Post on 01-Jun-2015
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Emilio Maestri, medico - CeVEAS
Come l’Industria Farmaceutica Informa i
Medici
Emilio Maestri, medico - CeVEAS
Come l’Industria Farmaceutica Informa i
Medici
Informazione dell’Industria per il medico:
informazione esplicita ed “occulta”
Informazione per il medico
Salute per i pazienti
Destinazione di
risorse
Scenario prescrittivo
Assume i FarmaciNon li sceglieNon li paga
Sceglie i farmaci
Non li paga Non li assume
Paga i farmaci Non li sceglieNon li assume
Medico
SSN
Paziente
Informatori
Medico-scientifici
Inserzioni pubblicitari
e
Condizionamenti “occulti”MEDICO
Scenario informativo
Società scientifiche:Consensus
conferencesLinee Guida
Riviste scientifiche
Iniziative pubblicheAnimatori - ECM
Su quali Fonti basate la Vostre scelte ? (date un voto da 0 a 10)
0
1
2
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4
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7
8Informatori MS
Inserzioni riviste
Fonti primarie
Fonti secondarie
Convegni
Aggiornamentoobbligatorio
Opinioni dicolleghi
esperienzapersonale
Informazione dell’Industria “in tempo reale”
0
50
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450
acc.selvaggio suprenotazione
n.visite
n.ditte
ore\ anno
Il tempo di “contatto” con gli informatori è importante: (oltre 50 ore/ anno)(oltre 50 ore/ anno)
La durata reale dell’informazione viene dilatata dal dilatata dal materiale materiale informativoinformativo
E Maestri et al. BMJ 2000; 320:55
Il successo dell’informazione dell’Industria……si basa su una mescolanza di
dati assolutamente veri, ed altri messaggi “funzionali” alla penetrazione del prodotto
Il risultato complessivo è una comunicazione fuorviante, che non mette a disposizione del paziente la scelta migliore
Ingredienti della comunicazione fuorviante
•Impatto “visivo”•Enfatizzazione dei presupposti fisiopatologici•Endpoints irrilevanti, “vantaggi” marginali•Rappresentazione grafica (“ordinata spezzata”)
•Rappresentazione del rischio (RRR vs. ARR)
•Bibliografia inconsistente•Divulgazione di dati modificati (falsificazione)
informazione esplicita
Ingredienti della comunicazione fuorviante
• Comunicazione di dati selezionati (selezione e …reticenza) • Linee Guida ….. Guidate• Revisioni “assistite”
Comunicazione “occulta”
• Strategia Comunicativa Globale
Impatto visivo
• Eleganza formale• Opinion leadership• Internazionalizzazione (inglisc is better)
Ingredienti della comunicazione fuorviante
Ingredienti della comunicazione fuorviante
Impatto visivo Internazionalizzazione: “….Dottore: Finalmente anche noi abbiamo il nostro posto al sole !!!….”
Ingredienti della comunicazione fuorviante
Internazionalizzazione: “….Dottore: Finalmente anche noi abbiamo il nostro posto al sole !!!….”
Messaggi oltre l’evidenza: gli ingredienti della comunicazione fuorviante
Enfatizzazione della fisiopatologia
Ingredienti della comunicazione fuorviante
Endpoints surrogati
Ingredienti della comunicazione fuorviante
supposti “vantaggi ” marginali
Messaggi oltre l’evidenza: gli ingredienti della comunicazione fuorviante
Metodi amplificanti nella esposizione dei dati:
•grafica
•numerica
• RRR vs. ARRUna riduzione del Rischio Relativo del 30%
può tradursi in pochi eventi risparmiati in anni di trattamento in migliaia persone
Ingredienti della comunicazione fuorviante
“ordinata spezzata”
Indicatori di esito relativi o assoluti ?
Dottore…. C’è una riduzione del 30% degli eventi !!!!
