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ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FORSTEO 20 microgrammi/80 microlitri, soluzione iniettabile, in una penna preriempita.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una penna preriempita da 3 ml contiene 750 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad unaconcentrazione di 250 microgrammi per millilitro). Ogni dose contiene 20 mg di teriparatide. La pennapreriempita è concepita per 28 giorni di trattamento.

Teriparatide, rhPTH(1-34), (FORSTEO), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNAricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone paratiroideoumano endogeno.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile in una penna preriempita. Soluzione incolore, limpida.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi accertata nelle donne in post-menopausa. E’stata dimostrata unariduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali, ma non delle fratture femorali.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata di FORSTEO è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno periniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome.

I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d’iniezione appropriate (vedere al paragrafo 6.6). E’disponibile anche un Manuale per l’Utente per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

La durata massima totale del trattamento con FORSTEO deve essere 18 mesi (vedere al paragrafo 4.4Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

Si consiglia l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l’assunzione di queste sostanzecon la dieta è inadeguata.

Dopo la conclusione della terapia con FORSTEO, i pazienti possono proseguire con altre terapie perl’osteoporosi.

Uso nell’insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale grave FORSTEO non deve essereusato (vedere 4.3 Controindicazioni). Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato,FORSTEO deve essere usato con cautela.

Uso nell’insufficienza epatica: Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica non vi sono datidisponibili (vedere al paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Popolazioni specifiche: Bambini: FORSTEO non è stato studiato in età pediatrica. FORSTEO non deve essere usato neipazienti pediatrici o nei giovani adulti con epifisi non saldate.

Pazienti anziani: Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all’età (vedere 5.2, Proprietàfarmacocinetiche).

4.3 Controindicazioni

� Ipersensibilità a teriparatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.� Ipercalcemia preesistente.� Grave insufficienza renale.� Malattie metaboliche delle ossa diverse dall’osteoporosi primaria (compresi l’iperparatiroidismo

e la malattia ossea di Paget).� Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.� Precedente terapia radiante all’apparato scheletrico.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservatiaumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide leconcentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valoribasali entro 16-24 ore. Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine.

Pertanto se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente, il prelievo deve essere eseguitoalmeno 16 ore dopo l’iniezione di FORSTEO più recente.

FORSTEO può determinare piccoli aumenti dell’eliminazione urinaria di calcio, ma l’incidenzadell’ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corsodegli studi clinici.

FORSTEO non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. FORSTEO deve essere usatocon cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorarequesta condizione.

Negli studi clinici a breve termine con FORSTEO, sono stati osservati episodi isolati di ipotensioneortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose esi risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nelcaso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle primesomministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva lacontinuazione del trattamento.

Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata insufficienza renale.

Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggioreincidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a che ulteriori dati clinici non sarannodisponibili, la durata del trattamento raccomandata di 18 mesi non deve essere superata.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

FORSTEO è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sonostate osservate interazioni clinicamente significative.

La somministrazione contemporanea di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con FORSTEOnon ha modificato gli effetti di FORSTEO sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino alraggiungimento dello steady-state, una singola dose di FORSTEO non ha modificato l’effetto cardiacodella digoxina. Tuttavia, sporadici case reports hanno suggerito che l’ipercalcemia può predisporre ipazienti ad una tossicità da digitale. Poiché FORSTEO determina transitoriamente aumenti dellacalcemia, FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo. Non è noto ilpotenziale rischio per l’uomo. Data l’indicazione, FORSTEO non deve essere somministrato ingravidanza o durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, inmaniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine. Questipazienti devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari fino a che i sintomi non sianoscomparsi.

4.8 Effetti indesiderati

Negli studi clinici con teriparatide, l’82,8 % dei pazienti trattati con FORSTEO e l’84,5 % di quellitrattati con placebo riportarono almeno 1 evento avverso.

Gli eventi avversi più comunemente riportati nei pazienti trattati con FORSTEO sono nausea, doloreagli arti, cefalea e vertigini. Le tabelle 1, 2 e 3 mostrano una visione d’insieme di tutti gli eventiavversi emergenti al trattamento che sono stati osservati nei soggetti in studio, indipendentemente dauna relazione causale. I seguenti eventi furono osservati negli studi clinici in 1.382 pazienti.

