INFORMAZIONE SCIENTIFICA: ASPETTI NORMATIVI

INFORMAZIONE SCIENTIFICA:ASPETTI NORMATIVI

Dr.ssa Ilaria Uomo

Informazione scientifica

Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

è un diritto-dovere di ogni Impresa ed è finalizzata a garantire il trasferimento delle informazioni e l’aggiornamento sui medicinali

deve essere strumento di appropriatezza prescrittiva

La documentazione scientifica e l’informazione aziendale sono regolate

da un punto di vista normativo nell’ambito della

pubblicità dei medicinali per uso umano


Definizione

S’intende per pubblicità dei medicinali qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.

articoli 113 e seguenti del 219/2006


Aprile 2006: Decreto Legge 219


Il nuovo decreto viene chiamato “Codice dei medicinali per uso umano”

recepimento della Direttiva Europea 2001/83

Per la prima volta in Italia un unico decreto racchiude tutta la normativa

riguardante i farmaci, tranne la sperimentazione clinica.


La novità …

Rispetto al DL 541/92viene aggiunta la possibilità di

pubblicizzare i PRODOTTI OMEOPATICI

(ART.128)


Nessuna pubblicità di medicinali al pubblico può essere effettuata

senza l’autorizzazione del Ministero della Salute.

Commissione Tecnico Scientifica (CTS):

valuta ed esprimeparere consultivo sulle domande di registrazione nazionali e comunitarie e classifica i medicinali ai

fini della rimborsabilità; la CTS assorbe le funzioni già attribuite alla Commissione Unica

del Farmaco (CUF)


- Ministero della Salute- AIFA - Regioni - Industria Farmaceutica- Società Scientifiche- Altre Istituzioni Pubbliche e Private

(Istituti di Ricerca, Società Editrici, etc.)

Informazione scientifica: le fonti


professionisti del settore sanitario

pubblico

Informazione scientifica: i destinatari


Ambito di applicazione


OTC

FASCIA H,A,CSOPOTC

INDICAZIONI FONDAMENTALI:

1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC

2. “la pubblicità dei medicinali deve favorire l’uso razionale del

medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le

proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.”


AIC

Codice numerico che identifica ciascun farmaco in modo UNIVOCO

Per ogni tipo di confezione farmaceutica esiste uno specifico numero di AIC che identifica quella determinata unità di dispensazione

ESEMPIO: Sertralina

100 mg 15 compresse rivestite con film n. AIC 027753045

100 mg 30 compresse rivestite con film n. AIC 027753110


INDICAZIONI FONDAMENTALI:

1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC

2. “la pubblicità dei medicinali deve favorire l’ uso razionale del

medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le

proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.”


La natura pubblicitaria deve essere evidente e il prodotto chiaramente identificato come medicinale.

Inoltre deve comprendere almeno: la denominazione del medicinale e della sostanza

attiva; le informazioni indispensabili per un uso corretto

del medicinale; un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente

le avvertenze

USO RAZIONALE DEL MEDICINALE

Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico



NON sono ammesse

affermazioni onnicomprensive quali: “farmaco di

elezione” “assolutamente

innocuo” “perfettamente tollerato”

e simili

I. Attività attraverso gli ISF

II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche

III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi

IV. Internet

Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche



SOLO L’INFORMATORE SCIENTIFICO PUO’ FORNIRE AL MEDICO INFORMAZIONI SUI

MEDICINALI

Può diventare

informatore scientifico un laureato in:

Medicina e chirurgia Farmacia CTF Scienze biologiche Chimica organica o biologica I.S.F. - I.M.S


“concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo

che siano di valore trascurabile e siano

comunque collegabili all’attività espletata dal

medico o dal farmacista.”

nell’ambito dell’attività di informazione sui medicinali è vietato agli ISF

Indicazioni normative per gli ISF


Il Servizio Scientifico

A partire dal 1° luglio 1993, ogni impresa titolare dell’AIC deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato.

diretto da un laureato (medicina e chirurgia,farmacia, CTF,o laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari);

deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell’azienda;

verifica che gli Informatori scientifici siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dalla normativa vigente







IV. Internet

II. Materiale informativo e promozionale / Pubblicazioni su riviste

scientifiche

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Documentazione sul medicinale

Campioni gratuiti

Tutto il materiale informativo deve essere depositato presso l’AIFA prima della campagna pubblicitaria e può essere fornito al medico dall’impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito.La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato.


Riassunto delle caratteristiche del prodotto = scheda tecnica

Da consegnare ad ogni visita* per ciascun medicinale presentato

L’ultima versione autorizzata Completo delle informazioni sul prezzo, più

eventuali condizioni di prescrizioni a carico del SSN


Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti

integralmente e fedelmente, con l’indicazione esatta della fonte.

Documentazione sul medicinale

Tutte le informazioni sul medicinale devono essere:

• Esatte, aggiornate, verificabili• sufficientemente complete per permettere al

destinatario di formarsi un opinione personale sul valore terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale

• conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell’AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti


IL MINISTRO PUÒ PERÒ DECIDERE DI VIETARE O SOSPENDERE LA DIVULGAZIONE DELLA

DOCUMENTAZIONE

PUBBLICAZIONE COMUNICATO DI TRASGRESSIONE SUL BIF E SITO INTERNET ISTITUZIONALE

MANCATA ESTENSIONE DELLE INDICAZIONE TERAPEUTICHE RIPORTATE IN SCHEDA TECNICA

MANCATA CLASSIFICAZIONE MEDICINALE AI FINI DELLA FORNITURA

MANCATA INDICAZIONE PREZZO DI VENDITA MANCATA RIMBORSABILITA’FARMACO (SSN) BIBLIOGRAFIA INCOMPLETA TABELLE E/O GRAFICI MODIFICATI PUBBLICITA’ E VENDITA ON-LINE DI FARMACI ETICI MANCATA PRESENZA DI CONTROINDICAZIONI,EFFETTI

