CAPITOLATO D'ONERI FORNITURA DI SISTEMI PER … · per l'esecuzione dei relativi esami, le cui...

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA’ LOCALE SOCIO-SANITARIA

31011 Asolo (TV) – Via Forestuzzo, 41 – tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264

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CAPITOLATO D'ONERI

FORNITURA DI SISTEMI PER LABORATORIO ANALISI

L'Azienda U.L.S.S. n.8 di Asolo (TV) - Regione Veneto - indice gara a procedura aperta per la fornitura di sistemi per laboratorio analisi, ai sensi del D. Lgs 12 aprile 2006, n. 163 e seguenti condizioni particolari:

ART. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA

La presente gara ha per oggetto la fornitura di sistemi per l’esecuzione di test dell’area

chimica e immunometria, area batteriologia, area proteine, area autoimmunità, area ematologia del Laboratorio Analisi di questa Azienda ULSS, comprendente la fornitura dei relativi reagenti ed eventuali materiali di consumo, della strumentazione automatizzata nonché dell'assistenza tecnica, per l'esecuzione dei relativi esami, le cui caratteristiche sono indicate in dettaglio nell'allegato A al presente capitolato. Le aree di attività messa in gara sono le seguenti: AREA CHIMICA E IMMUNOMETRIA IN AUTOMAZIONE Lotto Tipologia d’esame Sede 1 Urgenze chimica clinica Castelfranco V. 1 Urgenze chimica clinica Montebelluna 1 Chimica Clinica Montebelluna 2 Droghe d’abuso su urine Montebelluna 3 Analisi urine routine Montebelluna 3 Analisi urine urgenza Montebelluna

Castelfranco V. 4a Dosaggi sierologici primo livello Montebelluna 4b Dosaggi sierologici secondo

livello Montebelluna

5a Immunometria Montebelluna 5b Immunometria speciale Montebelluna 6 Sistema automatico per

determinazioni allergologiche Montebelluna

AREA EMATOLOGIA Lotto Tipologia d’esame Sede 7 emocromo urgenza Montebelluna

Castelfranco V. 7 Emocromo routine Montebelluna 8 Velocità di eritrosedimentazione Montebelluna

Castelfranco V. 9 Determinazione frazioni

emoglobiniche Montebelluna Castelfranco V.



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AREA PROTEINE Lotto Tipologia d’esame Sede 10 Frazionamento proteine del siero

e delle urine Montebelluna

11 Immunochimica per il dosaggio sieroproteine

Montebelluna

AREA AUTOIMMUNITA’ Lotto Tipologia d’esame Sede 12 Indagini in immunofluorescenza Montebelluna 13 Dosaggi sierologici: complesso

autoimmunità Montebelluna

AREA BATTERIOLOGIA Lotto Tipologia d’esame Sede 14 Emocultura e micobatteri in

terreno liquido Castelfranco V.to

15 Identificazione e antibiogramma batteri e lieviti

Castelfranco V.to

Le forniture dovranno comprendere: 1) l'uso in locazione delle apparecchiature; 2) i relativi reagenti, calibratori, controlli e materiali di consumo; 3) il servizio di manutenzione e assistenza ordinaria e straordinaria; 4) l'interfacciamento delle singole apparecchiature con il sistema di elaborazione e gestione

esistente nelle Unità Operative comprendente hardware e software necessario; 5) il training del personale;

Si precisa che in entrambi le sedi del Laboratorio Analisi è installato il sistema informatico ITALAB della ditta Dianoema.

Le caratteristiche minime dei sistemi e la quantità di esami/anno da eseguirsi presuntivamente, sono indicati negli allegati. Si precisa che la quantità dei test indicati è meramente orientativa potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno per cui l'entità della quantità stessa non è determinata, ma si intende pattuita quella corrispondente al normale e reale fabbisogno dell'Ente nel periodo contrattuale.

Le strumentazioni dovranno essere corredate di tutti gli accessori necessari al completo e ottimale funzionamento. La Ditta dovrà assicurare la manutenzione ordinaria preventiva e la



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manutenzione straordinaria su chiamata entro 24 ore. Qualora il guasto dovesse determinare un fermo macchina superiore a 1 giorno dovrà essere fornita un'apparecchiatura in sostituzione.

La Ditta aggiudicataria dovrà assicurare un corso di addestramento per l'utilizzo degli

strumenti per almeno 2 persone per ogni apparecchiatura fornita.

Qualora nel corso della durata della presente fornitura la Ditta immettesse in commercio apparecchiature di nuova concezione, nuovi software o nuovi reagenti, la stessa dovrà sostituirli, previa richiesta dell'Azienda, agli stessi patti e condizioni.

La Ditta dovrà impegnarsi, a fronte di un aumento del carico di lavoro, ad installare una o più unità operanti simultaneamente, al fine di garantire la usuale cadenza analitica e di refertazione.

ART. 2 - CONSEGNA DELLE APPARECCHIATURE

Le apparecchiature dovranno essere consegnate, installate, collegate al sistema di laboratorio

franco di ogni spesa, presso la sede del Laboratorio Analisi indicata per tipologia d’esame, entro 30 gg. dall'aggiudicazione o nei termini più brevi che saranno indicati dalle singole ditte in sede di offerta. La ditta aggiudicataria dovrà a proprie spese, procedere al ritiro delle apparecchiature entro 30 gg. dal termine del contratto, salva diversa comunicazione.

Unitamente alle apparecchiature, da fornire con le caratteristiche tecnico - qualitative previste dal presente capitolato e/o specificate nell'offerta, dovranno essere trasmessi i manuali d'uso e di manutenzione, in lingua italiana. La ditta fornitrice sarà responsabile, sia nei confronti degli operatori sia degli utenti, della perfetta esecuzione dell'installazione e della completa rispondenza del materiale a quanto prescritto dalla normativa vigente in materia di protezione, con particolare riferimento al D. Lgs. 19.9.1994, n. 626. La ditta aggiudicataria dovrà provvedere a proprie spese al collaudo tecnico delle apparecchiature.

L'apparecchiatura dovrà essere nuova e mai utilizzata prima e tenuta costantemente aggiornata, per cui la ditta si impegna a fornire aggiornamenti o nuove versioni immesse nel mercato nel periodo di validità del contratto, previa autorizzazione dell'Azienda U.L.S.S. e ad aggiornare conseguentemente il personale utilizzatore dello strumento.

La ditta aggiudicataria dovrà farsi carico altresì di osservare le seguenti condizioni:

- conformità delle caratteristiche tecniche costruttive delle apparecchiature ai requisiti previsti dalle leggi vigenti ed alle norme applicabili;

- copertura assicurativa delle apparecchiature mediante regolare polizza contro i rischi di danneggiamento;

- esonero dell’ULSS da qualsiasi responsabilità per danni, incendio, furto, ecc. delle apparecchiature, con la sola esclusione del dolo e colpa grave.

ART. 3 - CONSEGNA DEL MATERIALE DI CONSUMO

Il materiale necessario per l'esecuzione degli esami (quali reagenti, calibratori, controlli,

carta per stampante nastri, lampade e qualsiasi altro materiale di consumo) di cui all'allegato A,



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dovranno essere consegnati, franco di ogni spesa, al Centro Servizi di Caerano di San Marco, periodicamente con frequenza tale da garantire la continuità dell'attività, in accordo con le richieste degli utilizzatori e con le modalità contrattualmente pattuite, e comunque entro 10 gg. dal ricevimento del singolo ordine. Reagenti ed ogni altro materiale di consumo dovranno avere, al momento della consegna, scadenza posteriore ad almeno sei mesi.

All'atto della consegna la merce dovrà essere accompagnata da una distinta con l'esatta

indicazione delle quantità, del tipo e con riferimento agli estremi dell'ordinazione.

ART. 4 - DURATA DELLA FORNITURA

La fornitura avrà la durata di anni 4 (quattro). La decorrenza del contratto è fissata alla data

di installazione e collaudo dei sistemi, completi di ogni accessorio e collegamento al sistema informatico di laboratorio, risultante da apposito verbale, sottoscritto, per l’Azienda ULSS dal Direttore del Laboratorio Analisi. Resta fissata la data di scadenza fissata dalla relativa deliberazione di aggiudicazione.

L'Amministrazione si riserva la possibilità di rinnovazione fino ad un massimo di due anni alla naturale scadenza del contratto, qualora sussistano le condizioni di economicità e convenienza, con particolare riferimento ai canoni di noleggio.

La Ditta fornitrice, tuttavia, avrà l'obbligo di continuare nella fornitura alle condizioni convenute, fino a quando questa U.L.S.S. abbia provveduto a nuovo contratto, e cioè fino al limite massimo di giorni 180 (centottanta) dalla scadenza dello stesso.

I prezzi esitati in sede di gara si intendono fissi ed invariabili, fatta salva la possibilità,

decorso il secondo anno di fornitura, di revisione dei prezzi ai sensi dell’art. 115 del D. Lgs. 163/2006, nel limite massimo, in aumento, dell’ inflazione programmata. L’Azienda si riserva di chiedere una revisione anche al ribasso dei prezzi in relazione all’obsolescenza delle apparecchiature.

