Accettazione e gestione dei campioni biologici · Centro Biologia Clinica PROCEDURA GQ06...

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PROCEDURA GQ06

File: gq06_ed2_acccampioni.doc – applicativo word/03 pag. 1 di 19

Titolo:

Accettazione e gestione dei campioni biologici


PROCEDURA GQ06


Edizione n. 2 data 18.3.13 pag. 2 di 19

INDICE

1. Scopo ______________________________________________________________ 3

2. Campo di applicazione_________________________________________________ 3

3. Riferimenti __________________________________________________________ 3

4. Definizioni __________________________________________________________ 4

5. Competenze e responsabilità ____________________________________________ 5

6. Testo _______________________________________________________________ 5

6.1. Generalità 5

6.2. Prelievi 5 6.2.1. Vincoli per prelievi venosi ____________________________________________________5 6.2.2. Presso il Laboratorio _________________________________________________________5 6.2.3. A domicilio ________________________________________________________________6 6.2.4. Prescrizioni particolari al momento del prelievo ___________________________________7

6.3. Campioni forniti dal paziente 7 6.3.1. Accettazione campioni prelevati a domicilio e consegnati da persona delegata ___________7

6.4. Controlli di accettazione 7 6.4.1. Definizione delle prescrizioni preliminari ________________________________________7 6.4.2. Verifiche presso il Laboratorio _________________________________________________9 6.4.3. Verifiche a domicilio ________________________________________________________9 6.4.4. Accettazione campioni prelevati dal paziente ____________________________________10

6.5. Identificazione del campione 11 6.5.1. Criteri generali ____________________________________________________________11 6.5.2. Criteri per tipo di campione __________________________________________________11 6.5.3. Momento dell’identificazione _________________________________________________11

6.6. Contenitori 12

6.7. Trasferimento per l’analisi 12

6.8. Accettazione dai Punti Prelievo 13

6.9. Conservazione 13

6.10. Non conformità 14

6.11. Archiviazione dei documenti 15

7. Deroghe eccezioni e limitazioni_________________________________________ 15

8. Registro delle modifiche ______________________________________________ 15

9. Allegati ____________________________________________________________ 16

9.1. Elenco determinazioni e condizioni preliminari del campionamento 16

9.2. Delega alla consegna dei campioni prelevati a domicilio 17

9.3. Accettazione campioni microbiologici 18

9.4. Prelievo a domicilio 19


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1. Scopo

Definire compiti e responsabilità inerenti:

I prelievi;

L’accettazione;

L’identificazione;

La conservazione;

L’avvio alla caratterizzazione;

Dei campioni biologici da sottoporre ad analisi.

2. Campo di applicazione

L’attività qui disciplinata è immediatamente successiva all’accettazione della richiesta e

precedente la fase analitica e coinvolge sia i punti prelievo, sia il laboratorio centralizzato.

3. Riferimenti

Norma UNI EN ISO 9001:2008, punti 7.4; 7.5.5


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Procedure

GQ05 Servizi offerti, contratti e accettazione richieste di analisi

Istruzioni

IO 01 Istruzioni per la raccolta, la conservazione ed il trasferimento dei campioni da analizzare

IO 03 Pulizia e sanificazione

Norme cogenti

Legge Regione

Sicilia

14/12/96, G.U.R.S. n. 62

DA 890/02 Direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanita-

rie nella Regione siciliana.

DA 16.9.09 Piano regionale di riorganizzazione della rete delle strutture pri-

vate accreditate di diagnostica di laboratorio

DA 20830/96 Decreto Assessoriale Regione Siciliana art. 1

4. Definizioni

Definizione Significato

Codice a barre Codice simbolico, a barre verticali, utilizzato per la lettura auto-


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Definizione Significato

matica di dati via computer.

Sinonimo: barcode

Campione Piccola aliquota di materiale biologico da sottoporre ad analisi.

Competenze e responsabilità

Sono riportate nel testo della procedura, in corrispondenza dello sviluppo delle azioni .

6. Testo

6.1. Generalità

Il prelievo dei campioni da sottoporre ad analisi è fatto di norma presso le apposite sale dei

Laboratori - Punti Prelievo (nel seguito, per semplicità, il Punto Prelievo è indicato col

termine “Laboratorio”) aderenti al consorzio CBC. che, pertanto, ne assumono ogni responsabilità.

