CAMERA DEI DEPUTATI - XVII Legislatura · gno 2003, n. 131, tra il Governo, ... 2003 in un Piano...

N. 4533—CAMERA DEI DEPUTATI

DISEGNO DI LEGGE

PRESENTATO DAL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

(GENTILONI SILVERI)

E DAL MINISTRO DELLA SALUTE

(LORENZIN)

DI CONCERTO CON IL MINISTRO DELL’ISTRUZIONE DELL’UNIVERSITÀ E DELLA RICERCA

(FEDELI)

CON IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA

(ORLANDO)

CON IL MINISTRO PER GLI AFFARI REGIONALI CON DELEGA IN MATERIA DI POLITICHE PER

LA FAMIGLIA

(COSTA)

E CON IL MINISTRO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE

(PADOAN)

Conversione in legge del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73,recante disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale

Presentato il 7 giugno 2017

ONOREVOLI DEPUTATI ! — In ordine alle mo-tivazioni a sostegno del presente provvedi-mento di urgenza si rappresenta quantosegue.

L’introduzione delle vaccinazioni è statol’intervento di sanità pubblica più impor-tante per l’umanità; essa ha determinato

una notevole riduzione della suscettibilitàalle infezioni e dei costi sanitari e socialilegati alle malattie infettive e agli eventualiesiti invalidanti.

In Italia, l’offerta delle vaccinazioni si èevoluta nel corso degli anni parallelamenteal progredire delle conoscenze tecnico-

Atti Parlamentari — 1 — Camera dei Deputati

XVII LEGISLATURA — DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI — DOCUMENTI

scientifiche e delle condizioni socio-econo-miche del Paese e in relazione alla meta-morfosi che ha interessato il rapporto me-dico-paziente.

In passato, l’obbligatorietà e la gratuitàdelle vaccinazioni hanno rappresentato, nonsoltanto nel nostro Paese, uno strumentoper garantire l’uniformità di offerta allapopolazione, al fine di evitare –- per quantopossibile –- situazioni di disparità nell’ac-cesso ai servizi e agli interventi di tipopreventivo, in attuazione del principio diprecauzione.

A livello mondiale, l’obbligo vaccinale siè dimostrato un ottimo strumento per l’e-radicazione globale del vaiolo e, recente-mente, per l’eliminazione della poliomielitedalle regioni delle Americhe, del PacificoOccidentale, Europea e del Sud-Est Asia-tico (secondo la divisione geografica del-l’Organizzazione mondiale della sanità –-OMS), in cui vive circa l’80 per cento dellapopolazione globale, con soli due Paesiancora endemici per polio (Afghanistan ePakistan).

In Italia, attraverso strategie vaccinali dimassa, sono stati ottenuti ottimi risultati intermini di controllo delle malattie rispettoalle quali il vaccino è obbligatorio:

la vaccinazione antidifterica (legge 6giugno 1939, n. 891);

la vaccinazione antitetanica (legge 5marzo 1963, n. 292);

la vaccinazione antipoliomielitica (legge4 febbraio 1966, n. 51);

la vaccinazione antiepatite virale B(legge 27 maggio 1991, n. 165).

Al fine di rendere effettivo tale obbligo,in passato erano comminate sanzioni pe-nali, nel caso di inadempimento, e l’articolo47 del regolamento di cui al decreto delPresidente della Repubblica 22 dicembre1967, n. 1518, relativo ai servizi di medi-cina scolastica, imponeva l’obbligo di pre-sentazione, all’atto dell’iscrizione a scuola,delle certificazioni attestanti l’intervenutavaccinazione, a pena del rifiuto dell’iscri-zione.

Per effetto di tali previsioni normative,come emerge dai dati riportati sul sito

dell’OMS, negli anni Novanta, per i vaccinianti-difterite, anti-tetano e anti-pertosse sirilevavano percentuali di copertura del 95per cento e, per l’anti-poliomielite, addirit-tura del 97 e 98 per cento.

Proprio il successo delle strategie vac-cinali, che ha determinato, in quegli anni,la scomparsa quasi totale di alcune malat-tie e, quindi, la riduzione della percezionedella pericolosità del contagio, ha agevolatoil diffondersi di movimenti di opposizionealle vaccinazioni per motivi ideologici oreligiosi.

Contestualmente, con il regolamento dicui al decreto del Presidente della Repub-blica 26 gennaio 1999, n. 355, si è modifi-cato l’articolo 47 del citato regolamento dicui al decreto del Presidente della Repub-blica n. 1518 del 1967, prevedendo che « lamancata certificazione non comporta il ri-fiuto di ammissione dell’alunno alla scuoladell’obbligo o agli esami » e ponendo incapo ai direttori scolastici e ai capi degliistituti di istruzione, in caso di mancatapresentazione del certificato di vaccina-zione, soltanto un obbligo di comunica-zione del fatto, entro cinque giorni, all’u-nità sanitaria locale di appartenenza e alMinistero della sanità, per i relativi prov-vedimenti di competenza, facendo comun-que salva la possibilità di adozione di in-terventi di urgenza ai sensi dell’articolo 117del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.

Concretamente, oggi, non viene effet-tuato un controllo rigoroso in ordine all’a-dempimento degli obblighi vaccinali auto-dichiarato dai genitori all’atto dell’iscri-zione, come dimostrato dal fatto che per-vengono al Ministero della salute solo pochedecine di segnalazioni l’anno, mentre daidati raccolti per calcolare le coperture vac-cinali, i non vaccinati nel Paese sarebbero,ogni anno, alcune decine di migliaia. Inol-tre, i sanitari competenti avrebbero l’ob-bligo di segnalare l’inadempimento all’au-torità giudiziaria ai fini dell’eventuale ado-zione dei provvedimenti previsti dagli arti-coli 330 e seguenti del codice civile neiconfronti dei genitori, ma di fatto questoaccade di rado.

Inoltre, in conseguenza dell’intervenutadepenalizzazione (si veda la legge 24 no-


XVII LEGISLATURA A.C. 4533

vembre 1981, n. 689), attualmente, in casodi inadempimento dell’obbligo vaccinale,vengono comminate delle sanzioni ammi-nistrative assolutamente irrisorie e in al-cune aree del Paese si è autonomamenteproceduto anche al desanzionamento com-pleto. Nello specifico, solo la legge n. 51 del1966 (antipoliomielite) e la legge n. 165 del1991 (antiepatite B) prevedono espressa-mente la responsabilità dell’osservanza del-l’obbligo della vaccinazione in capo ai ge-nitori ed apposite sanzioni amministrative,rispettivamente, per la mancata effettua-zione dell’anti-poliomielite, fino a 154,94euro, e, per l’anti-epatite B, da 51,65 a258,23 euro. All’accertamento dell’illecito eall’irrogazione delle sanzioni, provvedono isoggetti individuati dalla normativa regio-nale che, normalmente, sono le medesimeaziende sanitarie locali.

In definitiva, con l’intervento normativodel 1999 –- motivato, come detto, dal rag-giungimento di soddisfacenti coperture vac-cinali –- è stato intrapreso un percorsoculturale per un nuovo approccio alle vac-cinazioni che, ponendo in primo piano,quale diritto di ciascun bambino, e nonsolo, quello di essere protetto dalle malattieprevenibili mediante vaccino, mirava all’a-desione consapevole e volontaria alle pra-tiche vaccinali da parte dei genitori.

Ed invero, contestualmente all’inter-vento normativo del 1999, con il Pianosanitario nazionale (PSN) 1998-2000 è stataaffermata l’importanza del raggiungimentodi adeguate coperture vaccinali oltre cheper le vaccinazioni obbligatorie anche perquelle raccomandate, ritenute altrettantoefficaci in termini di controllo delle malat-tie che prevengono e, quindi, della tuteladella salute collettiva.

Le vaccinazioni raccomandate (ad esem-pio, contro pertosse, morbillo, parotite, ro-solia, infezioni da Haemophilus influenzae

tipo b, meningococco C), anche oggi, seb-bene non siano imposte per legge, sonoritenute importanti quanto quelle obbliga-torie ed inserite nel Calendario vaccinale.

Infatti, in tutti i documenti di tipo pro-grammatorio concernenti le vaccinazioni,la differenziazione tra obbligatorie e rac-comandate è mantenuta solo sul piano for-

male; in sostanza, non viene fatta unadistinzione – in termini di priorità da per-seguire – tra gli obiettivi di copertura vac-cinale da raggiungere per le une o le altrevaccinazioni, tutte ritenute ugualmente utili.

Da ultimo, il 19 gennaio 2017, la Con-ferenza Stato-regioni ha approvato il nuovoPiano nazionale di prevenzione vaccinale(PNPV) 2017-2019, di cui all’intesa, ai sensidell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giu-gno 2003, n. 131, tra il Governo, le regionie le province autonome di Trento e Bol-zano, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale

n. 41 del 18 febbraio 2017, con lo scopoprimario dell’« armonizzazione delle stra-tegie vaccinali in atto nel Paese, al fine digarantire alla popolazione, indipendente-mente da luogo di residenza, reddito elivello socio-culturale, i pieni benefici de-rivanti dalla vaccinazione; intesa sia comestrumento di protezione individuale che diprevenzione collettiva, attraverso l’equitànell’accesso a vaccini di elevata qualità,anche sotto il profilo della sicurezza, edisponibili nel tempo (prevenendo, il piùpossibile, situazioni di carenza), e a servizidi immunizzazione di livello eccellente ».

In tale Piano si evidenzia che il successodei programmi vaccinali si fonda sia sullaprotezione del singolo sia sul raggiungi-mento ed il mantenimento, nella popola-zione, delle coperture di cicli vaccinali com-pleti a livelli tali da controllare efficace-mente la circolazione del virus o batterio e,quindi, la diffusione delle rispettive malat-tie infettive prevenibili con vaccino, sull’in-tero territorio nazionale.

Inoltre, in considerazione del fatto chel’offerta vaccinale gratuita rappresenta, in-dubbiamente, un’opportunità di salute perla generalità dei cittadini, garantendo ilsuperamento di situazioni di iniquità, ivaccini contemplati nel nuovo Calendariodel PNPV 2017-2019 sono stati inseriti neldecreto del Presidente del Consiglio deiministri 12 gennaio 2017, pubblicato nelsupplemento ordinario alla Gazzetta Uffi-

ciale n. 65 del 18 marzo 2017, recante ladefinizione dei nuovi LEA (livelli essenzialidi assistenza), e ciò è dimostrazione anchedella loro efficacia, sicurezza ed utilità peril benessere del singolo e della collettività,



in quanto, come noto, solo le prestazionisanitarie che rispondono a questi criterivengono incluse tra i LEA.

Ciò premesso, si evidenzia che, con ogniprobabilità, proprio il successo delle stra-tegie vaccinali, che ha determinato la scom-parsa quasi totale di alcune malattie e,quindi, una riduzione della percezione dellapericolosità del contagio, ha agevolato, ne-gli ultimi anni, il diffondersi di movimentidi opposizione alle vaccinazioni per motiviideologici, oltreché religiosi.

In altri termini, la diminuzione dell’in-sorgenza di malattie prevenibili con i vac-cini ha comportato una ridotta percezionedella gravità delle medesime e uno specu-lare aumento della fiducia nutrita nellacosiddetta medicina alternativa, anche pereffetto del diffondersi di teorie – del tuttoprive di fondamento scientifico – che mi-rano a enfatizzare la gravità e frequenzadegli eventi avversi a vaccinazione.

Di conseguenza, a partire dal 2013, si èregistrato un progressivo e inesorabile trendin diminuzione del ricorso alle vaccina-zioni, sia obbligatorie che raccomandate,che ha determinato una copertura vacci-nale al di sotto del 95 per cento, sogliaraccomandata dall’OMS per la cosiddetta« immunità di gregge », per proteggere, cioè,indirettamente anche coloro che, per mo-tivi di salute, non possono vaccinarsi.

Anche i dati provvisori relativi al 2016mostrano questa tendenza.

Particolarmente preoccupanti sono i datidi copertura vaccinale per morbillo e ro-solia, che hanno perso addirittura cinquepunti percentuali tra il 2013 il 2015, pas-sando dal 90,4 per cento all’85,3 per cento,comportando anche un danno per l’imma-gine del nostro Paese che, impegnato dal2003 in un Piano globale di eliminazionedel morbillo e della rosolia, cui ha aderitoanche la Regione europea dell’OMS, rischiadi far fallire tale Piano, atteso che il pre-supposto per dichiarare l’eliminazione diuna malattia infettiva da una regione del-l’OMS è che tutti i Paesi membri ne sianodichiarati « liberi ».

E, in effetti, è stato registrato, in questimesi, un preoccupante aumento del nu-mero dei casi di morbillo in Italia (dal 1º

gennaio al 14 maggio 2017, sono stati re-gistrati 2.395 casi, con un aumento di oltreil 500 per cento rispetto allo stesso periododello scorso anno), oltre alla ricomparsa dimalattie ormai da tempo debellate anche inragione del consistente fenomeno migrato-rio che interessa, ormai da diversi anni, ilnostro Paese.

In particolare, si è riscontrato l’aumentodei casi di malattie infettive in fasce di etàdiverse da quelle classiche con quadri cli-nici più gravi e un maggiore ricorso all’o-spedalizzazione; tali casi sono spesso ac-compagnati da ritardi nella diagnosi, cau-sati dalla difficoltà di riconoscere quadriclinici raramente o mai incontrati nellapratica, ed espongono altri soggetti a unrischio di contagio altrimenti prevenibile,favorendo l’insorgenza di focolai. Non va,inoltre, trascurata la frequenza con cuicontinuano a verificarsi infezioni da virusdella rosolia in donne gravide, con conse-guente infezione del prodotto del concepi-mento, che ha, sovente, esiti drammatici(sindrome della rosolia congenita, partopre-termine, aborto spontaneo o terapeu-tico).

Quanto detto è stato da ultimo confer-mato anche dal rapporto dell’OMS « WorldHealth Statistics » pubblicato il 17 maggio2017, dal quale emerge che le copertureitaliane, oltre ad essere tra le più bassed’Europa, risultano inferiori a quelle dialcuni Paesi africani.

Alla luce di quanto esposto, attese anchele esigenze di profilassi imposte dalla mi-nore copertura vaccinale in Europa, è ne-cessario ed urgente adottare misure idoneead estendere e rendere effettivi gli obblighivaccinali vigenti, anche in conformità alprincipio di precauzione, secondo cui, inpresenza di un’alternativa che presenti unrischio per la salute umana –- anche nondel tutto accertato –- il decisore pubblicodeve optare per la soluzione che consentadi neutralizzare o minimizzare il rischio (siveda, ex multis, Consiglio di Stato, sezioneIII, ordinanza 20 aprile 2017, n. 1662).

Tale esigenza risulta condivisa anchedalle regioni, come si evince dagli interventinormativi e regolamentari di recente adot-tati, ad esempio, in Emilia-Romagna e Friuli



Venezia Giulia, nel senso di circoscriverel’accesso agli asili-nido solo ai bambini inregola con gli obblighi vaccinali vigenti.

Tenuto conto anche delle strategie con-cordate a livello europeo e internazionale edegli obiettivi comuni fissati nell’area geo-grafica europea, il presente intervento nor-mativo estende il novero delle vaccinazioniobbligatorie attualmente previste, inclu-dendo tra le stesse, in relazione alla situa-zione epidemiologica e allo stato dell’evo-luzione tecnico-scientifica attuali, anche l’an-ti-pertosse; l’anti-Haemophilus influenzaetipo b; l’anti-meningococcica B; l’anti-meningococcica C; l’anti-morbillo; l’anti-rosolia; l’anti-parotite; l’anti-varicella.

Articolo 1. – Le dodici vaccinazioni elen-cate nel comma 1 sono obbligatorie per iminori di età compresa tra zero e sedicianni, nei limiti e secondo le specificheindicazioni contenute nel Calendario vac-cinale nazionale relativo a ciascuna coortedi nascita.