ART. 5 - MODALITA' DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA

Le formalità da seguire scrupolosamente per la presentazione dell’offerta e della documentazione tecnica, che in difetto daranno luogo all’esclusione dalla gara, sono le seguenti: 1) in un plico chiuso, fatto pervenire perentoriamente entro le ore 12.00 del giorno indicato nel

bando di gara, a mezzo raccomandata A.R., a mezzo di agenzia di recapito autorizzata con ricevuta di ritorno o a mano, all’Ufficio Protocollo dell’Azienda U.L.S.S. n. 8 - Via Forestuzzo n. 41 - 31011 Asolo (TV), sul quale dovrà essere indicato l’ indirizzo e il nominativo del mittente, l’oggetto della gara “GARA CEE LABORATORIO ANALISI UNIFICATO” dovranno essere inseriti, a pena di esclusione, oltre all’offerta così come indicato al successivo punto 2) , i seguenti documenti:



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a) Certificato d’ iscrizione alla CCIAA, di data non anteriore a sei mesi dalla data di presentazione delle offerte, o dichiarazione ai sensi del DPR n. 445/2000 dal quale risulti:

• che il firmatario dell’offerta è il legale rappresentante contestualmente ai suoi poteri di firma;

• che la Ditta è autorizzata a svolgere l’attività oggetto di gara; • che non si trova in stato di fallimento, di liquidazione o di concordato preventivo e

che a carico della stessa non sia in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni nonché l’ inesistenza di procedure fallimentari o concordatarie nel quinquennio anteriore la data stabilita per la presentazione delle offerte;

• la dicitura antimafia di cui all’art. 5 comma 1 del decreto 16.12.1997 n. 486 “Regolamento recante norme per lo snellimento delle procedure di comunicazione antimafia”

b) dichiarazione del legale rappresentante che attesti di essere in regola con le norme che

disciplinano il lavoro dei disabili, nonché apposita dichiarazione dalla quale risulti l’ottemperanza alle norme della L. n. 68 del 12/03/1999

c) dichiarazione: • di presa visione ed accettazione delle norme e condizioni riportate nel capitolato d’oneri,

sottoscritta dal Legale Rappresentante o Titolare della ditta; • di presa visione del posto e completa adattabilità dell’apparecchiatura proposta ai locali,

alle necessità del laboratorio e al sistema informatico d) documentazione tecnica con le modalità indicate all’art. 6; e) dichiarazione concernente l'importo globale delle forniture e l'importo relativo alle

forniture identiche effettuate negli ultimi tre anni (2003/2004/2005) con indicazione degli importi, delle date e dei destinatari, nonché l'elenco dei Laboratori Analisi pubblici o privati ove le apparecchiature proposte sono state installate, con riferimento al Responsabile utilizzatore;

f) dichiarazione concernente i tecnici e gli organismi tecnici, facenti direttamente capo, o meno, al concorrente e in particolare, di quelli incaricati dei controlli di qualità;

g) deposito cauzionale provvisorio. 2) all’ interno dello stesso plico, ma in busta separata e chiusa recante all’esterno la dicitura

OFFERTA, dovrà essere inserita l’offerta economica, redatta in carta legale, sottoscritta dal Legale Rappresentante della ditta che dovrà indicare:

a) indicazione dell’area e del lotto a cui si riferisce l’offerta; b) il modello di apparecchiatura offerta e relative quantità, con dettaglio di tutti gli accessori che la

compongono; c) la denominazione commerciale del prodotto e il relativo codice, unità di misura, quantità per

confezione; d) prezzo per unità di misura del reagente e del materiale di consumo e) canone semestrale posticipato per la locazione dell’apparecchiatura comprensiva dell’assistenza

tecnica secondo quanto precisato al precedente articolo 1; f) il costo complessivo annuo della fornitura sulla base dei quantitativi presunti di cui all'allegato

A, comprensivo anche della locazione e del collegamento al sistema informativo. Il prezzo dovrà essere comprensivo di ogni onere commerciale (trasporto, consegna ecc.) con la sola esclusione dell’ I.V.A. la cui aliquota dovrà essere espressamente indicata.



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Per essere considerata valida la ditta dovrà offrire almeno il 90% dei reattivi messi in gara per singolo lotto (con arrontandamento al numero superiore), mentre per le rimanenti clausole non saranno ammesse riduzioni rispetto a quanto espressamente richiesto. La ditta dovrà esprimere il prezzo medio a determinazione (I.V.A. esclusa) per ogni analita e

complessivo per tipologia d’esame, quantificato sulla base del carico indicato all'Allegato A e a quanto indicato al precedente articolo.

L’offerta dovrà inoltre contenere: • il numero di determinazioni eseguibili per singola confezione; • numero dei kit necessari per eseguire i test richiesti all’art. 1 ed all’allegato A; • consumi del sistema ; • totale kit necessari per eseguire i test indicati all’art. 1 ed all’allegato A), comprensivo dei

consumi del sistema; • elenco del materiale di consumo e/o accessorio necessario per l’effettuazione di ciascuna

determinazione (coppette, calibratori, controlli, substrati, tamponi, soluzioni di lavaggio, volumi morti di avviamento, oltreché di qualsiasi altro prodotto o servizio menzionato ai precedenti articoli e/o non materialmente nominato ma necessario per la corretta e completa effettuazione del test e produzione del risultato);

Si ritiene opportuno precisare che ciascuna ditta dovrà tenere conto nella formulazione dell'offerta del rendimento effettivo e non teorico di ciascun kit al fine di non far gravare su questa Azienda U.L.S.S. ulteriori costi per eventuali dispersioni imputabili alla strutturazione funzionale del sistema proposto (calibrazioni, volumi morti di avviamento e quant'altro necessario).

Non saranno prese in considerazione offerte condizionate.

ART. 6 - PRESENTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA

Nei termini indicati nel precedente articolo le ditte dovranno far pervenire un progetto

comprendente i seguenti dati, oltre a quant'altro la ditta ritenga opportuno: A1 .PER LE APPARECCHIATURE E L'ASSISTENZA TECNICA La ditta dovrà presentare un progetto che, in dettaglio, illustri la dislocazione dei sistemi nel laboratorio. Il progetto deve tener conto lo spazio disponibile, i carichi sopportabili dai pavimenti e quindi espressamente indicare eventuali opere murarie, idrauliche ed elettriche necessarie. Tali opere rimarranno a completo carico delle ditta aggiudicataria e l’Amministrazione si riserva comunque la facoltà di non accogliere la proposta. La relazione dovrà contenere la dichiarazione del numero di giorni in cui la ditta concorrente si impegna a consegnare e completare l’ installazione delle apparecchiature a partire dalla data di aggiudicazione della fornitura. Dovrà descrivere le modalità di installazione del sistema tenuto conto della necessità di non interrompere la normale attività lavorativa e di assicurare una corretta e completa formazione del personale. Nel progetto dovranno essere illustrati inoltre: 1) il numero, il tipo e il nome commerciale delle apparecchiature che intende installare, in

considerazione delle necessità dei carichi di lavoro del laboratorio analisi; 2) schede di sicurezza come previsto dal D. Lgs. 626/94;



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3) le caratteristiche tecniche, funzionali e la potenzialità delle apparecchiature proposte (allegando altresì depliant illustrativi), nonchè la dichiarazione di conformità ai requisiti minimi richiesti (vedi Allegato A)

4) la gamma completa degli esami che l'apparecchiatura proposta è in grado di effettuare, l’elenco degli esami che l’apparecchiatura non esegue ancorchè richiesti all’allegato A del presente capitolato;

5) le specifiche input/output di collegamento con il sistema computerizzato di gestione del laboratorio;

6) - le eventuali opere edili o altri accorgimenti necessari per l'installazione, - gli impianti elettrici o idraulici necessari al funzionamento dell'apparecchiatura, - le caratteristiche dell'alimentazione elettrica; - l'eventuale necessità di condizionamento dei locali specificando temperatura e umidità; - quant'altro la ditta ritenga indispensabile per il buon funzionamento dell'apparecchiatura; - indicando inoltre quali dei lavori siano a carico della ditta e quali a carico dell'Azienda U.L.S.S., - dichiarazione di conformità alle normative CEE.

7) copia dell’offerta economica senza esposizione dei prezzi. Nel progetto dovrà trovare indicazione la soluzione che la ditta intende offrire comprensiva di una analisi della produttività del sistema analitico proposto, che partendo dalla organizzazione attuale dimostri quanti e quali miglioramenti potrebbero derivare dall’adozione del sistema proposto. Assistenza

Considerando che la fornitura di cui al presente capitolato comprende, a carico della ditta aggiudicataria la manutenzione ordinaria e straordinaria, saranno pertanto a carico della ditta i consumi dei reagenti e dei consumabili imputabili a documentabile malfunzionamento dello strumento, nonchè quelli relativi alla messa a punto della strumentazione in occasione di ogni intervento, nel progetto dovranno trovare indicazione:

- i punti di assistenza tecnica di cui dispone con indicazione particolare di quello cui questa Amministrazione dovrà rivolgersi in caso di necessità;

- i tempi massimi di intervento dalla chiamata; - le condizioni, le modalità di esecuzione degli interventi programmati e di quelli su

chiamata; - la soluzione che intende proporre, al fine di consentire la prosecuzione degli esami,

qualora la riparazione richieda un fermo macchina superiore a 24 ore consecutive; - le modalità di istruzione al personale utilizzatore; - il tipo di collaborazione che la ditta è in grado di prestare all'avviamento della

strumentazione e durante l'utilizzo del sistema; - le modalità per l'istruzione del personale preposto all'utilizzo.

La ditta si impegna, pena l'esclusione dalla gara, qualora la Commissione Tecnica lo reputi

necessario, a predisporre quanto necessario per la visione delle apparecchiature proposte presso Laboratori Analisi ove le stesse siano già state installate e rese funzionanti. A2 PER I REATTIVI E MATERIALI DI CONSUMO



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La ditta dovrà indicare i reagenti ed i materiali di consumo necessari per la realizzazione delle determinazioni che la strumentazione è in grado di effettuare sulla base delle indicazioni fornite dall’Allegato A, precisando, per ogni tipo di esame:

- il riferimento al sistema per esami di routine o al sistema per esami in urgenza; - il nome commerciale dei prodotti, la confezione e i relativi codici; - il nome della ditta produttrice; - il tempo di validità minima del materiale dalla data di consegna all'Ente; - le modalità di conservazione del materiale; - l'elenco del materiale di consumo necessario per l'esecuzione delle determinazioni

indicate nell'Allegato A; - l'incidenza percentuale per seduta analitica di tutte quelle voci che concorrono a definire

il costo per esame (calibrazione ed ogni altro consumo indiretto legato all'avviamento, scarti fisiologici, ecc.) .

Dovranno essere dichiarate le quantità di prodotto necessarie per la realizzazione del numero

di esami richiesti tenendo conto del rendimento effettivo e non teorico di ciascun kit.

Dovranno inoltre essere allegate le schede tecniche dei prodotti.

La ditta dovrà, con riferimento ai carichi di lavoro di cui all'Allegato A, indicare il periodo di tempo per seduta necessario all'esecuzione delle determinazioni (incluso l'eventuale tempo necessario per la preparazione dello strumento, per il lavaggio finale e per la manutenzione giornaliera) e l'indicazione del numero di persone occorrente per il corretto utilizzo del sistema offerto, tenuto conto della capacità produttiva dello stesso e dell'assetto organizzativo del laboratorio.

