Eventi avversi in politerapia: Inappriopriatezza ed interazioni

Andrea Montagnani

Bologna, 12 Maggio 2018

Il sottoscritto Andrea Montagnani

ai sensi dell’art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 17 del Reg. Applicativo dell’Accordo

Stato-Regione del 5 novembre 2009,

dichiara

che negli ultimi due anni NON ha avuto rapporti diretti di finanziamento con

soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario

X che negli ultimi due anni ha avuto rapporti diretti di finanziamento con i seguenti

soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario:

- Novonordisk

- Italfarmaco

- BMS-Pfizer

La Paziente

• Donna di 55 anni – pregressa ulcera gastrica

– diabete

– osteoporosi (T score femorale -2.7)

– ipertensione arteriosa.

Terapia: gliburide 2.5 mg/die,

alendronato 10 mg/die

metoprololo (100 mg/die).

Appropriatezza [Zanetti M, et al. 1996]

• Livello di assistenza, realmente necessaria al paziente,

che sia il più adeguato alle migliori ed aggiornate

prove scientifiche disponibili

L’app op iatezza ui di po ta o s i pli azio i di ette e indirette per la procedura corretta, per la persona giusta, al momento opportuno e nel setting più adatto.

Sotto quale prospettiva:

Paziente

Medico

Policy-maker

• Sovrautilizzo (over-use)

si verifica quando un farmaco o un trattamento vengono somministrati senza giustificazione medica.

• Sottoutilizzo (under-use)

si verifica quando i medici o gli ospedali trascurano di somministrare ai pazienti cure necessarie o di mettere in atto pratiche di provata efficacia.

• Uso errato (mis-use)

Co uesto te i e si des ive di fatto l’e o e edi o, che si verifica quando un paziente va incontro a problemi prevenibili

Inappropriatezza

Overuse

Underuse

Appropriatezza vs Inappropriatezza

GIMBE 2015

• Overuse: inappropriatezza in eccesso

20-25% of the care provided is not needed or

could potentially cause harm

• Underuse: inappropriatezza in difetto

30-45% of patients are not receiving care

according to scientific evidence

Schuster et al. Milbank Q, 1998

Grol R. Med Care, 2001

Inappropriatezza

Tinetti ME et al. BMJ 2015

Association between guideline recommended drugs and death in

older adults with multiple chronic conditions:

Population based cohort study

Appropriatezza in Medicina Interna punti di azione

• Medicina difensiva: attività mediche che non comportano

benefici diretti agli assistiti, ma che vengono comunque

fornite allo scopo di ridurre al minimo i rischi di querele e

richieste di danni da parte dei pazienti e dei loro famigliari nei

confronti dei medici;

– Attiva: esami richiesti in una visione medico-legale

– Passiva: rifiuto di presa in carico del paziente complesso

• L’e esso di diag osi e la er ifi azio e della malattia:

conseguenza diretta di un trattamento ridondante spesso

secondario ad un contributo attivo da parte dell’I dust ia farmaceutica (Big Pharma)

Campanini M et al. Giorn. It. Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione 2016

Appropriatezza in Medicina Interna punti di azione

• Le procedure diagnostiche non necessarie: prima di richiedere

qualsiasi accertamento o esame, il clinico dovrebbe sempre chiedersi:

– l’esa e p oposto aggiu ge valo e el pe o so di u a del pazie te, tale da modificare la gestione clinica?

– l’esa e è già stato effettuato in precedenza?

– uali pote ziali is hi o e il pazie te el sottopo si all’i dagi e?

Health Technology Assessment (HTA), processo indipendente di valutazione globale e

multidisciplinare che consente una verifica dettagliata delle caratteristiche

te i he, dell’effi a ia, della si u ezza li i a, delle i di azio i d’uso, dell’i patto

economico nonché degli aspetti etici, sociali e medico legali, allo scopo di supportare

le decisioni di politica sanitaria

Campanini M et al. Giorn. It. Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione 2016

Appropriatezza in Medicina Interna punti di azione

• Ridondanza ed inappropriatezza prescrittiva dei farmaci:

o Misprescribing:

• la prescrizione di dosi, intervalli, modalità e via di somministrazione o

durata del trattamento errati;

• l’uso di fa a i he posso o ausa e effetti li i a e te sig ifi ativi indesiderati o interazioni tra diversi farmaci o tra il farmaco impiegato e lo

stato patologico del paziente, per cui dovrebbero essere considerate

alternative più sicure, ma ugualmente efficaci.

o Overprescribing:

• Prescrizione di farmaci per i quali non esiste alcuna chiara indicazione

clinica.

o Underprescribing:

• Sottoutilizzo o omissione di farmaci potenzialmente benefici che sono

clinicamente indicati per il trattamento o la prevenzione di una malattia.