In particolare:

i nati dal 2001 al 2004 avranno l’ob-bligo di effettuare, ove non lo abbiano giàfatto, le quattro vaccinazioni già imposteper legge (anti-epatite B; anti-tetano; anti-poliomielite; anti-difterite), e l’anti-mor-billo, l’anti-parotite, l’anti-rosolia, l’anti-pertosse e l’anti-Haemophilus influenzae tipob, che sono vaccinazioni raccomandate dalCalendario vaccinale di cui al decreto delMinistro della sanità 7 aprile 1999, pubbli-cato nella Gazzetta Ufficiale n. 87 del 15aprile 1999, « Nuovo calendario delle vac-cinazioni obbligatorie e raccomandate perl’età evolutiva » e dal Piano nazionale vac-cini 1999-2000 (accordo Stato-regioni del18 giugno 1999, pubblicato nel supple-mento ordinario n. 144 alla Gazzetta Uffi-ciale n. 176 del 29 luglio 1999);

per i nati dal 2005 al 2011, dalla datadi entrata in vigore del presente decreto,sarà obbligatorio attenersi al Calendariovaccinale incluso nel Piano nazionale vac-cini 2005-2007 (accordo Stato-regioni del 3marzo 2005, pubblicato nel supplementoordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 del14 aprile 2005), che prevede, oltre allequattro vaccinazioni già imposte per legge,

anche l’anti-morbillo, l’anti-parotite, l’anti-rosolia, l’anti-pertosse e l’anti-Haemophi-lus influenzae tipo b;

i nati dal 2012 al 2016 dovranno at-tenersi al Calendario vaccinale incluso nelPiano nazionale prevenzione vaccinale 2012-2014 (intesa Stato-regioni del 22 febbraio2012, pubblicata nel supplemento ordina-rio alla Gazzetta Ufficiale n. 60 del 12 marzo2012), e, quindi, effettuare oltre alle quat-tro vaccinazioni già imposte per legge, an-che l’anti-morbillo, l’anti-parotite, l’anti-rosolia, l’anti-pertosse, l’anti-Haemophilusinfluenzae tipo b e l’anti-meningococcica C;

i nati dal 2017, dal momento che il 19gennaio 2017 è stato approvato, con lacitata intesa in Conferenza Stato-regioni ilnuovo Piano nazionale prevenzione vacci-nale 2017-2019, dovranno rispettare il Ca-lendario vaccinale in esso incluso; quindi,oltre alle quattro vaccinazioni già imposteper legge, ai fini del presente decreto-legge,bisognerà effettuare l’anti-morbillo, l’anti-parotite, l’anti-rosolia, l’anti-pertosse, l’anti-Haemophilus influenzae tipo b, l’anti-me-ningococcica C, l’anti-meningococcica B el’anti-varicella.

L’obiettivo di copertura vaccinale racco-mandato dall’OMS è pari al 95 per cento,che costituisce la soglia per raggiungere lacosiddetta immunità di gregge, in quanto sela quota di individui vaccinati all’interno diuna popolazione raggiunge questo valore, siarresta la circolazione dell’agente pato-geno.

Di seguito, sono esplicitate le motiva-zioni dell’obbligatorietà delle dodici vacci-nazioni elencate nell’articolo 1 e la decor-renza dell’obbligo.

In generale, come detto, la disponibilitàdi vaccini per la prevenzione di alcunemalattie infettive che possono dare luogo afocolai epidemici e franche epidemie (epi-demic-prone diseases) ha avuto una grandeimportanza nel garantire il miglioramentodelle condizioni di salute della popolazionea livello mondiale. Infatti, il verificarsi an-che di un singolo caso all’interno di unacollettività (ad esempio, la scuola) ha unconsiderevole impatto in termini di nu-mero di soggetti potenzialmente esposti che



potrebbero sviluppare la malattia e che,pertanto, devono essere:

1) rintracciati;

2) informati dei rischi e di come com-portarsi alla comparsa dei primi sintomi (isoggetti o i loro genitori in caso di minori);

3) sottoposti a sorveglianza sanitariaper il tempo coincidente al periodo di in-cubazione;

4) sottoposti a eventuale profilassi post-esposizione laddove sia disponibile un pre-sidio (vaccino o immunoglobuline o anti-biotico), la cui efficacia è, comunque, sem-pre inferiore rispetto alla vaccinazione som-ministrata come prevenzione primaria e lipuò esporre a rischi;

5) assistiti in caso si ammalino (casisecondari).

È da sottolineare, inoltre, che si tratta dimalattie che hanno una elevata contagio-sità (R0, ovvero Tasso di riproduzione dibase, che indica il numero medio di casisecondari causati da un’infezione primariain una popolazione interamente suscetti-bile); ad esempio: morbillo R0 = 17-18;pertosse R0 = 17-18; varicella R0 = 12-14;rosolia R0 = 7-8.

A) Vaccinazione anti-poliomielitica.

Vaccinazione già obbligatoria.

Copertura vaccinale (CV) attuale co-orte 2014 al 31 dicembre 2016: 93,3 percento.

Problemi e rischi attuali e potenziali:il virus della poliomielite è stato eliminatodalla Regione europea dell’OMS nel 2002ma vi sono ancora, nel mondo, Paesi en-demici da cui il virus ha dimostrato dipotersi diffondere in aree precedentementeindenni, tant’è che nell’aprile del 2014 l’OMSha dichiarato la diffusione di poliomieliteun’emergenza di sanità pubblica di rile-vanza internazionale (in pochi mesi il virussi diffuse dai 3 Paesi allora endemici adaltri 7), che ancora continua a causa dellebasse coperture vaccinali nei Paesi interes-sati. Il rischio di reintroduzione è semprepresente per l’Italia, aperta al Mediterra-

neo, porta d’ingresso per l’Europa, al cen-tro di flussi migratori privi di controllo. Èdi pochi giorni fa la notizia, in attesa diconferma da fonti ufficiali, ma molto at-tendibile, relativa alla ricomparsa della po-liomielite in Siria. Se le coperture vaccinalicontinueranno a scendere sarà inevitabileil ritorno della malattia anche nel nostroPaese (prima dell’introduzione della vacci-nazione di massa, ogni anno, in Italia,venivano segnalati in media circa 3.000 casidi poliomielite paralitica).

B) Vaccinazione anti-difterica.



Problemi e rischi attuali e potenziali:nel mondo la difterite è ancora endemicain Paesi come l’ex Unione Sovietica dove,negli anni ’90, è stata responsabile di unavasta epidemia con 157.000 casi e 5.000morti. In Italia, negli anni ’50, prima del-l’uso esteso del vaccino, si registravano12.000 casi annui. Anche se la difterite nonè più presente nel nostro territorio, è im-portante essere vaccinati poiché la malattiaè ancora endemica in alcune aree del mondoe potrebbe essere importata. In Spagna, nel2015, dopo 30 anni di assenza di casi, unbambino di 6 anni, non vaccinato, ha con-tratto la malattia ed è poi deceduto. Nel2016 si è verificato un altro decesso in unbambino di 3 anni in Belgio. Molti Paesisono impreparati per l’assistenza clinica aquesti casi, non disponendo della necessa-ria antitossina difterica.

C) Vaccinazione anti-tetanica.

Stato attuale: vaccinazione già obbli-gatoria.


Problemi e rischi attuali e potenziali:il batterio è ubiquitario e molto resistentenell’ambiente. La letalità varia dal 20 al 70per cento, con i valori più alti alle dueestremità della vita. L’incidenza attuale inItalia è inferiore a 1 caso su 1 milione di



abitanti grazie alle alte CV mantenute pertanti anni, con i soggetti di età superiore ai64 anni (per lo più donne mai vaccinate)maggiormente interessati dalla malattia.Questa vaccinazione serve alla protezionedel singolo da una malattia letale e perridurre i rischi di una profilassi post-esposizione. Nonostante la diminuzione os-servata negli ultimi decenni, l’incidenza deltetano in Italia è circa 10 volte superiorealla media europea e statunitense, tantoche l’Italia è il primo Paese europeo pernumero di casi notificati.

D) Vaccinazione anti-epatite b.



Problemi e rischi attuali e potenziali:l’Italia è un Paese ad endemia intermedia,con circa l’1-3 per cento della popolazioneche risulta portatore cronico del virus. L’e-patite acuta fulminante porta a morte nel90 per cento circa dei casi. La letalità incaso di cirrosi scompensata raggiunge l’85per cento a 5 anni, mentre quella perepatocarcinoma l’83-84 per cento. La fre-quenza dell’evoluzione da forma acuta aforma cronica differisce a seconda dell’e-poca in cui si contrae l’infezione: negliadulti la cronicizzazione avviene nel 5-10per cento dei casi mentre nei bambini nel60-70 per cento dei casi e nei neonatiaddirittura nel 90 per cento. Il numero dinuovi casi di malattia è decresciuto note-volmente, in particolar modo nelle classifino ai 35 anni di età che hanno usufruitodella vaccinazione. Nelle altre fasce d’età èancora ampiamente presente.

E) Vaccinazione anti-pertosse.

Vaccinazione obbligatoria per tutti iminori di 16 anni.


Problemi e rischi attuali e potenziali:in Italia, il numero di casi è notevolmentediminuito a partire dagli anni 2000 grazieal progressivo aumento delle coperture vac-

cinali, attestandosi annualmente sotto i1.000. Tuttavia, per quanto la segnalazionedei casi sia obbligatoria, diversi studi di-mostrano che la sotto-notifica è rilevante,anche a causa di difficoltà diagnostiche. Laletalità va da 1 caso su 1.000 a 1 su cento,a seconda dell’età e dell’area geografica.Nell’ottobre del 2015 una bimba di un mese(non ancora in età da vaccino) è morta dipertosse a Bologna.

F) Vaccinazione anti-Haemophilus in-fluenzae tipo b.

Vaccinazione obbligatoria per tutti iminori di 16 anni.


Problemi e rischi attuali e potenziali: inepoca pre-vaccinale era la principale causadi meningite nei bambini piccoli in Italia.Grazie all’introduzione della vaccinazioneanti-Hib nel calendario italiano nel 1999, ilnumero dei casi sì è ridotto drasticamente.Sono più colpiti il primo anno di vita (3,70 x100.000), i bambini (0,40 x 100.000) e gli ul-tra sessantacinquenni (0,94 x 100.000). No-nostante in Italia si rilevino rarissimi casiletali, come quello del bimbo di 5 anni dece-duto ad Ancona nell’aprile 2012 per unagrave forma di meningite da emofilo tipo b,si continua ad assistere ogni anno a nuoviricoveri a causa di questo batterio (nel 2015ad esempio si sono registrati nell’ospedalepediatrico Bambino Gesù di Roma tre casiche hanno interessato rispettivamente bam-bini di 2, 3 e 5 mesi).

G) Vaccinazione anti-meningococcicaB.

Vaccinazione obbligatoria a partiredalla coorte di nati nell’anno 2017.

Copertura vaccinale (CV) attuale co-orte 2014 al 31 dicembre 2016: dato nondisponibile perché il vaccino è stato inse-rito dal 2017 in calendario.

Problemi e rischi attuali e potenziali:nel 10-20 per cento dei casi la malattia èrapida e acuta, con un decorso fulminanteche può portare al decesso in poche ore,anche in presenza di una terapia adeguata.



Sono più colpiti il primo anno di vita (22casi nel 2015 pari a 4,43 x 100.000), ibambini (0,83 x 100.000) e gli adolescenti–- giovani adulti (0,69 x 100.000). Le formepiù frequenti sono quelle da sierogruppo Be C. Può dare luogo a focolai da dove lanecessità di sottoporre tutti i contatti stessia profilassi antibiotica.

H) Vaccinazione anti-meningococcicaC.

Vaccinazione obbligatoria a partiredalla coorte di nati nell’anno 2012.


Problemi e rischi attuali e potenziali:nel 10-20 per cento dei casi la malattia èrapida e acuta, con un decorso fulminanteche può portare al decesso in poche ore,anche in presenza di una terapia adeguata.Sono più colpiti il primo anno di vita (22casi nel 2015 pari a 4,43 x 100.000), ibambini (0,83 x 100.000) e gli adolescenti–- giovani adulti (0,69 x 100.000). Le formepiù frequenti sono quelle da sierogruppo Be C. Può dare luogo a focolai da dove lanecessità di sottoporre tutti i contatti stessia profilassi antibiotica.

I) Vaccinazione anti-morbillo.

Vaccinazioni obbligatoria per tutti iminori di anni 16.


Problemi e rischi attuali e potenziali:a causa delle basse coperture vaccinali, lamalattia continua a verificarsi mantenendoil suo andamento epidemico. Dall’inizio del2017 si sono verificati oltre 2.200 casi, conun aumento di oltre il 500 per cento ri-spetto allo stesso periodo del 2016. Circa lametà dei casi finisce in ospedale per al-meno una complicanza e il 15 per cento sireca al pronto soccorso. Nel 2015 a Romauna bambina di 4 anni è deceduta a causadi una panencefalite sclerosante subacuta,complicanza rara ma infausta del morbillocontro cui la bambina non era stata vac-cinata. Nel 2003, è partito un Piano globale

dell’OMS avente come obiettivo l’elimina-zione di morbillo e rosolia e il controllodella parotite. L’Italia è tra i pochi Paesidella Regione europea dell’OMS che non haancora raggiunto l’eliminazione, per cui laRegione europea non può essere certificatamorbillo-free. Gli USA hanno già introdottola raccomandazione di vaccinarsi in caso diviaggio in Italia.

L) Vaccinazione anti-rosolia.

Vaccinazione obbligatoria per tutti iminori di anni 16.


Problemi e rischi attuali e potenziali:le complicanze si verificano più frequente-mente negli adulti e comprendono: artriti eartralgie (fino al 70 per cento delle donneadulte), infiammazioni del sistema nervosocome neurassiti ed encefaliti (1 caso su6.000, con letalità anche del 50 per cento),piastrinopenia con emorragie cutanee e mu-cosali (1 caso su 3.000, con maggiore fre-quenza nei bambini). Se acquisita in gra-vidanza, l’infezione può essere trasmessa alfeto (rosolia congenita). Le manifestazionicliniche variano anche in base all’epoca diinfezione materna con conseguenze severecome aborto (10 per cento dei casi) o unquadro malformativo severo a carico diapparato cardiovascolare, occhio, orecchioe sistema nervoso centrale, se contratta nelprimo trimestre di gestazione. In Italia, nelperiodo 2005-2015, sono state segnalate 77infezioni congenite: 58 bambini presenta-vano almeno una manifestazione clinica.Sono state segnalate inoltre 163 infezioni ingravidanza, con: 32 interruzioni volontarie,1 nato morto e 1 aborto spontaneo. Nel2003 è partito un Piano globale dell’OMSavente come obiettivo l’eliminazione di mor-billo e rosolia e il controllo della parotite.L’Italia è tra i pochi Paesi della Regioneeuropea dell’OMS che non ha ancora rag-giunto l’eliminazione, per cui la Regioneeuropea non può essere certificata rosolia-free.

M) Vaccinazione anti-parotite.

Vaccinazione obbligatoria per tutti iminori di anni 16.




Problemi e rischi attuali e potenziali:la parotite è spesso considerata una ma-lattia di scarso rilievo clinico ma, soprat-tutto nei maschi che la contraggono dopo lapubertà, causa, nel 20-30 per cento dei casi,un’orchite, ovvero un’infiammazione dei te-sticoli che, sebbene raramente, può esserecausa di sterilità. La letalità è 1/10.000. Nel2003 è partito un Piano globale dell’OMSavente come obiettivo l’eliminazione di mor-billo e rosolia e il controllo della parotite.

N) Vaccinazione anti-varicella.

Vaccinazione obbligatoria dalla coortedi nati nell’anno 2017.


Problemi e rischi attuali e potenziali:la varicella è una malattia che colpisceprevalentemente i bambini, ma è partico-larmente temuta anche in altre fasi dellavita, in particolare nelle donne in gravi-danza e nei soggetti anziani. Le compli-canze si verificano nel 2-6 per cento deicasi. Le più comuni sono le sovra-infezioni,seguite da quelle neurologiche (1-3,5 ogni100.000 bambini al di sotto dei 14 anni) ele complicanze respiratorie. Se l’infezioneviene contratta all’inizio della gestazione(nei primi due trimestri) può trasmettersial feto, causando la sindrome della vari-cella congenita (che si manifesta con cica-trici cutanee, difetti oculari, ipoplasia degliarti e alterazioni neurologiche), mentre secontratta dopo la ventesima settimana ilneonato può presentare una forma di her-pes zoster nei primi anni di vita. Più gravisono le conseguenze se la madre manifestala malattia da cinque giorni prima a duegiorni dopo il parto, perché può verificarsiuna forma grave di varicella del neonato, lacui letalità può arrivare fino al 30 percento.

Si rappresenta che per i nati nel 2016che devono vaccinarsi nel secondo anno divita (anno 2017), tale vaccinazione nondeve essere effettuata obbligatoriamente,

ma è erogata secondo quanto previsto dalledisposizioni del citato decreto del Presi-dente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio2017, di definizione e aggiornamento deiLEA. Difatti i nati dal 2012 al 2016 do-vranno attenersi al Calendario vaccinaleincluso nel PNPV 2012-2014.

Nell’ipotesi di avvenuta immunizzazionea seguito di malattia naturale, comprovatadalla notifica che, ai sensi dell’articolo 1 deldecreto del Ministro della sanità 15 dicem-bre 1990, pubblicato nella Gazzetta Uffi-

ciale n. 6 dell’8 gennaio 1991, i medici sonotenuti a fare alle aziende sanitarie locali,ovvero dagli esiti dell’analisi sierologica, ilminore è esonerato dall’obbligo di vaccina-zione.

Al di fuori delle ipotesi di esonero, levaccinazioni obbligatorie possono essereomesse o differite solo in caso di accertatopericolo per la salute, in relazione a spe-cifiche condizioni cliniche documentate, at-testate dal medico di medicina generale odal pediatra di libera scelta, nel rispettodelle indicazioni fornite dal Ministero dellasalute e dall’Istituto superiore di sanità (siveda la Guida alle controindicazioni allevaccinazioni). Trattandosi di attestazione, enon di certificazione, sarà rilasciata daimedici gratuitamente, senza oneri a caricodei richiedenti.