Tuttavia, a richiesta del cliente (privato o azienda) il Laboratorio offre il servizio di

prelievo a domicilio.

Le modalità di accettazione tengono conto del luogo di prelievo nei modi descritti nel

seguito.

6.2. Prelievi

6.2.1. Vincoli per prelievi venosi

Il Laboratorio accetta campioni da prelievi venosi eseguiti da proprio personale abilitato al

prelievo.

6.2.2. Presso il Laboratorio

L’iter è così riassunto:

Or-dine

Resp. Azione

1 SEGR/ACC Provvede alla registrazione della richiesta (v. GQ05), tra-

smette la richiesta di analisi al responsabile del prelievo. La

registrazione abilita la stampa delle etichette per i contenitori

dei campioni.

prende in consegna il campione (diverso dal sangue) campio-

nato e portato dal paziente, provvede al trasferimento in sala preparazione campioni e lo predispone per le fasi successive.


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Or-

dine Resp. Azione

2 MED/PREL

(o Biologo a-

bilitato o In-fermiere pro-

fessionale)

Effettua la chiamata per numero di arrivo del paziente con

l’indicazione del n° di sala prelievo pertinente;

Identifica con apposita etichetta barcodata generata dal siste-

ma informatico i contenitori predisposti;

Effettua il prelievo e ripartisce il campione nei contenitori eti-

chettati (v. p. 6.5 e 6.6);

Pone il campione nell’apposito portaprovette;

Assiste il paziente il tempo necessario al recupero fisico e al

completamento dell’emostasi

3 MED/PREL

(o Biologo a-

bilitato o In-

fermiere pro-

fessionale)

Dispone i portaprovette nell’apposito spazio per il successivo tra-

sferimento al Centralizzato. Per i Punti Prelievi esterni al centra-

lizzato, i campioni devono essere immediatamente posti nel ter-

mostato appropriato.

4 TC(addetto

trasporto

campioni)

Provvede al trasferimento dei campioni al Lab. Centralizzato, nel

rispetto delle prescrizioni riportate al punto 6.8

Di norma, i campionamenti sono effettuati in una fascia oraria antimeridiana.

Oltre quest’orario, i campioni sono accettati per particolari ragioni di urgenza

(possibilmente documentati dal medico richiedente) ed annotati da SEGR/ACC nel sistema

informatico.

6.2.3. A domicilio

Per i Laboratori che effettuano questo servizio, è compito di INF:

Verificare, tramite apposito elenco (v. all. 9.1), il volume di campione necessario

per tutte le determinazioni previste;

Effettuare il campionamento e/o prendere in consegna il campione predisposto

dal paziente (es. Urine);

Assistere il paziente il tempo necessario al recupero fisico e al completamento

dell’emostasi;

Ripartire il campione nei contenitori predisposti e identificarli con apposita

etichetta riportante nome, cognome, data nascita del paziente, data e ora del

prelievomarli e sistemarli nell’idonei contenitore a norma per il trasporto;

Consegnare:

La richiesta esami a SEGR/ACC, per la registrazione finale nel sistema

informatico;


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i campioni al personale della sala prelievo che provvederà all’identificazione

finale dei campioni tramite etichetta con codice a barre;

6.2.4. Prescrizioni particolari al momento del prelievo

Al momento del campionamento, MED/PREL o INF deve osservare le seguenti regole:

L’apertura della confezione della siringa va fatta davanti al paziente;

Nel corso del prelievo, va garantita la sterilità della siringa di prelievo ed ogni

contaminazione del campione;

L’identificazione delle provette, tramite apposita etichetta, va fatta in modo da

poter essere verificata dal paziente.

6.3. Campioni forniti dal paziente

Per i campioni prelevati e consegnati direttamente dal paziente (es.: urine) sono prescritte

le stesse modalità di accettazione ed identificazione qui definite per i campioni prelevati dal personale del Laboratorio (v. p. 6.2, 6.4, 6.5).

In caso di non conformità è compito del Resp. dell’accettazione (SEGRE/ACC o INF):

Informare il paziente e concordare la soluzione;

Effettuare le registrazioni del caso nel sistema informativo.

6.3.1. Accettazione campioni prelevati a domicilio e consegnati da persona delegata

Il Laboratorio può accettare campioni di materiale biologico prelevato a domicilio, che non

comporta un prelievo venoso (es. urine) e consegnato da persona delegata, come descritto

nel seguito.

