Post on 06-Feb-2018
STERILIZZAZIONE PER STERILIZZAZIONE PER
FILTRAZIONEFILTRAZIONE
CORSO DI IMPIANTI CORSO DI IMPIANTI
DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICADELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
ANNO ACCADEMICO ANNO ACCADEMICO 20062006--20072007
GENERALITA’GENERALITA’
LA FILTRAZIONEFILTRAZIONE COSTITUISCE UN METODO ALTERNATIVO DI STERILIZZAZIONE PER LE SOLUZIONI TERMOLABILI.
E’ ANCHE USATA PER ALLONTANARE MICROORGANISMI E ALTRO MATERIALE PARTICOLATO DAI GASGAS, AD ESEMPIO DALL’ARIAARIA NELLE
ZONE DI PRODUZIONE IN ASEPSI.
LA FILTRAZIONE DIFFERISCE SOSTANZIALMENTE DA TUTTI GLI ALTRI METODI DI STERILIZZAZIONE PERCHE’ I MICROORGANISMI SONO
FISICAMENTE RIMOSSIFISICAMENTE RIMOSSI DAL PRODOTTO E NON INATTIVATI. NON INATTIVATI.
INOLTRE, LA FILTRAZIONE STERILIZZANTE NON E’ L’ULTIMO PASSAGGIONON E’ L’ULTIMO PASSAGGIONELLA PRODUZIONE DI UN PREPARATO STERILE, CHE SUBIRA’ ALTRE
MANIPOLAZIONI IN ASEPSI.
TIPI DI FILTRITIPI DI FILTRI
I FILTRI UTILIZZABILI PER LA STERILIZZAZIONE POSSONO ESSERE FONDAMENTALMENTE DI DUE TIPI:
� FILTRI IN PROFONDITA’FILTRI IN PROFONDITA’
�� FILTRI A MEMBRANAFILTRI A MEMBRANA
I FILTRI IN PROFONDITAFILTRI IN PROFONDITA’ SONO COSTITUITI DA UN LETTO DI MATERIALE LETTO DI MATERIALE POROSO O GRANULAREPOROSO O GRANULARE (POLVERI CERAMICHE O METALLICHE, FIBRE DI VETRO, POLIMERI COMPRESSI, ETC.) NEI CUI INTERSTIZI PASSA IL
FLUIDO. GLI SPAZI DOVE PASSA IL FLUIDO SONO IN GENERE PIU’GRANDI DELLE PARTICELLE CHE DEVONO ESSERE TRATTENUTE;
PERCIO’ IL MECCANISMO DI FILTRAZIONE NON E’ SOLO MECCANICO.
I FILTRI A MEMBRANAFILTRI A MEMBRANA SONO SOTTILI DISCHI POROSI FATTI DI ESTERI DI CELLULOSA O ALTRI POLIMERI, CHE POSSONO ESSERE FABBRICATI
CON PORI DI DIMENSIONI ACCURATAMENTE CONTROLLATE.
FILTRI A FILTRI A
MEMBRANAMEMBRANAI FILTRI A MEMBRANA SONO SOTTILI SISTEMI POROSI TRIDIMENSIONALI
FATTI DI ESTERI DELLA CELLULOSAESTERI DELLA CELLULOSA O ALTRI MATERIALI POLIMERICI (NYLONNYLON, TEFLONTEFLON, POLISULFONIPOLISULFONI).
SONO PRODOTTI PREPARANDO UNA SOLUZIONI DEL POLIMERO PRESCELTO IN UN SOLVENTE VOLATILE IN PRESENZA DI GLICERINA.
IL SOLVENTE VOLATILE VIENE EVAPORATO; LE GOCCIOLINE DI GLICERINA DISPERSE RENDONO LA MASSA POLIMERICA VACUOLATA
E VENGONO POI ALLONTANATE PER LAVAGGIO. LE DIMENSIONI DI DIMENSIONI DI
QUESTI PORIQUESTI PORI POSSONO ESSERE ACCURATAMENTE REGOLATE.
LA RITENZIONE DELLE PARTICELLE SOLIDE E’ IN PRIMA APPROSSIMAZIONE LEGATA ALLE DIMENSIONI DEI PORI (EFFETTO
SETACCIO), TUTTAVIA CI SONO ANCHE DEI MECCANISMI DI INTERAZIONE IONICA.