Il dovere di tutelare la salute del minoreda parte del genitore che costituisce causadi giustificazione dell’infrazione non puòrisolversi nella negazione, per propria con-vinzione, dell’esistenza dell’obbligo, o neltimore generico di un pregiudizio per ilminore, ma deve concretarsi nella prospet-tazione di specifiche ragioni che nel singolocaso rendono la vaccinazione pericolosa enella dimostrazione di particolari controin-dicazioni, desunte dallo stato di salute delsoggetto da vaccinare (Cassazione civile,sez. I, 8 luglio 2005, n. 14384; Cassazionecivile, sez. I, 18 luglio 2003, n. 11226). Intal senso, si era già pronunciato il Consigliodi Stato in data 16 luglio 1997 (pareren. 144 in risposta alla nota del Ministerodell’istruzione del 23 settembre 1994,n. 3879), osservando che, ai sensi delledisposizioni vigenti in materia di vaccina-zioni, « in linea di principio non sono con-



sentite deroghe (...) all’obbligo di eseguirele vaccinazioni prescritte ».

Ciò premesso quanto all’obbligo, valo-rizzando l’importanza di una stretta colla-borazione tra tutte le componenti dell’am-ministrazione statale e territoriale per ilraggiungimento dell’obiettivo comune dellatutela della salute, individuale e collettiva,al fine di rendere effettivo l’obbligo vacci-nale e garantire il bene della tutela dellasalute, si disegna un apparato di rimedi,che coinvolge diversi profili.

Nell’ipotesi in cui l’azienda sanitaria lo-cale territorialmente competente verifichi,anche attraverso un controllo dell’anagrafesanitaria, che un minore non sia statosottoposto alle vaccinazioni secondo il Ca-lendario relativo alla propria coorte di na-scita, – come previsto nel PNPV 2017-2019– provvede a contattare i genitori esercentila responsabilità genitoriale e i tutori, ri-volgendo loro un invito scritto alla vacci-nazione, eventualmente corredato di mate-riale informativo.

Nel caso in cui non rispondano all’in-vito, i genitori e i tutori vengono nuova-mente convocati, con raccomandata conavviso di ricevimento, per un colloquio, alfine di comprendere le motivazioni dellamancata vaccinazione e di fornire – even-tualmente anche con il coinvolgimento delpediatra di libera scelta – una correttainformazione sull’obiettivo individuale e col-lettivo della pratica vaccinale e i rischiderivanti dalla mancata prevenzione.

Nell’ipotesi in cui i genitori esercenti laresponsabilità genitoriale e i tutori non sipresentino al colloquio ovvero, all’esito del-l’interlocuzione, non facciano sommini-strare il vaccino al figlio minore, l’aziendasanitaria locale contesta loro formalmentel’inadempimento dell’obbligo vaccinale, conl’avvertimento che ove non provvedano afar somministrare al minore il vaccino o laprima dose del ciclo vaccinale, entro iltermine fissato dall’azienda sanitaria me-desima, sarà loro comminata la sanzioneamministrativa pecuniaria da euro cinque-cento a euro settemilacinquecento, vale adire una sanzione da dieci a trenta voltesuperiore rispetto alla sanzione previstaattualmente per la violazione dell’obbligo

della vaccinazione anti-epatite B (vaccina-zione obbligatoria di più recente introdu-zione).

Viceversa, non incorrono in sanzioni igenitori e i tutori che, a seguito di conte-stazione da parte dell’azienda sanitaria lo-cale territorialmente competente della vio-lazione dell’obbligo vaccinale, nel termineindicato nell’atto di contestazione, provve-dano a far somministrare al minore ilvaccino o la prima dose del ciclo vaccinale,a condizione che il completamento del cicloprevisto per ciascuna vaccinazione obbli-gatoria avvenga nel rispetto delle tempisti-che stabilite dalla schedula vaccinale inrelazione all’età. Nell’ipotesi in cui al mi-nore non siano stati somministrati più vac-cini, l’azienda sanitaria locale dovrà appli-care il protocollo vaccinale più opportuno,sulla base delle evidenze scientifiche dispo-nibili.

La predetta sanzione è irrogata soltantonell’ipotesi in cui l’accertamento delle vio-lazioni riguardi un minore di età compresatra zero e sedici anni; in tale caso, lasanzione potrà essere applicata anche suc-cessivamente, quando il minore avrà più disedici anni, purché – come detto – laviolazione sia stata accertata quando avevasedici anni o meno.

Ai genitori esercenti la responsabilitàgenitoriale e ai tutori, a seguito di accer-tamento della violazione dell’obbligo di vac-cinazione, è applicata una sola sanzione, aprescindere dal numero di vaccinazioniomesse. Difatti, ai sensi dell’articolo 8 dellalegge 24 novembre 1981, n. 689, chi com-mette più violazioni della medesima dispo-sizione soggiace a una sanzione maggiorata(e non all’applicazione di un numero disanzioni pari alle violazioni commesse).

Di conseguenza, ove a seguito di conte-stazione da parte dell’azienda sanitaria lo-cale, i genitori e i tutori non provvedano afar somministrare al minore il vaccino o ivaccini omessi, soggiaceranno all’applica-zione di un’unica sanzione, ai fini delladeterminazione della quale si terrà contodel numero degli obblighi vaccinati nonadempiuti.

Nell’ipotesi in cui i genitori o i tutoriincorrano in una nuova e successiva viola-



zione dell’obbligo vaccinale (ad esempio,omettano di sottoporre il minore ad unrichiamo vaccinale), agli stessi è commi-nata una nuova sanzione.

Per l’accertamento, la contestazione el’irrogazione della sanzione amministrativasi applicano, in quanto compatibili, le di-sposizioni contenute nel capo I, sezioni I eII, della legge 24 novembre 1981, n. 689.

Inoltre, decorso il termine di cui alcomma 4 dell’articolo 1 del decreto-legge,l’azienda sanitaria locale territorialmentecompetente, accertato l’inadempimento del-l’obbligo, provvede a segnalarlo alla pro-cura della Repubblica presso il tribunaleper i minorenni, che valuterà se sussistanoi presupposti per l’apertura del procedi-mento di cui all’articolo 336 del codicecivile. La previsione contenuta nel comma5 dell’articolo 1 non innova, ma si limita arichiamare i presupposti che, ai sensi dellevigenti disposizioni del codice civile, giusti-ficano l’apertura del procedimento di cuiall’articolo 336 del codice civile e l’appli-cazione dei provvedimenti di cui agli arti-coli 330 e seguenti; in particolare, la vio-lazione di uno o più obblighi vaccinali saràoggetto di valutazione da parte della pro-cura e del tribunale per i minorenni con-giuntamente ad altri rilevanti elementi difatto e di diritto.

In proposito, si rappresenta che l’appli-cazione dei provvedimenti di cui agli arti-coli 330 e seguenti del codice civile non puòritenersi preclusa in ragione dell’espressaprevisione di una sanzione amministrativaper il caso di violazione dell’obbligo inesame (Corte costituzionale, sentenza n. 132del 27 marzo 1992). Ed invero, in conside-razione della tutela della salute del minoree del suo diritto all’istruzione – che deb-bono essere oggetto di primaria considera-zione e che sono pregiudicate anch’essedalla mancata osservanza dell’obbligo divaccinazione – l’ordinamento prevede cheil giudice minorile possa adottare – suricorso dell’altro genitore, dei parenti e delpubblico ministero, ovvero anche d’ufficio– i provvedimenti idonei per sottoporre ilbambino alla vaccinazione. E l’operatoresanitario competente deve, per parte sua,segnalare o denunziare l’omissione o il ri-

fiuto dei genitori (si veda anche Corte co-stituzionale, sentenza n. 26 del 24 gennaio1991).

È, comunque, fatta salva, in caso diemergenze sanitarie o di igiene pubblica,l’adozione di provvedimenti contingibili eurgenti ai sensi dell’articolo 117 del decretolegislativo 31 marzo 1998, n. 112, da partedel sindaco, quale rappresentante della co-munità locale, o dello Stato e delle regioniin ragione della dimensione dell’emer-genza.

Articolo 2. – Le misure previste daldecreto-legge sono accompagnate dall’av-vio, da parte del Ministero della salute –- adecorrere dal mese di luglio 2017 –- diiniziative di comunicazione e informazioneistituzionale per illustrare e favorire laconoscenza delle disposizioni di cui al me-desimo decreto, ai sensi della legge 7 giu-gno 2000, n. 150.

Inoltre, il Ministero della salute e ilMinistero dell’istruzione, dell’università edella ricerca, nell’anno scolastico 2017-2018, adotteranno iniziative di formazionedel personale docente ed educativo e dieducazione delle alunne e degli alunni suitemi della prevenzione sanitaria e in par-ticolare delle vaccinazioni, anche attra-verso il coinvolgimento delle associazionidei genitori.

Le attività di formazione saranno effet-tuate per diciotto regioni, essendo Trentino-Alto Adige e Valle d’Aosta sottoposte adaltra specifica normativa regionale.

Trattasi di attività formative riconduci-bili all’obbligo formativo previsto dall’arti-colo 1, comma 124, della legge n. 107 del2015, che stabilisce che nell’ambito degliadempimenti connessi alla funzione do-cente la formazione in servizio dei docentidi ruolo è obbligatoria, permanente e strut-turale. Pertanto le attività saranno svolte aldi fuori degli orari di lezione.

L’intervento formativo riguarderà le isti-tuzioni scolastiche del primo ciclo. In par-ticolare un docente per autonomia scola-stica, che a sua volta sensibilizzerà sulletematiche per le quali è stato formato glialtri colleghi dell’istituzione scolastica diappartenenza.



L’attività del Ministero della salute con-sisterà nel coadiuvare il Ministero dell’i-struzione, dell’università e della ricerca,predisponendo e fornendo materiale infor-mativo alle istituzioni scolastiche, le quali,come detto, provvederanno ad incaricareun docente dell’attività di sensibilizzazionenei confronti degli altri colleghi dell’istitu-zione scolastica di appartenenza.

Articolo 3. – Al fine di rendere effettivol’obbligo vaccinale, i dirigenti scolastici delleistituzioni del sistema nazionale di istru-zione e i responsabili dei servizi educativiper l’infanzia, dei centri di formazione pro-fessionale regionale e delle scuole privatenon paritarie sono tenuti, all’atto dell’iscri-zione del minore di età compresa tra zeroe sedici anni, a richiedere ai genitori eser-centi la responsabilità genitoriale e ai tu-tori: a) la presentazione di idonea docu-mentazione comprovante l’effettuazionedelle vaccinazioni indicate all’articolo 1,ovvero b) l’esonero, l’omissione o il diffe-rimento delle vaccinazioni obbligatorie, inrelazione a quanto previsto dall’articolo 1,commi 2 e 3, ovvero c) la presentazione diformale richiesta di vaccinazione all’a-zienda sanitaria locale territorialmente com-petente, che eseguirà le vaccinazioni inbase a quanto previsto dalla schedula vac-cinale in relazione all’età del minore.

Nel rispetto del disposto del testo unicodelle disposizioni legislative e regolamen-tari in materia di documentazione ammi-nistrativa, di cui al decreto del Presidentedella Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445,così come modificato dall’articolo 15, comma1, della legge 12 novembre 2011, n. 183,che impone alle pubbliche amministrazionidi acquisire i certificati direttamente dalleamministrazioni competenti, non è richie-sta ai genitori la presentazione di certifi-cazioni, bensì di documentazione idonea aipredetti fini (ad esempio, copia del librettodelle vaccinazioni vidimato dal centro vac-cinale).

Si precisa, inoltre, che, fermo restandol’obbligo di assolvere agli adempimenti do-cumentali per i vaccini già obbligatori e perquelli previsti dal calendario vaccinale giàdal 1999 (anti-pertosse, anti-Haemophilusinfluenzae tipo b, anti-morbillo, anti-roso-

lia, anti-parotite), considerato il dispostodel comma 1 dell’articolo 1, dal momentoche la vaccinazione anti-meningococcica Cè stata inserita nel Calendario vaccinale nel2012 sarà obbligatorio fornire la relativadocumentazione solo per i minori nati dal2012 in poi; analogamente, considerato chela vaccinazione anti-meningococcica B el’anti-varicella sono state introdotte nel Ca-lendario vaccinale nel 2017, sarà obbliga-torio presentare la documentazione sud-detta solo per i bambini nati a partire dal2017.

La documentazione di cui alle lettere a),b) o c) deve essere presentata entro iltermine di scadenza per l’iscrizione. Ove lapresentazione non avvenga entro tale ter-mine, i dirigenti scolastici delle istituzionidel sistema nazionale di istruzione e i re-sponsabili dei servizi educativi per l’infan-zia, dei centri di formazione professionaleregionale e delle scuole private non pari-tarie sono tenuti a darne comunicazione,entro i successivi dieci giorni, all’aziendasanitaria locale per gli adempimenti di com-petenza (si veda infra). Il mancato adem-pimento di tale obbligo di segnalazioneintegra per i suddetti dirigenti e responsa-bili il reato di rifiuto di atti d’ufficio aisensi dell’articolo 328 del codice penale.

Per agevolare i genitori e dare loro iltempo necessario a reperire, ad esempio, illibretto vaccinale, si prevede che la docu-mentazione comprovante l’effettuazionedelle vaccinazioni obbligatorie possa esseresostituita da dichiarazione resa ai sensi deltesto unico di cui al decreto del Presidentedella Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445;in tale caso, la documentazione di cui allalettera a) dovrà comunque essere prodottaentro il 10 luglio di ciascun anno. Taletermine, anche in considerazione delle usualitempistiche per l’iscrizione alle scuole e aiservizi educativi, può considerarsi rispet-toso oltreché delle esigenze logistiche deigenitori anche di quelle organizzative deidirigenti scolastici e dei responsabili, chedevono espletare gli adempimenti di com-petenza, ivi inclusi quelli di cui all’articolo4 del presente decreto.

Nel caso in cui i genitori abbiano effet-tuato la dichiarazione sostitutiva ai sensi



del decreto del Presidente della Repub-blica, n. 445 del 2000, la mancata presen-tazione, entro il 10 luglio di ciascun anno,della documentazione comprovante l’effet-tuazione delle vaccinazioni è segnalata daidirigenti scolastici delle istituzioni del si-stema nazionale di istruzione e dai respon-sabili dei servizi educativi per l’infanzia,dei centri di formazione professionale re-gionale e delle scuole private non paritarie,entro i successivi dieci giorni, all’aziendasanitaria locale. Il mancato adempimentodi tale obbligo di segnalazione integra, comedetto, il reato di rifiuto di atti d’ufficio aisensi dell’articolo 328 del codice penale.

Ricevuta la segnalazione, l’azienda sa-nitaria locale deve verificare che essa stessao altra azienda sanitaria locale non si siagià attivata in ordine alla violazione delmedesimo obbligo vaccinale. Può, in effetti,verificarsi che la sanzione relativa ad uninadempimento vaccinale sia stata già ap-plicata da parte di un’azienda sanitariadiversa da quella a cui è giunta la segna-lazione della scuola. Pertanto, al fine diconsentire i dovuti controlli, al momentodel trasferimento degli assistiti, ciascunaazienda ha l’obbligo di trasmettere all’a-zienda sanitaria di destinazione tutta ladocumentazione relativa all’adempimento/inadempimento degli obblighi vaccinali.

Ove risulti non si sia mai proceduto inordine ad una violazione, l’azienda sanita-ria locale che ha ricevuto la segnalazioneprovvede agli adempimenti di competenza,compresi quelli di cui all’articolo 1, commi4 e 5. Pertanto, – come previsto nel Pianonazionale prevenzione vaccinale 2017-2019– si procede a contattare i genitori eser-centi la responsabilità genitoriale e i tutori,rivolgendo loro un invito scritto alla vacci-nazione, eventualmente corredato di mate-riale informativo.

Nel caso in cui non rispondano all’in-vito, i genitori e i tutori vengono convocatinuovamente, tramite raccomandata con av-viso di ricevimento, per un colloquio, alfine di comprendere le motivazioni dellamancata vaccinazione e di fornire – even-tualmente anche con il coinvolgimento delpediatra di libera scelta – una correttainformazione sull’obiettivo individuale e col-

lettivo della pratica vaccinale e i rischiderivanti dalla mancata prevenzione.

Nell’ipotesi in cui i genitori esercenti laresponsabilità genitoriale e i tutori non sipresentino al colloquio ovvero, all’esito dellainterlocuzione, non facciano somministrareil vaccino al figlio minore, l’azienda sani-taria locale contesta loro formalmente l’i-nadempimento dell’obbligo vaccinale, conl’avvertimento che ove non provvedano afar somministrare al minore il vaccino o laprima dose del ciclo vaccinale, entro iltermine fissato dall’azienda sanitaria me-desima, sarà loro comminata la sanzioneamministrativa pecuniaria di cui all’arti-colo 1.

