2016-II Sessione Guizzardi-Stupefacenti - Copia Ordine ... Sessione Guizzardi... · Ketamina...

03/11/2016

1

1

STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE:dispensazione in farmacia

Corso di preparazione all’ Esame di StatoBologna, 07 Novembre 2016

2

SOSTANZE STUPEFACENTI-PSICOTROPE

SONO SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE CAPACI DI ALTERARE L’ATTIVITA’ MENTALE E DI INDURRE,IN DIVERSO

GRADO,FENOMENI DI TOLLERANZA E DIPENDENZA.L’AZIONE PSICOTROPA SI DISTINGUE IN:

-PSICOLETTICA: DEPRESSIONE DI FUNZIONI DEL SNC(es.Barbiturici,BZD)

-PSICOANALETTICA:FUNZIONE ECCITATORIA DEL SNC(es.amfetamine,caffeina)

-PSICODISLETTICA:ALTERAZIONE DELLE PERCEZIONI,DELLO STATO DI COSCIENZA E DEL COMPORTAMENTO(es.oppiacei,cannabinoidi,allucinogeni)

03/11/2016

2

Decreto del Presidente della Repubblica del 9.10.1990, n. 309, recante:

"TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA

DEGLI STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE, PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI

DI TOSSICODIPENDENZA".

DPR 309/90

E ‘ il testo di riferimento per ogni attività concernente l’uso di sostanze stupefacenti e psicotrope:

scopo terapeutico – problematiche tossicodipendenza – repressione del traffico internazionale di droga

3

La legge (136 art. raccolti in 7 titoli) disciplina tutti gli stadi attraverso cui passano

le sostanze considerate, dalla coltivazione delle piante che le contengono o dalla

loro preparazione industriale per sintesi o semisintesi, fino alla dispensazione al

pubblico attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle strutture

per la riabilitazione dei tossicodipendenti.

E’ stato più volte modificato nel corso degli anni (Legge 12/2001,Legge

49/2006,Legge 38/2010,Legge 79/2014)

La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti da parte della farmacia è IMPLICITA nell’autorizzazione

all’apertura

LA FARMACIA

PUO’: acquistare sia sostanze stupefacenti che medicinali contenenti

sostanze stupefacenti.

PUO’: vendere SOLAMENTE medicinali contenenti sostanze stupefacenti

quindi

NON PUO’: vendere sostanze stupefacenti (compresi la restituzione di

sostanze al produttore, al commerciante all’ingrosso o la cessione ad altre

farmacie)

4

IN FARMACIA

03/11/2016

3

Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01)1°MODIFICA al DPR 309/90

Nel tempo la normativa degli stupefacenti ha recepito importanti modifiche al

testo originario con lo scopo di agevolare la prescrizione e la somministrazione

dei principi attivi prescritti nella terapia del dolore in pazienti affetti dadolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa

FACILITAZIONI PRESCRITTIVE PER I FARMACI CON FORTE ATTIVITA’ ANALGESICA:

5

L. 12/01 ha introdotto:a) l’allegato. III/bis (medicinali per la terapia del dolore)

b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizione di questi medicinali

Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01)

_ Buprenorfina (Temgesic®, Transtec®……)_ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan®, Lonarid®, Tachidol®; in associazione con Edera : Hederix®)_ Diidrocodeina (Paracodina®, in associaz. con Pentetrazolo: CardiazolParacodina®)_ Fentanyl (Actiq®, Durogesic®, Effentora®, Fentanest®, Matrifen®……….)_ Idrocodone_ Idromorfone (Jurnista®……….)_ Metadone (Eptadone®)_ Morfina (MsContin®, Oramorph®, Twice®)_ Ossicodone (Oxycontin®, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos®; con

Naloxone :Targin®)

_ Ossimorfone_ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia®-analgesico ad azione centrale: Agµ e

inibitore della ricaptazione di NA)6

ALLEGATO III/bis

03/11/2016

4

7

1. Aveva profondamente modificato la classificazione degli stupefacenti: erano state sostituite le vecchie 6 tabelle stupefacenti con

2 sole tabelle

I (SOSTANZE D’ABUSO) II (MEDICINALI STUPEFACENTI – FARMACI usati in terapia).

Le tabelle vengono aggiornate dal Ministero della Salute sentito il Consiglio Superiore di Sanità e il Ministero della Solidarietà Sociale

Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)(Fini-Giovanardi)

2°MODIFICA al DPR 309/90

sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in

materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope

Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in materia di

disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.

8

Disposizioni ancora valide:

2. Ha esteso l’utilizzo della RMR per tutti i farmaci della tabella dei medicinali

sez. A, validità 30 gg , prescrizione per 30 gg di terapia e non più tutte-

lettere;

3. Validità unica fissata in 30 gg ,escluso quello di emissione, per tutte le

ricette relative agli stupefacenti

4. Riduzione a 2 anni dalla chiusura del registro(cioè dall’ultima registrazione)

dell’obbligo di conservazione delle ricette delle sezioni A, B e C

5. Tutte le sanzioni relative alla dispensazione degli stupefacenti diventano di

carattere amministrativo.

03/11/2016

5

Ordinanza del Viceministro Fazio in MATERIA di farmaci stupefacenti nella TERAPIA DEL DOLORE

Ordinanza del 16.06.2009 in vigore dal 20.06.09 e relativa integrazione pubblicata sulla G.U. n.156 dell’ 8.07.2009

Al fine di SEMPLIFICARE LA PRESCRIZIONE, in considerazionedelle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti

DEL DOLORE SEVERO,

è stato previsto il passaggio dalla tabella IIA(ora sez.A) alla IID

(ora Sez.D)di alcuni farmaci oppioidi appartenenti all’allegato III

bis

9

Per il farmacista non esiste più l’obbligo di:

I. Ordinare questi farmaci tramite bollettario buoni acquisto;

II. Registrare la movimentazione di entrata/uscita sul registro

stupefacenti;

III. Prescrivere la loro dispensazione su ricetta RMR

IV. Conservare i suddetti farmaci in armadietto chiuso a chiave

V. Smaltire i suddetti farmaci scaduti mediante comunicazione all’

Usl.

3°MODIFICA al DPR 309/90

Disposizioni per garantire l’accesso alle CURE PALLIATIVE

e alla TERAPIA DEL DOLORE

Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)

Le semplificazioni prima previste per i soli “pazienti affetti da doloresevero in corso di patologia neoplastica o degenerativa” sono stateestese a tutti i “malati che hanno accesso alle cure palliative e allaterapia del dolore secondo le vigenti disposizioni”.

10

03/11/2016

6

LA LEGGE CONFERMA l’ordinanza del 16.06.09

che trasferisce molti medicinali ALLEGATO III/bis dalla II sez.A alla II sez.D

allo scopo di agevolare la loro prescrizione

Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)

11

Forme parenterali, metadone e buprenorfina os(rimangono in IIA)

Forme NON parenterali(passano in IID)

SSN RNR

Dati acquirente solo tab. Sez.ATenere copia solo tab. Sez.A perché

carico /scaricoInviare originale all’ASL

Dati acquirenteConservare per 2 anni

- Prescrizione NON per terapia del dolore- Uso in deroga su animali, f.veterinari

- Approvvigionamento tramite autoricettazione

RMR

TERAPIA DEL DOLORE n. conf per 30 gg di terapia

n. conf per 30 gg di terapia

La Corte Costituzionale con sentenza n.32/2014 ha dichiarato l’illegittimità

costituzionale della disciplina in materia di prescrizione e dispensazione di medicinali

stupefacenti introdotta dal D.L. 272/2005, convertito dalla L. 49/2006.

Il Governo ha adottato il decreto legge in oggetto(DL 36/14,poi convertito nella

Legge 79/14), con l’intento di sanare il vuoto normativo e di ripristinare, a tutela

della salute pubblica e dell’esigenza di certezza giuridica, la normativa vigente alla

data di pubblicazione della citata sentenza. Il decreto legge reintroduce, immutate,

tutte le medesime disposizioni in materia di prescrizione e dispensazione dei

medicinali stupefacenti, per le quali nulla, pertanto, risulta cambiato. Identica

permane pure la disciplina prevista per lo smaltimento e la distruzione delle sostanze

e dei medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati.

La novità fondamentale introdotta riguarda, invece, il sistema di classificazione

degli stupefacenti in tabelle.

12

Legge 16 maggio 2014, n. 79Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli

stupefacenti e sostanze psicotrope.

03/11/2016

7

In passato la classificazione prevedeva due tabelle: nella Tabella I erano indicate le

sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, mentre nella Tabella II,

suddivisa nelle cinque sezioni A,B, C, D ed E, erano indicate le sostanze con attività

farmacologica e, pertanto, usate in terapia in quanto farmaci.

Con il nuovo sistema, tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti

in cinque tabelle: le prime quattro tabelle (I, II, III e IV) sono collegate al sistema

sanzionatorio per gli usi illeciti e vi sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope

poste sotto controllo nazionale e internazionale. Nelle prime quattro tabelle rientrano

altresì le preparazioni contenenti le sostanze elencate in ciascuna di tali tabelle, in

conformità alle modalità di cui alla Tabella dei medicinali.

