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Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014Lea Pallaroni
PUNTO DI VISTA DEI PRODUTTORI (OSM)
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
� Associazione di categoria. ConfindustriaFederalimentareFEFAC
� Produttori di alimenti per animali
mangimi composti – premiscele - additivi- da reddito (mangimi composti – premiscele) - da compagnia
� 101 Associati
� Rappresenta oltre il 75% della produzione
nazionale industriale di mangimi
CHI E’ ASSALZOO
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Indicatori economici di settoreIndicatori economici di settore
Fonte: Assalzoo - *stima Assalzoo
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La produzione italiana
Mangimi Anno 2012 Anno 2013%
sul totaleVar. %
2013/2012
Avicoli 5.710.000 5.705.000 40,6 - 0,1
Bovini 3.555.000 3.510.000 25,0 - 1,3
Suini 3.300.000 3.325.000 23,7 + 0,8
Conigli 495.000 465.000 3,3 - 6,1
Ovini 210.000 198.000 1,4 - 5,7
Equini 82.000 75.000 0,5 - 8,5
Pesci 109.000 117.000 0,8 + 7,3
Pet- food 621.000 610.000 4,3 - 1,8
Altri Animali 41.000 37.000 0,3 - 9,8
TOTALE 14.173.000 14.273.000 100,0 - 0,6
Fonte: Assalzoo
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La produzione europea
Fonte: FEFAC
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Carry over… un fenomeno di filiera
Auto-produzione
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Esisterà una definizione nella legislazione europea!!
Definizione
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
DefinizioneEFSAAutorità Europea per la Sicurezza Alimentare
Cross-contaminationA feed manufacturing company produces a broad range of compound feedingstuffs. Therefore, inthe same production line, different compound feedingstuffs have to be manufactured after eachother. After the switch over from one product to the following one, traces of the first product remainin the production line and end up in the beginning of the production of the following product. Thetransfer from one production batch to the following batch is called “carry-over” or “cross contamination ”.
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DefinizioneDirettiva 2009/8/CE – consideranda 2
“Può quindi accadere che altri mangimi che escono dalla stessa linea di produzione rechino inevitabilmente tracce di un altro prodotto. Questo trasferimento da un lotto di produzione ad un altro è detto “carry -over “ o “contaminazione crociata ” …
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Bozza di Regolamento COM(2014)556
Consideranda 12
Art.2, e“Carry-over”: il trasferimento di tracce di una sostanza attiva in mangimi non bersaglio
Definizione
• “contaminazione (in)crociata” : contaminazione risultante da un carry-over o dal trasferimento di qualsiasi sostanza non desiderata ad un mangime”
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COCCIDIOSTATICI
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• Legislazione italianaLegge 15 febbraio 1963 – All. VII
• prevede una tolleranza “Nei mangimi composti ètollerata anche la presenza, nel limite del 2%, di materie prime per mangimi che siano residuate negli impianti di fabbricazione a seguito di precedenti lavorazioni”
• Legislatore europeo affronta il problema– 2006 Conivolge EFSA
Carry over….
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Vista stabilimento FEFAC - EFSA - 2006FEFAC – ASSALZOO – IFAH – EFSA (CONTAM-FEEDAP)
• Visita di un impianto di produzione– Vedere la realtà produttiva– Evidenziare i problemi oggettivi– Tecniche per ridurre il carry-over
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OPINIONI EFSAOPINIONI EFSA
• effetti negativi sugli animali:• Lasalocid specie sensibili• Narasin specie sensibili• Salinomicina sodica 2% cavalli• Monensin sodico 5% specie sensibili• Semduramicina sodica no negativo 10%• Manduramicina no negativo 10%• Robenidina no negativo 10%• Decochinato no negativo 10%• Alofuginone no negativo 10%• Nicarbazina no negativo 10%• Diclazuril no negativo 10%
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OPINIONI EFSAOPINIONI EFSA• non esistono effetti negativi per l’uomo per esposizioni determinate dal10% dose massima :
• Lasalocid•Narasin•Salinomicina sodica•Monensin sodico•Semduramicina sodica•Manduramicina•Robenidina•Decochinato•Nicarbazina•Diclazuril
* Mancano dati per alofuginone* Mancano dati per alofuginone
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Commissione prende atto cheCommissione prende atto che•• CarryCarry--over o contaminazione crociata over o contaminazione crociata èèun fenomeno INEVITABILEun fenomeno INEVITABILE••Discussione su come definire la soglia Discussione su come definire la soglia del carrydel carry--overover
DECISIONEDECISIONE POLITICAPOLITICA
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• Direttiva 2009/8/CE - coccidiostatici
� 1% - specie non bersaglio sensibili- mangimi di finissaggio(fase finale del ciclo, + produzione alimentare continua - vacche e ovaiole)
� 3% - specie non bersaglio non sensibili
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• Direttiva 2009/8/CE – coccidiostatici
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E 763 Lasalocid sodico Autorizzato X X X 1% Specie sensibili X X X X X X + + X X X 1% Finissaggio X X X 3% Meno sensibili + + + + + + + + X * Galline ovaiole 16 settimane - **Tacchini 12 settimane Narasin Autorizzato X 1% Specie sensibili X X X X X + + X 1% Finissaggio X 3% Meno sensibili + + + + + + + + + + + + + X * Galline ovaiole 16 settimane
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Direttiva 2009/8/CE
Considerazioni – carry-over• Soglie difficili
(Assalzoo aveva sostenuto 3% e 5%)• Paradosso dei mangimi per specie target, non
finissaggio che non contengono coccidiostatico
⇓
Sarebbe esclusivamente un problema di etichettatura, che stravolge le sequenze
produttive e HACCP
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MANGIMIMEDICATI
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Mangimi medicati, perchè?