In ogni caso, la presentazione della do-cumentazione di cui al comma 1 costituiscerequisito di accesso ai servizi educativi perl’infanzia e alle scuole dell’infanzia, ivi in-cluse quelle private non paritarie.

Diversamente, per gli altri gradi di istru-zione, e precisamente per quelli dell’ob-bligo, la presentazione della documenta-zione di cui al comma 1 non costituiscerequisito di accesso alla scuola (scuola pri-maria, scuola secondaria di primo grado,scuola secondaria di secondo grado, centridi formazione professionale regionale) oagli esami.

In definitiva, pur nella consapevolezzadella rilevanza di tutte le vaccinazioni reseobbligatorie con il presente decreto-legge,si è ritenuto opportuno fare il distinguo dicui sopra, prevedendo che i minori nonvaccinati non possano accedere ai servizieducativi per l’infanzia e alle scuole del-l’infanzia. Non può, infatti, negarsi che ibambini che frequentano queste collettivitàsiano esposti a un rischio più elevato dicontrarre malattie infettive, rischio che au-menta considerevolmente in presenza dibasse coperture vaccinali, in quanto virus ebatteri circolano maggiormente. E di fattoi bambini di tale fascia di età tendono adavere comportamenti che li espongono adun rischio superiore di contagio (scambiareciucci e giocattoli, mettere in bocca oggetti,gattonare, eccetera), che viene amplificatoall’interno di una collettività in cui nonsempre l’isolamento degli spazi viene ga-rantito. Vaccinare in questi contesti è, quindi,



particolarmente importante proprio per pro-teggere tutti i bambini (in forza della piùvolte richiamata « immunità di gregge », oherd immunity) e, ancor di più, i più deboli(immunodepressi, con gravi patologie cro-niche, affetti da tumori), che non possonoessere vaccinati, possono frequentare lacollettività solo a condizione che tutti glialtri siano vaccinati.

Articolo 4. – Al fine di salvaguardare lasalute dei soggetti più fragili, i minori nonvaccinabili per ragioni di salute, che sareb-bero esposti ad un rischio non trascurabilese i loro compagni di classe non fosserovaccinati, sono inseriti, di norma, in classinelle quali sono presenti soltanto minorivaccinati o immunizzati naturalmente, fermirestando il numero delle classi determinatosecondo le disposizioni vigenti e i limiti dicui all’articolo 1, comma 201, della legge 13luglio 2015, n. 107, e all’articolo 19, comma7, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,convertito, con modificazioni, dalla legge15 luglio 2011, n. 111.

Trattasi di un criterio organizzativo chel’istituzione scolastica sarà tenuta ad ap-plicare sempre che non determini un au-mento del numero delle classi, come sievince dal richiamo, espressamente conte-nuto nella disposizione, alla normativa vi-gente riguardante i limiti della dotazioneorganica.

È inoltre previsto che i dirigenti scola-stici delle istituzioni del sistema nazionaledi istruzione e i responsabili dei centri diformazione professionale regionale e dellescuole private non paritarie comunichinoall’azienda sanitaria locale, entro il 31 ot-tobre dell’anno scolastico in corso, le classinelle quali sono presenti più di due alunninon vaccinati.

Articolo 5. – Per l’anno scolastico 2017-2018, sono dettate disposizioni transitorie.

In particolare, atteso che la proceduraper l’iscrizione si è già conclusa, la docu-mentazione di cui all’articolo 3, comma 1,deve essere presentata entro il 10 settem-bre 2017. La documentazione comprovantel’effettuazione delle vaccinazioni obbligato-rie può essere sostituita da dichiarazione aisensi del testo unico di cui al decreto del

Presidente della Repubblica 28 dicembre2000, n. 445; in tale caso, la documenta-zione comprovante l’effettuazione delle vac-cinazioni dovrà, comunque, essere presen-tata entro il 10 marzo 2018.

Articolo 6. – A decorrere dall’entrata invigore del decreto, sono abrogate le normeche prevedono sanzioni amministrative peril mancato adempimento dell’obbligo vac-cinale e l’attuale disciplina relativa agliadempimenti documentati ai fini dell’iscri-zione scolastica (articolo 47 del decreto delPresidente della Repubblica 22 dicembre1967, n. 1518).

In ordine ai minori stranieri non ac-compagnati – che, ai sensi dell’articolo 2della legge 17 aprile 2017, n. 47, sono iminorenni non aventi cittadinanza italianao dell’Unione europea che si trovano perqualsiasi causa nel territorio dello Stato,privi di assistenza e di rappresentanza daparte dei genitori o di altri adulti per lorolegalmente responsabili in base alle leggivigenti nell’ordinamento italiano – si spe-cifica che sono loro assicurati: le vaccina-zioni, secondo la normativa e nell’ambito diinterventi di campagne di prevenzione col-lettiva autorizzati dalle regioni; gli inter-venti di profilassi internazionale; la profi-lassi, la diagnosi e la cura delle malattieinfettive ed eventuale bonifica dei relativifocolai (articolo 35 del testo unico di cui aldecreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286).Inoltre, si rappresenta che tra le fattispeciedi stranieri per cui è prevista l’iscrizioneobbligatoria al Servizio sanitario nazionalerientrano anche « i minori stranieri nonaccompagnati, anche nelle more del rila-scio del permesso di soggiorno, a seguitodelle segnalazioni di legge dopo il lororitrovamento nel territorio nazionale ». Taleiscrizione è « richiesta dall’esercente, anchein via temporanea, la responsabilità geni-toriale o dal responsabile della struttura diprima accoglienza », determinando, in talmodo, la tempestiva presa in carico dellasalute del minore già dal momento delpassaggio nei centri di prima accoglienza.

Il presente intervento normativo costi-tuisce esercizio della competenza legisla-tiva statale in materia di profilassi inter-nazionale e di tutela della salute, ai sensi



dell’articolo 117, secondo e terzo comma,della Costituzione, che esigono un inter-vento di carattere unitario, che consenta dievitare disparità di trattamento tra i resi-denti in regioni diverse e di raggiungere emantenere la soglia raccomandata di co-pertura vaccinale su base nazionale, nelrispetto, peraltro, delle strategie e degliobiettivi comuni concordati a livello euro-peo e internazionale.

Né potrebbe obiettarsi che, richiedendoadeguamenti all’organizzazione del serviziosanitario, l’individuazione delle vaccina-zioni spetti alla potestà legislativa esclusivaresiduale delle regioni, in quanto, attesoche l’assetto organizzativo costituisce la cor-nice funzionale e operativa, che, garan-tendo la qualità e l’adeguatezza delle pre-stazioni erogate, incide sulla salute dei cit-tadini (Corte costituzionale, sentenza n. 181del 2006 e n. 207 del 2010), lo Stato ha ilpotere-dovere di dettare i princìpi generalidella materia (Corte costituzionale, sen-tenza n. 120 del 2005 e n. 125 del 2015).

Inoltre, per quanto più specificamenteattiene ai servizi educativi per l’infanzia,premesso che secondo la giurisprudenza

costituzionale, le funzioni educative e for-mative da essi svolte sono assimilabili aquelle propriamente riconosciute alle isti-tuzioni scolastiche (Corte costituzionale, sen-tenza n. 467 del 2002), in attuazione delcriterio di prevalenza, la relativa disciplinanon può che ricadere nell’ambito della ma-teria – di competenza concorrente – del-l’istruzione (sia pure in relazione alla fasepre-scolare del bambino), fatti salvi gli in-terventi del legislatore statale che trovinolegittimazione nei titoli trasversali di cuiall’articolo 117, secondo comma, della Co-stituzione (Corte costituzionale, sentenzan. 370 del 2003).

Pertanto, la previsione dell’obbligato-rietà dei vaccini ai fini dell’iscrizione aiservizi educativi e alle scuole, da parte dellegislatore statale, sarebbe legittimata ol-treché, come detto, dalla competenza legi-slativa esclusiva in materia di profilassi, siadalla competenza concorrente in materiadi istruzione e di tutela della salute, siadalla competenza nella materia trasversaledella determinazione dei livelli essenzialidelle prestazioni afferenti alla tutela dellasalute, del singolo e della collettività.



RELAZIONE TECNICA

(Articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009n. 196).



Il presente decreto prevede che siano obbligatorie dodici vaccinazioni. L'obbligatorietà riguarda soltanto i minori di età compresa tra zero e sedici anni Pertanto, l'obbligo di vaccinazione deve essere adempiuto esclusivamente dai minori nati a partire dal 2001 ed opera nei limiti e secondo le specifiche indicazioni contenute nel Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita ( articolo 1, comma 1).

ln particolare:

1. i nati dal 2001 al 2004 avranno l'obbligo di effettuare, ove non abbiano già provveduto, le quattro vaccinazioni già imposte per legge (anti-epatite B; antitetano; anti-poliornielite; anti-difterite) e l'anti-morbillo, l'anti-paroti.te, l'antirosolia, l' anti-pertosse e l' anti-Haemaphilus influenzae tipo b, che sono vaccinazioni raccomandate dal Calendario vaccinale di cui al D.M 7 aprile 1999, "Nuovo calendario delle vaccìnaziorù obbligatorie e raccomandate per l'età evolutiva" e dal Piano Nazionale Vaccini 1999-2000 (Accordo Stato-Regioni del 18 giugno 1999 -G.U. Serie Generale n. 176 del 29 luglio 1999, suppl. n . 144);

2, per i nati dal 2005 al 2011, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sarà obbligatorio attenersi al Calendario vaccinale incluso nel Piano Nazionale Vaccini 2005-2007 (Accordo Stato-Regioni del 3 marzo 2005 - G.U. Serie Generale n. 86 del 14 aprile 2005, suppl. n. 63), che prevede, oltre alle quattro vaccinazioni già imposte per legge, anche l' anti-morbillo, l' anti-parotite, l' anti-rosolia, l' anti-pertosse e l' anti.Haemophilus influenzae tipo b;

3. i nati dal 2012 al 2016 dovranno attenersi al Calendario vaccinale incluso ne! Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014 (Intesa Stato-Regiorù del 22 febbraio 2012 - G.U. Serie Generale n. 60 del 12 marzo 20U, suppI. n . 47), e, quindi, effettuare oltre alle quattro vaccinaziotù già impaste per legge, anche l'antimorbil)o, l' anti-parotite, l' anti-rosolia, l' anti-pextosse, l' anti-Haemophilus influenzae tipo b e I' anti-meningococcica C.

4. i nati dal 2017, dal momento che il 19 gennaio 2017 è stato approvato, con Intesa in Conferenza Stato-Regioni il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (G.U. Serie Generale n. 41 del 18 febbraio 2017), dovranno rispettare il Calendario vaccinale in esso incluso; quindi, oltre alle quattro vaccinaziorù già imposte per legge, ai fini del presente decreto-legge, bisognerà effettuare l' antimorbillo, l' anti-parotife, l' anti-rosolia, l' anti-pertosse, l' anti-Haemophilus influenzae tipo b, l'anti-meningococcica C, l'anti-meningococcica Be l'anti-varicella.

Ciò premesso, si evidenzia che, per effetto dell'entrata in vigore del presente decreto, ogni minore di anni sedici sarà obbligato ad effettuare vaccinaziorù già gratuite, in quanto imposte da provvedimenti legislativi già vigenti alla data di entrata in vigore del presente decreto (anti-epatite B; anti-tetano; anti-poliomielite; anti-difterite) oppure previste nei precedenti Calendari vaccinali e nei livelli essenziali di assistenza, i cui relativi oneri sono finanziati nell'ambito del Fondo sanitario nazionale.

In particolare, oltre alle quattro vaccinazioni già obbligatorie, delle ulteriori otto introdotte con il presente decreto, cinque (anti-morbillo, anti-parotite, anti-rosolia, anti-pertosse e



anti-Haemophilus injluenzae b), rientrano nei livelli essenziali di assistenza (LEA) fin dal 2001, ai sensi del d.P.C.M. 29 novembre 2001, pubblicato nella G.U. 8 febbraio 2002, n. 33.

Per quanto attiene alla copertura degli oneri derivanti dall'erogazione dei predetti vaccini - dettagliatamente illustrata di seguito - si rappresenta che la presente relazione tecnica fa riferimento ad un obiettivo di copertura vaccinale pari al 95% che costituisce la soglia raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per raggi.ungere la c.d. immunità di gregge, in quanto se la quota di individui vaccinati all'interno di una popolazione raggiunge questo valore, si arresta la circolazione del!' agente patogeno.

In coerenza con quanto indicato dall'OMS, tale percentuale è stata inserita anche nella relazione tecnica al d.P.C.M. 12 gennaio 2017, recante "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502'', quale obiettivo di copertura vaccinale.

Va, inoltre, evidenziato che la suddetta percentuale può ritenersi prudenziale, atteso che non sarà sottoposta a vaccinazione l'intera coorte di popolazione di riferimento, in quanto, come previsto dall'articolo 1 del presente decreto:

1. il minore di anni sedici è esonerato dall'obbligo di vaccinazione nell'ipotesi di avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale;

2. al di fuori delle ipotesi di esonero, le vaccinazioni obbligatorie possono comunque essere omesse o differite in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta.

Per I' anti-meningococdca C, Io stanziamento per le vaccinazioni dei minori nati a partire dal 2012 è quello relativo all'Intesa Stato-Regioni del 22 febbraio 2012 - G.U. Serie generale n. 60 del 12 marzo 2012, suppl. n. 47.

Per le ulteriori vaccinazioni obbligatorie, che, ai sensi del comma 1 dell'articolo 1 del presente decreto, riguardano i soli nati dal 2017 (anti-meningococco B e anti-varkella), visto che - come detto - l'obbligatorietà è riferita alle indicazioni contenute nel Calendario allegato al Piano Nazionale di Prevenzione Vacc:inale 2017-2019, l'intervento normativo proposto afferisce agli stanziamenti previsti dall'articolo 1, comma 408, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (cfr. relazione tecnica al citato d.P.C.M. 12 gennaio 2017 recante "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assiste112.a, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 65 del 18 marzo 2017).

In particolare, gli oneri derivanti dalle vaccinazioni raccomandate dal PNPV 2017-2019 hanno trovato copertura finanziaria nell'articolo 1, comma 408, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che a decorrere dall'anno 2017, nell'ambito del finanziamento del Servizio sanitario nazionale, prevede una specifica finalizzazione, pari a 100 milioni di euro per l'anno 2017, a 127 milioni di euro per l'anno 2018 e a 186 milioni di euro a decorrere dall'anno 2019.

Tale stanziamento copre il raggiungimento degli obiettivi di copertura vaccinale di tutte le vaccinazioni rese obbligatorie dal presente decreto, ad eccezione dell' anti-



mening~occo B e dell'anti-varicella, per le quali nel d.P.C.M. 12 gennaio 2017 e nel PNPV era definito un obiettivo di copertura vaccinale pari al 60% per l'anno 2017, al 75% per l'anno 2018, nonché la copertura vaccinale indicata dall'OMS a decorrere dall'anno 2019.

Considerando che il presente decreto rende obbligatorie le vaccinazioni antimeningococco Beanti-varicella per i nati a partire dall'anno 2017, occorre stimare gli oneri connessi all'erogazione dei predetti vaccini con riferimento ad un obiettivo di copertura vaccinale più alto di quello previsto dal d.P.C.M 12 gennaio 2017 e dal PNPV 2017-2019, e precisamente del 95% (soglia raccomandata dall'OMS per la c.d. immunità di gregge).

In particolare, l'incremento dell'obiettivo di copertura vaccinale:

- per l'anti-meningocacco B è pari al 35% per l'anno 2017 {in quanto passa dal 60% al 95%) ed è pari al 20% per l'anno 2018 (in quanto passa dal 75% al 95%);

- per l'anti-varicella è pari al 20% per l'anno 2018 (in quanto passa dal 75% al 95%), atteso che tale vaccinazione è obbligatoria per i soli nati a partire dall'anno 2017 e va somministrata, sulia base delle indicaziorù del Calendario Vaccinale del PNPV 2017-2019, nel secondo anno di vita. Per tale vaccinazione - non dovendo la stessa essere effettuata dai nati a partire dall'anno 2017 nel corso del medesimo anno -non sussiste alcun incremento dell'obiettivo di copertura vaccinale nell'anno 2017.

Con specifico riguardo ali' antì-varicella, si rappresenta che per i nati nel 2016 che devono vaccinarsi nel secondo anno· di vita (anno 2017), tale vaccinazione non deve essere effettuata obbligatoriamente, ma è erogata secondo quanto previsto dalle disposizioni del d.P.C.M. 12 gennaio 2017, di definizione e aggiornamento dei LEA. Difatti - come anticipato in apertura della presente relazione - i nati dal 2012 al 2016 dovranno attenersi al Calendario vaccinale incluso nel PNPV 2012-2014 e, quindi, effettuare obbligatoriamente solo le vaccinazioni di cui al punto 3, di pag. 1, della presente relazione.

