Istruzioni per l’usoI

ARTROMOT®-K1 classic

2 3 4 6 7 71 9 13

2 19 181715

16 148 97

5 8

3

3

4

10 11 12

Descrizione dell’apparecchiatura

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Indice

Descrizione dell’apparecchio ARTROMOT®-K1 classic 3

Figure per la messa a punto dell’ARTROMOT®-K1 classic 150

1. Informazioni sull’impiego dell’apparecchiatura per la mobilizzazione 99

1.1 Possibilità di impiego 991.2 Obiettivi della terapia 991.3 Indicazioni 991.4 Controindicazioni 99

2. Descrizione dell’ARTROMOT®-K1 classic 100

2.1 Spiegazione degli elementi funzionali 1002.2 Spiegazione dell’unità di programmazione 1012.3 Spiegazione dei pittogrammi 1032.4 Spiegazione dei simboli (collegamenti e targhetta del modello) 104

3. Avvertenze per la sicurezza 105

4. Messa a punto dell’apparecchio 108

4.1 Collegamento dell’apparecchio e controllo del funzionamento 1084.2 Adattamento della lunghezza del femore 1094.3 Adattamento dei supporti avvolgenti 109

5. Impostare i valori della terapia 111

5.1 Avvertenze generali sulla programmazione per l’ARTROMOT®-K1 classic 1115.2 Informazioni sui valori di trattamento dell’apparecchio ARTROMOT®-K1 classic 112

6. Cura, manutenzione, trasporto 113

6.1 Cura 1136.2 Manutenzione (sostituzione dei fusibili) 1136.3 Trasporto 114

7. Avvertenze riguardanti l’ambiente 115

8. Specifiche tecniche 115

9. IEC 60601-1-2:2001 116

9.1 Emissione elettromagnetica 1169.2 Immunità ai disturbi elettromagnetici 1179.3 Distanze di protezione raccomandate 119

10. Contatti 119

11. Servizio tecnico assistenza clienti 120

11.1 Hotline tecnica 12011.2 Spedizione 12011.3 Parti di ricambio 120

12. Dichiarazione di conformità 121

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L’ARTROMOT®-K1 classic è un’appa-recchiatura motorizzata per il movimentopassivo continuo (Continuous PassiveMotion = CPM) dell’articolazione delginocchio e dell’articolazione dell’anca.

Il suo impiego sia nella degenzaospedaliera/nell’ambulatorio medicoche nel servizio di noleggio costituisceun importante complemento deltrattamento medico terapeutico.

La terapia di mobilizzazione conl’ARTROMOT®-K1 classic ha soprat-tutto lo scopo di evitare danni derivantidall’immobilizzazione, di ricuperareprecocemente una mobilità senzadolore dell’articolazione come puredi favorire un processo più rapido diguarigione con buoni risultati funzionali.

Ulteriori obiettivi terapeutici sono:

- miglioramento del metabolismoarticolare,

- prevenzione dell’irrigidimentodell’articolazione,

- favorire la ristrutturazione e laguarigione delle zone cartilaginosee di lesioni ai legamenti,

- accelerazione del riassorbimentodi ematomi

- miglioramento della circolazionelinfatica e sanguigna

- prevenzione di trombosi ed embolie

1. Informazioni sull’impiego dell’apparecchiatura perla mobilizzazione

1.1 Possibilità diimpiego

1.2 Obiettivi dellaterapia

L’apparecchiatura per la mobilizzazioneè adatta per la terapia delle più comunilesioni delle articolazioni del ginocchioe dell’anca, degli stati postoperatori edelle malattie delle articolazioni come,ad esempio:

- distorsioni e contusioni dellearticolazioni,

- artrotomie ed artroscopie in combina-zione con sinovectomie, artrolisi edaltre misure intraarticolari,

- mobilizzazione dell’articolazionedurante la narcosio

- fratture curate operativamente, pseu-doartrosi ed operazioni di adattamento

- plastiche dei legamenti cruciformi ericostruzioni dei legamenti cruciformi

- impianti di endoprotesi

L’ARTROMOT®-K1 classic non deveessere utilizzato nei seguenti casi:

- alterazioni infiammatorie acute dell’arti-colazione, salvo espressa prescrizionedel medico curante

- paralisi spastiche

- osteosintesi instabili

1.4 Controindicazioni

1.3 Indicazioni

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6. Supporto avvolgente dellagamba tra ginocchio e piede(ossia del polpaccio)

7. Leva di bloccaggio per la regolazionedell’altezza del supporto avvolgentedel polpaccio

8. Vite di fissaggio per la regolazionedella lunghezza tra il ginocchio edil piede (lunghezza della tibia)

9. Scala della lunghezza dellagamba tra il ginocchio ed il piede(scala della lunghezza della tibia)

10. Cinghia per fermare il piede nelsupporto avvolgente del piede

11. Supporto avvolgente del piede

12. Vite di fissaggio per la regolazionedell’angolo di appoggio del piedee per ruotare il supporto del piede

13. Leva di bloccaggio per la regolazionedella rotazione e dell’altezza delsupporto del piede come pureper togliere il supporto del piede

14. Collegamento dell’unità diprogrammazione

15. Connessione per il cavo dicollegamento dell’apparecchio

16. Sportello di chiusura per il fusibiledi protezione dell’apparecchio

17. Interruttore principale on/off

18. Targhetta del modello

19. Unità di programmazione

2. Descrizione dell’ARTROMOT®-K1 classic

L’apparecchiatura motorizzata per lamobilizzazione rende possibili deimovimenti nel senso dell’estensione/flessione dell’articolazione delginocchio di -10°/0°/120°, nel casodell’articolazione dell’anca di0°/7°/115°. Essa si può impiegare suentrambi i lati senza una conversionedei lati.

