Aspetti NormativiFarmaci Stupefacenti

Dipartimento FarmaceuticoArea Vigilanza

Elisa Iori

7 aprile 2011

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L’evoluzione della normativa stupefacenti a favore della terapia del dolore

(modifiche al DPR 309/90)

Legge 12/2001 - Introduzione dell’All. III/bis (medicinali per la terapia del dolore) e della Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR)per la prescrizione di detti farmaci

Legge 49/2006 - Abolizione ricettario “giallo” madre-figlia ed utilizzo della RMR per tutti i farmaci della sez. A, validità 30 gg , prescrizione per 30 gg di terapia e non più tutte-lettere

Ordinanza Fazio 15/06/2009 – Riclassificazione temporanea in Sez. D di molti farmaci dell’All. III/bis ad uso non iniettabile.

Legge 38/2010 – Riclassificazione definitiva in Sez. D di molti farmaci dell’all. III/bis ad uso non iniettabile e utilizzo ricetta SSN per terapia del dolore anche sez. A.

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Legge n. 38 del 15/03/2010 recante “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”,

G.U. n. 65 del 19/03/2010 in vigore dal 03/04/2010

Vengono apportate significative modifiche al DPR 309/90 di interesse per le farmacie:

-criteri composizione Tabelle;-ricette utilizzabili per la prescrizione;-spedizione ricette;-caratteristiche Registro;-distruzione stupefacenti;-depenalizzazione errori formali;

ecc.

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NOVITA’ (aggiunta punto 3bis, lettera e) comma 1, art. 14)

Criteri per la formazione delle tabelle

e) nella sezione D della tabella II sono indicati:3 bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell’allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale

Nell’ Allegato III/bis sono contenuti:

- Buprenorfina - Codeina - Diidrocodeina- Fentanyl - Idrocodone - Idromorfone- Metadone - Morfina - Ossicodone- Ossimorfone

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Decreto Ministeriale 31/03/2010G.U. n.78 del 03/04/2010in vigore dal 03/04/2010

Nell’ambito dei criteri individuati dalla Legge, il Ministero della Salute, che ha il compito di aggiornare le Tabelle del DPR 309/90 di concerto con il Consiglio Superiore di Sanità e con il Dipartimento delle Politiche Antidroga, con proprio Decreto del 31/03/2010 ha effettuato la revisione della sez. D iscrivendovi definitivamente i medicinali transitati dalla sez. A con la cosiddetta “Ordinanza Fazio” del 16/06/2009.

Non ha invece ritenuto di iscrivervi la buprenorfina orale(Temgesic cpr) ed il metadone orale, che pure sono ricompresi nel punto 3bis, che quindi rimangono in Tab. II sez. A.

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Decreto Ministeriale 11/06/2010G.U. n.145 del 24/06/2010in vigore dal 09/07/2010

Con tale decreto la sostanza “Nandrolone” (denominazione chimica: 17-idrossi-4-estren-3-one, o 19-Nortestosterone), steroide anabolizzante con grave rischio di abuso e di utilizzo ai fini di “doping”, viene inserita sia in Tabella I “sostanze che producono effetti sul sistema nervoso centrale con forte potere tossicomanigeno e suscettibili di abuso” (per gli utilizzi non terapeutici) sia in Tabella II Sezione A (per gli utilizzi terapeutici).

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Tabelle allegate al DPR 309/90Tab. I

In Tabella I sono comprese tutte le sostanze con potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso (le sostanze considerate, in gergo comune, “droghe”).

La composizione della Tab. I ha effetti sulla lotta alla tossicodipendenza e non interessa l’attività della farmacia.

In Tabella II sono inserite le sostanze che hanno attivitàfarmacologica e pertanto sono usate in terapia (farmaci). La tabella II è suddivisa in cinque sezioni, indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i farmaci in relazione al decrescere del loro potenziale “stupefacente e psicotropo”.

Se una sostanza può essere oggetto di abuso ma ha anche un utilizzo terapeutico è presente contemporaneamente in Tab. I e II.