In sede di valutazione degli oneri occorre aggiornare i parametri utilizzati nella relazione tecnica del DPCM del 12 gennaio 2017, atteso che in tale relazione è stata utilizzata la popolazione dei nati nel 2013 e il prezzo medio per vaccino rilevato nel 2013. Pertanto, occorre ridetemùnarli tenendo conto dei seguenti dati attualizzati:

a) riduzione della coorte di popolazione interessata dalle predette vaccinazioni. Prendendo in considerazione il numero di nati vivi negli ultinù quattro anni ( dal 2013 al 2016), si registra un trend di decrescita medio annuo pari al 2,34 % . Precisamente, il numero di nati vivi nel 2013 (509.053 bambini) - al quale faceva riferimento la relazione tecnica del d.P.C.M. 12 gennaio 2017 - risulta superiore al numero dì nati vivi negli anni successivi (cfr. dati ISTAl):

• anno 2014: 502.5% • anno 2015: 486.000 • anno 2016: 474.000

Applicando la suddetta variazione percentuale media annua al 2017, si stima un numero di nati vivi pari a 462.908 (tale dato si considera, in via prudenziale, invariato anche per l'anno 2018). Si rappresenta, altresi, che - nonostante le

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iniziative avviate al fine di incrementare la fertilità - sia realistico prevedere una decrescita della coorte dì popolazione di riferimento, in quanto si ritiene che le predette iniziative non determinino effetti sin dall'anno 2017. In via prudenziale e proprio in ragione delle richiamate iniziative di promozione della fertilità, tale percentuale di decrescita della popolazione di riferimento non è stata applicata ali' anno 2018.

b) riduzione del prezzo dei vaccini. Dai dati relativi alle gare effettuate nel 2016 per l'acquisto dei vaccini, risulta che il prezzo medio è sceso (rispetto al p:rezzo medio delle gare effettuate nel corso del 2013) da 36,92 euro a 34,00 euro a dose per l' antivaricella, e da 66,00 euro a 55,00 euro a dose per l' anti-meningococco B (per cicli da quattro dosi);

e) riduzione del numero di dosi di anti-meningococco B da somnunistrare, per il solo anno 2017. Considerando il Calendario vacdnale, che prevede che il ciclo vaccinale si componga di quattro dosi, da somministrarsi a 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 13 mesi di vita e tenuto conto della data di entrata in vigore del presente decreto - il numero di dosi da somministrarsi ai nati nell'anno 2017 sarà massimo tre, dovendo necessariamente la quarta dose (da effettuare al 13esimo mese) essere somministrata nell'anno 2018.

Pertanto, in ragione di quanto riportato ai punti a), b) e e):

- per l'anno 2017, con riferimento ali' anti-varicella, non sussiste alcun onere aggiuntivo;

- per l'anno 2017, per l'anti-meningococco B, pur considerato l'incremento dell'obiettivo di copertura vaccinale (dal 60% al 95%) - moltiplicando la coorte di popolazione di riferimento per il prezzo delle dosi di vaccini da somnùnìstrare - si verifica che l'onere associato è coerente con la copertura prevista a legislazione vigente (dr. Tabella 1);

- per l'anno 2018, per l' anti-meningococco B e per l' anti-varicella, pur considerato l'incremento dell'obiettivo di copertura vaccinale (dal 75% al 95%) - moltiplicando la coorte di popolazione di riferimento per il prezzo delle dosi di vaccini da somministrare - si stima un onere leggermente superiore alla copertura prevista a legislazione vigente (cfr. Tabella 1), che tuttavia è compensato dal minor costo per gli altri vaccini ove si utilizzino i dati aggiornati della popolazione.



Tabella 1 .~;.:'~ ,~te~: ·~,DPCM.lEA)?-:1"·2011.i_S,;).;'J~?'~

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Co ertura vaccinale 60% 95%

462.908 MenlngoB 55

3 Onere stimato In RT (coperto) 76,602.295 n.S60.892

.··., :: ..

Co ertura vaccinale 75% 95¾ 462.908

MeningoB 55 4

Onere stimato In RT coperto 95.752.869 96.747,856 Co ertllra vaccina/e 75% 95%

462.908 Var!cel!a 34

1 Onere stimato In RT (coperto 14,102.747 14.951,941

In aggiunta, occorre considerare l'incidenza di altri fattori che nel tempo potrebbero comportare una riduzione degli oneri connessi al nuovo Calendario vaccinale - allo stato attuale - non quantificabile:

a) leggi di mercato che portano nel tempo ad un graduale decremento del prezzo dei vaccini;

b) meccanisrrù negoziali che permettano di diminuire il costo unitario del vaccino in proporzione al raggiungimento di tassi di copertura progressivamente più elevati, determinando una diminuzione del costo di approvvigionamento del vaccino;

c) l'inclusione dei vaccini tra le categorie merceologiche oggetto del dPCM 24 dicembre 2015, recante "Individuazione dell.e categorie merceologiche ai sensi dell'articolo 9, comma 3 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, unitamente all'elenco concernente gli oneri informatroi", che individua i beni e i servizi oggetto delle procedure centralizzate di acquisto da parte dei soggetti aggregatori di riferimento regionali, ai sensi dell'articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89.

Si precisa, altresi, che dal presente provvedimento non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche con riguardo alle vaccinazioni da somministrare ai minori stranieri non accompagnati, come definiti dall'articolo 2 della legge 17 aprile 2017, n. 47, in quanto i relativi oneri trovano già copertura nell'ambito del finanziamento previsto per il Servizio sanitario nazionale. In particolare, il vigente quadro normativo prevede la loro iscrizione al Servizio sanitario nazionale, anche in via temporanea (articolo 14, legge 17 aprile 2017, n. 47) e l'obbligo di iscrizione al servizio sanitario nazionale e parità di trattamento e piena uguaglianza di diritti e doveri rispetto ru cittadini italiani per quanto attiene all1assistenza erogata in Italia dal servizio sanitario nazionale e alla sua



validità temporale, anche nelle more del rilascio del permesso di soggiorno, a seguito delle segnalazioni di legge dopo il loro ritrovamento nel territorio nazionale (articolo 34, decreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286). Il comma 3 dell'articolo 35 del decreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286, prevede che ai cittadini stranieri presenti sul territorio nazionale sono garantite, tra l'altro, le vaccinazioni secondo la normativa e nell'ambito di interventi di campagne di prevenzione collettiva autorizzati dalle regiorù. Agli oneri recati dalle prestazioni contemplate nel citato comma 3, si provvede nell'ambito delle disporubilità del Fondo sanitario nazionale, con corrispondente riduzione dei programmi riferiti agli interventi di emergenza (comma 6).

In riferimento all'articolo 1, comma 4 e comma 5, si precisa che le attività che si dispone svolgano le aziende sanitarie locali non comportano nuovi e maggiori oneri per la finanza pubblica, in quanto rientrano tra gli adempimenti istituzionali di competenza delle stesse a legislazione vigente e sono previsti, tra l'altro, dal Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (dr. Intesa, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano • Rep. atti n.10/CSR del 19 gennaio 2017).

Analogamente, le valutazioni in ordine alla sussistenza dei presupposti per l'eventuale apertura del procedimento di cui all'articolo 336 del codice civile già rientrano tra le attività di competenza della Procura della Repubblica presso il Tribunale dei minoremù e non comportano nuovi e maggiori oneri per la finanza pubblica. Ed invero, la previsione contenuta nel comma 5 dell'articolo 1 non innova, ma si limita a richiamare i presupposti che, ai sensi delle vigenti disposizi.orù del codice civile, giustificano l'apertura del richiamato procedimento e l'eventuale applicazione dei provvedimenti di cui agli articoli 330 e seguenti.

Per quanto concerne l'articolo 2, comma 1, si fa presente che le relative iniziative di comunicazione e informazione istituzionale per illustrare e favorire la conoscenza delle disposizioni di cui al presente decreto che il Ministero della salute promuoverà, ai sensi dell'articolo 2, comma 1, a decorrere dal 1° luglio 2017, saranno realizzate nel rispetto di quanto previsto dalla legge 7 giugno 2000, n. 150 - mediante i messaggi di utilità sociale ovvero di pubblico interesse, che la concessionaria del servizio pubblico radiotelevisivo può trasmettere a titolo gratuito (articolo 3) oppure attraverso i progetti di comunicazione a carattere pubblicitario, utilizzando a tal fine le risorse disponibili nello stato di previsione della Presidenza del Consiglio dei Mìnistri (articolo 14).

Per quanto concerne l'articolo 2, comma 2, concernente la campagna informativa di sensibilizzazione sulle vaccinazioni, in ordine alla quale il successivo comma 3 prevede per l'anno 2017, un'autorizzazione di spesa di euro 200.000,00 alla cui copertura si provvede mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, della legge 18 dicembre 1997, n. 440, si evidenzia che le attività di formazione saranno effettuate per diciotto Regioni, essendo Trentino Alto Adige e Valle d'Aosta sottoposte ad altra specifica nozmativa regionale. ·

Trattasi di attività formative riconducibili ali' obbligo formativo previsto dall'articolo 1, comma 124, della legge n. 107 /2015, che stabilisce che nell'ambito degli adempimenti connessi alla funzione docente, la formazione in servizio dei docenti di ruolo è



obbligatoria, permanente e strutturale. Pertanto le attività saranno svolte al di fuori dell'orario di servizio dei docenti universitari che impartiscono le lezioni e del personale docente delle autonomie scolastiche a cui la formazione è rivolta.

Per quanto concerne la stima degli oneri derivanti dall'attività di formazione, si riporta la tabella con le indicazioni analitiche delle voci di spesa, applicando gli .importi dei compensi orari previsti dal decreto interministeriale del 12 ottobre 1995, n. 326.

Descrizione della voce dì spesa Durata Onere

Attività di direzione, orga n izzazlone e Gore 41,32 X 6 = 247.92 controllo

Attività di coordinamento e progettazione 6ore 41,32 X 6 = 247,92 scientifico

Attività dì docenza (universitario) Gore 51.65 x6 = 309.90

Totale generale 805.74

L'intervento formativo riguarderà le istituzioru scolastiche del primo ciclo. In particolare un docente per autononùa scolastica, che a sua volta sensibilizzerà sulle tematiche per le quali è stato formato gli altri colleghi dell'istituzione scolastica di appartenenza, Considerato che ci sono 472 circoli didattici e 4869 istituti comprensivi, saranno coinvolti 5341 docenti. Poiché, come anticipato, la formazione deve essere rivolta ad un doc~te per autonomia scolastica, si determina un onere finanziario complessivo pari a 805,74 euro x 5.341 docenti: 22 docenti per classe = 195.600 euro Lordo Stato che trovano adeguata copertura con gli stanziamenti previsti dall'articolo 2, comma 3, pari ad euro 200.000,00).

Il Ministero della salute parteciperà alle attività formative di cui all'articolo 2, comma 2, sui temi della prevenzione sarùtaria e in particolare delle vaccinazioni, utilizzando le

.• . , . .: ... . ~, . 1:- 1

risorse stanziate nello stato ·a t previsione della spesa del Mirùstero della salute, capitolo 5510 pg. 12 ovvero capitolo 5510 pg. 18.

In particolare, l'attività del Ministero della salute consisterà nel coadiuvare il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, predisponendo e fornendo materiale informativo alle istituzioni scolastiche, le quali provvederanno ad incaricare un docente dell'attività di sensibilizzazione nei confronti degli altri colleghi dell'istituzione scolastica di appartenenza.

Gli eventuali importi acquisiti a seguito della irrogazione delle sanzioni amministrative pecuniarie di cui ali' articolo 1, comma 4, che, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, saranno versate ad apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato.

In particolare, il cinquanta per cento dell'importo così acquisito sarà riassegnato, per gli anni 2017 e 2018, allo stato di previsione del Ministero della salute, nello specifico capitolo 5510 pg. 12 ovvero nel capitolo 5510 pg. 18.



Per il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, il cinquanta per cento dell'importo così acquisito sarà riassegnato, per gli anni 2017 e 2018, allo stato di previsione del Ministero nello specifico capitolo 2173 pg 7.

L'articolo 4, comma 1, infine, prevede che i minori a cui non possono essere somministrate le vaccinazioni per accertato pericolo per la salute (ipotesi prevista dall'articolo 1, comma 3) siano inseriti, di norma, in classi nelle quali sono presenti solo minori vaccinati o immunizzati. Trattasi di un criterio organizzativo che l'istituzione scolastica sarà tenuta ad applicare sempre che non determini un aumento del numero delle classi, come si evince dal richiamo, espressamente contenuto nella norma, alla normativa vigente riguardante i limiti della dotazione organica. Pertanto, dall'attuazione della presente disposizione non deriveranno nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

In conclusione, per tutto quanto sopra rappresentato, dal presente provvedimento, fermo quanto disposto dall'articolo 2, comma 3, non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Ai sensi dell'articolo 7, il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

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ANALISI TECNICO-NORMATIVA



PARTE I. ASPETTI TECNICO-NORMATIVI DI DIRITTO INTERNO 1) Obiettivi e necessità dell'intervento normativo. Coerenza con il programma di governo. Premesso che l'introduzione dei vaccini è stato l'intervento di sanità pubblica più importante per l'umanità, lo schema di provvedimento ali' esame è stato predisposto e si fonda sulla necessità di rispondere, intervenire ed affrontare le intervenute emergenze e per mantenere una copertura vaccinale nel territorio nazionale che garantisca la c.d. immunità di gregge e quindi una copertura vaccinale di oltre il 95 per cento della popolazione. In Italia, sono stati registrati 2395 casi di morbillo dal 1° gennaio al 14 maggio 2017, con un incremento di oltre il 500% dei casi segnalati rispetto allo stesso periodo dello scorso anno (nel 2016, sono stati segnalati in tutto 844 casi). L'intervento è coerente con il programma di governo, infatti, il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 è stato approvato il 19 gennaio 2017 previa Intesa in Conferenza permanente per i rapporti tra Stato-regioni e province autonome (cfr. Intesa, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante «Piano nazionale prevenzione vaccinale 2017-2019» - Rep. atti n. 10/CSR), con lo scopo primario dell"' armonizzazione delle strategie vaccinali in atto nel Paese, al fine di garantire allti popolazione, indipendentemente da luogo di residenza, reddito e livello socio-culturale, i pieni benefici derivanti dalla vaccinazione, intesa sia come strumento di protezione individuale che di prevenzione collettiva, attraverso l'equità nell'accesso a vaccini di elevata qualità, anche sotto il profilo della sicurezza, e disponibili nel tempo (prevenendo, il più possibile, situazioni di carenza), e a servizi di immunizzazione di livello eccellente". L'intervento normativo risponde anche alle strategie concordate a livello europeo e internazionale e agli obiettivi comuni fissati nell'area geografica europea.

2) Analisi del quadro nonnativo nazionale Il quadro normativo in materia risale a prima della Costituzione della Repubblica con la introduzione delle vaccinazioni alla fine del 1800 sulla spinta delle esperienze acquisite in Europa. La prima vaccinazione ad essere introdotta fu, appunto, quella antivaiolosa, resa obbligatoria dalla legge Crispi-Pagliani (1888), e successivamente fu introdotta come vaccinazione obbligatoria, entro i primi due anni di vita, quella antidifterica con la legge 6 giugno 1939, n. 8911.

1 Riguardo a tale disposizione si rileva che l'abrogazione della stessa, che era stata prevista ai sensi del combinato disposto dell 'art. 2 e della voce n. 23105 dell'allegato 1, d.l. 22 dicembre 2008, n. 200, a decorrere dal sessantesimo giorno successivo alla data di entrata in vigore dello medesimo decreto, non è più prevista dalla nuova formulazione dell'allegato J dopo la conversione in legge. Inoltre il comma I dell'art. I, d.lgs. 1° dicembre 2009, a . 179, in



Sono state poi introdotte le seguenti vaccinazioni: antitetanica (1. 5 marzo 1963, n . 292); antipoliomielitica (1. 4 febbraio 1966, n . 51); antiepatite virale B (1. 27 maggio 1991, n. 165). Fissati gli obblighi vaccinali introdotti con le leggi sopra citate, con il decreto del Presidente della Repubblica il 26 gennaio 1999 n. 355 è stata regolamentata e modificata la posizione dei bambini non vaccinati a scuola, infatti, il citato decreto, recante il "Regolamento recante modificazioni al D.P.R. 22 dicembre 1967, n. 1518, in materia di certificazioni relative alle vaccinazioni obbligatorie" sostituisce integralmente l'art. 47 del vecchio regolamento prevedendo in particolare che la mancata certificazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni obbligatorie previste per legge" .. ... non comporta il rifiuto di ammissione dell'alunno alla scuola dell'obbligo o agli esami.".

3) Incidenza delle nonne proposte sulle leggi e i regolamenti vigenti Le disposizioni contenute nel provvedimento, in coerenza con i principi costituzionali e con le previsioni di cui ali' articolo 33 della legge n. 833 del 1978 che attribuisce alla legge statale la competenza ad individuare i trattamenti sanitari obbligatori prevedono, come obbligatorie, in base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita, le seguenti vaccinazioni:

• anti-poliomielitica; • anti-difterica; • anti-tetanica; • anti-epatite B; • anti-pertosse; • anti-Haemophilus influenzae tipo B; • anti-meningococcica B; • anti-meningococcica C; • anti-rnorbillo; • anti-rosolia; • anti-parotite; • anti-varicella.

