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ANALISI DEI FARMACI BIOTECNOLOGICICdL Magistrale in Biotecnologie del farmaco, curriculum Chimico farmaceutico tecnologico

Docente : Prof. Giancarlo AldiniDipartimento di Scienze Farmaceutiche “Pietro Pratesi”,Via Mangiagalli 25, primo pianoTel: 02-50319296; Fax: 02-50319359Email: giancarlo.aldini@unimi.it

Ricevimento studenti previo appuntamento

AA 2013-2014

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Crediti: 6Crediti frontali: 4 (32 ore lezione, 16 lezioni)Ottobre: 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30Novembre: 9, 10, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 26, 27Crediti laboratorio: 2 (32 ore, 8 esercitazioni)

L’esame colloquio

http://users2.unimi.it/galdini/

Password: galdini_1

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ANALISI FARMACEUTICA

Analita Matrice Metodo analitico

Sostanze pure iscritte in Farmacopea europea (EP, V ed.)

- TITOLAZIONE Spettroscopia UV-VISAnalisi HPLC, CE,GC

Principi attivi in forme farmaceutiche Forma farmaceutica

Spettroscopia UV-VISAnalisi HPLC, CE, GC

Principi attivi e loro metaboliti in matrici biologiche complesse (studi ADME pre-clinici e clinici)

Plasma, urine , tessuti

Tecniche ifenate (LC-MS; GC-MS)

Analisi qualitativa: identificazione e caratterizzazione del farmaco relativamente sia alla struttura chimica sia allo stato fisicoAnalisi quantitativa: determinazione della quantità di una o più sostanze note (analiti) di un campioneMatrice: ambiente in cui è disperso l’analita

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Composizione plasma umano

L’identificazione di analiti in matrici complesse richiede metodi altamente specifici e sensibili

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Costo 0.5-10K €

Sensibilità

Sensibilità, specificità e costo!!

Titolazione Spettroscopia HPLC-UV-VIS HPLC-MS

10-20k € 20-50k € 100-500k €

mg µg ng <pg

Characterization of recombinant therapeutic proteins

Recombinant proteins= generally heterogeneous

• Post-translational modifications (PTMs)• Chemical reactions (expression, purification and long-term

storage)• Soluble and not-soluble aggregates

Full detailed characterization = very challenging analytical task

Carini M, Regazzoni L, Aldini G. Curr Pharm Biotechnol. 2011

Aggregation of protein biopharmaceuticals

Garcia-Fruitos et al. Curr. Pharm Biotech 2011

Structural methods used to characterize antibody higher order

structure and aggregates

Beck A. et al Anal. Chem. 2012

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La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana

•La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana risulta costituita dai testi della Farmacopea Italiana XII edizione nonché dai testi della 7° edizione della Farmacopea Europea e successivi supplementi, recepiti direttamente in lingua inglese e francese

•La XII edizione della FU rimane lo strumento di supporto per il SSN sia in relazione al processo di autorizzazione all’immissione in commercio dei generici che per quanto riguarda l’attività preparatorio delle farmacia ospedaliere e private.

•L’obiettivo della Farmacopea Europea è la promozione della salute pubblica mediante la messa a punto di norme comuni riconosciute e che devono essere utilizzate dal personale sanitario e da chi coinvolto con la qualità dei medicinaliTali norme o specifiche debbono essere appropriate a costituire la garanzia in materia di sicurezza d’uso dei medicinali per i pazienti e consumatori.