L’ARTROMOT®-K1 classic si distingue,fra l’altro, per le seguenti caratteristiche:

- possibilità di una regolazioneanatomica corretta

- movimenti fisiologici

- libertà della programmazione perla regolazione fine di tutti i valoriterapeutici

- facilità d’uso dell’unità di programma-zione, grazie all’uso di pittogrammi

Compatibilità biologica

Le parti dell’ARTROMOT®-K1 classic,che, in conformità alle norme ed airegolamenti entrano in contatto con ilpaziente, sono progettate in modo che irequisiti di compatibilità biologica dellenorme applicabili siano soddisfatti.

Avvertenza: per favore aprite lapagina 3!

1. Supporto avvolgente per la coscia

2. Leva di bloccaggio per la regolazionedell’altezza del supporto avvolgentedella coscia

3. Scala della lunghezza della coscia(scala della lunghezza del femore)

4. Viti di fissaggio per la regolazionedella lunghezza della coscia(lunghezza del femore)

5. Centri di rotazione dell’apparecchia-tura per la mobilizzazione nella zonadel ginocchio

2.1 Spiegazione deglielementi funzionali

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2.2 Spiegazione dell’unità di programmazione

2.2.1 Unità di programmazione nel funzionamentonormale

Pulsante START/STOP(apparecchio in funzione:LED verde, se spento:LED giallo)

Manopola regolatricedella flessione

Manopola regolatricedelle pause

Angolo attualedell’apparecchiaturaper la mobilizzazione

Valore programmatodella flessione

Manopolaregolatrice

dell’estensione

Manopolaregolatrice

della velocità

Valoreprogrammato

dell’estensione

Senso delmovimento

attuale

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2.2.2 Unità di programmazione nella modalitàdi programmazione della velocità oppuredelle pause

Stato attualedella funzioneselezionata(in questo casovelocità)

Funzioneselezionata

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2.3 Spiegazione dei pittogrammi

Pittogrammi presenti nell’unitàdi programmazione:

Pittogrammi che possono apparire sul display

Estensione

(allungamento del

ginocchio

Flessione (piegamento

del ginocchio)

Velocità

Pausa (in estensione

e flessione)

Richiamare la

posizione Start

(vedere indicazioni

par. 4.1)

Manopole regolatrice

dell’unità di program-

mazione bloccate

(vedere indicazioni

par. 5.1)

Manopole regolatrice

dell’unità di program-

mazione sbloccate

(vedere indicazioni

par. 5.1)

Menu di manutenzione

attivato solo per finalità

di manutenzione

(vedere anche

il Manuale di

manutenzione)

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Corrente alternata

Collegamento del

conduttore di protezione

Parte applicativa tipo B

Interruttore principale OFF

Interruttore principale ON

Osservare i documenti di

accompagnamento

Non smaltire insieme ai

rifiuti domestici

2.4 Spiegazione dei simboli(collegamenti e targhetta del modello)

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E’assolutamente necessario leggere leAvvertenze per la sicurezza prima dellamessa in servizio dell’apparecchiaturaper la mobilizzazione. Le Avvertenzeper la sicurezza sono contrassegnatecome segue:

Spiegazione

3. Avvertenze per la sicurezza

AVVERTIMENTO!Attira l’attenzione su un pericolo.La mancata osservanza può dareluogo alla morte oppure a lesionigravissime.

ATTENZIONE!Attira l’attenzione su una situazionepotenzialmente pericolosa. Lamancata osservanza può provocarelesioni lievi e/o danni all’apparecchio.

Avvertenze per la sicurezza

PERICOLO!Attira l’attenzione su un pericoloimmediato. La mancata osservanzadà luogo alla morte oppure a lesionigravissime.

PERICOLO!Pericolo di esplosione –

L’ARTROMOT®-K1 classic non èdestinato all’uso in zone esposte alpericolo di esplosione di locali usatiper scopi medicali. Delle zoneesposte al pericolo di esplosione sipossono formare in seguito all’uso dianestetici e di detersivi e disinfettan-ti per la pelle infiammabili.

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AVVERTIMENTO!Pericolo per il paziente –

- L’ARTROMOT®-K1 classicdeve essere utilizzato solo dapersone autorizzate. Una personaautorizzata è una persona cheha ricevuto un addestramentosull’uso dell’apparecchio e conosceil contenuto di queste istruzioni perl’uso.

- Prima di ogni utilizzazionedell’apparecchio l’utilizzatore deveaccertare la sicurezza funzionalee la conformità ai regolamenti e laregolarità dello stato dell’apparec-chio. Occorre sopratutto verificareche i cavi ed i connettori nonpresentino segni di danni. Le partidanneggiate devono essere sosti-tuite immediatamente con parti diricambio originali.

- Prima di iniziare il trattamentoterapeutico, occorre eseguireuna prova composta di più cicli dimovimento, prima senza il pazientee poi con il paziente. Occorrecontrollare che tutte le viti di rego-lazione siano saldamente in sede.

- Se sorgono dei dubbi sullacorrettezza delle impostazionidell’apparecchio e/o della suaprogrammazione, si deve interrom-pere la terapia immediatamente.

- Occorre fare attenzione allacorrettezza della posizionedel paziente. A tale scopo occorrecontrollare le impostazioni/i posi-zionamenti che seguono:

1. lunghezza del femore2. asse dell’articolazione del

ginocchio3. lunghezza della gamba tra

ginocchio e piede e rotazionedella gamba

4. supporti avvolgenti della gamba

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- Prima di mettere in funzioneè necessario assicurarsi chel’ARTROMOT®-K1 classic abbiaassunto la temperatura ambiente.Se l’apparecchio è stato traspor-tato a temperature inferiori allozero occorre tenerlo per circa 2 orealla temperatura dell’ambiente, finoa quando l’acqua di condensa even-tualmente presente si è seccata.

- E’consentito far funzionarel’ARTROMOT®-K1 classic soloin ambienti asciutti.

- Per separare l’apparecchio dallarete, prima di tutto scollegare laspina dalla presa nella parete esolo successivamente separareil cavo di collegamento dall’appa-recchio.

- Nel collegamento con altri appa-recchi o nella composizione disistemi medicali occorre che siagarantito, che non si presenti nes-sun pericolo dovuto al sommarsidi correnti disperse. Per ulterioriinformazioni, rivolgetevi allaORMED.