La quinta tabella, denominata “Tabella dei medicinali”,quella di interesse per il

Farmacista, è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali - in

relazione al decrescere del loro potenziale di abuso - di corrente impiego terapeutico

ad uso umano o veterinario ed il relativo regime di dispensazione.

La classificazione segue criteri chimico-farmaceutici,farmacologici,tossicologici e rischi di

abuso.

Nulla è mutato nella disciplina dell’Allegato III bis, nel quale permangono i

medicinali stupefacenti che usufruiscono di modalità prescrittive semplificate.

Tabella I:Oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone ecc.)

Foglie di Coca e derivatiAmfetamina e derivati amfetaminici (MDMA-ecstasy e designer drugs)

Allucinogeni (dietilammide dell’acido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina,

fenciclidina, ketamina ecc.)

Tabella II: Cannabis indica

Tabella III: Barbiturici

Tabella IV : Benzodiazepine

14

03/11/2016

8

TABELLA DEI MEDICINALI (SUDDIVISA NELLE CINQUE SEZIONI A, B, C, D, E)

- Medicinali a base di morfina e sostanze analgesiche oppiacee;

- Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis;

-Barbiturici;

-Benzodiazepine (diazepam, flunitrazepam, lorazepam ecc.).

In base al decrescere del loro potere di indurre dipendenza sono state collocate nelle 5 diverse sezioni.

E’ vietata la vendita di stupefacenti a soggetti minorennio manifestamente infermi di mente (art. 44 DPR 309/90).

15

TABELLA DEI MEDICINALI

La tabella si articola in 5 sezioni: A, B, C, D, E.

16

TABELLA DEI MEDICINALI

SE

ZIO

NI

A RMR o SSN nei casi

previsti Movimenti documentati sul

registro stupefacentiB RNR

C RNR (o SSN)

D RNR (o SSN)

E RR (o SSN)

TUTTE LE RICETTE RELATIVE AI MEDICINALI STUPEFACENTI

HANNO VALIDITA’ 30 gg (escluso il giorno di redazione).

LA CONSEGNA DEI MEDICINALI APPARTENENTI A QUESTA TABELLA E’ CONSENTITA SOLAMENTE A PERSONE MAGGIORENNI E NON

MANIFESTAMENTE INFERME DI MENTE

03/11/2016

9

Tabella dei medicinali: sezione A

Farmaci contenenti:

Oppiacei naturali, di semisintesi e sintesi (es.morfina, codeina e fentanil)

Barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o

psichica o entrambe, nonchè altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad

essi assimilabili (es. Amobarbitale)

Sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati

concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica

Sostanze e/o medicinali appartenenti a tale Tabella devono essere conservate/i in Farmacia in armadio chiuso a chiave,diverso da quello delle sostanze tossiche e molto tossiche

17

_ Buprenorfina (Temgesic®, Transtec®……)_ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan®, Lonarid®, Tachidol®; in associazione con Edera : Hederix®)_ Diidrocodeina (Paracodina®, in associaz. con Pentetrazolo: CardiazolParacodina®)_ Fentanyl (Actiq®, Durogesic®, Effentora®, Fentanest®, Matrifen®……….)_ Idrocodone_ Idromorfone (Jurnista®……….)_ Metadone (Eptadone®)_ Morfina (MsContin® cpr, Oramorph®fl os, Twice®cpr,fiale iniettabili)_ Ossicodone (Oxycontin®, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos®; con

Naloxone :Targin®)

_ Ossimorfone_ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia®-analgesico ad azione centrale: Agµ e

inibitore della ricaptazione di NA)18

SEZIONE AALLEGATO III/bis

(terapia del dolore)Farmaci con modalità prescrittive semplificate nel caso in cui vengano prescritti per la terapia del dolore severo,indipendentemente dall’origine dello stesso

03/11/2016

10

Sezione A

19

Farmaci NON in All. III/bis Farmaci in All. III/bis

Flunitrazepam (Roipnol® cpr) Morfina fiale

Metilfenidato Cloridrato (Ritalin® cpr)* Metadone fl os (Eptadone®)

Petidina Cloridrato fl Buprenorfina cpr – fiale (Temgesic® compresse e

fiale)

Ketamina (Ketavet® – uso veterinario)

Deca-Durabolin® fl (a pagamento)

*Il Metilfenidato è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione ed iperattività (ADHD)nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come

parte di un programma di trattamento multimodale ;la prescrizione richiede RMR su diagnosi differenziale e PT di centri di riferimento di neuropsichiatria infantile

individuati dalle Regioni.La prescrizione è a carico del SSN negli adulti(>18 anni)se già in trattamento prima

del compimento della maggiore età(Det.AIFA 488/2015)

E’ possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta:

Sez. A, All. III/bis prescritti per la “terapia del dolore”(es: morfina, buprenorfina)

RMRRicetta Ministeriale a Ricalco

SSNNormale ricetta “rossa”

20

03/11/2016

11

21

Sez. A NON All. III/bis (es: flunitrazepam)

o in All. III/bis ma NON per “terapia del dolore”(es. metadone per disassuefazione)

E’ prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è

di trenta giorni escluso il giorno del rilascio.

22

Tabella dei medicinali: sezione A

USO IN DEROGA SU ANIMALI

F. VETERINARI

RMR

APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTORICETTAZIONE

All. III BIS

Sezione A

NO All. III BIS

1 solo tipo di medicinale per n. confezioni che garantiscano una cura di una durata non superiore a 30 gg

fino a 2 tipi di medicinali diversi tra loro o 1 stesso tipo con 2 dosaggi differenti per n. conf. che garantiscano una cura non sup. a 30 gg

P

A

G

A

M

E

N

T

O

n. conf per 30 gg di terapia

PREPARAZIONI GALENICHE

03/11/2016

12

Tabella dei medicinali sez.A, RMR

23

La RMR dovrebbe essere in triplice copia; in realtà non sono mai stati prodotti i

ricettari a ricalco previsti dalla legge 49/2006 (in 3 copie) ma sono ancora utilizzati i

ricettari della legge 12/2001 (in 2 copie); fare fotocopia dell’originale per il

paziente,quale giustificativo del possesso del farmaco.

.Ai fini della rimborsabilità ,la RMR vale su tutto il territorio nazionale,indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenzadel medico prescrittore e dall’ubicazione della farmacia.

� Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate

dall’ Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.

� la distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti

nel territorio di competenza è effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL)

COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE ?

Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non può utilizzare il ricettario del titolare.Il medico sostituto deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità.

Il ricettario ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari, prevede un unico

modello da compilare ed E’ PERSONALE

24

QUINDI : Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario

Nazionale

l’assistito deve presentare in farmacia:

a) l’originale della ricetta (si conserva in farmacia per due annidall’ultima registrazione sul registro entrata/uscita stupefacenti)

b) la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso).

Se l’assistito presenta il solo originale ,il farmacista può procedere allaspedizione unicamente in regime privatistico, vale a dire chiedendo ilpagamento del medicinale e conservando la ricetta stessa per due annidall’ultima registrazione.

Se l’assistito presenta la sola copia per il SSN senza l’originale dellaricetta, il farmacista non può consegnare alcun medicinale, nemmeno inregime privatistico.

Tabella dei medicinali sez.A, RMR

03/11/2016

13

POSSIBILITA’ DI UTILIZZARE LA RICETTA SSNin alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco)

esclusivamente per i farmaci dell’allegato IIIbis rimasti in tabella dei medicinali sez.A

QUANDO prescritti per la terapia del dolore

Obbligatoria l’ indicazione della posologia(dose,modo e tempi di somministrazione)

per una terapia non superiore ai 30 gg

25

Tabella dei medicinali sez.A, SSN

26

Per quanto riguarda il numero di confezioni prescrivibili per ricetta SSN in Emilia

Romagna, si precisa che possono essere prescritti due medicinali diversi nelle

quantità e con le modalità indicate nella seguente tabella(Circ. Regione Emilia

Romagna N.95840 del 02/04/10)

Numero confezioni per ricetta Codice da indicare

Fino a 2 Nessuno

Fino a 6(L.114/2014) Codice esenzione per patologia

Superiore a 2, fino a 30 giorni di terapia TDL01*

Qualora la prescrizione riguardi i medicinali inclusi nella Sez. A, la ricetta dovrà

riportare anche la posologia, tempi e modalità di somministrazione.

In caso in cui la prescrizione dei medicinali dell’Allegato III bis inseriti nella Sez. A

non avvenga a carico del SSN, è necessario l’impiego della ricetta ricalco.

*TDL01 : Si tratta di un codice che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non sulle RMR)per poter prescrivere una terapia di 30 giorni. La ricetta SSN ha validità regionale.

