Roberto Bruschi

SALE

OPERATORIE

UNI EN 13795-1GIUGNO 2004

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzatureRequisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti

INTRODUZIONE

La trasmissione di agenti infettivi durante le procedure chirurgiche invasive può verificarsi in diversi modi (vedi appendice C).

I teli chirurgici, i camici e le tute per blocchi operatori sono utilizzati per ridurre al minimo la diffusione degli agenti infettivi da e verso le ferite operatorie dei pazienti, contribuendo così alla prevenzione delle infezioni delle ferite post operatorie (vedi appendice C).

SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente norma specifica le informazioni che devono essere fornite agli utilizzatori e alle terze parti verificatrici, in aggiunta alla usuale etichettatura dei dispositivi medici, riguardante i requisiti di fabbricazione e lavorazione. La presente norma fornisce linee guida generali sulle caratteristiche di camici chirurgici monouso e riutilizzabili, teli chirurgici e tute per blocchi operatori utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature. E’ destinata a impedire la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altre procedure invasive.

TERMINI E DEFINIZIONI

Tuta per blocco operatorio: vestito destinato a ridurre al minimo la contaminazione della ferita operatoria da parte delle scaglie della cute di chi lo indossa, trasportando agenti infettivi tramite l’aria della sala operatoria, in grado di ridurre così il rischio di infezione delle ferite.Nota: A differenza del vestiario normalmente indossato nella sala operatoria, la tuta per blocco operatorio è progettata per ridurre la contaminazione dell’aria della sala operatoria da parte del personale.

Rilascio di particelle: rilascio di frammenti di fibre e altre particelle durante la manipolazione e l’uso.

APPENDICE C

PREVENZIONE DELL’INFEZIONE NELLA SALA OPERATORIA

La maggioranza delle infezioni chirurgiche post-operatorie in sito sono contratte al momento dell’operazione, quando c’è la possibilità che i microrganismi raggiungano la ferita aperta. La fonte dei microrganismi è esogena, ovvero da personale, oggetti inanimati, altri pazienti, oppure endogena, ovvero da paziente. Nelle operazioni in ambiente pulito, ovvero operazioni in tessuto sterile e dove non si penetra nei tratti intestinali, la cute del personale di sala operatoria e del paziente sono le fonti più importanti di microrganismi.

Nelle operazioni prone a infezione (operazione in cui la natura dell’operazione o la condizione del paziente sono tali che può verificarsi infezione con una contaminazione minima) per esempio chirurgia ortopedica e di impianto vascolare, la normale flora microbica della cute è una causa significativa di infezione chirurgica in sito.

Le vie di infezione sono per contatto o aerea. In quest’ultimo caso, le scaglie di cute umana disperse sono spesso vettori di infezione. Alcuni tipi di barriera utilizzati per ridurre l’infezione chirurgica in sito sono trattati nella presente serie di norme.

APPENDICE C

Durante la deambulazione, un individuo sano può disperdere nell’aria circa 5.000 scaglie al minuto che veicolano batteri. Le dimensioni delle particelle sono da 5 a 60 micron e si stima che il numero medio di batteri aerobici e anaerobici trasportato sia di circa 5 per ogni scaglia. Le particelle sospese contaminano la ferita direttamente per sedimentazione o indirettamente depositandosi prima sugli strumenti o su altri elementi che sono successivamente portati a contatto con la ferita. I tessuti con interstizi maggiori di 80 micron sono scarsamente efficaci per impedire la dispersione delle scaglie di pelle.

APPENDICE C

IL NEMICO INVISIBILE

1 mc. Di aria contiene tra 75 e 350 milioni di particelle disperse.

Il 97% di esse non è visibile.

Molti processi della tecnologia moderna sono sensibili al 97% di nemici invisibili (tra cui l’attività chirurgica).

MISURA DELLE PARTICELLE

Micron

1/1.000 di millimetro

1/1.000.000 di metro

Grandezza visibile: 25 micron

Capello umano

75-100 micron

Particelle da eliminare

decimi di micron

Capello umano Polvere Altri contaminanti

100 micron 25 micron 0,5 micron

GRANDEZZA DEL NEMICOL’unità di misura è il micron

La figura da una idea di quanto sia piccola una particella

L’occhi umano è in grado di vedere particelle fino a circa 25 micron.

Capello umano 100 micron Polvere 25 micron

I microrganismi hanno la capacità di aggrapparsi alle particelle con grandezza uguale o superiore

a 5 micronL’aria deve essere filtrata con filtri in grado di rimuovere

almeno il 99,99 % di tutte le particelle da 0,3 micron o maggiori

5 micron

0,3 micron 0,5 micron 5 micronCON UMIDITA’ ALTA

QUANTITA’ DI PARTICELLE DA 0,3 μ GENERATA IN UN MINUTO IN FUNZIONE DI ALCUNI MOVIMENTI

2.500.000 7.500.000 15/30.000.00010.000.000

100.000 500.000 1.000.000 2.500.000

Il comportamento !!!!