Anche sulla base delle indicazioni del Calendario allegato al Piano nazionale di prevenzione vaccinale vigente, si procede a ridefinire la obbligatorietà delle seguenti vaccinazioni: antidifterica, antitetanica, antipoliomielitica e antiepatite virale B. Mentre si procede alla introduzione della obbligatorietà delle seguenti vaccinazioni: anti-pertosse, anti-Haemophilus influenzae tipo B, anti-meningococcica B, anti-meningococcica C, antimorbillo, anti-rosolia, anti-parotite, anti-varicella. Pertanto, le disposizioni che si introdurranno nell'ordinamento incidono sulle seguenti leggi che hanno introdotto gli obblighi vaccinali: 6 giugno 1939, n. 891, 5 marzo 1963, n. 292, 1. 4 febbraio 1966, n. 51 e 27 maggio 1991, n. 165. Inoltre incidono sul decreto del Presidente della Repubblica il 26 gennaio 1999 n. 355 recante il "Regolamento recante modificazioni al d.P.R. 22 dicembre 1967, n. 1518, in materia di certificazioni relative alle vacdnazioni obbligatorie" che sostituisce integralmente l'art. 47 del regolamento di cui al d.P.R. 22 dicembre 1967, n. 1518 recante il "Regolamento per l'applicazione del titolo III del

combinato disposto con l'allegato l al.lo stesso decreto, ba ritenuto indispensabile la permanenza in vigore del presente provvedimento.



decreto del Presidente della Repubblica 11 febbraio 1961, n. 264, relativo ai servizi di medicina scolastica". Si incide inoltre sull'apparato sanzionatorio, attraverso la irrogazione di sanzioni amministrative nell'ipotesi di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale (da cinquecento a settemilacinqucento euro). In origine, le prime tre vaccinazioni obbligatorie (anti-difterite, anti-tetano, anti-polio) erano accompagnate da specifiche sanzioni penali. Successivamente, con la legge n . 689/1981, gli inadempimenti sono stati depenalizzati. In particolare, attualmente, solo la legge n. 51/1966 (anti-polio) e la legge n. 165/1991 (anti-epatite B) prevedono espressamente la responsabilità dell'osservanza dell'obbligo della vaccinazione in capo ai genitori ed apposite sanzioni amministrative (irrisorie) in caso di inadempimento, rispettivamente, per l'anti-poliornielite fino a 154,94 euro e per l'anti-epatite B da 51,65 a 258,23 euro. Attualmente, all'accertamento dell'illecito e all'irrogazione delle sanzioni, provvedono i soggetti individuati dalle regioni, che, normalmente, sono le medesime aziende sanitarie locali.

4) Analisi della compatibilità dell'intervento con i principi costituzionali Non si rilevano profili di incompatibilità con i principi costituzionali, né con altre disposizioni vigenti. Risulta pienamente aderente e conforme ai principi contenuti nelle seguenti disposizioni della Carta costituzionale: artt. 3, 11, 32, 117 e 119.

5) Analisi della compatibilità dell'intervento con le competenze e le funzioni delle regioni ordinarie e a statuto speciale nonché degli enti locali.

L'intervento è compatibile con le competenze degli enti locali e territoriali. Si segnalano al riguardo:

• la legge della Regione Emilia Romagna 25 novembre 2016, n. 19 recante "Seroizi educativi per la prima infanzia. Abrogazione della l.r. n. 1 del 10 gennaio 2000". Per quello che più in questa sede interessa, la sessa dispone in materia di accesso ai servizi e contribuzione ai costi (art. 6), nonché in materia di analisi dei risultati dell'introduzione dell'obbligo di vaccinazione (art. 35, comma 1, lett. e);

• la delibera relativa delibera di giunta della Regione Emilia Romagna progr. num. 2301/2016;

• la legge della Regione Calabria 22 febbraio 2017, n. 6 recante "Requisito di accesso ai seroizi educativi per la prima infanzia. Modifiche alla l.r. 29 marzo 2013, n. 15 (Nonne sui servizi educativi per la prima infanzia)" ove si dispone che al fine di preservare lo stato di salute sia del minore sia della collettività con cui il medesimo viene a contatto, costituisce requisito di accesso ai servizi educativi e ricreativi pubblici e privati l'avere assolto, da parte del minore, gli obblighi vaccinali prescritti dalla nonnativa vigente (art. 1, co.1);

• la delibera consiliare del Comune di Trieste n. 72 del 28 novembre 2016, recante modifiche al regolamento comunale per i servizi della prima infanzia ed educativi comunali, avente ad oggetto l'introduzione dell'assolvimento dell' obbligo vaccinale quale requisito di accesso ai servizi educativi comunali per l'età da O a 6 anni.

6) Verifica della compatibilità con i principi di sussidiarietà, differenziazione e adeguatezza sanciti dall'articolo 118, primo comma, della Costituzione.

Non si rilevano profili di incompatibilità con le competenze e le funzioni delle regioni ordinarie e a statuto speciale nonché degli enti locali, né di incompatibilità con i principi di



sussidiarietà, differenziazione ed adeguatezza sanciti dall'articolo 118, primo comma, della Costituzione.

7) Verifica dell'assenza di rilegificazioni e della piena utilizzazione delle possibilità di delegificazione e degli strumenti di semplificazione normativa.

Le disposizioni del provvedimento non comportano rilegilicazioni in materia ed è stato verificato positivamente il rispetto dei consueti criteri di semplificazione normativa.

8) Verifica dell'esistenza di progetti di legge vertenti su materia analoga all'esame del Parlamento e relativo stato dell'iter. Durante la attuale XVII legislatura sono state presentate in Parlamento le seguenti proposte di legge: •S.2828 Disposizioni in materia di obbligatorietà vaccinale (non ancora iniziato l'esame) •S.2827 Disposizioni per la reintroduzione dell'obbligatorietà delle vaccinazioni (assegnato) •C.4476 Disposizioni in materia di vaccinazioni obbligatorie per l'iscrizione e la frequenza degli asili nido e delle scuole dell'infanzia (non ancora iniziato l'esame) •C.4473 Modifiche alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, in materia di indennizzo in favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati, nonché dei loro familiari (non ancora irùziato l'esame) •S.2803 Disposizioni per l'esecuzione delle vaccinazioni in età evolutiva (iniziato l'esame) •S.2679 Disposizioni per la reintroduzione dell'obbligatorietà delle vaccinazioni per l'ammissione alle scuole di ogni ordine e grado (in corso di esame in commissione) •S.2351 Modifiche alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, in materia di indennizzo in favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati, nonché dei loro familiari (non ancora iniziato l'esame) •C.4473 Modifiche alla legge 25 febbraio 1992, n. 210 in materia di indennizzo in favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati, nonché dei loro familiari •C.3707 Disposizioni in materia di vaccinazioni obbligatorie (non ancora iniziato l'esame) •C.3441 Modifica all'articolo 27-bis del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 116, concernente la procedura per ristorare i soggetti danneggiati da trasfusione con sangue infetto, da somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni obbligatorie (non ancora iniziato l'esame) •C.3370 Disposizioni in materia di vaccinazioni obbligatorie (non ancora irùziato l'esame) •C.1667 Disposizioni in materia di vaccinazione contro tutte le forme di meningite (non ancora iniziato l'esame) •C.1441 Disposizioni per il riconoscimento della pensione privilegiata in favore dei militari dell'Arma dei carabinieri e del Corpo della guardia di finanza che hanno contratto invalidità totale a seguito della vaccinazione antitubercolare effettuata durante il servizio (non ancora iniziato l'esame) •C.1023 Istituzione della Giornata in ricordo delle persone decedute o rese disabili a causa di vaccinazioni (non ancora iniziato l'esame) •C.701 Disposizioni in materia di vaccinazione contro tutte le forme di meningite (non ancora iniziato l'esame)



9) Indicazioni delle linee prevalenti della gi.urisprudenza ovvero della pendenza di gi.udizi di costituzionalità sul medesimo o analogo oggetto. Si segnalano in materia:

• la sentenza 14-22 giugno 1990 n. 307 che dichiara la illegittimità Costituzionale della legge 4 febbraio 1966, n. 51 (Obbligatorietà della vaccinazione poliomielitica) nella parte in cui non prevede, a carico dello Stato, un'equa indennità per il caso di danno derivante da contagio o da altre apprezzabili malattie riconducibili alla vaccinazione antipoliomielitica obbligatoria.

• la sentenza 16-22 marzo 1992, n. 132 (vaccinazione antipoliomielitica) ove emerge che non si può ammettere una totale libertà dei genitori di effettuare anche scelte che potrebbero essere gravemente pregiudizievoli al figlio.

• la sentenza n. 258 del 20 giugno 1994. Questa sentenza stabilisce il principio che il legislatore ha il dovere di individuare le misure atte ad indagare, alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili, la compatibilità delle vaccinazioni con l'individuo ricevente.

• la sentenza 26 aprile 2012, n. 107. È stato affermato - punto 3 considerato in diritto(come del resto anche nella sentenza n. 307 del 1990, pronunciata in materia di vaccinazione antipoliomielitica per i bambini entro il primo anno di vita, all'epoca prevista come obbligatoria) che II la legge impositiva di un trattamento sanitario non è incompatibile con l'art. 32 Cost. se il trattamento sia diretto non solo a migliorare o preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri, giacché è proprio tale ulteriore scopo, attinente alla salute come interesse della collettività, a giustificare la compressione di quella autodetermin.azione dell'uomo che inerisce al diritto di ciascuno alla salute in quanto diritto fondamentale" . Si legge inoltre al punto 4 del considerato in diritto che "In presenza di diffuse e reiterate campagne di comunicazione a favore della pratica di vaccinazioni è, infatti, naturale che si sviluppi un generale clima di "affidamento" nei confronti proprio di quanto "raccomandato": ciò che rende la scelta adesiva dei singoli, al di là delle loro particolari e specifiche motivazioni, di per sé obiettivamente votata alla salvaguardia anche dell'interesse collettivo.";

• la sentenza n . 125 del 2015 relativa alla razionalizzazione e riduzione della spesa sanitaria, ove, al punto 4.1 del considerato in diritto si legge che "la Costituzione assegna «al legislatore statale un fondamentale strumento per garantire il mantenimento di una adeguata uniformità di trattamento sul piano dei diritti di tutti i soggetti, pur in un sistema caratterizzato da un livello di autonomia regionale e locale decisamente accresciuto» (sentenza n. 111 del 2014). Si tratta, dunque, «non tanto di una "materia" in senso stretto, quanto di una competenza del legislatore statale idonea ad investire tutte le materie, rispetto alle quali il legislatore stesso deve poter porre le norme necessarie per assicurare a tutti, sull'intero territorio nazionale, il godimento di prestazioni garantite, come contenuto essenziale di tali diritti, senza che la legislazione regionale possa limitarle o condizionarle» (sentenza n. 207 del 2012)." In altri termini lo Stato, pur non essendo autorizzato a regolamentare nel dettaglio l'assetto organizzativo del servizio sanitario ha il potere-dovere di dettare i principi generali della materia.

Si segnalano inoltre: - la sentenza della Cassazione civile Sez. I, sent. n . 5877 del 24 marzo 2004 secondo la quale "È manifestamente infondata, in riferimento agli artt. 2, 3 e 32 Cast., la questione di legittimità



costituzionale della legge 27 maggio 1991, n. 165, della legge 4 febbraio 1966, n. 51, della legge 6 giugno 1939, n. 891, della legge 20 marzo 1968, n. 419, nella parte in cui, prevedendo come obbligatorie le vaccinazioni, non terrebbero in considerazione i diritti inviolabili dell'uomo come singolo ed imporrebbero ai singoli trattamenti sanitari che potrebbero essere non sempre adatti allo stato di salute dei medesimi, senza lasciare alcuna possibilità di scelta, in quanto, essendo tali leggi finalizzate alla tutela della salute collettiva e di quella dei singoli, deve ritenersi non irragionevole il bilanciamento dei valori costituzionali coinvolti nella materia delle vaccinazioni obbligatorie effettuato dal legislatore, ben potendo la posizione dei singoli essere tutelata attraverso il ricorso alle esimenti di cui all'art. 4 della legge 24 novembre 1981, n. 689, la cui applicazione richiede però un rigoroso accertamento di fatto, rimesso al giudice di merito. "; - la sentenza della Corte di Cassazione n. 12427 del 2016 che respinge il ricorso proposto avverso sentenza che dichiarava insussistente il nesso causale tra la vaccinazione MPR e l'Autismo. Quindi nessun nesso causale tra vaccino MPR e autismo; - l'ordinanza della Terza Sezione del Consiglio di Stato del 21.4.2017, n. 1662, che conferma la legittimità dell'obbligo vaccinale quale requisito di accesso ai servizi educativi comunali per l'età da O a 6 anni. È stato infatti rigettato il ricorso proposto contro la sentenza del T AR Friuli Venezia Giulia con cui è stato respinto il ricorso per l'annullamento della delibera del Consiglio Comunale di Trieste che introduce l'obbligo vaccinale quale requisito di accesso ai servizi educativi comunali per l'età da O a 6 anni. In particolare il Consiglio di Stato ha rigettato la richiesta di sospensione cautelare della sentenza avendo la stessa evidenziato come la prescrizione di vaccinazioni obbligatorie per l'accesso ai servizi educativi comunali, oltre ad essere coerente con il sistema normativo generale in materia sanitaria e con le esigenze di profilassi imposte dai cambiamenti in atto (minore copertura vaccinale in Europa e aumento dell'esposizione al contatto con soggetti provenienti da Paesi in cui anche malattie debellate in Europa sono ancora presenti), non si ponga in conflitto con i principi di precauzione e proporzionalità. Inoltre, il Collegio ha affermato che la tutela della salute pubblica, in particolare della comunità in età prescolare, assume un valore dirimente, che prevale sulle prerogative sottese alla responsabilità genitoriale. Si legge infatti che: "con riguardo al principio di precauzione, su cui gli appellanti insistono (ritendo dimostrata la probabilità che la vaccinazione sia dannosa per la salute umana), esso opera nei casi in cui l'osservazione scientifica ha rilevato (o ipotizzato sulla base di analogie con altre leggi scientifiche) una successione costante di accadimenti e ne ha formulato una descrizione provvisoria, ma non si dispone di prove per confermare l'ipotesi o per escluderla. A tal punto operano due principi di logica formale: la fallacia ad ignorantiam ed il principio del terzo escluso. La prima regola impone di non considerare vera una tesi solo sulla base del fatto che non esistano prove contrarie. Il secondo, una volta riconosciuto che in un dato ambito si diano solo due alternative (tertium non datur), consente di ritenere vera la prima ove si dimostri la falsità della seconda. Ebbene, poiché tra due o più accadimenti o vi è una relazione di regolarità causale o non vi è, in difetto di evidenze sulla quale delle due sia esatta o, almeno, preferibile, entrambe le ipotesi debbono essere considerate contemporaneamente come vere. In altre parole, nel periodo di incertezza scientifica, non essendovi prove a conferma o confutazione, la successione causale deve essere considerata logicamente come non esclusa, ossia possibile. A questo punto, l'unica regola inferenziale accettabile è quella per cui se non avviene il primo evento non può avvenire il secondo come sua conseguenza. Tale regola, ove applicata al comportamento umano in riferimento ad un possibile esito dannoso, impone la precauzione. Ma tale ragionamento non funziona quando può essere a parità di condizioni (principio del rasoio di Occam) ribaltato: nel caso in esame infatti esso condurrebbe allo stesso modo a ritenere che la vaccinazione sia suggerita dalla probabilità di contrarre malattie. Anzi, in questa prospettiva,



la tutela della salute pubblica, in particolare della comunità in età prescolare, assume un valore dirimente, che prevale sulle prerogative sottese alla responsabilità genitoriale".

PARTE Il. CONTESTO NORMATIVO COMUNITARIO E INTERNAZIONALE.

10) Analisi della compatibilità dell'intervento con l'ordinamento comunitario. Le disposizìoni non si pongono in contrasto con la normativa comunitaria, ma anzi costituiscono e sono in linea con le previsioni dell'OMS

11) Verifica dell'esistenza di procedure di infrazione da parte della Commissione europea sul medesimo o analogo oggetto. Non sussistono procedure d'infrazione su questioni attinenti l'intervento.

12) Analisi della compatibilità dell'intervento con gli obblighi internazionali. La normativa recata dal provvedimento in esame non presenta profili di incompatibilità con gli obblighi internazionali.

