Anno 151° - Numero 40 GAZZETTA UFFICIALE

GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA

S E R I E G E N E R A L E

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La Gazzetta Ufficiale, Parte Prima, oltre alla Serie Generale, pubblica cinque Serie speciali, ciascuna contraddistintada autonoma numerazione:1ª Serie speciale: Corte costituzionale (pubblicata il mercoledì)2ª Serie speciale: Comunità europee (pubblicata il lunedì e il giovedì)3ª Serie speciale: Regioni (pubblicata il sabato)4ª Serie speciale: Concorsi ed esami (pubblicata il martedì e il venerdì)5ª Serie speciale: Contratti pubblici (pubblicata il lunedì, il mercoledì e il venerdì)

La Gazzetta Ufficiale, Parte Seconda, “Foglio delle inserzioni”, è pubblicata il martedì, il giovedì e il sabato

Roma - Giovedì, 18 febbraio 2010

Anno 151° - Numero 40

AVVISO AGLI ABBONATI

Si rammenta che la campagna per il rinnovo degli abbonamenti 2010 è terminata il 31 gennaioe che la sospensione degli invii agli abbonati, che entro tale data non hanno corrisposto i relativicanoni, avrà effetto nelle prossime settimane.

AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI

Al fi ne di ottimizzare la procedura per l’inserimento degli atti nella Gazzetta Ufficiale telematica,le Amministrazioni sono pregate di inviare, contemporaneamente e parallelamente alla trasmissione su carta, come da norma, anche copia telematica dei medesimi (in formato word) al seguente indirizzo di posta elettronica: [email protected], curando che nella nota cartacea di trasmissione siano chiaramente riportati gli estremi dell’invio telematico (mittente, oggetto e data).

S O M M A R I O

LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI

DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 16.

Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto ri-guarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifi ca di reazioni ed eventi avversi gravi e de-terminate prescrizioni tecniche per la codifi ca, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (10G0030) Pag. 1

DECRETI PRESIDENZIALI

DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 4 febbraio 2010. Proroga dello stato di emergenza nel territo-

rio del comune di Cerzeto, in provincia di Co-senza, interessato da gravissimi dissesti idro-geologici con conseguenti diffusi movimenti franosi. (10A01894) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 32

ORDINANZA DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 5 febbraio 2010. Ulteriori disposizioni per fronteggiare l’emer-

genza socio-economico-ambientale nel bacino idrografi co del fìume Sarno e per assicurare lo svolgimento della «Louis Vuitton World Series» nell’arcipelago dell’isola de «La Maddalena». (Ordinanza n. 3846). (10A01888) . . . . . . . . . . . . . . Pag. 33

— II —

GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 4018-2-2010

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero della giustizia

PROVVEDIMENTO 27 gennaio 2010.

Iscrizione nel registro degli organismi depu-tati a gestire tentativi di conciliazione dell’asso-ciazione «Altera Quaestio», denominata «Adr Logos», in Catanzaro. (10A01953) . . . . . . . . . . . . . Pag. 34

PROVVEDIMENTO 27 gennaio 2010.

Iscrizione nel registro degli organismi depu-tati a gestire tentativi di conciliazione dell’orga-nismo non autonomo costituito dalla Camera di commercio I.A.A. di Modena, denominato «Ser-vizio di conciliazione della Camera di commercio di Modena». (10A01952) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 34

Ministero del lavoroe delle politiche sociali

DECRETO 27 gennaio 2010.

Sostituzione di un componente della commis-sione provinciale di conciliazione per le contro-versie di lavoro di Cremona. (10A01896). . . . . . . . Pag. 35

Ministero dell’economiae delle fi nanze

DECRETO 21 dicembre 2009.

Cofi nanziamento nazionale a carico del Fon-do di rotazione per il programma transnazionale «Central Europe» dell’obiettivo Cooperazione territoriale europea, programmazione 2007-2013, annualità 2009. (Decreto n. 52/2009). (10A01891) . Pag. 36

DECRETO 4 febbraio 2010.

Individuazione dei soggetti a cui si applicano, per l’anno d’imposta 2009, le disposizioni di cui all’articolo 1, comma 185 della legge 27 dicem-bre 2006, n. 296. (10A01956) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 37


Riapertura delle operazioni di sottoscrizione dei buoni del Tesoro poliennali 5%, con godimen-to 1° marzo 2009 e scadenza 1° marzo 2025, sesta e settima tranche. (10A01980) . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 62

Ministero della salute

ORDINANZA 29 gennaio 2010.

Misure urgenti in merito alla tutela della salu-te del consumatore con riguardo al settore della ristorazione. (10A02089) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 63

Ministero dell’istruzione, dell’universitàe della ricerca


Riconoscimento, al prof. Costantin Vlad,delle qualifi che professionali estere abilitan-ti all’esercizio in Italia della professione diinsegnante. (10A01898) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 64

Ministero delle infrastrutturee dei trasporti

DECRETO 16 novembre 2009.

Applicazione della direttiva n. 89/106/CE sui prodotti da costruzione, recepita con decreto del Presidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246, relativa alla individuazione dei prodotti e dei relativi metodi di controllo della conformità di aggregati. (10A01957) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 66

DECRETO 16 novembre 2009.

Applicazione della direttiva n. 89/106/CE sui prodotti da costruzione, recepita con decreto del Presidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246, relativa alla individuazione dei prodotti e dei relativi metodi di controllo della conformità di appoggi strutturali. (10A01958) . . . . . . . . . . . . . Pag. 74


Riconoscimento degli esperti, appartenenti al personale tecnico dell’Organismo notifi cato Bureau Veritas Italia S.p.A. n. 1370, per l’esecu-zione delle prove sulle cisterne dei carri-cisterna ai sensi del paragrafo 6.8.2.4.6 del Regolamento concernente il trasporto di merci pericolose per ferrovia (RID). (10A01895) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 81

Ministero delle politiche agricolealimentari e forestali


Autorizzazione all’organismo denominato «IS.ME.CERT. - Istituto mediterraneo di certifi -cazione agroalimentare» ad effettuare i controlli sulla specialità tradizionale garantita «Pizza Na-poletana». (10A02084) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 84

— III —


ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Corte suprema di cassazione

Annuncio di una proposta di legge di iniziativa popolare (10A02208) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 86

Annuncio di una proposta di legge di iniziativa popolare (10A02209) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 86

Presidenza del Consiglio dei Ministri

Avviso per la corresponsione di un bonus di am-montare fi sso per l’acquisto, da parte dei piccoli comuni e delle Unioni di comuni, di dotazioni tec-nologiche per la partecipazione all’iniziativa «Met-tiamoci la faccia». (10A01984) . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 86

Ministero dell’economiae delle fi nanze

Cambi di riferimento rilevati a titolo indicativo del giorno 8 febbraio 2010 (10A02085) . . . . . . . . . . Pag. 86

Cambi di riferimento rilevati a titolo indicativo del giorno 9 febbraio (10A02086) . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 87

Cambi di riferimento rilevati a titolo indicativo del giorno 10 febbraio 2010 (10A02087) . . . . . . . . . Pag. 87

Cambi di riferimento rilevati a titolo indicativo del giorno 11 febbraio 20190 (10A02088) . . . . . . . . Pag. 88

Saggio degli interessi da applicare a favore del creditore nei casi di ritardo nei pagamenti nelle tran-sazioni commerciali (10A02091) . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 88

Ministero della salute

Decadenza delle autorizzazioni all’immissione in commercio di alcuni medicinali per uso veterina-rio (10A01892) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 88

Ministero delle politiche agricolealimentari e forestali

Disposizioni per l’attuazione dell’articolo 68 del regolamento (CE) n. 73/2009 del Consiglio del 19 gennaio 2009 (10A02090) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 89

Agenzia italiana del farmaco

Comunicato di rettifi ca relativo all’autorizza-zione all’immissione in commercio del medicinale «Ciprofl oxacina ACS Dobfar». (10A01979) . . . . . . . Pag. 89

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immis-sione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risperidone Ar-row». (10A01890) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 89

Modifi cazione dell’autorizzazione all’im-missione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Amino-mix». (10A01889) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 89

Regione Puglia

Adozione dello schema di Documento regiona-le di assetto generale (DRAG) recante criteri per la formazione e la localizzazione dei Piani urbanistici esecutivi (PUE). (10A01897) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 89

Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura di Fermo

Nomina del conservatore del registro delle im-prese (10A01899) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 90

Autorità per le garanzienelle comunicazioni

Proroga dei termini del procedimento per l’indi-viduazione dei mercati rilevanti nell’ambito del Si-stema integrato delle comunicazioni (SIC), avviato con delibera n. 558/09/CONS. (10A01893) . . . . . . . Pag. 90

SUPPLEMENTO ORDINARIO N. 33

DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 4 novembre 2009.

Approvazione del prontuario contenente le caratteristi-che e le modalità per la redazione e la presentazione dei progetti di servizio civile nazionale da realizzare in Italia e all’estero, nonché i criteri per la selezione e la valutazione degli stessi. (10A01654)

— IV —



Comitato interministeriale per la programmazione economica

DELIBERAZIONE 6 novembre 2009.

Programma delle infrastrutture strategiche (legge n. 443/2001) Pedemontana Lombarda: Collegamento auto-stradale Dalmine-Como-Varese-Valico del Gaggiolo ed ope-re ad esso connesse (CUP F11B06000270007). Approvazione progetto defi nitivo. (Deliberazione n. 97/2009). (10A01861)


Agenzia italiana del farmaco

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Fi-dia» (10A01257)

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Fi-dia» (10A01258)

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aldactazi-de» (10A01259)

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nimesuli-de» (10A01260)

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in com-mercio del medicinale per uso umano «Genalen» (10A01261)

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in com-mercio del medicinale per uso umano «Dronal» (10A01262)

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in com-mercio del medicinale per uso umano «Fosamax» (10A01263)

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in com-mercio del medicinale per uso umano «Adronat» (10A01264)

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in com-mercio del medicinale per uso umano «Actifed» (10A01265)

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in com-mercio del medicinale per uso umano «Actigrip» (10A01266)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Urive-sc» (10A01267)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo proce-dura di mutuo riconoscimento del medicinale «Amidoli-te» (10A01268)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo proce-dura di mutuo riconoscimento del medicinale «Haemoc-tin» (10A01269)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Tetra-span» (10A01270)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Naso-nex» (10A01271)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo proce-dura di mutuo riconoscimento del medicinale «Sevofl urane Baxter» (10A01272)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo proce-dura di mutuo riconoscimento del medicinale «Epirubicina Actavis» (10A01273)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Almo-trex» (10A01274)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo proce-dura di mutuo riconoscimento del medicinale «Rhophy-lac» (10A01275)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Fluda-ra» (10A01276)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Tauxib» (10A01277)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Arco-xia» (10A01278)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Exinef» (10A01279)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Algix» (10A01280)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo procedu-ra di mutuo riconoscimento del medicinale «Fentanil Acta-vis» (10A01281)

— V —


Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo proce-dura di mutuo riconoscimento del medicinale «Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici» (10A01282)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo procedu-ra di mutuo riconoscimento del medicinale «Finasteride doc generici» (10A01283)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Losa-zid» (10A01284)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo proce-dura di mutuo riconoscimento del medicinale «Neo-Lotan Plus» (10A01285)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Hizaar» (10A01286)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Forza-ar» (10A01287)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Advan-tan» (10A01288)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Myo-view» (10A01289)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo proce-dura di mutuo riconoscimento del medicinale «Suprati-rox» (10A01290)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Tavu» (10A01291)

Variazione di tipo II all’autorizzazione secondo pro-cedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Stama-ril» (10A01292)

Proroga smaltimento scorte del medicinale «Iso-riac» (10A01293)

Proroga smaltimento scorte del medicinale «Misofe-nac» (10A01294)

Proroga smaltimento scorte del medicinale «Artro-tec» (10A01295)

Proroga smaltimento scorte del medicinale «Ni-pent» (10A01296)

Proroga smaltimento scorte del medicinale «Yaz» (10A01297)

Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale «Flector EP Tissugel» (10A01298)

Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale «Sirdalud Tablet 2 mg» (10A01299)

Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale

«Yasmin tablets» (10A01300)

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LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010 , n. 16 .

Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le pre-scrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto ri-guarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifi ca di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifi ca, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla de-fi nizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazio-ne, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, con particolare riguardo per i suoi articoli 8, 11, comma 4, e 28, comma 1, lettere a) , b) c) , d) , e) , f) , g) , h) ed i) ;

Vista la direttiva 2006/17/CE della Commissione dell’8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’ap-provvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani;

Vista la direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguar-da le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifi ca di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate pre-scrizioni tecniche per la codifi ca, la lavorazione, la con-servazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;

Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee - legge comunitaria 2008;

Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante disposizio-ni in materia di trapianti di organi e di tessuti;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati, e successive modifi cazioni;

Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconosci-mento del registro nazionale italiano dei donatori di mi-dollo osseo;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gen-naio 1997, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 42 del 20 febbraio 1997, recante approvazione dell’atto di indiriz-zo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modifi cato dalla legge 30 novembre 1998, n. 419, recante delega al Governo per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Mini-stri in data 1° settembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 274 del 23 novembre 2000, recante approva-zione dell’atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie relative alla medici-na trasfusionale;

Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, re-cante attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;

Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai di-spositivi medico-diagnostici in vitro;

Visto l’Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per le attività di coordi-namento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fi ni di trapianto;

Visto l’Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per il prelievo, la con-servazione e l’utilizzo di tessuto muscolo-scheletrico;

Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 di-cembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 27 del 3 febbraio 2005, recante modalità per il rilascio delle autorizzazioni all’esportazione o all’importazione di or-gani e tessuti;

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita;

Visto il decreto del Ministro della salute in data 11 apri-le 2008, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 101 del 30 aprile 2008, recante linee guida in materia di procrea-zione medicalmente assistita;

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Visto l’Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministero del-la salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante linee guida sulle modali-tà di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo, in attuazione dell’articolo 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91;

Visto l’Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE);

Visto l’Accordo 5 ottobre 2006 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in materia di ricerca e reperimento di cellule sta-minali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabili-sce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il con-trollo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 2 ottobre 2009;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 29 ottobre 2009;

Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adot-tata nella riunione del 13 gennaio 2010;

Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell’economia e delle fi nanze e per i rapporti con le regioni;

E M A N A

il seguente decreto legislativo:

Art. 1.

Campo d’applicazione

1. Il presente decreto disciplina determinate prescrizio-ni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché la codifi ca, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribu-zione di:

a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull’uomo;

b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre direttive.

2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del presente decreto, relative alla rintracciabilità e alla notifi ca di rea-zioni ed eventi avversi gravi, si applicano anche alla do-nazione, all’approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani.

3. Ai fi ni dell’attuazione delle disposizioni recate in materia di cellule riproduttive dal decreto legislativo 6 no-vembre 2007, n. 191, e dal presente decreto, il Ministero della salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti, in seguito indicato come «CNT». Sono fatte salve le competenze dell’Istituto su-periore di sanità di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40.

Art. 2.

Defi nizioni

1. Ai fi ni del presente decreto si intendono per:

a) cellule riproduttive: tutti i tessuti e le cellule de-stinati ad essere utilizzati ai fi ni della riproduzione assi-stita, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia diprocreazione medicalmente assistita;

b) donazione da parte di un partner: la donazione di cellule riproduttive tra un uomo e una donna che rispet-tino i requisiti soggettivi di cui all’articolo 5 della legge 19 febbraio 2004, n. 40;

c) impiego diretto: qualsiasi procedura in base alla quale le cellule donate vengono utilizzate senza essere conservate;

d) sistema di qualità: la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse desti-nati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità;

e) gestione della qualità: le attività coordinate per dirigere e controllare un’organizzazione sul piano della qualità;

f) procedure operative standard (POS): istruzioni scritte che descrivono le fasi di un determinato processo nonché i materiali e i metodi da utilizzare e il prodotto fi nale previsto;

g) convalida, o qualifi ca in caso di attrezzature o am-bienti: la produzione di prove documentate, in grado di garantire con un elevato livello di certezza che determi-nati procedimenti, attrezzature o ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle specifi che e alle caratteristiche qualitative prestabilite; un procedimento è convalidato al fi ne di valutare se il sistema funziona effi cacemente in rapporto all’impiego previsto;

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h) rintracciabilità: la possibilità di ricostruire il percor-so di tessuti o cellule in ogni fase dell’approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fi no alla distribuzione al ricevente o allo smaltimento, compresa la possibilità di risalire all’identifi cazione del donatore, dell’istituto dei tessuti o del centro di produzione che rice-vono, o lavorano o stoccano i tessuti o le cellule, nonché, a livello delle strutture sanitarie, la possibilità di individuare i responsabili che applicano i tessuti o le cellule sui riceventi. Tale rintracciabilità riguarda anche la possibilità di reperire e identifi care tutti i dati pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che vengono a contatto con detti tessuti o cellule;

i) critico: che ha potenzialmente effetto sulla qualità e o la sicurezza di tessuti e cellule o è a contatto con i predetti;

l) organizzazione per l’approvvigionamento: una struttura sanitaria o un’unità ospedaliera in cui si effettua-no prelievi di tessuti e cellule umani, che può non essere autorizzata e accreditata come Istituto dei tessuti, fatto salvo quanto previsto dalla legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea;

m) organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo: una struttura sanitaria o un’unità ospedaliera che esegue applicazioni sull’uomo di tessuti e cellule.

Art. 3.

Approvvigionamento di tessuti e cellule umani

1. Ad eccezione della donazione da parte di un partner di cellule riproduttive destinate all’impiego diretto, l’ap-provvigionamento di tessuti e cellule umani è autorizzato solo qualora siano rispettate le prescrizioni di cui ai com-mi da 2 a 12.

2. Il prelievo di tessuti e cellule umani è effettuato da personale qualifi cato e adeguatamente formato, ai sensi della normativa vigente, a svolgere tali attività.

3. L’istituto dei tessuti o l’organizzazione per l’ap-provvigionamento conclude con il personale qualifi cato o l’equipe clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazio-ne, accordi scritti in ordine alle procedure da seguire per garantire la conformità dei requisiti ai criteri di selezione dei donatori di cui all’allegato I.

4. L’istituto dei tessuti o l’organizzazione per l’ap-provvigionamento conclude con il personale qualifi cato o l’equipe clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazio-ne, accordi scritti in ordine al tipo di tessuti, di cellule o di campioni da prelevare nonché ai protocolli da seguire.

5. Il responsabile dell’istituto dei tessuti, in accordo con l’organizzazione per l’approvvigionamento defi nisce procedure operative standard, in seguito indicate come «POS», al fi ne di verifi care:

a) l’identità del donatore;

b) la documentazione relativa al consenso informa-to, o all’espressione di volontà o all’autorizzazione alla donazione da parte del donatore o della sua famiglia;

c) la valutazione dei criteri di selezione dei donatori di cui all’articolo 4;

d) la valutazione degli esami di laboratorio richiesti per i donatori di cui all’articolo 5.

6. Il responsabile dell’istituto dei tessuti, in accordo con l’organizzazione per l’approvvigionamento defi nisce altresì POS relative all’approvvigionamento, confeziona-mento, etichettatura e trasporto dei tessuti e delle cellule fi no alla destinazione presso l’istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali materiali, presso l’equipe clinica responsabile della loro applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti e cellule, presso il laboratorio per il controllo, in conformità all’articolo 5.

7. L’approvvigionamento è eseguito presso strutture adeguate, ponendo in atto procedure mirate a ridurre il rischio di contaminazione batterica o di altro tipo dei tes-suti e delle cellule prelevati ai sensi dell’articolo 6.

8. I materiali e le attrezzature utilizzati per l’approvvigio-namento sono gestiti conformemente alle norme e alle speci-fi che di cui all’allegato IV, sezione 1.3, tenendo debitamente conto delle regolamentazioni, normative e linee guida nazio-nali ed internazionali, relative alla sterilizzazione di medicina-li e dispositivi medici. Per il prelievo di tessuti e cellule sono impiegati appositi strumenti e dispositivi qualifi cati, sterili.

9. Il prelievo di tessuti e cellule da donatore vivente è effettuato in un contesto che ne garantisca la salute, la sicurezza e la tutela dei dati personali.

10. Nel caso di donatore cadavere è assicurata la dispo-nibilità di personale e attrezzature per la ricomposizione del corpo che deve essere effettuata in modo completo ed effi cace.

11. Le procedure relative al prelievo di tessuti e cel-lule sono attuate in conformità alle disposizioni di cui all’articolo 6.

12. Nel corso del prelievo o presso l’istituto dei tessu-ti viene assegnato un codice di identifi cazione unico al donatore ed ai tessuti e alle cellule donati, in modo da garantire un’adeguata identifi cazione del donatore e la tracciabilità dei materiali donati, nel rispetto delle norme per la tutela della riservatezza. I codici e i dati correlati sono annotati in un registro predisposto a tale fi ne.

13. La documentazione relativa al donatore è conservata conformemente a quanto previsto dall’allegato IV, punto 1.4.

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Art. 4.

Criteri di selezione dei donatori

1. Il responsabile dell’organizzazione per l’approvvi-gionamento o dell’istituto dei tessuti garantisce che la se-lezione dei donatori sia effettuata in conformità ai criteri di selezione di cui:

a) all’allegato I per i donatori di tessuti e cellule;

b) all’allegato III per i donatori di cellule riproduttive.

2. Per i donatori di cellule staminali emopoietiche midollari e periferiche, ivi incluse quelle da sangue cor-donale, si applicano anche le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attività trasfusionali e di trapianto di midollo.

Art. 5.

Esami di laboratorio

1. Il responsabile dell’organizzazione per l’approvvi-gionamento o dell’istituto dei tessuti garantisce che:

a) i donatori di tessuti e di cellule, ad eccezione dei donatori di cellule riproduttive, vengano sottoposti agli esami di cui all’allegato II, punto 1;

b) tali esami siano effettuati secondo le prescrizioni stabilite nell’allegato II, punto 2.

2. Il responsabile dell’organizzazione per l’approvvi-gionamento o dell’istituto dei tessuti garantisce che:

a) i donatori di cellule riproduttive siano sottoposti agli esami di cui all’allegato III, punti 1 e 2;

b) gli esami di cui alla lettera a) siano effettuati se-condo le prescrizioni stabilite nell’allegato III, punto 3.

3. Per i donatori di cellule staminali emopoietiche peri-feriche, ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applica-no anche le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attività trasfusionali.

Art. 6.

Donazione e approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e ricevimento presso l’istituto dei tessuti

1. Il responsabile dell’organizzazione per l’approvvi-gionamento o dell’istituto dei tessuti garantisce la con-formità alle prescrizioni di cui all’allegato IV delle proce-dure relative alla donazione e all’approvvigionamento di tessuti o cellule nonché al ricevimento degli stessi presso l’istituto dei tessuti.

Art. 7.

Distribuzione diretta ai riceventi di determinatitessuti e cellule

1. Il responsabile dell’organizzazione per l’approvvi-gionamento o dell’istituto dei tessuti, acquisito il parere del Centro nazionale trapianti, può autorizzare la distribu-zione diretta di determinati tessuti e cellule dal luogo in cui è effettuato il prelievo a un centro di assistenza sanita-ria ai fi ni di un trapianto immediato.

Art. 8.

Prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento degli Istituti dei tessuti

1. L’allegato V al presente decreto riporta le indicazio-ni e le prescrizioni da soddisfare ai fi ni del rilascio, da parte dell’Autorità regionale competente, dell’autorizza-zione e dell’accreditamento.

Art. 9.

Prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento allo svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule

1. L’allegato VI al presente decreto riporta le indica-zioni e le prescrizioni da soddisfare ai fi ni del rilascio, da parte dell’Autorità regionale competente, dell’autorizza-zione allo svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule.

Art. 10.

Notifi ca di reazioni avverse gravi

1. In conformità ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:

a) l’organizzazione per l’approvvigionamento pre-dispone procedure per conservare le registrazioni dei dati relativi a tessuti e cellule prelevati e per notifi care tem-pestivamente all’istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa infl uire sulla qualità e sicurezza di tessuti e cellule;

b) l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati di tessuti e cellu-le applicati sull’uomo e per notifi care tempestivamente all’istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell’applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule utilizzate;

c) l’istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e cel-lule per applicazioni sull’uomo fornisce all’organizzazio-ne responsabile dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule, coerentemente a quanto previsto alla lettera b) , informazioni sulle modalità per la notifi ca delle reazioni avverse gravi.

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2. In conformità ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l’istituto dei tessuti:

a) predispone procedure per comunicare tempestiva-mente alla rispettiva autorità regionale e al CNT o al Cen-tro nazionale sangue, in seguito indicato come «CNS», o all’Istituto superiore di sanità, secondo i rispettivi ambiti di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al comma 1, lettere a) e b) ;

b) predispone procedure per comunicare tempesti-vamente alla rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS o all’Istituto superiore di sanità, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le conclusioni dell’indagine per analizzare le cause e il conseguente esito.

3. Conformemente ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:

a) la persona responsabile di cui all’articolo 17 dello stesso decreto legislativo, comunica alla rispettiva autori-tà regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi am-biti di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifi ca di cui alla parte A dell’allegato VII;

b) l’istituto dei tessuti notifi ca alla rispettiva Auto-rità regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di competenza, i provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fi ni di appli-cazioni sull’uomo;

c) l’istituto dei tessuti notifi ca alla rispettiva Autorità regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di com-petenza, le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell’allegato VII.