SEGR/ACC:

identifica il delegato e registra tale identificazione nel sistema informativo;

accetta il campione come prescritto nel seguito (v. p. 6.4);

se il delegato è sprovvisto della delega scritta, consegna modulo per la delega alla

consegna del campione (v. all. 9.2). Tale modulo dovrà essere firmato

dall’interessato e consegnato al ritiro del risultato.

La formalizzazione della delega è vincolante per la consegna del risultato.

6.4. Controlli di accettazione

6.4.1. Definizione delle prescrizioni preliminari

Nell’interpretazione dei risultati analitici è necessario, in certi casi, conoscere alcune

condizioni particolari sullo stato del paziente al momento del campionamento, quali:

Stato di digiuno;


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Astinenze particolari (es. da certi alimenti, ecc.);

Uso di specifici farmaci;

Ora/momento del prelievo;

In altri casi è necessario eseguire l’analisi immediatamente dopo il prelievo.

Al fine di assicurare al cliente il corretto servizio analitico, il Laboratorio ritiene necessario

verificare le condizioni del paziente al momento del prelievo per essere esplicitate nel

referto finale.

Pertanto, sono stabiliti i seguenti compiti:

DIR/LAB:

emette apposito elenco delle condizioni preliminari previste per ogni determinazione

(v. all. 9.1) e delle caratteristiche tecniche per la gestione del campione;

richiede autorizzazione a DIR e lo distribuisce a:

Resp. Punti Prelievo

MED/PREL;

SEGR/ACC;

INF.

È compito di DIR assicurare che le prescrizioni così fissate siano inserite nel programma

informatico del Laboratorio.


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6.4.2. Verifiche presso il Laboratorio

Con il supporto del sistema informatico, SEGR/ACC provvede nel modo schematizzato di

seguito:

6.4.3. Verifiche a domicilio

È compito di INF:

procedere secondo lo schema prima indicato (v. p. 6.4.2). Per la verifica del

rispetto delle prescrizioni preliminari si avvale dell’apposito elenco (v. all. 9.1).

registrare, sul modulo di accettazione a domicilio (v. GQ05), il rispetto delle

condizioni preliminari al prelievo e, in caso contrario, richiedere firma di

concessione;

Richiesta al pa-

ziente

Sono rispettate

le prescrizioni?

No

Sì

Informa il paziente

dell’impossibilità del pre-

lievo

Provvede alle nor-

mali registrazioni

Decisione del

paziente

No

Concorda la nuova data, è

annullata la registrazione

Sì Chiede firma di consenso sul

tagliando di accettazione


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6.4.4. Accettazione campioni prelevati dal paziente

In questi casi è compito di SEGR/ACC procedere come schematizzato di seguito:

.

Queste modalità operative vanno applicate anche per i prelievi a domicilio (ad es. prelievi

venosi, tamponi per esami colturali) e per quelli operati da personale Terzo (abilitato, come

il Medico Competente) presso aziende clienti e lì presi in consegna da personale del Laboratorio.

In questi casi, il responsabile della consegna del campione in laboratorio dovrà compilare

un apposito modulo riportante i dati dello stesso, del responsabile prelievo e del paziente

(v. all. 9.4).

Presa in conse-

gna campione

Contenitore

idoneo?

Sì

No

Informa il paziente e

concorda nuova data

Quantità suffi-

ciente?

Sì

fornisce contenitore; il pa-

ziente provvede

No Informa il paziente e con-

corda nuova data

Travasarlo in

cont. adatto?

Sì

No

Etichetta manu-

ale su cont.


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6.5. Identificazione del campione

6.5.1. Criteri generali

Di norma, il Laboratorio fa uso del proprio sistema informativo per l’univoca

identificazione dei campioni. Dopo l’accettazione della richiesta, esso permette la stampa

delle etichette adesive da porre sui contenitori dei campioni. L’etichetta contiene il codice

a barre e le seguenti informazioni:

a. Nome, cognome, età, data del prelievo, sesso; l’ora del campionamento viene sem-

pre registrata dal (v. p. 6.4.1) sistema informatico;

b. N° univoco di accettazione abbinato al paziente (codice composto da numero

progressivo comprendente: le prime due cifre , l’anno; terza e quarta cifra il numero

progressivo del mese e le ultime 4 cifre il numero progressivo di accettazione del

mese);

c. Tipo di analisi cui è destinato il campione e colore tappo provetta.