Tab. II

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Tab. II Sez. AFarmaci NON in All. III/bis Farmaci in All. III/bis

•Nandrolone (anabolizzante - alto rischio doping)

(Decadurabolin fl) DM 11/06/2010

•Flunitrazepam(benzodiazepina - alto rischio dipendenza)

(Roipnol cpr, Valsera cpr)•Metilfenidato Cl. (trattamento deficit dell’attenzione e iperattivita bb)-PT

(Ritalin cpr)•Petidina Cl. fl(uso raro come analgesico postoperatorio)

•Ketamina(anestetico generale ad esclusivo uso del veterinario)

(Ketavet)

•Morfina fiale•Morfina + Atropina fl

(Cardiostenol fl)•Metadone fl os•Buprenorfina cpr - fiale

(Temgesic compresse e fiale)

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Tab. II Sez. B•Sostanze farmaceutiche per preparazioni galeniche a base di barbiturici, di benzodiazepine e di derivati pirazolopirimidinici e loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante

•Medicinali con pericolo di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli della sez.A

(Alcover fl os e soluz. per disassuefazione alcool)

Nulla è modificato nelle Sez. B e C:

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Tab. II Sez. C•Barbexaclone

(no commercio - Maliasin no rinnovo AIC)•Destropropossifene

(no commercio - Liberen revocato)•Fenobarbital

(Gardenale 50 e 100 cpr, Luminale 15 e 100 cpr e fiale)

•Pentazocina(Talwin fiale)

Tabella II sez. D - DM 31/03/2010COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg fino a 100 mg, per unità di somministrazione o in quantitàpercentuale, espressa in base anidra, compresa tra l’1% ed il 2,5% p/v (peso/volume), della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg fino a 100 mg per unità di somministrazione;

COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina** e diidrocodeina** in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all’1% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina**, diidrocodeina** e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg per unità di somministrazione;

COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl**, idrocodone**, idromorfone**, morfina**, ossicodone**, ossimorfone**

COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina**;

COMPOSIZIONI di difenossilato contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 2,5 mg di difenossilato calcolato come base anidra e come minimo una quantità di solfato di atropina pari all'1 per cento della quantità di difenossilato;

COMPOSIZIONI di difenossina contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 0,5 mg di difenossina e come minimo una quantità di atropina pari al 5 per cento della quantità di difenossina;

COMPOSIZIONI che contengono, per unità di somministrazione, non più di 0,1 g di propiram mescolati ad una quantità almeno uguale di metilcellulosa;

COMPOSIZIONI per uso parenterale contenenti: CLORDEMETILDIAZEPAM (DELORAZEPAM), DIAZEPAM, LORAZEPAM, MIDAZOLAM

I medicinali contrassegnati con ** sono inclusi nell’allegato III bis.

Il D.M. 31/03/2010 ridetermina la Tab. II sez. D, rendendo definitiva la riclassificazione dell’ “Ordinanza Fazio”

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Tabella II sez. D(transitati dopo il 15/06/2009)

art. 2, comma 1 del D.M. 31/03/2010

a) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantita', espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unita' di somministrazione o in quantita' percentuale, espressa in base anidra, superiore al 2,5 % p/v (peso/volume) della soluzione multidose;

b) composizione per somministrazione rettale contenenti codeina,diidrocodeina e loro sali in quantita', espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unita' di somministrazione;

c) composizioni per somministrazione orale contenenti ossicodone e suoi sali in quantita' espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unita' di somministrazione o in quantita' percentuale, espressa in base anidra, tale da superare il 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione multidose;

d) composizioni per somministrazione rettale contenenti ossicodone e suoi sali in quantita', espressa in base anidra, superiore a 20 mg;

e) composizione per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossimorfone;

f) composizioni per somministrazioni ad uso trans dermico contenenti buprenorfina.

Il D.M. 31/03/2010 all’art. 2, comma 1, differenzia gli adempimenti per i farmaci transitati in sez. D a seguito dell’Ordinanza Fazio.

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Tab. II Sez. DFarmaci NON in All. III/bis

•Benzodiazepine iniettabili(per es. Valium fl, Noan fl, En fl)

Farmaci in All. III/bis(non ricompresi nell’art. 2, comma 1 DM 31/3/2010), già in D prima del 15/06/2009per esempio:Co-Efferalgan - TachidolSpasmoplus - Hederix PlanCardiazol-Paracodina ecc.Depalgos 5-10 mg (DM 21/12/07)Oxycontin 5-10 mg (DM 26/09/08)

(ricompresi nell’art. 2, comma 1 DM 31/3/2010), transitati in D dopo il15/06/2009per esempio:

Actiq – Oramorph - DurogesicFentanil – Jurnista - QuatrofenMS Contin - Transtec - FenvelTwice – Abstral - EffentoraDepalgos 20 mg Oxycontin 20-40-80 mg

