Gaetano Miele, Lisa Recchia, Antonina Longo

12° INFO DAY I medicinali veterinari

Roma, 20 - 21 Novembre 2018 Auditorium del Ministero della Salute Viale Giorgio Ribotta, 5

Aggiornamenti sugli sviluppi europei per la gestione dei medicinali veterinari: CESP, Common Repository e SPOR

1° fase:

4 settembre 2017 accettazione delle procedure centralizzate

2° fase:

16 aprile 2018 accettazione delle procedure di mutuo

riconoscimento e decentrate e degli PSUR

3° fase: work in progress….. accettazione delle procedure nazionali

Documentazione tecnica (dossier) deve essere presentata in formato VNeeS

Common European Submission Portal - CESP

Common European Submission Portal - CESP

Common European Submission Portal - CESP

PSUR sottomissione via CESP – identificazione dei prodotti

Sottomissione via CESP – identificazione dei prodottiattraverso la e-mail di notifica alla casella CESP

This message was sent to you automatically by CESP.HMA.EU

A Submission CESP_Submission_679101.xml has been uploaded to your Agency.

Details of your Submission: First Name: Surname: Email: Contact Number: Company Name: ….a volte diverso dal titolare AICProcedure Number: scrivere il numero completo che deve corrrispondere a quellodella cover letter!!!Comments: solo quelli strettamente necessari all’application!!!

Department Type: Veterinary MedicinesRegulatory Activity Type: Non sempre è chiaro se si tratta di nuova AIC o Variazione…

Sub Activity ID:Sub Activity Detail:Procedure Type: MRP/DCP/….etc……

Sottomissione via CESP – identificazione dei prodottiattraverso la e-mail di notifica alla casella CESP

This message was sent to you automatically by CESP.HMA.EUA Submission CESP_Submission_679101.xml has been uploaded to your Agency.

Details of your Submission:First Name : Mario Surname : RossiEmail : mario.rossi@ditta.comContact Number : 333 3333333Company Name : Nome Ditta LimitedProcedure Number : XX/V/0000/001-002/IA/001Comments : Nome prodotto 12,5 and 52 mg variation XX/V/0000/001-002/IA/001Department Type: Veterinary MedicinesRegulatory Activity Type : Variation Type IA Sub Activity ID: H002Sub Activity Detail: InitialProcedure Type : MRPSubmission Type : vNeeSChecksum : Agency Reference Numbers : Products : ES 0000 ESPNome prodotto… IT(DGSAF) 000000 nome prodotto, compresse per gatti e cani Technically Validated : true

mailto:mario.rossi@ditta.com

CESP Questions & Answers

La seconda fase di implementazione del CESP (MRP e DCP)

comprende anche:

• Domande di estensione SI

• Domande di rinnovi SI

• Presentazione di risposte a Commitments o similari SI

• Domande di Work-sharing relative a prodotti autorizzati:

1. con procedure MR/DC SI

2. anche con prodotti autorizzati con procedura nazionale SI

3. con procedura centralizzata e con procedura nazionale SI

• Fase nazionale relativa ad un prodotto autorizzato con procedura MR/DC

(es: variazione mock-up solo per l’Italia) NO

• Fase nazionale - Risposta atti NO

• La cover letter con la marca da bollo annullata è accettabile? SI

Identificazione dei prodotti

Quindi se vuoi vedere la tua NCA in questo modo

E non così!

… indicare almeno tutti i nomi nazionali dei prodotti sulla prima pagina della cover letter!

Grazie! dal CESP Team

Common Repository - veterinari

Obbligatorio per le NCA per ricevere/recuperare sottomissioni nel settore veterinario dal 1^ Giugno 2018

Tutti i tipi di procedure gestite da EMA: dossiers per nuove autorizzazioni (CP) e variazioni di centralizzate, dossiersper MRL, PSURs (CP), ASMF relativi alle procedure centralizzate; invio all’EMA e ai membri del CVMP solo attraverso CR

2018 2019 2020 2021Planning in progressOngoing or optionalMandatory

CESP portal for delivery of all other submissions

(human and vet)

eGateway for delivery of all submissions in CP and stepwise implementation for other EMA led

procedures*** (human and vet)

NCA use of Common Repository for all CP submissions and stepwise implementation for other EMA led procedures***(human and vet)

All submissions (vet) in CP, DCP, MRP and NP in VNeeS

NCA use of CR for CP

(human) and stepwise

implementation for

other EMA led

procedures

NCA use of CR

for CP (vet)

*) The SPOR project will stepwise (see specific Roadmap) deliver master data services (RMS, OMS, SMS, PMS) to be integrated with the eAF and CESP

dataset module. Currently, the mandatory use of OMS is planned for Q4 2018, subject to outcomes of further planning exercise.

