. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 3

Pagina 13 di 27

LOTTO n°7

SIRINGHE STERILI CONO CATETERE DRITTO 50-60 ML IMPUGNATURA

STANDARD

CARATTERISTICHE

Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:

• Devono essere chimicamente stabili

• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta

• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo

dal corpo della siringa a fine corsa

• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a

fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro

• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,

una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di

graduazione come previsto dalle norme ISO

• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in

materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa

• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25

mg/cm2.

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE CONO CATETERE DRITTO 50-60 ML IMPUGNATURA STANDARD

Punteggio attribuibile

PARAMETRI TECNICI 40

1. Tenuta Da 0 a 8

2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 8*

3. Trasparenza superficie Da 0 a 8

4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8

5. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 8

Pagina 14 di 27

LOTTO n°8

SIRINGHE STERILI CONO CATETERE 100 ML IMPUGNATURA ERGONOMICA

CARATTERISTICHE

Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:

• Devono essere chimicamente stabili

• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta

• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo

dal corpo della siringa a fine corsa

• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a

fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro

• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,

una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di

graduazione come previsto dalle norme ISO

• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in

materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa

• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che

non deve superare i 0.25 mg/cm2.

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE CONO CATETERE 100 ML IMPUGNATURA ERGONOMICA

Punteggio attribuibile

PARAMETRI TECNICI 40

1. Tenuta Da 0 a 8

2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 8 *

3. Trasparenza superficie Da 0 a 8

4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8

5. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 8

Pagina 15 di 27

LOTTO n°9

AGHI CANNULA CON SISTEMA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE

CARATTERISTICHE

Aghi cannula con cannula in teflon, poliuretano o altro materiale plastico, costituiti da:

• Ago sterile, monouso, in acciaio, da sfilare dopo l'introduzione della cannula

Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali

forature della confezione

• Cannula radiopaca, a superficie liscia, biocompatibile e termoplastica per ridurre

eventuali traumatismi alla parete vascolare

• Alette di fissaggio

• Sito di iniezione, costituto da valvola antireflusso, completa di tappo di chiusura a

perfetta tenuta

• Attacco luer-lock

• Camera di antireflusso in materiale plastico trasparente e provvista di tappo a perfetta

tenuta.

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ AGHI CANNULA CON SISTEMA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE

Punteggio attribuibile

SICUREZZA DISPOSITIVO 20

1. Principio di funzionamento Da 0 a 4

2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo

Da 0 a 6

3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3

4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)

Da 0 a 3

5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)

Da 0 a 4*

PARAMETRI TECNICI 20

7. Affilatura dell’ago Da 0 a 4*

8. Caratteristiche della cannula anche in riferimento al tipo di materiale e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 4 *

9. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 4

10. Tenuta Da 0 a 4

11. Caratteristiche alette Da 0 a 4

Pagina 16 di 27

LOTTO n°10

AGHI CANNULA MONOVIA CON SISTEMA DI SICUREZZA

CARATTERISTICHE

Aghi cannula con cannula in teflon, poliuretano o altro materiale plastico, costituiti da:

• Ago sterile, monouso, in acciaio, da sfilare dopo l'introduzione della cannula

Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali

forature della confezione

• Cannula radiopaca, a superficie liscia, biocompatibile, termoplastica per ridurre

eventuali traumatismi alla parete vascolare

• Il cono deve avere attacco luer-lock

• Camera di antireflusso in materiale plastico trasparente e provvista di tappo a perfetta

tenuta

• Con alette di posizionamento

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ AGHI CANNULA MONOVIA CON SISTEMA DI SICUREZZA

Punteggio attribuibile

SICUREZZA DISPOSITIVO 20

1. Principio di funzionamento Da 0 a 4

2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo

Da 0 a 6

3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3

4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)

Da 0 a 3

5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)

Da 0 a 4*

PARAMETRI TECNICI 20

6. Affilatura dell’ago Da 0 a 4*

7. Caratteristiche della cannula anche in riferimento al tipo di materiale e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 4 *

8. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 4

9. Tenuta Da 0 a 4

10. Caratteristiche alette Da 0 a 4

Pagina 17 di 27

LOTTO n°11

AGHI CANNULA MONOVIA 24G CON SISTEMA DI SICUREZZA

CARATTERISTICHE

Aghi cannula con cannula in teflon, poliuretano o altro materiale plastico, costituiti da:

• Ago sterile, monouso, in acciaio, da sfilare dopo l'introduzione della cannula

Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali

forature della confezione

• Cannula radiopaca, a superficie liscia, biocompatibile, termoplastica per ridurre

eventuali traumatismi alla parete vascolare

• Il cono deve avere attacco luer-lock

• Camera di antireflusso in materiale plastico trasparente e provvista di tappo a perfetta

tenuta

• Senza alette di posizionamento

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ AGHI CANNULA MONOVIA 24G CON SISTEMA DI SICUREZZA

Punteggio attribuibile

SICUREZZA DISPOSITIVO 20

1. Principio di funzionamento Da 0 a 4

2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo

Da 0 a 6

3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3

4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)

Da 0 a 3

5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)

Da 0 a 4*

PARAMETRI TECNICI 20

6. Affilatura dell’ago Da 0 a 6*

7. Caratteristiche della cannula anche in riferimento al tipo di materiale e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 6 *

8. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 4

9. Tenuta Da 0 a 4

Pagina 18 di 27

LOTTO n° 12

AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 18G

CARATTERISTICHE

Aghi epicranici per infusione e prelievo, costituiti da:

• Ago sterile, monouso, in acciaio

Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire

accidentali forature della confezione

• Alette di fissaggio laterali, flessibili, morbide ed antiscivolo.

