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DELIBERAZIONE N. DEL 13 G i u1 2Q19

STRUTTURA PROPONENTE: U.O.C. PROCEDURE D'ACQUISTO E CONTRATTI

OGGET'FO: PROSECUZIONE DEl RAPPORTI CONTRATTUALI IN ESSERE, DAL 01/06/2019 AL 3 1/12/2019 (0 MINOR TEMPO DELLAGGIUDICAZIONE) CON LA DITTA FORNITRICE DI MATERIALE PER IL LABORATORIO DI MANIPOLAZIONE CELLULARE OCCORRENTE ALLA U.O.C. MEDICINA TRASFUSIONALE DELL'AZIENDA ASL ROMA 2.

Responsabile dell'istruttoria (ai sensi della L.241/90): Sig.ra Paola RussoZ. Responsabile del procedimento: Dr.a Sabrina Cenciarelli

favorevole 1. Parere del Direttore Amministrativodott.ssa Silvia

al

Cavalli)

presente atto) non favoreole

fi1 AJ- data (co(nrnrtivazioni allegate

avore ole 2. Parere del Direttore Sanitario (dott.ssa Marina Cerimele)

al presente atto) non favorevole (con motivazioni allegate

data 1 firma

Ii Direttore proponente con della L. 020/1994 così come è utile per il servizio pubblico.

Data

la sottoscrizione deipresente atto, a seguito deli 'istruttoria effettuata attesta, aifini deli 'art.] modfIcato dali 'art. 3 della L. 639/1996, che 1 'atto è legittimo nellaforma e neila sostanza ed

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Gestore di spesa! Titolare di budget Budget iniziale Registrazione n° Al )35 di € Ii Direttore attesta che l'assegnazione di budget trova copertura nel budget economico di previsione

Budget residuo /

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11 Direttore attesta che l'atto

rispetto al budget di previsione

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non comporta complessivamente scostamenti _______________

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di Contabilità di Progetto n.

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della Contabilità degli investimenti

Direttore UOC Ciclo attivo, contabilità speciali efiscale

La presente deliberazione si compone di n. 11 pagine, di cui n. pagine di allegati, che ne formano parte integrante e sostanziale.

I MA SANI AIIO II (SONAI

ASL ROMA

Segue deliberazione n. '22,0 del •1•3• .G.l41. 2019

IL DIRETTORE U.O.C. PROCEDURE D'ACQUISTO E CONTRATTI

Preso atto che con deliberazione Aziendale n.742 del 09/04/2018 si è proceduto alla dichiarazione di efficacia della deliberazione n. 69 del 18/01/2018: "Aggiudicazione procedura aperta telematica per l'affidamento della fornitura di sistemi e dispositivi occorrenti alla U.O.C. Medicina Trasfusionale dei Presidi Ospedalieri dellAzienda ASL Roma 2";

Preso atto die COi deliberazione n. 536 del 22/03/2018 è stato riattivato il servizio di supporto alle attività per ii programma trapianti di cellule staminali alla società ICMED S.R.L. per lAzienda ASL Roma 2;

Preso atto che con deliberazione n.1410 del 19/07/2018 sono stati prorogati i rapporti contrattuali in essere con le ditte in questione, in attesa del capitolato tecnico da parte del Direttore del Programma Trapianti dell'ASL Roma 2;

Tenuto conto che ii Direttore Direttore del Programma Trapianti dell'ASL Roma 2 con nota prot. n.0103025/2019 del 06/06/2019 ha trasmesso il capitolato tecnico relativamente ad un sistema con i relativi reagenti per la determinazione di analisi in Citofluorimetria occorrente all'ASL Roma 2 (all.n.1);

Ravvisata 1'opportunità, di proseguire i rapporti contrattuali con le ditte in essere onde garantire l'approvvigionamento dei prodotti di che trattasi, a! fine di evitare interruzione dei trapianti di cellule staminali;