MECCANISMO D’AZIONE MECCANISMO D’AZIONE
DELLE MEMBRANE DELLE MEMBRANE
STERILIZZANTISTERILIZZANTI
A = PASSAGGIO DI DETRITI BATTERICI, ES.
PIROGENI, ATTRAVERSO UNA
MEMBRANA CON PORI DA 0.22 µm.
B = BATTERIO CHE SI LISA IN SUPERFICIE FACENDO PASSARE
DETRITI
C = BATTERIO INTEGRO BLOCCATO DALLA
MEMBRANA
SCELTA DELLE SCELTA DELLE
MEMBRANEMEMBRANE
• LA SCELTA DEL FILTRO STERILIZZANTE DIPENDE DAL TIPO DI LIQUIDO CHE DEVE ESSERE SOTTOPOSTO A
FILTRAZIONE. LE MEMBRANE DI NITRATO DI NITRATO DI CELLULOSACELLULOSA SI USANO PER SOLUZIONI ACQUOSE, SOLUZIONI ACQUOSE, OLEOSE O DEBOLMENTE ALCOOLICHEOLEOSE O DEBOLMENTE ALCOOLICHE, MENTRE
QUELLE DI ACETATO DI CELLULOSAACETATO DI CELLULOSA SONO PARTICOLARMENTE ADATTE PER SOLUZIONI SOLUZIONI
FORTEMENTE ALCOOLICHEFORTEMENTE ALCOOLICHE.
• LE POROSITA’ PIU’ COMUNEMENTE UTILIZZATE SONO 0.22 µm0.22 µm E 0.45 µm0.45 µm; SOLO LA PRIMA GARANTISCE UNA
RIMOZIONE SODDISFACENTE DEI BATTERI.
APPLICAZIONI DELLA APPLICAZIONI DELLA
STERILIZZAZIONE PER STERILIZZAZIONE PER
FILTRAZIONEFILTRAZIONE
• LA STERILIZZAZIONE PER FILTRAZIONE E’ UTILIZZATA PER SOLUZIONI TERMOLABILISOLUZIONI TERMOLABILI
COME SIERI, SOLUZIONI DI VITAMINE, ANTIBIOTICI, LIQUIDI BIOLOGICI.
• UNA LIMITAZIONE DELLA STERILIZZAZIONE PER FILTRAZIONE E’ L’INCAPACITA’ DEI L’INCAPACITA’ DEI
FILTRI DI TRATTENERE I VIRUSFILTRI DI TRATTENERE I VIRUS
CARATTERISTICHE DEI CARATTERISTICHE DEI
FILTRI A MEMBRANAFILTRI A MEMBRANA
I FILTRI A MEMBRANA HANNO LE SEGUENTI CARATTERISTICHE:
� ELEVATA EFFICIENZAELEVATA EFFICIENZA (CIOE’ CAPACITA’ DI RIMUOVERE PARTICELLE DI UNA CERTA DIMENSIONE)
� SCARSA CAPACITASCARSA CAPACITA’ (CIOE’ QUANTITA’ DI SOLIDI SOSPESI CHE IL FILTRO E’ IN GRADO DI TRATTENERE PRIMA DI INTASARSI)
� SCARSA VELOCITA’ DI FLUSSO CON LIQUIDI VISCOSISCARSA VELOCITA’ DI FLUSSO CON LIQUIDI VISCOSI
� ELEVATA RESISTENZA TERMICAELEVATA RESISTENZA TERMICA (SI STERILIZZANO IN AUTOCLAVE)
� ELEVATA RESISTENZA MECCANICAELEVATA RESISTENZA MECCANICA (RESISTONO AD ALTE PRESSIONI)
� NON RILASCIANO FIBRENON RILASCIANO FIBRE
� NON DANNO FENOMENI DI ADSORBIMENTONON DANNO FENOMENI DI ADSORBIMENTO
�� TRATTENGONO POCO LIQUIDO TRATTENGONO POCO LIQUIDO
EFFICACIA DEI FILTRIEFFICACIA DEI FILTRI
L’EFFICACIA DEI FILTRIL’EFFICACIA DEI FILTRI DEVE ESSERE VALIDATA FACENDO PASSARE ATTRAVERSO IL FILTRO UNA
SOSPENSIONE A CONCENTRAZIONE NOTA DI BATTERI E VERIFICANDO CHE I MICROORGANISMI NON PASSINO
NEL FILTRATO.
