Bli.it la-convalida [presentazione]

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La ConvalidaLa Convalida


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Le attività di convalida hanno come oggetto la verificadell’installazione di hardware e software utilizzati negli ambientidi test e di produzione (IQ), le funzionalità di sistema per quantoriguarda i processi GMP (OQ) e i processi di supporto che sono

cruciali per la corretta partenza e continuità operativa del sistema.

La Convalida viene definita come“la prova documentata che assicura che uno specificoSistema è conforme alle specifiche approvate e che la

produzione del prodotto è conforme alle predeterminatespecifiche e requisiti di qualità”.

DefinizioneDefinizione


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I requisiti utente sono spesso generici, incompleti e mai definitiviDocumentazione prodotta dall’integratore non idonea a fini dellaconvalidaStandard di sviluppo non rispettati dai team di implementazione oaddirittura assentiProgetto normalmente complesso gestito da più Team LeaderFocal Point per gli standard di qualità poco autorevole

Insufficiente controllo “on process” per:l’implementazione moduliapplicazione metodologie di qualità

Tempi per il go-live ristrettiTeam di lavori non sensibili alle problematiche di qualitàMancanza di SOPsMancanza di una Risk Assessment/Analysis

Problematiche TipicheProblematiche Tipiche


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Principali Azioni RisolutivePrincipali Azioni Risolutive

Esecuzione di una fase di AS-ISDefinizione di un Piano di Convalida integrato con il

Piano di ProgettoRevisione / Integrazione delle SpecificheMetodologie e standard per la stesura delladocumentazioneSOPs di gestione del progettoTraining del personale cliente

Team Misto (cliente, fornitore di procedure)Focal Point autorevole per la convalidaVerifiche costanti “on process”Sensibilizzazione del concetto qualità in aziendaCoordinamento delle attività svolte in paralleloCoinvolgimento da parte del Management

Approccio GAMPApproccio GAMP(Aziende Farmaceutiche)(Aziende Farmaceutiche)


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Approccio ISOApproccio ISO(Aziende di IT)(Aziende di IT)

SW Criticality

Validation Effort

SW Criticality

Validation Effort

RiskRisk AnalysisAnalysis


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GAMP fornisce delle linee guida per laGAMP fornisce delle linee guida per laconvalida di sistemi computerizzaticonvalida di sistemi computerizzati

secondo il seguente ciclo di vitasecondo il seguente ciclo di vita

V Model Relazione tra laV Model Relazione tra ladocumentazione didocumentazione diprogetto e fasi di collaudoprogetto e fasi di collaudo

GAMPGAMP CompliantCompliant


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I sistemi sono classificati secondo le seguentitipologie:

Sistemi OperativiStrumentazione Standard e MicroprocessoriPacchetti Applicativi StandardPacchetti Applicativi ConfigurabiliSoftware di nuovo sviluppo

GAMP consente di convalidare i sistemicomputerizzati sia in modo prospettivo cheretrospettivo

GAMP offreGAMP offredifferenti approccidifferenti approccidi convalida adi convalida aseconda dellaseconda dellatipologia deltipologia delsistemasistema



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ConvalidaConvalidaProspettivaProspettiva