Art. 11. Notifi ca di eventi avversi gravi


a) l’organizzazione per l’approvvigionamento e l’istituto dei tessuti predispongono procedure per conser-vare le registrazioni dei dati e per notifi care tempestiva-mente ogni evento avverso grave che si verifi chi durante l’approvvigionamento e possa infl uire sulla qualità e sicu-rezza dei tessuti e cellule;

b) l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule predispone procedure per notifi care tempestivamente all’istituto dei tessuti di riferi-mento ogni evento avverso grave che possa infl uire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule;

c) l’istituto dei tessuti fornisce all’organizzazione re-sponsabile dell’applicazione sull’uomo informazioni sul-le modalità per notifi cargli eventi avversi gravi che pos-sano infl uire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule.

2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d’identifi cazione o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o l’organizzazione per l’approvvigionamento o l’organiz-

zazione responsabile dell’applicazione sull’uomo rife-riscono tali eventi all’istituto dei tessuti fornitore ai fi ni dell’indagine e notifi ca all’autorità competente.


a) l’istituto dei tessuti predispone procedure per co-municare tempestivamente alla rispettiva autorità regio-nale e al CNT o al CNS o all’Istituto Superiore di Sanità, secondo l’ambito di competenza, tutte le informazioni di-sponibili attinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al comma 1, lettere a) e b) ;

b) l’istituto dei tessuti o le autorità regionali valuta-no e comunicano al CNT o CNS, o all’Istituto Superiore di Sanità, secondo l’ambito di competenza, l’eventuale implicazione di altre cellule e tessuti, e gli eventuali prov-vedimenti intrapresi;

c) l’istituto dei tessuti predispone procedure per co-municare tempestivamente alla rispettiva autorità regio-nale e al CNT o al CNS o all’Istituto Superiore di Sanità, secondo l’ambito di competenza, le conclusioni dell’in-dagine per analizzare le cause e il conseguente esito;


a) il responsabile dell’istituto dei tessuti notifi ca alla rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di competenza, le informazioni incluse nel mo-dello di notifi ca di cui alla parte A dell’allegato VIII;

b) l’istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi gra-vi per individuarne le cause evitabili nell’ambito del procedimento;

c) l’istituto dei tessuti notifi ca alla rispettiva autorità regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di com-petenza, le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell’allegato VIII.

Art. 12. Relazioni annuali

1. Il Ministero della salute entro il 30 giugno di ogni anno presenta alla Commissione una relazione annuale sulle notifi che delle reazioni e degli eventi avversi gra-vi, relative all’anno precedente, ricevute dalle Autorità competenti. Il Ministero della salute mette tale relazione a disposizione degli istituti dei tessuti.

2. La trasmissione dei dati si attiene alle specifi che del modello di scambio di dati di cui all’allegato IX, parti A e B, e fornisce tutte le informazioni necessarie ad identi-fi care il mittente e a conservare i suoi dati di riferimento.

Art. 13. Scambio di informazioni fra Autorità competenti

1. Il Ministero della salute pone in atto le iniziative ne-cessarie ad assicurare la comunicazione delle informazio-ni del caso ai rispettivi organismi degli Stati membri in relazione a reazioni ed eventi avversi gravi, al fi ne di as-sicurare l’adozione dei necessari adeguati provvedimenti.

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Art. 14.

Rintracciabilità

1. L’istituto dei tessuti pone in atto sistemi effi caci ed accurati per identifi care ed etichettare individualmente cellule e tessuti ricevuti e distribuiti.

2. L’istituto dei tessuti e l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo conservano per almeno tren-ta anni i dati di cui all’allegato X, avvalendosi di un siste-ma di registrazione adeguato e leggibile.

Art. 15.

Sistema europeo di codifi ca

1. Conformemente alle previsioni di cui all’articolo 8, comma 6, del decreto legislativo n. 191 del 2007, a cia-scun materiale donato è attribuito un codice d’identifi -cazione unico europeo, al fi ne di garantire un’adeguata identifi cazione del donatore e la rintracciabilità di tutti i materiali donati, nonché di fornire informazioni sulle ca-ratteristiche e proprietà fondamentali dei tessuti e cellule. Il codice comprende almeno le informazioni di cui all’al-legato XI.

Art. 16.

Recepimento

1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolza-no attuano con proprio provvedimento le disposizioni di cui al presente decreto.

2. Con accordo da sancire in sede di Conferenza Stato-regioni sono stabilite le modalità e procedure necessarie a conformarsi alle prescrizioni dell’articolo 15.

Art. 17.

Clausola di cedevolezza

1. In relazione a quanto disposto dall’articolo 117, quinto comma, della Costituzione e dall’articolo 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, le disposi-zioni del presente decreto legislativo riguardanti ambiti di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano si applicano, nell’eser-cizio del potere sostitutivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo nelle regioni e nelle province autonome nelle quali non sia ancora adottata la normativa di attuazione regionale o provinciale e perdono comunque effi cacia dalla data di entrata in vigore di quest’ultima, fermi restando i principi fondamentali ai sensi dell’arti-colo 117, comma terzo, della Costituzione.

Art. 18.

Disposizioni fi nanziarie

1. Ai nuovi o maggiori oneri di cui all’articolo 5 del presente decreto — pari a euro 1.080.000 annui a decor-rere dall’anno 2010 — si provvede a valere sulle dispo-nibilità del Fondo di rotazione di cui all’articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tal fi ne, vengono ver-sate all’entrata del bilancio dello Stato, per essere succes-sivamente riassegnate ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della salute.

2. Il Ministro dell’economia e delle fi nanze è autoriz-zato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti varia-zioni di bilancio.

3. Le attività previste dalle restanti norme del presente decreto sono svolte dalle amministrazioni competenti con le risorse umane, strumentali e fi nanziarie disponibili a legislazione vigente.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta uffi ciale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addì 25 gennaio 2010

NAPOLITANO

BERLUSCONI , Presidente del Consiglio dei Ministri

RONCHI , Ministro per le poli-tiche europee

FAZIO , Ministro della salute

FRATTINI , Ministro degli af-fari esteri

ALFANO , Ministro della giu-stizia

TREMONTI , Ministro dell’eco-nomia e delle finanze

FITTO , Ministro per i rappor-ti con le regioni

Visto, il Guardasigilli: ALFANO

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ALLEGATO I

CRITERI DI SELEZIONE DEL DONATORE DI TESSUTI E/O DI CELLULE

( Articolo 4, comma 1, lettera a)) I criteri di selezione dei donatori di tessuti e cellule sono basati sull’analisi dei rischi connessi all’applicazione terapeutica dei medesimi. Gli indicatori di tali rischi sono individuati mediante la raccolta dell’anamnesi clinica e comportamentale, l’esecuzione di esami fisici, test biologici, accertamento necroscopico (nel caso di donatori deceduti) e qualsiasi altro esame pertinente. A meno che una valutazione dei rischi documentata ed approvata dalla persona responsabile dell’istituto dei tessuti lo giustifichi, un soggetto non è accettato come donatore qualora ricorra uno dei casi di seguito elencati. 1. Donatore cadavere 1.1. Criteri di esclusione 1.1.1. Causa di morte sconosciuta, ( non si applica nel caso in cui l’accertamento necroscopico eseguito dopo il prelievo fornisca informazioni sulla causa di decesso che esclude i criteri di cui al presente allegato); 1.1.2. Malattie ad eziologia sconosciuta; 1.1.3. Presenza o precedenti manifestazioni di patologie maligne, eccettuato il carcinoma basocellulare primario, il carcinoma in situ della cervice uterina ed alcuni tumori primari del sistema nervoso centrale che sono valutati sulla base della documentazione scientifica. I donatori affetti da patologie maligne possono essere valutati e presi in considerazione per la donazione della cornea tranne nel caso di retinoblastoma, neoplasia ematologica e tumori maligni del segmento anteriore dell’occhio; 1.1.4. Rischio di trasmissione di malattie causate da prioni: Tale rischio riguarda, per esempio: a) persone alle quali è stata diagnosticata la malattia di Creutzfeldt-Jakob, o la sua variante, ovvero con antecedenti familiari della malattia di Creutzfeldt-Jakob non iatrogena; b) persone con un’anamnesi di demenza a rapida progressione, o di malattie neurologiche degenerative, comprese le patologie di origine sconosciuta; c) riceventi ormoni derivanti dall’ipofisi umana (come gli ormoni della crescita), riceventi innesti di cornea, sclera e dura madre nonché persone che hanno subito interventi neurochirurgici non documentati (nei quali può essere stata utilizzata la dura madre). Per il rischio di trasmissione della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob non possono essere accettati donatori che sono stati sottoposti a intervento chirurgico o trasfusione di sangue o somministrazione di emoderivati nel Regno Unito dal 1980 al 1996; 1.1.5. Infezioni sistemiche che non sono state controllate al momento della donazione, comprese malattie batteriche e infezioni sistemiche virali, fungine e parassitarie o gravi infezioni locali dei tessuti e delle cellule destinati a donazioni. I donatori affetti da setticemia batterica possono essere valutati e presi in considerazione per la donazione degli occhi solo a condizione che le cornee siano destinate ad essere conservate in coltura, al fine di consentire l’individuazione di eventuali contaminazioni del tessuto; 1.1.6. Anamnesi, evidenza clinica o di laboratorio per rischio di trasmissione di HIV, epatite B acuta o cronica ( tranne a persone la cui immunità è documentata), epatite C, HTLV I/II o evidenza di altri fattori di rischio connessi a tali infezioni; 1.1.7. Anamnesi positiva per malattie sistemiche autoimmuni croniche che potrebbero pregiudicare la qualità dei tessuti da prelevare; 1.1.8. Non validità dei risultati dell'esame dei campioni di sangue del donatore per:

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a) emodiluizione, conformemente alle specifiche dell’allegato II, sezione 2, qualora non sia disponibile un campione prelevato prima della trasfusione; b) trattamento a base di agenti immunosoppressivi; 1.1.9. Positività alle prove relative ad altri fattori di rischio connessi a malattie trasmissibili, sulla base di una valutazione dei rischi che tenga conto dei viaggi e dell’esposizione del donatore a tali rischi, nonché della prevalenza locale di malattie infettive; 1.1.10. Presenza sul corpo del donatore di segni fisici che implicano rischio di malattie trasmissibili, secondo quanto descritto nell’allegato IV, punto 1.2.3; 1.1.11. Ingestione o esposizione a sostanze tossiche (quali cianuro, piombo, mercurio o oro) che possano essere trasmesse al ricevente in quantità tali da poterne compromettere la salute; 1.1.12.Vaccinazione recente con virus viventi attenuati, ove il rischio di trasmissione sia ritenuto possibile; 1.1.13. Xenotrapianti. 1.2. Criteri aggiuntivi per donatore pediatrico 1.2.1. I neonati da madri affette da HIV, o che comunque rientrano in uno dei criteri di esclusione di cui alla sezione 1.1, devono essere esclusi dalla donazione fino a che qualsiasi rischio di trasmissione dell’infezione non sia definitivamente escluso. a) I bambini di età inferiore a 18 mesi, nati da madri affette da HIV, epatite B, epatite C o HTLV, o a rischio di contrarre l'infezione, che sono stati allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti, non possono essere considerati donatori, indipendentemente dai risultati degli esami di laboratorio. b) I bambini nati da madri affette da HIV, epatite B, epatite C o HTLV, o a rischio di contrarre l'infezione, che non sono stati allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti e che non risultano affetti da HIV, epatite B, epatite C o HTLV sulla base degli esami analitici o fisici e del controllo delle cartelle cliniche, possono essere ammessi come donatori. 2. Donatore vivente 2.1. Donatore autologo 2.1.1. Nel caso di tessuti e cellule prelevati e destinati ad essere conservati o coltivati, è necessario eseguire gli stessi test di laboratorio minimi previsti per il donatore vivente allogenico. Eventuali risultati positivi dei test non comportano necessariamente il divieto di conservare, trattare e reimpiantare tessuti, cellule o qualsiasi prodotto derivato, purché sia possibile conservarli isolatamente, al fine di evitare qualsiasi rischio di contaminazione crociata con altri innesti o di contaminazione con agenti occasionali, ovvero di miscellanea. 2.2. Donatore allogenico 2.2.1. Il donatore allogenico è selezionato sulla base dell’anamnesi clinica, delle risposte ad un questionario predisposto e del colloquio con il medico responsabile della selezione o con personale sanitario appositamente formato, operante sotto la responsabilità del predetto conformemente al punto 2.2.2. La valutazione della idoneità alla donazione, effettuata dal medico responsabile, comprende l’analisi dei fattori che possono contribuire ad individuare e ad escludere soggetti la cui donazione può costituire un rischio per la loro salute o un rischio per il ricevente, come la possibilità di trasmettere malattie. Per ogni donazione, la procedura del prelievo non deve interferire con lo stato di salute del donatore, né comprometterlo, così come non deve interferire né compromettere lo stato di salute della madre e del neonato il prelievo della placenta o del sangue cordonale. 2.2.2. I criteri di selezione dei donatori allogenici viventi sono documentati dall’istituto dei tessuti (o dal responsabile del trapianto in caso di distribuzione diretta al ricevente) sulla base del tipo di tessuti e cellule necessari per la donazione, delle condizioni fisiche del donatore, dell’anamnesi

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medica e comportamentale e dei risultati delle indagini cliniche ed esami di laboratorio relativi allo stato di salute del donatore. 2.2.3. I criteri di esclusione dalla donazione sono quelli indicati dal punto 1.1.2 al punto 1.1.13. La gravidanza e l’allattamento al seno costituiscono motivi di esclusione dalla donazione, tranne che per la placenta e il sangue cordonale. Per la donazione di cellule progenitrici ematopoietiche deve essere anche esclusa la possibilità di trasmissione di patologie ereditarie. 3. Con accordo Stato Regioni sono stabiliti i criteri di selezione dei donatori viventi e deceduti di cellule e tessuti, predisposti dal Centro Nazionale Trapianti e dal Centro Nazionale Sangue, secondo l’ambito di competenza, conformemente a quanto previsto dal presente decreto.

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ALLEGATO II

ESAMI DI LABORATORIO RICHIESTI PER I DONATORI

(Articolo 5, comma 1) 1. Test di laboratorio 1.1. Il donatore di cellule e/o tessuti è sottoposto almeno ai seguenti test: Anti-HIV-1,2 HBsAg Anti-HBc Anti-HCV Ab Sifilide , come indicato al punto 1.4. 1.2. L’esame degli anticorpi HTLV-I è effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta incidenza del virus o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree. 1.3. Se il test degli anticorpi anti-HBc risulta positivo e quello dell’HBsAg negativo, sono necessarie ulteriori indagini con una valutazione dei rischi per decidere l’idoneità per uso clinico. Per le cellule staminali emopoietiche midollari e periferiche e cordonali, la ricerca di anticorpi anti – HBc non è indispensabile nel caso in cui venga effettuato il test NAT per HIV, HBV e HCV, come previsto dalla normativa vigente. 1.4. Per escludere la presenza di un’infezione attiva da Treponema pallidum, deve essere applicato un algoritmo di controllo convalidato. In caso di risultato negativo al test, specifico o non specifico, i tessuti e le cellule possono essere utilizzati. Se si effettua un test non specifico, il risultato positivo non esclude il prelievo o l’utilizzo, se il test di conferma specifico sul treponema è negativo. Per un donatore risultato positivo in un test specifico del treponema, occorre una valutazione dei rischi approfondita al fine di decidere in merito all’idoneità per uso clinico. 1.5. In determinate circostanze (quali in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi) possono risultare necessari ulteriori esami, in base agli antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati . 1.6. In caso di donatori autologhi, si applica l’allegato I, punto 2.1.1. 2. Requisiti generali per la determinazione dei marcatori biologici 2.1. Gli esami sono effettuati presso laboratori autorizzati e a tal fine accreditati da parte della Regione o della Provincia autonoma, che utilizzano dispositivi diagnostici marcati CE, se richiesto. Il tipo di test impiegato deve essere convalidato per il suo scopo conformemente alle attuali conoscenze scientifiche. 2.2. I test di laboratorio sono effettuati su siero o su plasma del donatore e non su altri fluidi o secrezioni quali umore acqueo o vitreo, a meno che non sia specificamente giustificato dal punto di vista clinico, in tal caso deve essere utilizzato un test convalidato per tale fluido. 2.3. Se il potenziale donatore ha avuto emorragie e recentemente è stato sottoposto a trasfusione di sangue, suoi componenti, colloidi o cristalloidi, l’esame del sangue può non essere valido a causa dell’emodiluizione dei campioni. E’ necessario applicare un calcolo algoritmico per valutare il grado di emodiluizione nei casi seguenti: a) campioni di sangue da donatore vivente: se il sangue, i suoi componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore precedenti il prelievo di sangue e se i cristalloidi sono stati iniettati un’ora prima del prelievo; b) campioni di sangue da donatore cadavere: se il sangue, i suoi componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore precedenti il decesso e se i cristalloidi sono stati iniettati un’ora prima del decesso.

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Gli istituti dei tessuti possono accettare tessuti e cellule di donatori con una diluizione del plasma superiore al 50 % solo se utilizzano procedure di analisi convalidate per il plasma o se dispongono di un campione precedente la trasfusione. 2.4. In caso di donatore cadavere, i campioni di sangue sono prelevati immediatamente prima del decesso, oppure, se ciò non è possibile, il prelievo dei campioni va effettuato quanto prima e in ogni caso entro 24 ore dal decesso. 2.5. a) Nel caso di donatore vivente, i campioni di sangue sono prelevati contemporaneamente alla donazione, oppure, se non è possibile, entro 7 giorni dalla donazione (si tratta del «campione della donazione»). b) Ove tessuti e cellule di donatore allogenico vivente possano essere conservati per lunghi periodi, è necessario ripetere il prelievo dei campioni e gli esami dopo un intervallo di 180 giorni dal prelievo. In caso di ripetizione degli esami, il campione della donazione può essere prelevato sino a 30 giorni prima e 7 giorni dopo la donazione. c) Se tessuti e cellule di donatore allogenico vivente non possono essere conservati per lunghi periodi e risulta quindi impossibile ripetere il campionamento, si applica la procedura di cui alla lettera a). 2.6. Se il «campione della donazione» di un donatore vivente, di cui alla lettera a) del punto 2.5, è anche sottoposto a test per HIV, HBV e HCV mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi nucleici (NAT), non è necessario ripetere l’esame dei campioni di sangue a 180 giorni dal prelievo. La ripetizione degli esami non è richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di inattivazione convalidata per i virus interessati. 2.7. In caso di prelievo di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico, ivi compreso il sangue da cordone ombelicale, i campioni di sangue sono prelevati a fini di analisi nei 30 giorni precedenti la donazione e sono testati secondo le disposizioni vigenti in materia di attività trasfusionali. 2.8 Nel caso di donatori neonati, i test biologici possono essere effettuati sulla madre del donatore, al fine di evitare interventi medici inutili sul bambino.

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ALLEGATO III

CRITERI DI SELEZIONE ED ESAMI DI LABORATORIO RICHIESTI

PER I DONATORI DI CELLULE RIPRODUTTIVE (Articolo 4, lettera b) – Articolo 5, comma 2)

1. Donazione del partner destinata all’impiego diretto In caso di donazione da parte del partner di cellule riproduttive destinate all'impiego diretto, non occorre applicare i criteri di selezione dei donatori né effettuare gli esami di laboratorio, salvo che non vi sia rischio di trasmissione di infezioni a terzi. 2. Donazione del partner (casi diversi dall’impiego diretto) Le cellule riproduttive lavorate o conservate e le cellule riproduttive crioconservate che daranno origine ad embrioni devono essere conformi ai seguenti criteri. 2.1. Il medico clinico che segue il donatore deve definire e documentare, sulla base dell’anamnesi dello stesso e delle indicazioni terapeutiche, una giustificazione della donazione e la sua sicurezza per il ricevente e per gli eventuali bambini che possono nascere. 2.2. Al fine di valutare il rischio di contaminazioni incrociate, vanno effettuati i seguenti test biologici: Anti-HIV-1,2, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV Ab. Nel caso di sperma lavorato per l’inseminazione intrauterina non destinato alla conservazione, e a condizione che l’istituto dei tessuti possa dimostrare che il rischio di contaminazione incrociata e di esposizione del personale sia stato scongiurato tramite il ricorso a procedure convalidate, è possibile rinunciare all’obbligatorietà dello svolgimento di test biologici. 2.3. Ove i risultati dei test dell’HIV 1 e 2, dell’epatite B o dell’epatite C siano positivi oppure non disponibili, o qualora risulti che il donatore comporta un rischio d’infezione, occorre predisporre un sistema di conservazione separata. 2.4. L’esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta incidenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree. 2.5. In determinate circostanze, possono risultare necessari ulteriori esami, in base ai viaggi e all’esposizione del donatore a fattori di rischio e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, T. cruzi). 2.6. I risultati positivi non impediscono necessariamente la donazione del partner in base alla normativa vigente. 3. Prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei marcatori biologici 3.1. I test vanno effettuati conformemente all’allegato II, punti 2.1 e 2.2. 3.2. I campioni di sangue vanno prelevati entro i 90 giorni prima della donazione.

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ALLEGATO IV

PROCEDURE RELATIVE ALLA DONAZIONE E ALL’APPROVVIGIONAMENTO DI TESSUTI E/O DI CELLULE E RICEVIMENTO PRESSO L’ISTITUTO DEI TESSUTI

( Articolo 6)

1. Procedure relative alla donazione e all’approvvigionamento 1.1. Consenso alla donazione e identificazione del donatore 1.1.1. Prima di procedere all’approvvigionamento di tessuti e cellule, un sanitario qualificato ed autorizzato a tal fine conferma ed indica: a) che la manifestazione di volontà al prelievo è stata ottenuta in conformità a quanto previsto dall’articolo 13 del Decreto Legislativo n. 191/2007; b) le modalità attraverso le quali è stata accertata l’identità del donatore e da chi. 1.1.2. Nel caso di donatore vivente, il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto, che raccoglie informazioni sull’anamnesi, si accerta che il donatore nel corso del colloquio: a) abbia compreso le informazioni fornite; b) abbia avuto l’opportunità di porre domande e abbia ricevuto risposte esaurienti; c) abbia confermato che tutte le informazioni e le risposte fornite sono veritiere. 1.2. Valutazione del donatore (questa sezione non si applica alle donazioni di cellule riproduttive da parte del partner e ai donatori autologhi) 1.2.1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto, raccoglie e registra tutte le informazioni relative all’anamnesi medica e comportamentale del donatore secondo le disposizioni di cui alla sezione 1.4. 1.2.2. Informazioni esaustive sullo stato di salute del donatore possono essere ottenute attraverso diverse fonti, compreso almeno un colloquio diretto con il donatore (nel caso di donatore vivente), e se applicabile, anche attraverso: a) la cartella clinica del donatore, b) un colloquio con persona che conosceva bene il donatore (nel caso di donatore deceduto) c) un colloquio con il medico curante, d) un colloquio con il medico generico, e) il referto dell’accertamento necroscopico. 1.2.3. In caso di donatore cadavere e, ove risulti giustificato, nel caso di donatore vivente, deve essere eseguito un esame fisico del corpo, al fine di rilevare eventuali segni sufficienti di per sé ad escludere la donazione o comunque da valutare alla luce della storia clinica e comportamentale del medesimo. 1.2.4. I dati completi relativi al donatore sono esaminati, valutati e firmati dal medico responsabile della selezione ai fini del giudizio di idoneità. 1.3. Procedure relative all’approvvigionamento di tessuti e cellule 1.3.1. Le procedure di approvvigionamento debbono essere adeguate al tipo di donatore e al tipo di tessuti o cellule donati. Deve, in ogni caso, essere garantita la sicurezza del donatore vivente. 1.3.2. Le procedure di approvvigionamento si svolgono in modo tale da salvaguardare le proprietà dei tessuti e delle cellule necessarie per l'uso clinico finale e nel contempo da ridurre i rischi di contaminazione microbiologica durante il processo, in particolare quando tessuti e cellule non possono essere sterilizzati. 1.3.3. In caso di donazioni da donatore cadavere, l’accesso all’area prelievo deve essere limitato. E’ necessario disporre di un campo sterile locale, dotato di teli sterili. L’abbigliamento del personale autorizzato al prelievo deve essere adeguato al tipo di prelievo, deve essere fornito di abiti e guanti sterili, di schermi per il viso o di maschere di protezione.