Il progetto sarà trattenuto in ogni caso dall'Amministrazione e nessun rimborso sarà accordato per la documentazione trasmessa. ART. 7 - AGGIUDICAZIONE DELLA FORNITURA

La fornitura sarà aggiudicata, per singolo lotto, a favore dell'offerta economicamente più

vantaggiosa valutabile, ai sensi dell'art. 83 del D. Lgs. 163/2006 in base all'esame comparato dei seguenti criteri: a) prezzo max punti 50 b) miglioramento della qualità ed affidabilità analitica della diagnostica di laboratorio ottenuto mediante uso di tecnologia collaudata, applicazioni strumentali ed informatiche volte ad ottenere la massima sensibilità e specificità max punti 10 c) riduzione dei tempi operativi, semplificazione dei processi dall’accettazione del campione alla refertazione, riduzione delle provette per paziente e gestione integrale dei campioni per via informatica max punti 10 d) flessibilità dei processi relativi alla gestione dei reagenti e dei campioni max punti 5 e) riduzione dei tempi operativi del personale coinvolto max punti 10 f) servizio post vendita e servizio di assistenza tecnica max punti 5 g) adattabilità del progetto alla fasi del processo di riorganizzazione



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del laboratorio nell’Azienda ULSS 8 max punti 10 La documentazione presentata sarà esaminata da una Commissione Giudicatrice appositamente costituita che procederà alla valutazione dei progetti. L’Azienda ULSS si riserva inoltre, a suo insindacabile giudizio, la facoltà di non procedere ad alcuna aggiudicazione, nel caso in cui non ritenga meritevole di approvazione, sotto il profilo tecnico-economico, nessuno dei progetti-offerta presentati ed ha ampia facoltà di soprassedere alla predetta aggiudicazione ove le proposte formulate, per qualsiasi motivo, non dovessero essere ritenute convenienti per l’amministrazione appaltante. Nulla spetterà alle ditte concorrenti a titolo di compenso per qualsiasi spesa ed onere sostenuti nella redazione del progetto, che rimarrà di proprietà dell’Amministrazione. Ai fini dell’aggiudicazione si procederà come segue: ��QUALITÀ: la documentazione presentata sarà esaminata da una Commissione Giudicatrice

appositamente costituita che attribuirà i punteggi di qualità per i criteri sopraindicati. Saranno esclusi dalla gara le ditte alle cui proposte la Commissione avrà assegnato un punteggio inferiore a 30/50 o che vengono dichiarati non corrispondenti alle caratteristiche richieste.

��PREZZO: per singolo lotto si procederà alla elencazione del prezzo per la fornitura annua quale somma di tutti i costi, si attribuirà quindi il coefficiente 50 al prezzo inferiore ed un coefficiente, inversamente proporzionale ai prezzi superiori. Non verranno valutate le offerte a cui siano assegnati punteggi di qualità inferiori a 30/50. Qualora nel lotto sia stata presentata una o più offerte che non comprendano tutti i reattivi in gara, verranno confrontate le offerte economiche limitatamente ai reagenti comuni a tutte le ditte, a cui saranno sommati i costi di noleggio e manutenzione delle strumentazioni.

La fornitura verrà aggiudicata alla ditta che avrà ottenuto, dalla somma dei punti attribuiti in sede di valutazione qualitativa e di prezzi, il punteggio più alto. L’aggiudicazione sarà effettuata per singolo lotto.

ART. 8 - RISERVA DI PROVA

L'Azienda U.L.S.S. si riserva un periodo di prova, non inferiore a mesi 2 (due) e non

superiore a mesi 5 (cinque), per verificare la rispondenza del servizio proposto (sia dell'apparecchiatura sia dei risultati dei test) alla caratteristiche dichiarate ed in caso negativo potrà chiedere la risoluzione del contratto. Il periodo di prova decorrerà dalla completa installazione e funzionalità del sistema, comprensivo quindi anche di tutti gli accessori o da quanto saranno disponibili tutti i reagenti offerti; tale stato sarà provato da apposita certificazione del Direttore dell’U.O. Laboratorio Analisi.

La risoluzione contrattuale comporterà l’addebito , quale penale, del maggior onere economico sopportato dall’Azienda ULSS per un periodo massimo di 6 mesi dalla risoluzione.

ART. 9 - CONTROLLI QUALI - QUALITATIVI

Durante il periodo di prova il responsabile del laboratorio verificherà altresì la rispondenza

della quantità dei reagenti utilizzati al numero delle determinazioni realmente eseguite rilasciando apposita dichiarazione all'Amministrazione. In caso di contestazione, le verifiche dovranno essere effettuate in contraddittorio con la ditta.



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ART. 10 – GARANZIE A CORREDO DELL’OFFERTA E DI ESECUZIONE

Per poter partecipare alla gara ciascuna ditta dovrà costituire una garanzia, sotto forma di

cauzione e di fideiussione, con le modalità indicate all’art. 75 del D. Lgs. 163/2006 per ciascun lotto per il quale intende partecipare e per i seguenti importi:

lotto n. 1: � 98.000,00 lotti n. 2 e 6: � 9.000,00 lotto n. 3: �. 7.000,00 lotto n. 4: � 41.000,00 lotto n. 5: � 26.000,00 lotto n. 7: � 16.000,00 lotti n. 9, n. 10, 15: � 4.000,00 lott1 n. 11, 12 e 13: � 6.000,00 lotto n. 14: � 3.000,00 La Ditta aggiudicataria dovrà costituire, a garanzia degli obblighi assunti, un deposito

cauzionale definitivo entro 10 (dieci) giorni dalla data di aggiudicazione della gara pari al 10% dell'ammontare della fornitura, come richiesto all’art. 113 del D. Lgs. 163/2006.

Il deposito cauzionale infruttifero potrà essere costituito, a scelta del contraente in contanti, con assegno circolare, con fidejussione bancaria o polizza assicurativa, nei modi stabiliti dalla L. 10/6/1982, n. 348.

La fidejussione bancaria o la polizza assicurativa dovranno avere scadenza posteriore a quella fissata per la scadenza del contratto, ed essere esigibili a semplice richiesta dell'Azienda U.L.S.S..

Tale condizione dovrà essere espressamente indicata. La cauzione sarà restituita alla ditta solo dopo la definizione delle ragioni di debito ed ogni

eventuale pendenza.

ART. 11 - MODALITA' DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI

Le fatture rilasciate in originale dovranno contenere tassativamente gli importanti seguenti elementi:

- indicazione dettagliata della merce consegnata - indicazione del numero d’ordine - numero del DDT di consegna

L’originale della fattura dovrà essere così intestato: AZIENDA U.L.S.S. N. 8 - ASOLO Sede Legale: Via Forestuzzo, 41 – 31011 ASOLO (TV) Cod. fiscale – Part. IVA: 00896810264 Il mancato rispetto delle disposizioni non consentirà il regolare pagamento delle fatture, che verranno restituite al fornitore stesso.



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Ai sensi del D.Lgs. n. 231/2002 ed in conformità a quanto disposto dall’art. 58 della Legge Regionale 20/03/1980 n. 18 e successive modifiche e integrazioni, da considerarsi “corretta prassi commerciale” nel settore, ai sensi dell’Art. 7 del citato D.Lgs. n. 231/2002, i pagamenti per le forniture effettuate verranno eseguiti a 90 (novanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura. Si intendono pervenute il 15 del mese, tutte le fatture registrate tra il 1° e il 15° giorno del mese stesso; il 30 del mese tutte le fatture registrate tra il 16° e l’ultimo giorno del mese stesso. Scaduti i termini di pagamento senza che sia stato emesso il mandato, al creditore spetteranno, a fronte di specifica richiesta da parte della Ditta fornitrice, gli interessi moratori nella misura del tasso ufficiale di sconto maggiorato di tre punti.

ART. 12- DIVIETO DI CESSIONE

E' fatto divieto alla ditta aggiudicataria di cedere in tutto o in parte l'oggetto del contratto,

senza il preventivo assenso di questa Azienda ULSS, a pena di risoluzione dello stesso e perdita della cauzione, nonchè del risarcimento di ogni conseguente danno emergente.

ART. 13 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO

L’Azienda ULSS potrà, , avvalendosi della facoltà di cui all’art. 1456 CC e previa comunicazione scritta, da effettuasi con raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto nei seguenti casi:

- grave irregolarità o frode accertata nell’esecuzione della fornitura; - gravi inadempienze nell’esecuzione della fornitura; - in caso di cessione del contratto o subappalto non autorizzati; - mancato superamento del periodo di prova.

Si potrà inoltre risolvere il contratto nei seguenti casi:

- nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara;

- in caso di perdita, da parte dell’aggiudicatario, dei requisiti richiesti dal bando di gara e dal capitolato di gara, relativamente alle procedure ad evidenza pubblica;

- in caso di cessazione dell’attività o in caso di concordato preventivo, di fallimento, di stato di moratoria e di conseguenti atti di sequestro o di pignoramento a carico dell’ impresa;

- dopo tre contestazioni scritte relative al servizio, le cui giustificazioni non siano state accolte dall’Azienda ULSS

Nel caso di variazione della soggettività giuridica dell’aggiudicatario, la prosecuzione del rapporto dovrà essere autorizzata. La risoluzione del contratto non si estende alle prestazioni già eseguite. Con la risoluzione del contratto sorge il diritto di affidare a terzi la fornitura, in toto o in parte, in danno all’ impresa aggiudicataria. All’ impresa inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più per l’esecuzione del servizio. Le somme necessarie sono prelevate dal deposito cauzionale mediante incameramento del medesimo e, ove questo non sia sufficiente, da eventuali crediti dell’ impresa, fatto salvo il diritto di agire per eventuali maggiori danni subiti. Nel caso di maggior spesa nulla spetta all’ impresa inadempiente. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni



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di cui al codice civile in materia di risoluzione e di recesso del contratto.

ART. 14 - INADEMPIMENTI E PENALITÀ

La fornitura oggetto della presente gara deve ritenersi di pubblica utilità. Pertanto la ditta aggiudicataria non potrà per nessuna ragione sospenderla, eseguirla con ritardo o effettuarla in maniera difforme da quanto stabilito ed accordato.