• Tubo di raccordo, sufficientemente trasparente e sottile, flessibile, non collabente

alla torsione, privo di memoria, dotato di attacco luer lock e munito di tappo a

perfetta tenuta

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA

Punteggio attribuibile

SICUREZZA DISPOSITIVO 20

1. Principio di funzionamento Da 0 a 4

2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo

Da 0 a 6

3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3

4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)

Da 0 a 3

5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)

Da 0 a 4*

PARAMETRI TECNICI 20

6.Affilatura dell’ago e funzionalità complessiva del prodotto Da 0 a 5*

7. Flessibilità, morbidezza e presa delle alette Da 0 a 5

8. Entità della memoria del tubo Da 0 a 5

9. Caratteristiche del raccordo e tenuta Da 0 a 5

Pagina 19 di 27

LOTTO n° 13

AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 19-21-23G

CARATTERISTICHE

Aghi epicranici per infusione e prelievo, costituiti da:

• Ago sterile, monouso, in acciaio

Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire

accidentali forature della confezione

• Alette di fissaggio laterali, flessibili, morbide ed antiscivolo

• Tubo di raccordo, sufficientemente trasparente e sottile, flessibile, non collabente

alla torsione, privo di memoria, dotato di attacco luer lock e munito di tappo a

perfetta tenuta

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 19-21-23G

Punteggio attribuibile

SICUREZZA DISPOSITIVO 20

1. Principio di funzionamento Da 0 a 4

2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo

Da 0 a 6

3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3

4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)

Da 0 a 3

5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)

Da 0 a 4*

PARAMETRI TECNICI 20

6. Affilatura dell’ago e funzionalità complessiva del prodotto Da 0 a 5*

7. Flessibilità,morbidezza e presa delle alette Da 0 a 5

8. Entità della memoria del tubo Da 0 a 5

9. Caratteristiche del raccordo e tenuta Da 0 a 5

Pagina 20 di 27

LOTTO n°14

AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 25G

CARATTERISTICHE

Aghi epicranici per infusione e prelievo, costituiti da:

• Ago sterile, monouso, in acciaio

Protezione con adeguato cappuccio per prevenire accidentali forature della

confezione

• Alette di fissaggio laterali, flessibili, morbide ed antiscivolo,

• Tubo di raccordo, sufficientemente trasparente e sottile, flessibile, non collabente

alla torsione, privo di memoria, dotato di attacco luer lock e munito di tappo a

perfetta tenuta.

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 25G

Punteggio attribuibile

SICUREZZA DISPOSITIVO 20

1. Principio di funzionamento Da 0 a 4

2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo

Da 0 a 6

3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3

4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)

Da 0 a 3

5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)

Da 0 a 4*

PARAMETRI TECNICI 20

6. Affilatura dell’ago e funzionalità complessiva del prodotto Da 0 a 5*

7. Flessibilità, morbidezza e presa delle alette Da 0 a 5

8. Entità della memoria del tubo Da 0 a 5

9. Caratteristiche del raccordo e tenuta Da 0 a 5

Pagina 21 di 27

LOTTO n°15

AGHI IPODERMICI STANDARD

CARATTERISTICHE

Aghi ipodermici costituiti da:

• Ago sterile, monouso, in acciaio

Adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali forature della

confezione

L’ago deve essere saldamente fissato al bariletto

• Il cono deve essere in materiale plastico, dotato di attacco luer lock, di colorazione

secondo norme ISO.

• Gli aghi aggiudicati dovranno essere compatibili con le siringhe non montate

aggiudicate in gara.

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ AGHI IPODERMICI STANDARD

Punteggio attribuibile

PARAMETRI TECNICI 40

1. Affilatura dell’ago, uniformità di superficie e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 20 *

2. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 10

3. Robustezza dell’ago Da 0 a 10

Pagina 22 di 27

LOTTO n° 16

SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO SENZA SPAZIO MORTO

CARATTERISTICHE

Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:

• Devono essere chimicamente stabili

• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta

• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo

dal corpo della siringa a fine corsa

• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a

fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro

• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,

una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di

graduazione come previsto dalle norme ISO e prescrizione normative vigenti

• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in

materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa

• L’ago deve essere protetto da copriago in plastica

• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che

non deve superare i 0.25 mg/cm2.

CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’

PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO MONOUSO STERILI SENZA SPAZIO MORTO

Punteggio attribuibile

PARAMETRI TECNICI 40

1. Affilatura dell’ago Da 0 a 8*

2. Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto

Da 0 a 8*

3. Trasparenza superficie Da 0 a 6

4. Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 6

Pagina 23 di 27

5. Tenuta Da 0 a 6*

6. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 6

Pagina 24 di 27

ALLEGATO A – Prodotti offerti

MODELLO FARM

DITTA PARTECIPANTE:________________________________

PRODOTTO FABBRICANTE

COD. commerciale

Prodotto attribuito dal.

FABBRICANTE

FORNITORE

COD.commerciale Prodotto

attribuito dal FORNITORE

MISURE CLASSIF.

C.N.D.

LOTTO n°1

LOTTO n°2

LOTTO n°3

LOTTO n°4

Pagina 25 di 27

LOTTO n°5

LOTTO n°6

LOTTO n°7

LOTTO n°8

LOTTO n.° 9

LOTTO n°10

Pagina 26 di 27

LOTTO n°11

LOTTO n°12

LOTTO n°13

LOTTO n°14

LOTTO n°15

LOTTO n° 16

Pagina 27 di 27

Firma del Legale Rappresentante della Ditta ___________________________________

DATA ………………