Tracciabilità dei medicinali veterinari stato dell’arte

Angelica MaggioDirettore ufficio 4

12° INFO DAY I medicinali veterinari

Roma, 20 - 21 Novembre 2018 Auditorium del Ministero della Salute Viale Giorgio Ribotta, 5

Sistema Informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei

mangimi medicati

La legge 20 novembre 2017, n. 167, articolo 3, introduce disposizioni in materia ditracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, in attuazione delle direttive2001/82/CE e 90/167/CEE.

Attraverso le modificazioni al dlgs. N.193 del 2006 (art. 89) è disciplinato il sistema informativoper la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati nella catena distributiva,attraverso l’integrazione con il sistema informativo per la tracciabilità dei farmaci ad usoumano previsto dall’art. 40 della Legge n. 39 del 1 marzo 2002 e disciplinato, per quantoriguarda il monitoraggio della distribuzione intermedia e finale, dal decreto delMinistro della salute 15 luglio 2004 (G. U. n. 2 del 4 gennaio 2005).

Con le modifiche all’art. 118 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e all’art. 90 del decretolegislativo del 3 marzo 1993, n. 90, il citato articolo 3 della Legge 20 novembre 2017, n. 167stabilisce che la prescrizione veterinaria è predisposta ed erogata esclusivamente secondomodalità elettroniche attraverso l’introduzione della ricetta elettronica veterinaria.

Sistema Informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei

mangimi medicati

E’ composto dai seguenti sistemi

Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC)

Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (REVet)

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Sistema Informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati: art.3 legge n.167/2017

• Riguarda i medicinali veterinari e i mangimi medicati

• Dà la base legale per le anagrafiche

• L’alimentazione della banca dati, ai fini di tracciare il reale consumo dei medicinali veterinari avverrà esclusivamente attraverso i dati della ricetta veterinaria elettronica

• A partire dal 1°gennaio 2019 la prescrizione dei medicinali veterinari è redatta esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica

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IL DECRETO

oDECRETO SNELLO;

o 5 ARTICOLI;

o CHIARIFICATORE PER GLI ASPETTI CRITICI;

o DISCIPLINARE DI SOLI SERVIZI, COME PARTE INTEGRANTE DEL DECRETO

IL DECRETO

Visto…..

Visto…..

Tenuto conto della sperimentazione della prescrizione medico-veterinaria elettronica e del Sistema

Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza attuati in alcune Regioni;

Sentita la Federazione Nazionale degli Ordini dei Veterinari Italiani in data 27 giugno 2018 e la

Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani in data 22 giugno 2018;

Sentite le Associazioni di categoria in data 19, 22, 27 giugno 2018 e 17 luglio 2018;

Tenuto conto delle istanze formulate dalle stesse;

Acquisito il parere del Ministero dell’Economia e delle Finanze espresso con nota….;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le

Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,

espresso nella seduta .........

Articolo 1

• Il presente decreto stabilisce le informazioni e le modalità per l’acquisizione di tali informazioni che iproduttori, i depositari, i grossisti e i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta, nonché i titolari deglistabilimenti che producono mangimi, le farmacie, le parafarmacie, e i titolari dell’autorizzazione alcommercio di mangimi medicati e di prodotti intermedi, i medici veterinari, attraverso la prescrizione delmedicinale veterinario, del mangime medicato e del prodotto intermedio, inseriscono nel sistema informativodi tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati.

• Il presente decreto si applica a tutti i medicinali veterinari autorizzati a essere immessi sul mercato italiano,comprese le premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione immunologica, i medicinaliveterinari omeopatici.

• Il presente decreto si applica per le fasi di prescrizione e di somministrazione a:formule magistrali e officinali;mangimi medicati e prodotti intermedi ;medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogenie negli autovaccini ai sensi del decreto ministeriale 17 marzo 1994, n. 287;medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro;medicinali autorizzati per l’uso umano, laddove prescritto ai sensi degli articoli 10 e 11 del dlg.s n.193/2006 e successive modifiche e integrazioni.

• Il presente decreto si applica, limitatamente alla fase distributiva, ai medicinali veterinari autorizzati a essereimmessi in commercio sul mercato italiano contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope ai sensi del decretodel Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309.

• Il presente decreto non si applica a:medicinali per uso veterinario oggetto di protocolli sperimentali;materie prime per la produzione di specialità medicinali;gas anestetici.