• Assicurano:� un corretto dosaggio/somministrazione� trattamento efficiente � riduzione dello stress rispetto al trattamento
individuale� somministrazione appropriata per una ampia
tipologia di allevamento� garantisce una doppia tracciabilità� garantisce maggiore facilità di controllo� sicurezza d’uso per allevatore
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
dal 1993 ...Circolare Ministeriale n° 1 del 23 gennaio 1996
� “In merito si ricorda che la corretta prassi di fabbricazione, richiamata dall'art. 4, comma 1, lettera d), del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, suggerisce che quando si termina la fabbricazione di un prodottomedicato i primi mangimi da sottoporre a lavorazione siano quelli di primo periodo, destinati ad animali in fase di accrescimento e non mangimi per finissaggio nei quali eventuali tracce di sostanze farmacologiche potrebbero determinare la permanenza di residui nei prodotti destinati all'alimentazione umana.
In caso contrario è necessario procedere con una o più cariche di lavaggio per la rimozione dei residui dall'impianto che potranno essere riutilizzate per la successiva produzione dello stesso tipo di prodotto medicato.”
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FOCUS
Sicurezza AlimentoSicurezza Consumatore
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Reg. CE n. 183/2005,
Allegato II - Impianti e attrezzatura
“2. La concezione, la progettazione, la costruzione e le dimensioni degli impianti e delle attrezzature devono:
a) consentire un’adeguata pulizia e/o disinfezione;b) essere tali da ridurre al minimo il rischio di errore nonché
da evitare la contaminazione, la contaminazione incrociata e in generale tutti gli effetti che poss ono pregiudicare la sicurezza e la qualità dei prodotti .” …
dal 2006 ...
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Reg. CE n. 183/2005
Allegato II – Produzione
“3. Vanno adottate misure tecniche o organizzative per evitare o ridurre al minimo , a seconda delle necessità, le contaminazioni incrociate e gli errori. Devono essere disponibili mezzi sufficienti e idonei per effettuare i controlli durante la fabbricazione.”
⇒⇒⇒⇒ evitare o ridurre al minimo
dal 2006 ...
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Nota DGVA 37404 del 19/10/2006
Prevenzione contaminazioni crociate
La fabbricazione di mangimi medicati con premiscele differenti deve essere organizzata in funzione dei risultati della valutazione dei rischi legati ad un eventuale contaminazione crociate, tenendo conto di:
1. Fase di allevamento (svezzamento, finissaggio, ecc)2. Sensibilità della specie animale
dal 2006 ...
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Nota DGVA 37404 del 19/10/2006
Prevenzione contaminazioni crociate
“A tal proposito conviene evitare la fabbricazione consecutiva di mangimi medicati e mangimi per il finissaggio o comunque mangimi destinati a quelle specie che producono alimenti per l’uomo durante tutta la loro carriera (Galline ovaiole – vacche in lattazione), nei quali eventuali tracce di sostanze farmacologiche potrebbero determinare la permanenza di residui nei prodotti destinati all’alimentazione umana .
Nel caso in cui tale operazione non sia possibile si raccomanda di procedere con più cariche di lavaggio.”
dal 2006 ...