PER I FILTRI DA 0.22 µm SI UTILIZZA IL BATTERIO
Pseudomonas Pseudomonas diminutadiminuta ATCC 19146ATCC 19146, CARATTERIZZATO DA DIMENSIONI MOLTO PICCOLE (0.5 x 1-4 µm), ALLA CONCENTRAZIONE DI 107/cm2 DI SETTO FILTRANTE.
PER LA CONVALIDA DEI FILTRI DA 0.45 µm SI UTILIZZA IL BATTERIO SerratiaSerratia marcescensmarcescens ATCC19146ATCC19146.
INTEGRITA’ DEI FILTRIINTEGRITA’ DEI FILTRI
L’INTEGRITA’ DEL FILTRO PUO’ ESSERE VALUTATA DETERMINANDO IL
PUNTO DI BOLLAPUNTO DI BOLLA, CIOE’ DETERMINANDO LA PRESSIONE CHE E’ NECESSARIA PER OTTENERE IL PASSAGGIO DI UN FLUSSO
CONTINUO D’ARIA ATTRAVERSO UN FILTRO BAGNATO (ATTRAVERSO I PORI PIU’ GRANDI).
SE I DATI OTTENUTI IN QUESTO TEST SONO IN ACCORDO CON LE CARATTERISTICHE NOTE E/O DICHIARATE PER QUEL TIPO DI
FILTRO, SI ASSUME CHE IL FILTRO SIA INTEGRO E CORRETTAMENTE ASSEMBLATO.
QUESTO TEST NON E’ DISTRUTTIVOQUESTO TEST NON E’ DISTRUTTIVO, ANZI DATI RELATIVI ALL’INTEGRITA’ DOVREBBERO ESSERE OTTENUTI PER OGNI
FILTRO PRIMA E DOPO L’UTILIZZO.
QUALITA’ DELL’ARIA QUALITA’ DELL’ARIA
NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICANELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA� IMPORTANZA DELLA QUALITA’ DELL’ARIA NELLA PRODUZIONE DI FARMACI
STERILI E NON STERILI
� CONTAMINAZIONE DELL’ARIA IN AMBIENTI NON CONTROLLATI
� LA CONCENTRAZIONE DI PARTICELLE SOSPESE PUO’ ANDARE DA 108 A 1013
PER m3; IL RAPPORTO TRA QUELLE VITALI E QUELLE NON VITALI VARIA DA 1:500 A 1:20,000
EFFETTO DELLA PRESENZA EFFETTO DELLA PRESENZA
UMANA SULLA UMANA SULLA
CONTAMINAZIONE AMBIENTALECONTAMINAZIONE AMBIENTALE
SI HA IL RICAMBIO COMPLETO DELLO STRATO SUPERFICIALE DI CELLULE EPIDERMICHE IN 1-2 GIORNI (CON EMISSIONE DI 107-109
PARTICELLE ≥ 5 µm). LE PARTICELLE CONTAMINATE
DI DERIVAZIONE UMANA VEICOLANO SOPRATTUTTO
STAFILOCOCCHISTAFILOCOCCHI,
MICROCOCCHIMICROCOCCHI E
DIFTEROIDIDIFTEROIDI, MENTRE QUELLE DELL’”AEROSOL
NATURALE” CONTENGONO SOPRATTUTTO LIEVITI,
MUFFE E SPORE FUNGINE.
EFFETTO DELL’ATTIVITA’ FISICA EFFETTO DELL’ATTIVITA’ FISICA
SUL GRADO DI SUL GRADO DI CONTAMINAZIONE CONTAMINAZIONE
DELL’ARIADELL’ARIA
STANDARDSTANDARD
LA QUALITA’ DELL’ARIA NEGLI AMBIENTI DI LAVORO DIPENDE DAL NUMERO DI PARTICELLE VITALI PRESENTI; TUTTAVIA PER MOTIVI
PRATICI E’ MOLTO PIU’ SEMPLICE DEFINIRE LA QUALITA’ IN TERMINI DI QUANTITA’ TOTALE DI PARTICELLEQUANTITA’ TOTALE DI PARTICELLE.