Medicinali oggetto di monitoraggio

Tutti i medicinali autorizzati ad essere immessi nel canale distributivo italiano.

Il monitoraggio comprende sia i medicinali oggetto di tracciabilità, sia i medicinali prescrivibili su ricetta elettronica: si tratta quindi di un elenco omnicomprensivo costituito dall’insieme dei medicinali prescrivibili e i medicinali “tracciati” non totalmente sovrapponibili.

Per quanto riguarda i medicinali tracciati, sono ricompresi tutti i medicinali con AIC e NIN, che includono anche i medicinali a base di sostanze stupefacenti (esclusi dalla prescrizione elettronica) e, ovviamente, i medicinali ad uso umano.

Articolo 2

Il sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati è alimentato dai soggetti di cui all’articolo 1, comma 3, del presente decreto.

Il sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati è alimentato dai titolari degli stabilimenti che producono mangimi e dai titolari dell’autorizzazione al commercio di mangimi medicati e di prodotti intermedi, per il tramite del sistema per la prescrizione medico-veterinaria elettronica.

Ai sensi dell’art. 89, comma 2-ter, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, l’obbligo di alimentare la banca dati, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo, è assolto, da parte dei medici veterinari, esclusivamente mediante l’inserimento dei dati delle prescrizioni medico-

veterinarie elettroniche, ferme restando le diverse modalità di adempimento degli obblighi di immissione dei dati da parte di tutti i soggetti di cui al comma 1.

Articolo 3

(…)il Ministero della Salute predispone un elenco di soggetti appartenenti alle

categorie di cui all’articolo 1, comma 3, del presente decreto con esclusione dei

medici veterinari, pubblicato sul sito internet istituzionale. Il Ministero della salute

assegna a ciascun soggetto un identificativo univoco, distinto per sede territoriale del

soggetto stesso(…)

3.Il soggetto interessato che, pur avendone diritto, non è inserito nell’elenco di cui al

comma 1, può richiedere di essere inserito presentando domanda secondo le

modalità pubblicate sul sito internet del Ministero della Salute.

4.I medici veterinari sono identificati con il numero di iscrizione presso l’Albo

professionale degli Ordini Provinciali(…..)

7.Le farmacie, ai fini dell’erogazione dei farmaci prescritti con la ricetta veterinaria

elettronica, possono utilizzare l’infrastruttura della ricetta elettronica (SAC) di cui al

Decreto 2 novembre 2011 del Ministero dell’Economia e delle Finanze di concerto

con il Ministero della Salute nell’ambito del Sistema Tessera Sanitaria gestito dal

medesimo Ministero dell’Economia e delle Finanze.

8. Per le finalità di cui al comma 7, l’infrastruttura SAC è interconnessa con il Sistema

di cui all’articolo 2, secondo le modalità di cui al Disciplinare tecnico allegato.

Articoli 4 e 5 accesso ai dati del sistema informativo e disposizioni finali

Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati del sistema informativo della tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati per le specifiche funzioni istituzionali. Il Ministero dell’economia e delle finanze è responsabile del trattamento dei dati di cui all’art. 3, comma 7, del presente decreto.Sono autorizzate all’accesso al sistema di cui all’articolo 2 del presente decreto le Regioni e le P.A. di Trento e di Bolzano con riferimento ai dati del proprio territori(…)(…)

Dall’applicazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

2. All’attuazione del presente decreto si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente

Il presente decreto è inviato alla Corte dei Conti per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Disciplinare tecnico

• Elenca i servizi messi a disposizione dal sistema con riferimento ai 2 sistemi

integrati della Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC) e del

Sistema informativo nazionale per la Farmacosorveglianza

• È diviso in 2 parti: una riguarda la produzione e distribuzione intermedia

e un’altra la prescrizione e dispensazione del farmaco

Alcuni chiarimenti

Il medico veterinario può prescrivere qualunque medicinale autorizzato al commercio in Italia, senza blocchi o filtri sui medicinali veterinari inseribili nella ricetta neanche per gli stupefacenti.

Rientra nella responsabilità professionale del medico veterinario prescrivere il medicinale che ritiene più opportuno per la cura dell’animale.