Tabella 1Eventi avversi molto comuni (≥ 10%)Classi organiche sistemiche Evento avverso FORSTEO

N=691(%)

PlaceboN=691

(%)Disturbi dell’apparatomuscoloscheletrico, tessutoconnettivo e tessuto osseo

Dolore agli arti 10,0 9,0

Tabella 2Eventi avversi comuni (≥ 1%, < 10%)Classi organiche sistemiche Evento avverso FORSTEO

N=691(%)

PlaceboN=691

(%)Disturbi del sangue e delsistema linfatico

Anemia 1,7 1,3

Disturbi del metabolismo enutrizione

Ipercolesterolemia 2,6 2,3

Disturbi psichiatrici Depressione 4,1 2,5Disturbi del sistema nervoso Cefalea

CapogiroSciatica

7,78,01,3

7,45,20,7

Disturbi dell’apparatouditivo e vestibolare

Vertigine 3,6 2,5

Disturbi cardiaci Palpitazioni 1,4 1,2Disturbi del sistemavascolare

Ipotensione 1,0 1,0

Disturbi respiratori, deltorace e del mediastino

Dispnea 3,3 2,3

Disturbi dell’apparatogastrointestinale

NauseaVomitoErnia iataleMalattia da ReflussoGastroesofageo

8,53,31,0

1,0

6,22,60,9

0,4Disturbi della cute e deltessuto sottocutaneo

Sudorazione aumentata 1,9 1,3

Disturbi dell’apparatomuscoloscheletrico, tessutoconnettivo e tessuto osseo

Crampi muscolari 3,6 2,9

Disturbi generali edalterazioni del sito disomministrazione

AffaticamentoDolore toracicoAstenia

4,83,81,6

4,33,51,2

Tabella 3Eventi avversi non comuni (≥ 0,1%, < 1%)Classi organiche sistemiche Evento avverso FORSTEO

N=691(%)

PlaceboN=691

(%)Disrubi cardiaci Tachicardia 0,9 0,9

Disturbi respiratori, deltorace e del mediastino

Enfisema 0,3 0

Disturbi dell’apparatogastrointestinale

Emorroidi 0,9 0,4

Disturbi dell’apparatourinario

Incontinenza urinariaPoliuriaUrgenza di iniziare laminzione

0,60,3

0,3

0,30,1

0Disturbi generali edalterazioni del sito disomministrazione

Eritema nel sito diiniezioneReazione nel sito diiniezione

0,7

0,3

0

0,1Ricerche Aumento del peso

corporeoSoffio cardiaco

0,70,4

0,30,1

FORSTEO aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8 % dei pazientitrattati con FORSTEO ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore delvalore normale rispetto allo 0,7 % dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l’iperuricemia non hadeterminato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi.

In un ampio studio clinico, nel 2,8 % delle donne che hanno ricevuto FORSTEO sono stati trovatianticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. Abitualmente, gli anticorpi venivanoinizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Nonci fu evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effettisulla risposta BMD.

4.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi:Nel corso di studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio. FORSTEO è statosomministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi algiorno per 6 settimane.

Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono un’ipercalcemia ritardata ed ilrischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cafalea.

Trattamento del sovradosaggio:Non esiste un antidoto specifico per FORSTEO. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio devecomprendere la sospensione transitoria di FORSTEO, il monitoraggio della calcemia e l’attuazione diappropriate misure di supporto, come l’idratazione.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, codice ATC: H05 AA02.

Meccanismo d’azione:L’ormone paratiroideo endogeno con 84 aminoacidi (PTH) è il principale regolatore del metabolismodel calcio e del fosfato nelle ossa e nei reni. FORSTEO (rhPTH(1-34)) è il frammento attivo (1-34)dell'ormone paratiroideo umano endogeno. Le azioni fisiologiche del PTH comprendono lastimolazione dell’osteogenesi mediante effetti diretti sulle cellule deputate alla formazione di osso(osteoblasti) aumentando indirettamente l’assorbimento intestinale di calcio ed aumentando ilriassorbimento tubulare di calcio e l’eliminazione renale di fosfato.

Effetti farmacodinamici:FORSTEO è una sostanza che ricostituisce le ossa per il trattamento dell’osteoporosi. Gli effetti diFORSTEO sullo scheletro dipendono dal tipo di esposizione sistemica. La somministrazione diFORSTEO una volta al giorno aumenta l’apposizione di nuovo osso sulle superfici trabecolari ecorticali dell’osso mediante stimolazione preferenziale dell’attività osteoblastica rispetto a quellaosteoclastica.

Efficacia clinica:Donne in post-menopausa con osteoporosi accertata (T-score sotto –2,5 in presenza di una o piùfratture per fragilità): Lo studio principale comprendeva 1.637 donne in post-menopausa (con etàmedia di 69,5 anni). Il 90% delle pazienti aveva una o più fratture vertebrali di base. Ogni giorno tuttele pazienti ricevevano 1.000 mg di calcio ed almeno 400 UI di vitamina D. I risultati dopo un periododi trattamento con FORSTEO fino a 24 mesi (mediamente: 19 mesi) dimostrano una riduzionestatisticamente significativa della frattura (Tabella 4). Per prevenire la comparsa di una o più nuovefratture vertebrali, 11 donne dovevano essere trattate mediamente per 19 mesi.