03/11/2016

14

OBBLIGHI DI PRESCRIZIONE del medico chirurgo (RMR o SSN)

1. CF.,cognome e nome dell’assistito ( indirizzo non più obbligatorio)

2. Prescrizione per massimo 30 GIORNI DI TERAPIA ,dose (permette di calcolare il

n. dei pezzi che si possono consegnare ), modo e tempi di somministrazione3. TDL01 (solo su ricetta SSN)4. Timbro indicante l'indirizzo e il numero telefonico professionali (possibilità di

contattare il prescrittore) del medico chirurgo da cui la ricetta è rilasciata, codice regionale del medico,il timbro IN ORIGINALE su tutte le copie

5. la data (la ricetta è valida 30 gg escluso quello di emissione)

6. la firma per esteso (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre se RMR) del prescrittore da cui la ricetta è rilasciata;

27

Tabella dei medicinali sez.A, RMR o SSN

28

Tabella dei medicinali sez.A

I. annotare nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento ***dell’acquirente che deve essere maggiorenne (in originale sulla prima copia e

in calce sull’altra):- nello spazio riservato sul fronte della RMR- sul retro nello spazio “annotazioni del farmacista” sulla ricetta SSN (L.38/10)

***Non è più previsto l’accertamento dell’identità; QUALSIASI documento di riconoscimento (es. libretto iscrizione ordine professionale, patente di guida, patente nautica, porto d’armi, il libretto di pensione

PURCHE’ MUNITI DI FOTO E TIMBRO) è idoneo per l’acquisto di medicinali stupefacenti.

II. A) se farmaci rimborsati dal SSN: Staccare e attaccare i fustelli sulla copia dainviare all’ASL di appartenenza (se l’apposito spazio della ricetta non è

sufficiente, il farmacista può applicarli anche sul retro della ricetta,oppure su di

un foglio allegato alla stessa); sulla copia che rimane in farmacia scrivere il n. di conf dispensate ed il prezzo praticatoB) Se farmaci a pagamento: Scrivere nella parte riservata ai fustelli il prezzo per il n. conf dispensate

OBBLIGHI DEL FARMACISTA

03/11/2016

15

29


III. - Consegnare in via definitiva, su richiesta del cliente, un numero di confezioniINFERIORE a quello prescritto, annotandolo sulla ricetta e dandonecomunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

- Spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni superi, in relazionealla posologia, il limite massimo consentito (30 gg), nel caso l’eccedenza siadovuta al numero di unità posologiche contenute nella confezione-(es TRANSTEC cerotti)- (L.38/10);

- Consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto e sufficientea coprire 30 gg. di terapia laddove il quantitativo di unità posologiche ecceda i30 gg ,dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

Il medico può adeguare la terapia?

In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico può compilare una nuovaricetta autocopiante con la nuova prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo

di terapia iniziale.

IL FARMACISTA PUO’:

30


V. apporre timbro, data e prezzo (in originale su tutte le copie)

VI. In caso di spedizione frazionata, Il Farmacista deve,ad ogni spedizione,apporre sullaricetta timbro, data,numero pezzi consegnati e prezzo praticato.

VII. Registrare la movimentazione di uscita sul registro entro le 48 h dalla data di spedizione (L.38/10) , e non più contestualmente.

VIII.Conservare la ricetta (in originale se RMR, in fotocopia se SSN) per 2 anni (2/5 per veterinari)*****dalla data dell’ultima registrazione su registro separatamente da quelle della tabella medicinali sez.C poiché le prescrizioni per le quali è fatto obbligo

di accertare le generalità di chi ritira il farmaco vanno tenute separate dalle altre.

IV. Si può ricorrere alla CONSEGNA FRAZIONATA (L.38/10) in caso di :esaurimento scorte; particolari circostanze,ad esempio durante un turno (per

non rimanere sprovvisti in caso di ulteriori richieste), su richiesta del paziente

In caso di mancato ritiro delle conf. residue, oltre il termine di validitàil farmacista non può consegnare la quantità rimanente ma deveannotare in calce alla prescrizione la “mancata consegna per trascorsi i termini di validità”.


03/11/2016

16

31

USO IN DEROGA Sezione A Sezioni C, D, E

ANIM. DA REDDITO RMR TRIPLICE COPIA (durata 10 gg

lavorativi)

ANIM. DA COMPAGNIA RMR RNR (durata 30 gg)


***** PRECISAZIONI SULLE RICETTE RIGUARDANTI ANIMALI5anni previsti per l’uso in deroga o su animali da reddito, 2/5 ANNI DI CONSERVAZIONE VALIDA SIA PER STUPEFACENTI sez.A che sez.C


Es. Morfina cloridrato

5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

Ricetta Quantità in ricetta

Posologia Esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

RMR 100 fl 3fl/giorno nessuna Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè

18 scat. da 5 fl

SSN 100 fl 3fl/giorno TDL01 Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè

18 scat. da 5 fl

SSN 7 scat da

5 fl

1fl/giorno TDL01 35 fl Dispensa solo 6 scatole

perché la 7° scatola

verrebbe aperta il 31° gg.

SSN 7 scat da

5 fl

1fl/giorno 048 35 fl Dispensa solo 6 scatole

perché presente

cod.es.patologia e cura per

30 gg

32

03/11/2016

17

ricetta Quantità in ricetta

posologia esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

RMR 7 scat da

5 fl

1fl/giorno nessuna 35 fl Dispensa solo 6 scatole

perché la 7° scatola

verrebbe aperta il 31° gg.

SSN(o

RMR)

1 scat da

5 fl

1 fl al

bisogno

nessuna Non è

possibile

determina

rla

La ricetta NON è spedibile

BIANCA

(a paga

mento)

1 scat da

5 fl

Nessuna o

qualsiasi

La ricetta non è MAI

spedibile perché la

morfina è Sez.A e non è

prescrivibile con ricetta

bianca. Occorre RMR



33



Es. su RMR, dispensazione frazionata

II DISPENSAZIONE= 10 fl(2 scat da 5 fl. ciascuna)

Posologia in tutte lettere non più obbligatoria

Timbro farmacia, prezzo e data ogni volta che si dispensa il farmaco sulla copia

che rimane in farmacia conservata per 2 anni dalla chiusura registro.

I fustelli vanno applicati sulla copia

che va spedita all’Asl

I DISPENSAZIONE= 50 fl(10 scat da 5 fl. ciascuna)

34

03/11/2016

18

Es. Metadone cloridrato

20 ml 1 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

NELLA TERAPIA DEL DOLORE NELLA DISASSUEFAZIONE

la norma è identica a quella di un qualunque

stupefacente in Sez. A

dell'allegato IIIbis (es. Morfina fiale

iniettabili).

RMRo SSN (con cod. TDL01)Numero pezzi per 30 gg di terapia

E’ obbligatorio l'uso della RMR (accompagnato da

un PT redatto da una struttura sanitaria pubblica o

privata autorizzata. Il PT occorre al medico, non al

farmacista)

A pagamento: n. conf per 30 gg terapiaRimborsabili :MAX 6 PEZZI CON CODICE 014ECCEZIONE: prescrivibili anche 2 dosaggi

FORMALISMI COMUNI:-Validità ricetta 30 gg

-Registrazione sul registro stupefacenti

-Dose prescritta, posologia e modalità di somministrazione obbligatori

-Annotazione dati acquirente

-Conservazione ricetta (in originale o in copia) per due anni dalla chiusura del registro35

Es. Decadurabolin fiale

1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)

PRIMA del D.M. 11.06.2010, RNR

DOPO del D.M. 11.06.2010 è obbligatoria la RMR

36

I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e possono procedere a

controllare che le ricette non ripetibili spedite, presenti in farmacia,

corrispondano ai dati di acquisto.

I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti devono essere

dotati sull’imballaggio di apposito pittogramma

03/11/2016

19

Es. Decadurabolin fiale

1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)

DOPO del D.M. 11.06.2010, in vigore dallo 09.07.2010,occorre RMR

DM 11 giugno 2010 – Aggiornamento tabelle I e IIA stupefacenti.Inserimento dello steroide anabolizzante nandrolone(classe S1).

� Prescrizione su RMR (1 solo medicinale per 30 gg di terapia): la confezione

riporta: <<soggetto alla disciplina del DPR309/1990, tab .medicinali sez .A- da

vendersi dietro presentazione di ricetta medica a ricalco»

�Acquisto mediante B.A.

�All’atto della dispensazione, il farmacista dovrà annotare: il nome, il

cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente

�Registrazione sul registro stupefacenti

�Conservazione della ricetta per due anni a partire dal giorno dell’ultima

registrazione. 37

Tabella dei medicinali sez.B

38

Comprende medicinali contenenti:

1) i barbiturici ad azione antiepilettica e barbiturici con breve durata d'azione;

2) le BZD, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione ansiolitica opsicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generarefarmacodipendenza.

Una specialità medicinale ad uso umano appartenente a questa tabella èl'Alcover® sciroppo (sodio oxibato, prescritto per l’alcolismo ):-RNR bianca, a pagamento (Non SSN!) con indic. Nome e cognome paziente

-Validità 30 gg per n. confezioni prescritte

-Scarico su registro entrata/uscita

-Conservazione ricetta per 2 anni dalla chiusura del registro.

03/11/2016

20

Il DM 18.04.2007 ha aggiunto in tabella, sez. B le seguenti sostanze

Delta–9-tetraidrocannabinolo e il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo Motivazione:costituiscono principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella

terapia del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei; inoltre si

sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la sclerosi

multipla.