NON ESISTONO STANDARD UNIVERSALMENTE RICONOSCIUTI PER LA QUALITA’ DELL’ARIA NEGLI AMBIENTI DI LAVORO; TUTTAVIA, CE
NE SONO DUE AMPIAMENTE USATI:
� FEDERAL STANDARD 209DFEDERAL STANDARD 209D (AMERICANO, DEL 1988; ADOTTATO IN MOLTI ALTRI PAESI)
� BS 5295BS 5295 (BRITANNICO, DEL 1989)
I DUE STANDARD SONO ISPIRATI A PRINCIPI SIMILI; AL PRIMO FA RIFERIMENTO ANCHE LA FARMACOPEA ITALIANA.
FEDERAL STANDARD FEDERAL STANDARD
209D209DSECONDO QUESTO STANDARD L’ARIA AMBIENTALE VIENE CLASSIFICATA
IN 6 CLASSI, A SECONDA DEL NUMERO DI PARTICELLE DI UNA CERTA
DIMENSIONE PRESENTI IN UN PIEDE CUBICO.
RELAZIONE TRA DIMENSIONI DELLE PARTICELLE E
NUMERO DELLE PARTICELLE (FEDERAL STANDARD 209D)
FEDERAL STANDARD 209DFEDERAL STANDARD 209D
BS 5295BS 5295
CONDIZIONI DI CONTAMINAZIONE CONDIZIONI DI CONTAMINAZIONE
AMBIENTALE DESCRITTE DALLA AMBIENTALE DESCRITTE DALLA
FU ITALIANAFU ITALIANA
500200003.500.000D
1002000350000C
503500B
Inferiori a 103500A (flusso laminare)
>5 µm>0.5 µm
N° max consentito
microrganismi viventi
per m3
N° max consentito partic/m3
uguale o superiore
classe
LE CLASSI A E B CORRISPONDONO ALLA CLASSE 100 AMERICANA, LA C ALLA CLASSE 10,000 E LA D ALLA CLASSE 100,000.
FILTRI HEPAFILTRI HEPA
I FILTRI HEPAHEPA (HIGHHIGH--EFFICIENCY PARTICULATE AIREFFICIENCY PARTICULATE AIR), A VOLTE DETTI ERRONEAMENTE “FILTRI ASSOLUTI”, SONO IN GRADO
DI TRATTENERE IL 99.9997% DI PARTICELLE DI 0.3 µm.
ORA SONO ANCHE DISPONIBILI IN COMMERCIO FILTRI PIU’EFFICIENTI DETTI ULPAULPA (ULTRAULTRA--LOW PARTICULATE AIRLOW PARTICULATE AIR) , IN GRADO DI TRATTENERE IL 99.99996% DI PARTICELLE DI 0.12
µm.
I FILTRI HEPA SONO COSTITUITI DA FOGLI DI FIBRE DI VETRO IDROREPELLENTI AVENTI DIAMETRO MEDIO DI 0.1 µm.
MECCANISMI DI RITENZIONE MECCANISMI DI RITENZIONE
DEI FILTRI HEPADEI FILTRI HEPA
LA FILTRAZIONE DA PARTE DEI FILTRI HEPA NON E’ UN
PROCESSO SEMPLICE, MA E’ LA COMBINAZIONE DI MECCANISMI
DIVERSI:
1 = IMPATTO INERZIALEIMPATTO INERZIALE(IMPORTANTE SOPRATTUTTO PER PARTICELLE > 1 µm AD ALTE VELOCITA’ DI FLUSSO)
2 = RITENZIONE RITENZIONE
ELETTROSTATICAELETTROSTATICA (PARTICELLE 0.5-1 µm)
3 = RITENZIONE DIFFUSIVARITENZIONE DIFFUSIVA(PARTICELLE < 0.5 µm A BASSA
VELOCITA’)
FILTRI HEPAFILTRI HEPA
TIPICAMENTE I FILTRI HEPA SONO RIPIEGATI PIU’ VOLTE
IN MODO DA FORNIRE
UN’AMPIA SUPERFICIE DI UN’AMPIA SUPERFICIE DI
FILTRAZIONEFILTRAZIONE; TRA UNA PIEGA E L’ALTRA SONO
DISPOSTI DEGLI
SPAZIATORISPAZIATORI DI CARTONE RIGIDO ONDULATO O
ALLUMINIO. IL FILTRO COSI’ ASSEMBLATO VIENE
SISTEMATO DENTRO UN CONTENITORE DI PLASTICA
O ALLUMINIO.