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Tab. II Sez. E•Benzodiazepine orali

(Tavor , Minias , Valium , En, Lexotan, Rivotril ecc. ecc.)•Codeinici a bassi dosaggi (non superiori a 10 mg/dose o all’1% os o 20 mg/dose supposte)

(Paracodina gtt e sciroppo)•Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione

(Optalidon cpr e supposte)•Destropropossifene in associazione

Nulla è modificato nella Sez. E

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4-bis. Per la prescrizione, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale,di farmaci previsti dall’allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio Sanitario Nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile 2008. Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei ministri – Dipartimento per le politiche antidroga, può, con proprio decreto, aggiornare l’elenco dei farmaci di cui all’allegato III-bis.

NOVITA’ (aggiunta comma 4bis, art. 43)Nuovo tipo di ricetta per Sez. A

Per tutti i farmaci dell’All. III/bis, anche quelli compresi nella sezione A (Morfina fiale, Metadone, Temgesic cpr e fiale) èpossibile utilizzare la normale ricetta SSN al posto della ricetta a ricalco (RMR) per le prescrizioni finalizzate al trattamento del dolore severo.

IMPORTANTE: per lo “scarico” dal registro si dovrà conservare fotocopia della ricetta SSN.

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E’ prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui

validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio.

Sez. A NON All. III/BIS (es: flunitrazepam, nandrolone)

o in All. III/bis ma NON per “terapia del dolore”(es. metadone per dissuefazione)

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E’ possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta:

Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR)

Normale modello ricetta SSN (“ricetta rossa”)

Sez. A in All. III/BISprescritti per la “terapia del dolore”

(es: morfina, buprenorfina)

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Quando utilizzato nella terapia del dolore, la norma è identica a quella di un qualunque stupefacente in Sez. A dell'allegato III-bis (es. Morfina fiale).

Quando utilizzato nella disassuefazione (prescrizione con timbro del SERT o esenzione 014 o dichiarazione) , la norma prevede che:

- è obbligatorio l'uso della RMR;

- si possono dispensare a carico SSN al massimo 2 confezioni (3 con esenzione per patologia); eventuali confezioni eccedenti possono essere dispensate solo a pagamento.

PRESCRIZIONE DI METADONE

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Il Ricettario SSN è nella disponibilità dei medici dipendenti o convenzionati con il SSN (non dei liberi professionisti non convenzionati e, ovviamente, dei medici veterinari).

Il Ricettario Ministeriale a Ricalco ( RMR) può essere ritirato presso la ASL di competenza (non presso il proprio Ordine, com’era per i vecchi “ricettari gialli”) da TUTTI i medici (convenzionati e non) e dai medici veterinari.

La ricetta SSN ha validità solo sul territorio regionale (o nelle “farmacie di confine” convenzionate con la Regione limitrofa).

La ricetta MRM ha validità su tutto il territorio nazionale (quindi èspedibile in farmacia anche se proviene da un medico di fuori Regione e destinata ad un paziente non residente o domiciliato in Regione).

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Su entrambe questi due tipi di ricetta possono essere prescritti due diversi medicinali o due dosaggi dello stesso medicinale.

La validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio, per il numero di confezioni prescritte (entro i 30 gg di terapia).

In ogni caso (RMR o SSN) la ricetta deve contenere:a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale

ammalato; b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione; c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o

del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata (attenzione al timbro senza indirizzo e telefono);

d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;

e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata.

La RMR dovrebbe essere in triplice copia; in realtà non sono mai stati prodotti i ricettari a ricalco previsti dalla L. 49/2006 (in 3 copie) ma sono ancora utilizzati i ricettari della L. 12/2201 (in 2 copie); è possibile fare fotocopia per il paziente.

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La FOFI ritiene che “la prescrizione èlegittimamente effettuata sul ricettario SSN ….. e l’unica differenza tra lo spedirla in una farmacia della regione o in una farmacia fuori regione consiste nella possibilità di spedirla in regime SSN o nella necessità di spedirla solo in regime privato”, tenendo fra l’altro presente che il medico non è tenuto a sapere in quale farmacia l’assistito spedirà la ricetta.

A completamento di quanto sopra riportato, precisiamo che, ovviamente, nel caso di spedizione di ricetta su modulo SSN ma in regime privato andràtrattenuto in farmacia l’originale della ricetta (e non la fotocopia), come documento giustificativo dello scarico, dal momento che la ricetta stessa non deve essere trasmessa alla ASL per il rimborso.