Tabella 4

Incidenza della frattura vertebrale nelle donne in post-menopausa

Placebo(N = 448) (%)

FORSTEO(N = 444) (%)

Rischio relativo(CI 95%)

verso placeboNuove fratture (≥ 1) 14,3 5,0a 0,35

(0,22, 0,55)Fratture multiple (≥ 2) 4,9 1,1a 0,23

(0,09, 0,60)a p≤0.001 confrontato con placebo, CI = Intervallo di Confidenza

Dopo un periodo di trattamento (medio) di 19 mesi, la densità minerale ossea (BMD) era aumentata alivello del tratto lombare della colonna vertebrale e del femore in toto, rispettivamente, del 9% e del4%, rispetto al placebo (p<0.001).

Efficacia sulla frattura post-trattamento: A seguito del trattamento con FORSTEO, 1.262 donne inpost-menopausa dello studio principale furono arruolate in uno studio di follow-up post-trattamento.L’obiettivo primario dello studio era di raccogliere dati sulla sicurezza di FORSTEO. Durante questoperiodo osservazionale, sono stati consentiti altri trattamenti per l’osteoporosi e fu effettuata unavalutazione aggiuntiva delle fratture vertebrali.

Durante un periodo medio di 18 mesi dopo la sospensione del trattamento con FORSTEO, ci fu unariduzione del 41% (p=0.004) rispetto al placebo del numero delle pazienti con un minimo di una nuovafrattura vertebrale.

Osteoporosi maschile: 437 pazienti maschi con osteoporosi ipogonadica o idiopatica sono statiarruolati in uno studio clinico. Tutti i pazienti ricevevano ogni giorno 1.000 mg di calcio ed almeno400 UI di vitamina D. La BMD nel tratto lombare della colonna vertebrale aumentò in manierasignificativa entro 3 mesi. Dopo 12 mesi, la BMD era aumentata a livello del tratto lombare dellacolonna vertebrale e del femore in toto, rispettivamente, del 5% e dell’1%, rispetto al placebo.Comunque, non è stato dimostrato alcun effetto significativo sulle frequenze della frattura.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

FORSTEO viene eliminato mediante clearance epatica ed extra-epatica (circa 62 l/ora nelle donne e 94l/ora negli uomini). Il volume di distribuzione è circa 1,7 l/kg. L’emivita di FORSTEO èapprossimativamente di 1 ora quando viene somministrato per via sottocutanea, che rispecchia iltempo richiesto per l’assorbimento dal sito di iniezione. Non sono stati effettuati con FORSTEO studisul metabolismo e sull’eliminazione ma si ritiene che il metabolismo periferico dell’ormoneparatiroideo si svolga essenzialmente nel fegato e nei reni.

Caratteristiche del paziente:

AnzianiNon sono state rilevate differenze nella farmacocinetica di FORSTEO in relazione all’età (intervalloda 31 a 85 anni). Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all’età.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Teriparatide non è risultato genotossico in una serie standard di test, né ha prodotto effetti teratogenisu ratti, topi o conigli.

Ratti trattati con iniezioni quotidiane per un periodo di tempo approssimativamente uguale alla duratadel loro ciclo vitale hanno avuto una ricostituzione eccessiva dell’osso dose-dipendente edun’aumentata incidenza di osteosarcoma molto probabilmente dovuta ad un meccanismo epigenetico.Teriparatide non ha aumentato l’incidenza di un qualsiasi altro tipo di neoplasia nei ratti. A causa delledifferenze nella fisiologia dell’osso tra ratti ed essere umani, l’importanza clinica di queste scoperte èprobabilmente minore. Nessun tumore osseo è stato osservato nelle scimmie ovariectomizzate trattateper 18 mesi. In aggiunta, nessun osteosarcoma è stato osservato negli studi clinici o durante lo studiodi follow-up post-trattamento.

Studi su animali hanno dimostrato che un flusso ematico notevolmente ridotto a livello epaticodiminuisce l’esposizione del PTH al principale sistema di clivaggio (cellule epatiche del Kupffer) e, diconseguenza, la clearance del PTH (1-84).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Acido acetico glaciale,Acetato di sodio (anidro),

Mannitolo, metacresolo (conservante),Acido cloridrico,Idrossido di sodio,Acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione di acido cloridrico e/o di idrossido di sodio può essere aggiunta per aggiustare il pH.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altriprodotti medicinali.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto in uso è stata dimostrata per 28 giorni ad unatemperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per unmassimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Altre modalità e tempi di conservazionedel prodotto in uso sono di responsabilità dell’utente.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare sempre a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Subito dopo l’uso la penna deve essereriposta in frigorifero. Non congelare.

Non conservare il dispositivo per l’iniezione con l’ago inserito.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

3 ml di soluzione in cartuccia (di vetro siliconato di Tipo I), con un pistone (in gomma alobutilica),chiusura a disco (laminato in gomma poliisoprene/bromobutile) e un cappuccio con ghiera (inalluminio) assemblati in un dispositivo a penna.