Il DM 23/01/13 ha introdotto in sez.B anche i medicinali di origine vegetale a base di cannabis.In Italia esiste un’unica specialità medicinale registrata (Supp.Ord.G.U. Del 30/04/13)

SATIVEX SPRAY orale (estratto totale della pianta di cannabis,standardizzato);richiede

RNRL(redatta da centri ospedalieri o specialisti in neurologia) ,classe H.

Indicazioni terapeutiche:alleviare i sintomi in pazienti adulti,affetti da spasticità da

moderata a grave nella sclerosi multipla che non hanno manifestato una risposta

adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento

clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di

prova iniziale della terapia.

Nebilone: Motivazione: è un medicinale di sintesi con struttura chimica derivata dal

delta-9-tetraidro cannabinolo e possiede analoghe proprietà farmaco-tossicologiche.39

Tabella dei medicinali sez.B

40

In assenza di medicinali registrati in Italia ,è data facoltà al Farmacista di poterli

preparare come galenici magistrali in Farmacia, dietro presentazione di ricetta medica

e quando la terapia sia documentata e accreditata nella letteratura scientifica

internazionale .

l'uso medico della cannabis non puo' essere considerato una terapia propriamente

detta, bensi' un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard,

quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato

effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che

potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali.

Piu’ precisamente,seguendo le indicazioni contenute nel DM 9/11/15,è possibile

utilizzare i preparati a base di Cannabis per :

Analgesia in patologie che implicano spasticità associata al dolore(sclerosi multipla,lesioni spinali)Analgesia nel dolore cronico,in particolare di quello neurogenoEffetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito in corso di

trattamento chemioterapico,radioterapia,terapie per HIVStimolazione dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDSe nell’ anoressia nervosaEffetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionaliRiduzione movimenti involontari(corpo e facciali)nella SindromeGilles de la Tourette

03/11/2016

21

41

Gli unici prodotti a base di cannabis che possono essere impiegati per l’allestimento di preparazioni galeniche sono le sostanze vegetali esportate dall’Office for Medicinal Cannabis del Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese:

essi sono sprovvisti di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi delle direttive comunitarie in materia di

medicinali ad uso umano,perciò non esistono indicazioni terapeutiche autorizzate per tali sostanze vegetali.

42

PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI CANNABISLa sostanza è reperibile in forma di inflorescenze essicate ,in cinque diverse titolazioni

riferite al contenuto di THC(delta-9-tetraidrocannabinolo)e di CBD(cannabidiolo):

-BEDROCAN®(sativa) 19% THC - <1% CBD

-BEDROBINOL®(sativa) 12% THC - <1% CBD-BEDIOL®(sativa) 6,5% THC – 7,5% CBD-BEDICA®(var. indica) 14% THC - <1% CBD

-BEDROLITE®(var.sativa) <1%THC-9%CBD (privo eff.psicoattivo)

RNR biancaFORMALISMI DEL MEDICO:Può compilare la ricetta qualsiasi medico,con o

senza specializzazione!

-CODICE NUMERICO/ALFANUMERICO ,NO NOME E COGNOME O C.F. DEL PAZIENTE,in base allaL.n.94/98(Legge Di Bella); acquisizione consenso informato del paziente,non necessariamente da riportare in ricetta!-SESSO ED ETA’ PAZIENTE(DM 9/11/15)-DATA,TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO-SOSTANZA DA UTILIZZARE CON RELATIVO TITOLO-FORMA FARMACEUTICA(CARTINE,FILTRI),DOSAGGIO E NUMERO UNITA’POSOLOGICHE-POSOLOGIA IN PESO (DM 9/11/15)-MOTIVAZIONE CHE INDIRIZZA IL MEDICO ALLA FORMULAZIONE MAGISTRALE(es.irreperibilitàdella corrispondente specialità medicinale,resistenza ai comuni antidolorifici,paziente non rispondente/intollerante a..)

03/11/2016

22

43

ADEMPIMENTI ED OBBLIGHI DEL FARMACISTA-APPROVVIGIONAMENTO SOSTANZE E OPERATIVITA’ :-DA PRODUTTORE O DISTRIBUTORE ITALIANO AUTORIZZATO (BUONO ACQUISTO)-DALL’OLANDA CON RICHIESTA PER IMPORTAZIONE DI SPECIALITA’ MEDICINALI NON REGISTRATE IN ITALIA-CONSERVAZIONE ARMADIO CHIUSO A CHIAVE-OPERAZIONE DI CARICO SU REGISTRO ENTRATA/USCITA(UNA PAGINA PER OGNI DIVERSA TITOLAZIONE)-ALLESTIMENTO PREPARATO-INDICARE IN ETICHETTA:”SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 E SUCC. MOD.,TAB.MEDICINALI SEZ.B”-APPLICAZIONE SIMBOLO O DICITURA “DOPING”SULL’ETICHETTA DELLA PREPARAZIONE-COPIA ETICHETTA E FIRMA FARMACISTA PREPARATORE SU RICETTA

SPEDIZIONE RICETTA:-VALIDITA’ di 30 GIORNI ESCLUSA DATA DI PRESCRIZIONE SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE-TIMBRO FARMACIA CON DATA E PREZZO PRATICATO-CONSEGNA A MAGGIORENNE E NON MANIFESTAMENTE INFERMO DI MENTE-REGISTRAZIONE MOVIMENTAZIONE DI SCARICO ENTRO 48 ORE-CONSERVAZIONE RICETTA PER DUE ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO-INVIO ENTRO FINE MESE DI UNA COPIA ALL’AUSL(L.94/98)-CONSEGNARE COPIA DELLA RICETTA AL CLIENTE COME GIUSTIFICATIVO DEL POSSESSO-INVIO TELEMATICO AL MINISTERO DELLA SALUTE DEI DATI PER UTILIZZO SOSTANZE DOPANTI ENTRO 31 GENNAIO DI OGNI ANNO (RIF. ALLE PREP.DELL’ANNO PRECEDENTE) !!

44

Dott.Mario Verdi Medico chirurgoVia Roma n.100Roma-Tel.06123456

Data / /

Codice numerico o alfanumerico paziente(no nome e cognome)

Età paziente(come da DM 09/11/15)

Sesso paziente(come da DM 09/11/15)

Pr. Cannabis Flos 19% THC (Bedrocan)Cartina da X mg.

Di tali numero Y cartine/bustine

S. Somministrare n. Z cartine/bustine al giorno da Xmg.(obbligatorio il dosaggio come da DM 09/11/15),mediantedecozione per via orale o vaporizzazione per via inalatoria

MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE

Timbro e firma Medico

03/11/2016

23

Date le caratteristiche chimico-fisiche della droga,è possibile allestire cartine o filtri da utilizzare per via orale (decotto),oppure per via inalatoria (con appositi riscaldatori/ vaporizzatori).Il Medico può prescrivere la preparazione anche sotto forma di estratto oleoso (olio di oliva) oppure alcoolico,ma in questo caso il DM del 9 Novembre 2015 impone,per assicurare la qualità del prodotto, che il preparato sia corredato da un certificato di analisi che attesti il titolo del principio attivo, effettuato con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa.(In questo caso la sostanza attiva vegetale, dopo l’estrazione, deve essere distrutta a seguito delle procedure di constatazione da parte dell’ASL ,come per gli altri stupefacenti scaduti e/o inutilizzabili!)

Al fine di garantire l’unitario accesso a tali preparazioni su tutto il territorio nazionale ad un costo adeguato ed evitare il ricorso a prodotti non autorizzati ,contraffatti od illegali,è stato siglato un accordo tra il Ministro della Salute e della Difesa(18/09/14) per avviare un progetto pilota che consente la produzione nazionale di sostanze e preparazioni a base di Cannabis;tale produzione è assicurata dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze(SCFM).

46

UTILIZZO DI PREPARATI VEGETALI A BASE DI CANNABIS SATIVA

IN EMILIA ROMAGNA

DELIBERA REGIONALE (DGR N.1250/2016)DEFINITO IL PERCORSO PER LA PRESCRIZIONE E GESTIONE DEI PREPARATI

VEGETALI A BASE DI CANNABIS ;CON ESSA VIENE ATTUATA LA LEGGE REGIONALE N.11 DEL 17/07/14 ED IL DM DEL 09/11/15.