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Nel Verbale di Ispezione della ASL viene chiesto:

Le ricette riguardanti sostanze e preparazioni di cui alla tabella II sez A in regime SSN sono tutte redatte sull'apposito ricettario RMR predisposto dal Ministero della Sanità ? (artt.43 D.P.R.309/90)

Se prescritte non in regime SSN sono redatte su RMR?

Sono conservate per 2 anni (in copia o in originale) dalla registrazione?

Le prescrizioni dei farmaci di cui alla tab IIA, sia su RMR che su ricettario SSN, sono conformi alle disposizioni di cui all’art. 43, commi 2 e 3, del DPR 309/90 modificato (legge49/2006 e legge 38/2010)?

Sono annotati gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente e la data di spedizione (art 45)?

Sono state spedite ricette dopo 30 giorni dalla data del rilascio?

E' annotata la data di spedizione (art. 45) ?

Il timbro del medico riporta anche l’indicazione del suo domicilio e il numero di telefono professionale?

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10bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono piùconfezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato le confezioni purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.

Viene “ufficializzato” ciò che prima, in pratica, già si faceva per prassi comune: si può consegnare, su richiesta del paziente, un numero di scatole inferiori al prescritto (comunicandolo al medico) e dispensare in modo frazionato.

NOVITA’ (aggiunta comma 10bis, art. 45)Consegna numero confezioni inferiore a quanto

prescritto e spedizione frazionata

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Per esempio:

Morfina fiale – confezione da 5 fiale 3 fiale i.m. al di - 18 scatolespedibile anche su ricetta modello SSN (terapia per 30 giorni: 18x5=90 / 3 = 30 gg)

Morfina fiale – confezione da 5 fiale 3 fiale i.m. al di - 20 scatole“autoriduco” e spedisco 18 scatole

Naturalmente la possibilità di prescrivere un numero di confezioni per 30 gg di terapia vale anche per i farmaci dell’All. III/bis della sez. D (Ms Contin, Durogesic, Oramorph ecc.)

Nel Verbale di Ispezione della ASL viene chiesto:

Sono state spedite ricette con più di 30giorni di copertura terapeutica?-se sì , si trattava di arrotondamento per confezionamento?

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Per tutti i farmaci di cui all’All. III/bis (sia di sez. A che di sez. D) èpossibile prescrivere (e dispensare) un numero di pezzi sufficiente per coprire 30 giorni di terapia anche in regime di SSN (anche oltre i sei spazi per i fustelli, Legge 405/2001).

Per i farmaci prescritti con RMR (sez. A o D) il calcolo dei pezzi sufficienti per 30 gg si effettua sulla base della posologia (obbligatoria in sez. A, non obbligatoria in sez. D).

In tutti i casi di utilizzo della ricetta SSN (anche per i medicinali di sez. A per i quali è obbligatoria la posologia) la Regione Emilia-Romagna ha stabilito che è obbligatoria l’apposizione del codice “TDL01” da parte del medico per poter dispensare un numero di pezzi superiore a due od a tre (in presenza di esenzione per patologia).

In assenza di posologia (non obbligatoria per la sez. D) con il codice “TDL01” il medico si assume la responsabilità di aver calcolato le quantità per i 30 gg (il farmacista spedisce in SSN quanto prescritto).

Prescrivibilità in regime di SSN

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In presenza di posologia (non obbligatoria per la sez. D), anche in presenza del codice “TDL01” è comunque necessario fare il calcolo dei 30 giorni di terapia (il farmacista autoriduce le quantità per rientrare entro i 30 gg, per spedire in regime SSN).

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Per la prescrizione di medicinali iscritti nella Tab. II :• Sez. B (es. Alcover) • Sez. C (es. Gardenale, Luminale)

è richiesta la “ricetta da rinnovare volta per volta” (Ricetta Non Ripetibile - RNR)

Come per tutte le ricette “non ripetibili” la validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio, per il numero di confezioni prescritte (non è previsto un periodo massimo di durata della terapia prescritta: es. Gardenale 100 mg cpr – 10 scatole : è correttamente spedibile).

Al momento della spedizione sulla ricetta va annotata la data dispedizione (normalmente timbrata) ed il prezzo praticato.

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Per la prescrizione di medicinali iscritti nella Tab. II Sez. E èrichiesta la Ricetta Ripetibile (RR) che deve riportare la data e la firma del medico; non è necessario, se spedita in regime privato, il nome e cognome o codice fiscale del paziente (obbligatorio invece in regime SSN).