Vista Ia nota prot.n.0017995/2019 del 30/01/2019 con la quale ii Direttore Programma Trapianti e ii Responsabile UOSD Medicina Trasfusionale ASL Roma 2, hanrio inviato ii fabbisogno dei prodotti di che trattasi fino al 3 1/12/2019 (all.n.2);

Tenuto conto che limporto del materiale di che trattasi e quantificabile in € 30.2 13,30(Iva compresa) di cui alla deliberazione n.1410/2018 sul sottoconto 50101031701 (reagenti);

PROPONE

1) di proseguire i rapporti contrattuali dal 01/06-31/12/2019 (o minor tempo necessario

dellefficacia dell'aggiudicazione) con le difte in essere dei prodotti di cui allatto deliberativo

meglio evidenziato in premessa, onde garantire ii rifornimento dei prodotti in questione

senza soluzione di continuità ed evitare interruzione di pubblico servizio, per un onere

complessivo presunto pan ad € 30.2 13,30 =(Iva compresa);

2) di imputare, pertanto, lonere inerente 1'approvvigionamento del materiale di che trattasi

corrispondente a € 30.213,30=(Iva compresa) nell'esercizio 2019, da imputarsi nd sottoconto

50101031701 (reagenti) gestUre FOSE.

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+

ASL

Segue deliberazione n. 4ZQ del 2019

IL DIRETTORE GENERALE, Doft.ssa Flori Degrassi, in attuazione del Decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00249 del 23 novembre 2016 nonché dell'atto deliberativo n. 1 del 01. 12.2016

LETTA E VALUTATA la sovraesposta proposta di delibera presentata dal Responsabile dell'U.O.C.proponente indicata nd frontespizio.

PRESO ATTO del parere espresso dal Direttore Amministrativo Dott.ssa Silvia Cavalli e dal Direttore Sanitario, Dott.ssa Marina Cerimele;

DELIBERA

Per le motivazioni espresse in narrativa, che fanno parte integrante del presente provvedimento,

1) di proseguire i rapporti contrattuali dal 01/06-3 1/12/2019 (o minor tempo necessario dellefficacia dell'aggiudicazione) con le ditte in essere dei prodotti di cui all'atto

deliberativo meglio evidenziato in premessa, onde garantire il rifornimento dei prodotti in

questione senza soluzione di continuità ed evitare interruzione di pubblico servizio, per un

onere complessivo presunto pan ad € 30.213,30 =(Iva compresa);

2) di imputare, pertanto, l'onere inerente l'approvvigionamento del materiale di che trattasi corrispondente a € 30.213,30=(Iva compresa) nell'esercizio 2019, da imputarsi nel sottoconto

50101031701 (reagenti) gestore FUSE.

IL DP jj. GENERALE 11?4 #Degrassi

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ALLEGATO/j.

+ ASL ROMA2

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Ospedale S.Eugenio UOC Laboratorio HUB 2 Direttore Don. Francesco Bondanini Pie de!l'Umanesimo 10 Telefono 06.51002108/2335 Email: francesco.bondanini@aslroma2.jt

Roma, 06/06/2019

Prot. OiO5/cj

Al Direttore UOC Procedure di Acquisto e Contratti Dott.ssa Sabrina Cenciarelli

e, p.c. Al Direttore Dipartimento dei Servizi Diagnostici e Farmaceutici Dott. Gerardo Miceli Sopo

e, p.c. Al Direttore Area Mediciria di Laboratorio HUB 1 e HUB 2 Dott. Luigi Coppola

OGGETTO: trasmissione capitolato tecnico per Ia fornitura in due lotti di sistemi macchina reagenti per l'esecuzione di esami di citofluorimetria per le necessità della UOC Laboratorio HUB 2

Si trasmette in allegato il capitolato in oggetto. La fornitura richiesta è conforme alle necessità emerse dall'analisi del fabbisogni

determinata dal sottoscritto, congiuntamente con Ia Dott.ssa Maria Carmela Cava, con II Dott. Paolo De Fabritiis e con la Dott.ssa Maria Rita Cassetta, limitatamente all'esecuzione delle prestazioni relative alla determinazione dell'immunofenotipo di base, del controllo di qualità degli emoderivati, della conta cellulare per le necessità del laboratorio di manipolazione cellulare.

