NOTA 13Determinazione 6 Giugno 2011 (GU 15 luglio 2011, n. 163): modifica alla nota AIFA 13 di cui alla determinazione 23 febbraio 2007, in vigore dal 16 luglio 2011

Dr Felice Bellini MEDIASS CZ

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:

•Ipercolesterolemia poligenica •Dislipidemie Familiari•Iperlipidemie in pazienti con Insufficienza Renale Cronica•Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta

La nota 13, comunque, identifica nella ipercolesterolemia LDL non corretta dalla dieta e dalla modifica degli stili di vita, l’associazione di Fattori di Rischio per M.C. e/o malattie a Rischio

equivalente, la condizione necessaria per il trattamento con statine,

rimborsabile dal S.S.N.

Stabilisce inoltre il T.T. in base alla stratificazione del Rischio, non deffinendo un valore soglia di LDL, e ne

Identifica il farmaco più appropriato

?

A seguito dell’emanazione della nuova versione della Nota 13 sono pervenuti all’Aifa quesiti riguardanti  la  prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci a base di Omega-3.

Si precisa che la Nota 13 disciplina le sole   “indicazioni”  riguardanti le Dislipidemie, e nello specifico:

Ipercolesterolemia  poligenica, Dislipidemie familiari , Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica,

Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta .

Di conseguenza, per quanto riguarda gli Omega 3, che presentano due indicazioni per patologie non direttamente assimilabili, si precisa che la prescrizione per l’indicazione circa la IPERTRIGLICERIDEMIA. “riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico)” è regolamentata dalla Nota 13, negli ambiti patologici previsti.

Mentre la la prescrizione per l’indicazione PREVENZIONE SECONDARIA NEL PAZIENTE CON PREGRESSO INFARTO MIOCARDICO “Nei pazienti con pregresso infarto miocardico,in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato ridurre il rischio di mortalità” e in questo specifico caso soggetta alla valutazione della situazione clinica da parte del medico proscrittore e quindi rimborsata alla luce di tale evidenza clinica, salvo successive rivalutazione del profilo beneficio-rischio a cui tutti i farmaci sono costantemente sottoposti dall’AIFA.

In questi casi non bisogna inserire sulla Ricetta SSN l’indicazione della Nota 13 negli appositi riquadri

Definizione di Malattia Renale Cronica

Secondo le linee guida internazionali più accreditate (National Kidney Foundation e  Kidney Disease Outcome Quality Initiative - K/DOQI), la Malattia Renale Cronica (CKD) o Nefropatia Cronica, viene definita da:

Danno renale persistente per un periodo > 3 mesi, definito da anormalità strutturali o funzionali dei reni, con o senza diminuzione della VFG, che si manifesta o con anormalità anatomiche o con markers di danno renale come alterazioni delle analisi del sangue o delle urine o anormalità nella diagnostica per immagini

VFG < 60 ml/min/1,73mq persistente per più di 3 mesi, con o senza danno renale

Nota 13

La prima domanda da porsi è:

Il paziente ha un danno renale?

La risposta arriva dalla misurazione del GFR…

Nota 13

Posso misurare il GFR a tutti i pazienti?

Nella pratica clinica quotidiana, purtroppo non avviene…

Tuttavia, posso rischiare di somministrare la statina sbagliata?

NO

FORMULA DI COCKROFT GAULT

Uomo Clearance creat. = (140 – età) x peso ideale(Kg) (72 x creatininemia)

Donna Clearance creat. = (140 – età) x peso ideale(Kg) (72 x creatininemia)

MRDR semplificata*

Cl. Creat. = 186 x (creatin. – 1,154) x età – 0,203 x k1 x k2

K1 : razza bianca =1,00 razza nera = 1,21K2 : maschio = 1,00 femmina = 0,742

*Modification of Diet in Renal Desease

ProteinuriaE’ importante perché è

Marker di danno renale Proteinuria/creatinina >200 mg/g per >3 mesi definisce MRC

Fattore di rischio per Il grado di proteinuria correla con lal’evoluzione della malattia progressione della MRC e con MCV

Target degli interventi La riduzione della proteinuria con terapeutici ACE/ ARA2 rallenta la progressione della MRC