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Tutto quello che avreste voluto sapere

sulla nuova “nota 13” ma ……….

Antonio Tartaglione mmg

Castelpetroso 23/3/13

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…c’era una volta…..

Il mmg

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…c’era una volta…..

ilmmg

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…..ma un giorno del 1993... comparve il signor CUF

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Le note CUF / AIFA

• Pensate come strumento di governo della spesa, le note sono progressivamente diventate anche strumento per assicurare l’appropriatezza di impiego dei farmaci e per migliorare le strategie assistenziali.

• Si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove di efficacia (Evidence Based Medicine).

• Il testo “regolatorio” di ogni singola Nota è accompagnato da un testo articolato dove sono riportate le motivazioni e i criteri applicativi delle singole Note e dalle voci bibliografiche essenziali, che hanno scientificamente determinato le scelte.

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Le note AIFA sono delle linee guida?

• No le Linee Guida sono modelli comportamentali che propongono agli operatori le scelte professionali più appropriate.

• Le Linee guida per la pratica clinica descrivono un percorso utile per le raccomandazioni in campo diagnostico, terapeutico, organizzativo, ecc.

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Le Note AIFA sono un obbligo?

• SI il rispetto delle Note AIFA

è vincolante se il medico effettua

la prescrizione a carico del SSN.

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Come era la nota 13

• 1992: non c’era• 1993: nota 13 per ipercolesterolemie ; nota 14 per iperlipemie

familiari

• 2001: prevenzione primaria e prevenzione secondaria, carte di rischio nel post-infarto

• 2005: Nuove carte di valutazione del rischio CV, Semplificati i criteri di applicazione per la prevenzione secondaria

• 2011: Scompaiono le carte di valutazione del RCV. Introdotti i livelli di target per le LDL da raggiungere con la terapia distinta per fasce di gravità

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Come era la nota 13 (1993)

Limitatamente a simvastatina e pravastatina:

• Pz< 75 anni con documentato pregresso IMA, by-pass, angioplastica coronarica

• con col. Tot.> 210 LDL >130 dopo 3 mesi di dieta.

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Ultima modifica della nota 13 (determina AIFA del 14/11/2012)

• L’ultima revisione della nota 13 nasce dalla necessità di adeguare la definizione del livello di rischio alle linee guida European Society of Cardiology (ESC) ed European Atherosclerosis Society (EAS), apparse in letteratura subito dopo la pubblicazione della precedente revisione della nota stessa.

• L’adeguamento a tali linee guida ha comportato la reintroduzione delle relative

carte di rischio.

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Ultima modifica della nota 13 (determina AIFA del 14/11/2012)

Carte di rischio sono un obbligo?

• “Si confida sulla disponibilità della classe medica ad utilizzare questo strumento, peraltro di facile applicazione, al fine di tenere conto delle evidenze scientifiche più recenti”.

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Last minute AIFA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 

COMUNICATO (DIFFUSO ALLE ORE 18 DEL 1 MARZO).

Non rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale dei medicinali appartenenti alla classe «PUFA (acidi grassi polinsaturi) Omega 3» (13A01771)  (GU n.50 del 28-2-2013) 

La Commissione Consultiva Tecnico Scientifica, in accordo a quanto previsto all'art. 11, comma 1, della legge 8 novembre 2012 n. 189, nella seduta del 5 dicembre 2012 ha disposto che, per le specialità medicinali appartenenti alla classe PUFA Omega 3, la prescrizione per la prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico non è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. 

Restano rimborsate le indicazioni riportate in Nota 13 secondo le modalità ivi descritte. 

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PUFA-N3 a carico SSN

Trattamento di 2° livello nelle dislipidemie familari:

• iperlipemia familiare combinata

• Iperchilomicronemie

• Ipertrigliceridemie

Trattamento di 1^ scelta:

• trigliceridi =/> 500 in IRC grave

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Tutti i farmaci interessati dalla nota

Fibrati:• bezafibrato, • fenofibrato, • gemfibrozil, • simfibrato Altri:• omega-3-etilesteri• ezetimibe+simv.• ezetimibe monot.• sequestranti ac.biliari

(solo per trattamento 3° liv. In alcune forme familiari)

Statine:• simvastatina,• pravastatina,• atorvastatina, • rosuvastatina.

(lovastatina,fluvastatina?)