FORMAZIONE CONTINUA DEL PERSONALE

ADDESTRAMENTO

DEVE ESSERE RIVOLTO A TUTTO

IL PERSONALE COINVOLTO

NELL’ATTIVITA’

PROGETTAZIONE E STRUTTURA

IMPIANTI DI CLIMATIZZAZIONE

MONITORAGGIO FREQUENTE

ABBIGLIAMENTO

PROCEDURE CODDIFICATE

ADDESTRAMENTO CONTINUO

SORVEGLIANZA

RIASSUMENDO

TIPOLOGIA IMPIANTO SALA OPERATORIA

FLUSSO TURBOLENTO

FLUSSO MISTO

FLUSSO UNIDIREZIONALE

LOCALIZZATO

Flusso turbolento

Flusso unidirezionale

EFFETTO PISTONE

VANTAGGI DEL FLUSSO D’ARIA UNIDIREZIONALE

MASSIMA FLESSIBITA’ PER IL PROCESSO

BARRIERA TRA PROCESSI DIVERSI

ELIMINAZIONE DELLE PARTICELLE SECONDO LA VIA PIU’BREVE

Flusso misto

Razionale per il ricircolo

Aria primaria 1350 m3/h – 15 v/h

11-14°

22-24°

22-24°22-24°

20-22°

Flusso turbolento

Filtri assoluti Vel. Aria 0,3-1,0 mt/sec

11-14° 11-14°

20-22° 20-22°

Flusso unidirezionale localizzatotutta aria esterna

11-14°

22-24°

22-24°

22-24°Circa 20°

Circa 16°

Filtri assoluti

Vel. Aria comprese tra 0,1 e 0,5 m/s (dipende dalla sezione filtrante; rispetto a prima la sezione filtrante è radoppiata)

Aria primaria 1350 m3/h – 15 v/h

Flusso unidirezionale localizzatotutta aria esterna

13-16°

22-24°

22-24°

22-24°Circa 18°

Circa 16°

Filtri assoluti

Portata di aria minima 3200 m3/h (25-30 ricambi orari per la camera di 30 m2) Vel. Aria comprese tra 0,3-1,0 m/s

(dipende dalla sezione filtrante)

Flusso unidirezionale localizzato a ricircolo interno

Aria primaria 1350 m3/h

24°

24°

24°

11-14°

24°

24°

24°

20-21° 20-21°

20-22°

Vel. Aria comprese tra 0,2 e 0,4 m/sFiltri assoluti

Miscelatore

24°

24°

24°24°

EFFETTO PISTONE

Estrazione

Estrazione

DPR 14.01.1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attivitàsanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”.

Farmacopea Ufficiale Europea X edizione, 1999

Serie ISO 14644, 1997 (ex FS 209E, 1992)

Linee guida per la definizione degli standard di sicurezza ed igiene ambientale dei reparti operatori – ISPESL - 1999

NORMATIVA DI RIFERIMENTO

DPR 14.01.97

LA SALA OPERATORIA DEVE ESSERE DOTATA DI CONDIZIONAMENTO AMBIENTALE CHE ASSICURI LE SEGUENTI CARATTERISTICHE IGROMETRICHE:

Temperatura interna invernale e estiva compresa tra 20-24°C

Umidità relativa estiva e invernale 40-60%

Ricambi aria/ora (aria esterna senza ricircolo) 15v/h

Filtraggio aria 99,97%

E’ un documento troppo completo e vincolante

In alcuni punti non è applicabile alle realtàesistenti

E’ un documento strutturato molto bene

E’ stato ripreso in alcuni punti da molte Regioni

Linee guida ISPESL

Dimensioni porte e corridoi

Sicurezza antincendio

Segnaletica di sicurezza

Caratteristiche strutturali (filtro operandi, filtro personale, preparazione operandi, risveglio, sub sterilizzazione, preparazione staff operatori, locale caposala, locale per anestesisti e chirurghi, locale relax, locale analisi estemporanee, depositi strumenti chirurgici, depositi armamentario chirurgico, depositi materiali sterili, depositi materiali puliti, depositi materiali sporchi, caratteristiche corridoi, percorsi, distanze, caratteristica sale operatorie)

Caratteristiche degli impianti (impianto elettrico, impianto gas medicali, impianto idrico, impianto di climatizzazione, impianto rete telematica, impianto sistema controllo accessi)

Parti salienti delle “linee guida ISPESL”

ISO 14644-1

Effetto dell’umidità

Percentuale U.R. 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

La diminuzione della barra diagrammale indica la diminuzione della virulenza

Batteri

Virus

Funghi

Acari

Infezioni respiratorie

Riniti allergiche

Asma

Interazioni chimiche

Produzione ozono

Test di qualifica e controllo di una sala operatoriaConta particelle

Pressione differenziale

Velocità aria

Portata aria e calcolo numero ricambi aria/ora

Temperatura

Umidità

Visualizzazione flusso d’aria

Recovey time

Leak test o similari

Caratteristiche illuminotecniche

Vibrazioni, emissioni elettrostatiche, rumore, ecc.

Quali sono gli scopi di tali test?

Esse siano state costruite (assemblate) in modo da superare i test di conformità alle specifiche di progetto concordate fra cliente e costruttore

Esse siano conformi alle caratteristiche di progetto come concordate fra cliente e costruttore

Classificazione delle sale operatorie

Secondo la tipologia impiantistica

A flusso turbolento (non unidirezionale)

A flusso misto

A flusso unidirezionale

Secondo lo stato occupazionale

AT BUILT

AT REST

OPERATIONAL