- Per l’alimentazione elettrica nonè consentito usare nessun cavodi prolunga con prese multiple.E’ consentito collegarel’ARTROMOT®-K1 classic soload una presa di corrente concontatto di protezione installatain modo regolamentare. Primadel collegamento occorre srotola-re completamente il cavo di colle-gamento dell’apparecchio eposarlo in modo che, durante ilfunzionamento, non possa finiretra parti mobili.

- Prima di tutte le operazioni dipulizia e di manutenzione occorrescollegare la spina rete dallapresa di corrente.

- Nessun liquido deve penetrarenell’apparecchiatura per lamobilizzazione oppure nell’unitàdi programmazione. Se è penetra-to del liquido, l’ARTROMOT®-K1classic si può rimettere in serviziosolo dopo un controllo da partedel Servizio Tecnico AssistenzaClienti.

AVVERTIMENTO!Pericolo di folgorazione –

E’assolutamente necessario osser-vare gli avvertimenti che seguono.Altrimenti vi è pericolo di vita per ilpaziente, l’utilizzatore e gli assistenti.

- ll movimento deve sempreavvenire senza dare luogo adolori ed irritazioni.

- Durante la spiegazione dellefunzioni e l’uso dell’apparecchiaturaper la mobilizzazione il pazientedeve essere completamentecosciente.

- La scelta dei parametri peril trattamento da programmarepuò e deve essere fatta solo dalmedico oppure dal terapeutacurante. Nel caso singolo deveessere il medico oppure il terapeutaa decidere, se l’apparecchiaturaper la mobilizzazione può essereusata nel caso di quel pazienteparticolare.

- L’unità di programmazionedell’ARTROMOT®-K1 classic vaspiegata al paziente e deve trovar-si nella sua immediata vicinan-za, in posizione raggiungibile, inmodo da consentirgli di interrom-pere la terapia in caso di necessi-tà. Nel caso di pazienti che nonpossono manovrare l’unità diprogrammazione, per esempio incaso di paralisi, la terapia puòessere fatta solo sotto la continuasorveglianza di personale specia-lizzato.

- L’apparecchiatura ARTROMOT®-K1classic si deve usata solo conaccessori, autorizzati dallaORMED.

- Fate attenzione che nessunaparte del corpo e nessun oggetto(come coperte, cuscini, cavi ecc.)possano finire nelle part mobilidell’apparecchiatura per la mobi-lizzazione.

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AVVERTIMENTO!Disturbi al funzionamentodell’apparecchio –

- Campi elettrici e magnetici posso-no influire sul funzionamentodell’apparecchio. Durante ilfunzionamento fate attenzioneche tutti gli apparecchi esterni,che sono in funzione nellevicinanze, soddisfino i più import-anti requisiti di compatibilità elet-tromagnetica. Apparecchi a raggiX, tomografi, impianti trasmittenti,telefoni cellulari ecc. possonodisturbare altri apparecchi, inquanto, in conformità alle loronorme di omologazione, possonoemettere dei disturbi elettromag-netici più elevati. Mantenete unadistanza sufficiente da tali appa-recchi, prima dell’uso eseguite uncontrollo del funzionamento.

- Lavori di riparazione e manuten-zione devono essere eseguiti soloda persone autorizzate.

- Tutti i cavi vanno fatti passarelateralmente, sotto il telaiodell’apparecchiatura per lamobilizzazione ed in modo danon poter finire durante il funzio-namento su delle parti in movi-mento.

- Controllate l’ARTROMOT®-K1classic almeno una volta all’anno,per verificare se vi sono dei dannioppure dei collegamenti allentati.Parti danneggiate o consumatevanno immediatamente sostituiteda personale specializzatoautorizzato con parti di ricambiooriginali.

ATTENZIONE!Evitate punti di sfregamento edi compressione –

Fate attenzione soprattutto nel casodi pazienti adiposi, particolarmentealti e molto bassi ad evitare puntidi sfregamento e di compressione.Mettete eventualmente la gambainteressata in una leggera posizionedi abduzione.

ATTENZIONE!Danni all’apparecchio –

- Assicuratevi che i parametri dellavostra rete elettrica coincidanocon i valori della tensione e dellafrequenza della targhetta delmodello.

- La sollecitazione massima con-tinua dell’elemento di appoggiodella gamba ammonta a 20 kg.

- Fate attenzione che nessunoggetto (come coperte, cuscini,cavi ecc.) possano finire nelleparti mobili dell’apparecchiaturaper la mobilizzazione.

- Non esponete l’ARTROMOT®-K1classic alle radiazioni solari dirette,in quanto altrimenti dei componentipotrebbero riscaldarsi fortementeoltre i limiti consentiti.

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4. Messa a punto dell’apparecchio

Controllo del funzionamento

Se potete comandare l’unità diprogrammazione come descritto soprae l’ARTROMOT®-K1 classic si posizionanella posizione base (vedere i valori dellaposizione base nel Capitolo 4.1),l’apparecchio funziona in modoineccepibile.

Durante il funzionamento l’apparecchioesegue internamente in modo continuoun controllo del funzionamento. Se nelfarlo rileva un errore,

- viene emesso un segnale di avvertimento- si disinserisce automaticamente- sul display appare l’indicazione

„ERROR“ come pure un codice dierrore (per esempio ERROR 5).

In questo caso potete tentare un riavvi-amento, spegnendo per breve tempoe riaccendendo mediante l’interruttoreprincipale. Se il messaggio di erroredovesse rimanere, vi è consentito utiliz-zare di nuovo l’apparecchio solo dopoun controllo da parte del servizio tecnicoassistenza clienti.

Avvertenza: per rendere più evidentile singole operazioni, per favoreaprite le pagine 3 ed 150!

1. Collegate il cavo di collegamentodell’apparecchio alla presa diconnessione (15) dell’apparecchioe quindi inserite la spina rete inuna presa di corrente con contattodi protezione (100-240 Volt, 50/60Hertz).