In caso di mancata rispondenza della fornitura ai requisiti richiesti, l’Amministrazione procederà ad assegnarla, a propria discrezione, ad altra ditta addebitando il maggior costo, nonché le relative penali, alla ditta aggiudicataria. In tal caso fatta salva e impregiudicata ogni maggiore azione diretta o provvedimento che possa competere all’Azienda ULSS, saranno inoltre poste a totale carico dell’ impresa tutte le spese sostenute per ispezioni, controlli e perizie ritenute necessarie anche con l’ausilio di personale non dipendente.

L’Azienda ULSS si riserva, a fronte della mancata fornitura così come richiesta nel presente capitolato e/o dal progetto della ditta aggiudicataria, di addebitare le seguenti penali: a) mancata installazione delle apparecchiature (complete di software e collegamento bidirezionale

con il sistema informativo di ospedale) in caso di fornitura oltre i 30 gg. o termine inferiore se previsto nell’offerta, verranno addebitate le seguenti penali con riferimento giornaliero: da 1 a 7 giorni � 50,00 da 7 a 14 giorni � 100,00+ contestazione scritta

b) mancata fornitura nei tempi previsti

in caso di fornitura oltre i 10 gg. o termine inferiore se richiesti in urgenza, verranno addebitate le seguenti penali con riferimento giornaliero: da 1 a 7 giorni � 50,00 da 7 a 14 giorni � 100,00+ contestazione scritta

c) fornitura di reagenti con scadenza inferiore a 6 mesi o scadenza inferiore qualora previsto dall’offerta. I reagenti saranno restituiti alla ditta con spese a suo carico con obbligo della ditta di sostituirli entro 5 giorni con reagenti di validità regolare (6 mesi). In tal caso l’Azienda ULSS si riserva di applicare una penale pari a 1% del valore dei beni resi al verificarsi della condizione per la prima volta. La penale sarà raddoppiata (pari al 2%) in caso di recidiva con rilevazione scritta della contestazione.

d) tempi di manutenzione superiori a 8 ore lavorative

Verrà applicata una penale pari a � 100,00 per ogni 8 ore lavorative di ritardo o frazioni di queste. Dopo tre giorni di ritardo l’Azienda ULSS si riserva la risoluzione in danno del contratto. In ogni caso l’azienda ULSS si riserva l’addebito dei maggiori costi sostenuti a causa del mancato utilizzo delle apparecchiature (disdetta appuntamenti o prenotazioni, richiamo del paziente, straordinari del personale, esecuzione presso laboratori esterni degli esami, ecc.)



13

Qualora venisse rilevata e fatta constatare una deficienza nell’esecuzione della fornitura, l’Azienda ULSS, a suo insindacabile giudizio, potrà addebitare alla ditta aggiudicataria, una penale determinata in base alla quantificazione della minor prestazione effettuata e comunque, fino ad un massimo del 10% del valore complessivo del contratto, oltre il quale potrà essere applicata la clausola risolutiva espressa del contratto.

Prima dell’applicazione della penale l’Amministrazione contesterà formalmente le inadempienze riscontrate ed assegnerà un termine non inferiore a 15 gg. per la presentazione di controdeduzioni e memorie scritte. Con l’applicazione della penale verrà assegnato un termine di almeno 20 gg. per consentire il pagamento, trascorso il quale l’Azienda ULSS tratterà pari importo dalla prima fattura in scadenza, i cui termini di pagamento saranno sospesi a tutti gli effetti di legge a decorrere dalla comunicazione definitiva di addebito delle penalità.

L’Amministrazione si riserva la facoltà di recedere dal contratto dopo tre contestazioni scritte relative al servizio, le cui giustificazioni non siano state accolte dall’Azienda ULSS. In tal caso l’Azienda ULSS, oltre al diritto di incamerare il deposito cauzionale. E’ fatta salva la riserva di addebito delle maggiori spese sostenute.

ART. 15 - CONTRATTO E SPESE

La ditta aggiudicataria dovrà stipulare un regolare contratto secondo le leggi vigenti.

Qualora la ditta non provveda ad ottemperare al suddetto obbligo entro 60 gg. dalla lettera di comunicazione, l'aggiudicazione si intenderà revocata ed il contratto rescisso con le conseguenze a carico della ditta per il risarcimento dei danni.

Tutte le spese relative al contratto, comprese le imposte di bollo e di registrazione, saranno a completo carico della ditta aggiudicataria.

ART. 16 - RINVIO ALLA LEGISLAZIONE NAZIONALE E REGIONALE

Per tutto quanto non espressamente previsto nel presente Capitolato Speciale si rinvia alla

normativa statale e regionale in tema di contabilità, contratti e appalti delle UU.LL.SS.SS..

ART. 17 - RISERVA

L'amministrazione si riserva la facoltà di prorogare la data di gara o di annullare la stessa, di

non aggiudicarla in tutto o in parte, nonchè di aggiudicare anche in presenza di una sola offerta valida senza che i concorrenti possano accampare alcuna pretesa al riguardo, fatta salva unicamente la comunicazione, se richiesta, dei motivi per cui ha deciso di rinunciare all'aggiudicazione ovvero di avviare nuova procedura.

In caso di risoluzione del contratto per qualsiasi causa, l'Amministrazione si riserva la facoltà di ricorrere alla seconda in graduatoria, fatta salva la valutazione di economicità dell'offerta. IL DIRETTORE GENERALE - Dott. Gino Redigolo -

Allegato A (aree di attività)

AREA CHIMICA E IMMUNOMETRIA IN AUTOMAZIONE

Lotto 1 - SISTEMI PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DI CHIMICA CLINICA Fornitura di:

• un sistema per l’esecuzione di esami di chimica clinica in routine da installare presso la sede di Montebelluna

• due sistemi per l’esecuzione di esami di chimica clinica in urgenza da installare presso le sedi di Montebelluna e di Castelfranco Veneto

La quantità annua presunta degli esami da effettuare in:

Tipologia d’esame Determinazioni annue

Acido urico 65.000

ALT 145.000

Amilasi pancreatica 19.000

Ammonio 2.000

AST 145.000

Bilirubina coniugata 24.000

Bilirubina totale 60.000

Calcio 50.000

CA 15.3 3.300

CA 125 2.500

CA 19.9 5.000

CEA (ag carcinoembrinario) 11.500

Cloro 54.000

Colesterolo 103.000

Colesterolo HDL 67.000

Colesterolo LDL 30.000

Pseudo-Colinesterasi 10.000

Creatinfosfochinasi 33.000

CK MB 14.500

Creatinina 150.000

Ferro 49.000

Fosfatasi alcalina 54.000

Fosforo 28.000

Fruttosamina 2.000

GGT 80.000

Glucosio 145.000

LDH 25.000

Lipasi 12.500

Magnesio 4.800

Mioglobina 13.000

Potassio 118.000

Proteina C reattiva 50.000

Proteine totali 75.000

Sodio 115.000

T3 libero 10.500

T4 libero 20.500

TSH 33.000

Ac anti-perossidasi tiroidea 2.000

Ac anti-tireoglobulina 2.500

Trigliceridi 95.000

Troponina 14.500

Urea 95.000

Caratteristiche minime del sistema:

• Apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. • Gestione di tutta la serie analitica da una sola stazione di lavoro e da un unico operatore. • Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova

strumentazione. • Possibilità di inserimento di altre metodiche programmabili da parte dell’operatore. • Campionamento:

• Automatico mediante apposito campionatore automatico con capacità di almeno 200 campioni in linea (compatibile con le provette attualmente in uso). Verrà considerato, in via preferenziale, ogni accorgimento che eviti lo stappamento manuale delle provette.

• Accesso selettivo con caricamento in continuo. • Volumi di aspirazione contenuti

• Sistema di verifica della corretta aspirazione • Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura

contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in Laboratorio.

• Processo prioritario dei campioni in urgenza (“STAT”). • Tipo di campione:

• Siero, plasma, urina, liquor • Reagenti:

• Disponibilità degli analiti richiesti • Presenza a bordo di un magazzino dei reagenti richiesti, se necessario refrigerato.

• Qualità ed affidabilità analitica: • Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione. • Assenza di carry over • Prediluizione e postdiluizione automatica • Controllo delle fasi analitiche e strumentali • Possibilità di “rerun” dei campioni e di “reflex testing” senza intervento manuale

dell’operatore • Calibrazione:

• La fornitura dovrà comprendere i necessari calibratori. • La calibrazione dovrà essere stabile per almeno 30 giorni

• Il calcolo della quantità dei reattivi necessaria dovrà tener conto: • della cadenza di esecuzione e della numerosità dei test; • degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell’ intero kit; • della scadenza dei reattivi; • dell’esecuzione di calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up, di una

percentuale di ripetizioni dei test (circa 10%). • Utilizzo:

• Semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali conoscenze del Personale Medico e Tecnico. In caso contrario, formazione ed addestramento del Personale dovranno essere compresi nella fornitura.

• Tempi operativi: • Assenza di operazioni per la preparazione di reagenti e calibratori. • Start-up e shut-down ridotti e possibilmente automatici. • Minima manutenzione e di facile esecuzione. • Manutenzione giornaliera automatica.

• Fermo macchina: • Minimo fermo macchina in caso di guasto • Strumento sostitutivo

• Software: • Tracciabilità delle operazioni effettuate. • Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore (archivio in

linea di almeno un mese dei dati dei campioni) • Gestione dati del controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di

calcoli statistici (grafici di vario tipo, medie mobili dei campioni) • Interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio con fornitura

sia dell’hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale.

• Sicurezza operatore: • Minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e liquidi biologici. • Impiego di reagenti non tossici. • Raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge. • Rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di

sicurezza.