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La prescrizione a carico del SSN in prevenzione primaria:

1. Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta, seguita per almeno tre mesi

2. Ipercolesterolemia poligenica (L'ipercolesterolemia poligenica è una malattia ad eziologia multifattoriale, causata da fattori ambientali quali dieta ad alto contenuto di grassi saturi e inattività fisica che agiscono in presenza di fattori genetici predisponenti; i deficit genetici riguardano probabilmente i meccanismi di feedback compromettendo così la capacità dell'organismo di compensare adeguatamente l'eccesso lipidico della dieta)

3. Dislipidemie familiari. Tali pazienti sono da considerarsi a rischio alto e pertanto l’obiettivo terapeutico è un valore di LDL-C < 100mg/dl

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La prescrizione a carico del SSN in prevenzione primaria:

4. Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3 e 4 (con filtrato glomerulare compreso tra 15 e 60). Tali pazienti sono da considerarsi a rischio molto alto e pertanto l’obiettivo terapeutico è un valore di LDL-C < 70mg/dl

5. Diabetici tipo 2

6. Diabetici di tipo 1 con markers di danno

d'organo (come la microalbuminuria)

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La prescrizione a carico del SSN in prevenzione secondaria:

Prevenzione secondaria

in Pazienti con

• malattia coronarica ,

• stroke ischemico,

• arteriopatie periferiche ,

• pregresso infarto,

• bypass aorto-coronarico,

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Metodologia per la misurazione dei fattori di rischio

Maschio/Femmina

Pressione arteriosa sistolica

Abitudine al fumo

Colesterolemia (in mg/dl)

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7 categorie di rischio a 10 anni

1. <1% rischio basso2. 1% basso 3. 2% medio (cambiare stile di vita) LDL < 130

4. 3-4% medio (cambiare stile di vita) LDL < 130

5. 5-9 % moderato (pz con ipertensione severa, dislipidemie familiari) LDL <115 trattamento 1°liv.

6. 10-14 % alto LDL < 100 mg/dl 1° o 2° liv.

7. > 15% molto alto (pz con IRC 3° e 4° stadio)

LDL <70% 1° o 2° liv.

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Quando non si applicano le Carte del Rischio Cardio Vascolare?

1.Dislipidemie familiari

2. In tutti i casi di Prevenzione secondaria

3.Nei diabetici

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Prevenzione secondaria

• Pazienti con malattia coronarica , strokeischemico, arteriopatie periferiche, pregresso infarto, bypass aorto-coronarico,

• Diabetici tipo 2• Diabetici di tipo 1 con markers di danno

d'organo(come la microalbuminuria)• Pazienti con IRC e filtrato glomerulare

<60ml/min/1.73m2.100mg/dl

Target terapeutico

riduzione del colesterolo LDL >50%

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Pazienti diabetici

Per quanto riguarda i pazienti diabetici • le LDL sono impoverite in colesterolo e arricchite in trigliceridi;

pertanto il dosaggio del colesterolo LDL non fornisce una adeguata informazione sul suo reale valore e quindi anche sul TT che deve essere raggiunto.

• in questi pazienti dovrebbe quindi essere considerato anche il dosaggio dell'ApoB sia per stabilire il momento di inizio della terapia, sia per quanto riguarda il TT da raggiungere. L'ApoB infatti è indicativo del numero di particelle circolanti dato che ogni particella di LDL contiene una molecola di ApoB.

• Il dosaggio dell’ApoB sarebbe utile anche nei soggetti con sindrome metabolica e nei pazienti con insufficienza renale cronica.

• la determinazione del colesterolo non HDL può essere utile se non è possibile il dosaggio dell’Apo B, si calcola facilmente dal colesterolo totale (TC) meno col.HDL.

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Pazienti con insufficienza renale cronica (IRC)

• Per il trattamento ipocolesterolemizzante dei pazienti con insufficienza renale (e GFR <60 ml/min/173m2) è necessario prestare attenzione alla scelta della terapia a seconda del grado di insufficienza renale.

• Le statine si sono dimostrate efficaci nel ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con insufficienza renale cronica, di ridurre la proteinuria e di rallentare la progressione della malattia renale.

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NOTA 13

• Criteri di scelta del trattamento

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Target terapeutico

La nota 13,• stabilisce i target terapeutici (TT) di LDL

colesterolo in presenza di fattori di rischio di malattia coronarica e/o di malattia rischio equivalente.