Dal 1 settembre 2016 le prescrizioni magistrali a base di Cannabis Sativa(decotto,estratti)sono a carico del SSR per i pazienti assistiti nella regione,relativamente alle due seguenti indicazioni:

1)Riduzione del dolore associato a spasticità con resistenza alle terapie convenzionali o intolleranza ad altri cannabinoidi in pazienti affetti da SCLEROSI MULTIPLA

2)Riduzione del DOLORE NEUROPATICO CRONICO in pazienti con resistenza ai trattamenti convenzionali

Per la prescrizione ed il follow-up a pazienti assistiti in Emilia Romagna,sia per utilizzo a carico del SSR che non,il Medico dipendente o convenzionato con il SSR dovrà utilizzare apposita scheda

informatizzata compilata attraverso la piattaforma SOLE,e potra’ prescriverein quantitativi tali da coprire fino a 30 giorni di terapia

A fine mese il Farmacista trasmetterà le ricette all’ASL di appartenenza,in originale se a carico SSR( conserva copia per lo scarico sul registro entrata/uscita stupefacenti) o in copia se non a carico del SSR.

consegna copia prescrizione al paziente come giustificativo del possessoApplicazione ticket se previsto(ogni singola prescrizione è equiparata ad una confezione)

03/11/2016

24

47

48

03/11/2016

25

Tabella dei medicinali sez.C

Medicinali contenenti le 4 sostanze

49

USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia

SSN (validità 30gg, 2conf, o fino a 6 se cod. es) RNR BIANCA(validità 30gg per n. conf)

• il farmacista invia l’originale all’ASL• TRATTIENE UNA COPIA

Farmaci non rimborsabiliFarmaci rimborsabili

Fenobarbital (Gardenale® cpr, Luminale® cpr e

fiale)

Pentazocina (Talwin® fl)

Barbexaclone (Maliasin ®cpr )Destropropossifene

• Trattiene l’originale

Conservazione della ricetta per 2 anni (2/5 anni) dall’ultima registrazioneRegistrazione entro 48h

A PAGAMENTO


ES. LUMINALE

15 mg 30 cpr (Classe A, sez.C)

50

COD ES, POSSIBILITA’ MAX DEI 6 PEZZI

C.F. E NOME COGNOME PAZIENTE

TIMBRO, FIRMA DEL MEDICO

DATA DI PRESCRIZIONE

OBBLIGHI DEL MEDICO (valgono quelli di una normale ricetta SSN)


TIMBRO E DATA

SSN

03/11/2016

26

RNR bianca

51

MEDICO/VETERINARIO: � Nome e cognome del paziente e/o CF (anche indirizzo se ricetta veterinaria)

� Posologia ( obbligatoria per ric. veterinaria)

� Specie animale

� Limiti quantitativi non previsti

� Data, timbro e firma

FARMACISTA:� Data, prezzo, timbro

� Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione su registro separatamente dallericette della tab. Sez. A (2/5 se per animale)

Tabella dei medicinali sez.C

Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasialtro mezzo che lo identifichi.

USO IN DEROGA Tab .sez. C, D, E

ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata

10 gg lavorativi)

ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)

ES. LUMINALE

15 mg 30 cpr (sez.C, classe A ma a pagamento perché su animale)

PRESCRIZIONE VETERINARIA,

RNR BIANCA (a pagamento)

USO IN DEROGA ( farmaco

umano prescritto per gatto)

52

OBBLIGHI DEL VETERINARIO


n. conf, posologia

Specie animale

Nome, cognome e indirizzo proprietario

Timbro, firma veterinario

Data di prescrizione

Data di spedizione, timbroPrezzo per n. di conf

03/11/2016

27

53

Tabella dei medicinali sez.D

Farmaci NON in All. III/bis

• Benzodiazepine iniettabili(per es. Valium® fl, Noan® fl, En® fl)

Farmaci in All. III/bis

Già in D prima del 15/06/2009per esempio:

Co-Efferalgan® – Tachidol®(cpr)Hederix Plan®(supp)Cardiazol – Paracodina® (gtt)ecc.Depalgos®(cpr) 5-10 mg (DM 21/12/07)Oxycontin®(cpr) 5-10 mg (DM 26/09/08)

Trans. In D dopo il 15/06/2009per esempio:

Actiq® (cpr sol)– Oramorph®(fl os)Transtec®– (Fentanil,sist.trans.) Jurnista®(cpr)MS Contin®(cpr) Depalgos ®20 mg(cpr)Oxycontin ®20-40-80 mg(cpr)

• Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati:

Polveri(cpr,cps) 10-100mg, Soluz.orali 1-2,5 %, Supposte20-100mg.

• Medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell’oppio con equivalente ponderale in

morfina non superiore allo 0,05 % in peso su base anidra.


54

USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia

RNR BIANCA (validità 30gg per n. conf)

• il farmacista invia l’originale all’ASL• NON trattiene alcuna copia


A PAGAMENTO


Sezione D

Fino a 2 conf Nessuna esenz.

Fino a 6 conf Cod esenzione patologia

> 2 conf, per un max di 30 gg di terapia

TDL01

Solo per All. III BIS

SSN DI ALTRA REGIONE

SSN validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione)

USO IN DEROGA Tab sez.C, D, E

ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata

10 gg lavorativi)

ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)

Poiché la posologia non è obbligatoria per la sezione D con il codice TDL01 il medico si assume la responsabilità di aver calcolato le quantità per i 30 gg.

03/11/2016

28

RNR bianca

55

MEDICO/VETERINARIO: � Nome e cognome del paziente (anche indirizzo se ricetta veterinaria) (o CF nei casi in cui

disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti)

� Specie animale

� Posologia (auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ricetta veterinaria)

� Prescrizione(NO LIMITI QUANTITATIVI)



Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasialtro mezzo che lo identifichi.

RNR bianca

56

FARMACISTA:� Apporre data, prezzo, timbro

� Conservare la ricetta per 6 MESI (es.Tachidol® buste,Co-efferalgan® cp effervescentiecc.)


Solo per All. III BIS transitati nel ‘09

•ANNOTARE nome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento di riconoscimento dell’acquirente (senza accertarne più l’identità);•CONSERVARE la ricetta per 2 anni (2/5 ANNI SE PER ANIMALE) dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,Palexia cp ecc.)

03/11/2016

29

Ricetta Quantità in ricetta

Posologia Esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

SSN 4 scat nessuna TDL01 Non è

calcola

bile

Dispensa tutte le scatole

SSN 2 scat 1cpr/gior

no

nessuna 32 gg Dispensa tutte e 2 le conf

perché la 2° non la può

sconfezionare

SSN 2 scat nessuna nessuna Non è

calcola

bile

Le ricette con 2 scat. sono

sempre spedibili

SSN 4 scat nessuna nessuna Non è

calcola

bile

Dispensa solo 2 conf.

Perché manca cod. TDL o

esenzione patologia

Es. MS CONTIN

16 cpr da 10 mg (classe A, sez.D)

57

58

Es: TRANSTEC ;

3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

Consegno solo 2 e non3 scatole perché mancail cod TDL01 o patologiafacendo attenzione anon superare la terapiadei 30 gg in base allaposologia

POSOLOGIA prescritta: 1

cer. ogni 3 gg; la scatola

contiene 3 cerotti

03/11/2016

30

59

Posso consegnare tutte e 3 le conf sia perché c’è il cod TDL01 e sia perché non si superano30 gg di terapia; infatti con 1 scatola si coprono 9 gg di terapia; 9x3scatole=27gg di terapia

POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti

Es: TRANSTEC ;

3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

Tabella medicinali sez.E

60

RR BIANCA validità 30gg, max 3 conf

• il farmacista invia l’originale all’ASL• NON trattiene alcuna copia


A PAGAMENTO


Sezione E

SSN DI ALTRA REGIONE

BZD orali TAVOR® cp, Minias® cp e gtt

Codeinici a basso dosaggioPolveri(cpr,cps) ≤10 mg, Soluz.orali ≤1%, Supposte ≤ 20mg

PARACODINA ®gtt e sciroppo

Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione OPTALIDON® cpr e supposte

SSNvalidità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione) es Rivotril

gtt

03/11/2016

31

Tabella medicinali sez.E

61

MEDICO� Può prescrivere massimo 3 confezioni che possono essere dispensate in tempi diversi

nell’arco dei 30 gg.

� Un n. di conf. diverso dall’unità esclude la ripetibilità(consegna unica o frazionata nell’arcodei 30 gg)

� E’ ammessa la deroga NON sui 30gg (art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base

all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).

Es: TAVOR® cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg.


� Nome e cognome su ricetta galenica

RR bianca

FARMACISTA:� Data, prezzo, timbro

� LA RICETTA NON SI CONSERVA perchè va restituita al paziente

� LA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI

STUPEFACENTI OBBLIGATORI

62

Le farmacie sono obbligate a detenere in farmacia, secondo la F.U. Italiana

XII ed, TAB. N. 2 e relativa integrazione, nei quantitativi ritenuti sufficienti

al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme e nei dosaggi

rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nei confezionamenti più

idonei alla loro connservazione e al loro pratico impiego:

i. BENZODIAZEPINA ORALE (una del gruppo)ii. CODEINA FOSFATO(ANCHE IN ASSOCIAZIONE)iii. DIAZEPAM P.I.iv. FENOBARBITALE ORALE e P.I.v. FENTANYL TRANSDERMICOvi. MORFINA P.I.(fiale im), SOLUZIONE ORALE (fl os) e SOLIDO ORALE (cpr)

Gli stupefacenti in tabella medicali sez.A, devono essere tenuti chiusi a chiave inun armadio, separati da quelli in sezione B e C (per i quali non è obbligatorio ma èconsigliato la detenzione in armadio chiuso a chiave), insieme al registro entrata-uscita

Conservazione stupefacenti

03/11/2016

32

RICAPITOLANDO……………

63

Tabella medicinali

6

6

6

64

STUPEFACENTI ALLESTITI IN FARMACIA

RICORDA……………………….