Ciò già accade oggi con la ricetta cartacea

Aggiornamento sul sito dedicato : 3 pillole video per fornitura medicinali da parte dei farmacisti2 pillole video per prescrizioni vet per i pet e per gli equidi NDPA

https://www.youtube.com/channel/UCzcW7

E40ELK91Ph3iCHTwKw

https://www.youtube.com/channel/UCzcW7E40ELK91Ph3iCHTwKwhttps://www.google.it/imgres?imgurl=https://i2.wp.com/104.155.77.98/quellichelafarmacia/wp-content/uploads/sites/5/2017/06/41171471-Moderna-illustrazione-vettoriale-piano-di-un-giovane-attraente-farmacista-donna-sorridente-al-bancon-Archivio-Fotografico.jpg?fit=1212,1300&imgrefurl=http://quellichelafarmacia.com/offerte-di-lavoro/&docid=ywTm-_MSqKx3QM&tbnid=mnVmgZoBQVomrM:&vet=10ahUKEwj0lIOnx-HeAhWKxYUKHeLgAbgQMwhfKBcwFw..i&w=1212&h=1300&bih=747&biw=1536&q=farmacisti&ved=0ahUKEwj0lIOnx-HeAhWKxYUKHeLgAbgQMwhfKBcwFw&iact=mrc&uact=8https://www.google.it/imgres?imgurl=https://i2.wp.com/104.155.77.98/quellichelafarmacia/wp-content/uploads/sites/5/2017/06/41171471-Moderna-illustrazione-vettoriale-piano-di-un-giovane-attraente-farmacista-donna-sorridente-al-bancon-Archivio-Fotografico.jpg?fit=1212,1300&imgrefurl=http://quellichelafarmacia.com/offerte-di-lavoro/&docid=ywTm-_MSqKx3QM&tbnid=mnVmgZoBQVomrM:&vet=10ahUKEwj0lIOnx-HeAhWKxYUKHeLgAbgQMwhfKBcwFw..i&w=1212&h=1300&bih=747&biw=1536&q=farmacisti&ved=0ahUKEwj0lIOnx-HeAhWKxYUKHeLgAbgQMwhfKBcwFw&iact=mrc&uact=8

Proprietari e detentori di animali da reddito- DPA

Richiesta delle credenziali per l'accesso al Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza: richiesta Account

Accesso ai servizi messi a disposizione dal sistema per la consultazione delle proprie ricette veterinarie elettroniche, della scorte autorizzate presso l'allevamento, per la consultazione e utilizzo dei protocolli terapeutici, per la registrazione dei trattamenti e la consultazione del Registro dei Trattamenti, per la gestione di dati e anagrafiche di supporto

In alternativa può cercare e consultare le ricette veterinarie elettroniche dei propri allevamenti mediante il Numero Ricetta e PIN, oppure tramite il codice dell'azienda zootecnica (codice identificativo dell’unità epidemiologica) e il PIN della ricetta.

Per l'utilizzo di tale funzionalità non è necessaria una preventiva registrazione

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Proprietari e detentori di PET

Richiesta delle credenziali per l'accesso al Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza: richiesta Account

Accesso ai servizi messi a disposizione dal sistema per la consultazione delle proprie ricette veterinarie elettroniche: il proprietario di pet può cercare e consultare le ricette veterinarie elettroniche dei propri allevamenti mediante il Numero Ricetta e PIN, oppure tramite il proprio codice fiscale e il PIN della ricetta.

Per l'utilizzo di tale funzionalità non è necessaria una preventiva registrazione

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Tipologia di ricetta

A. Scorta propria

B. Scorta allevamento o struttura

C . Prescrizione veterinaria DPA

D. Prescrizione Veterinaria PET ed Equidi NDPA

E. Prescrizione Veterinaria Autoconsumo

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Dematerializzazione della ricetta

La ricetta veterinaria elettronica emessa sarà subito disponibile online e reperibile tramite numero e PIN

In alternativa è possibile recuperare la ricetta tramite il corrispondente PIN e i dati dell’intestatario della ricetta:

codice dell'azienda zootecnica (codice identificativo dell’unità epidemiologica), nel caso di ricette di tipo Prescrizione Veterinaria DPA o Prescrizione per Scorta Struttura Zootecnica;

codice fiscale o partita IVA dell'intestatario della ricetta nel caso di ricette di tipo Prescrizione Veterinaria PET (animali d’affezione) ed equidi NDPA;

codice fiscale dell'intestatario della ricetta nel caso di ricette di tipo Prescrizione Veterinaria DPA per animali destinati all’autoconsumo;

codice della struttura nel caso di ricette di tipo Scorta per Struttura non Zootecnica;

codice fiscale del medico veterinario nel caso di ricette di tipo Scorta Propria.