SENTENZA 15. 1. 2009 — CAUSA C-140/07

SENTENZA DELLA CORTE (Prima Sezione)

15 gennaio 2009 *

Nel procedimento C-140/07,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensidell’art. 234 CE, dal Bundesverwaltungsgericht (Germania) con decisione 14 dicembre2006, pervenuta in cancelleria il 12 marzo 2007, nella causa

Hecht-Pharma GmbH

contro

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg,

con l’intervento di:

Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,

* Lingua processuale: il tedesco.

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LA CORTE (Prima Sezione),

composta dal sig. P. Jann, presidente di sezione, dai sigg. M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet (relatore) e J.-J. Kasel, giudici,

avvocato generale: sig.ra V. Trstenjakcancelliere: sig. M.-A. Gaudissart, capo unità

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 24 aprile 2008,

considerate le osservazioni presentate:

— per la Hecht-Pharma GmbH, dall’avv. C. Sachs, Rechtsanwältin;

— per lo Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, dal sig. H. Laackmann, in qualitàdi agente;

— per il governo greco, dalle sig.re N. Dafniou e O. Patsopoulou nonché dal sig. M. Apessos, in qualità di agenti;

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— per il governo polacco, dalla sig.ra E. Ośniecka-Tamecka nonché dai sigg. T. Krawczyk e P. Dąbrowski, in qualità di agenti;

— per il governo del Regno Unito, dalla sig.ra Z. Bryanston-Cross, in qualità di agente,assistita dal sig. A. Henshaw, barrister;

— per la Commissione delle Comunità europee, dai sigg. B. Stromsky, B. Schima eG. Wilms, in qualità di agenti,

sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 19 giugno 2008,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione della direttiva delParlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codicecomunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificatadalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE(GU L 136, pag. 34; in prosieguo: la «direttiva 2001/83»), in particolare dei suoi artt. 1,punto 2, e 2, n. 2.

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Tale domanda è stata presentata nel contesto di una controversia tra la Hecht-PharmaGmbH (in prosieguo: la «Hecht-Pharma») e lo Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Ispettorato del lavoro e della manodopera di Lüneburg), vertente sullaqualificazione di un prodotto chiamato «Red Rice» come integratore alimentare oppure come medicinale ai fini della sua immissione in commercio sul territoriotedesco.

Contesto normativo

La normativa comunitaria

Ai sensi dell’art. 1, punto 2, della direttiva 2001/83, nella sua versione originale, dovevaessere considerata «medicinale»:

«ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane.

Ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo (…)».

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Ai termini dell’art. 1, punto 2, della direttiva 2001/83, deve ora intendersi per «medicinale»:

«a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curativeo profilattiche delle malattie umane; o

b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzionifisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica,ovvero di stabilire una diagnosi medica».

L’art. 2, nn. 1 e 2, della direttiva 2001/83 dispone quanto segue:

«1. La presente direttiva si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essereimmessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cuifabbricazione interviene un processo industriale.

2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva».

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Il secondo, il terzo, il quarto e il settimo ‘considerando’ della direttiva 2004/27 così recitano:

«(2) La legislazione comunitaria finora adottata ha contribuito in misura conside-revole alla realizzazione della circolazione libera e sicura dei medicinali per usoumano e all’eliminazione degli ostacoli al commercio di tali prodotti. Tuttavia,tenuto conto dell’esperienza acquisita, è risultata evidente la necessità di nuovemisure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti.

(3) Occorre di conseguenza ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari eamministrative nazionali che presentano differenze sui principi essenziali perpromuovere il funzionamento del mercato interno, fatto salvo l’obiettivo di realizzare un livello elevato di protezione della salute umana.

(4) Lo scopo principale delle normative sulla fabbricazione e la distribuzione deimedicinali per uso umano dovrebbe essere quello di assicurare la tutela dellasalute pubblica. Questo scopo dovrebbe tuttavia essere raggiunto avvalendosi dimezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica o il commercio dei medicinali nella Comunità.