� per le preparazioni è prevista l’applicazione del diritto addizionale

� Controllare dosaggi abituali e massimi,pro-dose e nelle 24 ore presenti in Tab.n.8

FU XII ed.

OBBLIGO

� di riportare sull’etichetta la dicitura : “soggetto alla disciplina del DPR 309/90, tab.

Medicinali, sez….”

� Di consegnare un n. di unità posologiche per max 30 gg di terapia ove necessario

PERDITE PICCOLE QUANTITA’

� durante la preparazione possono verificarsi errori di pesata o perita di sostanze; il

tutto deve essere indicato nelle note sul registro

ROTTURE ACCIDENTALI

� di fiale/flaconi (conservare i frammenti) e farne denuncia alle forze dell’ordine

03/11/2016

33

E’ vietata in assoluto la cessione di principi attivi ai medici e alle strutture

sanitarie, che possono acquistare soltanto preparazioni farmaceutiche

finite (specialità medicinali, galenici industriali e magistrali).

65

Per l’acquisto di medicinali o preparazioni a base di stupefacenti da parte di medici chirurghi e veterinari sono previste due

diverse procedure, a seconda del richiedente e dell’utilizzo.AUTORICETTAZIONE (RMR o RNR)LA RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA

N.B. Solamente le farmacie possono acquistare principi attivi stupefacenti, ma

non possono cederli che sotto forma di medicamento e mai come tali

APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI


AUTORICETTAZIONE

66

I medici chirurghi e i medici veterinari

“PER USO PROFESSIONALE URGENTE”

possono acquistare

senza vincoli di quantità

(A PAGAMENTO, MAI SSN) mediante

AUTORICETTAZIONE (cioè ricetta intestata a loro)

CON RMR (duplice copia) solo i farmaci dell’ all. III bis sez.A

o con RNR su carta intestata i farmaci sez.B,C e D

03/11/2016

34

RMR per farmaci di cui all’IIIbis

67

MEDICO/VETERINARIO: � Compila la ricetta scrivendo “AUTOPRESCRIZIONE”(validità 30 giorni)

� Conserva la copia di riscontro data dal farmacista

� Annota il carico su registro informale, non vidimato che conserva per 2 annidall’ultima registrazione

FARMACISTA:� Annota i dati dell’acquirente (non necessariamente il medico)

� Trattiene l’originale (non invia alcuna copia all’ ASL)

� Registra lo scarico sul registro entro 48h

� Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione

� Timbro farmacia,data e prezzo praticato




Es. su RMR, AUTOPRESCRIZIONE

Come autoprescrizione, il farmaco è a completo carico del medico; non c’è nessuna

copia da inviare all’ Asl

68

Si scrive sia su RMR che su RNR

03/11/2016

35

69


RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)

I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali,

case di cura prive di farmacia interna,

medici titolari di gabinetto per l’esercizio privato delle professioni sanitarie

“IN RELAZIONE (coerente) ALLE NORMALI NECESSITA’ DEL

RICHIEDENTE”

possono acquistare

SENZA VINCOLI DI QUANTITA’

(A PAGAMENTO, MAI SSN)

CON RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (non RMR)

farmaci delle sez.A, B, C

70



A. NON E’ UN MODELLO UFFICIALEQuindi il medico può utilizzare indifferentemente:

� Il ricettario della struttura sanitaria in cui opera che va COMPLETATO con il timbro

PERSONALE del medico prescrittore

� RICETTA IN TRIPLICE COPIA IN POSSESSO DEI VETERINARI

� Il modello in allegato.

B. HA VALIDITA’ di 30 gg

C. PUO’ RIPORTARE Più DI UN MEDICAMENTO

03/11/2016

36

71

Timbro con nome, cognomeindirizzo e n. tel personale del medico

Firma per esteso sulle 3 copie

N° progressivo su base annuale

N° conf., nome farmaco, dosaggio e f.f.

NON CI SONO LIMITI QUANTITATIVI(coerente però con le reali esigenze della struttura)

NON CI SONO PARTICOLARI FORMALISMI, ES TUTTE LETTERE

NOME E COGNOME del medico

nome struttura

data

Il farmacista annota i dati dell’acquirente, estremi documento per i med tab Sez.A,

APPONE SULLE 3 COPIE timbro, data e prezzo,

72

MEDICO/VETERINARIO: � Compila la richiesta secondo la slide precedente

� Conserva la copia (con data, timbro e prezzo della farmacia) di riscontro data dal farmacista

� Annota il carico su registro formale, vidimato dall’ASL( identico a quello del farmacista) ed

E’ PERSONALE, viene conservato per 2 anni dall’ultima registrazione

APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI


FARMACISTA:Trattiene due copie e rende la terza copia all’acquirente

� Timbro farmacia,data e prezzo praticato in ogni copia

� Annota nome,cognome e estremi documento dell’acquirente(se medicinali sez.A)

� Registra lo scarico sul registro entro 48h

� Conserva la copia originale in farmacia per 2 anni dall’ultima registrazione

� invia 1 copia all’ ASL dove ha luogo l’ attività professionale del medico prescrittoreentro il mese di spedizione

03/11/2016

37

73

Timbro farmacia con data e prezzo

praticato

timbro struttura sanitaria Num.progressiva

Data,timbro e firma medico

richiesta

Cognome,nome e qualifica medico

APPROVVIGIONAMENTO FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C

DA PARTE DELLA FARMACIA

74

Il farmacista (e gli operatori della filiera) può acquistare sostanze stupefacenti emedicinali contenenti sostanze stupefacenti

� In caso di perdita, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto, va fatta, entro 24

ore dalla scoperta, denuncia scritta all’Autorità di pubblica sicurezza e

comunicazione all’ASL di appartenenza

mediante BUONO ACQUISTO

L’utilizzo del “buono acquisto” viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alle sez. A-B-C ancheper grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non per la D ed E; questo consentirà alle

farmacie di rendere prodotti di cui alle sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all’emissione diun buono acquisto da parte del fornitore stesso

03/11/2016

38

APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C


75

Dal 14/01/2007 è entrato in vigore il nuovo modello di bollettario buoni-acquisto, approvato con D.M. 18/12/2006,

BOLLETTARIO BUONO ACQUISTO (nuovo modello)

� Obbligo di conformità al modello ministeriale

� COMPILATO IN 4 COPIE

� UTILIZZATO SIA PER RICHIESTE SINGOLE CHE MULTIPLE

� Deve essere conservato (come il registro) 2 anni dall’ultima registrazione

La Legge 16 maggio 2014, n. 79, ha abolito l’utilizzo del vecchio “bollettario BA”;il Ministero della Salute,in via transitoria,ne aveva

comunque consentito l’utilizzo fino al 1 Settembre 2014



76

IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO

� Se la farmacia è gestita in società esso deve essere unico, tenuto dal

direttore. Se le funzioni direttive vengono trasferite da un socio ad un

altro, la tenuta spetterà al nuovo direttore (RIMANE LO STESSO).

� In caso di vendita o trasferimento ad altro titolo della farmacia, sia da

parte di un singolo farmacista che di una società di farmacisti, è necessario

procedere al rinnovo della documentazione, pertanto il bollettario

utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all’ASL

competente per territorio dal vecchio titolare.

03/11/2016

39



77

IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO

� Le case di cura e gli enti ospedalieri privi di farmacia interna non possono

utilizzare il buono-acquisto e devono ordinare i medicinali stupefacenti secondo le

disposizioni dell’art. 42 del DPR 309/90, cioè con la richiesta in triplice copia,

firmata dal direttore sanitario.

� La farmacia succursale necessita di un proprio bollettario poiché ha una propria

autonomia tecnica e professionale e un direttore diverso da quello della farmacia

principale;

� il dispensario farmaceutico, invece, non necessita di un bollettario poichéacquista tramite la farmacia «madre». Il dispensario fa richiesta mediante carta

intestata in duplice copia (una per sé una per la farmacia «madre»). La farmacia

«madre» emette un ddt di cui conserva una copia come giustificativo di scarico

78

I. MODELLO IN FORMA CARTACEA (4 copie,1 originale-3 a ricalco)

Nel caso di modello a ricalco (blocchi

preconfezionati di non più di 100 buoni) la

firma può essere apposta in originale su una

copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a

ricalco anche la firma della persona

responsabile della consegna dei medicinali per

la ditta cedente.



BUONO ACQUISTO

Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del

buono-acquisto come elemento distintivo di ciascuna copia

(ad es.: 1° copia, 2° copia, copia Autorità, ecc.).

03/11/2016

40

79

E’ possibile conservare il file nel computer e:

a) stampare il modulo quando serve, compilare un

solo originale, fare 3 fotocopie, firmarle tutte in

originale

b) compilare il modulo direttamente a video, stampare

4 copie firmate tutte in originale

c) compilare il modulo a video e inviarlo via e-mail,

purché con firma elettronica certificata; il fornitore

stamperà la richiesta nel momento in cui riceverà

l’ordine.