AREA CHIMICA E IMMUNOMETRIA IN AUTOMAZIONE Lotto 2 - SISTEMA AUTOMATIZZATO PER IL DOSAGGIO DI I° LIVELLO

DELLE DROGHE D’ABUSO SU URINE

Fornitura di:

• N. 1 sistema automatico per l’esecuzione delle analisi di primo livello delle droghe d’abuso nelle urine con refertazione semi-quantitativa e qualitativa da installare presso la sede di Montebelluna

La quantità annua presunta di esami è stimata in:

Tipologia del test Determinazioni annue Amfetamine/Metamfetamine 6.000 Benzodiazepine 6.000 Cannabinoidi 6.000 Cocaina 6.000 Oppiacei 6.000 Metadone 4.000 Etanolo 2.000

Caratteristiche del sistema:

- Apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. - Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova

strumentazione. - Gestione di tutta la serie analitica da una sola stazione di lavoro e da unico operatore; - Cadenza analitica elevata: almeno 500 tests/ora effettivi - Dosaggio riguardante i metaboliti urinari dei test sopra riportati, estensibili ad altri test in

funzione della necessità - Reattivi a bordo ad alta numerosità di test, refrigerati, pronti all’uso - Espressione dei risultati in modo quantitativo e qualitativo - Inserimento continuo dei campioni (random), posizione STAT per le urgenze. - Campionamento automatico, da provetta primaria (compatibile con le provette in uso), - Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura

contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in laboratorio. - Diluizione automatica del campione anomalo o critico - Principio analitico

- Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza, precisione e linearità e validata da ampia letteratura internazionale

- Assenza di carry over - Alta stabilità della curva di calibrazione - Elenco sostanze interferenti - Cut-off analiti aggiornato

- Utilizzo: - semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali conoscenze

del Personale medico e tecnico, con eventuale formazione ed addestramento del personale compresi nella fornitura

- Manutenzione: - minima manutenzione giornaliera, quella periodica di facile esecuzione - Manutenzione periodica guidata dal software del PC gestionale - Registrazione in file del PC di errori e procedure - Possibilità di teleassistenza - Help in linea

- software: - archiviazione dati analitici automatica su CD - gestione staistica del CQI con grafici di vario tipo. - manuale operativo presente in linea, procedure guidate - interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio, con fornitura sia

dell’hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale - sicurezza operatore:

- minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e materiale organico - impiego di reagenti non tossici e atti allo smaltimento - raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge - rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme

generali di sicurezza

AREA CHIMICA E IMMUNOMETRIA IN AUTOMAZIONE Lotto 3 - SISTEMI PER L’ESECUZIONE DELL’ANALISI DELLE URINE

Fornitura di:

• N. 1 sistema dedicato alla routine da installare presso la sede di Montebelluna • N. 2 sistemi da utilizzare in urgenza da installare uno presso la sede di Castelfranco V.to e

uno presso la sede di Montebelluna. La quantità annua presunta di esami è stimata in:

Determinazioni annue Analisi in routine 130.000 Analisi in urgenza 1.000 (per sede)

Caratteristiche del sistema:

- Apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. - Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di

nuova strumentazione. - Gestione di tutta la serie analitica da una sola stazione di lavoro e da unico

operatore; - Cadenza analitica: almeno 200 campioni/ora effettivi - Valutazione di almeno 10 parametri (glucosio, chetoni, bilirubina, nitriti,

proteine, urobilinogeno, pH, sangue, leucociti, peso specifico) - Campionamento:

- Automatico, da provetta primaria (compatibile con le provette in uso), mediante apposito campionatore automatico caricabile in continuo con capacità di almeno 50 campioni in linea

- Campionamento per dispensazione - Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con

lettura contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in laboratorio.

- Fornitura di un sistema microscopico per la lettura dei sedimenti urinari con la possibilità di esame in contrasto di fase e sistema di archiviazione delle immagini.

- Principio analitico - Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza, precisione e

linearità - Principi metodologici validati da ampi riscontri di letteratura internazionale - Assenza di carry over

- Calibrazione e controllo della qualità - L’affidabilità dei risultati dovrà essere confortata da un accurato controllo di

qualità - Il calcolo della quantità dei reattivi necessaria dovrà tener conto:

- Della cadenza di esecuzione e della numerosità dei test - Degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell’ intero kit - Della scadenza dei reattivi - Dell’esecuzione di calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up, di una

percentuale di ripetizione dei test (circa il 10%)

- utilizzo: - semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali

conoscenze del Personale medico e tecnico, con eventuale formazione ed addestramento del personale compresi nella fornitura

- manutenzione: - minima manutenzione e di facile esecuzione - manutenzione giornaliera automatica

- software: - gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore (archivio

in linea di almeno un mese dei dati campioni) - gestione dati del controllo di qualità con possibilità di revisione ed effettuazione

di calcoli statistici (grafici di vario tipo, medie mobili dei campioni) - presenza di help in linea, manuale operativo e procedure guidate - interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio, con

fornitura sia dell’hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale - sicurezza operatore:

- minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e materiale organico - impiego di reagenti non tossici - raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge - rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme

generali di sicurezza Saranno valutati elementi accessori utili alla sicurezza e al confort dell’operatore (es. centrifugazione, aspirazione del supernatante), la fornitura di un sistema standardizzato per l’allestimento dei sedimenti urinari e la compatibilità con sistemi automatici di analisi del sedimento.


Lotto 4a - SISTEMA PER SIEROLOGIA DI I° LIVELLO

Fornitura di un sistema automatico da installare presso la sede di Montebelluna

Tipologia d’esame TOTALE annuo HBs Ag 16.200 Anti.HBs 3.000 Anti.HBc 2.300 Anti.HBc IgM 950 HbeAg 1.100 Anti HbeAg 1.100 HbsAg test di conferma 500 Anti.HAV 850 Anti.HAV IgM 1.320 Anti.HCV 15.000 Anti.HIV 11.700 TOXO IgG 10.800 TOXO IgM 10.800 RUBELLA IgG 5.000 RUBELLA IgM 5.000 CMV IgG 3.900 CMV IgM 3.900

Caratteristiche del sistema ��la stazione di lavoro, costituita da uno o più strumenti, deve essere in grado di fornire una

produttività analitica non inferiore a 200 test/h ��possibilità di consolidare il maggior numero possibile degli esami richiesti su un solo strumento ��apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. ��Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova

strumentazione ��Esecuzione dei test in completo automatismo ��Sistema aperto alla possibilità di inserimento di altre metodiche programmabili da parte

dell’operatore ��Principi di misura accettati: elettrochemiluminescenza, chemiluminescenza, fluorescenza,

cattura ionica, MEIA, EIA, Immunoturbidimetria Principi di misura non accettati: RIA, EIA in micropiastra

��Deve essere fornita una strumentazione di back-up che utilizzi gli stessi reagenti degli strumento principali

��Campionamento • Caricamento random dei campioni ed esecuzione random dei dosaggi • Accesso continuo ed immediato a campioni e reagenti • Sistema di verifica della corretta aspirazione • Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura

contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in laboratorio • Ripetizione automatica dei campioni patologici

��Caratteristica reattivi:

• Identificazione dei reagenti tramite codice a barre e controllo automatico dell’ inventario • Stabilità e ripetibilità delle curve di calibrazione per lotto di reagenti diversi • Fornitura delle schede di sicurezza dei reagenti, soluzioni di lavaggio, diluenti, tamponi, ecc. • Il calcolo della quantità di reattivi, controlli e calibratori necessaria dovrà tener conto:

• Della cadenza di esecuzione e della numerosità dei test • Degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell’ intero kit • Della scadenza dei reattivi • Dell’esecuzione di calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up e di una

percentuale di ripetizione dei test ��Manutenzione: minima e di facile esecuzione; manutenzione giornaliera automatica; ��Fermo macchina: minimo fermo macchina in caso di guasto; eventuale strumento sostitutivo; ��Dichiarazione quali altri analiti, non previsti nel lotto di gara, sono eseguibili sulla

strumentazione offerta ��Software:

• Software gestionale analizzatori in grado di supportare il Reflex test (test a cascata) • Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore • Gestione dati del Controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli

statistici • Presenza di help in linea, manuale operativo e procedure guidate in lingua italiana • Interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio, con fornitura sia

dell’hardware che del software necessari per il funzionamento ottimale ��Sicurezza operatore:

• Minimalizzazione della possibilità del contratto tra operatore e liquidi biologici • Impiego di reagenti non tossici • Raccolta degli scarichi consona alle disposizioni di legge • Rispondenza alle norme CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza

Lotto 4b SISTEMA PER SIEROLOGIA DI I I° LIVELLO

Fornitura di: • N. 1 sistema da installare presso la sede di Montebelluna

Tipologia d’esame TOTALE annuo IgG totali anti-sifilide 8.000

IgM anti-sifilide 800

Ac anti-virus varicella (G-M) 400

Ac anti-virus parotite (G-M) 400

Ac anti-virus morbillo (G-M) 300

Ac anti-leptospira (G-M) 400

Ac anti-micoplasma (G-M) 600

Ac anti-chlamydia (G-A-M) 400

Ac anti-bordetella pertussis (G-A-M) 500

IgG anti-tossina tetanica 1.000

IgG anti-tossina difterica 1.000

Ac anti-helicobacter pylori (G-A) 500

Ac anti-Epstein-Barr v. (VCAG-VCAM-EA-

EBNA)

1.200

Caratteristiche del sistema: ��possibilità di consolidare il maggior numero possibile degli esami richiesti su un solo strumento ��apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. ��Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova strumentazione ��Sistema aperto alla possibilità di inserimento di altre metodiche programmabili da parte dell’operatore ��Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione. ��Campionamento automatico, da provetta primaria, compatibile con le provette attualmente in uso. ��Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura contemporanea di più

tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in laboratorio ��Caratteristica reattivi:

• Stabilità e ripetitibilità delle curve di calibrazione per lotto di reagenti diversi • Il calcolo della quantità di reattivi, controlli e calibratori necessaria dovrà tener conto della cadenza di

esecuzione e della numerosità dei test, degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell’ intero kit, della scadenza dei reattivi, dell’esecuzione di calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up e di una percentuale di ripetizione dei test

��Manutenzione: minima e di facile esecuzione; manutenzione giornaliera automatica; ��Fermo macchina: minimo fermo macchina in caso di guasto; eventuale strumento sostitutivo; ��Software:

• Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore • Gestione dati del Controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli statistici • Presenza di help in linea, manuale operativo e procedure guidate in lingua italiana

��Interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio, con formitura sia dell’hardware che del software necessari per il funzionamento ottimale

��Sicurezza operatore: • Minimalizzazione della possibilità del contratto tra operatore e sangue • Impiego di reagenti non tossici • Raccolta degli scarichi consona alle disposizioni di legge • Rispondenza alle norme CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza