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
FOCUS
Sicurezza AlimentoSicurezza Consumatore
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
�Regione Emilia-Romagna – Regione Piemonte
�Autorità – Operatore
�Modus operandi conforme alle disposizioni in essere
�Alcuni particolari:- % contaminazione crociata- Sanzioni- test contaminazione crociata- test con tutti i coccidiostatici- campionamento dopo prod. MM
AUDIT Fvo 2012
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
FVO: RACCOMANDAZIONE 33. Garantire che il campionamento ufficiale tenga conto in modo piùpuntuale dei criteri di rischio previsti dall’articolo 3 del Regolamento CE n. 882/2004, per quanto riguarda la possibile presenza di residui di coccidiostatici nei mangimi destinati a specie non bersaglio.
Facendo seguito a quanto emerso in sede di ispezione FVO, l’autorità centrale ha giàdiramato una nota alle autorità periferiche approfondendo la gestione del carry-over e della contaminazione crociata, nonché gli accertamenti che i controlli ufficiali devono effettuare per la verifica delle procedure messe in atto dagli operatori. In particolare, viene richiesto alle autorità di verificare la presenza di coccidiostatici e medicinali veterinari nel lotto di mangime prodotto successivamente a quello in cui tali prodotti sono stati utilizzati.Inoltre, nelle indicazione fornite nell’addendum del PNAA verrà fatto esplicito riferimento a quali debbano essere le attività oggetto di controllo (produttori e trasportatori).
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
FVO: RACCOMANDAZIONE 44. Garantire che gli operatori del settore dei mangimi pongano in atto le misure previste dall’articolo 5, paragrafo 2 del Regolamento CE n. 183/2005 al fine di: a) rispettare i livelli massimi consentiti fissati dalla direttiva 2002/32/CE per quanto riguarda la presenza di coccidiostatici nei mangimi destinati a specie non bersaglio; b) ridurre al minimo la contaminazione incrociata causata dall’impiego di farmaci veterinari.
Le autorità prevedono la predisposizione di corsi di formazione per la gestione del carry-over e della contaminazione crociata; anche le autorità regionali saranno invitate ad organizzare specifici momenti di formazione rivolti sia alle autorità che agli operatori del settore. Anche in questo caso tale attività sarà verificata dalle autorità centrali in sede di audit.
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
post FVO
Nota DGSAF/309//P del 09/01/2013
• mangimi conformi alla normativa•Coccidiostatici•Medicinali veterinari
• verificare anche tramite campionamenti dei mangimi prodotti in seguito alle produzioni medicate o con coccidiostatici
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Nota DGSAF/8957/P del 03/05/2013
Il Ministero richiede alle ASL
FORMAZIONE ATTIVITA’ DI CONTROLLO MIRATA
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
A seguito della nota DGSAF/17244//P del 09/09/2013
“..documenti elaborati con lo scopo di fornire indicazioni sugli interventi necessari per ridurre il piùpossibile i fenomeni di contaminazione crociata ad opera di principi attivi medicamentosi e per minimizzare gli effetti indesiderati …”
OSM “sono tenuti ad adottare tutte le misure che ritengono opportune per evitare il carry-over in relazione alla tipologia produttiva e alle caratteristiche degli impianti” Estratto da nota DGSAF 17422
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
FOCUS
Sicurezza AlimentoSicurezza Consumatore
Conformità legale del mangime
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
A seguito ispezione FVO
“Si chiede di verificare, in particolare, che il sistema di autocontrollo predisposto dalla ditta sia perfettamente coerente con le attività svolte, e di valutare la corretta applicazione del sistema di autocontrollo (HACCP) finalizzato alla risoluzione definitiva della cross-contamination, legata alla produzione di mangimi medicati.”
Estratto da lettera Ministero della Salute a seguito di audit 1° trim 2013
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
A seguito di nota Ministero della Salute
“Pertanto si rende necessario correggere quanto riportato nella precedente nota di questo Servizio nel senso che non può essere accettato il principio dell’inevitabilità del fenomeno del carry-over ove riferito anche ai residui di sostanze presenti in premiscele medicate impiegate nella produzione dei mangimi medicati, ancorché lo stesso principio sia previsto nel caso dei residui di coccidiostatici ed istomonostatici impiegati come additivi nella produzione dei mangimi” Estratto da verbale Asl
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Carry -over
� inevitabile� legislatore, sapientemente , aveva anticipato HACCP per gestire il fenomeno inevitabile del carry-over – gestire cross-contamination� sequenze - HACCP per ridurre i rischi per la salute umana“ permanenza dei residui nei prodotti destinati alla alimentazione umana”
� !!! NO risolvere definitivamente il problema!!!