FORSTEO è disponibile in confezioni da 1 e 3 penne. Ogni penna contiene 28 dosi da 20microgrammi (per 80 microlitri). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

FORSTEO è una penna preriempita ed è destinata per il solo impiego da parte di un singolo paziente.Per ciascuna iniezione deve essere usato un ago nuovo, sterile. Ogni confezione di FORSTEO è fornitacon un manuale per l’utente che descrive in maniera completa le modalità di uso della penna. Gli aghinon sono inclusi nella confezione. Il dispositivo può essere usato con aghi da iniezione per la penna dainsulina (Becton Dickinson). Dopo ogni iniezione, la penna con FORSTEO deve essere riposta infrigorifero.

FORSTEO non deve essere usato se la soluzione appare torbida, colorata o contiene particelle.

Fare riferimento anche al Manuale per l’Utente per le istruzioni su come usare la penna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.

8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

ALLEGATO II

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO ETITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLAPRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEILOTTI

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO ETITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DELRILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Eli Lilly and Company, Lilly Technology Centre, Indianapolis, Indiana 46285, Stati Uniti d’America Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia B CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

� CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE ALTITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica. � ALTRE CONDIZIONI

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissioneeuropea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzatomediante la presente decisione.

ALLEGATO III

ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

A. ETICHETTATURA

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

TESTO ASTUCCIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Forsteo 20 microgrammi/80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempitaTeriparatide

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 250 microgrammi di Teriparatide

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo 3,0 mg/ml(conservante), acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione di acido cloridrico e/o soluzione diidrossido di sodio (quando richiesto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. 1 penna da 3 ml di soluzione.Ogni penna contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneoIMPORTANTE: LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL’USO

6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORIDELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}La penna deve essere eliminata 28 giorni dopo il suo primo uso.Data del primo uso:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare sempre a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

Non congelare.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DELMEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALEMEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA HoutenPaesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/0/00/000/000

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

TESTO ASTUCCIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Forsteo 20 microgrammi/80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempitaTeriparatide

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 250 microgrammi di Teriparatide

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo 3,0 mg/ml(conservante), acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione di acido cloridrico e/o soluzione diidrossido di sodio (quando richiesto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. 3 penne da 3 ml di soluzione.Ogni penna contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneoIMPORTANTE: LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL’USO

6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORIDELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}La penna deve essere eliminata 28 giorni dopo il suo primo uso.Data del primo uso:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare sempre a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

Non congelare.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DELMEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALEMEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA HoutenPaesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/0/00/000/000

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DIPICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Forsteo 20 microgrammi/80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempitaTeriparatideUso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono ugualiai suoi.

Contenuto di questo foglio:1. Che cos'è FORSTEO e a che cosa serve2. Prima di prendere FORSTEO3. Come prendere FORSTEO4. Possibili effetti indesiderati5. Come conservare FORSTEO6. Altre informazioni

FORSTEO, 20 microgrammi/80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempitaTeriparatide

- Il principio attivo è teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene250 microgrammi di teriparatide.

- Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo3,0 mg/ml (conservante), acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione di acido cloridrico e/osoluzione di idrossido di sodio possono essere state aggiunte per aggiustare il pH del prodotto.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è la Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.

FORSTEO è prodotto dalla Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia. 1. CHE COS'È FORSTEO E A CHE COSA SERVE FORSTEO è una soluzione incolore e limpida per iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo).FORSTEO viene fornito in una cartuccia contenuta in una penna preriempita. Ogni penna contiene3 ml di soluzione sufficiente per 28 dosi. Le penne sono disponibili in astucci contenenti una o trepenne. Non tutte le confezioni possono essere disponibili. FORSTEO è una sostanza per la ricostituzione delle ossa usata per renderle più forti e ridurre il rischiodi frattura vertebrale. Questo prodotto viene usato per curare l’osteoporosi. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le sueossa divengono sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo lamenopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompagnata da sintomi,l’osteoporosi la predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsie può essere causa di mal di schiena, riduzione dell’altezza e schiena ricurva. 2. PRIMA DI PRENDERE FORSTEO Il personale sanitario le insegnerà come usare la penna contenente FORSTEO. Non prenda FORSTEO se:- lei ha avuto una reazione allergica a teriparatide o ad uno degli eccipienti elencati all’inizio di

questo foglio;- lei ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente);

- lei soffre di problemi renali (grave insufficienza renale);- lei soffre di altre malattie alle ossa;- lei ha alti livelli di fosfatasi alcalina;- lei è stata sottoposta a terapia radiante all’apparato scheletrico;- lei è in gravidanza o nel periodo di allattamento.

FORSTEO non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti durante la crescita scheletrica.

Non condivida mai una penna contenente FORSTEO con altre persone.

Gravidanza e allattamentoNon prenda FORSTEO se è in gravidanza o sta allattando. Chieda consiglio al medico o al farmacistaprima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinariAlcuni pazienti possono accusare un giramento di testa dopo l’iniezione di FORSTEO. Se avverte ungiramento di testa non guidi o azioni macchinari finché non si sente meglio.