2. Accendete con l’interruttore princi-pale (17).

3. Portate l’apparecchiatura per lamobilizzazione nella sua posizionebase come segue.

Premere la manopola regolatricedell’estensione

e tenerla premuta sino a quando suldisplay sopra la manopola appariràla scritta 30°.

Allo stesso modo impostare la manopola regolatrice della flessione

a 35°.

Ora premere il pulsanteSTART/STOP.

Quando l’apparecchiatura per mobi-lizzazione si trova in questo settoree non si ferma automaticamente,arrestarla premendo nuovamenteil pulsante START/STOP.

4.1 Collegamentodell’apparecchioe controllo delfunzionamento

Avvertenza!L’apparecchio ARTROMOT®-K1classic si arresta automaticamentenella posizione di base se, durantela programmazione di quest’ultima,vi trovate al di fuori del range di 30° - 35°. (vedere anche: 5.2)

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1. Misurate la lunghezza del femoredel paziente dal grande trocanterealla fessura esterna dell’articolazionedel ginocchio. (Figura A).

2. Portate l’apparecchiatura per lamobilizzazione nella posizionebase (vedere 4.1).

3. Impostate ora il valore misurato sullascala del femore (3) dell’apparecchi-atura per la mobilizzazione

- Aprite entrambe le viti di fissaggio (4).

- Tirate fuori la scala (3) fino allalunghezza voluta.

- Fissate di nuovo la regolazione dellalunghezza con le viti di fissaggio (4).

4.2 Adattamentodella lunghezzadel femore

ATTENZIONE!Danni all’apparecchio –

Per favore non cercate di estrarrela parte estraibile oltre l’arrestodella scala del femore.

4.3 Adattamento deisupporti avvolgenti

1. Posizionate i supporti avvolgenti(1, 6 ed 11) già prima che il pazienteappoggi la gamba quanto possibilenella posizione prevedibile.

- Il supporto del piede (11) si regolasulla lunghezza della gamba traginocchio e piede del paziente allent-ando le viti di fissaggio (8) (Figura C).

Il supporto del piede si adatta alpaziente nel senso della rotazionee dell’altezza, allentando la leva dibloccaggio (13) (Figura D).

Allentando la vite di fissaggio (12)si adatta l’angolo di inclinazione alpiede del paziente (allentate le vitedi fissaggio di parecchi giri, in mododa poter spostare il supporto delpiede senza incontrare resistenza).

Per pazienti di bassa statura sipuò ruotare la staffa di fissaggio delsupporto del piede di 180 ° (FiguraH), in modo da poter adattare il sup-porto del piede anche a lunghezzeridotte della gamba tra ginocchio epiede:

• Allentate le leva di bloccaggio (13)e togliete il supporto del piede (11).

• Allentate le viti di fissaggio (12).

• Ruotate la staffa di fissaggio di180 °.

• Applicate di nuovo il supporto delpiede alla staffa e serrate la leva dibloccaggio.

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- Il supporto avvolgente del polpaccio(1) ed il supporto avvolgente dellacoscia (6) si possono regolare inaltezza aprendo le leve di bloccaggio(2 e 7) (Figura E/F).

2. Mettete ora la gamba del pazientenell’apparecchiatura per la mobilizza-zione e procedete alle regolazioni fini,ripetendo le operazioni descritte in 1.

Pittogramma 2:Posizionare l’appa-recchiatura per lamobilizzazione nellaposizione base(vedere 4.1) ed impo-stare sull’apparecchi-atura la lunghezzadel femore misurata.

Pittogramma 3:Regolare l’altezzadel supporto dellagamba tra ginocchio epiede e del supportodella coscia. Adattareil supporto del piedeall’altezza ed allalunghezza dellagamba tra ginocchioe piede.

ATTENZIONE!Pericolo per il paziente –

Fate attenzione che gli assi dirotazione dell’apparecchiaturaper la mobilizzazione edell’articolazione del ginocchiocoincidano verticalmente edorizzontalmente (Figura G).

Pittogramma 1:Misurazione dellalunghezza del femoredel paziente dal gran-de trocantere allafessura dell’articola-zione del ginocchio.

ATTENZIONE!Danni all’apparecchio –

Coprite i supporti avvolgenti dellagamba con fazzoletti monouso,quando utilizzate l’ARTROMOT®-K1classic direttamente in fase post-operatoria. In questo modo evitatedelle eventuali colorazioni.

Avvertenza!Quando spostate la parte del piede,fate attenzione che i perni sotto laleva di bloccaggio si trovino esatta-mente negli incavi della staffa difissaggio.

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5. Impostare i valori della terapia

Quando si regolano l’estensione o laflessione, girando la manopola regolatricesi modifica al contempo il rispettivovalore sul display. Quando si regolanola velocità o la pausa, premendo lamanopola regolatrice si modifica auto-maticamente la configurazione deldisplay.

Il simbolo del parametro scelto (velocitào pausa) viene visualizzato in grande suldisplay unitamente al valore attualmen-te impostato (vedere anche 2.2.2).

Solo premendo il tasto apposito si puòmodificare il valore impostato.

Dopo avere impostato il valore deside-rato, rilasciare il pulsante e il displaytornerà automaticamente dopo 5secondi alla “visualizzazione di normalefunzionamento” (vedere anche 2.2.1).

3. Premere il pulsante START/STOPper iniziare il trattamento.

1. Premendo brevemente la manopolaregolatrice della vostra unità di pro-grammazione, si attiva la corrispon-dente funzione.

2. Per impostare i valori del trattamen-to, tenere premuta la rispettivamanopola regolatrice e girarla nelladirezione desiderata.

Per aumentare i valori, girare lamanopola regolatrice in senso orariosu „+“; per diminuirli girarla in sensoantiorario su “-“.

I valori sul display si modificano peri primi 5° di 1 grado alla volta; suc-cessivamente, l’unità di programma-zione cambia automaticamente di 5°per consentire una regolazione piùveloce.