A t t i v i t à e s e g u i t es e i l F o r n i t o r e èe s t e r n o

S p e c i f i c a d iC o l l a u d o

A c c e t t a z i o n eS i s t e m a

S p e c i f i c a d iC o l l a u d o

A c c e t t a z i o n eH a r d w a r e

S p e c i f i c a d iC o l l a u d o S o f t w a r e

A p p r o v a z i o n e d e lS i s t e m a

V a l i d a t i o n R e p o r t

P r o d u z i o n e d e l l aD o c u m e n t a z i o n e

O p e r a t i v a

Q u a l i f i c a z i o n eO p e r a z i o n a l e /

P r e s t a z i o n a l e

Q u a l i f i c a z i o n eI n s t a l l a z i o n e

C o l l a u d o d iA c c e t t a z i o n e

S i s t e m a

C o l l a u d o d iA c c e t t a z i o n e

H a r d w a r e

C o l l a u d o I n i z i a l er e s s o i l F o r n i t o r ep

R e v i s i o n e d e lS o f t w a r e

I m p l e m e n t a z i o n ed e l S i s t e m a

Q u a l i f i c a z i o n eP r o g e t t o

S p e c i f i c a d ie t t o S o f t w a r eP r o g

S p e c i f i c a H a r d w a r e

S p e c i f i c aF u n z i o n a l e

P i a n o d iu a l i t à / P i a n o d iQ

P r o g e t t o

S e l e z i o n e d e lF o r n i t o r e

S p e c i f i c a R e q u i s i t iU t e n t e

V a l i d a t i o n P l a n

I d e n t i f i c a z i o n e d e lS i s t e m a



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ConvalidaConvalidaRetospettivaRetospettiva

Revisione delSoftware

Collaudo del Sistema

Produzione dellaDocumentazione

Operativa

Descrizione del Sistema

Validation Report

Approvazione delSistema

Validation Plan

Analisi delFunzionamento

Operativo

Identificazione delSistema



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CICLO di VITACICLO di VITAdi undi un

PROGETTOPROGETTOee

CONVALIDACONVALIDA


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Validation PlanStandard di SviluppoPiano Qualità e Progetto

Risk Analisys

User Requirements

Specifiche

SOP

Manuale Utente

Installation QualificationOperational QualificationPerformance Qualification

Validation Report

Test Plan IQ OQ

Specifica Hardware e SoftwareSpecifica FunzionaleSpecifica di Disegno

Controllo delle modifiche TrainingManutenzione del sistemaAccesso e sicurezzaBackup e ripristinoPiano di recuperoAvvio e chiusura del sistemaGestione della configurazioneRevisione periodica

GAMPGood AutomatedManufacturingPractice

CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA


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Il Validation Plan è il documento di riferimento perl’esecuzione delle attività di convalida e per il controllo da

parte di Assicurazione Qualità.

Validation Plan

Il Validation Plandefinisce le attività che

costituiscono ilprogramma di convalida.


User RequirementLe User Requirement Specification definiranno

sia i requisiti dei singoli Process Ownersinteressati all’utilizzo del sistema (ovvero degliutenti appartenenti alle singole aree aziendaliinteressate), sia i requisiti di Qualità, intesicome l’insieme di regole e limitazioni che

nascono dall’esigenza di conformità rispettoalle correnti Normative di Buona Fabbricazione

del settore (cGMP).


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Le User Requirement Specification conterranno inoltre la definizione dellefunzioni di sistema ritenute critiche, valutandone l’impatto da un punto di

vista delle correnti normative GMP.



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Le Functional Specification descriverannole funzionalità GMP critiche che sono

gestite dal software (Sistema InformativoIntegrato).

Sulla base delle informazioni fornitedall’Implementatore del sistema.

Functional Specification


Test Plan

Il Test Plan viene definito in un appositodocumento ed è predisposto per definire

le attività e le metodologie di testrelativamente al Sistema in oggetto.


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In sintesi, il Test Plan definisce:•modalità di preparazione e conduzione delle attività di test•ruoli e le responsabilità•informazioni utilizzate•ordine di esecuzione dei test•ambiente di esecuzione e gli strumenti utilizzati•criteri di valutazione e accettazione utilizzati.



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Installation Qualification Protocol

Nel documento di IQ Protocol sidefiniscono i test relativi alla fase diinstallation qualification del Sistema

Informativo dello stabilimento.Il proposito delle attività di IQ consiste nella verifica che il sistema sia statoinstallato come specificato (in ambiente adeguato e soddisfa i requisiti espressi) eche esista sufficiente documentazione per dimostrarlo.I test di IQ hanno l’obiettivo di fornire prova documentata che l’installazione delsistema sia conforme ai requisiti specificati ed in accordo alle specifiche hardwaree software del sistema. I test saranno eseguiti in conformità a quanto definito nelTest Plan e nel relativo IQ Protocol.



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Operational Qualification ProtocolNel documento di OQ Protocol sono definiti

i test relativi alla fase di OperationalQualification del Sistema Informativo dello

stabilimento.

Le funzionalità oggetto delle verifiche sarannoquelle utilizzate per supportare i processi edidentificate come GMP critiche nell’analisi GMPeffettuata.