Tuttavia, il buono-acquisto da allegare alla fattura o al

documento di trasporto deve essere cartaceo.

II. MODELLO INFORMATIZZATO (scaricato dal sito del Ministero della Salute)



80

Il farmacista (acquirente) compila le 4 copie

1 copia rimane al farmacista (acquirente)

3 copie le invia al fornitore (cedente)

La seconda copia la conserva per sè

la terza è inviata, a cura delcedente alla ASL di pertinenzadella farmacia, entro 30giorni dalla data di consegna(data in cui il fornitore scaricadal proprio registro)

La 4 copia (copia di riscontro -giustificativodi carico) è rimessa(contestualmente o nelpiù breve tempo possibile) al farmacista (oacquirente) alla merce; il farmacista allegaalla 1 copia ,sia la 4 copia comegiustificativo di carico che la fattura diacquisto) e li conserva per 2 anni dall’ultimaregistrazione sul registro



BUONO ACQUISTO

03/11/2016

41

1. “n. progressivo” (SU BASE ANNUALE - numero di riferimentoespresso in cifre) da indicare solo al momento della compilazione, enon preventivamente, da parte dell’ acquirente;

81



Campi del BUONO ACQUISTO

il numero di riferimento, definito dall’acquirente, caratterizza il BA per tutto ciò che ad esso si riferisce, come le operazioni di registrazione sia dell’acquirente che del cedente;

Uno stesso blocco di BA può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno.

2. “anno” deve essere indicato l’anno di riferimento;

3. “ditta acquirente” deve apporre anche il nome della ditta cedente.Pertanto il nome del fornitore deve essere apposto a cura dellafarmacia. Gli altri dati specifici della ditta cedente sono apposti da

quest’ultima;

82



4. “Responsabile” deve essere indicato il nome della persona

responsabile della gestione degli stupefacenti (titolare, direttore,

farmacista collaboratore).

Al fine di garantire la continuità diapprovvigionamento di farmaci essenziali, iltitolare o il direttore, in sua assenza, può delegareun suo collaboratore alla firma del bollettarioprevia delega formale scritta. La delega vaconservata come documentazione interna dellafarmacia.

La delega del buono acquisto, come precisato dalMinistero, non costituisce una delega alla direzione dellafarmacia ed è finalizzata a garantire la continuità diapprovvigionamento di farmaci essenziali.


03/11/2016

42

83



5. “Funzione” deve essere indicata la funzione di tale soggetto (titolare ,

direttore o collaboratore delegato in loro assenza);

6. “firma” della persona responsabile dell’ordinativo e della persona

responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente, può

essere in originale su una copia, mentre sulle altre copie risulta

essere come copia a ricalco;

7. “autorizzazione ministeriale” riguarda unicamente produttori e

grossisti;

8. “data di consegna” s’intende quella indicata dal fornitore e

rappresenta la data in cui esegue lo scarico nel suo registro di entrata

e uscita;


84

9. “quantità richiesta” deve essere indicata sulle 3 copie a cura del

fornitore in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni;

10. “quantità consegnata” deve essere sempre specificata, anche in caso

di corrispondenza con la quantità richiesta;



� Non è consentito di frazionare l’evasione dell’ordine in tempi successivi.� L’ordinativo può essere evaso in caso di parziale fornitura, ma non per

quantitativi eccedenti la richiesta.� In caso di perdita,anche parziale del bollettario BA,il direttore/titolare

deve:entro 24 ore farne denuncia all’autorità di PS e darne comunicazioneall’AUSL di competenza della Farmacia.

Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essererestituito all’acquirente(3° e 4° copia). In caso di reso la farmacia deve inviare la terza copia alMinistero della salute – Ufficio centrale stupefacenti, viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma


03/11/2016

43

85

2 0 1 5 0 0 0 1

Farmacia della Salute Beta Farmaceutici S.p.A.

Via Verdi N.3 Via Rossi N.10Dr. Carlo Rossi Dr. Mario VerdiDirettore 1 0 0 1 2 0 1 5 1 1 0 1 2 0 1 5

Carlo Rossi Mario Verdi

01 MORFINA CLORIDRATO 10 MG. 5 FIALE SC. 10 1002 LUMINALE 15 MG. COMPRESSE SC . 5 303 GARDENALE 100 MG. COMPRESSE SC. 10 1004 CODEINA POLVERE GR. 5 505 METADONE CLORIDRATO 1MG./1ML. SC. 5 2

86

REGISTRO ENTRATA-USCITA

RICORDA: Sia la farmacia succursale che il dispensario farmaceutico che detiene

stupefacenti devono possedere il registro di entrata e uscita.

Registro speciale, secondo modello ministeriale, nel quale, senza alcuna

lacuna, abrasione o aggiunta, IN ORDINE CRONOLOGICO, le farmacie sono

tenute a registrare ogni acquisto o cessione, di sostanze e medicinali

stupefacenti appartenenti alle sez. A, B e C.

I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati)

II. REGISTRO ELETTRONICO

Il registro è unico e da utilizzare anche per i medicinali di esclusivo uso veterinario od ospedaliero

03/11/2016

44

87Prima pagina


I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati)

Pagine interne

88


REGISTRO CARTACEO

� È previsto (L.49/06) che la numerazione e la firma del registro avvenga a curadel responsabile dell’azienda USL o suo delegato che dichiara nell’ultima paginail n. delle pagine di cui il registro è costituito.

Il Ministero della Salute, con nota del 7.3.2006, ha comunque precisato che i registri attualmente in uso,

numerati e firmati dall’Autorità sanitaria locale (Sindaco) sulla base della previgente normativa, possono

essere utilizzati sino al loro esaurimento.

� Con la L. 38/2010 si da la possibilità di avere un registro con un numero dipagine adeguato alle necessità della farmacia (E NON PIU’ FISSO DI 200 pg)purchè realizzato graficamente, nell’intestazione e nelle pagine di iscrizione delle

sostanze in conformità al modello ministeriale previsto dal DM 20/04/76. Ciò al

fine di eliminare la rigidità che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di

pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti che, nei fatti, per alcuni operatori del

settore poteva risultare eccessivo (per esempio, farmacie che hanno movimentazione di

stupefacenti non considerevole), mentre, per altri, insufficiente (per esempio,i grossisti).

� Con la legge 38/2010 vengono DEPENALIZZATE le violazioni FORMALI delle

disposizioni sulla tenuta del registro

03/11/2016

45


89

� Se capita di esaurire il registro durante l’anno per una o più voci, può accadere didover utilizzare un nuovo registro per quelle soli voci; al 1 gennaio vi sitrascriveranno anche le rimanenti dal precedente registro

� In caso di perdita del registro o di una sua parte (es. ricetta), entro 24 ore, ilfarmacista deve fare denuncia scritta all’Atorità di pubblica sicurezza e inviarteuna comunicazione all’ASL di competenza della farmacia

NON SI CAMBIA se cambia il direttore responsabile di una farmacia

gestita in società ;il nuovo direttore potrà continuare ad utilizzare il registro dopo

aver compilato un verbale “informale”che certifica le giacenze presenti in farmacia

all’atto del passaggio ,firmato e datato da entrambe le parti.

SI CAMBIA in caso di vendita della farmacia o trasferimento di titolarità o

cambio di società. Il vecchio registro con il bollettario BA va consegnato all’ASL DA

PARTE DEL VECCHIO TITOLARE la quale è tenuta ad effettuare un controllo sulla

regolare tenuta della documentazione prima del trasferimento della titolarità

stessa.

REGISTRO CARTACEO

90

INTESTAZIONE: Ogni pagina del registro deve essere intestata a :

� una sola sostanza quando il movimento si riferisce alla sostanza come

tale

� a una singola forma e dose di medicamento quando il movimento si

riferisce a una preparazione farmaceutica

oppure� a una singola confezione quando il movimento si riferisce a un

medicinale stupefacente industriale (i farmaci equivalenti con lo stesso

dosaggio e unità posologiche devono avere per ciascuna ditta una

pagina diversa)


Compilazione del REGISTRO CARTACEO

È consentita la ripartizione dei registri destinando a ciascuna sostanza opreparazione un numero di pagine (CONSECUTIVE) proporzionato al movimentoprevisto.

03/11/2016

46

91

Inizio/fine pagina

� All’ inizio di ogni pagina, nell’apposito spazio, deve essere riportato il n. totale

conf. in entrata e la relativa giacenza ,oltre al n. della pagina dalla quale si

riportano i dati relativi a quella sostanza/medicinale .

� Alla fine di ogni pagina ,oltre ai dati riassuntivi delle movimentazioni ,deve essere

riportato il numero della pagina dello stesso o altro registro, in cui prosegue la

registrazione. L’operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate e delle uscite equella di riporto non è necessaria quando la registrazione prosegue nelle pagineconsecutive

NON E’ POSSIBILE LASCIARE PAGINE IN BIANCO




92

trascrizione in entrata trascrizione in uscita N° PROGRESSIVO*** dell’operazione N° PROGRESSIVO*** dell’operazione

DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm) DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm)

DOCUMENTO DOCUMENTO

DATA (gg/mm/aa) documento DATA documento(gg/mm/aa)

DITTA FORNITRICE NOME E COGNOME O C.F.