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1.3.4. In caso di donatore cadavere, è necessario indicare il luogo dell’approvvigionamento e l’intervallo di tempo intercorso tra il decesso e il prelievo, al fine di garantire che siano salvaguardate le proprietà biologiche e fisiche necessarie dei tessuti o delle cellule. 1.3.5. Dopo il prelievo dei tessuti o delle cellule, il corpo del donatore cadavere deve essere ricomposto in modo che sia ripristinato il più possibile l'aspetto anatomico originario. 1.3.6. Qualsiasi incidente avvenuto durante il prelievo che abbia danneggiato o che possa aver danneggiato il donatore vivente nonché il risultato delle indagini volte ad accertarne le cause sono registrati ed analizzati. 1.3.7. E’ necessario predisporre adeguate misure e procedure tese ad evitare il rischio di contaminazione dei tessuti o delle cellule da parte di personale eventualmente affetto da malattie trasmissibili. 1.3.8. Per il prelievo di tessuti e cellule sono utilizzati strumenti e dispositivi sterili. Tali strumenti e dispositivi devono essere di qualità, convalidati o espressamente certificati ed a tal fine abitualmente utilizzati. 1.3.9. Nel caso di impiego di strumenti riutilizzabili, deve essere predisposta una procedura convalidata per la pulizia e sterilizzazione, al fine di eliminare eventuali agenti infettivi. 1.3.10. Ove possibile, sono impiegati soltanto dispositivi medici marcati CE, il personale sanitario addetto alle attività di prelievo riceve adeguata formazione sull’utilizzo di tali dispositivi. 1.4. Documentazione del donatore 1.4.1. Per ogni donatore deve essere predisposta una cartella contenente: a) dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di nascita). Se nella donazione sono coinvolti una madre e un bambino, i dati relativi alla madre e al bambino. b) età, sesso, anamnesi clinica e comportamentale (le informazioni raccolte devono essere sufficienti a consentire l’applicazione dei criteri di esclusione se necessario); c) se necessario, l’esito dell’esame fisico del corpo; d) formula relativa all’emodiluizione, se richiesta; e) modulo relativo al consenso o alla manifestazione di volontà alla donazione; f) dati clinici, risultati di esami di laboratorio e risultati di altri test effettuati; g) nel caso in cui sia stato eseguito accertamento necroscopico, i risultati devono essere annotati nella cartella (nel caso di tessuti e cellule che non possono essere conservati per lunghi periodi, deve essere registrato un preliminare resoconto orale dell'accertamento e annotato nella documentazione che l’autopsia è in corso); h) per i donatori di cellule progenitrici ematopoietiche, va documentata l’idoneità del donatore al ricevente scelto. Per donazioni senza un preciso destinatario, ove l'organizzazione responsabile dell'approvvigionamento abbia un accesso limitato ai dati del ricevente, al centro trapianti devono essere forniti i dati del donatore necessari a confermare l’idoneità. 1.4.2. L’organizzazione in cui si effettua il prelievo trasmette all’istituto dei tessuti relazione e documentazione inerenti al prelievo. Tale documentazione deve comprendere almeno: a) denominazione e indirizzo dell’istituto dei tessuti cui sono destinati i tessuti o le cellule; b) dati identificativi del donatore, nonché il modo in cui è stato identificato e da chi; c) descrizione e identificazione dei tessuti e delle cellule prelevati (compresi i campioni destinati alle analisi); d) generalità del sanitario responsabile del prelievo, compresa la firma; e) data, ora (se necessario, d’inizio e di conclusione) e luogo del prelievo nonché procedura impiegata (POS) ed eventuali incidenti verificatisi; se necessario descrizione dell’area fisica in cui è stato effettuato il prelievo; f) nel caso di donatore cadavere, condizioni in cui viene conservato lo stesso: refrigerato (o no), se sì: ora d’inizio e fine della refrigerazione, nonché data e ora della morte; g) numero del lotto o d’identificazione dei reagenti nonché soluzioni adottate durante il trasporto.

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Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la relazione sul prelievo deve indicarlo e si deve figurare solo: a) denominazione e indirizzo dell’istituto dei tessuti cui sono destinati i tessuti o le cellule; b) dati d’identificazione del donatore. La data e l’ora del prelievo possono essere indicati, ove possibile. 1.4.3. Tutti i registri devono essere chiari e leggibili, protetti da modifiche non autorizzate, conservati e facilmente recuperabili nella forma originale durante tutto il periodo di conservazione, conformemente alle disposizioni vigenti in materia di tutela della riservatezza. 1.4.4. I registri dei donatori, necessari ai fini di una completa tracciabilità, sono conservati per almeno 30 anni dopo l’uso clinico o dopo la scadenza o eliminazione del tessuto o cellula in un archivio adeguato, approvato dall’autorità regionale competente. 1.5.Confezionamento 1.5.1. Dopo l’approvvigionamento, tutti i tessuti e le cellule prelevati sono confezionati in modo da evitare il rischio di contaminazione e conservati a temperature che garantiscono il mantenimento delle loro caratteristiche e funzioni biologiche. Il confezionamento deve inoltre evitare la contaminazione del personale incaricato della sua effettuazione nonché di quello incaricato del trasporto di tessuti e cellule. 1.5.2. Le cellule o i tessuti confezionati sono spediti in contenitore idoneo al trasporto di materiali biologici e in grado di salvaguardare la sicurezza e la qualità dei tessuti e delle cellule in esso contenuti. 1.5.3. Eventuali campioni di tessuti o di sangue che accompagnano i materiali a fini di analisi devono essere accuratamente etichettati per garantire l’identificazione del donatore e devono recare l’indicazione dell’ora in cui sono stati prelevati. 1.6. Etichettatura dei tessuti o delle cellule prelevati Al momento del prelievo, ogni imballaggio contenente tessuti e cellule deve essere etichettato. Il contenitore primario dei tessuti o delle cellule deve recare l’identificazione o il codice della donazione e l’indicazione del tipo di tessuti o di cellule. Ove le dimensioni del contenitore lo consentano, sono inoltre fornite le seguenti informazioni: a) data (e, ove possibile, ora) della donazione; b) avvertenze; c) tipo di additivi (se pertinente); d) in caso di donatori autologhi, l’etichetta deve recare la dicitura «solo per uso autologo»; e) in caso di donazioni con destinatario, l’etichetta deve identificare il ricevente scelto. Se le informazioni di cui alle precedenti lettere da a) a e) non possono essere indicate nell'etichetta del contenitore primario, vanno fornite in un foglio separato che accompagna il contenitore. 1.7. Etichettatura del contenitore usato per il trasporto Ove i tessuti e le cellule siano trasportati da un intermediario, ogni contenitore usato per il trasporto deve essere etichettato e recare le seguenti indicazioni: a) le diciture: TESSUTI E CELLULE e MANIPOLARE CON CAUTELA; b) l’identificazione dell’istituto dal quale viene spedito l’imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare in caso di problemi; c) l’identificazione dell’istituto dei tessuti di destinazione (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare per la consegna del contenitore; d) data e ora d’inizio del trasporto; e) descrizione delle condizioni di trasporto con riguardo alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule; f) per tutti i prodotti cellulari, occorre aggiungere la seguente dicitura: NON IRRADIARE; g) ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di una malattia infettiva, la seguente dicitura: RISCHIO BIOLOGICO; h) in caso di donatori autologhi, la seguente dicitura: SOLO PER USO AUTOLOGO; i) avvertenze sulle condizioni di conservazione (come NON CONGELARE).

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2. Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l’istituto dei tessuti 2.1. Quando i tessuti e le cellule prelevati arrivano presso l’istituto dei tessuti, occorre effettuare una verifica documentata della conformità dei materiali inviati, comprese le condizioni di trasporto, l’imballaggio, l’etichettatura nonché la documentazione e i campioni acclusi, alle disposizioni del presente allegato e alle specifiche dell’istituto ricevente. 2.2. Ciascun istituto deve assicurare che i tessuti e le cellule ricevuti siano tenuti in quarantena finché tali materiali e la relativa documentazione siano stati ispezionati o altrimenti verificati secondo le prescrizioni. L’esame delle informazioni inerenti al donatore e al prelievo nonché la conseguente accettazione della donazione sono effettuati da personale debitamente autorizzato. 2.3. Ciascun istituto dei tessuti deve disporre di linee di condotta e di specifiche documentate in base alle quali verifica ogni invio di tessuti e di cellule, inclusi i campioni. Tale documentazione comprende le prescrizioni tecniche citate e altri criteri che l’istituto dei tessuti ritiene essenziale ai fini della salvaguardia di un’adeguata qualità. L’istituto dei tessuti deve disporre di procedure documentate per la gestione e la separazione dei materiali non conformi o con risultati delle analisi incompleti, al fine di garantire che non sussistono rischi di contaminazione per altri tessuti e cellule lavorati, conservati o stoccati. 2.4. Tra i dati che l’istituto dei tessuti deve registrare (tranne in caso di donatori di cellule riproduttive destinate alla donazione al partner) rientrano: a) l’assenso o autorizzazione, in particolare lo scopo per cui possono essere impiegati i tessuti e le cellule (ovvero uso terapeutico o uso di sperimentazione clinica, oppure uso sia terapeutico che di sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione specifica relativa all’eliminazione se i tessuti o le cellule non sono utilizzati per scopo a cui erano destinati; b) tutta le documentazione prescritta riferita all’approvvigionamento e alla selezione del donatore, secondo quanto indicato nella sezione sulla documentazione del donatore; c) i risultati dell’esame fisico, dei test di laboratorio e degli altri esami (quali il referto dell’autopsia, ove sia stata effettuata ai sensi del punto 1.2.2.); d) per i donatori allogenici, un riesame debitamente documentato dell’intera valutazione del donatore sulla base dei criteri di selezione effettuato da personale autorizzato ed esperto; e) in caso di colture di cellule destinate all’uso autologo, indicazione di eventuali allergie a medicinali del ricevente (per esempio agli antibiotici). 2.5. Per quanto riguarda le cellule riproduttive destinate alla donazione al partner, i dati che l’istituto dei tessuti deve registrare comprendono: a) l’autorizzazione, in particolare lo scopo per cui possono essere impiegati i tessuti e le cellule (per esempio, solo per uso terapeutico o per sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione specifica relativa all’eliminazione, se i tessuti o le cellule non sono utilizzati per scopo a cui erano destinati; b) generalità e caratteristiche del donatore: tipo di donatore, età, sesso, presenza di fattori di rischio e causa della morte, avvenuta successivamente alla donazione; c) luogo del prelievo; d) tessuti e cellule prelevati e relative caratteristiche.

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ALLEGATO V

Prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento degli istituti dei tessuti

(Articolo 8) A. Organizzazione e gestione 1. L’ente a cui afferisce l’Istituto dei tessuti ne designa la persona responsabile, che abbia le qualifiche e le responsabilità di cui all’articolo 17 del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n 191. 2. L’istituto dei tessuti si dota di una struttura organizzativa e di procedure operative adeguati alle attività per le quali si chiede l’autorizzazione e l’accreditamento; un organigramma definisce chiaramente i rapporti in materia di responsabilità e di obblighi di riferire. 3. Ogni istituto dei tessuti, conformemente a quanto previsto dall’art. 17, c. 1, lett. a), del suddetto decreto legislativo n. 191/2007, si pone in grado di avvalersi di un medico qualificato per prestare consulenze, supervisionare le attività mediche dell’istituto, quali la selezione dei donatori, la verifica degli esiti clinici dei tessuti e delle cellule applicati o eventualmente interagire con gli utenti clinici. 4. Un sistema documentato di gestione della qualità è applicato alle attività per le quali si richiede l’autorizzazione e l’accreditamento, conformemente a quanto previsto dal presente decreto. 5. L’ istituto dei tessuti garantisce l’individuazione e la minimizzazione dei rischi, ivi compresi quelli specificamente relativi alle procedure, ambiente e stato di salute del personale dell’istituto dei tessuti, inerenti all’uso e alla manipolazione di materiale biologico, coerentemente con il mantenimento di qualità e sicurezza adeguate alla destinazione prevista dei tessuti e cellule. 6. Gli accordi tra istituti dei tessuti e terzi sono stipulati in conformità a quanto previsto dall’articolo 24 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Tali accordi specificano i termini del rapporto e le responsabilità, nonché i protocolli da seguire per corrispondere alle specifiche di funzionamento richieste. 7. Con la supervisione della persona responsabile, è predisposto un sistema documentato per confermare la conformità di tessuti e cellule ad adeguate specifiche di sicurezza e qualità per il rilascio e la distribuzione. 8. In caso di cessazione delle attività gli accordi conclusi e le procedure adottate in conformità ai disposti dell’articolo 21, comma 5, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, comprendono anche i dati sulla rintracciabilità e i materiali relativi alla qualità e alla sicurezza di cellule e tessuti. 9. Presso ogni istituto dei tessuti è predisposto un sistema documentato che garantisce l’identificazione di ciascuna unità di tessuto o cellule in tutte le fasi delle attività per le quali si chiede l’autorizzazione e l’accreditamento. B. Personale 1. L’ istituto dei tessuti è dotato di personale in numero sufficiente e qualificato per lo svolgimento dei compiti assegnati. La competenza del personale è valutata ad intervalli di tempo adeguati, specificati nell’ambito del sistema di qualità. 2. Le funzioni di tutto il personale sono regolate in modo da risultare chiare, documentate ed aggiornate. I relativi compiti, competenze e responsabilità sono definiti in modo da risultare ben documentati e compresi. 3. L’istituto dei tessuti garantisce una formazione iniziale del personale e gli aggiornamenti occorrenti nel caso di modifica delle procedure o di sviluppo delle conoscenze scientifiche, nonché possibilità di adeguata crescita professionale. Il programma di formazione garantisce e documenta che ciascun soggetto: a) abbia dimostrato competenza nello svolgimento dei compiti assegnati; b) abbia conoscenza e comprensione adeguate dei procedimenti e dei principi scientifici e tecnici afferenti ai compiti assegnati;

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c) comprenda il quadro organizzativo, il sistema di qualità e le norme di salute e sicurezza dell’istituto in cui opera; d) sia adeguatamente informato del più ampio contesto etico, legislativo e normativo del proprio lavoro. C. Attrezzature e materiali 1. La progettazione e la manutenzione delle attrezzature e i materiali corrispondono alle destinazioni d’uso previste e sono predisposte in modo da minimizzare ogni rischio per i riceventi e il personale. 2. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici critici sono identificati e convalidati, periodicamente ispezionati e preventivamente sottoposti a manutenzione conformemente alle istruzioni del fabbricante. Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura, pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica) sono identificati ed eventualmente sottoposti a osservazioni, vigilanza, allarmi e interventi correttivi adeguati per individuarne le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili. Tutte le attrezzature che dispongono di una funzione di misurazione critica sono tarate su un parametro di riferimento reperibile, qualora esista. 3. Le attrezzature nuove e quelle riparate sono controllate al momento dell’installazione e collaudate prima dell’uso. I risultati dei controlli sono documentati. 4. Periodicamente è necessario procedere alla manutenzione, alla pulizia, alla disinfezione e all’igienizzazione di tutte le attrezzature critiche e alla registrazione delle operazioni effettuate. 5. Per ogni attrezzatura critica è necessario disporre di norme di funzionamento, con indicazioni dettagliate di come intervenire in caso di disfunzioni o guasti. 6. Le norme per le attività di cui si chiede l’autorizzazione e l’accreditamento indicano dettagliatamente le specifiche di tutti i materiali e i reagenti critici. Sono in particolare definite le specifiche per gli additivi (ad esempio soluzioni) e i materiali d’imballaggio. I reagenti e i materiali critici corrispondono alle prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso, alle prescrizioni del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante ”Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici” e del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante ”Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”. D. Servizi e locali 1. Un istituto dei tessuti possiede servizi adeguati allo svolgimento delle attività per le quali è richiesta l’autorizzazione e l’accreditamento, in conformità ai parametri stabiliti dal presente decreto . 2. Quando tali attività comprendono la lavorazione di tessuti e cellule a contatto con l’ambiente, le stesse si svolgono in un ambiente di specifica qualità e pulizia dell’aria, al fine di minimizzare i rischi di contaminazione, compresa la contaminazione incrociata tra donazioni. L’efficacia delle misure intraprese è convalidata e controllata. 3. Fatte salve le disposizioni indicate al punto 4, se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l’ambiente durante la lavorazione senza essere poi sottoposti a procedimento di inattivazione microbica, per la qualità dell’aria è prescritto quale requisito un numero di particelle e un numero di colonie microbiche equivalente a quelli di grado A di cui all’allegato 1 della guida europea alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP), e al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante “ Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”, con un ambiente di fondo adeguato alla lavorazione dei tessuti/cellule interessati, ma almeno equivalente a GMP di grado D in termini di numero di particelle e di colonie microbiche. 4. Condizioni ambientali meno rigorose di quelle sopraindicate possono essere accettabili qualora:

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a) si applichi un procedimento convalidato di inattivazione microbica o di sterilizzazione finale, oppure b) sia dimostrato che il contatto con un ambiente di grado A ha effetti nocivi sulle proprietà richieste per i tessuti o cellule di cui si tratta, oppure c) sia dimostrato che le modalità e il percorso di applicazione di tessuti o cellule al ricevente comportano un rischio di trasmettere al ricevente infezioni batteriche o fungine, notevolmente inferiore rispetto al trapianto di cellule e tessuti, oppure d) non sia tecnicamente possibile eseguire il procedimento richiesto in un ambiente di grado A (ad esempio perché nella zona di lavorazione occorrono attrezzature specifiche non del tutto compatibili con il grado A). 5. Ai fini di quanto prescritto nelle lettere a), b), c) e d) del punto 4 riguardo all’ambiente, è necessario dimostrare e documentare che l’ambiente prescelto corrisponda alla qualità e sicurezza richieste, prendendo almeno in considerazione la destinazione prevista, le modalità di applicazione e lo stato immunitario del ricevente. In ciascun reparto dell’istituto dei tessuti sono resi disponibili indumenti ed attrezzature adeguati per la protezione e l’igiene personali, insieme ad istruzioni scritte relative all’igiene e all’abbigliamento. 6. Quando le attività per le quali si chiede l’autorizzazione e l’accreditamento comportano lo stoccaggio di tessuti e cellule, sono definite le condizioni di stoccaggio necessarie per mantenere le proprietà richieste per i tessuti e cellule, compresi i corrispondenti parametri, relativi a temperatura, umidità o qualità dell’aria. 7.I parametri critici, quali: temperatura, umidità, qualità dell’aria, sono essere controllati, sorvegliati e registrati per dimostrarne la corrispondenza con le specifiche condizioni di stoccaggio. 8. E’ necessario predisporre servizi di stoccaggio che separino e distinguano nettamente i tessuti e le cellule precedenti il rilascio/in quarantena da quelli rilasciati e da quelli scartati, al fine di prevenirne la confusione e la contaminazione incrociata. Nei locali di stoccaggio di tessuti e cellule sia in quarantena che rilasciati, è necessario predisporre zone o dispositivi di stoccaggio fisicamente separati o isolamenti di sicurezza all’interno del dispositivo per la tenuta di determinati tessuti e cellule prelevati conformemente a criteri speciali. 9. L’istituto dei tessuti dispone di un regolamento e di procedure scritte per l’accesso controllato, la pulizia, la manutenzione e lo smaltimento dei rifiuti, nonché per garantire la riorganizzazione della prestazione dei servizi in situazioni di emergenza. E. Documentazione e registrazioni 1. L’istituto dei tessuti organizza un sistema in grado di fornire la documentazione, chiaramente definita ed efficace, registrazioni, schede corrette nonché procedure operative standard (POS) per le attività di cui si chiede l’autorizzazione e l’accreditamento. Tutti i documenti sono periodicamente verificati ed essere conformi ai parametri indicati dal presente decreto. Il sistema garantisce la standardizzazione dell’attività svolta e la rintracciabilità di tutte le sue fasi, ovvero codifica, idoneità di donatori, approvvigionamento, lavorazione, conservazione, stoccaggio, trasporto, distribuzione o smaltimento, compresi gli aspetti relativi al controllo di qualità e alla garanzia di qualità. 2. Il materiale, le attrezzature e il personale coinvolti in ogni attività critica sono identificati e registrati. 3. Negli istituti dei tessuti tutte le modifiche dei documenti sono verificate, datate, approvate, documentate ed eseguite da personale a tal fine autorizzato. 4. E’ istituita una procedura scritta per il controllo dei documenti, in grado di fornire la storia delle loro verifiche e modifiche, garantendo nel contempo l’utilizzo solo della versione in corso. 5. E’ necessario dimostrare l’attendibilità delle registrazioni e che le stesse rappresentano correttamente i risultati.

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6. Le registrazioni sono rese leggibili, indelebili e possono essere manoscritte, con la possibilità di avvalersi di altro sistema convalidato, quale il supporto elettronico o il microfilm. 7. Fatto salvo quanto disposto dall’articolo 14 (9), comma 2, tutte le registrazioni, dati grezzi compresi, critiche per la sicurezza e la qualità dei tessuti e cellule sono conservate, per garantirne l’accessibilità, per almeno 10 anni dopo la data di scadenza, l’uso clinico o lo smaltimento. 8. Le registrazioni soggiacciono alle prescrizioni dettate dall’articolo 14 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, in tema di protezione dei dati e tutela della riservatezza. L’accesso alla documentazione e ai dati è limitato ai soggetti autorizzati dalla persona responsabile, nonché all’autorità competente nel caso di ispezioni e di misure di controllo. F. Verifica della qualità 1. L’istituto dei tessuti predispone un sistema di verifica delle attività per le quali si richiede l’autorizzazione e l’accreditamento. Le verifiche, finalizzate ad accertare l’osservanza dei protocolli approvati e delle prescrizioni normative, sono eseguite in modo autonomo almeno ogni due anni da persone espressamente qualificate e competenti. I risultati e gli interventi correttivi sono documentati. 2. Gli scostamenti rispetto ai parametri di qualità e sicurezza richiesti sono oggetto di indagini documentate, comprendenti anche decisioni relative ad eventuali interventi correttivi e preventivi. Il destino dei tessuti e delle cellule non conformi è deciso seguendo procedure scritte con la supervisione della persona responsabile, e viene poi registrato. Tutti i tessuti e le cellule interessati sono identificati, in modo da poterne rispondere. 3. Gli interventi correttivi sono documentati, avviati e completati con puntualità ed efficacia. L’efficacia degli interventi preventivi e correttivi intrapresi è oggetto di specifica valutazione. 4. L’istituto dei tessuti predispone procedimenti di verifica del funzionamento del sistema di gestione della qualità per garantirne il progresso costante e sistematico.

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ALLEGATO VI

Prescrizioni per l’autorizzazione di procedimenti di preparazione

di tessuti e cellule negli istituti di tessuti (Articolo 9 )

1. L’autorità regionale competente autorizza ogni procedimento di preparazione di tessuti e cellule dopo aver valutato i criteri di selezione del donatore e le procedure di approvvigionamento, i protocolli relativi a ciascuna fase del procedimento, i criteri di gestione della qualità e i criteri quantitativi e qualitativi definitivi per i tessuti e le cellule. Tale valutazione si basa almeno sulle prescrizioni del presente allegato. A. Ricevimento dei tessuti e cellule L’istituto dei tessuti riceve tessuti e cellule prelevati rispondenti ai requisiti previsti dal presente decreto . B. Lavorazione Nel caso in cui le attività per le quali si chiede l’autorizzazione e l’accreditamento comprendano la lavorazione di tessuti e cellule, l’istituto dei tessuti si attiene alle procedure e ai criteri seguenti: 1. Le procedure di lavorazione critiche sono convalidate e tali da non rendere i tessuti o le cellule clinicamente inefficaci o nocivi per il ricevente. La convalida si basa su studi eseguiti dall’istituto stesso o su dati tratti da studi pubblicati, o, nel caso di procedure di lavorazione pienamente affermate, sulla valutazione retrospettiva dei risultati clinici relativi all’impiego di tessuti forniti dall’istituto. 2. E’ prescritta la dimostrazione che il procedimento di convalida possa essere svolto in modo coerente ed efficace nell’ambito dell’istituto dei tessuti ad opera del personale ivi operante. 3. Le procedure sono documentate nelle POS, che si attengono al metodo convalidato e ai parametri stabiliti dal presente decreto, conformemente all’allegato V, parte E, punti da 1 a 4. 4.L’istituto dei tessuti garantisce che tutti i procedimenti si svolgano in conformità alle POS approvate. 5. Qualora ai tessuti o cellule venga applicato un procedimento di inattivazione microbica, esso va specificato, documentato e convalidato. 6. Prima di ogni modifica significativa della lavorazione, il procedimento modificato è convalidato e documentato. 7. Le procedure di lavorazione sono periodicamente sottoposte a valutazione critica, per garantire la continuità del conseguimento dei risultati previsti. 8. Le procedure per scartare tessuti e cellule sono tali da impedire la contaminazione di altri tessuti e cellule, dell’ambiente di lavorazione o del personale. Tali procedure sono eseguite nel rispetto delle disposizioni vigenti. C. Stoccaggio e rilascio di tessuti e cellule Nel caso in cui le attività per le quali si chiede l’autorizzazione e l’accreditamento comprendano lo stoccaggio e il rilascio di tessuti e cellule, l’istituto dei tessuti si attiene alle procedure ed ai criteri seguenti: 1. Per ogni tipo di condizione di stoccaggio viene precisato il tempo massimo. Il periodo stabilito tiene conto, tra l’altro, dell’eventuale deterioramento delle proprietà richieste per tessuti e cellule. 2. Al fine di garantire che tessuti e cellule non siano rilasciati prima che siano state rispettate tutte le condizioni previste dal presente decreto, è necessario predisporre un inventario per i tessuti e/o le cellule; deve essere predisposta una procedura operativa standard che precisi le circostanze, le responsabilità nonchè le procedure inerenti al rilascio di tessuti e cellule per la distribuzione.