5.1 Avvertenzegenerali sulla pro-grammazione perl’ARTROMOT®-K1classic

Avvertenza!vedere anche 2.2 e 2.3, comepure pagina 150!

AVVERTIMENTO!Pericolo per il paziente –

Prima di iniziare il trattamentooccorre eseguire una prova com-posta di più cicli di movimento,senza il paziente. Eseguite quindiuna prova con il paziente e fateattenzione che i movimento nonsiano dolorosi.

Avvertenza!- Nel par. 5.2 è disponibile una des-

crizione dei parametri

- Al fine di impedire una regolazionesbagliata dei parametri, premendocontemporaneamente il pulsante“estensione” e quello “velocità” sipuò bloccare l’unità di programm-azione.

Per sbloccare, premere nuova-mente entrambe le manopoleregolatrici.

- Funzione arresto di emergenza:durante la terapia, non appenasi preme un tasto qualsiasi,l’ARTROMOT®-K1 classic si arrestaautomaticamente. La terapia si puòriprendere, premendo di nuovo iltasto SSTTAARRTT. In questo casol’apparecchio cambia automatica-mente la direzione del movimento.

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■ Velocità

La velocità si può selezionare inscatti del 5 % dal 5% al 100%.

Regolazione standard: 50 %

■ Pause

Le pause hanno luogo nel passaggioscelto da allungamento a piegamento,oppure da piegamento ad allunga-mento (valore impostato dell’esten-sione, ovvero valore di flessione).Il valore impostato si applica allapausa di estensione e di flessione.

Le pause sono regolabili in scattida 1 secondo da 0 a 59 secondi esuccessivamente in scatti da 1minuto da 1 a 59 minuti.

Regolando i secondi, il valore simodifica durante i primi 5 secondiin scatti da 1 secondo.Successivamente, il valore si modificacon scatti da 5 secondi.

La regolazione dei minuti avvienecon scatti da 1 minuto.

Regolazione standard: senza pausa

5.2 Informazioni suivalori di trattamentodell’apparecchioARTROMOT®-K1classic

- Scelta della funzione premendo lamanopola regolatrice

- Modifica dei valori di trattamentogirando la manopola regolatricetenuta premuta.

- Inizio del trattamento premendo ilpulsante START/STOP.

■ Estensione (Allungamento)

- Massima estensione del ginocchio:-10º

- Massima estensione dell’anca:

7º

■ Flessione (piegamento)

- Massima flessione del ginocchio:120º

- Massima flessione dell’anca:115º

Avvertenza !Il valore programmato e i gradieffettivamente misurati sul ginoc-chio del paziente possono variareleggermente.

- Se all’inizio del trattamento l’ap-parecchiatura per mobilizzazionesi trova entro i limiti programmatidi movimento, si dà inizio allaterapia immediatamente.

Se all’inizio del trattamentol’apparecchiatura per mobilizza-zione si trova al di fuori del limiteprogrammato di movimento, vienedapprima richiamato l’angolo“Estensione +10°“.L’apparecchiatura di mobilizzazionesi arresta qui e, premendo nuova-mente il pulsante START/STOP,si dà inizio alla terapia.

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- ARTROMOT®-K1 classic può esseresottoposto ad una disinfezionestrofinandolo ed in tal modo risultaconforme ai requisiti elevati degliapparecchi elettromedicali.

- La carrozzeria ed i supporti smon-tabili delle gambe si possono pulirecon i comuni disinfettanti e detersividelicati per uso domestico.

- Strofinate l’apparecchiatura solocon un panno umido.

- Pulire regolarmente la carrozzeria dell’unità di programmazione.Toglierla dall’unità di programmazioneprima della pulizia. Prima di ricollo-carla, accertarsi che sia completa-mente asciutta.

6. Cura, manutenzione, trasporto

6.1 Cura

AVVERTIMENTOPericolo di folgorazione – Prima di pulire l’apparecchio,estraete la spina elettrica dallapresa di corrente.

Pericolo di folgorazione, danniall’apparecchio – Nessun liquido deve penetrarenella carrozzeria oppure nell’unitàdi programmazione.

ATTENZIONE!Danni all’apparecchioo –

- Le materie plastiche utilizzatenon sono resistenti ad acidiminerali, acido formico, fenoli,creosoli, ossidanti ed acidiorganici ed inorganici forti conun pH inferiore a 4.

- Per evitare colorazioni delmateriale, per favore usate esclu-sivamente disinfettanti incolori.

- Proteggere l’apparecchiaturaper la mobilizzazione da radiazioniultraviolette intense (luce solare)e da fiamme aperte.

6.2 Manutenzione(sostituzionedei fusibili)

Controllo prima di ogni utilizzazione

Controlli tecnici

Prima di ogni utilizzazione eseguite uncontrollo visivo per vedere se vi sonodanni meccanici.

Se constatate dei danni oppure deidisturbi funzionali, in misura tale che lasicurezza del paziente e dell’operatorenon risultano più assicurate, potetemettere di nuovo in servizio l’apparec-chio solo dopo la riparazione

Solo apparecchi che sono sottopostiad operazioni di manutenzione regolarihanno un funzionamento sicuro. Permantenere la sicurezza del funziona-mento e dell’esercizio eseguite almenouna volta all’anno dei controlli su tuttii componenti per verificare se vi sonodanni oppure collegamenti allentati.Questi controlli possono essere eseguitisolo da persone, che per la loro istru-zione, le loro cognizioni e l’esperienzafatta nell’attività pratica, possono ese-guire questi controlli in modo regola-mentare e che non sono sottoposti anessun’autorità per quel che riguardaquest’attività di controllo. Parti danneg-giate o consumate vanno immediata-mente sostituite da personale specializ-zato autorizzato con parti di ricambiooriginali.

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AVVERTIMENTO!Pericolo per il paziente, disturbial funzionamento oppure danniall’apparecchio –

La sostituzione dei fusibili deveessere effettuata solo da tecnicispecializzati ai sensi della normaIEC 60364 oppure norme diretta-mente equivalenti (per esempio datecnici per l’elettronica medicale,elettricisti, tecnici elettronici).