• identifica il farmaco di prima scelta per la terapia d’ingresso accanto a ciascun TT

• ribadisce la necessità di assicurare l’ottimizzazione del dosaggio della statina prima di prendere in considerazione la sua sostituzione o la sua associazione.

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Target terapeutico• L’ impiego di farmaci di seconda ed

eventualmente terza scelta può essere ammesso solo quando il trattamento di prima linea a dosaggio adeguato si sia dimostrato insufficiente al raggiungimento della riduzione attesa del LDL e/o della riduzione di almeno il 50% del LDL o abbia indotto effetti collaterali.

• E’ inoltre raccomandabile,(nel Molise obbligatorio!) nell’ambito di ciascuna classe di farmaci, la scelta dell’opzione terapeutica meno costosa.

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Trattamento rischio moderatotarget LDL < 115

• 5-9 % rischio moderato (inclusi pz. con ipertensione severa, dislipidemie familiari) Target LDL <115

– Simvastatina

– Pravastatina

– Atorvastatina

Non è previsto trattamento di 2^ scelta

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Trattamento rischio alto 10-14% target LDL < 100mg/dl

Trattamento 1° livello

• Simvastatina• Pravastatina • Atorvastatina

• Di prima scelta Atorvastatina se necessaria riduzione delle LDL > al 50%

Trattamento 2° livello

• Rosuvastatina• Ezetimibe + statine (in associazione

estemporanea o precostituita)

• Ezetimibe anche in monoterapia se intolleranza a statine

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Trattamento rischio molto alto > 15% target riduzione LDL < 70%

Primo livello• Atorvastatina• Pravastatina• Simvastatina• Rosuvastatina di prima

scelta nei pazienti in cui sia necessaria riduzione LDL > 50% o per sospetta intolleranza alla Atorvastatina

• Simv. + ezetimibe IRC grave.

• Secondo livello

• Ezetimibe + statine (in associazione estemporanea o precostituita)

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Rosuvastatina trattamento 1° livello

In prevenzione primaria e secondaria:

• nei pazienti ad alto rischio con target LDL < 70mg/dl in cui sia richiesta riduzione > del 50%

• nei pazienti in cui ci sia il rischio di sospensione del trattamento con atorvastatina per effetti collaterali severi nei primi 6 mesi

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ABBASSAMENTO DEL COLESTEROLO LDL CON LE DIVERSE STATINE A DIVERSI DOSAGGI

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Statina 5 mg 10 mg

20 mg 40 mg

Rosuvastatina

- 38% - 43% - 48% - 53%

Atorvastatina

- 31% - 37% - 43% - 49%

Pravastatina

-15% - 20% - 24%

- 29%

Simvastatina

-23% - 27% - 32% - 37%

Fluvastatina

-10% -15% - 21% - 27%

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33

Atorvastatina

Fluvastatina

Lovastatina

Pravastatina

Rosuvastatina

Simvastatina

  40 mg 20 mg 20 mg   10 mg

10 mg 80 mg40 o 80

mg 40 mg   20 mg

20 mg   80 mg 80 mg 5 o 10 mg 40 mg

40 mg         80 mg

80 mg       20 mg  

        40 mg  

Tabella di equivalenza

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Trattamento in particolari categorie di pazienti

Paz. in trattamento con statine

che presentino

• HDL basso (< 40mg/dl nei M e < 50 mg nelle F)

• e/o trigliceridi elevati (> 200mg/dl)

Fibrati

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Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta e ipercolesterolemia poligenica

• Solo dopo tre mesi di dieta e di modifica dello stile di vita adeguatamente proposta al paziente ed eseguita in modo corretto, dopo aver escluso le dislipidemie dovute ad altre patologie (ad esempio l’ipotiroidismo) si può valutare l’inizio della terapia farmacologica.

• L’uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale così come la modifica dello stile di vita. (e se il paziente non rispetta queste indicazioni?)

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Appropriatezza prescrittiva

• Al fine dell’ appropriatezza prescrittiva, che tiene nel dovuto conto soprattutto il migliore trattamento del paziente con l’obiettivo di prevenire gli eventi CV,

sarà essenziale il monitoraggio clinico per poter documentare il momento e le cause che richiedano la sostituzione della terapia o la sua associazione con altri farmaci.