TEST DI VERIFICA TEST DI VERIFICA
DELL’EFFICIENZA DEI FILTRI DELL’EFFICIENZA DEI FILTRI
HEPAHEPA
CI SONO VARI TEST CHE PERMETTONO DI VALUTARE L’EFFICIENZAEFFICIENZA DEI FILTRI HEPA, CIOE’ LA CAPACITA’ DEL
FILTRO A RIMUOVERE LE PARTICELLE CONTENUTE NELLA CORRENTE D’ARIA CHE LO ATTRAVERSA.
I TEST PIU’ IMPORTANTI SONO:
� METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE DEL DOP ( O METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE DEL DOP ( O
DELL’EMERY 3004)DELL’EMERY 3004)
�� METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE ALLA FIAMMA DI METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE ALLA FIAMMA DI
SODIOSODIO
TEST DOPTEST DOP
IL TEST HA LO SCOPO DI VERIFICARE LA PENETRAZIONE PERCENTUALE DI PARTICELLE TRACCIANTI ATTRAVERSO IL FILTRO. LA SOSTANZA TRACCIANTE E’ IL DIOCTILFTALATODIOCTILFTALATO (O DOPDOP), LIQUIDO
OLEOSO AD ELEVATO PUNTO DI EBOLLIZIONE.
QUANDO VIENE VAPORIZZATO E POI RICONDENSATO, IL DOP FORMA DELLE GOCCIOLINE MOLTO UNIFORMIGOCCIOLINE MOLTO UNIFORMI, DEL DIAMETRO DI 0.3 0.3 µµmm.
LA CONCENTRAZIONE DI DOP NELL’ARIA FATTA PASSARE ATTRAVERSO IL FILTRO VIENE TENUTA ATTORNO A 80 mg/m80 mg/m33.
L’ARIA PRELEVATA SIA A MONTE CHE A VALLE DEL FILTRO VIENE ANALIZZATA CON UN FOTOMETRO A DIFFUSIONE LUMINOSA, CHE
VALUTA LA CONCENTRAZIONE DI GOCCIOLINE PRESENTI. DAL RAPPORTO TRA CONCENTRAZIONE A VALLE E CONCENTRAZIONE A RAPPORTO TRA CONCENTRAZIONE A VALLE E CONCENTRAZIONE A
MONTEMONTE SI RICAVA LA PENETRAZIONE %.
OLTRE AL DOP SI POSSONO USARE ALTRE SOSTANZE (EMERY 3004EMERY 3004).
APPARECCHIO PER TEST APPARECCHIO PER TEST
DOPDOP
1 = RISCALDATORE D’ARIA
2 = BOLLITORE DEL DIOCTILFTALATO
5 = FILTRO DA TESTARE
8 = CAMERA DI MISCELA
12 = FOTOMETRO A DIFFUSIONE
METODO DI PROVA DI METODO DI PROVA DI
PENETRAZIONE ALLA “FIAMMA PENETRAZIONE ALLA “FIAMMA
DI SODIO”DI SODIO”
IN QUESTO TEST LA SOSTANZA TRACCIANTE E’ UN AEROSOL COSTITUITO DA PARTICELLE SOLIDE DI CLORURO DI SODIOPARTICELLE SOLIDE DI CLORURO DI SODIO,
OTTENUTE PER NEBULIZZAZIONE DI UNA SOLUZIONE DI NaCl AL
2% E SUCCESSIVA EVAPORAZIONE DEL SOLVENTE.