Assunzione di altri medicinaliInformi sempre il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anchequelli senza prescrizione, perché occasionalmente questi possono interagire (ad es. digossina/digitale,un medicinale usato per trattare malattie cardiache).

3. COME PRENDERE FORSTEO

La dose raccomandata di FORSTEO è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramiteiniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome. Per aiutarla a ricordarsi diprendere FORSTEO, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora.

Si inietti FORSTEO ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il suo medico le ha prescritto. Ladurata totale del trattamento con Forsteo non deve superare i 18 mesi.FORSTEO può essere iniettato al momento dei pasti.

Prenda sempre FORSTEO seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se non è sicura consultiil suo medico o il farmacista. Legga il manuale per l’utente, che è incluso nell’astuccio, per leistruzioni su come usare la penna contenente FORSTEO.

Gli aghi da iniezione non sono inclusi con la penna. Lei può usare aghi da iniezione per penna dainsulina della Becton Dickinson and Company.

Deve fare l’iniezione di FORSTEO entro breve tempo dopo avere tolto la penna dal frigorifero comedescritto nel manuale per l’utente. Dopo l’uso, riponga immediatamente la penna nel frigorifero. Usiun ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l’uso. Non conservi mai la sua penna conl’ago inserito.

Il suo medico può consigliarle di assumere FORSTEO con calcio e vitamina D. Il suo medico le diràquanto deve prenderne ogni giorno.

Se dimentica o non può prendere FORSTEO al momento in cui lo fa abitualmente, lo prendadurante la giornata non appena possibile. Non si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno. Noncerchi di recuperare una dose persa.

Se prende più FORSTEO di quanto deveSe, per errore, ha preso più teriparatide di quanto deve, contatti il suo medico o il farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FORSTEO può avere effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni diFORSTEO, che si verificano nell’1-10% dei pazienti, comprendono sensazione di nausea, mal di testa,vertigini e dolore agli arti.

Altri effetti indesiderati comuni riportati nel corso dei nostri studi clinici sono stati: aumento dei livellidi colesterolo nel sangue, depressione, dolore nevralgico alle gambe, sensazione di debolezza, battiticardiaci irregolari, affanno, aumento della sudorazione, crampi muscolari, perdita di energia,affaticamento e dolore al petto.

Reazioni avverse non comuni, osservate nello 0,1-1% dei pazienti durante gli studi clinici sono state:aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, enfisema, ernia, bruciore distomaco, emorroidi, perdita o fuoriuscita involontaria delle urine, aumentato bisogno di eliminareliquidi, aumento di peso.

Alcune persone possono provare fastidio o avere sanguinamento intorno all’area dell’iniezione. Questodovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il suo medico il più prestopossibile.

Se dopo l’iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sentemeglio. Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento.

Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi ilmedico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE FORSTEO

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

FORSTEO deve essere conservato sempre a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).Può prendere FORSTEO fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna vieneconservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

Non congelare FORSTEO. Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigoriferoper prevenirne il congelamento. Non prendere FORSTEO se è o è stato congelato.

Dopo 28 giorni, ogni penna deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non ècompletamente vuota.

Non utilizzare FORSTEO dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sulla penna.

FORSTEO contiene una soluzione incolore e limpida. Non prenda FORSTEO se nota la presenza diparticelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del Titolaredell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

België/Belgique/BelgienEli Lilly Benelux S.A.Rue de l’Etuve 52/1, StoofstraatB-1000 Bruxelles, BrusselTél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/LuxemburgEli Lilly Benelux S.A.Rue de l’Etuve 52/1, StoofstraatB-1000 Bruxelles, BrusselBelgique/BelgienTél: + 32-(0)2 548 84 84

DanmarkEli Lilly Danmark A/SNybrovej 110DK-2800 LyngbyTlf: +45- 45 26 60 00

NederlandEli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-5,NL-3991 RA HoutenTel: + 31-(0) 30 60 25 800

DeutschlandLilly Deutschland GmbHSaalburgstraße 153D-61350 Bad HomburgTel. + 49-(0) 6172 273 2222

NorgeEli Lilly Norge A.S.Postboks 6090 EtterstadN-0601 OsloTlf: + 47 22 88 18 00

ΕλλάδαΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-ΛαµίαςGR-145 64 ΚηφισιάΤηλ: + 30 (0) 210 629 4600

ÖsterreichEli Lilly Ges.m.b.H.Barichgasse 40-42A-1030 WienTel: + 43-(0)1 711 780

EspañaLilly S.A.Avda. de la Industria, 30E-28108 AlcobendasMadridTel: + 34-91 663 5000

PortugalLilly Farma Produtos Farmacêuticos, LdaRua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,Arquiparque- MirafloresP-1495-131 AlgésTel: + 351-21 412 6600