Attenzione alle normative regionali

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.• .

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La regione Molise vuole qualcosa in più

Per la Regione Molise è necessario che il medico sia in grado di documentare attraverso il fascicolo informatico personale del paziente:

• data e criteri suggeriti/adottati per i tre mesi minimo di cambiamento dello stile di vita prima dell’inizio della terapia farmacologica a carico del SSN.

• Registrazione dei valori del colesterolo prima, dopo i tre mesi, e periodicamente durante il trattamento

(Decreto del Commissario n. 03 del 25 nov. 2009)

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Appropriatezza prescrittiva:ezetimibe

• La nota 13 ha riconsiderato, su aggiornate basi farmaco-terapeutiche, il ruolo dell’associazione tra ezetimibe e statine; infatti l’ezetimibe è un farmaco che inibisce l’assorbimento del colesterolo e che, utilizzato in monoterapia, riduce i livelli di LDL-C dal 15% al 22% dei valori di base.

• Mentre il ruolo dell’ezetimibe in monoterapia nei pazienti con elevati livelli di LDL-C è, perciò, molto limitato, l’azione dell’ezetimibe è complementare a quella delle statine; infatti le statine che riducono la biosintesi del colesterolo, tendono ad aumentare il suo assorbimento a livello intestinale; l’ezetimibe che inibisce l’assorbimento intestinale di colesterolo tende ad aumentare la sua biosintesi a livello epatico.

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Appropriatezza prescrittiva:ezetimibe

• Per questo motivo, l’ezetimibe in associazione ad una statina può determinare una ulteriore riduzione di LDL-C (indipendentemente dalla statina utilizzata e dalla sua posologia) del

15%-20%. Quindi, l’associazione tra ezetimibe e statine sia

in forma precostituita che estemporanea è utile e rimborsata dal SSN

solo nei pazienti nei quali le statine a dose considerata ottimale non consentono di raggiungere il target terapeutico.

• Nei pazienti che siano intolleranti alle statine è altresì ammessa, a carico del SSN, la monoterapia con ezetimibe.

4141

……carte di rischio si, ma non quelle del progetto Cuore, target, prima carte di rischio si, ma non quelle del progetto Cuore, target, prima

scelta, seconda scelta,prevenzione primaria, attenzione ai pufa in scelta, seconda scelta,prevenzione primaria, attenzione ai pufa in prevenzione secondaria, provvedimenti della regione ……prevenzione secondaria, provvedimenti della regione ……

..

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Basta farmaci: viva le statine vegetali. Non fanno male ai pazienti e a noi!

• Abbiamo capito!: i farmaci per il colesterolo è meglio non segnarli e se proprio i pazienti non si accontentano della dieta si comprassero le statine “vegetali”, la lecitina, i fish-factors, il latte con gli omega-3, facciano la dieta vegana!

• Vogliamo stare tranquilli !!

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Responsabilità legale

.

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Le dislipidemie Familiari

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Attenzione!

• Un’ipercolesterolemia prima dei 40 anni ci deve sempre portare ad indagare sull’ origine familiare

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Dislipidemie familiari

Circa 2/3 degli eventi cardiovascolari

maggiori precoci, con presenza di

ipercolesterolemia,partono da una

dislipidemia familiare

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Prevalenza delle varie forme

• Iperlipoproteinemia tipo III (1-2/1.000.000)

• Ipercolesterolemia familiare omozigote (1/1.000.000) ed eterozigote (1/500) tipo IIa e IIb

• Ipercolesterolemia familiare combinata (1/100)

• Ipercolesterolemia primitiva poligenica (nella popolazione occidentale fino al 20%)

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Dislipidemie familiari

• “Le dislipidemie familiari sono malattie su base genetica a carattere autosomico (recessivo, dominante o co-dominante a seconda della malattia) caratterizzate da elevati livelli di alcune frazioni lipidiche del sangue e da una grave e precoce insorgenza di malattia coronaria.

• CONTINUA

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Dislipidemie familiari

• Le dislipidemie sono state distinte secondo la classificazione di Frederickson, basata sull'individuazione delle frazioni lipoproteiche aumentate.

CONTINUA

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Dislipidemie familiari

• Successivamente è stata proposta una classificazione basata sull'eziologia molecolare e sulla patofisiologia delle alterazioni lipoproteiche (chilomicronemia, disbetalipoproteinemia, iperlipemia combinata, ipertrigliceridemia, carenza della lipasi epatica, ipercolesterolemia, difetto di ApoB100).