IL DIAMETRO DELLE PARTICELLE DI CLORURO DI SODIO E’ COMPRESO TRA 0.02 E 2 µm.
LA SOLUZIONE DI CLORURO DI SODIO VIENE NEBULIZZATA DA UN FLUSSO D’ARIA CALDA E LE PARTICELLE DI SALE VENGONO
TRASCINATE VERSO IL FILTRO DA TESTARE. UN PRELIEVO D’ARIA VIENE FATTO MONTE ED UNO A VALLE DEL FILTRO.
L’ARIA VA AD ALIMENTARE UN BRUCIATORE A GAS METANO; LA LA
PRESENZA DI SODIO CONFERISCE ALLA FIAMMA UN COLORE PRESENZA DI SODIO CONFERISCE ALLA FIAMMA UN COLORE
GIALLOGIALLO PROPORZIONALE ALLA QUANTITA’ DI SODIO PRESENTE.
APPARECCHIO PER APPARECCHIO PER
L’ESECUZIONE DEL L’ESECUZIONE DEL SODIUM SODIUM
FLAMEFLAME TESTTEST
1 = NEBULIZZATORE SOLUZIONE DI SODIO CLORURO
3 = RISCALDAMENTO DELL’ARIA IN INGRESSO
4 = FILTRO DA TESTARE
5 = PRELIEVO ARIA NON FILTRATA
6 = PRELIEVO ARIA FILTRATA
7 = ESSICCATORE
9 = BRUCIATORE A GAS
10 = SISTEMA OTTICO E FOTOMETRO
FLUSSO LAMINAREFLUSSO LAMINARE
UN FLUSSO D’ARIA LAMINARE E’ DEFINITO COME UN FLUSSO D’ARIAFLUSSO D’ARIA IN UNO SPAZIO SPAZIO
LIMITATOLIMITATO SECONDO LINEE DI FLUSSO LINEE DI FLUSSO
PARALLELEPARALLELE E AD UNA VELOCITA’ UNIFORMEVELOCITA’ UNIFORME.
LA VELOCITA’ OTTIMALE DELL’ARIA E’ 0.45 0.45
m/secm/sec.; A QUESTA VELOCITA’ LE PARTICELLE SOSPESE NELL’ARIA VENGONO
EFFICACEMENTE ALLONTANATE.
A VELOCITA’ PIU’ BASSE I MOVIMENTI DELL’OPERATORE POSSONO CREARE UNA
CONTRO-CORRENTE CHE INQUINA IL MATERIALE STERILE.
A VELOCITA’ PIU’ ELEVATA SI POSSONO CREARE TURBOLENZE.
OSTACOLI AL FLUSSO OSTACOLI AL FLUSSO
LAMINARELAMINAREQUALUNQUE OSTACOLO FISICO AL FLUSSO LAMINARE CREA UNA
TURBOLENZA A VALLE DELL’OSTACOLO STESSO; IL FLUSSO LAMINARE SI RISTABILISCE AD UNA DISTANZA DALL’OSTACOLO
(Y) CHE E’ 3-6 VOLTE LA LARGHEZZA DELL’OSTACOLO.
CABINE A FLUSSO CABINE A FLUSSO
LAMINARELAMINARELA LAVORAZIONE IN ASEPSI SI PUO’ EFFETTUARE NEGLI AMBIENTI A
FLUSSO D’ARIA CONVENZIONALE (“TURBOLENTO”) UTILIZZANDO APPOSITE CABINE O POSTAZIONI DI LAVORO A FLUSSO LAMINARE.
