Open Speech: l’AIFA incontra le Associazioni 8 febbraio 2013

Ad un anno dall’incontro cosa è successo in termini di coinvolgimento delle associazioni?

Le maggiori criticità nell’accesso al farmaco dal punto di vista

delle Associazioni CnAMC e dei cittadini

- Scarso coinvolgimento delle Associazioni

- Difficoltà d’accesso per Tempi e quindi ritardo nell’accesso alle

terapie

- Difficoltà d’accesso per Costi privati eccessivi

- Evidenti Difformità d’accesso sul territorio

Tempi eccessivi per accesso ai farmaci Per le Associazioni CnAMC : o Tempi lunghi per l’autorizzazione/immissione in commercio farmaci 50% o Tempi lunghi inserimento farmaci nei PTOR 26% Per i cittadini che hanno contattato il PiT Salute: Farmaci non disponibili: 23,8% o Farmaci non ancora commercializzati in Italia 20,7% o Ritardi erogazione farmaci ospedalieri 17,2%

Fonte: Cittadinanzattiva – XII Rapporto CnAMC e Rapporto PiT Salute 2013

Fonte: Meridiano Sanità, rielaborazione European House-Ambrosetti su dati EFPIA Patients W.A.I.T. Indicators, anno 2010, presentazione 6 novembre 2012

Ritardi nell’accesso di alcuni importanti farmaci salvavita….

Alcuni esempi:

- Farmaci per l’epatite C

- Farmaci oncologici

- Farmaci malattie rare (fibrosi polmonare idiopatica)

- Farmaci per la terapia anticoagulante orale

Una possibile spiegazione..spesa per i farmaci ospedalieri o La spesa farmaceutica ospedaliera registra un aumento di + 12,6% rispetto al 2011

o Sforato del 101% il tetto fissato al 2,4% per l’assistenza farmaceutica ospedaliera

nel 2012

o 2013 sembra andare nella stessa direzione, con una spesa farmaceutica ospedaliera che si sta attestando al 4,5% sul FSN rispetto al 3,5% che è la disponibilità finanziaria prefissata

(Dati Rapporto Osmed 2013)

Un’ulteriore causa dei ritardi nella pubblicazione in Gazzetta Ufficiale potrebbe essere la messa a punto della scheda dei registri di monitoraggio anche in conseguenza del passaggio dalla precedente piattaforma web a quella attuale

Quale soluzione individua il Governo? Massimo 100 giorni per immissione nel Ssn dei farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica (Decreto Balduzzi con modifica «Decreto del Fare»

presentata dal governo)

Ma ad oggi: Quali sono gli effetti di questo importante provvedimento? Esistono effetti positivi? Esiste un elenco di farmaci innovativi pubblicato da AIFA? Per gli altri farmaci?

Difficoltà d’accesso per il costo eccessivo della farmaceutica

Fonte: Cittadinanzattiva - XII Rapporto CnAMC e rapporto PiT Salute 2013

Per le Associazioni del CnAMC, il 44% dei cittadini ha difficoltà ad accedere ai farmaci in fascia C

Costi annui per le famiglie: Parafarmaci (creme, integr.alimentari, ecc) 901 euro Farmaci fascia C 650 euro

Il 45,9% dei cittadini che si sono rivolti al PiT salute per problemi di accesso ai farmaci ha avuto difficoltà a sostenere il costo per o Farmaci in fascia C: 51,1% o Differenza di prezzo tra brend e generico: 34,6% o Ticket elevati: 14,3%

Il Rapporto OSMED 2013 evidenzia:

La spesa a carico dei cittadini: -1,5% rispetto al 2011

- Aumento della spesa relativa ai ticket (+ 5,2% rispetto al 2011) (l’aumento della spesa relativa ai ticket tra il 2010 ed il 2011 è stata pari al 34%)

- Aumento spesa per acquisto di farmaci in fascia A acquistati privatamente (0,6%) e automedicazione (0,7%)

- Diminuita la spesa per l’acquisto di farmaci in fascia C senza ricetta (-6,5%)

Differenze nella politica farmaceutica delle Regioni diversità di accesso per i cittadini

Ticket sui farmaci

- L’incidenza sulla spesa lorda delle quote di partecipazione a

carico dei cittadini è passata dal 10,7% del 2011 al 12% del 2012.