Solo l’uso di fusibili del tipoT1A è consentito.

Per il trasporto dell’ARTROMOT®-K1classic dovete fare le seguenti impost-azioni:

1. Impostate la regolazione del femoresu 49 cm, la regolazione dellagambatra ginocchio e piede su 45 cm.

2. Regolare l’apparecchiatura permobilizzazione su 0°; premendo iltasto START/STOP quando arrivaa 0°, la si arresta.

3. Spegnere l’ARTROMOT®-K1 classiccon l’interruttore principale.

4. Rimuovete il cavo di collegamentodell’apparecchio e scollegate laspina per l’unità di programmazione.

5. Per il trasporto è consentito utilizzaresolo l’imballaggio originale. La dittaOrmed GmbH & Co. KG non rispon-de per danni dovuti ad un trasporto,eseguito senza usare l’imballaggiooriginale.

6.3 Trasporto

6. Mettete l’unità di programmazionenel corrispondente incavo nella partein polistirolo espanso e fissatela connastro adesivo.

7. Mettete il supporto del piede inposizione orizzontale.

8. Infilate ora le parti di polistiroloespanso sull’ARTROMOT®-K1 classic.

9. Mettete il cavo di collegamentodell’apparecchio sul fondo delcartone prima di sistemarel’ARTROMOT®-K1 classic con le partiin polistirolo espanso nel cartone.

Unità diprogrammazione

Cavo di collegamentodell’apparecchio

I controlli potranno essere eseguiti dallaORMED nel quadro di un accordo diassistenza tecnica. Per ulteriori infor-mazioni rivolgersi al servizio assistenzadella ORMED.

Per il resto l’apparecchio non richiedenessuna manutenzione regolare.

Ital

iano

115

Il prodotto descritto in questo Manualedi istruzione non deve essere smaltitocon i comuni rifiuti domestici non sud-divisi, ma deve essere trattato separata-mente. Per ricevere delle informazioniriguardanti lo smaltimento per favoremettetevi in contatto con la dittaORMED.

Allacciamentelettrico: 100 – 240 V AC/

50 – 60 Hz

Corrente assorbita: 850 – 370 mA

Fusibili: 2 x T1A

Classe diprotezione: I

Parte applicativa: Tipo B

Max. carico dell’apparecchiatura: 20 kg

Dimensioni:Lunghezza: 96 cmLarghezza: 35 cmAltezza: min. 23 cm –

max. 56 cm

Intervalli di regolazione (min./max.) :Intervallo diregolazionedel femore: circa 31 – 49 cm

Intervallo di regolazionedella gamba traginocchio e piede: circa 25 – 57 cm

Peso: 11 kg

Materiali: ABS, POM(Delrin 100),PUR, PA, FR4,alluminio, acciaiolegato, ottone

7. Avvertenzeriguardanti l’ambiente

8. Specifiche tecniche

MDD(Legge suiprodotti medicali): Classe 2a

Conforme allenorme: IEC 60601-1:1988

+ A1:1991+ A2:1995

Certificato inconformità a: ANSI/UL 60601-1

CAN/CSA C22.2No. 601.1

EMC IEC 60601-1(compatibilità 2:2001elettromagnetica)

Condizioni ambientali(immagazzinamento, trasporto)Temperaturaambiente: da -24 ºC fino a

+60 ºC

Umidità atmosfericarelativa: da 20 % fino

85 %

Pressioneatmosferica: da 700 hPa fino

a 1060 hPa

Condizioni ambientali(funzionamento)Temperaturaambiente: da +10 ºC fino

a +40 ºC

Umidità atmosfericarelativa: 30 % a 75%

Pressioneatmosferica: da 700 hPa fino a

1060 hPa

Con riserva di modifiche tecniche. (08/06)

116

sta in una pila insieme a questi ultimi.Se il funzionamento accanto ad altriapparecchi oppure in una disposizionea pila con questi ultimi è necessario,occorre sottoporre l’ARTROMOT®-K1classic ad osservazione, per verificarese, nella disposizione adottata, il suofunzionamento in conformità allo scopoed ai regolamenti risulta garantito.

L’osservanza delle indicazioni relativealle emissioni elettromagnetiche e allaimmunità ai disturbi può essere garantitasolo se per la riparazione e la manuten-zione dell’apparecchiatura si utilizzanoesclusivamente le parti di ricambiooriginali fornite dal fabbricante.

L’ARTROMOT®-K1 classic è sottopo-sta a misure di sicurezza speciali inrelazione alla compatibilità elettromag-netica (EMC). E’consentito installarel’apparecchiatura e metterla in serviziosolo in conformità alle avvertenze sullacompatibilità elettromagnetica contenutenei documenti di accompagnamento.

Apparecchiature di telecomunicazioniportatili e mobili possono esercitareun’influenza sull’ARTROMOT®-K1classic.

L’ARTROMOT®-K1 classic non deveessere utilizzata nelle immediate vici-nanze di altri apparecchi oppure dispo-

9. IEC 60601-1-2:2001

Ambiente elettromagnetico - Direttive

L’ARTROMOT®-K1 classic utilizzadell’energia ad alta frequenza solo edesclusivamente per il suo funzionamentointerno. In conseguenza la sua emissionead alta frequenza è estremamente ridottaed è improbabile che apparecchi elettroniciadiacenti siano disturbati.

L’ARTROMOT®-K1 classic è destinatoall’uso in tutti gli stabilimenti, comprese lezone ad uso abitazione e quelle, che sonocollegate direttamente ad una rete pubblicadi erogazione dell’energia elettrica, che rifor-nisce anche edifici utilizzati a fini abitativi.

Direttive e dichiarazione del costruttore – Emissione elettromagnetica

L’ARTROMOT®-K1 classic è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificatoqui di seguito. Il cliente oppure l’utilizzatore dell’ARTROMOT®-K1 classic dovrebbero gar-antire, che essa è utilizzata in tale ambiente.