**) Timelines subject to planning ***) Some procedure types are excluded

All submissions in CP, DCP, MRP

(vet) in VNeeS

All other NP

submissions (vet)

in VNeeS

All new MAA in NP

(vet) in VNeeS

CESP portal for delivery of all DCP and MRP

submissions (human and vet)

Single Submission Portal

with full integration

of eAF (CESP dataset module)

and SPOR*

for all submissions

(human and vet)

Telematics Service Desk (stepwise implementation)

eAF in all procedures (human and vet)* eAF variations and renewals*

CESP dataset module for variations & renewals (H & V)*

CESP dataset module for all new MAA (human and vet) *

VNeeS

Common

Repository

(CR)

eGateway

CESP

CESPdataset module*

eAF *

eSubmission Roadmap - timelines(reflecting version 2.1 dated 28 February 2018)

EMA RELOCATION

All NP

submissions

(vet) in VNeeS

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000645.jsp&mid=WC0b01ac058078fbe2

BREXIT …verso un accordo???

In attesa del periodo transitorio…

BREXIT Update

22 October 2018

Pubblicato il 4°lotto di Q&As12 ottobre 2018

Practical Guidance for procedures related to Brexit for veterinary medicinal products approved via MR/DC procedures

Table of Contents1. For the change of RMS is it sufficient to have the DCP/MRP/RUP finalized or is itnecessary to have already received a

MA? If so, is it sufficient to have the MA in the proposed new RMS available or is a MA needed in all CMS?

2. How can I submit my RMS change request?

3. When can I apply for a change of the RMS and when can the change be implemented?

4. What can I do if not all strengths have been approved in the proposed single new RMS?

5. If there are several MAHs in one MRP/DCP which of them can apply for the change of the RMS?

6. Can I group Brexit-related variations?

7. How to classify Brexit-related changes impacting on the manufacturing activities for my medicinal product?

8. Can I submit several changes relating to manufacturing of the active substance or finished product under a single

Type II variation?

9. When should I submit Brexit related type IA (“do and tell”) variations that have to be implemented before 30 March

2019?

10. How to handle planned or ongoing regulatory procedures during the transfer of marketing authorisation?

11. How do I submit changes to QPPV?

12. How can I change the UK based applicant to a non-UK based applicant for an ongoing marketing authorisation

application?

13. Should I update my ongoing MA application with regards to other entities or activities currently located in the UK?

14. What Brexit-related changes to the Product Information can I include as part of other procedures affecting MA

Annexes?

15. How should I notify the change of Official Medicines Control Laboratory (OMCL) currently in the UK?

16. How shall I reflect UK national scientific advice in submissions made after 29 March 2019?

Brexit – impatto sui medicinali autorizzati!

Impatto regolatorio sui Medicinali autorizzati:

• Trasferimento del RMS

• Trasferimento del Titolare di autorizzazione (MAH)

• Persona Qualificata per la Farmacovigilanza situata in EU (e non in UK)

• Cambio del sito di rilascio/controllo lotti o aggiunta di un sito responsabile

per l’importazione in EU

• Dopo il 29 Marzo 2019 UK non potrà più agire come RMS

• Il Titolare di autorizzazione non potrà presentare alcuna richiesta fino a

che non sarà stato cambiato il RMS

cambio di RMS completato per il 63%

Brexit …cosa fare entro il 30 marzo 2019

Le nuove procedure (nuove AIC) con il Regno Unito come RMS devono

essere chiuse prima del 30 marzo 2019.

In caso contrario: la domanda verrà sospesa e il richiedente dovrà

riapplicare una nuova procedura con un nuovo RMS.

Prodotti esistenti con il Regno Unito come RMS: i Titolari di

Autorizzazione devono modificare il RMS entro il 30 marzo 2019.

Tutte le procedure con il Regno Unito come RMS devono essere chiuse

entro tale data

…per concludere

16

Prepararsi al ritiro del Regno Unito non è solo un problemadelle Autorità europee o nazionali, ma ….

I titolari di AIC devono attivarsi con sufficiente anticipo per evitare qualsiasi impatto/problema di disponibilità sullacatena di fornitura dei medicinali

I titolari di AIC devono controllare le autorizzazioni in loropossesso e valutare le eventuali modifiche necessarie

Si raccomanda di presentare le richieste di trasferimento e/o variazione in tempo utile

Il Ministero della salute è a disposizione per supportare le imprese!