I test che saranno utilizzati perverificare le funzionalità GMPcritiche copriranno le seguentiaree:•funzionalità relative a modulidi sistema,•integrazione con altri sistemidi fabbrica,•funzionalità che integranoprocessi differenti macorrelati.

In questa fase le attività di IQ per la convalidadell’ambiente di test devono essere state realizzate.Saranno redatti i relativi protocolli di test che hannolo scopo di descrivere i test necessari per verificare /dimostrare che il sistema soddisfa funzionalmente airequisiti espressi e a quanto definito nelle relativeFunctional Specification.


Validation ReportPer riassumere i risultati delle attività di

convalida e riportare le conclusioni eraccomandazioni, alla fine dell’attività di

testing, sarà prodotto un Validation Report.


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Questo rapporto coprirà i seguenti punti:•attività eseguite;•deviazioni dal Validation Plan;•documentazione di sistema prodotta;•revisioni eseguite, comprese le azioni correttive;•test eseguiti, compresi i fallimenti, le riserve e gli episodi di rilievo;•SOP’s prodotte.



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SOP – Procedure Operative StandardLe normative richiedono la verifica periodica delsistema per mantenere lo stato di convalida nel

tempo e per assicurare le prestazioni del sistemain conformità alle specifiche.

Questa verifica deve essere eseguita inconformità ad una procedura definita (SOP)e deve essere sempre documentata.L’Assicurazione Qualità competente per ilSistema stabilirà un programma di revisionee verifica periodica delle procedureoperative.Le responsabilità per l’emissione delleprocedure eventualmente necessarie nonviene definita dal Validation Plan ma verràdefinita dal QA secondo la tipologia di SOP.

Durante il programma di convalida sarà quindiverificata la presenza e l’applicabilità al Sistemain oggetto delle seguenti Procedure OperativeStandard:•Configuration Management•Backup & Restore•Disaster Recovery•Manutenzione del sistema•Revisione Periodica•Training•Linee Guida di sviluppo software.



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Piano Delle AttivitàPiano Delle AttivitàIntervento 3

Intervento 1

Intervento 2

I T D e p a r t m e n t

Sistema Qualità /Convalida IT (PianiGenerali, Linee Guida eSOPs)

Training ComputerValidation e Quality

S A P P r o j e c t

Analisi GMP critica

Validation PlanAttività di IQAttività di OQFinal Report

Design Qualification ReportVendor Audit ReportPerformance QualificationTraining Report

Q A D e p a r t m e n t

Validation Master PlanValidation Plans

Aggiornamento SOPs eLinee Guida

Training SOPs, VMP eComputer Validation



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PROCEDURA DIPROCEDURA DI

CHANGE CONTROLCHANGE CONTROL(controllo sulle modifiche)(controllo sulle modifiche)


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Per Change Control si intende la

gestione e la relativa documentazione di

ogni modifica apportata ad impianti,

processi e procedure operative.

Procedura DiProcedura Di ChangeChange ControlControl

CONTENUTO DELLA PROCEDURACONTENUTO DELLA PROCEDURA


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CAMPO DI APPLICAZIONEOBIETTIVIRESPONSABILITA’TRAININGATTIVITA’ DI CONTROLLO DEL CHANGEALLEGATI


CAMPO DI APPLICAZIONECAMPO DI APPLICAZIONE


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Software e hardwareProcessi di produzioneParametri critici di funzionamento delle macchineFlussi di materiale e personaleFornitori principi attivi, eccipienti e materiali di confezionamento


PROCESSIProduzione semilavoratiProduzioni finaliAttività di laboratorioProcedure di conduzione, manutenzione,pulizia, controllo di impianti o strumenti

ATTREZZATUREMacchine, impianti, attrezzature diproduzioneImpianti generali di produzioneStrumenti ed attrezzature utilizzate neicontrolli di processoAmbienti

OBIETTIVIOBIETTIVI


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ASSICURARE CHE LE MODIFICHE A MACCHINE,IMPIANTI, O PROCESSI SIANO OPPORTUNAMENTE

CONVALIDATI.