FranceLilly France S.A.S.13 rue PagèsF-92158 Suresnes CedexTél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Suomi/FinlandOy Eli Lilly Finland AbPL 16 / Box 16FIN-01641 Vantaa / VandaPuh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

IrelandEli Lilly and Company (Ireland) Limited,Hyde House,65 Adelaide Road,IRL - Dublin 2Tel: + 353-(0) 1 661 4377

SverigeEli Lilly Sweden ABBox 30037S-104 25 StockholmTel: + 46-(0) 8 7378800

ÍslandEli Lilly Danmark A/S, Utibú á ÍslandiBrautarholti 28IS-105 ReykjavíkTel: + 354 520 34 00

United KingdomEli Lilly and Company Limited,Lilly HousePriestley Road,Basingstoke,Hampshire, RG24 9NL - UKTel: + 44-(0) 1256 315999

ItaliaEli Lilly Italia S.p.A.Via Gramsci 731/733I-50019 Sesto Fiorentino (FI)Tel: + 39- 055 42571

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {data}

ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO

MANUALE PER L’UTENTE

Istruzioni per l’usoLegga e segua attentamente le seguenti istruzioni. La mancata osservanza scrupolosa di questeistruzioni può comportare una selezione errata della dose di FORSTEO.Inoltre, legga il FOGLIO ILLUSTRATIVO contenuto nella confezione.

Caratteristiche della penna� Dispositivo per la somministrazione (penna), pre-riempito con 3 ml contenente un quantitativo

di FORSTEO, teriparatide iniettabile (originato da DNA ricombinante) sufficiente per 28 giorni.

� L’indicazione per la regolazione della dose consente di somministrare i 20 microgrammi di doseprescritti.

Indice

Componenti della penna 3

Note importanti 4

I. Preparazione della penna 5

II. Inserimento dell'ago (Non incluso) 6

III. Caricamento della penna 7

IV. Regolazione della dose 9

V. Iniezione della dose 10

VI. Dopo l'iniezione 11

Domande e Risposte 12

Componenti della penna_________________________________________________________________________________

Nota: L’ago e le protezioni non sono incluse.

Pulsante di iniezione

Pulsante selettore della doseTacca in rilievo

Tacca in rilievo

Etichetta

Cartuccia conFORSTEO

Finestrella di dosaggio

Protezionedi carta

Protezione esternadell’ago

Ago

Cappuccio della penna

Protezione internadell’ago

Contenitore trasparentedella cartuccia

Pronta per erogarePronta per selezionarePronta per caricarePronta per iniettareIniezione completata

Simbologia nella finestrella:

Chiusura in gomma

Note importanti

� Un certo numero di medicine sono disponibili in dispositivi a penna per la somministrazione.Come con tutte le altre medicine, controllate l’etichetta sulla penna prima di ogni suo impiegoper essere sicuri che state utilizzando la penna con FORSTEO.

� Non condividete con altri la vostra penna.

� Ogni penna contiene una cartuccia con 3 ml, contrassegnata con linee e numeri per consentirvidi valutare quanta soluzione è rimasta nella penna. Quando l’estremità inferiore del pistoneraggiunge la linea che indica 100, sono stati usati circa due terzi (2/3). Quando l’estremitàinferiore del pistone raggiunge la linea che indica 60, la penna è quasi vuota, e dovete averepronta una nuova penna. Non usate queste linee per misurare la dose da assumere.

� Non conservate mai la penna contenente FORSTEO con l’ago inserito.

� Eliminate l’ago e la penna usati come vi è stato indicato dal personale sanitario. Usate sempreun contenitore resistente alla perforazione per l’eliminazione dell’ago.

� Questa penna non è raccomandata per un uso da parte della persona cieca o di coloro che hannodifficoltà visive senza l’assistenza di qualcuno addestrato ad un uso appropriato del prodotto.

I. Preparazione della penna

1. Togliete la penna contenente FORSTEO dal frigorifero.

2. Lavatevi sempre le mani prima di preparare la vostra penna per l'uso.

3. Togliete il cappuccio della penna tirandolo in fuori.

4. Prima di procedere, controllate l’aspetto del liquido nella cartuccia. Il liquido deve apparirelimpido ed incolore e privo di particelle. Non usatelo se esso si presenta torbido o se sono visibilidelle particelle.

5. Usate un batuffolo di cotone imbevuto di alcool per pulire la chiusura in gomma postaall’estremità della penna.

Cappuccio dellaPenna

II. Inserimento dell’ago (Non incluso)

Questo dispositivo può essere usato con aghi da iniezione per penna da insulina della BectonDickinson and Company.

1. Usate sempre un ago nuovo per ogni iniezione.

2. Rimuovete la protezione di carta dalla protezione esterna dell’ago.

3. Inserite l’ago coperto dalla protezione esterna sull’estremità della penna ruotandolo in senso orariofino a che risulti ben stretto.