Misurazionidell’emissione

Emissioni in alta frequen-za secondo CISPR 11

Emissioni in alta frequenzasecondo CISPR 11

Oscillazioni armonichesecondo IEC 61000-3-2

Fluttuazioni di tensioni/sfarfallamento secondoIEC 61000-3-3

9.1 Emissione elettromagnetica

Conformità

Gruppo 1

Classe B

Non applicabile

Non applicabile

Ital

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117

Ambiente elettromagnetico- Direttive

I pavimenti dovrebbero esserein legno, in cemento oppuredotati di mattonelle in cerami-ca. Se il pavimento è rivestitodi materiale sintetico, l’umiditàatmosferica relativa dovrebbeammontare ad almeno 30 %.

La qualità della tensione direte dovrebbe essere quelladi un tipico ambiente da uffi-cio oppure ospedaliero

La qualità della tensione direte dovrebbe essere quelladi un tipico ambiente daufficio oppure ospedaliero

La qualità della tensione direte dovrebbe essere quelladi un tipico ambiente daufficio oppure ospedalieroSe l’utilizzatore diARTROMOT®-K1 classicrichiede un funzionamentocontinuo, anche quando si verificano interruzioninell’erogazione dell’energia,raccomandiamo di alimentarel’ARTROMOT®-K1 classic conun gruppo di continuità oppureuna batteria.

I campi magnetici allafrequenza di rete dovrebberocorrispondere ai valori tipici,come si presentano inambiente da ufficio oppureospedaliero. Nessun appa-recchio di telecomunicazioniportatile e mobile si utilizzaad una distanza da ARTRO-MOT®-K1 classic compresi icavi, minore della distanza diprotezione raccomandata,calcolata mediante l’equazio-ne adatta per la frequenza ditrasmissione.

Direttive e dichiarazione del costruttore – Immunità ai disturbi elettromagnetici

L’ARTROMOT®-K1 classic è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato qui diseguito. Il cliente oppure l’utilizzatore dell’ARTROMOT®-K1 classic dovrebbero garantire, cheessa è utilizzata in tale ambiente.

Test dell’immunitàda disturbi

Scarica elettrostatica(ESD) secondo IEC61000-4-2

Disturbi elettrici tran-sitori rapidi/Burstsecondo IEC 61000-4-5

Picchi transitori disovratensione/sovra-corrente (Surge)secondo IEC 61000-4-5

Brusche cadute ditensione e fluttuazionidella tensione di ali-mentazione secondoIEC 61000-4-11

Campo magneticoalla frequenza di rete(50/60 Hz) secondoIEC 61000-4-8

9.2 Immunità ai disturbi elettromagnetici

Livello diconformità

± 6 kV scarica acontatto

± 8 kV scarica in aria

± 2 kV per linee direte

± 1 kV per linee diingresso e di uscita

± 1 kV di tensionein controfase

± 2 kV di tensioneisofase

< 5% UT(> 95% di cadutabrusca di UT) per ) periodo

40% UT(di caduta brusca diUT) per 5periodi

70% UT(30% di caduta brus-ca di UT) per 25 peri-odi

< 5% UT(> 95% di cadutabrusca di UT) para5 s

3 A/m

OSSERVAZIONE: UT è la tensione alternata di rete prima dell’applicazione del livello di prova.

Livello di testIEC 60601

± 6 kV scarica acontatto

± 8 kV scarica inaria

± 2 kV per linee direte

± 1 kV per linee diingresso e di uscita

± 1 kV di tensionein controfase

± 2 kV di tensioneisofase

< 5% UT(> 95% di cadutabrusca di UT) per ) periodo

40% UT(di caduta bruscadi UT) per 5periodi

70% UT(30% di cadutabrusca di UT) per25 periodi

< 5% UT(> 95% di cadutabrusca di UT) para5 s

3 A/m

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Direttive e dichiarazione del costruttore – Immunità ai disturbi elettromagnetici

L’ARTROMOT®-K1 classic è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato quidi seguito. Il cliente oppure l’utilizzatore dell’ARTROMOT®-K1 classic dovrebbero garantire,che essa è utilizzata in tale ambiente.

Test dell’immunitàda disturbi

Disturbi a radiofre-quenza condottisecondo IEC61000-4-6

Disturbi ad alta fre-quenza irradiatisecondo IEC61000-4-3

Livello di testIEC 60601

3 Vrms

da 150 kHz a80 MHz

3 V/mda 80 MHz a2,5 GHz

Livello diconformità

3 Vrms

3 V/m

Ambiente elettromagnetico- Direttive

Distanza di protezione raccom-andata:

d = 1,2örP

d = 1,2örP 80 MHz

fino a 800 MHz

d = 2,3örP 800 MHz

fino a 2,5 GHz

Dove P è la potenza nominaledel trasmettitore in Watt (W) inconformità ai dati forniti dalcostruttore del trasmettitoree d è la distanza di protezioneraccomandata in metri (m).

L’intensità di campo di trasmet-titori fissi a tutte le frequenze inconformità ad rilevamento fattosul luogoa è minore del livello diconformitàb.

Nelle vicinanze di apparecchiche portano il seguente con-trassegno del fulmine i disturbirisultano possibili.

OSSERVAZIONE 1: Ad 80 MHz e 800 MHz vale il valore più alto.

OSSERVAZIONE 2: Queste direttive potrebbero essere pertinenti non in tutte le situazioni.La propagazione delle onde elettromagnetiche subisce l’influenza dell’assorbimento e dellariflessione da parte di edifici, oggetti e persone.a) L’intensità di campo di trasmettitori fissi, come, ad esempio, stazioni di base per radiotelefoni

e servizi radio mobili di terra, stazioni di radioamatori, trasmettitori a modulazione di ampiezzae di frequenza per radiodiffusione e televisione, non può essere prevista teoricamente conprecisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto a stazioni trasmittenti fisse ad altafrequenza, si consiglia un test del luogo. Se l’intensità di campo determinata sul luogo dovesi trova l’ARTROMOT®-K1 classic supera il livello di conformità specificato sopra, occorre sotto-porre l’ARTROMOT®-K1 classic ad osservazione per verificare se il suo funzionamento è normalein ogni luogo di utilizzazione. Se si rilevano caratteristiche insolite delle prestazioni, può esserenecessario prendere ulteriori provvedimenti, come, ad esempio, un nuovo orientamento oppureuno spostamento dell’ARTROMOT®-K1 classic.

b) Nell’intero intervallo di frequenza da 150 kHz fino a 80 MHz l’intensità di campo è minore di 3 V/m.