In caso di indisponibilità/inaccessibilità del sistema informativo, l’identificazione va fatta

tramite etichetta compilata manualmente e contenente almeno le precedenti informazioni di

cui al punto a.

Quando possibile e prima dell’avvio della caratterizzazione analitica, è compito di

TEC/LAB – centralizzato sostituire l’etichetta manuale con quella generata dal sistema

informatico.

L’identificazione del personale dipendente da aziende, sottoposto a controllo periodico, è

fatta tramite l’elenco fornito dalla stessa azienda committente.

6.5.2. Criteri per tipo di campione

I campioni sono classificati anche secondo il tipo di analisi cui sono destinati, come

indicato di seguito:

Tipo esame Caratteristiche provette/contenitori

Emocromo Contenitore per coagulazione con anticoagulante specifico

Sierologia Da siero, con acceleratore di coagulazione

Coagulazione Contenitore per coagulazione con anticoagulante specifico

Campioni biologici

tamponi, urine, feci

Contenitori specifici

6.5.3. Momento dell’identificazione

Ogni campione va identificato immediatamente all’atto del prelievo o della presa in carico

da parte del Laboratorio. In assenza di identificazione, il campione non deve essere

processato.


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6.6. Contenitori

Le prescrizioni generali sono:

Caso Prescrizioni Note

Sempre Contenitori monouso Fa eccezione la caratterizza-

zione delle urine nella 24 o-re: possono essere usati, ap-

positi contenitori pluriuso

perfettamente puliti

Esami colturali Contenitori sterili

Contenitore scelto

dal paziente

Il contenitore deve rispondere ai re-

quisiti fissati per i campioni gestiti

dal Laboratorio

Nei casi dubbi occorre regi-

strare idonea osservazione in

fase di accettazione (v. p.

6.4.4)

6.7. Trasferimento per l’analisi

I trasferimenti a cura del Laboratorio (da prelievi a domicilio verso il Punto Prelievo, verso

il centralizzato) vanno effettuati secondo il seguente schema:

Caso Prescrizioni

Campioni da prelievo a do-

micilio

Trasferire al Laboratorio nel più breve tempo possi-

bile;

Usare idonea borsa-frigo a norma per il trasporto con

portaprovette dotata di chiusura ermetica (v.

DA20830/96)

campioni che saranno analiz-

zati nella stessa giornata (es.

da Punto Prelievo a Centra-

lizzato)

Eseguire il trasferimento a conclusione dei prelievi

giornalieri;

Usare il frigo portatile (+ 4 °C 2).

Il trasferimento deve essere eseguito in modo da assicurare la massima sicurezza. Pertanto:

I campioni devono essere posti in contenitori specifici, idonei all’uso (rigidi, a tenuta, facili da sanificare)

I contenitori, nel mezzo di trasporto, devo essere ancorati e non devono essere adiacenti alle persone;

In caso di sversamenti, pulire e disinfettare immediatamente in accordo alla specifica istruzione operativa (IO03)


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Va inserito nella borsa-frigo idoneo “datalogger” per la registrazione della tempe-

ratura durante il trasporto.

6.8. Accettazione dai Punti Prelievo

Per questa materia il CBC fa riferimento alla normativa vigente. In aggiunta a quanto è

cogente, sono stabilite le seguenti prescrizioni:

Caso Resp. Azione

Invio campioni da

Punto Prelievo a LAB

centralizzato

Punto Pre-

lievo

Prepara il campione biologico, lo identifica (v.

p. 6.5), predispone la confezione per il traspor-

to (v. p 6.7);

Per i campioni microbiologici, predispone il

modulo 9.3

Informa SEGR/ACC

Punto Pre-

lievo

Annota la consegna nel sistema informatico

Stampa l’elenco giornaliero degli esami confe-riti

Invia i dati al centralizzato tramite sistema in-

formativo

Incaricato al

trasporto

Verifica la corrispondenza tra i campioni in e-

lenco ed effettivamente consegnati per trasfe-

rimento al centralizzato

Accettazione Campio-

ni c/o centralizzato

Incaricato al

trasporto

Provvede a trasferire i dati del datalogger sul

database del centralizzato

SEGR/ACC

ricevente

Controlla conformità temperatura annota e se-

gnala a Resp/SETT o TEC/LAB eventuali a-

nomalie

TEC/LAB

ricevente

Identifica i campioni secondo le modalità inter-

ne (v. p. 6.5)

Verifica l’idoneità dei contenitori, la quantità

del campione e l’identificazione originaria.