4. Tenete la penna con l’ago rivolto verso l’alto e rimuovetene la protezione esterna. Conservate laprotezione esterna dell’ago ed usatela per rimuovere l’ago dopo l’iniezione.

5. Togliete la protezione interna dell'ago e gettatela via.

Protezione diCarta

ProtezioneEsternadell’Ago

Protezione Esternadell’Ago(Da conservare)

Protezione Internadell’Ago(Da gettare via)

III. Caricamento della penna

� La penna deve essere caricata prima di ciascuna iniezione per essere certi che la penna siapronta ad erogare la dose.L’effettuazione della fase di caricamento è importante per avere la conferma che FORSTEOfuoriesca quando premete il pulsante di iniezione, e per rimuovere l’aria che può formarsiall’interno della cartuccia di FORSTEO durante il normale impiego.

� Se non effettuate il caricamento, potreste ricevere una dose errata.

� La penna viene caricata per assicurare il passaggio di FORSTEO e per rimuovere bolle d’aria chepotrebbero influenzare la dose ricevuta.

� Durante il normale impiego piccole bolle d'aria possono formarsi all'interno della cartuccia.

� Nota: Una piccola bolla d’aria può rimanere nella cartuccia dopo il completamento della fase dicaricamento. Se avete caricato la penna in maniera appropriata, questa piccola bolla d’aria noninfluenzerà la vostra dose.

� Il quantitativo molto piccolo della dose di caricamento non influenza la quantità totale di 28 giornidi terapia che la penna può erogare.

1. Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia (����) appare nellafinestrella di dosaggio e le tacche in rilievo presenti sulla penna e sul pulsante selettore della doserisultano allineate.

2. Con la freccia presente nella finestrella di dosaggio e le tacche allineate, tirate in fuori il pulsanteselettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno “0” appare nella finestrella didosaggio.

III. Caricamento della penna (continua)

3. Ruotate IN SENSO ORARIO il pulsante selettore della dose fino a che il numero “1” appare nellafinestrella di dosaggio. La comparsa del numero “1” significa che la penna è pronta per ilcaricamento.

4. Tenete la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchiettate delicatamente con il vostro dito sulcontenitore trasparente della cartuccia in modo che tutte le bolle d’aria presenti si riuniscano inprossimità della superficie.

5. Usando il pollice, se possibile, premete il pulsante di iniezione fino in fondo e mantenete talepressione fino a che il flusso del liquido cessa. Dalla punta dell'ago dovreste veder uscire o unagoccia o un fiotto di liquido. Nella finestrella di dosaggio apparirà il simbolo di un diamante (�)ad indicare che il caricamento è completo.

Nota: Se dalla punta dell'ago non fuoriesce niente, ripetete le operazioni sopra descritte dal punto 1al punto 5. Se dopo alcuni tentativi il liquido non fuoriesce ancora dalla punta dell’ago, andate avedere alla sezione "Domande e Risposte", al termine di questo manuale.

IV. Regolazione della dose

� Attenzione: Non premete il pulsante di iniezione mentre state effettuando la regolazionedella dose. Se premete accidentalmente il pulsante di iniezione, dovete ripetere nuovamentela fase “III. Caricamento della penna”.

� I numeri presenti nella finestrella di dosaggio indicano le fasi della preparazione della dose(vedere allo schema Componenti della Penna) ma NON indicano la quantità della dose.

1. Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia (�) appare nellafinestrella di dosaggio e le tacche in rilievo presenti sulla penna e sul pulsante selettore della doserisultano allineate.

2. Con la freccia (�) presente nella finestrella di dosaggio e le tacche allineate, tirate in fuori ilpulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno “0” appare nella finestrelladi dosaggio. Non è possibile selezionare la dose fino a che il pulsante selettore della dose è tiratoin fuori.

3. Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che il numero “2” appare nellafinestrella di dosaggio. La penna non vi permetterà di selezionare oltre il numero “2”. Non cercatedi forzare la selezione oltre il “2”. Quando appare il numero “2”, avete regolato la dose di 20microgrammi e la penna è pronta per iniettare.

4. Se non potete selezionare il numero “2”, andate a vedere alla sezione "Domande e Risposte", altermine di questo manuale.

V. Iniezione della dose

� Il numero (2) nella finestrella di dosaggio significa che la dose è “pronta per essere iniettata”.

� Il personale sanitario vi fornirà le istruzioni per una corretta esecuzione dell’iniezione sotto la cute,su dove effettuare l’iniezione e come ruotare le sedi di iniezione.

1. Prima di iniettare FORSTEO, preparate la cute come vi è stato insegnato.

2. Stringete leggermente una piega della cute come illustrato, e premete l’ago in manieraperpendicolare sotto la cute. Può essere necessario che la cute venga pinzettata in fuori per evitareun’iniezione profonda nella massa muscolare (intramuscolare), specialmente nell’area della coscia.