QUESTE CABINE POSSONO ESSERE DI DUE TIPI :
�� A FLUSSO LAMINARE ORIZZONTALEA FLUSSO LAMINARE ORIZZONTALE
�� A FLUSSO LAMINARE VERTICALEA FLUSSO LAMINARE VERTICALE
QUANDO I MATERIALI MANIPOLATI DENTRO LE CABINE POSSONO COSTITUIRE UN RISCHIO BIOLOGICO, SI DEVE RICORRERE ALLE
CABINE A SICUREZZA BIOLOGICACABINE A SICUREZZA BIOLOGICA (BIOHAZARD). QUESTE SI DIVIDONO IN 3 CLASSI DI SICUREZZA3 CLASSI DI SICUREZZA, A SECONDA CHE SI ABBIA
PROTEZIONE DALL’INQUINAMENTO DELL’OPERATORE, DELL’AMBIENTE E/O DEL MATERIALE:
� CABINE DI CLASSE ICABINE DI CLASSE I
�� CABINE DI CLASSE IICABINE DI CLASSE II
�� CABINE DI CLASSE IIICABINE DI CLASSE III
CABINA A FLUSSO CABINA A FLUSSO
LAMINARE ORIZZONTALELAMINARE ORIZZONTALE
IN QUESTO TIPO DI CABINE L’ARIA AMBIENTE, FILTRATA ATTRAVERSO
UN FILTRO HEPA, ESCE STERILE DAL FONDO DELLA CAPPA E SCORRE PARALLELA ALLA SUPERFICIE DI
LAVORO PORTANDO ALL’ESTERNO LE PARTICELLE CONTAMINANTI.
QUESTE CABINE PROTEGGONO IL MATERIALE MA NON L’OPERATORE,
NE’ L’AMBIENTE; NON SONO BIOHAZARD.
SONO UTILI PER ASSEMBLARE DISPOSITIVI STERILI O COMPONENTI ELETTRONICI; NON CONSENTONO LA
MANIPOLAZIONE DI AGENTI BIOLOGICI.
CABINA A FLUSSO CABINA A FLUSSO
LAMINARE VERTICALELAMINARE VERTICALE
CABINE DI CLASSE ICABINE DI CLASSE I
The Class I BSC
A. front openingB. sashC. exhaust HEPAD. exhaust plenum
LE CABINE DI CLASSE I HANNO APERTURA FRONTALE E
RICHIAMO D’ARIA DALL’ESTERNO; L’ARIA VIENE
FILTRATA ATTRAVERSO UN FILTRO HEPA PRIMA DI ESSERE
ESPULSA NELL’AMBIENTE.
QUESTE CABINE PROTEGGONO L’OPERATORE E L’AMBIENTE MA NON IL MATERIALE, CHE VIENE INVESTITO DALL’ARIA
AMBIENTE.
QUESTO TIPO DI CABINA SI PUO’ USARE PER
MICROORGANISMI DEI PRIMI 3 LIVELLI DI RISCHIO BIOLOGICO.
LE CABINE DI CLASSE I NON HANNO UN FLUSSO LAMINARE
D’ARIA.
CABINE DI CLASSE IICABINE DI CLASSE II
LE CABINE DI CLASSE II SONO NATE CON L’AVVENTO DELLE COLTURE CELLULARI NELL’INTENTO DI PROTEGGERE, OLTRE ALL’AMBIENTE E ALL’OPERATORE, ANCHE IL
PRODOTTO, E SFRUTTANO I FILTRI HEPAI FILTRI HEPA ED IL PRINCIPIO DEL FLUSSO LAMINAREFLUSSO LAMINARE VERTICALEVERTICALED’ARIA.
TUTTE LE CABINE DI CLASSE II SONO ADATTE PER LAVORARE CON MICROORGANISMI DELLE MICROORGANISMI DELLE
PRIME TRE CLASSI DI RISCHIO BIOLOGICOPRIME TRE CLASSI DI RISCHIO BIOLOGICO; FORNISCONO INOLTRE UN AMBIENTE PRIVO DI MICROORGANISMI ADATTO PER LA PROPAGAZIONE DELLE COLTURE CELLULARIPROPAGAZIONE DELLE COLTURE CELLULARI; ; E INFINE
POSSONO ESSERE USATE PER PREPARARE FARMACI ANTIBLASTICIFARMACI ANTIBLASTICI NON VOLATILI.
LE CABINE DI CLASSE II SI POSSONO DISTINGUERE IN 4 TIPI DIVERSI, IN FUNZIONE DELL’AERODINAMICA INTERNA:
� CLASSE II TIPO A (30% ARIA ESPULSA, 70% ARIA RICICLATA; VELOCITA’ FRONTALE 0.4 m/sec)
� CLASSE II TIPO B1 (70% ARIA ESPULSA, 30% ARIA RICICLATA; VELOCITA’ FRONTALE 0.4 m/sec)
� CLASSE II TIPO B2 (100% ARIA ESPULSA; VELOCITA’ FRONTALE 0.51 m/sec)
� CLASSE II TIPO B3 (30% ARIA ESPULSA; 70% ARIA RICICLATA; VELOCITA’ FRONTALE 0.51 m/sec)
CABINA DI CLASSE II, CABINA DI CLASSE II,
TIPO B1 (DA PAVIMENTO)TIPO B1 (DA PAVIMENTO)The Class II, Type B1 BSC
(classic design).
