BSI Training Academy Requirements ISO … E...9001:2015, le Direttive Europee per i Dispositivi...
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BSI Training Academy Requirements ISO 13485:2016 Livello 1 Scegli questo corso se: • Non conosci lo standard ISO 13485:2016 • Desideri aggiornare le tue conoscenze dello standard ISO 13485:2016 • Sei responsabile della pianificazione, implementazione e mantenimento di ISO 13485:2016 • Sei parte di un team coinvolto o responsabile di ISO 13485:2016 • Desideri comprendere la relazione tra ISO 13485:2016 e le Direttive Europee per i Dispositivi Medici • Hai necessità di sviluppare la tua professionalità Benefici del corso: • Acquisisci la sicurezza per descrivere l’importanza di un SGQDM e comprendi come rispettare i requisiti normativi di settore realizzando dispositivi medici sicuri e conformi • Comprendi i requisiti principali di ISO 13485:2016 e come iniziare ad applicarli all’interno dell’organizzazione • Monitora la supply chain per raggiungere e mantenere il miglioramento continuo del SGQDM • Comprendi l’interazione tra ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, le Direttive Europee per i Dispositivi Medici e il Regolamento FDA per i sistemi di gestione qualità, insieme a ISO 14971 per la gestione del rischio Al completamento del corso verrà rilasciato un attestato BSI Training Academy riconosciuto a livello internazionale. Attestato L’adozione di un Sistema di Gestione per la Qualità dei Dispositivi Medici (SGQDM) secondo ISO 13485:2016 rappresenta un fondamento pratico per i produttori di dispositivi medici nell’affrontare le direttive di settore, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno verso la sicurezza e la qualità dei propri dispositivi. Questo corso della durata di 1 giorno è il punto di inizio del percorso formativo BSI relativo a ISO 13485:2016. Fornisce un introduzione allo standard, delineando l’importanza della gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. Attraverso attività pratiche, discussioni di gruppo e apprendimento in aula, i nostri docenti esperti si assicureranno che tu acquisisca tutte le competenze pratiche da applicare all’interno dell’organizzazione. • Durata: 1 giorno • Tenuto da un tutor BSI esperto • Il materiale didattico è a uso personale
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BSI Training AcademyRequirements ISO 13485:2016 Livello 1
Scegli questo corso se:
• Non conosci lo standard ISO 13485:2016
• Desideri aggiornare le tue conoscenze dello standard
ISO 13485:2016
• Sei responsabile della pianificazione, implementazione e
mantenimento di ISO 13485:2016
• Sei parte di un team coinvolto o responsabile di ISO
13485:2016
• Desideri comprendere la relazione tra ISO 13485:2016 e
le Direttive Europee per i Dispositivi Medici
• Hai necessità di sviluppare la tua professionalità
Benefici del corso:
• Acquisisci la sicurezza per descrivere l’importanza di
un SGQDM e comprendi come rispettare i requisiti
normativi di settore realizzando dispositivi medici sicuri
e conformi
• Comprendi i requisiti principali di ISO 13485:2016 e
come iniziare ad applicarli all’interno dell’organizzazione
• Monitora la supply chain per raggiungere e mantenere
il miglioramento continuo del SGQDM
• Comprendi l’interazione tra ISO 13485:2016 e ISO
9001:2015, le Direttive Europee per i Dispositivi Medici
e il Regolamento FDA per i sistemi di gestione qualità,
insieme a ISO 14971 per la gestione del rischio
Al completamento del corso verrà rilasciato un attestato BSI Training Academy
riconosciuto a livello internazionale.
Attestato
L’adozione di un Sistema di Gestione per la Qualità dei Dispositivi Medici
(SGQDM) secondo ISO 13485:2016 rappresenta un fondamento pratico
per i produttori di dispositivi medici nell’affrontare le direttive di settore, i
regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno
verso la sicurezza e la qualità dei propri dispositivi.
Questo corso della durata di 1 giorno è il punto di inizio del percorso formativo
BSI relativo a ISO 13485:2016. Fornisce un introduzione allo standard,
delineando l’importanza della gestione della qualità nel settore dei dispositivi
medici.
Attraverso attività pratiche, discussioni di gruppo e apprendimento in aula, i
nostri docenti esperti si assicureranno che tu acquisisca tutte le competenze pratiche da applicare all’interno
dell’organizzazione.
• Durata: 1 giorno
• Tenuto da un tutor BSI esperto
• Il materiale didattico è a uso personale
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Contenuti del corso
Giorno 1
• Welcome, benefits to you, and introductions
• Course aims, objectives and structure
• Quality definitions and the process approach
• Definition of a medical device within the industry
• Introduction to ISO 13485
• ISO 13485 in detail
• Clauses 0, 1, 2 and 3
• Clause 4 and 5
• Clause 6: Resource management
• Clause 7: Product realization including risk management
BSI Group - Italia
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20124 Milano
Scopri di piùTel: +39 02 667909 210
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Scegli i corsi BSIBSI si avvale di docenti con decenni di esperienza in qualità di valutatori e formatori in vari settori imprenditoriali.
Grazie alla loro professionalità, sono in grado di aiutarti a individuare le soluzioni migliori per lo sviluppo del business
e a superare qualsiasi sfida professionale in modo efficace.
Lavorando per conto di un ente normatore internazionale come BSI, i nostri tutor sanno come trasmettere le proprie
conoscenze in modo adeguato: conoscono a fondo gli standard che BSI ha contribuito a realizzare e offrono soluzioni
formative specifiche per ogni esigenza e ogni livello di competenza.
Per garantire la migliore esperienza formativa, offriamo una vasta gamma di corsi in base ai diversi livelli di
preparazione. Realizziamo un ambiente di lavoro positivo per migliorare la comprensione e acquisire le tecniche
da applicare in ambito professionale.
Lingua
Il corso si svolge in lingua
italiana. È necessaria
la conoscenza della lingua
inglese per la comprensione
del materiale didattico.
In azienda
Questo corso può essere
erogato direttamente presso
le aziende, adattandolo così
alle specifiche esigenze
del cliente.
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Durante il corso viene fornita al partecipante, in sola consultazione, una copia della norma ISO 13485:2016.
• Clause 8: Monitoring and measurement
• ISO 13485, FDA, QSR, MDSAP and other regulations
• Reflection and feedback