3. Assicuratevi che il numero “2” sia ancora visibile nella finestrella di dosaggio. IniettateviFORSTEO usando il pollice, se possibile, per premere fino in fondo il pulsante di iniezione.Continuate a tenerlo premuto e contate lentamente fino a 5. Rimuovete l'ago dalla cute dopo cheavete finito di contare.

4. Quando l’iniezione è terminata, nella finestrella di dosaggio deve apparire il simbolo di undiamante (�) ad indicare che il pulsante di iniezione è stato premuto fino in fondo. Se nellafinestrella di dosaggio non appare il simbolo di un diamante, tutta la dose non è stata erogata. Senon potete premere completamente il pulsante di iniezione, andate a vedere alla sezione“Domande e Risposte” al termine di questo manuale. Contattate il personale sanitario per ulterioriistruzioni.

Label1

OPPURE

VI. Dopo l'iniezione

1. Ricollocate con attenzione la protezione esterna dell'ago secondo le istruzioni ricevute dalpersonale sanitario.

2. Rimuovete l'ago coperto dalla protezione esterna girandola in senso antiorario e gettatelo viasecondo le istruzioni ricevute dal personale sanitario.

3. Ricollocate il cappuccio sulla penna.

4. Conservate sempre la penna contenente FORSTEO in frigorifero ad una temperatura compresa tra2 e 8°C. Dovete effettuare l’iniezione di FORSTEO subito dopo che avete tolto la penna dalfrigorifero. Dopo l’uso riponete immediatamente la penna nel frigorifero.

Nota: Non usate la penna contenente FORSTEO dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Protezioneesterna dell’ago

Domande e Risposte

Problema AzioneAvete selezionato una dose epremuto il pulsante di iniezionesenza aver inserito l’ago.

Per ottenere una dose adeguata dovete:1. Inserire un ago nuovo.2. Premere fino in fondo il pulsante di iniezione (anche se

uno “0” appare nella finestrella di dosaggio) fino a quando nella finestrella di dosaggio appare il simbolo di un diamante (�) o di una freccia (�).

3. Caricare la penna (vedere III. Caricamento della penna).Il liquido non fuoriesce dall'ago. Per ottenere una dose adeguata dovete:

1. Inserire un ago nuovo.2. Premere fino in fondo il pulsante di iniezione (anche se

uno “0” appare nella finestrella di dosaggio) fino a quandonella finestrella di dosaggio appare il simbolo di undiamante (�) o di una freccia (�).

3. Caricare la penna (vedere III. Caricamento della penna).Avete selezionato una dose errata(in fase di caricamento o diiniezione della dose).

� Se non avete premuto il pulsante di iniezione, ruotatesemplicemente il pulsante selettore della dose in avanti oindietro per correggere la dose.

� Se vi siete iniettato FORSTEO, non è stata erogata unadose corretta. Contattate il personale sanitario per ulterioriistruzioni.

Non siete sicuri della quantità diFORSTEO rimasta nellacartuccia.

Tenete la penna con l’ago rivolto verso il basso. Lagraduazione riportata sul contenitore trasparente della cartucciaindica una stima della quantità rimanente di FORSTEO.Questi numeri non devono essere utilizzati per calcolare ladose o valutare i giorni di terapia rimanenti.

Non riuscite a selezionare unadose (il numero non appare nellafinestrella di dosaggio durante laregolazione della dose).

La penna non vi consentirà di effettuare un caricamento ol’iniezione di una dose se nella cartuccia non è rimastoabbastanza FORSTEO. Se la dose non può essere selezionata,la dose di FORSTEO deve essere somministrata con una nuovapenna.

Nella finestrella di dosaggioappare una “x”.

Se nella finestrella di dosaggio appare una “x” la dose è stataregolata in maniera impropria. Non iniettatevi questa dosesotto la cute. Gettate via la dose, e quindi iniziate di nuovo ilprocesso al punto “IV. Regolazione della dose”.

Nella cartuccia rimane unapiccola quantità di FORSTEO manon potete selezionare una dose.

Il modello di penna impedisce che la cartuccia possa svuotarsicompletamente. Nella cartuccia rimarrà sempre una piccolaquantità di FORSTEO.

Non potete premere fino in fondoil pulsante di iniezione durante lafase di caricamento della penna odi iniezione di una dose.

1. Se dall’ago non fuoriesce niente, controllate se l’ago siainserito in maniera appropriata o se sia ostruito. Seguite leistruzioni sopra riportate al punto “Il liquido non fuoriescedall'ago”.

2. Se siete certi che FORSTEO stia fuoriuscendo dall'ago,premete il pulsante d'iniezione più lentamente per ridurrelo sforzo richiesto e mantenete una pressione costante finoa che il pulsante di iniezione risulti premuto fino in fondo.

Al termine dellasomministrazione di una dosenella finestrella di dosaggio nonappare il simbolo di un diamante.

La dose corretta non è stata erogata. Contattate il personalesanitario per ulteriori istruzioni.