(…)

(7) A seguito, in particolare, dei progressi scientifici e tecnici, occorrerebbe chiarirele definizioni e l’ambito d’applicazione della direttiva 2001/83/CE in modo daconseguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia deimedicinali per uso umano. Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa dinuove terapie e, dall’altro, del numero crescente dei prodotti detti “di frontiera”

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tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di “medicinale” per evitare dubbi sulla normativa da applicarequalora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, maeventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. Tale definizione dovrebbe specificare il tipo di azione che il medicinale può esercitaresulle funzioni fisiologiche. Questa enumerazione di azioni renderà possibileinoltre coprire medicinali quali la terapia genica e i radiofarmaci, nonché talunimedicinali per uso topico. Tenuto conto inoltre delle caratteristiche della normativa farmaceutica, occorre prevederne l’applicazione. Al medesimo scopodi chiarire le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella definizione dimedicinale, ma eventualmente anche nella definizione di altri prodottiregolamentati, è necessario, nei casi dubbi e ai fini della certezza del diritto,precisare esplicitamente quali disposizioni devono essere rispettate. Qualora unprodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, inparticolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata. È anche opportuno migliorare la coerenza della terminologia utilizzata nella normativafarmaceutica».

La normativa nazionale

7 Ai sensi dell’art. 69, n. 1, dell’Arzneimittelgesetz (legge sui medicinali), le competentiautorità tedesche adottano le disposizioni necessarie per porre termine alle violazioniaccertate e per prevenire violazioni future. In particolare, esse possono proibire l’immissione in commercio di medicinali ove non provvisti della necessaria auto-rizzazione o registrazione.

Causa principale e questioni pregiudiziali

8 Nel corso del mese di settembre 2002 la Hecht-Pharma, che pratica commercioall’ingrosso di prodotti farmaceutici, immetteva in commercio in Germania un prodotto composto di riso rosso fermentato con la denominazione «Red Rice 330 mgGPH Kapseln» («capsule Red Rice mg 330»).

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9 Le capsule venivano commercializzate in flaconi di plastica sulla cui etichetta eranoriportate, in particolare, le seguenti diciture: «Red Rice, mg 330, integratore alimentarecon riso fermentato; una capsula corrisponde a mg 1,33 di monacolina K». La posologiaera così redatta: «come integratore alimentare, 1 capsula da 1 a 3 volte al dì».

10 Con decisione 19 dicembre 2002 la Bezirksregierung Lüneburg (Amministrazione deldistretto di Lüneburg) vietava alla Hecht-Pharma di commercializzare sul mercatotedesco il prodotto oggetto della causa principale adducendo come motivazione che sisarebbe trattato di un medicinale soggetto ad autorizzazione all’immissione in commercio sprovvisto di detta autorizzazione.

11 La Hecht-Pharma si opponeva a tale decisione dinanzi alla Bezirksregierung Lüneburg.A seguito del rigetto della sua opposizione con decisione 11 giugno 2003, essa introduceva ricorso avverso tale ultima decisione dinanzi al Verwaltungsgericht(Tribunale amministrativo), che respingeva il ricorso con sentenza 28 aprile 2005.

12 Secondo il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (Corte d’appello amministrativadella Bassa Sassonia), che con sentenza 23 marzo 2006 respingeva l’appello interpostodalla Hecht-Pharma contro la sentenza del Verwaltungsgericht, il divieto di immissionein commercio impugnato era giustificato in quanto il prodotto oggetto della causaprincipale è un medicinale.

13 Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ha ritenuto applicabile la normativa suimedicinali argomentando che per detto prodotto può valere la definizione di medicinale per funzione. Esso conterrebbe, infatti, una quantità significativa di monacolina K. Tale principio attivo sarebbe identico alla lovastatina, un inibitore dellasintesi del colesterolo che costituirebbe, come principio attivo, un componente didiversi medicinali soggetti a prescrizione.

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Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ne ha dedotto che il prodotto in causa èidoneo a ridurre il livello eccessivamente elevato di colesterolo e, dunque, a contribuirealla realizzazione di un obiettivo terapeutico. Ha poi aggiunto che gli inibitori dellasintesi del colesterolo possono produrre gravi effetti collaterali sui muscoli e sui reni.

15 Secondo il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, la Hecht-Pharma non può fondarsi sul fatto che, attenendosi alla dose consigliata, verrebbe meno l’azione farmacologica del prodotto. Detto giudice ha ritenuto, infatti, che la circostanza che ladose giornaliera consigliata contenga solo 1,33-4 milligrammi di monacolina K a frontedei 10-80 milligrammi al giorno raccomandati per la lovastatina non sia sufficiente adescludere che il prodotto in questione abbia efficacia farmacologica.