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119

L’ARTROMOT®-K1 classic è destinato al funzionamento in un ambiente elettromagnetico,nel quale i disturbi ad alta frequenza sono controllati. Il cliente oppure l’utilizzatoredell’ARTROMOT®-K1 classic può contribuire ad impedire i disturbi elettromagnetici, rispettandodelle distanze minime tra apparecchi portatili e mobili per comunicazione ad alta frequenza(trasmettitori) ed ARTROMOT®-K1 classic, come raccomandato qui di seguito in funzionedella massima potenza di uscita dell’apparecchio di telecomunicazioni.

Potenza nominale deltrasmettitore

W

OSSERVAZIONE 1: Per calcolare la distanza di protezione consigliabile di trasmettitori nellagamma di frequenze da 80 MHz a 2,5 GHz si è applicato un fattore supplementare 10/3, per ridurrela probabilità, che un apparecchio di comunicazione mobile/portatile portato accidentalmente nellazona del paziente, possa dare luogo ad un disturbo.

OSSERVAZIONE 2: Queste direttive potrebbero essere pertinenti non in tutte le situazioni.La propagazione delle onde elettromagnetiche subisce l’influenza dell’assorbimento e dellariflessione da parte di edifici, oggetti e persone.

9.3 Distanze di protezione raccomandate tra apparecchi di comunicazioneportatili e mobili ad alta frequenza e l’ARTROMOT®-K1 classic

Distanza di protezione in funzione della frequenza di trasmissionem

da 150 kHzfino a 80 MHz

d = 1,2örP

0,12

0,38

1,2

3,8

12

Per trasmettitori, la cui potenza nominale non è citata nella tabella di cui sopra, sipuò determinare la distanza mediante l’equazione, che si trova nella rispettiva colonna,essendo P la potenza nominale del trasmettitore in Watt (W) secondo i dati forniti dalcostruttore del trasmettitore.

da 80 MHz finoa 800 MHz

d = 1,2örP

0,12

0,38

1,2

3,8

12

da 800 MHz finoa 2,5 GHz

d = 2,3örP

0,23

0,73

2,3

7,3

23

0,01

0,1

1

10

100

Per informazioni e per il servizioassistenza siamo volentieri a vostradisposizione.

■ ORMED internationalPer favore mettetevi in contatto conil vostro rivenditore locale oppuredirettamente con la sede centrale inGermania.

■ Sede centrale GermaniaORMED GmbH & Co. KGMerzhauser Straße 11279100 FreiburgTél. +49 761 45 66-01Fax +49 761 45 66 55-01

■ Internet:www.ormed.dee-mail: info@ormed.de

Garanzia:2 anni (parti meccaniche) 2 anni (elettronica)

Vendite:ORMED GmbH & Co. KGMerzhauser Straße 112D-79100 Freiburg

10. Contatti

120

11. Servizio tecnicoassistenza clienti

11.1 Hotline tecnica

11.2 Spedizione

11.3 Parti di ricambio

Avete dei problemi tecnici?Vi occorre assistenza tecnica?

Telefono: +49-180-5-1 ormed de+49-180-5-1-67 63 33

Fax: +49-180-5-3 ormed de+49-180-5-3-67 63 33

Per evitare danni dovuti al trasporto,spedite l’apparecchio solo nell’imbal-laggio originale. I cartoni per la spedi-zione si possono ordinare dallaORMED.

Prima di imballare l’apparecchiatura perla mobilizzazione, la dovete posizionarenella posizione di trasporto (vedereCapitolo 6.3).

Prego desumere la lista aggiornatadelle parti di ricambio dal Manualedel Servizio Tecnico.

Nelle ordinazioni di parti di ricambio,prego specificare quanto segue:

- posizione

- descrizione

- il numero (codice) dell’articolo

- la quantità

- il numero di serie dell’apparecchio

Avvertenza!Solo a personale specializzatoautorizzato è consentito eseguireriparazioni.

La ORMED GmbH & Co. KG vi offrei corrispondenti corsi di addestra-mento per il servizio tecnico.

Nel caso singolo prego tener conto dellmaggiorazioni per la quantità minimaper le parti di ricambio.

Ital

iano

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Dichiarazione di conformità

In conformità alle disposizioni della Direttiva CE 93/42/CEE del 14.06.1993per prodotti medicali, la Società

ORMED GmbH & Co. KGMerzhauser Straße 112

D-79100 Freiburg

dichiara che i prodotti della linea di prodotti

ARTROMOT® in conformità appendice

sono conformi alla Direttiva 93/42/CEE del 14.06.1993 Appendice II come pureai requisiti fondamentali dell’Appendice I.

Freiburg, il 28. agosto 2006 - Responsabile della Gestione Qualità QMB -

Appendice:

ARTROMOT®-S2 PROARTROMOT®-S3ARTROMOT®-S3 ComfortARTROMOT®-K1ARTROMOT®-K2ARTROMOT®-K2 PROARTROMOT®-K2 PRO ChipARTROMOT®-K3ARTROMOT®-K4ARTROMOT®-SP2ARTROMOT®-E2ARTROMOT®-E2 compact

DIC

HIA

RA

ZIO

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CO

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MIT

À

0297

150

A

C

E

B

D

F

Figure per la messa a punto

G H

© O

RMED

806

DIN EN 13485 ORMED Nr. 018 829-01

ORMED GmbH & Co. KG • Merzhauser Straße 112 • D -79100 Fre iburgTe l +49 761 4566-01 • Fax +49 761 4566-5501 • www.ormed.de E-Mail: info@ormed.de