SPOR Project: perché?Antonina Longo - Italian Change Liaison

SPOR

Centralised management ofdata in 4 domains of masterdata:• Substance• Product• Organisation• Referentials

“Capsule”

“Hard capsule”

“Caps”

“Capsule hard”

Goal di SPOR:

Dato standardizzato,

validato e di alta

qualità

Problema? Mancanza di standardizzazione

eSubmission/eAF/CESP

MRLs

Cascade use

Variations

Consumption

Pharmacovigilance

Integrate with the EudraGMDP

Other…

Lack of standardisation –data is not consistent & it cannot easily be reused

Dato è inviato una volta

Dato riutilizzato per

supportare molteplici

business cases

Differenti vocabolari usati dalle diverse NCAs

CapsuleHard

capsule

CapsCapsule,

hard

Map to

As-is

Term: Capsule, hard

ID: 100000073665

Synonyms:

• Capsule

• Hard capsule

• Caps

EU-wide standard

terms

After SPOR

implementation

Esempio pratico Referentials

100000073665 (ID)

Diventa…..

Map to

Middle Trade Group LimitedOak St 6Leeds, United Kingdom

MTG Ltd

Oak St 6

Leeds, UK

MTG Ltd.Oak street 6Leeds, United Kingdom

MTG LimitedOak St 6Leeds, UK

Stessa organizzazione con piccole differenze usate da diverse NCAs

Esempio pratico Organisations

As-is

Organisation: Middle Trade Group LimitedOak Street 6Leeds, United Kingdom

Organisaton_ID: 123456789101Merged names:• MTG Ltd• MTG Limited• MTG Ltd.

EU-wide standard terms

After SPOR

implementation

Technology:

SPOR data is accessible on

EMA website

People:

A specialised team of EMAdata stewards to manageSPOR data and provide supportto stakeholders.

Process:New process for industry andNCAs to pre-register/ update SPOR data beforesubmitting regulatory

applications

Data:List of organisations (OMS dictionary), Referentials Lists/Termsand Substances for stakeholders to use in EU regulatory activities.List of authorised human & veterinary medicinal products.

3

SPOR

Gli attori coinvolti in SPOR

2 41

5Regulatory authority receives an

application. As SPOR data is

validated and standardised by EMA

Data Stewards NCAs do not have to

validate these data

Applicant continues with eAF application selecting relevantSPOR data from the drop down. Afterwards application isfinalised and submitted to the regulatory authority

EMA data stewards validateand standardise data.Afterward data is available inSPOR portal and supplied to abusiness application orbusiness process

Applicant registers/updateSPOR data before submittingregulatory application.For example a newOrganisation or new Term is

registered

SPOR data in e-submission example of eAF

Example of SPOR master data supplied to eAF

2

3

4

Regulatory Authority

SPOR

ApplicantApplicant

eAF eAF

1

Cosa stiamo facendo?

VECCHIA BANCA DATI NUOVA BANCA DATI

MANGIME SOMMINISTRAZIONE CON IL MANGIME

IN ACQUA SOMMINISTRAZIONE IN ACQUA DA BERE/LATTE

LATTE SOMMINISTRAZIONE IN ACQUA DA BERE/LATTE

INFILTRAZIONE LOCALE USO SOTTOCUTANEO

INIETTABILE/PARENTERALE

INOCULAZIONE

PERITONEALE USO INTRAPERITONEALE

FLEBOCLISI USO ENDOVENOSO

IMMERSIONE TRATTAMENTO PER IMMERSIONE

VAGINALE USO VAGINALE

AURICOLARE USO AURICOLARE

NASALE USO NASALE

TOPICA CUTANEA USO CUTANEO

ENDOTRACHEALE USO ENDO TRACHEOBRONCHIALE

ENDOVENOSA USO ENDOVENOSO

EPIDURALE USO EPIDURALE

INALATORIA USO INALATORIO

INTRADERMICA USO INTRADERMICO

INTRAMAMMARIO USO INTRAMAMMARIO

INTRAMUSCOLARE USO INTRAMUSCOLARE

OCULARE USO OFTALMICO

Referentials

Implementazione SPOR

Sviluppo e integrazione dei sistemi nazionali nella Banca Dati Centrale Unica

Integrazione e armonizzazione del Sistema di Farmacovigilanzaveterinaria

Vantaggi nell’utilizzo dei dati nelle aree: ANTIMICROBICO RESISTENZA MALATTIE ZOONOTICHE CONTROLLO DEI RESIDUI DEI PRODOTTI MEDICINALI NEGLI

ALIMENTI

Principali vantaggi per il settore veterinario

Implementazione SPOR

Per supportare l’implementazione di SPOR tutti gli stakeholders coinvolti devono acquisire le conoscenze tecniche necessarie, attraverso gli specifici training di

EMA e incontri quale l’Info Day di oggi

Grazie per l’attenzione