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3. L’istituto dei tessuti pone in atto un sistema per l’identificazione di tessuti e cellule in ogni fase di lavorazione, mirato a distinguere in modo inequivocabile i prodotti rilasciati da quelli non rilasciati (in quarantena) e da quelli scartati. 4. I dati registrati sono in grado di dimostrare che prima del rilascio di tessuti e cellule sono state rispettate tutte le necessarie corrispondenti specifiche, in particolare che tutti i moduli di dichiarazione in uso, le cartelle mediche pertinenti, le registrazioni di lavorazione e i risultati dei controlli sono stati verificati in base a una procedura scritta da personale a tal fine autorizzato dal responsabile dell’istituto dei tessuti. Qualora i risultati di esami di laboratorio siano comunicati per via telematica, è indispensabile ne risulti traccia che permetta di individuare il responsabile del loro rilascio. 5. Ove siano introdotti nuovi criteri di selezione o controllo dei donatori o significative modifiche delle fasi di lavorazione per rafforzare la sicurezza o la qualità, è eseguita una valutazione dei rischi documentata, approvata dal responsabile dell’istituto dei tessuti, finalizzata a stabilire il destino di tutti i tessuti e le cellule stoccati. D. Distribuzione e ritiro Nel caso in cui le attività per le quali si chiede l’autorizzazione e l’accreditamento comprendano la distribuzione di tessuti e cellule, l’istituto dei tessuti si attiene alle procedure ed ai criteri seguenti. 1. Al fine di conservare le proprietà richieste per tessuti e cellule, sono definite le condizioni di trasporto critiche, quali: temperatura e scadenze temporali. 2. Il contenitore e l’imballaggio è realizzato in modo da risultare affidabile e garantire la conservazione di tessuti e cellule nelle condizioni prestabilite. Tutti i contenitori e gli imballaggi in uso sono convalidati come idonei allo scopo cui sono destinati. 3. Ove la distribuzione sia affidata a terzi, un accordo documentato garantisce il mantenimento delle prestabilite condizioni richieste. 4. Il personale dell’istituto dei tessuti, a tal fine incaricato, valuta le eventuali esigenze di ritiro ed avvia e coordina le azioni necessarie conseguenti. 5. L’istituto dei tessuti predispone una efficace procedura per il ritiro, che includa la descrizione delle responsabilità e delle azioni da intraprendere, compresa la notifica all’autorità competente. 6. Le azioni da intraprendere comunque entro un periodo predefinito comportano l’individuazione dei tessuti e cellule interessati e una ricostruzione del loro percorso. L’indagine ha lo scopo di: identificare ogni donatore che possa aver contribuito a causare la reazione nel ricevente, recuperare tessuti e cellule provenienti da detto donatore, informare destinatari e riceventi dei tessuti e cellule, prelevati dal medesimo, dell’eventuale rischio a cui possono essere esposti. 7. Le richieste di tessuti e cellule sono gestite secondo procedure prestabilite; le disposizioni seguite per l’assegnazione di tessuti e cellule a determinati pazienti o strutture sanitarie sono loro comunicate, se richiesto, e documentate. 8. E’predisposto un sistema documentato per il trattamento dei prodotti restituiti, comprendente, se del caso, i criteri per la loro iscrizione nell’inventario. E. Etichettatura finale per la distribuzione 1. Sul contenitore primario di tessuti o cellule viene indicato: a) tipo di tessuti e cellule, numero d’identificazione o codice dei tessuti o cellule e, se del caso, numero del lotto o della partita; b) identificazione dell’istituto dei tessuti; c) data di scadenza; d) in caso di donazione autologa, tale impiego è specificato mediante la dicitura: “esclusivamente per uso autologo”, identificando donatore e ricevente; e) in caso di donazioni con destinatario, l’etichetta indica il ricevente prescelto; f) qualora tessuti e cellule risultino positivi a uno specifico marcatore di malattia infettiva, l’etichetta reca la dicitura: “RISCHIO BIOLOGICO”.

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Se alcune delle informazioni di cui alle lettere d) ed e) non possono essere incluse nell’etichetta del contenitore primario, sono tuttavia fornite su un foglio separato ad esso allegato. Tale foglio è imballato insieme al contenitore primario, in modo da garantire che restino uniti. 2. Sull’etichetta o nella documentazione di accompagnamento sono riportate le seguenti informazioni: a) descrizione e, se del caso, dimensioni del prodotto di tessuto o cellule; b) morfologia e dati funzionali, se necessario; c) data di distribuzione del tessuto o delle cellule; d) analisi biologiche eseguiti sul donatore e risultati; e) raccomandazioni per lo stoccaggio; f) istruzioni per l’apertura del contenitore e dell’imballaggio e per ogni altra manipolazione o ricostituzione necessaria; g) data di scadenza dall’apertura o manipolazione; h) istruzioni per la notifica delle reazioni o degli eventi avversi gravi, di cui agli articoli 5 e 6; i) presenza di residui potenzialmente nocivi (ad esempio antibiotici, ossido di etilene). F. Etichettatura esterna del contenitore per la spedizione 1. Ai fini del trasporto il contenitore primario è collocato per la spedizione in un contenitore, la cui etichetta reca almeno le seguenti informazioni: a) identificazione dell’istituto dei tessuti d’origine, compresi indirizzo e numero telefonico; b) identificazione dell’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo destinataria, compresi indirizzo e numero telefonico; c) indicazione che l’imballaggio contiene tessuti e cellule umani con la dicitura: ” TRATTARE CON CAUTELA”; d) se ai fini del trapianto occorrono cellule viventi, quali cellule staminali, gameti e embrioni, è aggiunta la dicitura: “NON IRRADIARE”; e) condizioni di trasporto raccomandate (ad esempio conservare al fresco, in posizione verticale); f) istruzioni per la sicurezza e metodo di raffreddamento, se necessario.

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ALLEGATO VII

Notifica di reazioni avverse gravi

parte A

Notifica rapida di presunte relazioni avverse gravi

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parte B

Conclusioni dell’indagine sulle reazioni avverse gravi

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ALLEGATO VIII

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ALLEGATO IX

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ALLEGATO X

Informazioni sui dati minimi relativi al donatore/ricevente

da conservare ai sensi dell’articolo 14 A. Per l’istituto dei tessuti Identificazione del donatore Identificazione della donazione, che comprende almeno: — l’identificazione dell’organizzazione di approvvigionamento o dell’istituto dei tessuti; — il numero unico d’identificazione della donazione; — la data dell’approvvigionamento; — il luogo dell’approvvigionamento; --- il tipo di donazione (ad esempio di un tessuto unico o di più tessuti,

autologa o allogenica, da vivente o da cadavere). Identificazione del prodotto che comprende almeno: — l’identificazione dell’istituto dei tessuti; — il tipo di tessuti e cellule (nomenclatura di base); — il numero aggregato dei lotti (se necessario); — il numero specifico della sottopartita (se necessario); — la data di scadenza; — lo stato dei tessuti e cellule (in quarantena, idonei all’uso); --- la descrizione e l’origine dei prodotti, delle fasi di lavorazione in uso, dei materiali e

degli additivi che vengono a contatto con tessuti e cellule e hanno effetto sulla loro qualità e sicurezza;

— l’identificazione del servizio responsabile dell’etichettatura finale. L’identificazione dell’applicazione che comprende almeno: — la data di distribuzione o smaltimento; — l’identificazione del clinico o dell’utente finale o del servizio. B. Per l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo a) Identificazione dell’istituto dei tessuti fornitore; b) Identificazione del clinico o dell’utente o del servizio finale; c) Tipo di tessuti e cellule; d) Identificazione del prodotto; e) Identificazione del ricevente; f) Data dell’applicazione.

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ALLEGATO XI

Informazioni contenute nel sistema di codifica europeo

(art. 15) a) Identificazione della donazione: — numero unico d’identificazione della donazione; — identificazione dell’istituto dei tessuti. b) Identificazione del prodotto: — codice del prodotto (nomenclatura di base); — numero specifico della sottopartita (se necessario); — data di scadenza.

N O T E

AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall’amministrazio-

ne competente per materia ai sensi dell’art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni uffi cia-li della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fi ne di facilitare la lettura delle disposizioni di legge o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l’effi cacia degli atti legislativi qui trascritti.

— Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazio-ne nella Gazzetta Uffi ciale delle Comunità europee (GUCE). Note alle premesse:

— L’art. 76 della Costituzione stabilisce che l’esercizio della fun-zione legislativa non può essere delegato al Governo se non con deter-minazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti defi niti.

— L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.

— La legge 21 dicembre 1999, n. 526, è pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale 18 gennaio 2000, n. 13, S.O.

— Gli articoli 8, 11, comma 4 e 28, comma 1, lettere a) , b) , c) , d) e) , f) , g) , h) ed i) del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale 9 novembre 2007, n. 261, S.O. così recitano:

«Art 8 (Tracciabilità) . — 1. Con apposito decreto di recepimen-to di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle fi nanze, sono fi ssate le disposizioni necessarie a garantire per tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul territorio nazionale la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. Tale tracciabilità riguar-da anche le informazioni concernenti prodotti e materiali che entrano in contatto con i medesimi tessuti e cellule.

2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 è istituito un si-stema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati.

3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi identifi cabili tramite un’eti-chetta contenente le informazioni o i riferimenti che ne consentono il collegamento con le fasi di cui all’art. 28, comma 1, lettere f) e h) .

4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicu-rare la tracciabilità in tutte le fasi. I dati richiesti ai fi ni della comple-ta tracciabilità sono conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l’uso clinico. L’archiviazione dei dati può avvenire anche in forma elettronica.

5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fi ssati, nel rispet-to della normativa vigente e delle indicazioni formulate in sede europea,

i requisiti di tracciabilità per tessuti e cellule, così come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e che possono infl uenzarne qualità e sicurezza.

6. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle fi nanze, è data attuazione alle procedure vol-te a garantire la tracciabilità a livello comunitario, formulate in sede europea».

«4. La procedura di notifi ca di eventi e reazioni avversi gravi è stabilita, in base alle indicazioni formulate in sede europea, con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Mini-stro della salute.».

«Art. 28 (Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso scienti-fi co e tecnico) . — 1. Con appositi decreti del Ministero della salute sono recepite le disposizioni, emanate a livello europeo, per l’adeguamento al progresso tecnico e scientifi co dei requisiti tecnici nelle materie di seguito elencate:

a) requisiti per l’autorizzazione e l’accreditamento degli istituti dei tessuti;

b) requisiti per l’approvvigionamento di tessuti o cellule umani; c) sistema di qualità, compresa la formazione; d) criteri di selezione dei donatori di tessuti e/o cellule; e) esami di laboratorio richiesti per i donatori; f) procedure per l’approvvigionamento di cellule e/o tessuti e

ricevimento all’istituto dei tessuti; g) requisiti per i procedimenti di preparazione di tessuti e cellule; h) lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule; i) requisiti per la distribuzione diretta al ricevente di tessuti e

cellule specifi ci.» — La direttiva 2004/23/CE è pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale

7 aprile 2004, n. L 102 — La direttiva 2006/17/CE è pubblicata nella G.U.U.E. 9 febbraio

2006, n. L 38. — La direttiva 2006/86/CE è pubblicata nella G.U.U.E. 25 ottobre

2006, n. L 294. — La legge 7 luglio 2009, n. 88 è pubblicata nella Gazzetta Uffi -

ciale 14 luglio 2009, n. 161, S.O. — La legge 1° aprile 1999, n. 91, è pubblicata nella Gazzetta Uffi -

ciale 15 aprile 1999, n. 87. — La legge 21 ottobre 2005, n. 219, è pubblicata nella Gazzetta

Uffi ciale 27 ottobre 2005, n. 251. — La legge 6 marzo 2001, n. 52, è pubblicata nella Gazzetta Uffi -

ciale 15 marzo 2001, n. 62. — Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, è pubblicato

nella Gazzetta Uffi ciale 30 dicembre 1992, n. 305, S.O. — La legge 30 novembre 1998, n. 419, è pubblicata nella Gazzetta

Uffi ciale 7 dicembre 1998, n. 286.

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— La legge 12 agosto 1993, n. 301, è pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale 17 agosto 1993, n. 192.

— Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, è pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale 6 marzo 1997, n. 54, S.O.

— La direttiva 93/42/CEE è pubblicata in G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169.

— Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, è pubblicato nel-la Gazzetta Uffi ciale 17 novembre 2000, n. 269, S.O.

— La direttiva 98/79/CE è pubblicata nella G.U.C.E. 7 dicembre 1998 n. L. 331.

— La legge 19 febbraio 2004, n. 40, è pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale 24 febbraio 2004, n. 45.

— L’art. 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale 15 aprile 1999, n. 87, così recita:

«Art. 15 (Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati) . — 1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale, individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i tessuti prelevati, certifi candone la idoneità e la sicurezza.».

— Il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, è pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale 23 gennaio 2008, n. 19.

— Il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, è pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale 22 settembre 2005, n. 221.

— La direttiva 2002/98/CE, è pubblicata nella G.U.C.E. 8 febbraio 2003, n. L 33.

Note all’art. 1:

— Per il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle note alle premesse.

— Per la legge 19 febbraio 2004, n. 40, si veda nelle note alle premesse.

Note all’art. 2:

— L’art. 5, della citata legge 19 febbraio 2004, n. 40, così recita: «Art. 5 (Requisiti soggettivi) . — 1. Fermo restando quanto stabilito

dall’art. 4, comma 1, possono accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie di maggiorenni di sesso diverso, coniuga-te o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambi viventi.».

— Per la legge n. 301 del 1993, si veda nelle note alle premesse.

Note all’art. 10:

— Gli articoli 11 e 17 del citato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, così recitano:

«Art. 11 (Notifi ca di eventi e reazioni avversi gravi) . — 1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adotta-to dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle fi nanze, viene defi nito un sistema atto a notifi care, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni av-versi gravi che possono infl uire sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule e che possono essere connessi all’approvvigionamento, al con-trollo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione dei tessuti e delle cellule, nonchè qualsiasi altra reazione avversa grave, inclusa la cessazione della funzione desiderata del tessuto valutata mediante fol-low up, osservata nel corso o a seguito dell’applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule.

2. Il medico o la struttura sanitaria che utilizza tessuti e cellule umani, disciplinati dalla normativa vigente e dal presente decreto, co-munica ogni informazione pertinente a tale utilizzo agli istituti coinvolti nella donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, stoccag-gio e distribuzione dei medesimi tessuti e cellule umani, per facilitare la tracciabilità e garantire il controllo della qualità e della sicurezza.

3. La persona responsabile dell’istituto dei tessuti, così come defi -nita dall’articolo 17, garantisce che la regione o la provincia autonoma e il CNT o il CNS, per gli specifi ci ambiti di competenza, siano informati degli eventi o reazioni avversi gravi di cui al comma 1, e che ricevano una relazione analitica delle relative cause e conseguenze.

4. La procedura di notifi ca di eventi e reazioni avversi gravi è sta-bilita, in base alle indicazioni formulate in sede europea, con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Mini-stro della salute.

5. Ciascun istituto dei tessuti stabilisce una procedura accurata, ra-pida e verifi cabile per ritirare dalla distribuzione qualsiasi prodotto che possa essere connesso a eventi o reazioni avverse.».

«Art. 17 (Persona responsabile). — 1. L’Ente titolare dell’autoriz-zazione e accreditamento, in funzione delle attività svolte dall’istituto dei tessuti, ne designa il responsabile che soddisfa almeno le seguenti condizioni:

a) possesso del diploma di laurea in medicina e chirurgia o in scienze biologiche; nel caso in cui la persona responsabile sia un biolo-go, gli deve essere comunque assicurata la possibilità di avvalersi di una professionalità medica per gli aspetti di competenza;

b) esperienza pratica di almeno due anni nei settori pertinenti. 2. La persona designata ai sensi del comma 1 ha le seguenti

responsabilità: a) garantire che i tessuti e le cellule umani destinati ad appli-

cazioni sull’uomo, nell’ambito dell’istituto di cui è responsabile, siano prelevati, controllati, lavorati, stoccati e distribuiti ai sensi delle disposi-zioni vigenti e del presente decreto;

b) fornire alla regione o alla provincia autonoma le informazioni richieste ai sensi dell’art. 6;

c) attuare, relativamente alle attività svolte, le disposizioni pre-viste agli articoli 7, 10, 11, 15, 16 ed agli articoli da 18 a 24.

3. L’Ente titolare dell’autorizzazione e accreditamento comunica alla regione o alla provincia autonoma il nome della persona respon-sabile dell’istituto dei tessuti. Qualora la persona responsabile debba essere temporaneamente o permanentemente sostituita, il sopraindicato Ente comunica alla regione o alla provincia autonoma il nome del nuovo responsabile e la data di assunzione delle funzioni.».

Note all’art. 11:

— Per l’art. 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle note all’art. 10.

Note all’art. 15:

— L’art. 8, comma 6, del citato decreto legislativo n. 191, così recita:

«6. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche eu-ropee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle fi nanze, è data attuazione alle procedure vol-te a garantire la tracciabilità a livello comunitario, formulate in sede europea.».

Note all’art. 17:

— L’art. 117, terzo e quinto comma, della Costituzione, così recita: «Sono materie di legislazione concorrente quelle relative a: rap-

porti internazionali e con l’Unione europea delle regioni; commercio con l’estero; tutela e sicurezza del lavoro; istruzione, salva l’autono-mia delle istituzioni scolastiche e con esclusione della istruzione e della formazione professionale; professioni; ricerca scientifi ca e tecnologica e sostegno all’innovazione per i settori produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento sportivo; protezione civile; governo del ter-ritorio; porti e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione, trasporto e distribuzione nazionale dell’energia; previdenza complementare e integrativa; armo-nizzazione dei bilanci pubblici e coordinamento della fi nanza pubblica e del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e ambientali e promozione e organizzazione di attività culturali; casse di risparmio, casse rurali, aziende di credito a carattere regionale; enti di credito fondiario e agrario a carattere regionale. Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle Regioni la potestà legislativa, salvo che per la determinazione dei princìpi fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato.

( Omissis ) . Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nelle

materie di loro competenza, partecipano alle decisioni dirette alla for-mazione degli atti normativi comunitari e provvedono all’attuazione e all’esecuzione degli accordi internazionali e degli atti dell’Unione euro-pea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da legge dello Stato, che disciplina le modalità di esercizio del potere sostitutivo in caso di inadempienza.»

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— L’art. 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, pubblica-ta nella Gazzetta Uffi ciale 15 febbraio 2005, n. 37, così recita:

«3. Ai fi ni di cui all’art. 117, quinto comma, della Costituzione, le disposizioni legislative adottate dallo Stato per l’adempimento degli obblighi comunitari, nelle materie di competenza legislativa delle regio-ni e delle province autonome, si applicano, per le regioni e le province autonome, alle condizioni e secondo la procedura di cui all’art. 11, com-ma 8, secondo periodo.».

Note all’art. 18:

— L’art. 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, pubblicata nella Gaz-zetta Uffi ciale 13 maggio 1987, n. 109, S.O., così recita:

«Art. 5 (Fondo di rotazione) . — 1. È istituito, nell’ambito del Mi-nistero del tesoro - Ragioneria generale dello Stato, un fondo di rota-zione con amministrazione autonoma e gestione fuori bilancio, ai sensi dell’art. 9 della legge 25 novembre 1971, n. 1041 .

2. Il fondo di rotazione di cui al comma 1 si avvale di un apposito conto corrente infruttifero, aperto presso la tesoreria centrale dello Stato

denominato ‘‘Ministero del tesoro - fondo di rotazione per l’attuazione delle politiche comunitarie’’, nel quale sono versate:

a) le disponibilità residue del fondo di cui alla legge 3 ottobre 1977, n. 863, che viene soppresso a decorrere dalla data di inizio della operatività del fondo di cui al comma 1;

b) le somme erogate dalle istituzioni delle Comunità europee per contributi e sovvenzioni a favore dell’Italia;

c) le somme da individuare annualmente in sede di legge fi nan-ziaria, sulla base delle indicazioni del comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE) ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettera c) , nell’ambito delle autorizzazioni di spesa recate da disposizioni di legge aventi le stesse fi nalità di quelle previste dalle norme comunitarie da attuare;

d) le somme annualmente determinate con la legge di approva-zione del bilancio dello Stato, sulla base dei dati di cui all’art. 7.

3. Restano salvi i rapporti fi nanziari direttamente intrattenuti con le Comunità europee dalle amministrazioni e dagli organismi di cui all’art. 2 del decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile 1971, n. 321 , ed alla legge 26 novembre 1975, n. 748.».

10G0030

DECRETI PRESIDENZIALI DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI

MINISTRI 4 febbraio 2010 .

Proroga dello stato di emergenza nel territorio del comu-ne di Cerzeto, in provincia di Cosenza, interessato da gravis-simi dissesti idrogeologici con conseguenti diffusi movimenti franosi.

IL PRESIDENTEDEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

Visto l’art. 5 della legge 24 febbraio 1992, n. 225;

Visto l’art. 107 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;

Visto il decreto-legge 7 settembre 2001, n. 343, con-vertito, con modifi cazioni, dalla legge 9 novembre 2001, n. 401;

Visto, da ultimo, il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 23 gennaio 2009 concernente la proroga fi no al 31 gennaio 2010 dello stato di emergenza in rela-zione ai gravissimi dissesti idrogeologici con conseguenti diffusi movimenti franosi che hanno interessato il comu-ne di Cerzeto, in provincia di Cosenza;

Considerato che la località «Cavallerizzo» del comune di Cerzeto, in provincia di Cosenza, è stata interessata, a seguito dell’imperversare di condizioni meteorologiche avverse, da un vasto movimento franoso la cui fase pa-rossistica è avvenuta nelle prime ore del giorno 7 marzo 2005;

Considerato che la dichiarazione dello stato di emer-genza sopra richiamata è stata adottata per fronteggiare una situazione che per intensità ed estensione richiede l’utilizzo di mezzi e poteri straordinari;

Considerato che è in fase di ultimazione la realizzazio-ne degli interventi di delocalizzazione e di ricostruzione della frazione di Cavallerizzo che consente alla popola-zione colpita dal succitato evento calamitoso di riprende-re le normali condizioni di vita in condizioni di sicurezza;

Vista la nota del commissario straordinario del comune di Cerzeto (Cosenza) prot. 5328 del 28 dicembre 2009;

Aquisita l’intesa della regione Calabria con nota prot. 1608 del 28 gennaio 2010;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adot-tata nella riunione del 4 febbraio 2010;

Decreta:

Ai sensi e per gli effetti dell’art. 5, comma 1, della leg-ge 24 febbraio 1992, n. 225, in considerazione di quanto in premessa, è prorogato, fi no al 31 gennaio 2011, lo stato di emergenza nel territorio del comune di Cerzeto in pro-vincia di Cosenza.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi -ciale della Repubblica italiana.

Roma, 4 febbraio 2010

Il Presidente: BERLUSCONI

10A01894

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ORDINANZA DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 5 febbraio 2010 .

Ulteriori disposizioni per fronteggiare l’emergenza so-cio-economico-ambientale nel bacino idrografi co del fìume Sarno e per assicurare lo svolgimento della «Louis Vuitton World Series» nell’arcipelago dell’isola de «La Maddalena». (Ordinanza n. 3846).

IL PRESIDENTEDEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

Visto l’art. 5, commi 2 e 3 della legge 24 febbraio 1992, n. 225;

Visto l’art. 107 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;

Visto il decreto-legge 7 settembre 2001, n. 343, con-vertito, con modifi cazioni, dalla legge 9 novembre 2001, n. 401;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Mi-nistri in data 18 dicembre 2009, con il quale lo stato di emergenza in ordine alla situazione socio-economico-ambientale determinatasi nel bacino idrografi co del fi ume Sarno è stato ulteriormente prorogato fi no al 31 marzo 2009;

Viste le ordinanze del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3270 del 12 marzo 2003, n. 3301 dell’11 lu-glio 2003, n. 3315 del 2 ottobre 2003, n. 3348 del 2 apri-le 2004, 3364 del 13 luglio 2004, n. 3378 dell’8 ottobre 2004, n. 3382 del 18 novembre 2004, n. 3388 del 23 di-cembre 2004, n. 3390 del 29 dicembre 2004, n. 3449 del 15 luglio 2005, n. 3452 del 1° agosto 2005, n. 3494 dell’11 febbraio 2006, n. 3506 del 23 marzo 2006, n. 3508 del 13 aprile 2006, n. 3559 del 27 dicembre 2006, n. 3564 del 9 febbraio 2007, n. 3738 del 5 febbraio 2009, n. 3746 del 12 marzo 2009, n. 3783 del 17 giugno 2009, n. 3792 del 24 luglio 2009, n. 3799 del 6 agosto 2009, n. 3816 del 10 ottobre 2009 e n. 3841 del 19 gennaio 2010;

Ravvisata la necessità di apportare ulteriori modifi che ed integrazioni alle sopra citate ordinanze di protezione civile, al fi ne di favorire il rapido ritorno alle normali con-dizioni di vita garantendo al contempo il trasferimento, senza soluzione di continuità, delle opere e degli inter-venti alle amministrazioni ed agli enti competenti in via ordinaria;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Mi-nistri in data 2 ottobre 2009, recante la dichiarazione di grande evento per lo svolgimento della «Louis Vuitton World Series» nell’arcipelago dell’isola de «La Madda-lena» e l’ordinanza del Presidente del Consiglio dei Mi-nistri n. 3838 del 30 dicembre 2009, con cui, tra l’altro, il Capo del Dipartimento della protezione civile è stato nominato Commissario delegato per la realizzazione de-gli interventi previsti per il grande evento, con le modalità ivi stabilite;

Tenuto conto che, sulla base delle disposizioni di cui all’art. 6, comma 4, dell’ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri 5 febbraio 2009, n. 3738, è sta-ta espletata, senza esito per mancanza di offerte, la pro-cedura di gara per l’affi damento in concessione dell’ex ospedale militare di La Maddalena - residenza del Forte

Carlo Felice, rimanendo tuttora insoddisfatta l’esigenza di assicurare l’immediata redditività degli investimenti effettuati ed il loro positivo impatto sullo sviluppo socio economico dell’isola di La Maddalena;

Tenuto conto che, ai fi ni dell’ottimale svolgimento del grande evento dichiarato con il citato decreto del Presi-dente del Consiglio dei Ministri 2 ottobre 2009, emerge l’esigenza di incrementare la capacità ricettiva e di acco-glienza, e che in tale contesto ben si inserisce la predetta esigenza di valorizzazione del complesso immobiliare del «Forte Carlo Felice»;

Acquisita l’intesa della regione autonoma della Sardegna;

Su proposta del Capo del Dipartimento della protezio-ne civile della Presidenza del Consiglio dei Ministri;

Dispone:

Art. 1.