Le ricette per i medicinali di cui alla sez. E fanno eccezione alle regole generali per le ricette ripetibili (10 volte in 6 mesi) poiché, in base al DM 7/8/2006:– la validità massima è di trenta giorni;– la ripetibilità è limitata complessivamente a non più di tre

confezioni.Sulla base della prescrizione del medico è ammessa la deroga NON sui

30gg (fissati dall’art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).

Esempio: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg

Il farmacista deve apporre al momento della spedizione il timbro della farmacia, la data di spedizione ed il prezzo praticato; la ricetta rimane comunque di proprietà del paziente, anche se scaduta.

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Tutti i farmaci stupefacenti (di tutte le sezioni) possono essere consegnati solo a persone maggiorenni e non manifestamente inferme di mente

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PREPARAZIONI GALENICHE STUPEFACENTI

Tutte le ricette galeniche contenenti stupefacenti:- hanno validità 30 giorni; - devono essere registrate sul registro di entrata ed uscita

stupefacenti (le sostanze, non le composizioni, appartengono alle sez. A-B-C);

- devono essere conservate per due anni dalla data dell’ultima registrazione sul registro;

In caso di terapia del dolore apposite note in tabella 8 FU consentono al medico di superare i dosaggi massimi pro dose o pro die senza apporre il “sic volo” per codeina, diidrocodeina, idromorfone, metadone e morfina.

Gran parte delle sostanze stupefacenti sono anche incluse nella “lista doping” per cui è necessaria la trasmissione via e-mail dei dati al Ministero entro il 31 gennaio dell’anno successivo.

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ESEMPI PRATICIDI RICETTE

STUPEFACENTI

SpedibiliSi o No ?

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1. Lo stesso termine di conservazione del registro è ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all’articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell’ultima registrazione.

NOVITA’ (modifica comma 1, art. 60; eliminazione comma 2, art 63)

Termini conservazione Registro e allegati

Dunque il Registro deve essere conservato per due anni a far data dall’ultima registrazione (precedentemente erano cinque anni) insieme a tutti i documenti giustificativi di entrata e uscita, equiparando in tal modo i tempi già previsti per la conservazione delle ricette.

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In caso di necessità per “uso professionale urgente” i medicinali di cui alla Tab. II sez. A appartenenti all’All.III-bis possono essere acquistati dal medico mediante “autoricettazione” utilizzando il modello di RMR; in questo caso il medico deve indicare la dicitura “autoprescrizione” nello spazio riservato alle generalità del paziente.

Il farmacista deve riportare gli estremi di identificazione dell'acquirente (che potrebbe essere diverso dal medico prescrittore).

Nel caso di approvvigionamento mediante “autoricettazione” il farmacista non ha necessità di inviarne una copia alla USL; il quantitativo dei medicinali prescritti, pur non vincolante, deveessere compatibile con il carattere di “urgenza” (e non con l’approvvigionamento per scorta della struttura).

APPROVVIGIONAMENTO DI STUPEFACENTI MEDICIMEDIANTE “AUTORICETTAZIONE”

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Non sono previsti formalismi compilativi (posologia), ma trattandosi di una “ricetta” è ragionevole supporre che permangano i limiti imposti dalla RMR (non più di due voci, validità 30 giorni).

Non può mai essere spedita in regime di SSN.

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CONSERVAZIONE STUPEFACENTI

E’ obbligatoria la custodia degli stupefacenti appartenenti alla Tab. II sez. A in armadio chiuso a chiave (distinto da quello dei veleni), come previsto da nota in calce a TAB n°3 FU; se scaduti / revocati / sospesi vanno tenuti separati e con idonea indicazione (meglio in una scatola chiusa con chiare indicazioni “MEDICINALI NON VENDIBILI – IN ATTESA DI DISTRUZIONE”) ma comunque conservati in armadio chiuso a chiave.

E’ comunque opportuno conservare nell’armadio chiuso a chiave tutti gli stupefacenti sottoposti a registrazione (A-B-C); evitare di lasciare la chiave nella “toppa” (conservarla in possesso di un farmacista).

Nel Verbale di Ispezione della ASL viene chiesto:

Le sostanze e preparazioni di cui alle tabella II sez A sono conservate in apposito armadio chiuso a chiave separatamente dalle sostanze velenose?

• Omessa custodia di sostanze stupefacenti in armadi separati dai veleni e chiusi a chiave (art. 34, 2° comma RD 1706/38): sanzione amministrativa da 3 a 18 milioni di lire(art. 358, 2° comma Tullss); ammessa la conciliazione.