GARANTIRE UN COSTANTE FLUSSO DI INFORMAZIONICON LA DIREZIONE, ATTIVITA’ REGOLATORIE E

SISTEMI INFORMATIVI


ATTIVITA’ DI CONTROLLO DEL CHANGE

NO

SI

ATTIVITA’ DI CONTROLLO DEL CHANGE


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VALUTAZIONE DELLA RICHIESTA

RICHIESTA DEL CHANGE

DEFINIZIONI DELLE ATTIVITA’

APPROVAZIONE DELLA CHIUSURA



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Il Controllo dellaIl Controllo dellaQUALITA’ TOTALEQUALITA’ TOTALE

nelle operazioni di Produzione:nelle operazioni di Produzione:

il Batch Record Elettronicoil Batch Record Elettronico


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ISTRUZIONI CHIAREISTRUZIONI CHIAREPER GLIPER GLI

OPERATORIOPERATORI

AUTOMAZIONEAUTOMAZIONESCAMBIO DATISCAMBIO DATI TRAININGTRAINING

CORRETTACORRETTAGESTIONE DELLEGESTIONE DELLE

ECCEZIONIECCEZIONI

REPORTSREPORTS“ IN PROGRESS”“ IN PROGRESS”

PROCESSIPROCESSICONVALIDATICONVALIDATI

MONITORAGGIOMONITORAGGIODELLO STATODELLO STATO

DEGLI IMPIANTIDEGLI IMPIANTI

LA QUALITA’LA QUALITA’

LA QUALITA’ IN PRODUZIONE: COME CONTRIBUIRE?LA QUALITA’ IN PRODUZIONE: COME CONTRIBUIRE?


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C.Q.C.Q.

Q.A.Q.A.

CERTIFICATICERTIFICATIE RILASCIOE RILASCIO

DOCUMENTI CONTABILIDOCUMENTI CONTABILI

RENDICONTO DIRENDICONTO DIFRAZIONAMENTOFRAZIONAMENTO REPORT APPRONTAMENTOREPORT APPRONTAMENTO

MATERIALIMATERIALI

CALCOLO DELLE RESECALCOLO DELLE RESE

VERIFICA “ IN PROGRESS”VERIFICA “ IN PROGRESS”DEI PESI E QUANTITA’DEI PESI E QUANTITA’

RENDICONTO DELRENDICONTO DELSEMILAVORATOSEMILAVORATO

RENDICONTO DELRENDICONTO DELCONFEZIONAMENTOCONFEZIONAMENTORESE E BILANCIORESE E BILANCIO

campionamenticampionamenti

campionamenticampionamenti

LA STRUTTURA DEL BATCH RECORDLA STRUTTURA DEL BATCH RECORD

Materie Prime


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ComponentiFrazionati

Materie Prime

Materie Prime/Prodotto Finito

Materie Prime

Materie Prime

Materie Prime

Prodotto Finito

Prodotto Finito

Prodotto Finito

Prodotto Finito

Semilavorato

Semilavorato

Semilavorato

Fluifort MONO

(Pomate)

Reparto di ProduzioneSemilavorato Forme Pastose

Reparto di ProduzioneSemilavorato Orali Liquidi

(Sciroppi)

Reparto di ProduzioneSemilavorato Orali Solidi

(Granulati)Reparto di Confezionamento

Orali Solidi (Bustine)

Reparto di ConfezionamentoOrali Liquidi (Sciroppi)

Reparto di ConfezionamentoForme Pastose (Pomate)

Reparto di ConfezionamentoFiale e Cassonetti (Pomate)

MAGAZZINO

SALA PESATE 1/2Granulati/Orali Liquidi - Forme Pastose

ATTIVITA’ PRODUTTIVE CON MONITORAGGIOATTIVITA’ PRODUTTIVE CON MONITORAGGIOINFORMATICOINFORMATICO


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Team di sviluppo

Technical TeamLeader

Resp SistemaPOMS

Senior ProjectEngineer

Project Engineer

QA Produzione

Network Admin.

IT ManagerDirettoreTecnico

QA Manager

Comitato di Supervisione

Project Manager Project Manager

TEAM DI PROGETTOTEAM DI PROGETTO


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