Le attività diagnostiche in citofluorimetria afferenti ai Laboratori HUB Aziendali verranno accentrate nella UOC Laboratorio HUB 2 ed seguite sulle due piattaforme richieste.

Distinti saluti Dott. Francesco Bondanini

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CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA QUINQUENNALE IN DUE LOTTI DI SISTEMI MACCHINA — REAGENTI PER L'ESECUZIONE DI ESAMI DI CITOFLUORIMETRIA PER LE NECESSITA' DELLA RETE DI MEDICINA DI LABORATORIO DELLA ASL ROMA 2— HUB 2

Si richiede la fornitura "in service" e relativo acquisto di reagenti di due sistemi macchina-reagenti, ii primo completamente automatico per Ia determinazione dell'immunofenotipo di base su campioni di sangue o altri liquidi, ii secondo composto da analizzatore e da un sistema di preparazione, nuovi e di ultima generazione, interfacciati con ii sistema informatico gestionale del laboratorio (OpenLis, Engeneering).

I sistemi macchina-reagenti forniti dovranno essere in grado di effettuare le determinazioni analitiche di seguito elencate e quantificate e dovranno essere certificati con ii marchio CE-IVD.

Dovrà essere garantita Ia possibilità di aggiornare la strumentazione e di introdurre sul sistema offerto nuove applicazioni e relativi reagenti in base a esigenze che dovessero in futuro presentarsi. A tale proposito, le aziende concorrenti dovranno indicare nell'offerta economica Ia percentuale di sconto applicabile ai prezzi di listino dei reattivi non richiesti nel presente capitolato, assimilabili all'area diagnostica ematologica e /0 applicabili sul sistema offerto.

II progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, e precisamente:

• un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti; • tutto ii materiale di consumo (calibratori, controlli per CQI e VEQ, reagenti e reagenti

ausi1iari, liquidi di lavaggio, consumabili per stampante, ricambi per manutenzione ordinaria, provette, esciuse quelle per Ia raccolta del campione). Le Aziende partecipanti potranno presentare nell'offerta l'associazione degli anticorpi richiesti in combinazioni multiparametriche, purché marcate CE-ND;

• PC con stampante laser per Ia gestione del collegamento on line del sistema analitico con ii US (OpenLis Engeneering) e per le operazioni di validazione e stampa dei referti.

Ogni azienda partecipante dovrà obbligatoriamente presentare, pena esclusione, una relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenziati, nella stessa sequenza posta di seguito, gli elementi propri di ogni singolo sistema in risposta alle caratteristiche indispensabili e valutabili richieste, oltre a fomire tutti gli elementi e documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell'offerta tecnica.

ALLEGATO N. A 3' r' \\ '2So n&IERAZ/0NEDEL\ N. 7 l

LOTTO 1: SISTEMA MACCHINA-REAGENTI PER LA DETERMINAZIONE DELL'IMMUNOFENOTIPO DI BASE SU CAMPIONE DI SANGUE E ALTRI LIQUID! BIOLOGICI

REQUISITI MINIMI Citometro a flusso, analizzatore per analisi dell'immunofenotipo di base con laser raffreddati ad aria in grado di effettuare analisi multiparametriche rilevando contemporaneamente almeno quattro segnali di fluorescenza, con marcatura CE-IVD Software con protocolli di analisi definiti per Ia tipizzazione linfocitaria di base, impostazione automatica per compensazioni e calibrazioni Sistema in grado di eseguire ii conteggio assoluto delle diverse classi linfocitarie su piattaforma unica Computer con processore adeguato al controllo dello strumento e alla elaborazione dei tracciati, collegabile al sistema di gestione dati dal laboratorio (LIS) Preparatore automatico, dei campioni da provetta primaria, completo di dispensazione di reagenti con lettore di codice a barre per riconoscimento positivo dei calnpioni, separato o integrato, con marcatura CE-IVD Preparatore degli emolisati automatico, per lisi dei campioni di sangue intero, separato o integrato con marcatura CE-IVD