Connection to building exhaust system required.
• A. front openingB. sashC. exhaust HEPA filterD. supply HEPA filterE. negative pressure exhaust plenumF. blowerG. additional HEPA filter for air supply
• Note: The cabinet exhaust needs to be connected to the building exhaust.
CABINA DI CLASSE II, TIPO CABINA DI CLASSE II, TIPO
B1 (DA BANCO)B1 (DA BANCO)
The Class II, Type B1 BSC
(bench top design).
Connection to building exhaust system requiredA. front opening
B. sash
C. exhaust HEPA filter
D. supply plenum
E. supply HEPA filter
F. blower
G. negative pressure exhaust
plenum
Note: The cabinet exhaust
needs to be connected to the
building exhaust
CABINA DI CLASSE II, TIPO CABINA DI CLASSE II, TIPO
B2B2The Class II, Type B2 BSC.
Connection to building exhaust system requiredA. front opening
B. sash
C. exhaust HEPA filter
D. supply HEPA filter
E. negative pressure exhaust
plenum
F. supply blower G. filter
screen
Note:The carbon filter in the
building exhaust is not shown.
The cabinet exhaust needs to
be connected to the building
exhaust system.
CABINA DI CLASSE III CABINA DI CLASSE III
(“(“GLOVE BOXGLOVE BOX”)”)The Class III BSC. A. glove ports with O-ring for attachingarm-length gloves to cabinetB. sashC. exhaust HEPA filterD. supply HEPA filterE. double-ended autoclave or pass-
through box
QUESTE CABINE SONO PROGETTATE PER LA MANIPOLAZIONE DI AGENTI
MICROBIOLOGICI DI LIVELLO DI RISCHIO 4. SONO MUNITE DI GUANTI MONTATI SUL VETRO FRONTALE, DI
UN FILTRO HEPA PER DECONTAMINARE L’ARIA IN
ENTRATA E DI UN ALTRO PER L’ARIA IN USCITA. ALL’INTERNO NON C’E’
FLUSSO LAMINARE.
RIEPILOGO CARATTERISTICHE RIEPILOGO CARATTERISTICHE
CABINECABINE
BuonaOttimaOttima
Alto rischio, micro-
organismi di gruppo 4
Chiusura ermetica, funzionano in pressione
negativa, accesso consentito da guanti; filtro HEPA su aria in
ingresso, doppio filtro HEPA su aria in uscita
III
0II B2
30II B1 OttimaOttimaBuona
Medio rischio, micro-
organismi di gruppo 2-
3
Apertura frontale che permette l’ingresso
dell’aria, flusso laminare verticale
nell’area di lavoro, filtro HEPA sull’aria in
ingresso ed in uscita; se oltre al campione
sono presenti sostanze mutagene, cancerogene
o radioattive l’aria espulsa deve essere
convogliata all’esterno
70II A
ScarsaOttimaBuona
Basso rischio; micro-
organismi di gruppo 1-
2
Apertura frontale, filtro HEPA sull’aria in uscita, contenimento dovuto al richiamo d’aria esterna dall’apertura frontale
I
PROTEZIONE CAMPIONE
PROTEZIONE AMBIENTE
PROTEZIONE OPERATORE
IMPIEGHICARATTERISTICHERICIRCOLO ARIA %
CLASSE
INTERAZIONE TRA CABINE A INTERAZIONE TRA CABINE A
FLUSSO LAMINARE ED ARIA FLUSSO LAMINARE ED ARIA
AMBIENTEAMBIENTE
Per le cappe di classe I e II al fine dell’efficienza è importante la loro collocazione nel
laboratorio in posizione priva di correnti d’aria e lontana dalle aree di transito del personale.