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
CARRY OVERINEVITABILE
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014Lea Pallaroi
Carry over tra mito e realtà:Il punto di vista del mangimista
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
CARRY OVERINEVITABILE
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
“eliminare ”� impossibile produrre mangimi medicati rispettando la
norma
� mette in difficoltà gli OSM
� mette in difficoltà il controllo periferico
� disincentiva gli investimenti migliorativi
� favorisce applicazione disomogenea
� favorisce i “furbi”
�È preoccupante che la nuova proposta
utilizzi ancora 6 volte il termine “AVOID”
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Se la richiesta è EVITARE il carry-overla soluzione è una sola:
VIETARE LA PRODUZIONE DI
MANGIMI MEDICATI!!!
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014* Informazioni da FEFAC
Bozza di Regolamento COM(2014)556
Carry over
della sostanza attiva nell’ultimo lotto di mangimi medicati o di prodotti intermedi fabbricato prima
della produzione di mangimi non bersaglio
antimicrobici1%
altre sostanze attive3%
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014* Informazioni da FEFAC
Bozza di Regolamento COM(2014)556
Carry over:
� antimicrobici – 1%
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
... NEL FARMACEUTICO
Il carry-over consentito nella produzione di farmaci.
E’ fissato dalle convalide di pulizia,
utilizzando il valore più basso tra 3 criteri:
1.Residuo visibile
2.10 ppm
3.1/1000 della dose
PIC/SPI 006-03 VALIDATION MASTER PLAN, INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION, NON-STERILE PROCESS VALIDATION,CLEANING VALIDATION
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014* Informazioni da FEFAC
Bozza di Regolamento COM(2014)556
Considerazioni – carry-over• Valori stabiliti senza base scientifica (EFSA)• Valore che varia in base al titolo della
produzione effettuata di MM• Difficoltà dei controlli
• Valore varia in funzione delle autorizzazioni del VMP a livello EU
• Interpretazione del 1%
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014* Informazioni da FEFAC
Bozza di Regolamento COM(2014)556
Considerazioni – carry-over• Equipara tutti i tipi di mangime non target:
• Mangime medicato• Fase di accrescimento• Finissaggio e produzione continua
• Azzera la validità delle sequenze di produzione
• Rinnega la valutazione del rischio
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
M
SOLUZIONI TECNOLOGICHE
No linee dedicate!
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Sistema di medicazione su camion (solo sfarinato)4. Placing MF container on FDSystem
Start FDSystem
Sampling
device
50Fine Dosage System in practice
50
Sealed
sample
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
APPLICAZIONE E ENFORCEMENT
Considerazioni su controllo• Le regole devono essere uguali per tutti
• Europa - Stati Membri• Tra regioni italiane e tra ASL• Tra industria e allevatore
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
APPLICAZIONE E ENFORCEMENT
Considerazioni su controllo• Se il controllo non è armonizzato e capillare
• Inutile investire in innovazione se tutti continueranno a fare mangimi medicati, anche senza rispettare i parametri
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
CARRY-OVER - AMR
Risk assesment of antimocrobial resistance selection after exposure to antimicrobials in feed at carry-over levels
www.am-consultant.izihost.com
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
CARRY-OVER - AMRSituazione �Carry-over in EU compreso tra 1% e 5%� esposizione allo stesso mangime: media 2 giorni
Studio:� carry over 1%, 3%, 5%, 10%� suini
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
ConclusioniIl carry-over inevitabile di antimicrobici durante la produzione di mangimi medicati comporta un rischio trascurabile per la selezione di antibiotico resistenza:1. la concentrazione potenziale di antimicrobico (libero e legato) in contatto con i batteri è estremamente bassa2. la farmacocinetica evidenzia negli animali bassa concentrazione, una rapida eliminazione e bassa disponibilità e quindi un periodo di contatto con i batteri molto breve
CARRY-OVER - AMR
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
ConclusioniIl rischio di una selezione di antibiotico resistenza a causa del carry-over è trascurabile e non altera la valutazione del rischio rispetto a quella dei farmaci approvati per uso terapeutico
Il rischio di selezione di antibiotico resistenza per l’esposizione dovuta al carry-over anche sino al 10% della dose terapeutica è basso indipendentemente dal principio medicamentoso considerato.
E’ evidente che a livelli di carry-over minori il rischio risulta ulteriormente minimizzato.
CARRY-OVER - AMR
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
AMR
QUANTITA’
QUALITA’
TRATTAMENTO DI MASSA
TRATTAMENTO ORALE H2O
MANGIME MEDICATO
VMP
CARRY-OVER
TITOLO
INDUSTRIA MANGIMISTICA ALLEVATORE
Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014
Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !
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