1. Al fi ne di favorire il rapido espletamento delle ini-ziative previste dall’ordinanza del Presidente del Consi-glio dei Ministri n. 3270/2003 e successive modifi che ed integrazioni, ancora necessarie al defi nitivo superamento dell’emergenza socio-economico-ambientale nel baci-no idrografi co fi ume Sarno, l’ing. Francesco Iadevaia è nominato Soggetto attuatore con funzioni vicarie per la gestione tecnico-operativa degli interventi.

Art. 2.

1. Il Commissario delegato di cui all’art. 1 dell’ordi-nanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3838 del 30 dicembre 2009 è autorizzato ad assumere, nelle particolari condizioni di urgenza che la materia riveste, ogni iniziativa fi nalizzata ad assicurare il pieno utilizzo, anche in una prospettiva di valorizzazione economica, del compendio immobiliare del «Forte Carlo Felice», nel ri-spetto della normativa comunitaria, anche in nome e per conto della regione autonoma della Sardegna, e d’intesa con la medesima. A tal fi ne, il Commissario delegato pro-cede, laddove necessario, con i poteri, le procedure e le deroghe previsti per il Commissario delegato nominato dall’art. 1 dell’ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri 20 novembre 2007, n. 3629.

La presente ordinanza sarà pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.


Il Presidente: BERLUSCONI

10A01888

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DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI MINISTERO DELLA GIUSTIZIA

PROVVEDIMENTO 27 gennaio 2010 .

Iscrizione nel registro degli organismi deputati a gestire tentativi di conciliazione dell’associazione «Altera Quae-stio», denominata «Adr Logos», in Catanzaro.

IL DIRETTORE GENERALEDELLA GIUSTIZIA CIVILE

Visto il decreto legislativo 17 gennaio 2003, n. 5; Visti i regolamenti adottati con i decreti ministeriali

numeri 222 e 223 del 23 luglio 2004; Visto in particolare l’art. 3, comma 2, del decreto mini-

steriale 23 luglio 2004, n. 222, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 197 del 23 agosto 2004, nel quale si designa il direttore generale della giustizia civile quale responsabile del registro degli organismi deputati a gestire i tentativi di conciliazione a norma dell’art. 38 del decreto legislativo 17 gennaio 2003 n. 5;

Visto il decreto dirigenziale 24 luglio 2006 pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 35 del 12 febbraio 2007 con il quale sono stati approvati i requisiti per l’iscrizione al registro degli organismi deputati a gestire i tentativi di conciliazione a norma dell’art. 5, comma 1, del decreto ministeriale 23 luglio 2004, n. 222;

Vista l’istanza del 30 ottobre 2009, prot m. dg DAG 9 novembre 2009, n. 137798.E, integrata il 14 gennaio 2010 prot. m. dg DAG 18 gennaio 2010 n.7561.E, con la quale l’avv. De Sensi Manuela, nata a Catanzaro l’11 ago-sto 1978, in qualità di legale rappresentante dell’associa-zione professionale «Altera Quaestio», con sede legale in Catanzaro, piazza Roma vico I n. 12, codice fi scale n. 97060760796, ha chiesto l’iscrizione di «Adr Logos», organismo non autonomo (all. A RAC. n. 2139) costituito nell’ambito della stessa associazione professionale, per le fi nalità relative alla conciliazione stragiudiziale ai sensi degli articoli 38, 39 e 40 del decreto legislativo 17 gen-naio 2003, n. 5;

Considerato che i requisiti posseduti da «Adr Logos», organismo non autonomo dell’associazione professionale «Altera Quaestio», risultano conformi a quanto previsto dal decreto dirigenziale 24 luglio 2006;

Verifi cate in particolare: la sussistenza dei requisiti di onorabilità dei rappre-

sentanti, amministratori, e soci; la sussistenza dei requisiti delle persone dedicate a

compiti di segreteria; la sussistenza per i conciliatori dei requisiti previsti

nell’art. 4, comma 4, lettere a) e b) del citato decreto mi-nisteriale n. 222/2004;

la conformità della polizza assicurativa richiesta ai sensi dell’art. 4, comma 3, lettera b) del citato decreto ministeriale n. 222/2004;

la conformità del regolamento di procedura di conci-liazione ai sensi dell’art. 4, comma 3, lettera e) del citato decreto ministeriale n. 222/2004;

la conformità della tabella delle indennità ai criteri stabiliti nell’art. 3 del decreto ministeriale n. 223/2004;

Dispone

l’iscrizione nel registro degli organismi deputati a gestire tentativi di conciliazione a norma dell’art. 38 del decre-to legislativo 17 gennaio 2003, n. 5, dell’organismo non autonomo costituito dall’associazione «Altera Quaestio», con sede legale in Catanzaro piazza Roma vico I n. 12, co-dice fi scale n. 97060760796, denominato «Adr Logos» ed approva la tabella delle indennità allegata alla domanda.

Lo stesso viene iscritto, dalla data del presente provve-dimento, al n. 64 del registro degli organismi di concilia-zione, con le annotazioni previste dall’art. 3, comma 4 del decreto ministeriale n. 222/2004.

L’organismo iscritto è obbligato a comunicare imme-diatamente tutte le vicende modifi cative dei requisiti, dei dati e degli elenchi comunicati ai fi ni dell’iscrizione.

Il responsabile del registro si riserva di verifi care il mantenimento dei requisiti nonché l’attuazione degli im-pegni assunti.

Roma, 27 gennaio 2010

Il direttore generale: SARAGNANO

10A01953

PROVVEDIMENTO 27 gennaio 2010 .

Iscrizione nel registro degli organismi deputati a gestire tentativi di conciliazione dell’organismo non autonomo co-stituito dalla Camera di commercio I.A.A. di Modena, deno-minato «Servizio di conciliazione della Camera di commer-cio di Modena».

IL DIRETTORE GENERALEDELLA GIUSTIZIA CIVILE

Visto il decreto legislativo 17 gennaio 2003, n. 5; Visti i regolamenti adottati con i decreti ministeriali

numeri 222 e 223 del 23 luglio 2004; Visto in particolare l’art. 3, comma 2, del decreto mini-

steriale 23 luglio 2004, n. 222, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 197 del 23 agosto 2004, nel quale si designa il direttore generale della giustizia civile quale responsabile del registro degli organismi deputati a gestire i tentativi di conciliazione a norma dell’art. 38 del decreto legislativo 17 gennaio 2003, n. 5;

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Visto il decreto dirigenziale 24 luglio 2006, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 35 del 12 febbraio 2007, con il quale sono stati approvati i requisiti per l’iscrizione al registro degli organismi deputati a gestire i tentativi di conciliazione a norma dell’art. 5, comma 1 del decreto ministeriale 23 luglio 2004, n. 222;

Vista l’istanza del 19 novembre 2009, prot. m. dg DAG 26 novembre 2009, n. 147905.E con la quale il dott. Tor-reggiani Maurizio, nato a Modena il 4 marzo 1958, in qualità di legale rappresentante della Camera di commer-cio I.A.A. di Modena, con sede legale in Modena, via Ganaceto n. 134, codice fi scale e P. IVA 00675070361, ha chiesto l’iscrizione del «Servizio di conciliazione della Camera di commercio di Modena», organismo non au-tonomo costituito ai sensi dell’art. 2 della legge 29 di-cembre 1993, n. 580, nell’ambito della stessa Camera di commercio, per le fi nalità relative alla conciliazione stra-giudiziale ai sensi degli articoli 38, 39 e 40 del decreto legislativo 17 gennaio 2003, n. 5;

Considerato che i requisiti posseduti dal «Servizio di conciliazione della Camera di commercio di Modena», organismo non autonomo della C.C.I.A.A. di Modena, risultano conformi a quanto previsto dal decreto dirigen-ziale 24 luglio 2006;

Verifi cate in particolare: la sussistenza dei requisiti di onorabilità dei rappre-

sentanti, amministratori e soci; la sussistenza dei requisiti delle persone assegnate a

compiti di segreteria; la sussistenza per i conciliatori dei requisiti previsti

nell’art. 4, comma 4, lettere a) e b) del citato decreto mi-nisteriale n. 222/2004;

la conformità della polizza assicurativa richiesta ai sensi dell’art. 4, comma 3, lettera b) del citato decreto ministeriale n. 222/2004;

la conformità del regolamento di procedura di conci-liazione ai sensi dell’art. 4, comma 3, lettera e) del citato decreto ministeriale n. 222/2004;

la conformità della tabella delle indennità ai criteri stabiliti nell’art. 3 del decreto ministeriale n. 223/2004;

Dispone

l’iscrizione nel registro degli organismi deputati a gestire tentativi di conciliazione a norma dell’art. 38 del decreto legislativo 17 gennaio 2003, n. 5, dell’organismo non au-tonomo costituito dalla Camera di commercio I.A.A. di Modena, con sede legale in Modena, via Ganaceto n. 134, codice fi scale e P. IVA n. 00675070361, denominato «Servizio di conciliazione della Camera di commercio di Modena», ed approva la tabella delle indennità allegata alla domanda.

L’organismo viene iscritto, dalla data del presente provvedimento, al n. 65 del registro degli organismi di conciliazione con le annotazioni previste dall’art. 3, com-ma 4 del decreto ministeriale n. 222/2004.

L’organismo iscritto è obbligato a comunicare imme-diatamente tutte le vicende modifi cative dei requisiti, dei dati e degli elenchi comunicati ai fi ni dell’iscrizione.

Il responsabile del registro si riserva di verifi care il mantenimento dei requisiti nonché l’attuazione degli im-pegni assunti.


Il direttore generale: SARAGNANO

10A01952

MINISTERO DEL LAVOROE DELLE POLITICHE SOCIALI

DECRETO 27 gennaio 2010 .

Sostituzione di un componente della commissione provin-ciale di conciliazione per le controversie di lavoro di Cre-mona.

IL DIRETTORE PROVINCIALE DEL LAVORODI CREMONA

Visto il proprio decreto n. 269 del 30 gennaio 1974 e successive modifi cazioni con il quale è stata costituita la Commissione provinciale di conciliazione per le contro-versie individuali di lavoro di Cremona, operante presso la locale Direzione provinciale del lavoro;

Atteso che di detto organo collegiale fa parte il sig. Su-perti Paolo, quale componente effettivo in rappresentanza dei lavoratori;

Considerato che il sig. Superti Paolo ha rassegnato in data 19 gennaio 2010 le proprie dimissioni dall’incarico;

Preso atto della nota del 12 gennaio 2010 con la qua-le l’Organizzazione sindacale C.G.I.L. di Cremona de-signa il sig. Foglio Luigi quale sostituto del predetto componente;

Ritenuto di dover provvedere;

Decreta:

Il sig. Foglio Luigi è nominato componente effettivo della Commissione provinciale di conciliazione per le controversie individuali di lavoro di Cremona, in rappre-sentanza dei lavoratori, in sostituzione del sig. Superti Paolo, dimissionario dall’incarico.


Cremona, 27 gennaio 2010

Il direttore provinciale: CATALANO

10A01896

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MINISTERO DELL’ECONOMIAE DELLE FINANZE

DECRETO 21 dicembre 2009 .

Cofi nanziamento nazionale a carico del Fondo di rota-zione per il programma transnazionale «Central Europe» dell’obiettivo Cooperazione territoriale europea, program-mazione 2007-2013, annualità 2009. (Decreto n. 52/2009).

L’ISPETTORE GENERALE CAPOPER I RAPPORTI FINANZIARI CON L’UNIONE EUROPEA

Vista la legge 16 aprile 1987, n. 183, concernente il coordinamento delle politiche riguardanti l’appartenen-za dell’Italia alle Comunità europee e l’adeguamento dell’ordinamento interno agli atti normativi comunitari;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 29 di-cembre 1988, n. 568 e successive integrazioni e modifi ca-zioni, recante il regolamento sulla organizzazione e sulle procedure amministrative del Fondo di rotazione, di cui alla predetta legge n. 183/1987, ed in particolare il decreto del Ministro dell’economia e delle fi nanze 2 aprile 2007, concernente la modifi ca delle procedure di pagamento;

Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, concernente disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee (leg-ge comunitaria 1994);

Vista la legge 17 maggio 1999, n. 144, che, all’art. 3, ha previsto il trasferimento dei compiti di gestione tecni-ca e fi nanziaria, già attribuiti al CIPE, alle amministrazio-ni competenti per materia;

Vista la delibera CIPE n. 141 del 6 agosto 1999, con-cernente il riordino delle competenze del CIPE, che tra-sferisce al Ministero del tesoro, del bilancio e della pro-grammazione economica la determinazione, d’intesa con le amministrazioni competenti, della quota nazionale pubblica dei programmi, progetti ed altre iniziative cofi -nanziate dall’Unione europea;

Visto il decreto del Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica 15 maggio 2000, rela-tivo all’attribuzione delle quote di cofi nanziamento na-zionale a carico della legge n. 183/1987 per gli interventi di politica comunitaria che ha istituito un apposito gruppo di lavoro presso il Dipartimento della ragioneria generale dello Stato - I.G.R.U.E.;

Visti i regolamenti (CE) n. 1083/2006 del Consi-glio, recante disposizioni generali sui Fondi strutturali, n. 1080/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al Fondo europeo di sviluppo regionale (FESR), nonché il regolamento (CE) n. 1828/2006 della Commis-sione, che stabilisce modalità di applicazione dei citati regolamenti (CE) n. 1083/2006 e n. 1080/2006;

Visto il Quadro strategico nazionale per la politica re-gionale di sviluppo 2007-2013, approvato con delibera CIPE 22 dicembre 2006, n. 174;

Vista la delibera CIPE 15 giugno 2007, n. 36, concer-nente la defi nizione dei criteri di cofi nanziamento pubbli-co nazionale degli interventi socio-strutturali comunitari per il periodo di programmazione 2007-2013;

Vista la delibera CIPE 21 dicembre 2007, n. 158 con-cernente attuazione del Quadro Strategico Nazionale (QSN) 2007-2013, obiettivo di Cooperazione territoriale europea;

Vista la decisione della Commissione europea C(2007) 5817 del 3 dicembre 2007, con la quale è stato adottato il programma operativo transnazionale «Central Europe» per l’intervento strutturale comunitario del Fondo eu-ropeo di sviluppo regionale nel quadro dell’obiettivo di «cooperazione territoriale europea»;

Vista la nota prot. n. 12732 del 9 giugno 2008 del Mi-nistero dello sviluppo economico con la quale è stato tra-smesso il piano fi nanziario della parte italiana del predet-to programma, in cui, a fronte di una quota FESR pari ad euro 32.946.071, la quota nazionale pubblica risulta pari ad euro 6.756.404 comprese le risorse di assisten-za tecnica, mentre per l’annualità 2009 ammonta ad euro 909.426;

Viste le risultanze del gruppo di lavoro presso il Dipar-timento della ragioneria generale dello Stato - I.G.R.U.E., di cui al citato decreto del Ministro del tesoro 15 maggio 2000, nella riunione svoltasi in data 21 dicembre 2009 con la partecipazione delle amministrazioni interessate;

Decreta:

1. Il cofi nanziamento nazionale a carico del Fondo di rotazione ex lege n. 183/1987 per l’annualità 2009 del programma transnazionale «Central Europe» dell’obietti-vo cooperazione territoriale europea 2007/2013, di cui in premessa, è pari ad euro 909.426, comprese le risorse di assistenza tecnica.

2. Il Fondo di rotazione è autorizzato ad erogare il pre-detto importo secondo le seguenti modalità:

a) le quote relative all’assistenza tecnica sono ero-gate in favore dell’Autorità di gestione del programma, sulla base delle richieste inoltrate dal Ministero dello svi-luppo economico;

b) le quote relative ai progetti sono erogate in favore di ciascun benefi ciario italiano, sulla base delle richieste inoltrate dal Ministero dello sviluppo economico, a segui-to dell’acquisizione, da parte del benefi ciario medesimo, della corrispondente quota comunitaria.

3. Ciascun benefi ciario individua il controllore prepo-sto alla validazione della spesa di cui all’art.16 del regola-mento CE n. 1080/2006, secondo le modalità previste dal sistema nazionale di controllo dei programmi dell’obietti-vo cooperazione territoriale europea 2007/2013.

4. In caso di restituzione, a qualunque titolo, di risorse FESR alla Commissione europea, le corrispondenti quote di cofi nanziamento nazionale già erogate sono restituite al Fondo di rotazione.

— 37 —


5. I dati relativi all’attuazione fi nanziaria, fi sica e pro-cedurale dei progetti sono trasmessi al Sistema informa-tivo della Ragioneria generale dello Stato (S.I.R.G.S.), soggetto responsabile della banca dati unitaria della po-litica regionale, nazionale e comunitaria, della program-mazione 2007/2013.

6. Il presente decreto viene trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e successivamente pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

Roma, 21 dicembre 2009

L’ispettore generale capo: AMADORI Il ragioniere generale dello Stato: CANZIO Registrato alla Corte dei conti il 26 gennaio 2010Uffi cio controllo atti Ministeri economico-fi nanziari, registro n. 1

Economia e fi nanze, foglio n. 84

10A01891

DECRETO 4 febbraio 2010 .

Individuazione dei soggetti a cui si applicano, per l’annod’imposta 2009, le disposizioni di cui all’articolo 1,comma 185 della legge 27 dicembre 2006, n. 296.

IL MINISTRO DELL’ECONOMIAE DELLE FINANZE

Visto l’art. 1, comma 185, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, il quale dispone, che a decorrere dal 1° gen-naio 2007, le associazioni che operano per la realizza-zione o che partecipano a manifestazioni di particolare interesse storico, artistico e culturale, legate agli usi ed alle tradizioni delle comunità locali, sono equiparate ai soggetti esenti dall’imposta sul reddito delle società, in-dicati dall’art. 74, comma 1, del testo unico delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della Repubbli-ca 22 dicembre 1986, n. 917, e successive modifi cazioni, nonché sono esenti dagli obblighi stabiliti dal decreto del Presidente della Repubblica 29 settembre 1973, n. 600, e successive modifi cazioni;

Visto l’art. 1, comma 186, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, il quale demanda al Ministro dell’econo-mia e delle fi nanze di individuare con proprio decreto i soggetti a cui si rendono applicabili le disposizioni recate nell’art. 1, comma 185, della medesima legge n. 296 del 2006, in termini tali da determinare un onere complessivo non superiore a 5 milioni di euro annui;

Visto il testo unico delle imposte sui redditi approvato con decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, e successive modifi cazioni;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 29 set-tembre 1973, n. 600, e successive modifi cazioni, recante «Disposizioni comuni in materia di accertamento delle imposte sui redditi»;

Visto il decreto del Ministro dell’economia e delle fi -nanze 8 novembre 2007, n. 228, pubblicato nella Gazzet-ta Uffi ciale della Repubblica italiana 12 dicembre 2007, n. 288, recante «Regolamento concernente l’individua-zione dei soggetti a cui si applicano le disposizioni del comma 185 dell’art. 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296»;

Visto il provvedimento del Direttore dell’Agenzia del-le entrate del 14 dicembre 2007, pubblicato nella Gazzet-ta Uffi ciale della Repubblica italiana 27 dicembre 2007, n. 299, recante «Approvazione del modello di domanda per l’ammissione ai benefi ci previsti dall’art. 1, com-ma 185, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, in favore delle associazioni senza fi ni di lucro»;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 gennaio 2008, n. 43, recante «Regolamento di riorga-nizzazione del Ministero dell’economia e delle fi nanze, a norma dell’art. 1, comma 404, della legge 27 dicembre 2006, n. 296»;

Considerata la necessità di individuare i soggetti be-nefi ciari delle disposizioni di cui all’art. 1, comma 185, della predetta legge n. 296 del 2006, nel rispetto dell’one-re complessivo a carico dello Stato fi ssato dal successivo comma 186;

Considerata la verifi ca effettuata dall’Agenzia delle en-trate in sede d’istruttoria, in ordine alla sussistenza dei re-quisiti formali dei soggetti istanti, attraverso l’esame del-le domande pervenute e certifi cata con la predisposizione dell’elenco dei soggetti ritenuti idonei, redatto secondo i criteri indicati nel predetto decreto n. 228 del 2007;

Rilevato che dalla stima effettuata dal Dipartimento delle fi nanze l’onere complessivo, per l’anno d’imposta 2009, rispetta ampiamente il limite fi ssato dall’art. 1, comma 186, della citata legge n. 296 del 2006;

Decreta:

Art. 1.

Per l’anno d’imposta 2009, le associazioni senza fi ne di lucro a cui si rendono applicabili le disposizioni recate dall’art. 1, comma 185, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, sono individuate, senza pregiudizio per le even-tuali ulteriori attività di accertamento, nell’elenco allega-to, che forma parte integrante del presente decreto.



Il Ministro: TREMONTI

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— 62 —



Riapertura delle operazioni di sottoscrizione dei buoni del Tesoro poliennali 5%, con godimento 1° marzo 2009 e sca-denza 1° marzo 2025, sesta e settima tranche.

IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicem-bre 2003, n. 398, recante il testo unico delle disposizioni le-gislative e regolamentari in materia di debito pubblico, e, in particolare, l’art. 3, ove si prevede che il Ministro dell’eco-nomia e delle fi nanze è autorizzato, in ogni anno fi nanziario, ad emanare decreti cornice che consentano al Tesoro, fra l’altro, di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno od estero nelle forme di prodotti e strumenti fi nanzia-ri a breve, medio e lungo termine, indicandone l’ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determina-zione, la durata, l’importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalità;

Visto il decreto ministeriale n. 232 del 30 dicembre 2009, emanato in attuazione dell’art. 3 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 398 del 2003, ove si defi niscono gli obiettivi, i limiti e le modalità cui il dipar-timento del tesoro dovrà attenersi nell’effettuare le opera-zioni fi nanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione seconda del Dipartimento medesimo;

Vista la determinazione n. 2670 del 10 gennaio 2007, con la quale il direttore generale del Tesoro ha delegato il diret-tore della Direzione seconda del Dipartimento del Tesoro a fi rmare i decreti e gli atti relativi alle operazioni suddette;

Visti, altresì, gli articoli 4 e 11 del ripetuto decreto del Presidente della Repubblica n. 398 del 2003, riguardanti la dematerializzazione dei titoli di Stato;

Visto il decreto ministeriale 17 aprile 2000, n. 143, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 130 del 6 giugno 2000, con cui è stato adottato il regolamento concernente la disciplina della gestione accentrata dei titoli di Stato;

Visto il decreto 23 agosto 2000, pubblicato nella Gaz-zetta Uffi ciale n. 204 del 1° settembre 2000, con cui è sta-to affi dato alla Monte Titoli S.p.A. il servizio di gestione accentrata dei titoli di Stato;

Visto il decreto ministeriale n. 43044 del 5 maggio 2004, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubbli-ca italiana n. 111 del 13 maggio 2004, recante disposizio-ni in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato;

Vista la legge 23 dicembre 2009, n. 192, recante l’ap-provazione del bilancio di previsione dello Stato per l’anno fi nanziario 2010, ed in particolare il terzo comma dell’art. 2, con cui si è stabilito il limite massimo di emis-sione dei prestiti pubblici per l’anno stesso;

Considerato che l’importo delle emissioni disposte a tutto l’8 febbraio 2010 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici già effettuati, a 24.373 milioni di euro;

Visti i propri decreti in data 8 luglio, 22 settembre e 9 ottobre 2009, con i quali è stata disposta l’emissione delle prime cinque tranche dei buoni del Tesoro polienna-li 5%, con godimento 1° marzo 2009 e scadenza 1° marzo 2025;

Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l’emissione di una sesta tranche dei predetti buoni del Tesoro poliennali;

Decreta:

Art. 1. Ai sensi e per gli effetti dell’art. 3 del decreto del Presiden-

te della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, nonché del de-creto ministeriale del 30 dicembre 2009, entrambi citati nelle premesse, è disposta l’emissione di una sesta tranche dei buo-ni del Tesoro poliennali 5%, con godimento 1° marzo 2009 e scadenza 1° marzo 2025, di cui al decreto del 22 settembre 2009, altresì citato nelle premesse, recante l’emissione della seconda e terza tranche dei buoni stessi. L’emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 2.000 milioni di euro e un importo massimo di 2.500 milioni di euro.

Per quanto non espressamente disposto dal presente decreto, restano ferme tutte le altre condizioni, caratteri-stiche e modalità di emissione stabilite dal citato decreto 22 settembre 2009.

I buoni medesimi verranno ammessi alla quotazione uffi ciale, sono compresi tra le attività ammesse a garan-zia delle operazioni di rifi nanziamento presso la Banca centrale europea e su di essi, come previsto dal decreto ministeriale 28 dicembre 2007, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 6 dell’8 gennaio 2008, possono essere effet-tuate operazioni di «coupon stripping».

La prima cedola dei buoni emessi con il presente decre-to, essendo pervenuta a scadenza, non verrà corrisposta.