Simon C et al. 2008

Il Farmaco prescritto è appropriato ? Domande di un Internista

• Il farmaco è realmente necessario?

• Sono disponibili farmaci equivalenti?

• Ci sono sovrapposizioni inutili nella terapia in corso?

• Le dosi gio alie e, la f e ue za e l’i te vallo delle so i ist azio i sono compatibili con le

caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche del farmaco?

• Le dosi gio alie e, la f e ue za e l’i te vallo delle so i ist azio i sono compatibili con le

caratteristiche del paziente, le comorbilità e potenziali interazioni tra farmaci?

• La terapia prescritta è on/off label?

• La terapia prescritta è congruente con le linee guida più aggiornate sul problema da trattare?

• La terapia prescritta è compatibile con le politiche locali finalizzate ad una buona pratica

clinica?

• Il farmaco prescritto è quello più vantaggioso dal punto di vista economico?

• Nel trattamento sono stati omessi o tralasciati farmaci effettivamente necessari?

• Nel trattamento dei pazienti siamo sicuri che la terapia prescritta (a volte molto costosa) sia

adeguata alle caratteristiche del paziente, in base ad un giudizio multidimensionale di

o ustezza fit ess o f agilità frailty dell’a alato, o h ad u ’adeguata stratificazione prognostica?

• Quale valore aggiunto, clinicamente significativo, può offrire il farmaco prescritto?

Towards better patient care: drugs to avoid in 2014.

Prescribe Int. 2014; 23: 161-5

Appropriatezza in Medicina Interna punti di azione

• La negoziazione con il paziente: La pratica dell’as olto, la o u i azio e e l’i fo azio e ostituis o o le asi dell’eti a dell’assiste za, intesa nel

se so di espo sa ilità el p e de si u a del paziente sul piano tecnico

e nell’ ave u a , dal pu to di vista elazio ale e u a o, della persona

ammalata o bisognosa.

– Condivisione di obiettivi

– Cooperazione

– Fiducia reciproca

– Empatia

– Comprensione reciproca

– Adeguata comunicazione

Migliorano la Compliance e il

Commitment del paziente

Rosser WW. Lancet. 1999; 353: 661-3.

Appropriatezza in Medicina Interna punti di azione

• La desistenza terapeutica: per desiste za te apeuti a s’i te de sospendere o o i t ap e de e ezzi te apeuti i i u p o esso di

malattia giunto ad uno stadio in cui nessun intervento medico può più

se vi e al e e del pazie te.

Come decidere:

– Effectiveness: valutazione della capacità di un intervento di incidere

in modo positivo sul processo di malattia

– Benefit: o do dei valo i del pazie te, ovve o iò he pe lui e e

– Burden: costi fisici, psichici, emotivi e sociali gravanti sul paziente

dovuti al trattamento da scegliere

Campanini M et al. Giorn. It. Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione 2016

.....oltre l’appropriatezza ?

Aderenza

Persistenza

Aderenza Terapeutica: definizione

• Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità

l’adere za terapeuti a è defi i ile o e ”il grado di

effettiva coincidenza tra il comportamento individuale

del paziente e le prescrizioni terapeutiche ricevute dal

personale sanitario curante”.

• Questo concetto si riferisce tanto alle prescrizioni

farmacologiche, quanto alle indicazioni relative alla

dieta ed allo stile di vita.

Sabate E, ed, Adherence to long term therapies: evidence for action. Geneva, WHO, 2003

Persistenza: definizione

• Te po i ter orre te fra l’i izio e la fi e di u trattamento farmacologico prescritto.

La scarsa appropriatezza e la scarsa

continuità/aderenza alle terapie

croniche rappresentano il maggior

ostacolo al raggiungimento degli

obiettivi di miglioramento della

salute dimostratosi possibile negli

studi clinici.

Impatto dell’interruzione delle “evidence-based medical therapies” sulla prognosi clinica dopo Infarto Miocardico Acuto (dati del Registro PREMIER):

la sospensione della terapia con statine triplica il rischio di morte

Ho PM, et al. Arch Intern Med. 2006;166:1842-1847

HR

Le Conseguenze della Non-Aderenza

Ho PM, et al. Arch Intern Med. 2006;166:1842-1847

Aderenza alla terapia

dei pazienti in terapia

per osteoporosi (Osservatorio ARNO, 2013)

La percentuale di pazienti con

osteoporosi sottoposti a trattamento

adeguato è solo del 30% (Rapporto OsMed 2013)

Attori di appropriatezza

Medico

Infermiere

Paziente/stakeholders

Organizzazione sanitaria

Policy-makers