N° CONFEZIONI IN ENTRATA N° CONFEZIONI IN USCITA

N° TOT. CONFEZIONI PRESENTI(GIACENZA) N° TOT. CONFEZIONI PRESENTI(GIAC.)

*** su base annuale

TRASCRIZIONE dei movimenti entrata/uscita per le sostanze in sezioni A,B,C con mezzo indelebile ENTRO 48h dalla dispensazione (L.38/10) mantenendo cmq un

ordine cronologico tra movimentazione in entrata e in uscita; nel caso di preparaz. magistrale 48 ore decorrono dal momento del suo allestimento


03/11/2016

47


93

Documenti giustificativi del “carico” (in entrata)

sono :

Documenti giustificativi dello “scarico” (in uscita)

sono :

Buoni Acquisto, con

allegata Fattura o,

provvisoriamente,

DDT(dispens.

Farmaceutico),estremi

decreto in caso di

inclusione in tabella

Ricette mediche / veterinarie (o “autoprescrizioni”)

Richieste di approvvigionamento (medici e veterinari)

Verbali di distruzione** / prelievo per distruzione della ASL

Verbale denuncia di furto /smarrimento ril. PS

Parte 2° di Buono Acquisto di stupefacenti resi a produttore

GU di esclusione da sezione soggetta a carico/scarico

**l’eventuale verbale di affidamento in custodia rilasciato dalle ASL non giustifica lo scarico delle

sostanze stupefacenti scadute dal registro di entrata e uscita. Pertanto, non è possibile procedere

allo scarico dal registro sulla base del verbale di affidamento in custodia, ma bisogna attendere il

materiale ritiro dei prodotti scaduti.



94

ERRORI DI TRASCRIZIONE e ANNULLAMENTO DI UNA REGISTRAZIONE

La registrazione errata va annullata tracciandovi sopra una riga che consenta la

lettura di quanto scritto,e controfirmata.

La registrazione annullata mantiene il proprio numero progressivo come quelle

esatte

La registrazione corretta che seguirà quella annullata avrà il n. cronologico

successivo.


annotazioni:devono essere indicate tutte le osservazioni

ritenute necessarie(es.rottura accidentale,confezioni scadute,perdita durante operazioni di prep., dispensazione frazionata,ecc.)

03/11/2016

48

95

Chiusura registro al 31/12

REGISTRO ENTRATA-USCITA in entrata il totale quantità acquistate

in uscita totale vendute

in giacenza differenza tra i due valoriIn sede di scritturazione di fine anno, le pagine

intestate, che si riferiscono all’ anno in chiusura, non

utilizzate (NESSUNA MOVIMENTAZIONE) o parzialmente

utilizzate , vanno barrate con una riga trasversale al di

sotto della registrazione riassuntiva dei dati di chiusura.

E’ opportuno che le operazioni di fine anno sianoindicate numericamente e progressivamente comequalsiasi altra operazione.

Conservazione registro:

Per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione (L. 38/2010);conservati per lo stesso tempo anche b.a., verbali,

richieste..N.B.la Legge non è retroattiva ,perciò i vecchi

registri in uso prima dell’approvazione si conservano 5anni

33. “Chiusura al 31.12… art62 DPR309/90”

+**con apposita nota(N. 800.UCS/AG1/5904 ),l’ufficio centrale

stupefacenti di Roma ha chiarito che ad inizio anno, nella nuova

pagina del registro, non è errato riportare il dato della giacenza

anche in entrata per visualizzare l’immediata corrispondenza

“contabile”.

96

Gardenale cento milligrammi cpr

scatola

1 0 6 6 di cui una scaduta 1 04 01ric.dr.verdi 04 03 01 15 Rossi Carlo 2 4 2 10 01 verb.distr. 02 10 01 15 ASL Bologna 1 3 invio distruzione3 11 01 B.A. 01 11 01 15 Beta Farmaceutici 10 134 12 01ric.dr.Rossi 05 10 01 15 Verdi Carlo 6 7 5 14 01 ric.dr.verdi 05 14 01 15 clinica della salute 5 2 approvvigionamento6 15 02ric.dr.Rossi 06 15 01 15 Verdi Sergio 2 disp.frazionata 7 16 02 B.A. 02 15 02 15 Beta Farmaceutici 10 10 8 17 02ric.dr.Rossi 06 150215 Verdi Sergio 1 9 compl.disp.fraz.9 17 02 ric.dr.Rossi 10 16 02 15 Bianchi Mario 2 7 reg.errata-esatta p4510 20 02 DM19/15 del 10 02 15 Gazzetta Ufficiale 2 7 lotti invendibili11 25 02 B.A. 05 24 02 15 Beta Farmaceutici 2 5 reso a magazzino 12 26 02 ric.dr.Rossi 10 25 02 15 Rossi Carla 2 3 ric.veterinaria13 27 02 de.furto 220 27 02 15 carabinieri Bologna 1 2

14 31 12 chius.anno art.62 DPR 309/90 26 24 2

20 26 24 2

TimbroAsl firma resp. Asl o delegato

03/11/2016

49

97

REGISTRO ELETTRONICO


Il 10 giugno 2010 è entrato in vigore il DMSalute 11 maggio 2010 che consente edisciplina la registrazione su un registroinformatico, in alternativa al registro cartaceo,della movimentazione in entrata ed uscita deimedicinali stupefacenti.

L’ adozione del registro informatico è preventivamente comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice all’ ASL competente per territorio

(questo sostituisce l’obbligo di vidimazione);

Valgono gli stessi formalismi del cartaceo

Stupefacentiscaduti/revocati/sospesi

Stupefacentiscaduti/revocati/sospesi

Si devono mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino alla loro distruzione)

� Nel lasso di tempo che intercorre tra la sospensione e l’eventuale riammissione

o distruzione, il farmacista è tenuto a movimentare la sostanza (chiusura al 31

dicembre e riapertura al 1 gennaio) riportando nella colonna “annotazioni” la

dicitura “sospeso”, “revocato”, “scaduto”…

� Vanno separati dagli altri stupefacenti NON scaduti e con idonea indicazione

(meglio in una scatola chiusa con chiare indicazioni “MEDICINALI NONVENDIBILI – IN ATTESA DI DISTRUZIONE”) conservati in armadio chiuso achiave.

98

03/11/2016

50

DISTRUZIONE STUPEFACENTIDISTRUZIONE STUPEFACENTIPer gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione vale a dire quelli compresi

nelle sezioni A,B,C la procedura è la seguente:

le farmacie sono impossibilitate a procedere allo smaltimento degli stupefacenti se

non con la collaborazione delle ASL, indispensabile per effettuare, secondo quanto

indicato dal Ministero della Salute, la verbalizzazione degli stupefacenti da smaltire

(nota n. 22707 del 24/5/2011), sia che si tratti di verbale di “prelievo per

distruzione” (per smaltimento diretto da parte dell’ASL), che di verbale di

“constatazione” (se la distruzione avviene da parte di una azienda autorizzata allosmaltimento*, che rilascerà un documento “presa in carico” con il quale la farmacia

potrà “scaricare” il registro).

Qualora la ASL pur chiamata ad intervenire per la verbalizzazione non vi provveda,

lo smaltimento non può procedere e, pertanto, alla farmacia non può essere

contestato l’eventuale mancato rispetto del termine annuale previsto dalla legge.

*La L.38/10 ha dato possibilità di affidare la distruzione ad apposita ditta incaricata,nonnecessariamente l ‘AUSL,che rilascia documentazione valida per lo scarico dal registro stesso;ad essa si allega poi verbale rilasciato dalla PS che attesta l’avvenuta distruzione.

Per i medicinali non soggetti a registrazione (sezioni D ed E) non sono stabiliteparticolari formalità – fermo restando la necessità di servirsi di un’azienda

autorizzata 99

PESATURA SOSTANZE STUPEFACENTIPESATURA SOSTANZE STUPEFACENTI

100

In base all’art. 348 del codice di procedura

penale, “la polizia giudiziaria, quando (... )compie atti od operazioni che richiedonospecifiche competenze tecniche, può avvalersidi persone idonee le quali non possono rifiutarela propria opera“.

Pertanto i farmacisti, qualora gli venisserichiesto dalla polizia giudiziaria di pesare lesostanze stupefacenti, ed eventualmenteattestarne il peso con dichiarazione firmata,devono prestare la propria collaborazione.Tale obbligo di collaborazione sussiste anche

sotto il profilo deontologico: in base a quanto

previsto dall’art. 4 del Codice Deontologico il

farmacista, nella sua qualità di operatore

sanitario, collabora con le autorità

coadiuvandole nel raggiungimento dei

loro obiettivi istituzionali.

Il farmacista conserva una copia che attesti l’operazione effettuata

2016-II Sessione Guizzardi-Stupefacenti - Copia Ordine ... Sessione Guizzardi... · Ketamina...

Documents

Transcript of 2016-II Sessione Guizzardi-Stupefacenti - Copia Ordine ... Sessione Guizzardi... · Ketamina...