13) Indicazioni delle linee prevalenti della giurisprudenza ovvero della pendenza di giudizi innanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee sul medesimo o su analogo oggetto. Si richiama la sentenza della Corte (Prima Sezione) del 9 febbraio 2006 (vaccino difettoso) nella quale Corte ha stabilito che l'art. 11 della direttiva del Consiglio 25 luglio 1985, 85/374/CEE, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, deve essere interpretato nel senso che un prodotto è messo in circolazione allorché è uscito dal processo di fabbricazione messo in atto dal produttore ed è entrato nel processo di commercializzazione in cui si trova nello stato offerto al pubblico per essere utilizzato o consumato

14) Indicazioni delle linee prevalenti della giurisprudenza ovvero della pendenza di giudizi innanzi alla Corte europea dei diritti dell'uomo sul medesimo o su analogo oggetto. Si richiama, su tutte, la sentenza della Corte europea dei diritti dell'uomo del 3 settembre 2013 che ha riconosciuto la rivalutazione dell'indennità integrativa speciale prevista dalla legge 25 febbraio 1992, n. 210 sin dal momento dell'accertamento del diritto all'indennizzo per danni causati da vaccinazioni obbligatorie.

15) Eventuali indicazioni sulle linee prevalenti della regolamentazione sul medesimo oggetto da parte di altri Stati membri dell'Unione europea. Da un'indagine comparativa sull'attuazione dei programmi vaccinali in 29 Paesi (i 27 Paesi UE più Islanda e Norvegia), condotta da Venice (Vaccine European New lntegrated Collaboration Effort) nel 2010 e pubblicata sulla rivista Eurosurvellance, emerge che 14 dei 29 Paesi hanno almeno una vaccinazione obbligatoria nel loro programma, mentre gli altri 15 non ne hanno alcuna obbligatoria e sono Austria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito.

PARTE Ili. ELEMENTI DI QUALITÀ SISTEMATICA E REDAZIONALE DEL TESTO.



1) Individuazione delle nuove definizioni normative introdotte dal testo, della loro necessità, della coerenza con quelle già in uso. Nel testo si introduce solo l'elencazione di otto vaccinazioni non inserite precedentemente in alcun testo normativo. Chiaramente la individuazione delle stesse è da attribuirsi alla scienza medica.

2) Verifica della correttezza dei riferimenti normativi contenuti nel progetto, con particolare riguardo alle successive modificazioni e integrazioni subite dai medesimi. La verifica dei riferimenti normativi contenuti nello schema di provvedimento normativo è stata effettuata con esito positivo.

3) Ricorso alla tecnica della novella legislativa per introdurre modificazioni e integrazioni a disposizioni vigenti. Non si è fatto ricorso alla tecnica della novella legislativa per introdurre modificazioni alle vigenti disposizioni in materia.

4) Individuazione di effetti abrogativi impliciti di disposizioni dell'atto normativo e loro traduzione in norme abrogative espresse nel testo normativo. Il testo contempla solo effetti abrogativi espliciti. In particolare, per le sanzioni amministrative, gli effetti abrogativi impliciti operano con riferimento:

ali' art. 7, comma 2 della legge 27 maggio 1991, n. 165; all'art. 3, secondo comma della legge 4 febbraio 1966, n . 51; all'art. 47 del decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1967, n. 1518 e successive modificazioni.

Non si individuano nel testo effetti abrogativi impliciti.

5) Individuazione di disposizioni dell'atto normativo aventi effetto retroattivo o di reviviscenza di norme precedentemente abrogate o di interpretazione autentica o derogatorie rispetto alla normativa vigente. Le disposizioni dell'atto normativo non prevedono norme che comportino un effetto retroattivo o di reviviscenza di norme in precedenza abrogate o di interpretazione autentica o derogatorie rispetto alla normativa vigente.

6) Verifica della presenza di deleghe aperte sul medesimo oggetto, anche a carattere integrativo o correttivo. Nella materia oggetto delle disposizioni del regolamento non ci sono deleghe aperte.

7) Indicazione degli eventuali atti successivi attuativi; verifica della congmenza dei termini previsti per la loro adozione. L'intervento normativo in esame non comporta l'adozione di successivi provvedimenti amministrativi attuativi. Si prevede soltanto che, a decorrere dal 1 ° luglio 2017, il Ministero



della salute promuova iniziative di comunicazione e informazione istituzionale per illustrare e favorire la conoscenza delle disposizioni del decreto, ai sensi della legge 7 giugno 2000, n. 150, e che il Ministero della salute e quello dell'istruzione, dell'università e della ricerca avviino, a decorrere dall'anno scolastico 2017 /2018, iniziative di formazione del personale docente ed educativo nonché di educazione degli alunni sul tema della prevenzione vaccinale.

8) Verifica della piena utilizzazione e dell'aggiornamento di dati e di riferimenti statistici attinenti alla materia oggetto del provvedimento, ovvero indicazione della necessità di commissionare all'Istituto nazionale di statistica apposite elaborazioni statistiche con correlata indicazione nella relazione economico-finanziaria della sostenibilità dei relativi costi. Per la predisposizione del provvedimento in esame sono stati utilizzati i dati informativi già in possesso dell'Amministrazione che ha provveduto alla redazione del testo, i dati dell' Istituto superiore di sanità e i dati di rilevazione dell'ISTAT.

ANALISI DELL’IMPATTO DELLA REGOLAMENTAZIONE (A.I.R.)



Sezione 1 - Contesto e obiettivi dell'intervento di regolamentazione

A) la rappresentazione del problema da risolvere e delle criticità constatate, anche con riferimento al contesto internazionale ed europeo, nonché delle esigenze sociali ed economiche considerate Con l'intervento in esame si intende raggiungere una copertura vaccinale del 95% nella popolazione target. Infatti, la comunità scientifica è compatta nell ' individuare nell'assenza di vaccinazioni la causa dell ' insorgere e del riemergere di talune malattie: l'Italia si è rivelato uno dei Paesi meno virtuosi in tema di vaccinazioni. Secondo i dati dell'OMS, le coperture vaccinali per malattie come poliomielite, tetano, difterite ed epatite B oggi sono al di sotto del 95% (la soglia cli sicurezza) e la copertura è di appena 1'87% per morbillo, parotite e rosolia, patologie per cui, secondo i dati diffusi dalla Società Italiana di Pediatria, oltre 358.000 bambini non sono stati vaccinati negli ultimi 5 anni. La vaccinazione rappresenta uno degli interventi di sanità pubblica maggiormente efficaci e sicuri; in particolare, attraverso la cosiddetta immunità di gregge, anche i non vaccinati beneficiano degli effetti positivi della vaccinazione, sempre che la copertura sia superiore alla soglia del 95%, al di sotto della quale l'agente patogeno continuerebbe a circolare. Al fine di inquadrare al meglio il problema che si intende risolvere occorre premettere e ricordare che la vaccinazione consiste nella somministrazione di un vaccino a scopo preventivo, ovvero per creare uno stato immunitario protettivo nei confronti di una o più malattie, attivando le componenti del sistema immunitario atte a rispondere meglio ad uno specifico agente patogeno. Come accennato, l'efficacia dell'intervento sulla popolazione è in relazione alla sua estensione nella popolazione, quindi dipende direttamente dal livello di copertura vaccinale raggiunto. L'obbligo vaccinale in Europa è nato nell'Ottocento con la diffusione della vaccinazione contro il vaiolo che fu, appunto, il primo provvedimento coattivo a trovare ampia diffusione. Ed invero, a livello mondiale, l'obbligo vaccinale si è dimostrato un ottimo strumento per l'eradicazione globale del vaiolo e, recentemente, per l'eliminazione della poliomielite dalle regioni delle Americhe, del Pacifico Occidentale, Europea e del Sud-Est Asiatico (secondo la divisione geografica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - OMS), in cui vive circa 1' 80% della popolazione globale, con soli 2 Paesi ancora endemici per polio (Afghanistan e Pakistan). Il virus della polio è stato eliminato dalla Regione Europea dell 'OMS nel 2002 ma vi sono ancora, nel mondo, Paesi endemici da cui il virus ha dimostrato di poter diffondere in aree precedentemente indenni, tant'è che nell'aprile del 2014 l'OMS ha dichiarato questa diffusione di polio un'emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale (in pochi mesi il virus si diffuse dai 3 Paesi allora endemici ad altri 7), che ancora continua per la difficoltà di riuscire a controllarla nei paesi interessati a causa delle basse coperture vaccinali. Il rischio di reintroduzione è sempre presente per l'Italia, aperta al Mediterraneo, porta d'ingresso per l'Europa. Se le CV continueranno a scendere sarà inevitabile il ritorno della malattia anche nel nostro Paese (prima dell'introduzione della vaccinazione di massa, ogni anno in Italia venivano segnalati in media circa 3.000 casi di poliomielite paralitica). In Italia, attraverso strategie vaccinali di massa sono stati ottenuti ottimi risultati anche in termini di controllo di alcune malattie.



Nella tabella 1 sono sintetizzate le strategie vaccinali adottate nei Paesi dell 'Unione Europea più Islanda e Norvegia.

Con ogni probabilità, proprio il successo delle strategie vaccinali, che ha determinato la scomparsa quasi totale di alcune malattie e, quindi, una riduzione della percezione della pericolosità del contagio, ha agevolato, negli ultimi anni, il diffondersi di movimenti di opposizione alle vaccinazioni per motivi ideologici, oltreché religiosi. In altri termini, la diminuzione dell ' insorgenza di malattie prevenibili con i vaccini ha comportato una ridotta percezione della gravità delle medesime e uno speculare aumento della fiducia nutrita nella c.d. medicina alternativa, anche per effetto del diffondersi di teorie - del tutto prive di fondamento scientifico - che mirano a enfatizzare la gravità e frequenza degli eventi avversi a vaccinazione. Di conseguenza, a partire dal 2013, si è registrato un progressivo e inesorabile trend in diminuzione del ricorso alle vaccinazioni, sia obbligatorie che raccomandate, che ha determinato una copertura vaccinale al di sotto del 95%, soglia raccomandata dall 'OMS per la c.d. " immunità di gregge' . Si è riscontrato, quindi, l' aumento dei casi di malattie infettive in fasce di età diverse da quelle classiche con quadri clinici più gravi e un maggiore ricorso all'ospedalizzazione; tali casi sono spesso accompagnati da ritardi nella diagnosi, causati dalla difficoltà di riconoscere quadri clinici raramente o mai incontrati nella pratica, ed espongono altri soggetti a un rischio di contagio altrimenti prevenibile, favorendo l' insorgenza di focolai. Quanto detto è stato da 1ùtimo confermato anche dal rapporto dell' OMS 'World Health Statistics' pubblicato il 17 maggio 2017, dal quale emerge che le coperture italiane oltre ad essere tra le più basse d'Europa, risultano inferiori a quelle di alcuni Paesi africani.

Situazione vaccinale attuale

dal 1° gennaio al 14 maggio 2017, sono stati registrati 2.395 casi di morbillo, con un aumento di oltre il 500% rispetto allo stesso periodo dello scorso anno, a causa della copertura vaccinale (CV) da anni a livelli ancora lontani da quelli necessari a eliminare la malattia (CV nel 2016: 87,3%);

nel 2016, anche la copertura media nazionale per le altre vaccinazioni si mantiene pericolosamente sotto la soglia raccomandata dall'OMS, pari al 95%: poliomielite (93,3%), tetano (93,7%), difterite (93,6%), epatite B (93%), pertosse (93,6%), Haemophilus injluenzae tipo b (93, 1 %), rosolia (87,2%), parotite (87,2%), varicella (46,l %), meningococco C (80,7%).

Si riportano qui di seguito le coperture vaccinali a 24 mesi, per anno (per 100, 20l0-2016) dalle quali emerge il trend del progressivo e inesorabile calo delle vaccinazioni.

Vaccino CV2010 CV2011 cv 2012 CV2013 CV2014 CV201S CV2016

Polio 96.3% 96.1% 96.1% 95.7% 94.7% 93.4% 93.3%

Tetano 96.4% 96.3% 96.2% 95.8% 94.8% 93.6% 93.7%

Difterite 96.4% 96.3% 96.2% 95.8% 94.7% 93.4% 93.6%

Pertosse 96.2% 95.8% 96.0% 95.7% 94.6% 93.3% 93.6% E)'.!atite

95.8% 96.0% 96.0% 95.7% 94.6% 93.2% 92.9% B Hib 94.6% 95.6% 94.8% 94.9% 94.3% 93.0% 93.1%

Morbillo 90.6% 90.1% 90.0% 90.4% 86.7% 85.3% 87.3%

Parotite 90.5% 89.9% 89.2% 90.3% 86.7% 85.2% 87.2%



Rosolia 90.5% 89.9% 89.2%

MenC - - -Note: Hih: Haemopllilus influenzae tipo h Men C: Menùrgococco C Coniugato Aspetti economici

90.3% 86.7% 85.2% 87.2%

77.1% 73.9% 76.6% 80.7%

Per il sistema-Italia, non vaccinare contro una malattia prevenibile rappresenta un costo rilevante non solo in termini di salute pubblica, ma anche economici. L'utilizzo dei vaccini per prevenire malattie in bambini, si traduce in un numero minore di visite mediche, esami diagnostici, trattamenti, ricoveri ospedalieri e, di conseguenza, in notevoli risparmi sui costi sanitari. L'intervento ha un impatto positivo su tutta la popolazione in quanto, riducendosi la circolazione del virus/batterio, diminuiscono i contagi e i casi anche nelle altre fasce d'età non direttamente interessate dall ' intervento vaccinale.

B) l'indicazione degli obiettivi (di breve, medio o lungo periodo) perseguiti con l 'intervento normativo L'obiettivo perseguito con l'intervento regolatorio all 'esame è rappresentato dal raggiungimento della copertura vaccinale del 95% nella popolazione interessata per le seguenti vaccinazioni: antipolio, anti-difterica, anti-tetanica, anti-epatite B, anti-Haemophilus injluenzae tipo b, antimeningococco B, anti-meningococco C, anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite e anti-varicella.

C) la descrizione degli indicatori e/re consentiranno di verificare il grado di raggiungimento degli obiettivi indicati e di monitorare l 'attuazione dell'intervento nell'ambito della VIR Gli indicatori che consentiranno di verificare il grado di raggiungimento dell 'obiettivo sono i seguenti: • raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali ~95% nelle fasce d'età target dell ' intervento; • assenza o diminuzione dei casi di poliomielite, difterite, tetano, epatite B, malattia da Haemophilus influenzae tipo b, malattia da meningococco B, malattia da meningococco C, morbillo, rosolia, parotite e varicella, nelle fasce di età interessate dall 'obbligo vaccinale e nella popolazione generale; • riduzione di spesa per il SSN;

D) l'indicazione delle categorie dei soggetti, pubblici e privati, destinatari dei principali effetti dell'intervento regolatorio Destinatari dell ' intervento regolatorio sono: il Ministero della salute, il Ministero dell'istruzione dell ' università e della ricerca, il Ministero della giustizia, i genitori e i tutori, i minori di anni sedici, compresi ovviamente i minori stranieri accompagnati e non accompagnati, i dirigenti scolastici, i responsabili dei servizi educativi per l' infanzia e dei centri regionali di formazione professionale, le ASL, la Procura della Repubblica presso il Tribunale per i Minorenni e il Tribunale per i Minorenni.

Sezione 2 - Procedure di consultazione precedenti l 'intervento

L' intervento regolatorio che si propone è stato elaborato dai competenti Uffici del Ministero della salute, del Ministero dell ' istruzione, dell ' università e della ricerca e del Ministero della giustizia. Inoltre, attraverso la approvazione del Piano nazionale prevenzione vaccinale anche dalle regioni e province autonome. Non sono state effettuate consultazioni in senso proprio con destinatari privati,



ciò in ragione della necessità e urgenza dell'intervento dovuto all'incremento dei casi di malattia (vedasi il morbillo). Di tutto rilievo è altresì l'ampio dibattito squisitamente scientifico svoltosi sia a livello nazionale che internazionale in tema di vaccini. Conseguentemente le consultazioni precedenti all'intervento sono da ritenersi assorbite, come appena esposto, dall 'ampio dibattito intervenuto.

Sezione 3 - Valutazione dell'opzione di non intervento di regolamentazione (opzione zero)

L'opzione di non intervento è stata valutata ed esclusa. Si è reputato necessario ed urgente l'intervento in questione per rendere effettiva la tutela deila salute, nella sua dupl ice veste di diritto del singolo e di interesse della collettività (articolo 32 Costituzione), atteso che vi è il pericolo concreto che le scelte di alcuni pregiudichino lo stato di benessere fisico e psichico dei soggetti più fragili e dell'intera comunità. Tale opzione di non intervento determinerebbe innanzitutto il perdurare dello stato di "rischio" per la salute dei soggetti non vaccinati. I costi di non intervento si rifletterebbero, in particolare sul Ssn. Nell'allegato 1, il costo delle malattie in assenza di vaccinazioni e riduzione dei costi diretti stimati per la malattia.

Sezione 4 - Opzioni alternative all'intervento regolatorio

L'amministrazione ha valutato come opzione alternativa, rispetto a quella di non intervento, la predisposizione e divulgazione di campagne informative sugli esiti delle mancate vaccinazioni. Tuttavia, lo schiacciante peso della disinformazione, il ridursi della percezione del rischio del contagio, la gravità delle malattie prevenibili con i vaccini, l'incremento anche dei casi di morbillo, ha reso necessario l' intervento in questione.