- Le Regioni con ticket più incisivo (quelle in piano di rientro)

hanno una incidenza sulla spesa lorda tra il 13% ed il 15,2%

(Federfarma 2013)

Difficoltà d’accesso per Difformità territoriali

Le associazioni del CnAMC segnalano: - Tempi inserimento farmaci in PTOR difformi nelle regioni 41% - Limitazioni di accesso per delibere regionali 26%

- Duplicazione dei ruoli e funzioni in capo all’AIFA con evidenti ricadute su:

Costi per la collettività, Durata dell’iter di autorizzazione Garanzie d’accesso per i cittadini - Evidenti difformità territoriali (interventi regolatori e di controllo della spesa, es: ticket, implementazione di forme di distribuzione diretta e per conto ecc)

Fonte: Cittadinanzattiva - XII Rapporto CnAMC

Le difficoltà di accesso all’assistenza farmaceutica le differenze regionali

Dai 7 ai 17 mesi il tempo massimo di inserimento nel PTOR

Fonte: Cittadinanzattiva: I rapporto Nazionale sui farmaci biologici e biosimilari

A tal proposito ci chiediamo che fine abbia fatto il tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, istituito dal Decreto Balduzzi (Composto da rappresentanti AIFA, delle Regioni, del Ministero della salute e dalle organizzazioni civiche di tutela del diritto alla salute maggiormente rappresentative a livello nazionale) Ad oggi non vi sono notizie in merito! .

E oltre al PTOR cosa c’è?

Individuazione del centro prescrittore e dello specialista prescrittore

E i tempi?

AIFA fornisce indicazioni alle regioni sui tempi massimi per l’individuazione dei centri autorizzati a prescrivere?

E poi ancora….i PDT

Strumenti per garantire un percorso di cura tempestivo e appropriato?

Oppure strumenti per contenere la spesa restringendo i criteri individuati dall’AIFA?

…E ancora…

HTA regionali o una regia nazionale?

Quale ruolo delle Associazioni di pazienti?

Un esempio di difformità territoriale: Farmaco biologico o biosimilare?

Continuità terapeutica su richiesta del clinico

Utilizzare il farmaco che si è aggiudicato la gara, salvo esplicita indicazione del medico prescrittore

Incrementare la prescrizione dei biosimilari

Obiettivo vincolante per AO l’uso e la prescrizione dei biosimilari nei pazienti drug naive

Si invitano gli specialisti a prescrivere il farmaco che presenti il miglior rapporto costo/beneficio

Il farmaco biosimilare da utilizzare sempre in tutti i pazienti naive. Il rispetto degli obiettivi è utilizzato come criterio di conferma o chiusura del centro prescrittore

La quota di confezioni di farmaci biosimilari distribuite deve essere superiore o uguale al 60%

?

Fonte: Cittadinanzattiva: I rapporto Nazionale sui farmaci biologici e biosimilari

In assenza di una legge specifica sui biosimilari la magistratura è dovuta intervenire

2006 TAR Molise: richiesta di parere al ISS ed AIFA, le gare non devono menzionare il concetto di equivalenza

2010 TAR Toscana: garantire la concorrenzialità ma anche la continuità terapeutica per chi è già in trattamento

2011 TAR Lombardia: il concetto di equivalenza terapeutica per i pazienti «drug naive»

2013 TAR Lazio: i biosimilari non possono essere in alcun modo considerati dei veri e propri farmaci equivalenti rispetto al farmaco biologico originator

Sì all’apertura concorrenziale, ma tenendo ben fermo il punto sulle garanzie di continuità terapeutica ed in generale la necessità di supportare le decisioni di gara con solide basi scientifiche.

Fonte: Cittadinanzattiva: I rapporto Nazionale sui farmaci biologici e biosimilari

Le proposte di Cittadinanzattiva: - Prevedere forme di partecipazione alla governance da parte delle Associazioni (così come previsto dall’art 10 del Decreto Balduzzi) e in analogia con quanto accade a livello internazionale Fabbisogno e risorse - Mettere a tema la questione delle risorse in relazione al fabbisogno - Garantire trasparenza e partecipazione sui criteri nazionale di definizione delle priorità sulle quali è opportuno investire nell’anno Tempi di immissione in commercio dei farmaci - Uniformare i tempi massimi di immissione in commercio (100 giorni) per tutti i farmaci, senza distinzioni tra farmaci e patologie - Avviare un monitoraggio sullo stato di attuazione emendamento Lorenzin (100 giorni)

Equità d’accesso - Promuovere monitoraggi su implementazione Determine AIFA (PTOR, PDT) sui territori regionali e prevedere forme sanzionatorie per le regioni che risultano inadempienti (procedura di infrazione) - Stabilire linee guida nazionali sui criteri funzionali all’individuazione di centri prescrittori - Abolire CTR e PTOR - Istituire una regia nazionale HTA