CRITERI DI VALUTAZIONE Punteggio Citofluorimetro analizzatore dotato di software per Ia gestione degli strumenti, dei controlli di qualita, delle analisi dei campioni e della refertazione

2

Totale integrazione del citometro a flusso + preparatore + campionatore 15 Caricamento in continuo delle provette madri 5 Agitazione efficiente delle provette madri per inversione 4 Lettore di codice a bane per riconoscimento del campione 4 Lettore di codici a bane per l'identificazione dei reagenti a bordo 5 Conta assoluta (Cellule/p.l) ottenuta con conta volumetrica delle cellule 7 Software di analisi automatico per validazione ed esportazione dei risultati al sistema gestionale di laboratorio senza I' intervento deli' operatore

3

Impostazione di regole di validazione 3 Software per rielaborazione dei dati già acquisiti per eventuali correzione deile regioni di analisi

3

Database per la gestione dei controlli di qualità 3 Database per Ia gestione dei reagenti a bordo per tracciare ii numero di lotto, la scadenza e ii numero di test ancora eseguibili

12

Reagenti pronti aIl'uso 4 TOTALE 70

Ii numero dei test previsti in un anno è 8.000. Ii numero di sedute in un anno corrisponde a 310. I marcatori richiesti sono i seguenti: CD45, CD4, CD8, CD3. CD56/16, CD 19.

Importo annuale presunto a base d'asta: Euro 11O.000,O() + I VA

ALLEGATO N. LIPF~IQNE b& N.

LOTTO 2: SISTEMA MACCHINA-REAGENT! PER LA CONTA DI CELLULE PER LE NECESSITA' DEL CONTROLLO DI QUALITA' DEGLI EMODERIVATI E DEL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE

REQUISITI MINIMI Citometro a flusso analizzatore per la conta di cellule nel midollo e negli emoderivati con laser raffreddati ad aria in grado di effettuare analisi multiparametriche rilevando contemporaneamente almeno sei segnali di fluorescenza, munito di certificazione CE-IVD secondo la direttiva 98/79/EC Campionatore automatico di provette 12x75 di almeno 30 posizioni Software per la definizione di protocolli di analisi e/o con protocoili di analisi definiti per le analisi richieste, impostazione autornatica per compensazioni e calibrazioni Sistema in grado di eseguire ii conteggio assoluto su piattaforma unica Computer con processore adeguato a! controllo dello strumento e alla elaborazione dei tracciati, collegabile a! sistema di gestione dati dal laboratorio (LIS)

CRITERI DI VALUTAZIONE Punteggio Due sorgenti di eccitazione Laser 488nm, 638nm o equivalente, in grado di rilevare fino a 6 fluorescenze piü due parametri fisici

10

Fasci laser divisi spazialmente 1 0 Laser a stato solido non veicolati alla celia a flusso (trasmissione in aria) per incrementarne la potenza in zona di intersezione con ii campione

10

Vano di alloggiamento dei laser coibentato e termostatato per evitare problemi di modifica del parametro Time delay con conseguenti errori di lettura

5

Segnali di scatter FS (Forward Scatter) e SS (Side Scatter) raccolti su fotodiodi ad alta sensibilità

2

Segnali di fluorescenza distribuiti ai fotomoltiplicatori via fibra ottica 2 Conta assoluta di tulle le popolazioni richieste determinabile con utilizzo di sfere calibrate da dispensare nelle provette di acquisizione per qualsiasi tipo di campione

5

Campionamento a flusso continuo del campione a tre velocità bassa, media e alta; tulle le velocità riconosciute ed approvate per uso diagnostico in vitro

7

Campionatore con un numero superiore a 30 posizioni per campionamento automatico

5

Agitazione vortex applicata ad ogni singola provetta prima dell'aspirazione ed analisi del campione

2

Alta sensibilità del conteggio dei leucociti neli emodeHvati: documentare 12

TOTALE 70

3

LLEGN

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Ii numero dci test previsti in un anno è indicato nella tabella successiva.