16 Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ha aggiunto che, quand’anche la dose giornaliera consigliata contenga un basso dosaggio di monacolina K rispetto ai medicinali soggetti a prescrizione, occorre considerare che i preparati immessi incommercio come integratori alimentari sono solitamente assunti in modo incontrol-lato ed in quantità superiori a quelle consigliate.

17 Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ha peraltro indicato che, non essendostata fornita con certezza assoluta la prova di tale efficacia farmacologica, entrerebbe ingioco la norma sussidiaria enunciata all’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83. La suaapplicazione non sarebbe subordinata al requisito della prova della sussistenza deicriteri relativi alla nozione di medicinale. Sarebbe sufficiente che il prodotto possarientrare nella sfera di applicazione della nozione di medicinale.

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18 La Hecht-Pharma ha proposto ricorso in «Revision» (ricorso per cassazione) avverso lasentenza del Niedersächsische Oberverwaltungsgericht.

19 Ritenendo che per la soluzione della controversia dinanzi ad esso pendente sia necessario interpretare il diritto comunitario, il Bundesverwaltungsgericht (Corteamministrativa federale) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre allaCorte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Se la norma sussidiaria enunciata all’art. 2, n. 2, della direttiva [2001/83] sia daintendersi nel senso che la direttiva [2001/83] si applica ad un prodotto che possaessere classificato come medicinale, ma la cui qualità farmacologica non sia statadimostrata. Quale margine di probabilità, e di conseguenza quale livello di accertamento dei fatti, sia eventualmente necessario per giustificare l’applicazione della direttiva [2001/83].

2) Se un prodotto che non è un medicinale per presentazione possa essere consideratoun medicinale per funzione ai sensi dell’art. 1, punto 2, della direttiva [2001/83] peril fatto di contenere una sostanza che, ad un determinato dosaggio, può modificarele funzioni fisiologiche, ma che nel caso specifico — sempre che il prodotto sia assunto conformemente alle prescrizioni d’uso — resta al di sotto di tale livello. Se si debba guardarei, per risolvere la questione, all’“azione farmacologica” o alla “modifica delle funzioni fisiologiche dell’uomo”.

3) Se caratteristiche come “le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, laconoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possonoeventualmente derivare dalla sua utilizzazione” (sentenza 9 giugno 2005, causeriunite C-211/03, C-299/03 e da C-316/03 a C-318/03, HLH Warenvertriebs eOrthica, Racc. pag. I-5141, punto 51), dalla giurisprudenza comunitaria ritenute

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tutte rilevanti, insieme alle proprietà farmacologiche, ai fini della qualificazione di un prodotto come medicinale, rivestano ancora importanza nella nuova definizione di medicinale offerta dalla direttiva [2004/27]».

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla prima questione

20 Con la sua prima questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che tale direttiva si applica ad unprodotto la cui qualità di medicinale per funzione non sia accertata, pur non potendoessere esclusa. Tale giudice intende parimenti chiarire quale margine di probabilità, e diconseguenza quale livello di accertamento dei fatti, sia eventualmente necessario pergiustificare l’applicazione della direttiva 2001/83.

21 In primo luogo, occorre rilevare che sia l’art. 2 della direttiva 2001/03 nella sua versione iniziale, sia l’art. 2, n. 1, della direttiva 2001/83 prevedono, in sostanza, che la direttiva siapplichi ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negliStati membri e preparati industrialmente.

22 La sfera di applicazione della direttiva 2001/83 è limitata, in tal modo, ai prodotti che sono medicinali preparati industrialmente, ad esclusione dei prodotti che non rispondono ad una delle definizioni di medicinale di cui all’art. 1, punto 2, lett. a) e b), della stessa direttiva.

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23 Tale affermazione non è inficiata dall’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83.

24 Infatti, dal settimo ‘considerando’ della direttiva 2004/27 risulta che tale disposizione èstata introdotta nella direttiva 2001/83 al fine di precisare che, qualora un prodottocorrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma anche alla definizione dialtri prodotti regolamentati, esso deve essere assoggettato alle disposizioni della direttiva 2001/83. Quindi l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 prende le mosse dalpostulato che il prodotto de quo soddisfi i requisiti per essere un medicinale (v., in talsenso, sentenza HLH Warenvertriebs e Orthica, cit., punti 43 e 44).