In caso di non conformità informa il Punto Pre-

lievo mittente per concordare la soluzione e

formalizza la segnalazione di non conformità

6.9. Conservazione

Di norma, i campioni sono caratterizzati nella giornata.


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Tutti i campioni vengono conservati in frigo(+ 4 °C ± 2) per un periodo non superiore ai

sette giorni.

In caso di disservizi temporanei della strumentazione i campioni vanno conservati in

congelatore a temperatura <= –20 °C .

Le responsabilità sono: di TEC/LAB, per il centralizzato, del Resp. Punto Prelievo, per il

lab consorziato.

Altri casi particolari sono riassunti di seguito:

Tipo campione Determinazione Prescrizioni

Urine catecolamine, 17-

chetosteroidi,

Acidificazione e conservazione a + 4

°C per un tempo max di 7 gg. Per tempi superiore a 7 gg conservare a T.

<= –20°C

Sperma, ecc. Tutte tranne esame

batteriologico

Non vanno conservati, occorre un

nuovo campionamento.

6.10. Non conformità

Le prescrizioni particolari, aggiuntive a quelle già indicate, sono riassunte di seguito:

Caso Resp. Azione

Errori sui dati personali

del cliente;

SEGR/ACC informa immediatamente il cliente per cor-

reggere l’errore e registra quanto attuato

nel programma gestionale.

Prelievi incompleti (es. u-

rine non consegnate)

SEGR/ACC Concorda con il paziente una nuova data;

Registra l’assenza del campione nel siste-

ma informatico;

Alla consegna successiva del campione

mancante, viene eseguita una nuova accet-tazione

Contenitori inidonei SEGR/ACC Informa il cliente dell'inaccettabilità del

campione;

Fornisce le indicazioni opportune e i con-

tenitori prescritti o indica come acquisirli

Concorda una nuova data.

Inconvenienti durante il TEC/LAB Informa SEGR/ACC.


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Caso Resp. Azione

processamento (es.: rottura

provette, altri errori)

SEGR/ACC Informa il paziente e concorda un nuovo

prelievo;

Registra apposita nota nel sistema informa-tico

6.11. Archiviazione dei documenti

I tempi e le responsabilità di archiviazione dei documenti generati da questa procedura

sono così fissati:

Documento All. n. Funz. resp. U.M. Valore

Elenco determinazioni e condizioni

preliminari 9.1 DIR/SAN Anni 2

Registro accettazione campioni 1.1 SEGR/ACC Anni 10

Dati dell’accettazione via sistema in-

formatico - SEGR/ACC Anni 10

Moduli campioni microbiologici 9.33 SEGR/ACC Anni 2

7. Deroghe eccezioni e limitazioni

Di norma INF esegue i prelievi domiciliari, ma, quando presente in laboratorio, affianca

MED/PREL nell’esecuzione dei prelievi in sede.

8. Registro delle modifiche

Data Punto, para-

grafo Sintesi della modifica

4.6.12 - Prima edizione

18.3.13 6.4.4 - all.9.4 Viene disciplinata l’accettazione dei campioni prelevati al

domicilio del paziente, da personale esterno al laboratorio.


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9. Allegati

9.1. Elenco determinazioni e condizioni preliminari del campionamento


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9.2. Delega alla consegna dei campioni prelevati a domicilio


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9.3. Accettazione campioni microbiologici


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9.4. Prelievo a domicilio

PRELIEVO A DOMICILIO

(prelievi venosi, tamponi per esami colturali)

PAZIENTE e CF

Indirizzo

Doc. di riconoscimento

Scadenza doc. di riconoscimento

Resp. Prelievo

Qualifica

Iscrizione albo

Data e ora prelievo

Resp. consegna del campione

Doc. di riconoscimento

Scadenza doc. di riconoscimento

ID interno del LAB

Note

In conformità al Dlgs 196/2003 autorizzo il Laboratorio al trattamento dei dati personali

sensibili ed in particolare per l’esecuzione delle analisi cliniche richieste e per quelle corre-late all’oggetto della prestazione.

Il Paziente: ________________________

Se non riportato, il resp. Della consegna si assume la responsabilità del riconoscimento del

resp. Del prelievo.

Il Resp. Prelievo: ________________________

Il Resp. Consegna: ________________________

SEGR/ACC LAB: ________________________

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