Art. 2. Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui

all’art. 1 del presente decreto, dovranno pervenire entro le ore 11 del giorno 12 febbraio 2010, con l’osservanza delle modalità indicate negli articoli 6 e 7 del citato decreto del 22 settembre 2009.

Le offerte non pervenute entro il suddetto termine non verranno prese in considerazione.

Successivamente alla scadenza del termine di presenta-zione delle offerte, verranno eseguite le operazioni d’asta, con le modalità di cui agli articoli 8 e 9 del ripetuto decre-to del 22 settembre 2009.

Art. 3. Non appena ultimate le operazioni di assegnazione di

cui al precedente articolo, avrà inizio il collocamento del-la settima tranche dei titoli stessi per un importo massi-mo del 10 per cento dell’ammontare nominale massimo offerto nell’asta «ordinaria» relativa alla tranche di cui all’art. 1 del presente decreto; tale tranche supplementare sarà riservata agli operatori «specialisti in titoli di Stato», individuati ai sensi dell’art. 33 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398 del 2003, citato nelle premesse, che abbiano partecipato all’asta della sesta tranche.

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La tranche supplementare verrà collocata al prezzo di aggiudicazione determinato nell’asta relativa alla tranche di cui all’art. 1 del presente decreto e verrà assegnata con le modalità indicate negli articoli 10 e 11 del citato decre-to del 22 settembre 2009, in quanto applicabili.

Gli «specialisti» potranno partecipare al collocamento supplementare inoltrando le domande di sottoscrizione fi no alle ore 15,30 del giorno 15 febbraio 2010.

Le offerte non pervenute entro il suddetto termine non verranno prese in considerazione.

L’importo spettante di diritto a ciascuno «specialista» nel collocamento supplementare è pari al rapporto fra il valore dei titoli di cui lo specialista è risultato aggiudica-tario nelle ultime tre aste «ordinarie» dei B.T.P. quindi-cennali, ivi compresa quella di cui all’art. 1 del presente decreto, ed il totale complessivamente assegnato, nelle medesime aste, agli operatori ammessi a partecipare al collocamento supplementare.

Delle operazioni di collocamento di cui al presente ar-ticolo verrà redatto apposito verbale.

Art. 4. Il regolamento dei titoli sottoscritti in asta e nel col-

locamento supplementare sarà effettuato dagli operatori assegnatari il 16 febbraio 2010, al prezzo di aggiudica-zione e con corresponsione di dietimi d’interesse lordi per centosessantotto giorni. A tal fi ne, la Banca d’Italia provvederà ad inserire le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione «EXPRESS II» con valuta pari al giorno di regolamento.

Il versamento all’entrata del bilancio statale del net-to ricavo dell’emissione e relativi dietimi sarà effettuato dalla Banca d’Italia il medesimo giorno 16 febbraio 2010.

A fronte di tali versamenti, la sezione di Roma della tesoreria provinciale dello Stato rilascerà separate quie-tanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al capo X, capitolo 5100 (unità previsionale di base 4.1.1.1), art. 3, per l’importo relativo al netto ricavo dell’emissione ed al capitolo 3240 (unità previsionale di base 2.1.3.1), art. 3, per quello relativo ai dietimi d’interesse dovuti, al lordo.

In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del decreto ministeriale del 5 maggio 2004, citato nelle premesse.

Art. 5. Gli oneri per interessi relativi all’anno fi nanziario

2010, faranno carico al capitolo 2214 (unità previsionale di base 26.1.5) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell’economia e delle fi nanze per l’anno stesso, ed a quelli corrispondenti per gli anni successivi.

L’onere per il rimborso del capitale relativo all’anno fi nanziario 2025, farà carico al capitolo che verrà iscrit-to nello stato di previsione della spesa del Ministero dell’economia e delle fi nanze per l’anno stesso, e cor-rispondente al capitolo 9502 (unità previsionale di base 26.2.9) dello stato di previsione per l’anno in corso.

L’ammontare della provvigione di collocamento, pre-vista dall’art. 5 del citato decreto del 22 settembre 2009, sarà scritturato dalle sezioni di tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e farà carico al capitolo 2247 (unità previ-sionale di base 26.1.5; codice gestionale 109), dello stato di previsione della spesa del Ministero dell’economia e delle fi nanze per l’anno fi nanziario 2010.



p . Il direttore generale: CANNATA

10A01980

MINISTERO DELLA SALUTE

ORDINANZA 29 gennaio 2010 .

Misure urgenti in merito alla tutela della salute del consu-matore con riguardo al settore della ristorazione.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modifi che;

Visto l’art. 650 del codice penale; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, sulla disciplina

igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande;

Visto l’art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto l’art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998,

n. 112; Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e suc-

cessive modifi cazioni; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, che istituisce

il Ministero della salute; Visto il regolamento (CE) 178/2002 del Parlamento eu-

ropeo e del Consiglio, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autori-tà europea per la sicurezza alimentare e fi ssa le procedure nel campo della sicurezza alimentare;

Visto il regolamento (CE) 852/2004 del Parlamento Eu-ropeo e del Consiglio, sull’igiene dei prodotti alimentari;

Visto il regolamento (CE) 853/2004 del Parlamento eu-ropeo e del Consiglio, che stabilisce norme specifi che in materia di igiene per gli alimenti di origine animale;

Visto il regolamento (CE) 882/2004 del Parlamento eu-ropeo e del Consiglio relativo ai controlli uffi ciali intesi a verifi care la conformità alla normativa in materia di man-gimi e alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali;

Visto il regolamento (CE) 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari;

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Visto il decreto del Ministro della salute 27 febbraio 1996, n. 209, e successive modifi cazioni, concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella prepa-razione e per la conservazione delle sostanze alimentari;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, di attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei re-golamenti comunitari nel medesimo settore;

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive modifi cazioni, concernente l’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari;

Visto, in particolare, il decreto legislativo n. 114 del 2006, concernente l’attuazione delle direttive 2003/89/CE e 2005/63/CE in materia di indicazione degli ingre-dienti contenuti nei prodotti alimentari;

Visto l’ordinanza del Ministro della salute recante: «Requisiti igienico-sanitari per il commercio dei prodotti alimentari su aree pubbliche» del 3 aprile 2002;

Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, concer-nente l’attuazione dell’art. 1 della legge n. 123 del 2007 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luo-ghi di lavoro e successive modifi che e integrazioni;

Considerato che l’Autorità sanitaria, nell’ambito di controlli effettuati nel settore della ristorazione ha accer-tato la presenza e l’utilizzazione di additivi e miscele di additivi etichettati in modo non conforme alla normativa vigente in materia e, comunque, in modo tale da poter costituire un rischio per la salute pubblica;

Acquisito il parere dell’Istituto superiore di sanità, espresso nella seduta del 9 giugno prot. n. ISS 29577/SVSA-AL.222.;

Considerato che l’impiego degli additivi alimentari non deve indurre in errore i consumatori;

Considerato, in particolare, che l’assenza delle istru-zioni per l’uso sull’etichetta degli additivi, delle miscele di additivi alimentari e ingredienti impiegati nella risto-razione può comportare un rischio per i consumatori con esigenze dietetiche particolari;

Considerato che l’impiego degli additivi alimentari deve presentare vantaggi e benefi ci per i consumatori;

Considerato che i richiamati motivi di urgenza non consentono la preventiva notifi ca alla Commissione dell’Unione europea della presente norma, ai sensi della direttiva 98/34/CE e in particolare l’art. 9, paragrafo 7;

Ritenuto necessario introdurre disposizioni urgenti nel set-tore della ristorazione con particolare riguardo alla detenzio-ne e all’impiego di additivi e miscele di additivi alimentari;

Ordina:

Art. 1. 1. A chiunque operi nel settore della ristorazione è fatto di-

vieto di detenere e di impiegare additivi e miscele di additivi alimentari per i quali la normativa vigente ha stabilito campi e dosi massime di impiego, fatto salvo l’impiego di edulco-ranti, a condizione che sia garantita la corretta informazione.

2. L’impiego, da parte degli operatori di cui al com-ma 1, di additivi alimentari e loro miscele, per i quali la normativa vigente non ha stabilito campi e dosi massime,

è assoggettato alle disposizioni dell’art. 5 del regolamen-to (CE) n. 852/2004 nonché all’obbligo di informazione del consumatore.

3. A chiunque operi nel settore della ristorazione è fat-to divieto di detenere e di impiegare sostanze in forma gassosa ad eccezione degli additivi alimentari di cui al comma 2, fermo restando le norme vigenti in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.

Art. 2. 1. Chiunque operi nel settore della ristorazione deve as-

sicurare la corretta informazione ai consumatori sull’ag-giunta di additivi e di miscele di additivi nelle preparazio-ni alimentari dallo stesso effettuate.

2. Chiunque operi nel settore della ristorazione deve informare il consumatore sull’eventuale presenza di al-lergeni di cui al decreto legislativo n. 114 del 2006, di cui alle premesse, negli additivi e miscele di additivi impiegati.

3. Le informazioni di cui al comma 1 devono essere rese immediatamente disponibili a richiesta dell’Autorità sanitaria.

La presente ordinanza ha validità sino al 31 dicembre 2010 e, inviata alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.


Il Ministro: FAZIO Registrato alla Corte dei conti l’11 febbraio 2010Uffi cio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e

dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 45

10A02089

MINISTERO DELL’ISTRUZIONE, DELL’UNIVERSITÀ E DELLA RICERCA


Riconoscimento, al prof. Costantin Vlad, delle qualifi che professionali estere abilitanti all’esercizio in Italia della pro-fessione di insegnante.

IL DIRETTORE GENERALEPER GLI ORDINAMENTI SCOLASTICIE PER L’AUTONOMIA SCOLASTICA

Visti: la legge 7 agosto 1990, n. 241; la legge 19 no-vembre 1990, n. 341; la legge 5 febbraio 1992, n. 91; il decreto legislativo 16 aprile 1994, n. 297; il decreto mi-nisteriale 21 ottobre 1994, n. 298, e successive modifi ca-zioni; il decreto ministeriale del 30 gennaio 1998, n. 39; il decreto ministeriale 28 maggio 1992; il decreto mini-steriale 26 maggio 1998; il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445; il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; il decreto interministeriale 4 giugno 2001; il decreto del Presidente della Repubblica 18 gennaio 2002,

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n. 54; la legge 28 marzo 2003, n. 53; il decreto ministe-riale del 9 febbraio 2005, n. 22; la circolare ministeria-le del 21 marzo 2005, n. 39; il decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85, convertito nella legge 14 luglio 2008, n. 121; il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206; il decreto del presidente della Repubblica 20 gennaio 2009, n. 17, il decreto ministeriale 26 marzo 2009, n. 37;

Vista l’istanza presentata ai sensi dell’art. 16, com-ma 1, del citato decreto legislativo n. 206, di riconosci-mento delle qualifi che professionali per l’insegnamento acquisito in Paese appartenente all’Unione europea dal prof. Costantin Vlad;

Visto il certifi cato di «defi nitivatul» conseguito presso l’Universitatea «Alexandru Ioan Cuza» di Iaşi (Romania) nella sessione di agosto 2000;

Vista la nota del 24 maggio 2007 con la quale l’autori-tà competente italiana ha chiesto all’autorità competente rumena informazioni relative alla formazione regolamen-tata del docente di scuola secondaria in Romania, con particolare riferimento al valore del certifi cato di «defi -nitivatul», considerato dallo Stato italiano quale forma-zione professionale richiesta in aggiunta al ciclo di studi post secondari;

Vista la nota 14 gennaio 2009 - prot. n. 24475, con la quale l’autorità competente romena «Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Inovării, Centrul naţional de recunoaştere şi echivalare a diplomeor» ha fornito risposta al quesito po-sto in data 24 maggio 2007;

Considerato che il certifi cato di «defi nitivatul», valu-tato dallo Stato italiano, fi no a tutto l’anno 2008, quale formazione professionale richiesta in aggiunta al ciclo di studi post secondari, deve essere considerato, invece, solo quale superamento del periodo biennale di prova previsto dall’ordinamento scolastico romeno, la cui mancanza non pregiudica il riconoscimento professionale richiesto;

Vista la documentazione prodotta a corredo dell’istan-za medesima, rispondente ai requisiti formali prescritti dall’art. 17 del citato decreto legislativo n. 206, relativa al titolo di formazione sottoindicato;

Visto l’art. 7 del già citato decreto legislativo n. 206, il quale prevede che per l’esercizio della professione i be-nefi ciari del riconoscimento delle qualifi che professionali devono possedere le conoscenze linguistiche necessarie;

Considerato che l’interessato ha conseguito, nella ses-sione di maggio 2009, il certifi cato di conoscenza della lingua italiana - Livello C2 - CELI 5 DOC presso il centro per la valutazione e la certifi cazione linguistica dell’Uni-versità per stranieri di Perugia;

Rilevato che, ai sensi dell’art. 3, commi 1 e 2, del citato decreto legislativo n. 206, il riconoscimento è richiesto ai fi ni dell’accesso alla professione corrispondente a quella per la quale l’interessato è qualifi cato nello Stato membro d’origine;

Rilevato che, ai sensi dell’art. 19 del decreto legislativo n. 206/2007, l’esercizio della professione in argomento è subordinato, nel Paese di provenienza al possesso di un ci-clo di studi post-secondari della durata di almeno quattro anni, nonché all’assolvimento della formazione didattico-pedagogica richiesta oltre al ciclo di studi post-secondari;

Considerato che, ai sensi dell’art. 16, comma 5, del più volte citato decreto legislativo n. 206/2007, qualora la do-manda di riconoscimento abbia per oggetto titoli identici a quelli su cui è stato provveduto con precedente decreto, non si applica il disposto di cui al comma 3, relativo alla Conferenza dei servizi;

Considerato che l’interessata ha per oggetto un titolo identico a quello già decretato con provvedimento prot. n. 8637 del 7 maggio 2004;

Accertato che l’esperienza posseduta ne integra e com-pleta la formazione professionale;

Accertato che sussistono i presupposti per il ricono-scimento, atteso che il titolo posseduto dall’interessato comprova una formazione professionale che soddisfa le condizioni poste dal citato decreto legislativo n. 206;

Decreta:

1. Il titolo di formazione professionale così composto:

«Diplomă de Licenţă în Educatiae Fizică, în profi lul Educatiae Fizică şi Sport, specializarea Educatiae Fizică şi Sport», serie R Nr. 0020224, conseguito nella sessione del mese di giugno 1998 presso l’Universitatea «Alexan-dru Ioan Cuza» di Iaşi (Romania);

«Certifi cat De Absolvire» n. 91/23 rilasciato dall’Universitatea «Alexandru Ioan Cuza» di Iaşi (Roma-nia) nell’a.a. 1998, posseduto dal cittadino rumeno Co-stantin Vlad, nato a Roman (Romania) il 21 aprile 1976, ai sensi e per gli effetti di cui al decreto legislativo 9 no-vembre 2007, n. 206, è titolo di abilitazione all’esercizio in Italia della professione di docente nelle scuole di istru-zione secondaria nelle classi di concorso:

29/A - Educazione fi sica negli istituti e scuole di istruzione secondaria di secondo grado;

30/A - Scienze motorie e sportive.

2. Il presente decreto, per quanto dispone l’art. 16, comma 6, del citato decreto legislativo n. 206, è pubbli-cato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.


Il direttore generale: DUTTO

10A01898

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MINISTERO DELLE INFRASTRUTTUREE DEI TRASPORTI

DECRETO 16 novembre 2009 .

Applicazione della direttiva n. 89/106/CE sui prodotti da costruzione, recepita con decreto del Presidente della Re-pubblica 21 aprile 1993, n. 246, relativa alla individuazione dei prodotti e dei relativi metodi di controllo della conformi-tà di aggregati.

IL MINISTRO DELLE INFRASTRUTTUREE DEI TRASPORTI

DI CONCERTO CON IL MINISTRO

DELLO SVILUPPO ECONOMICO E

IL MINISTRO DELL’INTERNO Vista la direttiva n. 89/106/CEE relativa al ravvicina-

mento delle disposizioni legislative, regolamentari e am-ministrative degli Stati membri concernenti i prodotti da costruzione come modifi cata, in particolare, dall’art. 4 della direttiva n. 93/68/CEE;

Visto l’art. 6, comma 3, del decreto del Presidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246, per l’attuazione della direttiva n. 89/106/CEE relativa ai prodotti da costruzio-ne, che prevede che con decreto del Ministro dello svilup-po economico, del Ministro delle infrastrutture e del Mi-nistro dell’interno, sono individuati i prodotti determinati dalla Commissione dell’Unione europea;

Visto l’art. 6, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246, per l’attuazione della di-rettiva n. 89/106/CEE relativa ai prodotti da costruzione, che prevede che con decreto del Ministro dello sviluppo econo-mico, del Ministro delle infrastrutture e del Ministro dell’in-terno, sono indicati i metodi di controllo della conformità;

Viste le decisioni della Commissione europea 98/598/EC del 9 ottobre 1998, 98/601/EC e 99/469/EC modifi -cate dalla decisione 01/596/EC, con la quale è fi ssato il sistema di attestazione della conformità per i prodotti og-getto del presente decreto;

Vista la comunicazione della Commissione dell’Unio-ne europea pubblicata nel Giornale Uffi ciale dell’Unione europea 2008/C 321/01 del 16 dicembre 2008 contenente i riferimenti alle norme europee armonizzate: EN 13055-2: 2004, EN 13043: 2002/AC:2004;

Visti i decreti relativi alla comunicazione dei riferimenti delle norme armonizzate nella Gazzetta Uffi ciale della Re-pubblica italiana ai sensi dell’art. 1, comma 4 del decreto del Presidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246;

Sentito il parere della Prima Sezione del Consiglio su-periore dei lavori pubblici, reso con voto n. 21 nell’adu-nanza del 6 maggio 2008;

Espletata, con notifi ca 2009/025/I la procedura d’infor-mazione di cui alla direttiva 98/34/CE, modifi cata dalla direttiva 98/48/CE;

Decretano: Art. 1.

Metodi di attestazione della conformità

1. I prodotti oggetto del presente decreto e i riferimenti alle relative norme armonizzate sono riportati in allegato 1.

2. Gli aggiornamenti delle norme europee armonizzate i cui estremi saranno riportati progressivamente nel Giornale Uffi ciale dell’Unione europea e nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, costituiscono riferimento per l’aggiorna-mento della dichiarazione di conformità, fatto salvo, in ogni caso, quanto previsto dall’art. 6, commi 3 e 4 del decreto del Presidente della Repubblica del 21 aprile 1993, n. 246.

3. Ai sensi dell’art. 6, commi 2 e 3 del decreto del Pre-sidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246, i siste-mi di attestazione della conformità ai requisiti di cui alle appendici ZA delle norme armonizzate, sono dettagliati nell’allegato 2 al presente decreto.

4. I relativi metodi di controllo della conformità sono indicati nell’appendice ZA - Prospetto ZA.2 - «Sistemi di attestazione della conformità» delle relative norme euro-pee armonizzate elencate nell’allegato 1.

Art. 2. Caratteristiche tecniche

1. Ai sensi dell’art. 6, comma 1 e art. 10, comma 2 del decreto del Presidente della Repubblica n. 246/1993, il fabbricante di aggregati o il suo mandatario stabilito nell’Unione europea, dichiara le caratteristiche tecniche alle quali risponde il prodotto, secondo quanto riportato negli elenchi di cui all’allegato 3 al presente decreto, nel-le forme previste dall’appendice ZA delle norme europee armonizzate di cui all’allegato 1.

Art. 3.

Termini di impiego dei prodotti privi di marcatura CEovvero con marcatura CE non conforme al presente decreto

1. L’impiego dei prodotti di cui all’art. 1, legalmente immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore del pre-sente decreto, privi di marcatura CE ovvero con marcatu-ra CE non conforme al presente decreto, fatto salvo quan-to stabilito nelle regolamentazioni tecniche nazionali, è consentito non oltre nove mesi dalla data di scadenza del periodo di coesistenza, ovvero, qualora già scaduto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

Roma, 16 novembre 2009

Il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti

MATTEOLI Il Ministro

dello sviluppo economico SCAJOLA

Il Ministro dell’interno MARONI

Registrato alla Corte dei conti il 22 gennaio 2010Uffi cio controllo atti Ministeri delle infrastrutture ed assetto del

territorio, registro n. 1, foglio n. 51

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ALLEGATO 1

INDIVIDUAZIONE DEI PRODOTTI

E RELATIVE NORME ARMONIZZATE DI RIFERIMENTO

Per gli aggregati le norme europee di riferimento sono:

EN 13043:2002/AC:2004 “Aggregati per conglomerati bituminosi e trattamenti superficiali per strade, aeroporti e altre aree soggette a traffico” recepita come UNI EN 13043: 2004.

EN 13055-2: 2004 “Aggregati leggeri — Parte 2: Aggregati leggeri per miscele bituminose e trattamenti superficiali e per applicazioni non legate e legate” recepita come UNI EN 13055-2: 2005.

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ALLEGATO 2

SISTEMA DI ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITA’

I metodi di controllo della conformità degli aggregati sono quelli riportati nelle Decisioni della

Commissione Europea 98/598/EC del 9/10/1998, 98/601/EC e 99/469/EC modificate dalla

Decisione 01/596/EC, indicati nelle norme armonizzate di cui all’allegato 1 e dettagliati nella

seguente tabella.

Prodotto Uso Previsto

Sistema di Attestazione

della Conformità

Aggregati per miscele bituminose e trattamenti superficiali per strade, aeroporti e altre aree soggette a traffico UNI EN 13043

Uso in elementi strutturali (*) 2+

Uso non strutturale 4

Aggregati leggeri – Parte 2: Aggregati leggeri per miscele bituminose e trattamenti superficiali e per applicazioni non legate e legate UNI EN 13055-2

Uso in elementi strutturali (*) 2+

Uso non strutturale 4

Il Sistema 2+ è quello specificato all’art.7, comma 1 lettera B, Procedura 1 del DPR n.246/93,

comprensiva della sorveglianza, giudizio ed approvazione permanenti del controllo di produzione in

fabbrica.

Il Sistema 4 è quello specificato all’art.7, comma 1 lettera B, Procedura 3, del DPR n.246/93.

(*): Si intendono per elementi strutturali tutti gli strati componenti la sovrastruttura stradale

— 69 —


ALLEGATO 3

CARATTERISTICHE TECNICHE DA DICHIARARE A CURA DEL FABBRICANTE

Il fabbricante di aggregati dichiara tutte le caratteristiche di cui alle successive tabelle in funzione

dell’uso previsto, nelle forme stabilite dalle appendici ZA della norme armonizzate di cui

all’allegato 1.

La dicitura Si/NPD apposta in tabella a fianco di una caratteristica del prodotto, lascia al produttore

la facoltà di esercitare l’opzione “prestazione non determinata“ per tale caratteristica.

Resta invariato per il produttore l’obbligo di elencare detta caratteristica assieme alle altre,

segnalando per essa l’uso della citata opzione, tramite la dicitura NPD.

— 70 —


Aggregati per miscele bituminose e trattamenti superficiali per strade, aeroporti e altre aree soggette a traffico

AGGREGATI (UNI EN 13043)

Caratteristiche armonizzate (secondo appendice ZA)

Punti della Norma, relativi alle caratteristiche armonizzate

Dichiarazione

Forma dei granuli Dimensione dei granuli Massa volumica delle particelle

4.1.2 Dimensioni dell’aggregato Si 4.1.3, Granulometria Si 4.1.6 Forma dell’aggregato grosso Si

4.2.7.1 Massa volumica delle particelle Si Pulizia 4.1.5 Qualità dei fini Si

Percentuale di superfici frantumate 4.1.7 Percentuale di superfici frantumate negli aggregati grossi Si

Affinità ai leganti bituminosi 4.2.11 Affinità degli aggregati grossi ai leganti bituminosi Si

Resistenza alla frammentazione/frantumazione

4.2.12 Resistenza alla frammentazione dell’aggregato grosso Si

Resistenza alla levigazione/abrasione/usura/attrito

4.2.3 Resistenza alla levigazione dell’aggregato per strati superficiali Si

4.2.4 Resistenza all’abrasione superficiale Si

4.2.5 Resistenza all’usura dell’aggregato grosso Si

Resistenza allo shock termico 4.2.10 Resistenza allo shock termico Si

Stabilità di volume

4.3.4.1 Disintegrazione di silicato dicalcico delle scorie d’altoforno raffreddate a aria

Si/NPD

4.3.4.2. Disintegrazione ferrosa delle scorie d’altoforno raffreddate a aria Si/NPD

4.3.4.3 Stabilità di volume degli aggregati di scorie d’acciaio Si/NPD

Composizione/contenuto 4.3.2 Composizione chimica Si Sostanze pericolose: Emissione di radioattività Rilascio di metalli pesanti Rilascio di idrocarburi poliaromatici Rilascio di altre sostanze pericolose

Conoscenza delle materie prime Gestione della produzione (*)

Durabilità al gelo/disgelo 4.2.9.2 Resistenza al gelo e disgelo Si Durabilità agli agenti atmosferici 4.2.12 “Sonnenbrand” del basalto Si/NPD

Durabilità ai pneumatici chiodati

4.2.6 Resistenza all’abrasione da pneumatici chiodati degli aggregati grossi da utilizzare per strati superficiali

Si/NPD

Durabilità allo shock termico Vedere 4.2.10 Resistenza allo shock termico sopra Si

(*): Per questa caratteristica, le disposizioni della Direttiva 89/106/CE si ritengono soddisfatte dal rispetto della normativa nazionale italiana ovvero comunitaria applicabile, vigenti al momento della dichiarazione.