Sezione 5 - Giustificazione de/l'opzione regolatoria proposta e valutazione degli oneri amministrativi e dell'impatto sulle PMI

A) gli svantaggi e i vantaggi dell'opzione prescelta, per i destinatari diretti e indiretti, a breve e a medio-lungo termine, adeguatamente misurati e quantificati, anche co,r riferimento alla possibile incidenza sulla organizzazione e sulle attività delle pubbliche amministrazioni, evidenziando i relativi vantaggi collettivi netti e le relative fonti di informazione L'opzione scelta non presenta svantaggi. L' opzione scelta presenta i seguenti vantaggi: • per la popolazione: è assicurata un'adeguata informazione e i minori sono protetti; • per il Servizio sanitario nazionale ( cfr. ali. 1) in termini annui di riduzione dei costi diretti

stimati. Ad esempio, per il meningococco il costo della malattia in assenza di vaccinazione neJla fascia di età del primo anno di vita, si stimano in Italia circa 90 casi di meningococco B. Ciascun caso con sequele prevede un costo diretto sanitario pari a € 484.762. Si può stimare una spesa di€ 44,5 milioni di euro. Si realizza quindi un risparmio per il Ssn;

• riduzione delle giornate lavorative perse a causa della malattia; • riduzione dei giorni di assenza, da parte dei minori, presso le istituzioni scolastiche.; • maggiore consapevolezza, in conseguenza delle campagne di informazione sui temi della

prevenzione sanitaria, del personale docente ed educativo, delle alunne e degli alunni, delle studentesse e degli studenti e dei genitori.



B) l'individuazione e la stima degli effetti dell'opzione prescelta sulle micro, piccole e medie imprese L'opzione regolatoria proposta non crea alcun onere aggiuntivo né tantomeno ulteriore aggravio per le PMI. Invero, come evidenziato nella sezione 6, per le piccole e medie imprese si scongiura il potenziale pericolo di restrizioni o limitazioni nella circolazione delle persone.

C) l'indicazione e la stima degli oneri informativi e dei relativi costi amministrativi, introdotti o eliminati a carico di cittadini e imprese. Per onere informativo si intende qualunque adempimento comportante raccolta, elaborazione, trasmissione, conservazione e produzwne di inf ormazwni e documenti alla pubblica amministrazione Rispetto alla legislazione vigente l'unico, eventuale, onere informativo che si introduce è rappresentato dalla necessità di presentare gli esiti dell'analisi sierologica che esonera dall'obbligo della vaccinazione o la notifica effettuata dal medico curante. Le istituzioni del sistema nazionale di istruzione, i servizi educativi per l'infanzia, i centri di formazione professionale regionale e le scuole private non paritarie archivieranno, unitamente all' iscrizione, la documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni richieste.

D) le condizioni e i fattori incidenti sui prevedibili effetti dell'intervento regolatorio, di cui comunque occorre tener conto per l'attuazione (misure di politica economica ed aspetti economici e finanziari suscettibili di incidere ilr modo significativo sull'attuazione dell'opzione regolatoria prescelta; disponibilità di a,leguate risorse amministrative e gestionali; tecnologie utilizzabili, situazioni ambientali e aspetti socio-culturali da considerare per quanto concerne l'attuazione della norma prescelta, ecc.) Problemi non prevenibili né prevedibili di produzione/approvvigionamento dei vaccini o di erogazione delle vaccinazioni, quali eventi naturali (vedasi sisma nelle Marche). L'intervento regolatorio potrebbe essere influenzato da fenomeni migratori di amplissime dimensioni.

Sezione 6 - Incidenza sul corretto funzionamento concorrenziale del mercato e sulla competitività de/Paese

Con l'intervento regolatorio proposto, si realizza un corretto funzionamento concorrenziale del mercato e una migliore competitività del Paese. Infatti, come riportato anche da varie testate giornalistiche "L'Italia è entrata nell 'elenco dei Paesi a rischio salute per gli americani che intendono viaggiare al! 'estero, a causa dei focolai epidemici di morbillo. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie di Atlanta hanno emesso una nota in cui si invitano i cittadini in partenza per il Be/paese a prendere misure precauzionali: assicurarsi di essere vaccinati contro il morbillo o vaccinarsi"1•

Non sfugge, infatti, il grave danno economico che potrebbe derivare da una limitazione nella circolazione delle persone.

Sezione 7 - Modalità attuative dell'intervento di regolamentazione

A) i soggetti responsabili dell'attuazione dell'intervento regolatorio I soggetti responsabili dell ' intervento regolatorio sono il Ministero della salute, il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, i dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema

1 11 secolo XIX 18 aprile 2017 versione WEB.



nazionale di istruzione e i responsabili dei servizi educativi per l'infanzia, dei centri regionali di formazione professionale e delle scuole private non paritarie nonché le aziende sanitarie locali.

B) le azioni per la pubblicità e per l'informazione dell'intervento (con esclusione delle forme di pubblicità legale degli atti già previste dall'ordinamento) L' intervento regolatorio sarà pubblicizzato sul sito del Ministero della salute e del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca.

C) strumenti e modalità per il controllo e il monitoraggio dell'intervento regolatorio li controllo e il monitoraggio dell'intervento regolatorio proposto verranno attuati dalle autorità competenti con le risorse umane e le strutture già disponibili a legislazione vigente e con le modalità già esistenti.

D) i meccanismi eventualmente previsti per la revisione dell'intervento regolatorio Non è prevista la possibilità di adottare successivi interventi di revisione dell'intervento medesimo.

E) gli aspetti prioritari da monitorare in fase di attuazione dell'intervento regolatorio e considerare ai.fini della VIR A cura del Ministero della salute, inoltre, verrà elaborata la prescritta VIR con cadenza biennale, nella quale saranno presi in esame prioritariamente i seguenti aspetti: • chiarezza nell'interpretazione e nell'applicazione norme; • riduzione delle prescrizioni di medicinali destinati alla cura di patologie correlate; • percentuale di adesione alle campagne vaccinali e quindi numero dei soggetti vaccinati; • segnalazioni dell' azienda sanitaria locale territorialmente competente relativamente all'inadempimento dell'obbligo vaccinale; • decisioni del Tribunale per i Minorenni in merito alla eventuale apertura nei confronti dei genitori del procedimento di cui all'articolo 336 del codice civile; • numero delle segnalazioni, da parte dei dirigenti scolastici e dei responsabili dei servizi educativi per l'infanzia e dei centri di formazione professionale regionale all'azienda sanitaria locale, per gli adempimenti di competenza.

Sezione 8 - Rispetto dei livelli minimi di regolazione europea SEZIONE NON DOVUTA

DISEGNO DI LEGGE__

ART. 1.

1. È convertito in legge il decreto-legge7 giugno 2017, n. 73, recante disposizioniurgenti in materia di prevenzione vacci-nale.

2. La presente legge entra in vigore ilgiorno successivo a quello della sua pub-blicazione nella Gazzetta Ufficiale.



Decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale n. 130 del 7 giugno 2017.

Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 77 e 87, quinto comma, della Costituzione;

Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare dispo-sizioni per garantire in maniera omogenea sul territorio nazionale leattività dirette alla prevenzione, al contenimento e alla riduzione deirischi per la salute pubblica e di assicurare il costante mantenimentodi adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in termini di pro-filassi e di copertura vaccinale;

Ritenuto altresì necessario garantire il rispetto degli obblighi as-sunti e delle strategie concordate a livello europeo e internazionale edegli obiettivi comuni fissati nell’area geografica europea;

Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nellariunione del 19 maggio 2017;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e delMinistro della salute, di concerto con il Ministro dell’istruzione, del-l’università e della ricerca, con il Ministro della giustizia, con il Ministroper gli affari regionali con delega in materia di politiche per la famigliae con il Ministro dell’economia e delle finanze;

EMANA

il seguente decreto-legge:

ARTICOLO 1.

(Vaccinazioni obbligatorie).

1. Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica e il mante-nimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in terminidi profilassi e di copertura vaccinale, nonché di garantire il rispettodegli obblighi assunti a livello europeo ed internazionale, per i minoridi età compresa tra zero e sedici anni sono obbligatorie e gratuite, inbase alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionalerelativo a ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate:

a) anti-poliomielitica;

b) anti-difterica;

c) anti-tetanica;

d) anti-epatite B;



e) anti-pertosse;

f) anti-Haemophilus influenzae tipo b;

g) anti-meningococcica B;

h) anti-meningococcica C;

i) anti-morbillo;

l) anti-rosolia;

m) anti-parotite;

n) anti-varicella.

2. L’avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale, com-provata dalla notifica effettuata dal medico curante, ai sensi dell’arti-colo 1 del decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990, pubbli-cato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 dell’8 gennaio 1991, ovvero dagli esitidell’analisi sierologica, esonera dall’obbligo della relativa vaccinazione.

3. Salvo quanto disposto dal comma 2, le vaccinazioni di cui alcomma 1 possono essere omesse o differite solo in caso di accertatopericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni clinichedocumentate, attestate dal medico di medicina generale o dal pediatradi libera scelta.

4. In caso di mancata osservanza dell’obbligo vaccinale di cui alcomma 1, ai genitori esercenti la responsabilità genitoriale e ai tutoriè comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro cinque-cento a euro settemilacinquecento. Non incorrono nella sanzione di cuial primo periodo del presente comma i genitori esercenti la respon-sabilità genitoriale e i tutori che, a seguito di contestazione da partedell’azienda sanitaria locale territorialmente competente, provvedano,nel termine indicato nell’atto di contestazione, a far somministrare alminore il vaccino ovvero la prima dose del ciclo vaccinale, a condizioneche il completamento del ciclo previsto per ciascuna vaccinazioneobbligatoria avvenga nel rispetto delle tempistiche stabilite dalla sche-dula vaccinale in relazione all’età. Per l’accertamento, la contestazionee l’irrogazione della sanzione amministrativa si applicano, in quantocompatibili, le disposizioni contenute nel capo I, sezioni I e II, dellalegge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.

5. Decorso il termine di cui al comma 4, l’azienda sanitaria localeterritorialmente competente provvede a segnalare l’inadempimentodell’obbligo vaccinale alla Procura della Repubblica presso il Tribunaleper i Minorenni per gli eventuali adempimenti di competenza.

6. È, comunque, fatta salva l’adozione da parte dell’autorità sani-taria di interventi di urgenza ai sensi dell’articolo 117 del decretolegislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive modificazioni.

ARTICOLO 2.

(Iniziative di comunicazione e informazione sulle vaccinazioni).

1. A decorrere dal 1º luglio 2017, il Ministero della salute pro-muove iniziative di comunicazione e informazione istituzionale per



illustrare e favorire la conoscenza delle disposizioni di cui al presentedecreto, ai sensi della legge 7 giugno 2000, n. 150.

2. Il Ministero della salute e il Ministero dell’istruzione, dell’uni-versità e della ricerca, per l’anno scolastico 2017/2018, avviano altresìiniziative di formazione del personale docente ed educativo nonché dieducazione delle alunne e degli alunni, delle studentesse e degli studentisui temi della prevenzione sanitaria e in particolare delle vaccinazioni,anche con il coinvolgimento delle associazioni dei genitori.

3. Ai fini di cui al comma 2, è autorizzata la spesa di euroduecentomila per l’anno 2017.

4. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui all’articolo 1,comma 4, sono versate ad apposito capitolo dell’entrata del bilanciodello Stato. Il cinquanta per cento dell’importo così acquisito è rias-segnato, per gli anni 2017 e 2018, a ciascuno degli stati di previsionedel Ministero della salute e del Ministero dell’istruzione, dell’universitàe della ricerca, per i fini di cui al comma 2.

ARTICOLO 3.

(Adempimenti vaccinali per l’iscrizione ai servizi educativi per l’infanzia,alle istituzioni del sistema nazionale di istruzione, ai centri di formazione

professionale regionale e alle scuole private non paritarie).

1. I dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale diistruzione ed i responsabili dei servizi educativi per l’infanzia, dei centridi formazione professionale regionale e delle scuole private non pari-tarie sono tenuti, all’atto dell’iscrizione del minore di età compresa trazero e sedici anni, a richiedere ai genitori esercenti la responsabilitàgenitoriale e ai tutori la presentazione di idonea documentazionecomprovante l’effettuazione delle vaccinazioni indicate all’articolo 1,comma 1, ovvero l’esonero, l’omissione o il differimento delle stesse inrelazione a quanto previsto dall’articolo 1, commi 2 e 3, o la presen-tazione della formale richiesta di vaccinazione all’azienda sanitarialocale territorialmente competente, che eseguirà le vaccinazioni obbli-gatorie secondo la schedula vaccinale prevista in relazione all’età, entrola fine dell’anno scolastico. La presentazione della documentazione dicui al primo periodo deve essere completata entro il termine discadenza per l’iscrizione. La documentazione comprovante l’effettua-zione delle vaccinazioni può essere sostituita dalla dichiarazione resaai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,n. 445; in tale caso, la documentazione comprovante l’effettuazionedelle vaccinazioni deve essere presentata entro il 10 luglio di ogni anno.

2. La mancata presentazione della documentazione di cui alcomma 1 nei termini previsti, è segnalata, entro i successivi diecigiorni, dai dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionaledi istruzione e dai responsabili dei servizi educativi per l’infanzia, deicentri di formazione professionale regionale e delle scuole privatenon paritarie, all’azienda sanitaria locale che, qualora la medesimao altra azienda sanitaria non si sia già attivata in ordine allaviolazione del medesimo obbligo vaccinale, provvede agli adempi-menti di competenza e, ricorrendone i presupposti, a quelli di cuiall’articolo 1, commi 4 e 5.



3. Per i servizi educativi per l’infanzia e le scuole dell’infanzia, iviincluse quelle private non paritarie, la presentazione della documen-tazione di cui al comma 1 costituisce requisito di accesso. Per gli altrigradi di istruzione, la presentazione della documentazione di cui alcomma 1 non costituisce requisito di accesso alla scuola o agli esami.

ARTICOLO 4.

(Ulteriori adempimenti delle istituzioni scolastiche e educative).

1. I minori che si trovano nelle condizioni di cui all’articolo 1,comma 3, sono inseriti, di norma, in classi nelle quali sono presenti solominori vaccinati o immunizzati, fermi restando il numero delle classideterminato secondo le disposizioni vigenti e i limiti di cui all’articolo1, comma 201, della legge 13 luglio 2015, n. 107, e all’articolo 19,comma 7, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, conmodificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111.

2. I dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale diistruzione e i responsabili dei centri di formazione professionaleregionale e delle scuole private non paritarie comunicano all’aziendasanitaria locale, entro il 31 ottobre di ogni anno, le classi nelle qualisono presenti più di due alunni non vaccinati.

ARTICOLO 5.

(Disposizioni transitorie).

1. Per l’anno scolastico 2017/2018, la documentazione di cuiall’articolo 3, comma 1, deve essere presentata entro il 10 settembre2017, anche ai fini degli adempimenti previsti dall’articolo 4. Ladocumentazione comprovante l’effettuazione delle vaccinazioni obbli-gatorie può essere sostituita dalla dichiarazione resa ai sensi deldecreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445; intale caso, la documentazione comprovante l’effettuazione delle vacci-nazioni obbligatorie deve essere presentata entro il 10 marzo 2018.

ARTICOLO 6.

(Abrogazioni).

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto,sono abrogati:

a) l’articolo 47 del decreto del Presidente della Repubblica 22dicembre 1967, n. 1518, e successive modificazioni;

b) l’articolo 3, secondo comma, della legge 4 febbraio 1966, n. 51;

c) l’articolo 7, comma 2, della legge 27 maggio 1991, n. 165.



ARTICOLO 7.

(Disposizioni finanziarie).

1. Agli oneri derivanti dall’articolo 2, comma 3, pari a duecentomilaeuro per l’anno 2017, si provvede mediante corrispondente riduzionedell’autorizzazione di spesa di cui all’articolo 1 della legge 18 dicembre1997, n. 440.

2. Dall’attuazione del presente decreto, a eccezione delle disposi-zioni di cui all’articolo 2, comma 3, non devono derivare nuovi omaggiori oneri a carico della finanza pubblica.

3. Il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato adapportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

ARTICOLO 8.

(Entrata in vigore).

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quellodella sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana e sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nellaRaccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fattoobbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addì 7 giugno 2017.

MATTARELLA

GENTILONI SILVERI, Presidente delConsiglio dei ministri.

LORENZIN, Ministro della salute.FEDELI, Ministro dell’istruzione,

dell’università e della ri-cerca.

ORLANDO, Ministro della giusti-zia.

COSTA, Ministro per gli affariregionali con delega in ma-teria di politiche per la fa-miglia.

PADOAN, Ministro dell’economiae delle finanze.

Visto, il Guardasigilli: ORLANDO

*17PDL0052900**17PDL0052900*



CAMERA DEI DEPUTATI - XVII Legislatura · gno 2003, n. 131, tra il Governo, ... 2003 in un Piano...

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