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Riassumendo, “stupefacenti” (Tab. II Sez. A-B-C-D-E) obbligatori (Tab. 2 FU) da detenere in farmacia:

•Benzodiazepina orale – una del gruppo (es. Tavor cpr)•Codeina fosfato (es. Coefferalgan cpr)•Diazepam p.i. (es. Valium fiale)•Fenobarbital orale (es. Gardenale cpr)•Fenobarbital p.i. (es. Luminale fiale)•Fentanil transdermico (es. Durogesic cer.)•Morfina p.i. (es. Morfina fiale), •Morfina soluzione orale (es. Oramorph fl os) •Morfina solido orale (es. MS Contin cpr)

Nel Verbale di Ispezione della ASL viene chiesto:

La farmacia è provvista dei medicinali obbligatori della tabella 2 della F.U.? (art.123 TULLSS) Qualora l'elenco non sia completo indicare le cause e la presenza di documentazione di giustificazione

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Ricetta non conforme a modelloRicetta scadutaTerapia > 30giorniPriva di firma o dataMedico non riconoscibile – no indir. e tel.Priva di nome cognome paziente Contiene 2 medicinali non all III bisManca dose o posologiaNon annotati estremi del documentoManca data di spedizione della ricettaDopo la Legge 38/2010 anche:Farmaco non All.-III Bis spedito con Ric.SSNRic. SSN per disassuefazione tossicodipendenzaRic. SSN priva di telefono e indirizzo

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Non Conformità ad artt. 43 /45

Sanz. amm. da 100 a 600 €(art. 45, comma 9)

possibili non conformità ricetta Tab. II sez. ASANZIONI

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Mancanza ricetta (parte integrante del Registro)

Quantità, dosaggio o forma f. esitate diverse daquelle prescritte

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possibili non conformità ricetta Tab. II sez. ASANZIONI

Sanz. penale da 1.549 a 25.822€

(art. 68, comma 1)

Sanz. penale reclusione da 6 mesi a

2 anni e multa da 200mila a 2milioni Lit

(art. 445 C.P.)Codice Penale, articolo 445. Somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica. Chiunque, esercitando anche abusivamente, il commercio di sostanze medicinali, le somministra in specie, qualità o quantità non corrispondente alle ordinazioni mediche, o diversa da quella dichiarata o pattuita, è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da lire duecentomila a due milioni.

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Mancata conservazione per 2 annidi fotocopia se SSN (c.5 art.45)

Mancata apposizione di data e timbro (c.4 art.45)

Spedizione di ricetta oltre 30 gg (c.8 art.45)

Nel caso manchi: Nome e cognome o codice fiscale Identificazione del Medico Firma del Medico Data Medico

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possibili non conformità ricetta Tab. II sez. B-C

Non Conformità ad artt. 43 /45

Sanz. amm. da 100 a 600 €(art. 45, comma 9)

Non Conformità ad art. 89 D.Lgs

219/2006 Sanz. amm. da 500 a 3000 €

event. chiusura 15 gg(art. 148 comma 8 D.Lgs

219/06)

SANZIONI

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Vendita di sez D senza RNR (c.6 art.45)

Vendita con ricetta scaduta (c.8 art.45)

Nel caso manchi: Nome e cognome o Codice Fiscale Identificazione del Medico Firma del Medico Data Medico

65

possibili non conformità ricetta Tab. II sez. D

Non Conformità ad artt. 43 /45

Sanz. amm. da 100 a 600 €(art. 45, comma 9)

Non Conformità ad art. 89 D.Lgs

219/2006 Sanz. amm. da 500 a 3000 €

event. chiusura 15 gg(art. 148 comma 8 D.Lgs

219/06)

SANZIONI

66

Vendita di sez E senza RR (c.7 art.45)

Vendita con ricetta scaduta 30 gg (c.8 art.45)

Vendita senza ricetta ripetibile

Vendita con ricetta scaduta (per tempo o numero confezioni)Mancata apposizione del timbro farmacia

66

possibili non conformità ricetta Tab. II sez. E

Sanz. amm. da 100 a 600 €

(art. 45, comma 9)

Sanz. amm. da 300 a 1.800 €(art. 148 comma 7

D.Lgs 219/06)

SANZIONI

Sanz. amm. da 200 a 1.200 €(art. 148 comma 7

D.Lgs 219/06)