CONTINUA

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Dislipidemie familiari: centri specializzati

• La rarità di alcune di queste forme, la complessità della classificazione e dell'inquadramento genetico e l'elevato rischio di eventi cardiovascolari precoci suggeriscono di fare riferimento a centri specializzati cui indirizzare i pazienti ai quali viene formulata un'ipotesi diagnostica di dislipidemia familiare.

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Quindi devo sempre inviare il mio assistito ad un Centro?

•NO l’invio ai Centri, in caso di rispetto dei criteri diagnostici di alcune forme di dislipidemia familiare,non è obbligatorio

• E’ necessario:– per la certificazione ai fini dell’esenzione

ticket, – nei casi diagnostici dubbi– nei casi di difficoltà terapeutiche

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Ma posso fare una diagnosi clinica di dislipidemia familiare?

•Si è possibile fare una diagnosi di D.F.

senza necessariamente ricorrere a

costose indagini genetiche.

Il MMG può, e in alcuni casi deve,

nell’interesse del suo assistito, fare una

diagnosi clinica di D.F.

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Ma posso fare una diagnosi clinica di dislipidemia familiare?

• Ipercolesterolemia poligenica:1. Insorgenza precoce

2. Fortemente aterogena* 3. Colesterolo 250/3504. 1/5 di familiari affetti

*Presenza di placche (indipendentemente dal distretto in cui si rilevano, anche se la nota faceva riferimento solo alla arteriopatia obliterante degli arti inferiori)

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Ma posso fare una diagnosi clinica di dislipidemia familiare?

• Ipercolesterolemia familiare:

1. Colesterolo 285 - 500

2. Xantomi tendinei e/o xantoma cutaneo planare

3. Coronaropatia precoce

4. 50% di familiari 1° con ipercolestrolemia

e/ xantomi tendinei *

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* Xantomatosi

• Xantoma = tumore composto da cellule schiumose cariche di lipidi, che sono istiociti contenenti materiale ciptoplasmatico lipidico

• Xantomatosi tendinea: papule o noduli nei tendini > dorso mani,dita,gomiti, ginocchia

• Xantomatosi eruttiva: comparsa di papule gialle circondate da un alone eritematoso

alle natiche, cosce post.,ginocchia,gomiti

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Ma posso fare una diagnosi clinica di dislipidemia familiare?

• Iperlipidemia familiare combinata:

1. Aumento di trigliceridi 250 - 750

2. Aumento di colesterolo 250 - 500

3. Età precoce

4. Rilievo variabile nel tempo dei valori di trigliceridi e colesterolo

5. Presenza in familiari di 1° grado

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.• .

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Centro di riferimento regionale per la diagnosi delle dislipidemie

• Ospedale Cardarelli Campobasso Centro diabetologico Centralino 0874 4091

Dott. Aiello 0874 409438/ 409437

• Richiesta per visita specialistica “dismetabolica” presso centro dislipidemie corredata di tutte le informazioni utili a stabilire la familiarità

• Quesito diagnostico: “dislipidemia familiare?, eventuale certificazione per esenzione ticket”.

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Torrinomedica.it

• http://www.torrinomedica.it/studio/nota13/dati_nota13.asp#axzz2J61QOnFf

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Chi deve conoscere le Note AIFA?

• è vero che i MMG devono conoscere le normative prescrittive e le note più e meglio di chiunque altri

• ma è anche vero che tutti i medici , ospedalieri,specialisti ambulatoriali, universitari, dovrebbero saperne qualcosa in più

• noi della FIMMG ci stiamo adoperando per questo obiettivo in tutte le sedi!

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Aristotele Etica a Nicomaco libro ll

Nel campo delle azioni e di ciò che è utile non c’è nulla di stabile, come pure nel campo della salute. E se è tale la trattazione generale, precisione ancor minore ha la trattazione dei diversi tipi di casi particolari; infatti, essi non cadono sotto alcuna arte né sotto alcuna prescrizione tradizionale, ma bisogna sempre che sia proprio chi agisce che esamini ciò che è opportuno nella determinata circostanza, come avviene nel caso della medicina e  dell’arte della navigazione.

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La nota 13

Grazie dell’attenzione Castelpetroso 23/03/2013