COLLATERALI, AVVERTENZE SPECIALI, INTERAZIONI TRA FARMACI


I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a prescriverlo

Non possono essere dispensati senza richiesta scritta del medico

(scarico saggi)(scarico saggi)


Campioni gratuiti

4

22

42

SCARICSCARICO SAGGIO SAGGI

DR.MARIO ROSSIMARIO ROSSI UOC MEDICINA INTERNAA.O. CARDARELLI

22-01-2006MRossi


2 campioni a visita per ogni forma farmaceutica nei primi 18 mesi dalla commercializzazione (massimo 8/anno)

4 campioni a visita oltre i 18 mesi dall’inizio della commercializzazione (massimo 10/anno)

Limiti della distribuzione dei campioni

scelti nell’ambito del listino aziendale


È vietata la consegna di campioni di medicinali contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti.

Vanno rispettate le condizioni di conservazione del medicinale.

In casi particolari le imprese dovranno dotare gli stessi ISF degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il trasporto.


Campioni gratuiti

All’interno di ogni azienda deve essere individuato un soggetto responsabile della corretta

archiviazione, per un periodo di 18 mesi, delle richieste scritte dei medici

relativamente ai campioni, ritirate dagli ISF.

Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio.

Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto - ed eventualmente del contenitore - alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.

Campioni gratuiti

deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione “campione gratuito – vietata la

vendita” o altra analoga espressione.





IV. Internet



III. Organizzazione e partecipazione a convegni e

congressi

Ogni azienda deve individuare un Responsabile/i incaricato/i degli aspetti procedurali e finanziari

inerenti la presentazione delle domande di autorizzazione ministeriale e la realizzazione di

convegni e congressi (anche con accreditamento ECM) secondo il Codice deontologico Farmindustria.

Tutta la documentazione inerente l’organizzazione diretta o indiretta delle manifestazioni congressuali (comprese le iniziative ECM) deve essere archiviata

presso l’ufficio di detto/i Responsabile/i.


Aumentare l’efficienza, la sicurezza e la trasparenza del sistema e consentire il monitoraggio dei Convegni


III. Organizzazione e partecipazione a convegni e

congressiLa pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai

centri di ricerca delle imprese farmaceutiche […] (Comma 5)


Visite orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica,tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica; Tempo dedicato non può eccedere l’arco di una giornata; L’ospitalità offerta deve essere limitata alle 12 ore precedenti l’inizio e alle 12 ore successive alla conclusione della visita.




IV. Internet



IV. Internet

Le aziende hanno l’obbligo di depositare presso l’AIFA, come per gli altri mezzi di divulgazione, il materiale che intendono diffondere via internet, salvo il caso in cui detto materiale sia stato già preventivamente autorizzato.

Per gli operatori sanitari (medici e farmacisti) possono essere predisposti servizi di collegamento diretto o indiretto a siti di informazione scientifica.

Accesso riservato - dopo l’individuazione dei sanitari e la comunicazione al MinSal - istituzione di un sistema criptato al quale accedere attraverso una parola chiave.


Alcuni esempi…


MSD

ROCHE

Informazione scientifica ai farmacisti


NON Ospedalieri

Ospedalieri

SI NO

RCPMateriale promozionale

Campioni

SI NO

RCPMateriale promozionale per OTC Informazioni esclusi-vamente commerciali

CampioniMateriale promozionale per i medicinali vendibili dietro ricetta medica

E’ compito degli ISF consegnare alcuni esemplari della scheda di segnalazione per le sospette reazioni avverse durante le visite ai medici.

Gli ISF devono riferire al Servizio Scientifico e ad al Responsabile di Farmacovigilanza le informazioni sulle reazioni avverse apprese dai medici.

Farmacovigilanza


Violazioni del decreto

e per i farmaci compresi nel prontuario del SSN la sospensione dal prontuario per un periodo da 10 giorni a 2 anni.

SANZIONI PECUNIARIE


Quanto disposto per le domande di autorizzazioni, la validità delle

autorizzazioni medesime e i provvedimenti in caso di violazione si applicano anche ai dispositivi medici,

nonché agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso umano.

(Art. 118, comma 14)


Fino al 25 novembre 2003Sostanziale centralità della Regolamentazione (D.L.vo 541/92), pur in presenza di diverse delibere regionali (es. Calabria (1998); Campania, Toscana, Liguria (2001); Basilicata, Umbria, Sicilia (2003).

Dal 2003

le Regioni coinvolte direttamente nell’ambito di applicazione delle disposizioni in materia di informatori medico scientifici e provvedono a disciplinare:

- la pubblicità presso medici, operatori sanitari, farmacisti;- la consegna campioni gratuiti;- le concessioni di prodotti promozionali di valore trascurabile;- la definizione delle modalità con cui gli operatori del SSN comunicano alle Regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche.

Passaggio di consegne …


Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08Diapositiva del dr. D. Cornago al Corso: “Regole europee, nazionali e contesto regionale: come conciliarli” – Abbott 2007 (modif.)

Diapositiva del dr. D. Cornago al Corso: “Regole europee, nazionali e contesto regionale: come conciliarli” – Abbott 2007 Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Gli scopi


• Disciplina di spazi e tempi dell’attività informativa

• Limitazioni alla pressione da parte dell’industria nella scelta delle specialità

Codice deontologico Farmindustria


Per saperne di più …

www.farmindustria.com

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