Lotto 5 a - SISTEMA PER IMMUNOMETRIA


Tipologia del test TOTALE annuo Vitamina B 12 1500 Acido folico 1600 Ferritina 18000 Paratormone (PHT) 1700 Osteocalcina 200 Pyrilinks-D 200 Eritropoietina 300 Ormone somatotropo HGH 650 Insulina 400 C-Peptide 1000 Cortisolo 1400 Tireglobulina 400 TPA/TPS 2400 Alfa Fetoproteina 4100 Beta-HCG 3300 Tritest (compreso software di calcolo) 1200 Luteotropina LH 2800 Follicolotropina FSH 2900 Prolattina 3000 Estradiolo 2300 Progesterone 1400 Testosterone 1500 DHEA-S 1000 Omocisteina 200 D4-Androstenedione 350 Gastrina 250

Caratteristiche minime del sistema • Tecnologia basata su sistemi non isotopici, completamente automatizzata con elevata

produttività oraria • Apparecchiatura nuova, mai utilizzata prima, di ultima generazione • Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici ed alla disponibilità di nuova

strumentazione

• Utilizzo di provetta primaria con identificazione del campione tramite codice a barre • Sistema walk away con accesso random e continuo • Pre e post diluizione automatica, rerun e relexing test in completa automazione • Gestione computerizzata delle scorte dei reagenti Reagenti: • Reagenti pronti all’uso e refrigerati stabili a bordo • Tempo minimo di scadenza dei reagenti alla consegna: 6 mesi • Identificazione dei reagenti tramite codice a barre • Controllo di qualità interno e una valutazione esterna di qualità Software: • Gestione paziente con programma di gestione dati • Gestione dati del controllo di qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli

statistici • Autocalibrazione programmabile Assistenza e supporto tecnico: • Supporto telefonico tecnico e applicativo • Auspicabile diagnostica remota/modem Sicurezza operatore: • Minimalizzazione della possibilità del contratto tra operatore e materiale biologico • Impiego di reagenti non tossici • Raccolta degli scarichi consona alle disposizioni di legge • Rispondenza alle norme CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza


Lotto 5b - SISTEMA PER IMMUNOMETRIA SPECIALE


Tipologia del test TOTALE annuo IGF I (somatomedina) 200 ACTH 500 Renina attiva 500 Aldosterone 700 Calcitonina 200 TPA/TPS 2400 Vitamina D 300

Caratteristiche minime del sistema • Tecnologia basata su sistemi non isotopici, completamente automatizzata con elevata

produttività oraria • Apparecchiatura nuova, mai utilizzata prima, di ultima generazione • Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici ed alla disponibilità di nuova

strumentazione • Utilizzo di provetta primaria con identificazione del campione tramite codice a barre • Sistema walk away con accesso random e continuo Reagenti: • Reagenti pronti all’uso e refrigerati stabili a bordo • Tempo minimo di scadenza dei reagenti alla consegna: 6 mesi • Identificazione dei reagenti tramite codice a barre • Controllo di qualità interno e una valutazione esterna di qualità Software: • Gestione paziente con programma di gestione dati • Gestione dati del controllo di qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli

statistici Assistenza e supporto tecnico: • Supporto telefonico tecnico e applicativo • Auspicabile diagnostica remota/modem Sicurezza operatore: • Minimalizzazione della possibilità del contratto tra operatore e materiale biologico • Impiego di reagenti non tossici

• Raccolta degli scarichi consona alle disposizioni di legge • Rispondenza alle norme CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza


Lotto 6 - SISTEMA AUTOMATICO PER DETERMINAZIONI ALLERGOLOGICHE



IgE specifiche 20.000 Test multiplo per screening allergopatie respiratorie ed alimentari

1.500

Caratteristiche minime del sistema: Analizzatore automatico

• Tecnologia basata su sistemi non isotopici. • Apparecchiatura nuova, mai utilizzata prima, di ultima generazione. • Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici ed alla disponibilità di nuova

strumentazione. • Utilizzo di provetta primaria con identificazione del campione tramite codice a barre e

possibilità di utilizzo di tubi pediatrici • Sistema “walk away” con accesso random e continuo. • Cadenza analitica: almeno 60 campioni/ora • “Reflex testing” . • Gestione computerizzata sia “on board” sia a magazzino delle scorte dei reagenti e degli

allergeni. Reagenti

• Reagenti pronti all’uso • Tempo minimo di scadenza dei reagenti alla consegna: 6 mesi • Risultati di tipo quantitativo standardizzati in kU/L con calibrazione diretta verso lo standard

internazionale WHO 75/502 • Intervallo analitico delle IgE specifiche: 0,35 – 100 kU/L • Il metodo di determinazione non dovrà presentare cross-reattività con altri classi di

immunoglobuline né interferenza nel caso di livelli di IgE elevati • I coefficienti di precisione dovranno essere inferiori al 5% nella serie e inferiori al 10% fra

le serie per ogni allergene • Deve essere compreso un programma di controllo di qualità interno ed una valutazione

esterna di qualità Software

• Gestione pazienti con programma di gestione dati e archivio di settore • Gestione dati del Controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli

statistici • Interfacciamento bidirezionale con computer centrale

Assistenza e supporto tecnico • Intervento entro le 8 ore lavorative • Supporto telefonico tecnico ed applicativo

Sicurezza operatore

• Minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e materiale biologico. • Impiego di reagenti non tossici. • Raccolta degli scarichi conforme alle disposizioni di legge. • Rispondenza alle norme CE sulla sicurezza dell’Operatore e alle norme generali di

sicurezza. Documentazione illustrativa e descrittiva • Dovrà essere presentata una scheda tecnica contenente dati relativi a :

• Criteri interpretativi e livelli decisionali • Accuratezza e assenza di cross-reattivitàcon altre classi immunoglobuliniche e in

presenza di livelli elevati di IgE totali • Risultati del controllo di qualità intra- interlaboratorio • Precisione nella serie e fra le serie per ogni allergene o almeno per gli allergeni maggiori • Letteratura scientifica a conferma dei dati forniti dalla scheda tecnica

AREA EMATOLOGIA

Lotto 7 - SISTEMI EMATOLOGICI

Fornitura di:

• un sistema per l’esecuzione dell’esame emocromocitometrico ed il conteggio dei reticolociti in routine da installare presso la sede di Montebelluna

• due sistemi per l’esecuzione dell’esame emocromocitometrico in urgenza da installare presso le sedi di Montebelluna e di Castelfranco Veneto

Consumo annuo stimato

Lab Castelfranco Consumo annuo stimato

Lab Montebelluna Fornitura dal

esame emocromocitometrico in routine

150.000 01/10/2006

conteggio reticolociti 3.000 01/10/2006 esame emocromocitometrico in urgenza

30.000 22.000

Caratteristiche minime dei sistemi:

• Apparecchiature nuove, mai usate prima per alcun motivo, di ultima generazione. • Sviluppo coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova strumentazione. • Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza, precisione e linearità. • Principi metodologici validati da ampi riscontri di letteratura internazionale. • Assenza di carry over • Utilizzo semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali

conoscenze del Personale medico e tecnico. In caso contrario, formazione ed addestramento del Personale dovranno essere compresi nella fornitura.

• Manutenzione: • minima manutenzione e di facile esecuzione • manutenzione giornaliera automatica • possibilità di teleassistenza

• Minimo fermo macchina in caso di guasto e fornitura di eventuale strumento sostitutivo • Il calcolo della quantità dei reattivi necessaria dovrà tener conto:

• della cadenza di esecuzione e della numerosità dei test; • degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell’ intero kit; • della scadenza dei reattivi; • dell’esecuzione di calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up, di una

percentuale di ripetizioni dei test (circa 10%) • Interfacciamento bidirezionale con i sistemi informatici di laboratorio, con fornitura sia

dell’hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale: • Sicurezza operatore:

• minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e materiale biologico • impiego di reagenti non tossici • raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge • rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali

di sicurezza

Caratteristiche minime dei sistemi per l’urgenza: • Cadenza analitica: almeno 60 campioni /ora effettivi • Campionamento:

• automatico, da provetta primaria chiusa con tappo perforabile (compatibile con le provette attualmente in uso), mediante apposito campionatore automatico

• manuale, con sonda autopulente, da provetta chiusa e aperta, con possibilità di esame di campioni con scarsa quantità di materiale (campioni pediatrici)

• sistema di verifica della corretta aspirazione • riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura

contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in Laboratorio ; ampia tolleranza di posizione.

• Conteggio degli elementi cellulari basato sul metodo ad impedenza o sulla diffrazione della luce

• Misura diretta dei seguenti parametri ematologici: WBC, RBC, HB,HCT, MCV, PLT, e calcolo di indici derivati e dei parametri di distribuzione di WBC, RBC e PLT.

• Screening della formula leucocitaria a 5 popolazioni Caratteristiche minime del sistema per la routine:

• Gestione di tutta la serie analitica da una sola stazione di lavoro e da un unico operatore. • Il sistema dovrà comprendere un coloratore di preparati ematologici off-line. • Cadenza analitica: almeno 120 campioni /ora effettivi • Campionamento:

• automatico, da provetta primaria chiusa con tappo perforabile (compatibile con le provette attualmente in uso), mediante apposito campionatore automatico caricabile in continuo con capacità di almeno 150 campioni in linea

• manuale, con sonda autopulente, da provetta chiusa e aperta, con possibilità di esame di campioni con scarsa quantità di materiale (campioni pediatrici)

• volumi di aspirazione contenuti (massimo 200 microlitri) • sistema di verifica della corretta aspirazione • riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura

contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in Laboratorio ; ampia tolleranza di posizione.

• Principio analitico: • Conteggio degli elementi cellulari basato sul metodo ad impedenza o sulla

diffrazione della luce • Misura diretta dei seguenti parametri ematologici: WBC, RBC, HB,HCT, MCV,

PLT, e calcolo di indici derivati e dei parametri di distribuzione di WBC, RBC e PLT.

• Possibilità di escludere selettivamente la formula leucocitaria e con “reflex testing” . • Comparazione fra dati misurati e calcolati con eventuali segnali di allarme in caso di

incongruenza • Ampio intervallo di linearità per WBC, RBC, PLT, HGB, Reticolociti • Conteggio differenziale dei leucociti ad almeno cinque popolazioni con uso di

diverse tecnologie. Visto l’uso clinico, la strumentazione presente e l’organizzazione del laboratorio, sarà considerato l’ impiego di tecniche di citochimica.