25 Al riguardo occorre ricordare che, contrariamente alla nozione di medicinale perpresentazione, la cui interpretazione estensiva mira a tutelare i consumatori dai prodotti privi dell’efficacia che essi potrebbero legittimamente attendersi, la nozione dimedicinale per funzione mira a comprendere i prodotti le cui proprietà farmacologichesono state accertate scientificamente e che sono realmente destinati a stabilire una diagnosi medica o a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche (sentenza15 novembre 2007, causa C-319/05, Commissione/Germania, Racc. pag. I-9811, punto 61).

26 Pertanto, la direttiva 2001/83 non si applica ad un prodotto la cui qualità di medicinaleai sensi del suo art. 1, punto 2, lett. b), non sia accertata, vale a dire un prodotto di cuinon siano state scientificamente dimostrate l’idoneità a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche svolgendo un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero l’idoneità a stabilire una diagnosi medica.

27 Tale interpretazione è corroborata dalla giurisprudenza secondo la quale l’interpre-tazione delle disposizioni della direttiva 2001/83 — intesa a garantire, oltre alla tuteladella salute umana, la libera circolazione delle merci nell’ambito della Comunità — non può comportare ostacoli alla libera circolazione delle merci sproporzionati rispetto

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all’obiettivo perseguito di tutela della salute (v., in tal senso, sentenza Commissione/Germania, cit., punti 62 e 71).

28 Peraltro, occorre aggiungere che tale interpretazione non rimette in questione lagiurisprudenza secondo la quale, allo stato attuale del diritto comunitario, è ancorapossibile che sussistano differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei prodotticome medicinali ovvero come alimenti. Infatti, non può escludersi che uno Statomembro consideri dimostrata la qualità di medicinale per funzione di un prodotto,mentre un altro Stato membro ritenga che, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, non sia provato che si tratti di un medicinale per funzione (v., in tal senso,sentenza HLH Warenvertriebs e Orthica, cit., punto 56).

29 Di conseguenza, occorre risolvere la prima parte della prima questione affermando chel’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che tale direttivanon si applica ad un prodotto cui la cui qualità di medicinale per funzione non siascientificamente dimostrata, pur non potendo essere esclusa.

30 Alla luce di tale risposta, non occorre procedere alla soluzione della seconda parte dellaprima questione.

Sulla terza questione

31 Con la terza questione, che occorre affrontare prima della seconda, il giudice del rinviointende chiarire se, in esito alla modifica della definizione di medicinale ad opera delladirettiva 2004/27, l’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che i criteri delle modalità d’uso di un prodotto, dell’ampiezza

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della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione, elaborati dalla giurisprudenza della Corte,siano ancora rilevanti per stabilire se tale prodotto rientri nella definizione di medicinale per funzione.

32 Nella sua giurisprudenza precedente alla modifica della direttiva 2001/83 ad opera delladirettiva 2004/27 la Corte ha indicato che, per stabilire se un prodotto sia compresonella definizione di medicinale per funzione, le autorità nazionali, che agiscono sotto ilcontrollo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte lecaratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietàfarmacologiche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione (sentenze citate HLHWarenvertrieb e Orthica, punto 51, nonché Commissione/Germania, punto 55).

33 Come emerge dal suo settimo ‘considerando’, le modifiche apportate dalla direttiva2004/27 alla definizione di medicinale hanno la finalità di tener conto della comparsa dinuove terapie e del numero crescente di prodotti detti «di frontiera». Così, per evitaresituazioni di dubbio quanto alla normativa applicabile, la definizione è stata precisata especifica ormai il tipo di azione — farmacologica, immunologica o metabolica — che deve svolgere un medicinale ai fini di ripristinare, correggere o modificare funzionifisiologiche dell’uomo.

Una siffatta precisazione è potuta sembrare necessaria al legislatore comunitario inquanto l’effetto fisiologico non è peculiare dei medicinali, ma fa parte altresì dei criteri utilizzati per la definizione di integratore alimentare (sentenza Commissione/ Germania, cit., punto 63).

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35 D’altro canto, nelle modifiche apportate dalla direttiva 2004/27 alla definizione dimedicinale non sussiste alcun elemento che indichi l’intento di modificare i criteri elaborati dalla giurisprudenza, a parte la necessità di prendere ormai in considerazione,oltre alle proprietà farmacologiche di un prodotto, le sue proprietà immunologiche emetaboliche.