PRODOTTO FABBISOGNO ANNUALE DESTINAZIONE D'USO CD34/CD45 200 determinazioni Identificazione delle cellule

staminali nel sangue periferico, aferetico e midollare

CD3/CD4/CD45 CD3/CD8/CD45 CD3/CDI9/CD45 CD3/ CD56/CD45 CDI 6/

150 determinazioni 150 determinazioni 150 determinazioni 150 determinazioni 150 determinazioni

Studio delle sottopopolazioni linfocitarie

7-AAD 200 determinazioni Discriminazione delle cellule vitali e non vitali

Controllo di qualità per la determinazione delle cellule CD34+

Abbonamento per copertura annuale

Sangue stabilizzato con valori noti di cellule marcate per controlli di qualita delle valutazioni citofluorimetriche delle cellule staminali emopoietiche (CD34+) periferico, aferetico e midollare

Controllo di qualitã per la determinazione delle popolazioni cellulari linfocitarie

Abbonamento per copertura annuale

Sangue stabilizzato con valori noti di cellule marcate per controlli di qualità delle valutazioni citofluorimetriche delle sottopopolazioni linfocitarie (linfociti B,T e cellule NK) di sangue periferico, aferetico e midollare

Conta dei leucociti negli emocomponenti

150 determinazioni anno Conta dci leucociti nelle sacche di emazie e nd plasma

Iniporto annuale presunto a base d'asta: Euro 50.000,00 + IVA

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ii ASL ROMA 2

U.O.S.D. Medicina Trasfusionale — Ex Roma C Responsabile: Dott.ssa Maria Rita Cassetta Pie dellUmanesirno, 10-00144 Rorna Tel.: 06.5 100.2456.2848 - Fax.: 06.5 100.2487

ASL ROMA 2 UOSD SIMT SE/CTO

Protocollo INTERNO (documento interno formale)

0017995/2019 30/01/2019 17:17:43

Al Coordinatore Area Economica

Finanziaria e della Committenza

Dott.ssa Sabrina Cenciarelli

e.p.c. Al Coordinatore Dipartimento del Servizi

e della Diagnostica Fa rmaceutica

Dott.Gerardo Miceli Sopo

Oggetto: Richiesta proroga fornitura di sistemi e dispositivi occorrenti alla sezione del Laboratorio di

Manipolazione cellulare della UOSD Medicina Trasfusionale Ospedale Sant'Eugenio, nell'ambito del

"Programma Trapianti di CSE."

Egreglo Direttore,

nelle more della presentazione del Capitolato di Gara ad evidenza pubblica, per l'acquisizione di un sistema

macchina/reagenti per Ia determinazione di analisi in Citofluorimetria da parte del Dott. Bondanini,

Direttore dell'HUB 2 della ASL Roma2, si richiede quanto in oggetto per scadenza al 31-12-2018 della

precedente Delibera n° 1410 .Tale materiale si rende necessario alla prosecuzione della attività lavorativa

del riavviato "Programma Trapianti".

Si allega II fabbisogno per 12 mesi.

Rimanendo a disposizione per ogni ulteriore chiarimento, si porgono

Cordiali saluti

Direttore Programma Trapianti

ASLRorna2 PIVA 13665151000 Sede Legale Via Filippo Meda35 00157 Roma Sede Operativa Via Primo Camera 1 00142 Roma

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Segue Deliberazione n. A del 13 G U1 2O1

PUBBLICAZIONE

In attuazione a quanto disposto dall'art. 32 della L. n. 69 del 18.6.2009 ai fini della pubblicità

legale la presente Deliberazione e stata pubblicata (in oggetto/per esteso) sul sito internet aziendale.

in data 13 Gui. 2019

IL DIRETTORE U.O.C. AFFARI GENERALI ASL ROMA 2

Dott. Rober4C\tlio Braghini

- Afto trasmesso al Collegio Sindacale in data 13 IU. 2019 con osservazioni 1J

Per copia conforme all' originale, per uso amministrativo, composto da n. pagine.

Roma,

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