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Aggregati per miscele bituminose e trattamenti superficiali per strade, aeroporti e altre aree soggette a traffico

FILLER (UNI EN 13043)


Punti della Norma, relativi alle caratteristiche armonizzate

Dichiarazione

Finezza/granulometria e massa volumica delle particelle

5.2.1 Granulometria Si 5.5.6 Prova di Blaine Si 5.3.2 Massa volumica delle particelle Si

Proprietà di inspessimento

5.3.3.1 Porosità del filler compattato secco (Rigden) Si

5.3.3.2 “Anello e palla” dell’aggregato filler per miscele bituminose

Si

5.5.2 Numero di bitume del filler addizionato Si

Solubilità in acqua e reattività all’acqua

5.4.1 Solubilità in acqua Si 5.4.2 Reattività all’acqua Si

Pulizia 5.2.2 Fini nocivi Si

Porosità/volume dei pori 5.3.3.1 Porosità del filler compattato (Rigden) Si

Perdita all’accensione (solo per ceneri volanti)

5.5.3 Perdita all’accensione di ceneri volanti di carbone Si/NPD

Rilascio di sostanze pericolose Conoscenza delle materie prime Gestione della produzione (*)

Durabilità al gelo/disgelo 4.2.9.2 Resistenza al gelo e disgelo Si/NPD


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Aggregati leggeri – Parte 2: Aggregati leggeri per miscele bituminose e trattamenti superficiali e per applicazioni non legate e legate

AGGREGATI (UNI EN 13055-2)


Punti della Norma, relativi alle caratteristiche armonizzate Dichiarazione

Massa volumica in mucchio Dimensione dei granuli Forma dei granuli

4.2.1 Massa volumica in mucchio Si 4.3 Dimensione dell’aggregato Si 4.5 Forma dei granuli Si/NPD


4.10 Resistenza alla frantumazione dell’aggregato grosso

Si

Percentuale di granuli frantumati 4.11 Percentuale di granuli frantumati Si

Stabilità di volume 4.12 Resistenza alla disgregazione Si Durabilità al gelo/disgelo 4.13 Resistenza al gelo e disgelo Si/NPD Resistenza allo shock termico 4.19 Resistenza allo shock termico Si

Affinità a leganti bituminosi 4.22 Compatibilità tra LWA e bitume Si

Composizione/contenuto 4.23 Richieste chimiche Si

Resistenza alla levigabilità/abrasione/usura/attrito

4.10 Resistenza alla usura dell’aggregato grosso Si

4.20 Resistenza alla levigabilità Si 4.21 Resistenza all’abrasione superficiale Si

Pulizia Conoscenza delle materie prime Gestione della produzione (*)

Sostanze pericolose: Emissione di radioattività Rilascio di metalli pesanti Rilascio di idrocarburi poliaromatici


Rilascio di altre sostanze pericolose Conoscenza delle materie prime Gestione della produzione (*)


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Aggregati leggeri – Parte 2: Aggregati leggeri per miscele bituminose e trattamenti superficiali e per applicazioni non legate e legate con leganti idraulici

AGGREGATI (UNI EN 13055-2)

Caratteristiche armonizzate (secondo appendice ZA) Dichiarazione

Massa volumica in mucchio Dimensione dei granuli Forma dei granuli

4.2.1 Massa volumica in mucchio Si 4.3 Dimensione dell’aggregato Si 4.5 Forma dei granuli Si/NPD

Assorbimento/suzione di acqua 4.9 Assorbimento d’acqua Si 4.14 Suzione di acqua Si


4.10 Resistenza alla frantumazione dell’aggregato grosso

Si

Percentuale di granuli frantumati/superfici fratturate

4.11 Percentuale di granuli frantumati Si

Stabilità di volume 4.12 Resistenza alla disgregazione Si Durabilità al gelo/disgelo 4.13 Resistenza al gelo e disgelo Si/NPD Composizione/contenuto 4.23 Richieste chimiche Si


Rilascio di metalli pesanti mediante lisciviazione


Rilascio di altre sostanze pericolose Conoscenza delle materie prime Gestione della produzione (*)


Aggregati leggeri – Parte 2: Aggregati leggeri per miscele bituminose e trattamenti superficiali e per applicazioni non legate e legate

FILLER (UNI EN 13055-2)

Caratteristiche armonizzate (secondo appendice ZA) Dichiarazione

Finezza/granulometria e massa volumica dei granuli

4.2.1 Massa volumica in mucchio Si 4.7 Filler, distribuzione granulometrica Si

Durabilità al gelo/disgelo 4.13 Resistenza al gelo/disgelo Si/NPD Proprietà di stiffening 4.17 Proprietà di stiffening Si/NPD

Porosità/volume dei vuoti 4.18 Vuoti del filler LWA compattato secco Si/NPD

Solubilità all’acqua 4.23.2 Solubilità Si

Perdita al fuoco (solo per ceneri) 4.23.3 Perdita al fuoco (solo per ceneri) Si


Rilascio di altre sostanze pericolose



10A01957

— 74 —


DECRETO 16 novembre 2009 .

Applicazione della direttiva n. 89/106/CE sui prodotti da costruzione, recepita con decreto del Presidente della Re-pubblica 21 aprile 1993, n. 246, relativa alla individuazione dei prodotti e dei relativi metodi di controllo della conformi-tà di appoggi strutturali.

IL MINISTRO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI

DI CONCERTO CON

IL MINISTRODELLO SVILUPPO ECONOMICO

E IL MINISTRO DELL’INTERNO

Vista la direttiva n. 89/106/CEE relativa al ravvicina-mento delle disposizioni legislative, regolamentari e am-ministrative degli Stati membri concernenti i prodotti da costruzione come modifi cata, in particolare, dall’art. 4 della direttiva n. 93/68/CEE;

Visto l’art. 6, comma 3, del decreto del Presidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246, per l’attuazione della direttiva n. 89/106/CEE relativa ai prodotti da costruzio-ne, che prevede che con decreto del Ministro dello svilup-po economico, del Ministro delle infrastrutture e del Mi-nistro dell’interno, sono individuati i prodotti determinati dalla Commissione dell’Unione europea;

Visto l’art. 6, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246, per l’attuazione della di-rettiva n. 89/106/CEE relativa ai prodotti da costruzione, che prevede che con decreto del Ministro dello sviluppo econo-mico, del Ministro delle infrastrutture e del Ministro dell’in-terno, sono indicati i metodi di controllo della conformità;

Vista la decisione della Commissione europea decisio-ne 95/467/EC del 24 ottobre 1995 con la quale è fi ssato il sistema di attestazione della conformità per i prodotti oggetto del presente decreto;

Vista la comunicazione della Commissione dell’Unione europea pubblicata nel Giornale Uffi ciale dell’Unione euro-pea 2008/C 321/01 del 16 dicembre 2008 contenente i riferi-menti alle norme europee armonizzate: EN 1337-3:2005, EN 1337-4:2004/AC:2007, EN 1337-5: 2005, EN 1337-6:2004;

Visti i decreti relativi alla comunicazione dei riferimenti delle norme armonizzate nella Gazzetta Uffi ciale della Re-pubblica italiana ai sensi dell’art. 1, comma 4 del decreto del Presidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246;

Sentito il parere della Prima Sezione del Consiglio su-periore dei lavori pubblici, reso con voto n. 21 nell’adu-nanza del 6 maggio 2008;

Espletata, con notifi ca 2009/024/I, la procedura d’in-formazione di cui alla direttiva 98/34/CE, modifi cata dal-la direttiva 98/48/CE;

Decretano: Art. 1.

Metodi di attestazione della conformità

1. I prodotti oggetto del presente decreto e i riferimenti alle relative norme armonizzate sono riportati in allegato 1.

2. Gli aggiornamenti delle norme europee armonizzate i cui estremi saranno riportati progressivamente nel Gior-nale Uffi ciale dell’Unione europea e nella Gazzetta Uffi -ciale della Repubblica italiana, costituiscono riferimento per l’aggiornamento della dichiarazione di conformità, fatto salvo, in ogni caso, quanto previsto dall’art. 6, com-mi 3 e 4 del decreto del Presidente della Repubblica del 21 aprile 1993, n. 246.

3. Ai sensi dell’art. 6, commi 2 e 3 del decreto del Pre-sidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246, i siste-mi di attestazione della conformità ai requisiti di cui alle appendici ZA delle norme armonizzate, sono dettagliati nell’allegato 2 al presente decreto.

4. I relativi metodi di controllo della conformità sono indicati nell’appendice ZA - Prospetto ZA.2 - «Sistemi di attestazione della conformità» delle relative norme euro-pee armonizzate elencate nell’allegato 1.

Art. 2.

Caratteristiche tecniche

1. Ai sensi dell’art. 6, comma 1 e art. 10, comma 2 del decreto del Presidente della Repubblica n. 246/1993, il fabbricante di appoggi strutturali o il suo mandatario stabilito nell’Unione europea, dichiara le caratteristiche tecniche alle quali risponde il prodotto, secondo quanto riportato negli elenchi di cui all’allegato 3 al presente de-creto, nelle forme previste dall’appendice ZA delle norme europee armonizzate di cui all’allegato 1.

Art. 3.

Termini di impiego dei prodotti privi di marcatura CEovvero con marcatura CE non conforme al presente decreto

1. L’impiego dei prodotti di cui all’art. 1, legalmente immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore del pre-sente decreto, privi di marcatura CE ovvero con marcatu-ra CE non conforme al presente decreto, fatto salvo quan-to stabilito nelle regolamentazioni tecniche nazionali, è consentito non oltre nove mesi dalla data di scadenza del periodo di coesistenza, ovvero, qualora già scaduto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto.


Roma, 16 novembre 2009

Il Ministro delle infrastrutturee dei trasporti

MATTEOLI Il Ministro

dello sviluppo economico SCAJOLA

Il Ministro dell’interno MARONI

Registrato alla Corte dei conti il 22 gennaio 2010Uffi cio controllo atti Ministeri delle infrastrutture ed assetto del

territorio, registro n. 1, foglio n. 52

— 75 —


ALLEGATO 1

INDIVIDUAZIONE DEI PRODOTTI E RELATIVE NORME ARMONIZZATE

DI RIFERIMENTO

Per gli appoggi strutturali le norme europee di riferimento sono:

EN 1337-3: 2005 “Appoggi strutturali - Parte 3: Appoggi elastomerici” recepita come UNI EN 1337-3: 2005;

EN 1337-4:2004/AC:2007 “Appoggi strutturali - Parte 4: Appoggi a rullo” recepita come UNI EN 1337-4: 2004/AC:2007;

EN 1337-5: 2005 “Appoggi strutturali - Parte 5: Appoggi a disco elastomerico” recepita come UNI EN 1337-5: 2005

EN 1337-6: 2004 “Appoggi strutturali - Parte 6: Appoggi a contatto lineare” recepita come UNI EN 1337-6: 2004

— 76 —


ALLEGATO 2

SISTEMA DI ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITA’

I metodi di controllo della conformità per gli appoggi strutturali sono quelli riportati nella Decisione

della Commissione Europea 95/467/EC del 24/10/1995, indicati nelle norme armonizzate di cui

all’allegato 1 e dettagliati nella seguente tabella.

Prodotto Uso Previsto

Sistema di Attestazione

della Conformità

Appoggi Strutturali Tutti gli usi strutturali 1

Il Sistema di Attestazione della Conformità 1 è quello specificato all’art.7, comma 1 lettera A, del DPR n.246/93

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ALLEGATO 3

CARATTERISTICHE TECNICHE DA DICHIARARE A CURA DEL FABBRICANTE

Il fabbricante di appoggi strutturali dichiara tutte le caratteristiche di cui alle successive tabelle in

funzione dell’uso previsto, nelle forme stabilite dalle appendici ZA della norme armonizzate di cui

all’allegato 1.

La dicitura Si/NPD apposta in tabella a fianco di una caratteristica del prodotto, lascia al produttore

la facoltà di esercitare l’opzione “prestazione non determinata“ per tale caratteristica.

Resta invariato per il produttore l’obbligo di elencare detta caratteristica assieme alle altre,

segnalando per essa l’uso della citata opzione, tramite la dicitura NPD.

— 78 —


APPOGGI ELASTOMERICI TIPO ‘A’, ‘B’, ‘C’ ED ‘F’

SENZA ELEMENTI/SUPERFICI DI SCORRIMENTO (UNI EN 1337-3) Caratteristiche armonizzate (secondo appendice ZA) Punti della Norma, relativi

alle caratteristiche armonizzate

Dichiarazione

Capacità di carico 4.3.1; 4.3.2; 4.3.3; 4.3.4; 4.4.3; 5.1; 5.3.3; 5.4; 5.5

SI

Capacità di rotazione 5.1; 5.3.3.4; 5.3.3.6; 5.3.3.7 SI

Aspetti di durabilità 4.3.6; 4.4.2; 5.1 EN 1337-9:1997, 4.1.1.1

SI

APPOGGI ELASTOMERICI TIPO ‘D’ CON SUPERFICI DI SCORRIMENTO

(UNI EN 1337-3) Caratteristiche armonizzate (secondo appendice ZA) Punti della Norma, relativi


Dichiarazione

Capacità di carico 4.3.1; 4.3.2; 4.3.3; 4.3.4; 4.4.3; 5.1; 5.3.3

SI


Aspetti di durabilità 4.3.6; 4.3.7, 4.4.2; 4.4.4; 5.1 EN 1337-9:1997, 4.1.1.1

SI

APPOGGI ELASTOMERICI TIPO ‘E’ CON ELEMENTI DI SCORRIMENTO



Dichiarazione

Capacità di carico 4.3.1; 4.3.2; 4.3.3; 4.3.4; 4.4.3; 5.1; 5.3.3

SI


Aspetti di durabilità 4.3.6; 4.4.2; 5.1 EN 1337-9:1997, 4.1.1.1

SI

Capacità di carico (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2:2004: 5.3; 5.5; 6; 8.3

SI

Coefficiente di attrito (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2:2004: 4.1.1 SI

Aspetti di durabilità (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2:2004: 4.3.5.2; 4.7; 5.1; 5.2

EN 1337-9:1997: 4

SI

— 79 —


APPOGGI RULLO (UNI EN 1337-4) Caratteristiche armonizzate (secondo appendice ZA) Punti della Norma, relativi


Dichiarazione

Capacità di carico 4.1; 4.2; 6 SI Capacità di rotazione 4.1; 4.3; 6 SI

Coefficiente di attrito dell’elemento a rullo 6.9 SI

Aspetti di durabilità 5 (Annesso A) ; 6.8.3 EN 1337-9:1997, 4

SI

APPOGGI RULLO CON ELEMENTI DI SCORRIMENTO PIANI (UNI EN 1337-4) Caratteristiche armonizzate (secondo appendice ZA) Punti della Norma, relativi


Dichiarazione


Coefficiente di attrito dell’elemento a rullo 6.9

Aspetti di durabilità 5 (Annesso A); 6.8.3 EN 1337-9:1997, 4

SI

Capacità di carico (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2:2004: 5; 6.8.3; 6.9

SI

Coefficiente di attrito (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2:2004: 4; 5; 6; 7 SI

Aspetti di durabilità (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2:2004: 7 EN 1337-9:1997 : 4

SI

— 80 —


APPOGGI A DISCO ELASTOMERICO SENZA ELEMENTI DI SCORRIMENTO



Dichiarazione

Capacità di carico 4; 5; 6.1.1.; 6.2.3; 6.1.5; 6.2.1.1.; 6.2.2.

SI

Capacità di rotazione 4; 6.1.1; 6.1.2; 6.1.3; 6.2.1.2; 6.2.4; 7.3.1; 7.3.2; 7.4; 7.7

SI

Aspetti di durabilità 4.2 ; 5 ; 6.1.1 ; 6.1.2.3 ; 7.5 ; 7.6 ; 7.8

EN 1337-9:1997, 4

SI

APPOGGI A DISCO ELASTOMERICO SCORREVOLI (UNI EN 1337-5) Caratteristiche armonizzate (secondo appendice ZA) Punti della Norma, relativi


Dichiarazione

Capacità di carico 4; 5; 6.1.1.; 6.1.5; 6.2.1.1.; 6.2.2.; 6.2.3

SI

Capacità di rotazione 4; 6.1.1; 6.1.2; 6.1.3; 6.2.1.2; 6.2.4; 7.3.1; 7.3.2; 7.4; 7.7

SI

Aspetti di durabilità 4.2 ; 5 ; 6.1.1 ; 6.1.2.3 ; 7.5 ; 7.6 ; 7.8

EN 1337-9:1997, 4

SI

Capacità di carico (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2: 2004: 5, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 6.8, 6.9,7.1, 7.2, 9

SI

Coefficiente di attrito (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2: 2004: 4, 5, 6.1, 6.5, 6.7, 7.5

SI

Aspetti di durabilità (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2: 2004: 7.3, 7.4 EN 1337-9:1997: 4

SI

— 81 —


APPOGGI A CONTATTO LINEARE SENZA ELEMENTI DI SCORRIMENTO



Dichiarazione


Aspetti di durabilità 5 (Annesso A) ; 6.6. EN 1337-9:1997: 4

SI

APPOGGI A CONTATTO LINEARE CON ELEMENTI DI SCORRIMENTO PIANI



Dichiarazione


Aspetti di durabilità 5 (Annesso A) ; 6.6.1 EN 1337-9:1997, 4

SI

Capacità di carico (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2:2004, 5; 6.8.3; 6.9

SI

Coefficiente di attrito (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2:2004, 4; 5; 6; 7 SI

Aspetti di durabilità (dell’elemento scorrevole) EN 1337-2:2004, 7 EN 1337-9:1997, 4

SI

10A01958


Riconoscimento degli esperti, appartenenti al persona-le tecnico dell’Organismo notifi cato Bureau Veritas Italia S.p.A. n. 1370, per l’esecuzione delle prove sulle cisterne dei carri-cisterna ai sensi del paragrafo 6.8.2.4.6 del Regola-mento concernente il trasporto di merci pericolose per fer-rovia (RID).

IL DIRETTORE GENERALEPER IL TRASPORTO FERROVIARIO

Visto il decreto legislativo 13 gennaio 1999, n. 41, re-cante «Attuazione delle direttive 96/49/CE e 96/87/CE relative al trasporto di merci pericolose per ferrovia» ed, in particolare, l’allegato tecnico «Regolamento concer-nente il trasporto di merci pericolose per ferrovia (RID)»;

Visto il decreto del Ministro dei trasporti del 7 no-vembre 2006 (pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 65, del 19 marzo 2007), di recepimento delle direttive 2004/89/CE della Commissione, del 13 settembre 2004,

e 2004/110/CE della Commissione, del 9 dicembre 2004, che adattano, rispettivamente per la quinta e la sesta volta al progresso tecnico, la direttiva 96/49/CE;

Visto il decreto del Ministro dei trasporti del 19 mar-zo 2008 (pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 136, del 12 giugno 2008), di recepimento della direttiva 2006/90/CE della Commissione, del 3 novembre 2006, che adatta per settima volta al progresso tecnico, la direttiva 96/49/CE per il riavvicinamento delle legislazioni degli Sta-ti Membri in materia di trasporto merci pericolose per ferrovia, modifi cando l’Allegato al decreto legislativo 13 gennaio 1999, n. 41 come da ultimo sostituito con de-creto del Ministro dei trasporti del 7 novembre 2006;

Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2002, n. 23 di attuazione della direttiva 1999/36/CE, 2001/2/CE e della decisione 2001/107/CE in materia di attrezzature a pres-sione trasportabili pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 57 dell’8 marzo 2002;

— 82 —


Visto il decreto 2 aprile 2003 pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 85, dell’11 aprile 2003, che stabilisce le procedu-re per la designazione degli organismi notifi cati e autorizzati non dipendenti dal Ministero delle infrastrutture e dei tra-sporti ai sensi del decreto legislativo 2 febbraio 2002, n. 23;

Visto il decreto 3 luglio 2008 di cui al comunicato pub-blicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 175, del 28 luglio 2008, che designa Bureau Veritas Italia S.p.A., con sede a Milano in viale Monza n. 261, quale Organismo notifi cato per la certifi cazione dei recipienti a pressione trasportabili, ai sen-si dell’art. 8 del decreto legislativo 2 febbraio 2002, n. 23;

Vista l’istanza presentata dall’Organismo Bureau Veri-tas Italia S.p.A. prot. n. N2246/08/PS/ps del 5 settembre 2008 per il riconoscimento di ispettori TPED della me-desima società quali esperti per la esecuzione delle pro-ve sulle cisterne dei carri-cisterna, ai sensi del paragrafo 6.8.2.4.6 del RID;

Considerato che gli ispettori di cui sopra fanno parte del personale tecnico dell’Organismo notifi cato Bureau Veritas Italia S.p.A.;

Considerato che l’Organismo stesso ha dichiarato il possesso da parte degli stessi dei requisiti prescritti sia dal paragrafo 6.8.2.4.6 ed, in particolare, della qualifi cazione ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17020/05 (ex UNI CEI EN 45004/96);

Esaminata la documentazione prodotta dal suddetto Organismo;

Preso atto del verbale del 16 luglio 2009, relativo alla verifi ca ispettiva effettuata presso la sede dell’Organismo Bureau Veritas Italia S.p.A. da parte del Gruppo di verifi -ca del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti appo-sitamente incaricato, dal quale risulta l’esito favorevole della verifi ca della sussistenza dei requisiti previsti dalla normativa succitata;

Decreta:

Art. 1. Sono riconosciuti esperti per la esecuzione delle pro-

ve sulle cisterne dei carri-cisterna, ai sensi del paragrafo 6.8.2.4.6 del RID, gli ispettori, facenti parte del personale tecnico della Società Bureau Veritas Italia S.p.A. con sede a Milano in viale Monza n. 261, di seguito indicati:

Nominativo Luogo e data di nascita Numero punzone

p.i. Paolo SANNIA Napoli, 20/03/1973 BV IT 01

p.i. Luciano ROSINA Treviso, 12/05/1960 BV IT 02

ing. Roberto PILI Genova, 03/08/1955 BV IT 03

ing. Guglielmo VENTRE Mirabella Eclano (AV), 19/11/1947 BV IT 04

Le caratteristiche dei punzoni suindicati sono riportate nell’Allegato 1 del presente decreto.

Il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti provve-de a notifi care presso il Segretariato dell’ Organisation intergouvernementale pour les transports internationaux ferroviaires (OTIF), i nominativi dei sopraindicati esperti ed le caratteristiche dei relativi punzoni.

Art. 2.

1. Le attività correlate alla esecuzione delle prove di cui all’art. 1 devono essere svolte conformemente alle procedure dell’Organismo notifi cato Bureau Veritas Ita-lia S.p.A., per poter garantire le opportune condizioni di sicurezza. A tal fi ne l’Organismo stesso è tenuto ad as-sicurare il mantenimento della propria struttura, nonché dell’organizzazione e della gestione del personale e delle risorse strumentali secondo le procedure individuate nel-

la documentazione agli atti, con l’obbligo di sottoporre eventuali variazioni alla preventiva approvazione delle competenti strutture ministeriali.

Art. 3. 1. Il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti – Di-

partimento per i trasporti, la navigazione ed i sistemi in-formativi e statistici – dispone, con periodicità, almeno annuale, visite di vigilanza presso l’organismo notifi cato Bureau Veritas Italia S.p.A. al fi ne di verifi care la sussi-stenza dei requisiti previsti e la regolarità dell’esecuzione delle prove svolte sulle cisterne dei carri-cisterna.

Art. 4. 1. Qualora siano accertate gravi e ripetute irregola-

rità o omissioni nelle attività di esecuzione delle prove svolte sulle cisterne dei carri-cisterna da parte di uno o

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ALLEGATO 1

10A01895

più esperti fra quelli indicati all’art. 1, il riconoscimentodel/dei medesimo/i è sospeso per un periodo da uno a sei mesi.

2. Decorsi i termini di cui al comma 1, il provvedi-mento di sospensione è ritirato, a seguito dell’accertata rimozione delle irregolarità o carenze.

3. Il riconoscimento è revocato nel caso in cui l’esperto/i di cui al comma 1 non ottemperi, con le modalità ed i tempi indicati, a quanto stabilito nel provvedimento di sospensione.

4. Il riconoscimento è altresì sospeso/revocato ove venga sospeso/revocato il riconoscimento di Bureau Ve-ritas Italia S.p.A. quale organismo notifi cato ai sensi della direttiva 1999/36/CE.

5. Il riconoscimento è altresì revocato ove vengano meno i requisiti richiesti dal paragrafo 6.8.2.4.6 del RID, e cioè:

appartenenza del/degli esperto/i al personale dell’Or-ganismo notifi cato Bureau Veritas Italia S.p.A.;

mantenimento della qualifi cazione secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17020/05.

6. In caso di revoca del riconoscimento ai sensi dei pre-cedenti commi 3, 4 e 5, gli esperti, per mantenere il titolo, devono presentare istanza per un nuovo riconoscimento e dimostrare individualmente il soddisfacimento dei requisiti richiesti dal paragrafo 6.8.2.4.6 del RID. In tal caso il rico-noscimento avrà validità di tre anni e saranno a carico dei richiedenti gli oneri relativi alle verifi che iniziali ed alle ispe-zioni periodiche, ai sensi della vigente normativa in materia.

7. I provvedimenti relativi alla sospensione o alla re-voca sono comunicati all’Organismo ed al Segretariato dell’OTIF.

Art. 5.

1. Il presente riconoscimento ha validità coinciden-te con la notifi ca di Bureau Veritas Italia S.p.A. ai sensi della direttiva 1999/36/CE, la cui scadenza è stabilita al 27 luglio 2011.