36 L’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, introdotto dalla direttiva 2004/27, conferma, alcontrario, l’approccio accolto dalla giurisprudenza nel ricordare che, per determinarese un prodotto ricade nella definizione di medicinale, occorre tener «conto dell’insieme delle sue caratteristiche».

37 La terza questione deve pertanto essere risolta affermando che l’art. 1, punto 2, lett. b),della direttiva 2001/83 va interpretato nel senso che i criteri delle modalità d’uso di un prodotto, dell’ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione sono ancorarilevanti per stabilire se tale prodotto sia compreso nella definizione di medicinale perfunzione.

Sulla seconda questione

38 Con la seconda questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 1, punto 2,lett. b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che un prodotto puòessere qualificato come medicinale per funzione quando, tenuto conto della suacomposizione — compreso il dosaggio di sostanze attive — e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche. Dettogiudice chiede anche alla Corte se occorra tener conto del dosaggio di sostanze attive di

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un prodotto per valutare l’idoneità dello stesso a svolgere un’«azione farmacologica» o a «modifica[re] funzioni fisiologiche dell’uomo».

39 In limine, occorre ricordare che, come risulta dai punti 32 e 33 della presente sentenza,per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di medicinale per funzione ai sensidella direttiva 2001/83, le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo del giudice,devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, trale quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche, immunologiche ometaboliche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, le modalitàd’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e irischi che possono derivare dalla sua utilizzazione.

40 Ne consegue che non può essere sistematicamente qualificato come medicinale perfunzione qualsiasi prodotto che contenga sostanze dagli effetti fisiologici, senza chel’amministrazione competente proceda, con la dovuta diligenza, ad una valutazione caso per caso di ogni prodotto, tenendo conto, segnatamente, delle proprietàfarmacologiche, immunologiche o metaboliche che lo caratterizzano, quali possonoessere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche.

41 Al riguardo, occorre ricordare che il criterio dell’idoneità a ripristinare, correggere omodificare funzioni fisiologiche non deve condurre a qualificare come medicinale perfunzione sostanze che, nonostante abbiano un’influenza sul corpo umano, non hannoeffetti fisiologici significativi e non modificano quindi, propriamente parlando, lecondizioni del suo funzionamento (v., in tal senso, sentenza Commissione/Germania,cit, punto 60).

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Ne deriva che, esclusi i casi di sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosimedica, un prodotto non può essere considerato come medicinale per funzionequando, tenuto conto della sua composizione — compreso il dosaggio di sostanze attive — e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere omodificare in modo significativo funzioni fisiologiche dell’uomo.

43 Relativamente alla seconda parte della seconda questione sollevata dal giudice delrinvio occorre ricordare che, ai sensi dell’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83,deve intendersi per medicinale per funzione ogni sostanza o associazione di sostanzeche possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo, segnatamente, «di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica».

44 Pertanto, la distinzione effettuata dal giudice del rinvio tra idoneità a esercitare un’azione farmacologica e idoneità a modificare funzioni fisiologiche non rileva ai finidella qualificazione di un prodotto come medicinale per funzione.

45 Di conseguenza, occorre risolvere la seconda questione affermando che l’art. 1, punto 2,lett. b), della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che, esclusi i casi disostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto non puòessere considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione quando, tenuto contodella sua composizione — compreso il dosaggio di sostanze attive — e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.

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Sulle spese

Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce unincidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Lespese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono darluogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Prima Sezione) dichiara:

1) L’art. 2, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali peruso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e delConsiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, deve essere interpretato nel senso chela direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, non si applica adun prodotto la cui qualità di medicinale per funzione non sia scientificamentedimostrata, pur non potendo essere esclusa.

2) L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che i criteri delle modalità d’uso di un prodotto, dell’ampiezza della sua diffusione, dellaconoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dallasua utilizzazione sono ancora rilevanti per stabilire se tale prodotto sia compreso nella definizione di medicinale per funzione.

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3) L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 200l/83, come modificata dalla direttiva2004/27, deve essere interpretato nel senso che, esclusi i casi di sostanze ocomposizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto non puòessere considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione quando,tenuto conto della sua composizione — compreso il dosaggio di sostanze attive — e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Firme

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