• Evidenziazione grafica di vari istogrammi e curve di distribuzione delle varie popolazioni cellulari facilmente interpretabili in modo da individuare e differenziare

le diverse alterazioni ematologiche. Fondamentali gli allarmi strumentali per l’evidenziazione di anomali da sottoporre a successivo controllo microscopico.

• Determinazione dei reticolociti in modo random completamente automatico, da provetta primaria, durante lo stesso ciclo lavorativo dell’esame emocromocitometrico. I dati forniti riguarderanno non solo il valore percentuale e assoluto, ma anche parametri indicatori del grado di maturazione reticolocitario, nonchè nuovi parametri aggiuntivi indicatori di carenze marziali.

• Minimo numero di falsi positivi e falsi negativi ai fini del controllo microscopico. • Calibrazione e controllo di qualità:

• La calibrazione dovrà essere stabile per almeno 30 giorni • L’affidabilità dei risultati dovrà essere confortata da un accurato controllo di qualità

• Software: • Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore (archivio in

linea di almeno un mese dei dati dei campioni comprensivi dei grafici), delta check. • Gestione dati del controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di

calcoli statistici (grafici di vario tipo, medie mobili dei campioni) • Presenza di help in linea, manuale operative e procedure guidate

AREA EMATOLOGIA

Lotto 8 - STRUMENTO PER LA DETERMINAZIONE DELLA VELOCITA’ DI

ERITROSEDIMENTAZIONE

Fornitura di due sistemi:

• 1 per l’U.O. autonoma Laboratorio Analisi del Presidio Ospedaliero di Montebelluna • 1 per l’U.O. autonoma Laboratorio Analisi del Presidio Ospedaliero di Castelfranco


Tipologia d’esame Fornitura dal Determinazioni annue

Castelfranco Montebelluna Velocità di eritrosedimentazione 01/10/2006 1.000 90.000


• Apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. • Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova

strumentazione. • Cadenza analitica: almeno 80 campioni /ora effettivi • Campionamento:

• automatico, da provetta primaria chiusa • minimo volume di campione o utilizzo di contenitori standard per emocitometria. • riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura

contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in Laboratorio.

• Principio analitico : • Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione. • I risultati ottenuti dovranno essere confrontabili con quelli ottenuti con il metodo

ICSH o Westergreen modificato • Utilizzo:

• Semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali conoscenze del Personale medico e tecnico. In caso contrario, formazione ed addestramento del Personale dovranno essere compresi nella fornitura.

• Manutenzione: • minima manutenzione e di facile esecuzione • manutenzione giornaliera automatica

• Fermo macchina: • minimo fermo macchina in caso di guasto • strumento sostitutivo

• Software: • Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore (archivio in

linea di almeno un mese dei dati dei campioni)

• Gestione dati del controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli statistici (grafici di vario tipo, medie mobili dei campioni)

• Interfacciamento bidirezionale con i sistemi informatici di laboratorio, con fornitura sia dell’hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale.

• Sicurezza operatore: • minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e materiale biologico • impiego di reagenti non tossici • raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge • rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali

di sicurezza

AREA EMATOLOGIA Lotto 9 - STRUMENTI PER LA DETERMINAZIONE DELLE FRAZIONI

EMOGLOBINICHE (Hb glicata, HbA2, HbF e varianti anomale primo livello)

Fornitura di due sistemi:

• 1 per l’U.O. autonoma Laboratorio Analisi del Presidio Ospedaliero di Montebelluna • 1 per l’U.O. autonoma Laboratorio Analisi del Presidio Ospedaliero di Castelfranco



Castelfranco Montebelluna Hb glicata 01/10/2006 7.000 7.000

Lo strumento localizzato a Montebelluna dovrà essere in grado, inoltre, di effettuare le seguenti determinazioni:


Emoglobina A2 01/10/2006 1000 Emoglobina F 01/10/2006 1000 Screening Hb patologiche 01/10/2006 400


• Apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. • Esecuzione dei test in completo automatismo. • Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova

strumentazione. • Cadenza analitica: almeno 10 campioni /ora effettivi • Campionamento:

• automatico, da provetta primaria chiusa con tappo perforabile (compatibile con le provette attualmente in uso), mediante apposito campionatore automatico caricabile in continuo con capacità di almeno 50 campioni in linea

• volumi di aspirazione contenuti • sistema di verifica della corretta aspirazione • riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura

contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in Laboratorio

• Processo prioritario dei campioni in urgenza (“STAT”) • Principio analitico :

• Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione. • Analisi in cromatografia liquida ad alta pressione • Separazione cromatografica della frazione labile della Hb A1c

• Calibrazione e controllo di qualità: • La calibrazione dovrà essere stabile e ad esecuzione automatica ad almeno due punti. • L’affidabilità dei risultati dovrà essere confortata da un accurato controllo di qualità

• Il calcolo della quantità dei reattivi necessaria dovrà tener conto:

• della cadenza di esecuzione e della numerosità dei test; • degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell’ intero kit; • della scadenza dei reattivi; • dell’esecuzione di calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up, di una

percentuale di ripetizioni dei test (circa 10%). • Utilizzo:

• semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali conoscenze del Personale medico e tecnico. In caso contrario, formazione ed addestramento del Personale dovranno essere compresi nella fornitura.

• Manutenzione: • minima manutenzione e di facile esecuzione • manutenzione giornaliera automatica o non necessaria

• Fermo macchina: • minimo fermo macchina in caso di guasto • strumento sostitutivo

• Software: • Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore • Gestione dati del controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di

calcoli statistici (grafici di vario tipo, medie mobili dei campioni) • Interfacciamento bidirezionale con i sistemi informatici di laboratorio, con fornitura

sia dell’hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale. • Sicurezza operatore:

• minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e sangue • impiego di reagenti non tossici • raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge • rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali

di sicurezza

AREA PROTEINE

Lotto 10 - SISTEMA AUTOMATICO PER IL FRAZIONAMENTO DELLE PROTEINE

DEL SIERO, DELLE URINE E LA TIPIZZAZIONE DELLE COMPONENTI

MONOCLONALI

Fornitura di un sistema automatico da installare presso la sede di Montebelluna La quantità annua presunta di esami è stimata in:

Tipologia d’esame Determinazioni annue elettroforesi 60.000 tipizzazione componenti monoclonali 1.000 Elettroforesi urine e Bence Jones 1.000

Caratteristiche minime del sistema: • Cadenza analitica: almeno 100 campioni /ora effettivi (elettroforesi siero) • Campionamento automatico, da provetta primaria (elettroforesi siero) • Possibilità di caricamento in continuo • Automazione completa di tutte le fasi fino alla produzione del risultato • Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di bar-code • Principio analitico che assicuri risultati di elevata accuratezza e precisione • Reagenti pronti all’uso • Separazione delle proteine del siero in almeno 6 frazioni • L’offerta dovrà descrivere in dettaglio le caratteristiche operative del sistema al fine di

determinare il costo per prestazione e le operazioni accessorie al fine di determinare il costo del personale

• L’offerta dovrà documentare le prestazioni diagnostiche di sensibilità e specificità per la rilevazione delle componenti monoclonali

• Manutenzione: • minima manutenzione e di facile esecuzione

• Fermo macchina: • minimo fermo macchina in caso di guasto • eventuale strumento sostitutivo

• Software: • Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore con

possibilità di confronto di dati di periodi diversi dello stesso paziente • Gestione dati del controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di

calcoli statistici • Interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio

• Sicurezza operatore: • minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e sangue • impiego di reagenti non tossici • raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge • rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali

di sicurezza

AREA PROTEINE

Lotto 11 - SISTEMA AUTOMATICO DI IMMUNOCHIMICA PER IL DOSAGGIO DI

SIEROPROTEINE

Fornitura di un sistema automatico da installare presso la sede di Montebelluna La quantità annua presunta di esami è stimata in:

Tipologia d’esame Determinazioni annue Apolipoproteine A e B 200 Immunoglobuline G A M 10.000 Immunoglobuline E 2.000 Complemento C3 C4 3.000 Alfa-1-glicoprot.,aptoglobina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina, ADNasi B, recettore solubile transferrina

600

Transferrina 4.000 Catene kappa e lambda 1.500 Beta-2-microglobulina 600 Albumina 2.000 Prealbumina 500 Fattore reumatoide 4.500 TAS 1.500

Caratteristiche minime del sistema: • Cadenza analitica: almeno 80 tests /ora effettivi • Campionamento automatico, da provetta primaria (compatibile con le provette attualmente in

uso) • Principio analitico che assicuri risultati di elevata accuratezza e precisione • Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di bar-code • Reattivi pronti all’uso: se non stabili a temperatura ambiente lo scomparto reagenti deve essere

refrigerato • Stabilità della curva di calibrazione per un lungo periodo • Manutenzione:

• minima manutenzione e di facile esecuzione • Fermo macchina:

• minimo fermo macchina in caso di guasto • eventuale strumento sostitutivo

• Software: • Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore • Gestione dati del controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di


• Sicurezza operatore: • minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e sangue • impiego di reagenti non tossici • raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge

• rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza

AREA AUTOIMMUNITA’

Lotto 12 - SISTEMA AUTOMATICO PER DOSAGGI SIEROLOGICI:

INDAGINI IN IMMUNOFLUORESCENZA

Fornitura di un sistema automatico da installare presso la sede di Montebelluna La quantità annua presunta di esami è stimata in: 6) Tipologia d’esame Substrato Determinazioni

annue ANA (Ac anti-nucleo) Cellule Hep2 8.500 Ac anti-dsDNA Crithidia L. 2.000 ANA E MAIS Rene e stomaco di ratto 6.000 Ac anti-LKM - Ribosomi Fegato, rene e stomaco di ratto 1.500 ANCA Granulociti neutrofili umani fissati in formalina 500

ANCA Granulociti neutrofili umani fissati in etanolo 2.000 Ac anti-endomisio (EMA) Esofago 3° inf.scimmia 1.000

Caratteristiche minime del sistema • Fornitura di un microscopio a fluorescenza con le seguenti caratteristiche:

• Filtri di eccitazione: betaP 546 - FT 580 - LP 590 - FT 510 - LP 520 - 450 - 490 • Ingrandimenti: 40 x 0,75 - 25 x 0,5 - 16 x 0,4 - 100 x 1,3

• Reagenti: • Il calcolo della quantità dei reagenti dovrà tener conto della scadenza dei reattivi e di

eventuali sprechi per il mancato utilizzo dell’ intero kit • Tempo minimo di scadenza dei reagenti alla consegna 6 mesi

• Analizzatore automatico per test in fluorescenza su vetrino • Esecuzione di diluizioni singole,diluizioni seriali, per la titolazione dei campioni,

incubazioni, lavaggi e dispensazione dei reagenti. • Possibilita’ di gestire almeno 100 campioni • Utilizzo di provetta madre • Rilevatore di corretta aspirazione del campione • Preparazione e trattamento di almeno sedici vetrini • Possibilità di gestione contemporanea di vetrini con pozzetti di varie dimensioni • Incubazione a temperatura controllata • Fase di incubazione dei vetrini al buio e in area protetta • Il sistema di lavaggio dei vetrini deve permettere il lavaggio di più pozzetti

contemporaneamente • Sistema di archiviazione di immagini

• Software in lingua italiana • Acquisizione delle immagini tramite telecamera (non fotocamera) • Possibilità di gestione dati ed archivio di settore con scheda paziente personalizzabile e

possibilità di archiviare almeno 30 immagini per paziente • Possibilità di condividere le immagini con altra stazione di lavoro remota tramite

connessione telefonica.