2. Fatte salve le verifi che di cui al precedente art. 3, i rinnovi successivi del riconoscimento della qualifi -ca di esperti per la esecuzione delle prove sulle cister-ne dei carri-cisterna, ai sensi del paragrafo 6.8.2.4.6 del RID, avverranno in coincidenza del rinnovo della notifi -ca di Bureau Veritas Italia S.p.A. ai sensi della direttiva 1999/36/CE ed avranno validità di tre anni, coincidente con la validità della predetta notifi ca.

Art. 6.

1. Il presente decreto entrerà in vigore il giorno succes-sivo alla data di pubblicazione dello stesso nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.


Il direttore generale: PROVINCIALI

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MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE ALIMENTARI E FORESTALI


Autorizzazione all’organismo denominato «IS.ME.CERT. - Istituto mediterraneo di certifi cazione agroali-mentare» ad effettuare i controlli sulla specialità tradiziona-le garantita «Pizza Napoletana».

IL DIRETTORE GENERALE DEL CONTROLLO DELLA QUALITÀ

E DEI SISTEMI DI QUALITÀ

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle di-pendenze delle amministrazioni pubbliche, ed in partico-lare l’art. 16, lettera d) ;

Visto il regolamento (CE) n. 509/2006 del Consiglio del 20 marzo 2006, relativo alle specialità tradizionali ga-rantite dei prodotti agricoli e alimentari, e in particolare l’art. 21 che abroga il regolamento (CEE) n. 2082/92;

Visto il regolamento (CE) n. 1216/2007 della Com-missione del 18 ottobre 2007 recante modalità di appli-cazione del regolamento (CE) n. 509/2006 del Consiglio relativo alle specialità tradizionali garantite dei prodotti agricoli e alimentari;

Visto il regolamento (UE) n. 97/2010 della Commis-sione del 4 febbraio 2010, pubblicato nella Gazzetta Uf-fi ciale dell’Unione europea numero L 34/7 del 5 febbraio 2010 con il quale la denominazione «Pizza Napoletana» è stata iscritta nel registro delle «specialità tradizionali garantite» di cui all’art. 8, paragrafo 2 del regolamento (CE) n.509/2006;

Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante di-sposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dal-la appartenenza dell’Italia alle Comunità europee, legge comunitaria 1999, ed in particolare l’art. 14, contenen-te apposite disposizioni sui controlli e la vigilanza sulle denominazioni protette e sulle specialità tradizionali ga-rantite, istituendo un elenco degli organismi privati auto-rizzati con decreto del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali;

Visto il comma 1 del citato art. 14, il quale individua nel Ministero delle politiche agricole alimentari e foresta-li l’Autorità nazionale preposta al coordinamento dell’at-tività di controllo e responsabile della vigilanza;

Considerato che le decisioni concernenti le autorizza-zioni degli organismi di controllo privati e le designazioni delle autorità pubbliche di cui all’art. 14 del regolamen-to (CE) n. 509/2006 spettano al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, in quanto autorità nazio-

nale preposta al coordinamento dell’attività di controllo ai sensi del comma 1 dell’art. 14 della legge n. 526/1999, sentite le regioni;

Visto il decreto 5 febbraio 2010, in corso di pubblica-zione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, relativo alla «approvazione del piano di controllo relativo alla STG “Pizza Napoletana” registrata in ambito Unione europea ai sensi del registro (CE) n. 509/2006»;

Considerato che ai tre organismi, tra i quali IS.ME.CERT., individuati dai soggetti richiedenti la registrazio-ne come strutture di controllo della STG «Pizza Napole-tana», è stato trasmesso in data 5 febbraio 2010 il decreto di approvazione sopra indicato, per evitare che al momen-to dell’entrata in vigore del registro (UE) n. 97/2010, in assenza di strutture autorizzate ad effettuare le funzioni di controllo, non fosse possibile rivendicare la STG;

Considerato che «IS.ME.CERT. - Istituto mediterraneo di certifi cazione agroalimentare» ha trasmesso, in data 7 febbraio 2010, secondo le previsioni dell’art. 2 del so-pra citato decreto ministeriale 5 febbraio 2010 un piano di controllo conforme all’allegato del suddetto decreto e un prospetto tariffario;

Considerato che «IS.ME.CERT. - Istituto mediterra-neo di certifi cazione agroalimentare», risulta già iscrit-to nell’elenco degli organismi di controllo privati per le denominazioni di origine protetta (DOP), le indicazioni geografi che protette (IGP) e le specialità tradizionali ga-rantite (STG), di cui al comma 7 dell’art. 14 della legge n. 526/1999;

Considerato che il Ministero delle politiche agrico-le alimentari e forestali, ai sensi del comma 1 del citato art. 14 della legge n. 526/1999, si è avvalso del gruppo tecnico di valutazione;

Visto il parere favorevole espresso dal citato gruppo tecnico di valutazione nella seduta del 12 febbraio 2010;

Vista la documentazione agli atti del Ministero; Ritenuto di procedere all’emanazione del provvedi-

mento di autorizzazione ai sensi del comma 1 dell’art. 14 della legge n. 526/1999;

Decreta:

Art. 1.

L’organismo di controllo denominato «IS.ME.CERT. - Istituto mediterraneo di certifi cazione agroalimenta-re», con sede in Napoli - Corso Meridionale n. 6, iscrit-to nell’elenco degli organismi di controllo privati per le denominazioni di origine protetta (DOP), le indicazio-ni geografi che protette (IGP) e le specialità tradiziona-li garantite (STG), di cui al comma 7 dell’art. 14 della

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legge n. 526/1999, è autorizzato ad espletare le funzioni di controllo, previste dall’art. 14 del regolamento (CE) n.509/2006 per il prodotto STG «Pizza Napoletana» re-gistrato in ambito Unione europea con regolamento (UE) n. 97/2010 della Commissione del 4 febbraio 2010.

Art. 2.

L’autorizzazione di cui all’art. 1 comporta per l’or-ganismo denominato «IS.ME.CERT. - Istituto medi-terraneo di certificazione agroalimentare» l’obbligo del rispetto delle prescrizioni previste nel presente decreto e può essere sospesa o revocata, ai sensi del comma 4 dell’art. 14 della legge n. 526/1999, con de-creto dell’autorità nazionale preposta al coordinamen-to dell’attività di controllo sentite le regioni, qualora l’organismo medesimo non risulti più in possesso dei requisiti indicati.

Nell’ambito del periodo di validità dell’autorizzazio-ne, l’organismo di controllo «IS.ME.CERT. - Istituto mediterraneo di certifi cazione agroalimentare» è tenuto ad adempiere a tutte le disposizioni complementari che l’autorità nazionale competente, ove lo ritenga necessa-rio, decida di impartire.

Art. 3.

L’organismo autorizzato «IS.ME.CERT. - Istituto medi-terraneo di certifi cazione agroalimentare» non può modi-fi care la denominazione sociale, il proprio statuto, i propri organi di rappresentanza, il proprio sistema qualità, le mo-dalità di controllo e il sistema tariffario così come deposi-tati presso il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, senza il preventivo assenso di detta autorità.

L’organismo autorizzato «IS.ME.CERT. - Istituto me-diterraneo di certifi cazione agroalimentare» è tenuto a comunicare e sottoporre all’approvazione ministeriale ogni variazione concernente il personale ispettivo indica-to nella documentazione presentata, la composizione del Comitato di certifi cazione o della struttura equivalente e dell’organo decidente i ricorsi, nonché l’esercizio di at-tività che risultano oggettivamente incompatibili con il mantenimento del provvedimento autorizzatorio.

Il mancato adempimento delle prescrizioni del presen-te articolo può comportare la revoca dell’autorizzazione concessa.

Art. 4.

L’organismo autorizzato «IS.ME.CERT. - Istituto me-diterraneo di certifi cazione agroalimentare» ha l’obbligo di comunicare l’elenco dei soggetti interessati alla pro-duzione della «Pizza Napoletana» STG che hanno pre-

sentato istanza di iscrizione, entro dieci giorni dalla data della loro immissione nel sistema di controllo, al Ministe-ro delle politiche agricole alimentari e forestali - Dipar-timento dell’Ispettorato centrale della tutela della qualità e repressione frodi dei prodotti agro-alimentari e alla/e regione/i e alla/e provincia/e autonoma/e nel cui ambito territoriale ha sede l’azienda di produzione della speciali-tà tradizionale garantita controllata.

L’organismo autorizzato «IS.ME.CERT. - Istituto me-diterraneo di certifi cazione agroalimentare» comunica con immediatezza, e comunque con termine non supe-riore a trenta giorni lavorativi, le attestazioni di confor-mità all’utilizzo della specialità tradizionale garantita «Pizza Napoletana» anche mediante immissione nel si-stema informatico del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali delle quantità certifi cate e degli aventi diritto.

Art. 5.

L’organismo autorizzato «IS.ME.CERT. - Istituto mediterraneo di certifi cazione agroalimentare» immet-te nel sistema informatico del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali tutti gli elementi cono-scitivi di carattere tecnico e documentale dell’attività certifi cativa.

Art. 6.

L’organismo autorizzato «IS.ME.CERT. - Istituto me-diterraneo di certifi cazione agroalimentare» è sottoposto alla vigilanza esercitata dal Ministero delle politiche agri-cole alimentari e forestali e dalla regione e/o provincia autonoma nel cui ambito territoriale ha sede l’azienda di produzione della specialità tradizionale garantita control-lata, ai sensi dell’art. 14, comma 12, della legge 21 di-cembre 1999, n. 526.

Art. 7.

L’autorizzazione di cui all’art. 1 ha durata di anni tre a decorrere dal 25 febbraio 2010, data di entrata in vigo-re del regolamento (UE) n. 97/2010 della Commissione del 4 febbraio 2010, fatte salve le disposizioni previste all’art. 2 ed è rinnovabile.



Il direttore generale: LA TORRE

10A02084

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ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI CORTE SUPREMA DI CASSAZIONE

Annuncio di una proposta di legge di iniziativa popolare

Ai sensi degli articoli 7 e 48 della legge 25 maggio 1970, n. 352, si annuncia che la cancelleria della Corte Suprema di Cassazione, in data 17 febbraio 2010 ha raccolto a verbale e dato atto della dichiarazione resa da undici cittadini italiani muniti dei prescritti certifi cati di iscri-zione nelle liste elettorali, di voler promuovere una proposta di legge di iniziativa popolare del titolo: «Rettifi ca della legge n. 148/2004, in conformità col parere del Consiglio di Stato n. 716, reso il 18 marzo 1992 dalla I Sezione, in conformità con il decreto del Presidente della Repubblica n. 180/2006, in conformità con gli articoli 3, 81, 97, 117 e 133 della Costituzione, mediante il riconoscimento della sede legale provinciale al capoluogo Barletta».

Dichiarano, altresì, di eleggere domicilio presso il sig. An-tonio Praticò, via Pigafetta, 10 - 00154 Roma - Tel. 06/57285367 - Cell. 393/7258832.

10A02208

Annuncio di una proposta di legge di iniziativa popolare

Ai sensi degli articoli 7 e 48 della legge 25 maggio 1970, n. 352, si annuncia che la cancelleria della Corte Suprema di Cassazione, in data 17 febbraio 2010 ha raccolto a verbale e dato atto della dichiarazione resa da undici cittadini italiani muniti dei prescritti certifi cati di iscrizione nelle liste elettorali, di voler promuovere una proposta di legge di iniziativa popolare del titolo: «Garanzia del diritto di trasporto ferroviario; garan-zia del mantenimento della funzione trasporto ferroviario quale pubblico servizio; garanzia della fermata nella Stazione centrale di Barletta di ogni treno passeggeri».

Dichiarano, altresì, di eleggere domicilio presso il sig. An-tonio Praticò, via Pigafetta, 10 - 00154 Roma - Tel. 06/57285367 - Cell. 393/7258832.

10A02209

PRESIDENZADEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

Avviso per la corresponsione di un bonus di ammontare fi sso per l’acquisto, da parte dei piccoli comuni e delle Unioni di comuni, di dotazioni tecnologiche per la partecipazione all’iniziativa «Mettiamoci la faccia».

Si comunica che, con provvedimento dell’8 febbraio 2010, sono state adottate modifi che e integrazioni all’avviso per la corresponsio-ne di un bonus di ammontare fi sso, per l’acquisto, da parte dei piccoli comuni, sul Mercato elettronico per le pubbliche amministrazioni, di dotazioni tecnologiche per la partecipazione all’iniziativa «Mettiamoci la faccia» del Ministro per la pubblica amministrazione e l’innovazione. Il provvedimento è pubblicato sul sito internet del Dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e l’innovazione tecno-logica www.innovazionepa.it/dit, nonché sui siti www.qualitapa.gov.it, www.anci.it e www.acquistinretepa.it.

10A01984

MINISTERO DELL’ECONOMIAE DELLE FINANZE

Cambi di riferimento rilevati a titolo indicativodel giorno 8 febbraio 2010

Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secon-do le procedure stabilite nell’ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d’Italia, adottabili, fra l’altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repub-blica 15 dicembre 2001, n. 482.

Cambi di riferimento dell’8 febbraio 2010

Dollaro USA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,3675 Yen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122,07 Lev bulgaro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9558 Corona ceca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26,168 Corona danese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,4442 Corona estone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15,6466 Lira Sterlina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,87610 Fiorino ungherese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273,90 Litas lituano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,4528 Lat lettone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,7088 Zloty polacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,1040 Nuovo leu romeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,1370 Corona svedese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,1616 Franco svizzero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4659 Corona islandese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . * Corona norvegese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,1705 Kuna croata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,3225 Rublo russo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41,7060 Lira turca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0851 Dollaro australiano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5765 Real brasiliano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5681 Dollaro canadese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4640 Yuan cinese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9,3355 Dollaro di Hong Kong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,6263 Rupia indonesiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12861,76 Rupia indiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64,0130 Won sudcoreano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1602,60 Peso messicano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18,0130 Ringgit malese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,7063 Dollaro neozelandese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9914 Peso filippino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63,705

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Dollaro di Singapore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9450 Baht tailandese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45,387 Rand sudafricano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,6097

N.B. — Tutte le quotazioni sono determinate in unità di valuta estera contro 1 euro (valuta base).

* dal 2 novembre 2009 la Banca d’Italia pubblica sul proprio sito web il cambio indicativo della corona islandese.

10A02085

Cambi di riferimento rilevati a titolo indicativodel giorno 9 febbraio


Cambi del giorno 9 febbraio 2010

Dollaro USA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,3760 Yen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123,40 Lev bulgaro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9558 Corona ceca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26,099 Corona danese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,4448 Corona estone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15,6466 Lira Sterlina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,88040 Fiorino ungherese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272,00 Litas lituano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,4528 Lat lettone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,7092 Zloty polacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,0775 Nuovo leu romeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,1280 Corona svedese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,1217 Franco svizzero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4672 Corona islandese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . * Corona norvegese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,1520 Kuna croata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,3225 Rublo russo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41,7640 Lira turca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0800 Dollaro australiano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5729 Real brasiliano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5549 Dollaro canadese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4680 Yuan cinese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9,3935 Dollaro di Hong Kong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,6906 Rupia indonesiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12878,09 Rupia indiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64,1970 Won sudcoreano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1601,45 Peso messicano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18,0645 Ringgit malese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,7235 Dollaro neozelandese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9877

Peso filippino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63,836 Dollaro di Singapore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9511 Baht tailandese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45,649 Rand sudafricano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,5992



10A02086




Dollaro USA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,3740 Yen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123,01 Lev bulgaro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9558 Corona ceca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26,108 Corona danese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,4449 Corona estone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15,6466 Lira Sterlina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,87980 Fiorino ungherese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271,55 Litas lituano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,4528 Lat lettone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,7091 Zloty polacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,0663 Nuovo leu romeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,1180 Corona svedese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,0335 Franco svizzero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4658 Corona islandese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . * Corona norvegese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,1110 Kuna croata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,3230 Rublo russo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41,5800 Lira turca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0791 Dollaro australiano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5700 Real brasiliano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5411 Dollaro canadese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4667 Yuan cinese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9,3847 Dollaro di Hong Kong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,6766 Rupia indonesiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12871,34 Rupia indiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63,8840 Won sudcoreano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1591,64 Peso messicano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17,9438 Ringgit malese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,7149

— 88 —


Dollaro neozelandese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9827 Peso filippino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63,800 Dollaro di Singapore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9483 Baht tailandese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45,576 Rand sudafricano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,5998



10A02087




Dollaro USA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,3718 Yen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123,03 Lev bulgaro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9558 Corona ceca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26,008 Corona danese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,4452 Corona estone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15,6466 Lira Sterlina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,87750 Fiorino ungherese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270,50 Litas lituano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,4528 Lat lettone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,7094 Zloty polacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,0285 Nuovo leu romeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,1045 Corona svedese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9,9598 Franco svizzero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4663 Corona islandese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . * Corona norvegese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,0975 Kuna croata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,3163 Rublo russo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41,3730 Lira turca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0758 Dollaro australiano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5446 Real brasiliano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5342 Dollaro canadese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4502 Yuan cinese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9,3757 Dollaro di Hong Kong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,6590 Rupia indonesiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12850,95 Rupia indiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63,7900 Won sudcoreano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1585,77 Peso messicano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17,9363

Ringgit malese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,7018 Dollaro neozelandese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9633 Peso filippino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63,404 Dollaro di Singapore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9377 Baht tailandese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45,496 Rand sudafricano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,5509



10A02088

Saggio degli interessi da applicare a favore del creditore nei casi di ritardo nei pagamenti nelle transazioni commerciali

Ai sensi dell’art. 5, comma 2 del decreto legislativo 9 ottobre 2002, n. 231, si comunica che per il periodo 1° gennaio-30 giugno 2010 il saggio d’interesse di cui al comma 1 dello stesso articolo, al netto della maggiorazione ivi prevista, è pari all’1 per cento.

10A02091

MINISTERO DELLA SALUTE Decadenza delle autorizzazioni all’immissione

in commercio di alcuni medicinali per uso veterinario

Estratto decreto n. 10 del 25 gennaio 2010

ANASTAMIN, A.I.C. n. 101701023 e A.I.C. n. 101701011; ATIVIT INIETTABILE, A.I.C. n. 101706036, A.I.C. n. 101706012

e A.I.C. n. 101706024; CAPUT POLVERE, A.I.C. n. 103142016; DESALONE, A.I.C. n. 101765016; DRYNET SPRAY, A.I.C. n. 103133017 e A.I.C. n. 103133029; FATROPRIM LONG ACTING, A.I.C. n. 101734034, A.I.C.

n. 101734010, A.I.C. n. 101734046 e A.I.C. n. 101734022; IDRION, A.I.C. n. 101748010, A.I.C. n. 101748022 e A.I.C.

n. 101748034; LINCOBION, A.I.C. n. 103466013; MIXOVAC, A.I.C. n. 101247017; ORAPRIM P.A., A.I.C. n. 101758086; OSSITETRACICLINA 20% - FATRO, A.I.C. n. 102767011; OSSITETRACICLINA 20% liquida - FATRO, A.I.C.

n. 102761018; SPIRAMICINA 20% - FATRO, A.I.C. n. 102428024; SPIRAMICINA 20% liquida - FATRO, A.I.C. n. 102431018; SULFACHINOSSALINA 10% - FATRO, A.I.C. n. 102631013; SUSPEN D, A.I.C. n. 101716013, A.I.C. n. 101716025 e A.I.C.

n. 101716037; TETRABION OXI 200 M, A.I.C. n. 102768013 e A.I.C.

n. 102768025; TILOSINA 20% - Fatro, A.I.C. n. 103375010; TILOSINA 20% liquida - Fatro, A.I.C. n. 103376012 e A.I.C.

n. 103376024; VAIGEN, A.I.C. n. 101785018; VESPIRAL 200 P, A.I.C. n. 102420015; VITAMINA B1 - Fatro, A.I.C. n. 101754012;

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VITAMINA B1 - Lugaresi, A.I.C. n. 101791022 e A.I.C. n. 101791010;

VITAMINA B12 - Lugaresi, A.I.C. n. 101792012; VITAMINA E - Fatro, A.I.C. n. 101796011. Le autorizzazioni all’immissione in commercio delle sopracita-

te specialità medicinali per uso veterinario, a nome dell’impresa Fa-tro s.p.a., Via Emilia, 285, Ozzano Emilia, Bologna, codice fi scale n. 01125080372 sono decadute.

Motivo della decadenza: mancata commercializzazione dei medi-cinali per tre anni consecutivi.

Decorrenza del decreto: dal giorno della pubblicazione nella Gaz-zetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

10A01892

MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE ALIMENTARI E FORESTALI

Disposizioni per l’attuazione dell’articolo 68 del regola-mento (CE) n. 73/2009 del Consiglio del 19 gennaio 2009

Si comunica che, a seguito di osservazioni formulate dalla Com-missione europea, sono in corso le procedure per la modifi ca dell’art. 10 e dell’allegato 6 del decreto 29 luglio 2009, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale - n. 220 del 22 set-tembre 2009.

È consultabile sul sito http://www.politicheagricole.it/SettoriAgro-alimentari/default il testo delle modifi che.

10A02090

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Comunicato di rettifi ca relativo all’autorizzazione all’im-

missione in commercio del medicinale «Ciprofl oxacina ACS Dobfar».

Estratto determinazione n. 262 del 25 gennaio 2010

Alla determinazione n. 2668 del 24 novembre 2009 e al relativo estratto, pubblicato nel supplemento ordinario n. 229 alla Gazzetta Uf-fi ciale - serie generale - n. 286 del 9 dicembre 2009, concernente l’au-torizzazione all’immissione in commercio del medicinale: CIPROFLO-XACINA ACS DOBFAR, nella sezione:

«Indicazioni terapeutiche: «Ciprofl oxacina ACS Dobfar» 100 mg/50 ml; 200 mg/100 ml; 400 mg/200 ml soluzione per infusione, è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni di-sponibili sulla resistenza alla ciprofl oxacina.

Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida uffi ciali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri

Gram-negativi; riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fi brosi cistica.

è apportata la seguente modifi ca: «Indicazioni terapeutiche: «Ciprofl oxacina ACS Dobfar» 100

mg/50 ml; 200 mg/100 ml; 400 mg/200 ml soluzione per infusione, è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni di-sponibili sulla resistenza alla ciprofl oxacina.

Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida uffi ciali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri

Gram-negativi;

riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fi brosi cistica o di bronchi

ectasie. ( Omissis ).». La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta Uffi cia-

le della Repubblica italiana.

10A01979

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in com-mercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risperidone Arrow».

Estratto provvedimento UPC/II/ 43 del 22 gennaio 2010

Specialità medicinale: RISPERIDONE ARROW. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’im-

missione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Arrow Generics LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0731/002-005/

II/025. Tipo di modifi ca: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifi ca apportata: correzione di un errore nelle specifi che (shelf

life) del prodotto fi nito. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla

data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla

sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

10A01890

Modifi cazione dell’autorizzazione all’immissione in com-mercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Aminomix».

Estratto provvedimento UPC/II/ 44 del 22 gennaio 2010

Specialità medicinale: AMINOMIX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’im-

missione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0418/003/II/041. Tipo di modifi ca: aggiornamento Drug Master File. Modifi ca apportata: presentazione di un nuovo Drug Master File

per la lisina acetato da parte di Kyowa Hakko. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fi no alla

data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla

sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

10A01889

REGIONE PUGLIA Adozione dello schema di Documento regionale di assetto

generale (DRAG) recante criteri per la formazione e la localizzazione dei Piani urbanistici esecutivi (PUE).

La giunta della regione Puglia con deliberazione 22 dicembre 2009, n. 2589, pubblicata nel Bollettino uffi ciale della regione Puglia n. 10 del 18 gennaio 2010, ha adottato lo schema di Documento regionale di as-setto generale (DRAG) criteri per la formazione e la localizzazione dei Piani urbanistici esecutivi (PUE) (legge regionale 27 luglio 2001, n. 20, art. 4, comma 3, lettera b) e art. 5, comma 10 -bis .

10A01897


*45-410100100218* € 1,00

CAMERA DI COMMERCIO, INDUSTRIA, ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI FERMO

Nomina del conservatore del registro delle imprese

La giunta della Camera di commercio, industria, artigianato e agri-coltura di Fermo, con deliberazione n. 27 del 29 settembre 2009, ha nominato il segretario generale reggente dott. Domenico Tidei conser-vatore del registro delle imprese ai sensi dell’art. 8 della legge 29 di-cembre 1993, n. 580.

10A01899

AUTORITÀ PER LE GARANZIENELLE COMUNICAZIONI

Proroga dei termini del procedimento per l’individuazione dei mercati rilevanti nell’ambito del Sistema integrato delle comunicazioni (SIC), avviato con delibera n. 558/09/CONS.

Si comunica che il termine di conclusione del procedimento istrut-torio di cui alla delibera n. 558/09/CONS pubblicata nella Gazzetta Uf-fi ciale della Repubblica italiana del 22 ottobre 2009, n. 246, fi ssato al 31 marzo 2010, è prorogato al 31 maggio 2010.

Restano immutate tutte le altre disposizioni della delibera n. 558/09/CONS.

10A01893

ITALO ORMANNI, direttoreALFONSO ANDRIANI, redattoreDELIA CHIARA, vice redattore

(GU- 2010 -GUC- 040 ) Roma, 2010 - Istituto Poligrafi co e Zecca dello Stato S.p.A. - S.

Anno 151° - Numero 40 GAZZETTA UFFICIALE

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