• Sistema completo di stampante a getto di inchiostro con qualità fotografica • Fermo macchina

• Minimo fermo macchina in caso di guasto • Eventuale strumento sostitutivo

• Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici ed alla disponibilità di nuova strumentazione

• Sicurezza operatore: • Minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e sangue • Impiego di reagenti non tossici • Raccolta degli scarichi conforme alle esigenze di legge • Rispondenza alle norme della CEE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme

generali di sicurezza

AREA AUTOIMMUNITA’

Lotto 13 - SISTEMA AUTOMATICO PER DOSAGGI SIEROLOGICI:

INDAGINI IMMUNOENZIMATICHE Fornitura di un sistema automatico da installare presso la sede di Montebelluna



ENA screening 1.500 Complesso ENA : Sm/RNP 800 Complesso ENA : RNP 800 Complesso ENA : SSA 800 Complesso ENA : SSB 800 Complesso ENA : Scl 70 800 Complesso ENA : Jo1 800 Ac anti dsDNA 800 Ac anti istoni 300 Ac anti nucleosomi 800 IgG ACA 600 IgM ACA 600 IgG beta-2-glicoproteine 600 IgM beta-2-glicoproteine 600 IgA anti-transglutaminasi 1.500 Fattore reumatoide IgA 500 Ac anti CCP 1.500 Ac anti PR3 500 Ac anti MPO 500 Ac anti GBM 300

Caratteristiche organizzative del Laboratorio:

• Flusso di lavoro: concentrato tra le 8.30 e le 15.00 e comprende la gestione di campioni di sangue di pazienti ricoverati e ambulatoriali.

• Distribuzione del lavoro: tre sedute analitiche per settimana. Caratteristiche minime del sistema:

• Apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. • Esecuzione dei test in completo automatismo. • Sistema da banco, aperto alla possibilità di inserimento di altre metodiche programmabili da

parte dell’Operatore. • Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova

strumentazione. • Campionamento:

• Automatico, da provetta primaria, compatibile con le provette attualmente in uso. • Volumi di aspirazione contenuti. • Sistema di verifica della corretta aspirazione.

• Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in Laboratorio.

• Caratteristiche analitiche : • Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione. • Metodologia analitica con metodo ELISA • Possibilità di esecuzione di almeno 12 analiti diversi contemporaneamente • Filtri di lettura: 405 – 450 – 490 - 540 –620 nm • Lavaggio piastre a pettine.

• Caratteristiche reattivi: • Strip a pozzetti spezzettabili • Piastre pronte all’uso

• Il calcolo della quantità dei reattivi, controlli e calibratori necessaria dovrà tener conto: • della cadenza di esecuzione e della numerosità dei test; • degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell’ intero kit; • della scadenza dei reattivi; • dell’esecuzione di calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up, di una

percentuale di ripetizioni dei test. • Calibrazione e controlli:

• Dovrà essere previsto l’ inserimento di uno o più calibratori e di un controllo positivo e negativo.

• Utilizzo: • Semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali

conoscenze del Personale medico e tecnico. In caso contrario, formazione ed addestramento del Personale dovranno essere compresi nella fornitura.

• Manutenzione:

• Minima manutenzione e di facile esecuzione • Manutenzione giornaliera automatica

• Fermo macchina: • Intervento tecnico entro 24 h • Eventuale strumento sostitutivo

• Software: • Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore • Gestione dati del Controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di


• Sicurezza operatore: • Minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e sangue • Impiego di reagenti non tossici • Raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge • Rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali

di sicurezza

AREA BATTERIOLOGIA

Lotto 14 – SISTEMA PER EMOCULTURA E MICOBATTERI IN TERRENO LIQUIDO

Fornitura di un sistema automatico da installare presso la sede di Castelfranco V.to

La quantità annua presunta di esami è stimata in: tipologia d’esame Quantità annua Emocolture per germi aerobi 5000 Emocolture per germi anaerobi 5000 Emocolture per prelievi pediatrici 600 Colture di micobatteri in brodo 2400 Caratteristiche organizzative del Laboratorio:

• Flusso di lavoro . • Distribuzione del lavoro:.

Caratteristiche minime del sistema: • Apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. • Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova

strumentazione. • Sistema di minimo ingombro e peso • Sistema dotato di tastiera, stampante, lettore codice a barre

Sistema dotato di software gestionale in grado di gestire la visualizzazione e la stampa dei risultati

• Interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio, con fornitura sia dell’hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale

• Sistema in grado di visualizzare e stampare la curva di crescita dei germi • Sistema in grado di garantire la gestione facilitata dei flaconi anonimi ed i flaconi ad

introduzione ritardata • Sistema di facile utilizzazione in grado di rispondere ad esigenze operative di turni e di gestione

delle urgenze • Sistema in grado di riaccettare un flacone scaricato senza limitazioni di tempo. • Utilizzo semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali

conoscenze attuali del Personale medico e tecnico, con eventuale formazione ed addestramento del Personale, compresi nella fornitura.

• Manutenzione minima e di facile esecuzione • Fermo macchina: minimo fermo macchina in caso di guasto; eventuale strumento sostitutivo

Sicurezza operatore: • Minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e sangue • Raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge • Rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di

sicurezza. Caratteristiche minime dei flaconi

• Flaconi ad alta infrangibilità (allegare certificazione) • Flaconi con sistema di neutralizzazione delle principali molecole antibiotiche e delle

componenti del sangue che possono interferire con la rilevazione dell’avvenuta crescita. • Flaconi in grado di garantire il recupero di germi anche da fluidi corporei sterili (allegare

certificazione) • Flaconi in grado di garantire il risultato anche con volumi di campione molto ridotti • Allegare dichiarazione della produzione in reflui in volume e in peso • Unico flacone in grado di garantire il recupero di germi aerobi e miceti. • La fornitura comprende i reagenti per il trattamento di decontaminazione e fluidificazione dei

campioni per micobatteri, con tampone fosfato e albumina bovina • La fornitura comprende i set di semina dei flaconi positivi rispondenti alle norme di sicurezza

per l’operatore (anti-puntura)

Lotto 15 – SISTEMA PER IDENTIFICAZIONE E ANTIBIOGRAMMA

BATTERI E LIEVITI

Fornitura di un sistema automatico da installare presso la sede di Castelfranco V.to

La quantità annua presunta di esami è stimata in: Tipologia d’esame Determinazioni annue ANTIBIOGRAMMA ENTEROCOCCHI STREPTOCOCCHI

2000

ANTIBIOGRAMMA GRAM NEGATIVI NON FERM. 2000 ANTIBIOGRAMMA GRAM NEGATIVI NON URINARI

6000

ANTIBIOGRAMMA GRAM NEGATIVI URINARI 2000 ANTIBIOGRAMMA STAFILOCOCCHI 3000 IDENTIFICAZIONE GRAM NEGATIVI 10000 IDENTIFICAZIONE GRAM POSITIVI 5000 IDENTIFICAZIONE MICETI LIEVITIFORMI 2000

Caratteristiche minime del sistema: • ·Apparecchiatura automatica per incubazione, lettura, analisi con regole di interpretazione e

sistema esperto integrato, antibiogramma S/R e MIC; • Identificazione automatica (tipo codice a barre) dei reagenti; • Tecnologia con calibrazione interna per la verifica automatica del sistema; • Software gestionale integrato nello strumento; • corso di formazione per l’utilizzo della strumentazione • Possibilità di lavorare in unica seduta con pannelli combinati per identificazione e

antibiogramma; • Possibilità di utilizzare i pannelli in configurazione solo Identificazione o solo Antibiogramma; • Pannelli con almeno 80 pozzetti per Antibiogramma e 45 per Identificazione anche in

configurazione combinata; • Caricamento dei pannelli sullo strumento in modalità selettiva (random); • Standardizzazione dell'inoculo batterico; • Nessuna necessità di reagenti aggiuntivi dopo l'inoculo; • Collegamento diretto al sistema informatico del laboratorio; • Minima manutenzione e nessuna presenza di scarichi liberi chimici o biologici; • Minimo impegno di risorse umane (walk away; l’offerta comprende la stima del tempo di

gestione e manutenzione in base al carico di lavoro descritto) • Antibiogramma con prova di conferma delle ESBL secondo NCCLS 2003; • Inoculo automatico e multiplo (fino a 15 test per ciclo) delle card per identificazione o

antibiogramma; • Sigillatura automatica delle card per la riduzione dei rischi di contaminazione e per il rispetto

delle norme di sicurezza • Identificazione dei fenotipi per la rilevazione delle resistenze batteriche attraverso un Sistema

Esperto fondato sull’utilizzo di valori quantitativi universali (M.I.C.) e non attraverso categorie interpretative variabili nel tempo.

CAPITOLATO D'ONERI FORNITURA DI SISTEMI PER … · per l'esecuzione dei relativi esami, le cui...

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