Dopo 4 anni di studio:
in 3000 pazienti trattati col farmaco si sono verificati 70 casi di IMA
in 3000 pazienti di controllo trattati con placebo i casi di IMA sono stati 100
Il rischio assoluto in 4 anni è passato dal 3,3%
al 2,3% ARR 1%
Abbiamo trattato 3000 persone per 4 anni per risparmiare 30 eventi :
NNT 100
Messaggi oltre l’evidenza: gli ingredienti della comunicazione fuorviante
Nella bibliografia
il medico dovrebbe reperire le Evidenze
su cui basare le scelte a favore degli assistiti
Ingredienti della comunicazione fuorviante
In Realtà la Bibliografia:• spesso è poco leggibile• cita “data on file” ..ovviamente irreperibili• cita articoli di dubbia qualità da riviste “di bocca buona” (o non peer reviewed)• cita spesso atti di convegni o supplementi• include articoli di fisiopatologia non comprovanti l’ efficacia del farmaco
Messaggi oltre l’evidenza: gli ingredienti della comunicazione fuorviante
Con queste evidenze….
Siamo proprio in una botte di ferro
Ingredienti della comunicazione fuorviante
Messaggi Contro l’evidenza: strategie utilizzate nella
comunicazione
•Comunicazioni verbali non scritte (perseguìte in alcuni paesi
esteri)•Comunicazioni dei dati modificati - a proprio vantaggio - rispetto alla fonte citata (Falsificazione)
Gli esempi di escitalopram e dello studio Progress
L’industria diffonde anche :
Drugs firm broke advertising rules
Sarah Boseley, health editorWednesday April 30, 2003The Guardian
A drug company has been found to have broken the pharmaceutical industry's code of practice five times by claiming that its antidepressant is better than its out-of-patent drug from which the new product is derived. Lundbeck, based in Denmark, put escitalopram (brand name Cipralex) on the UK market last June. Escitalopram is made by splitting the active molecule in Lundbeck's best-seller citalopram (Cipramil). Such practice is increasingly common in the fiercely competitive industry. It enables a company whose drug is about to go off-patent and will be copied and sold cheaply by generics companies, to secure a 20-year monopoly on what is marketed as a new drug, but is merely the active component of the old one.
Ingredienti della comunicazione fuorviante
Lundbeck was found in breach for claiming that "Cipralex is significantly more effective than Cipramil in treating depression". Lundbeck appealed, but lost. Its claim was based on three studies comparing the two drugs. Lundbeck argued that although each study does not show statistical improvement, when the three are pooled together there is evidence that the new drug works faster. This meta-analysis was carried out by Jack Gorman of Columbia University, New York, who declared $5,000 (£3,500) of consulting fees from Lundbeck in the American Journal of Psychiatry in January last year.
Ingredienti della comunicazione fuorviante
Messaggi Contro l’evidenza: strategie utilizzate nella
comunicazione
•Comunicazione dei dati modificati - a proprio vantaggio - rispetto alla fonte citata (Omissione - Falsificazione - Truffa)
L’esempio dello studio
Progress
Uso distorto dei RCT: pubblicità fuorviante. Come vengono diffusi i dati dello studio
PROGRESSLo Studio
RCT multicentrico (con collaborazione anche italiana), inizia nel 1995 con follow-up medio di 4 anni.
I risultati principali sono pubblicati su Lancet (2001 Sep 29; 358: 1033-1041) ed analizzano gli effetti della riduzione dei livelli pressori in pazienti con pregressi eventi vascolari cerebrali.
IIH 2001
Trial profile
1016 ineligible
3051 assignedactive
3054 assignedplacebo
6105 patientsrandomised
7121 patients registered
3049 vital statusknown
3053 vital statusknown
4 years
La randomizzazione era relativa all’impiego di perindopril (4 mg) o placebo; in entrambi i sottogruppi veniva aggiunta indapamide o placebo in base al giudizio clinico del medico.
IIH 2001
Major vascular events
Follow-up time (years)
Pro
port
ion
with
eve
nt
0.05
0.10
0.15
0.20
0.25
1 2 3 4
26% risk reduction95% CI 16–33%
p<0.0001
Placebo
Active
Uso distorto dei RCT: pubblicità fuorviante. Come vengono diffusi i dati dello studio
PROGRESS
IIH 2001
Combination therapy (12/5 mmHg)& single drug therapy (5/3 mmHg)
Events active placebo
Favoursactive
Favoursplacebo
Risk reduction(95%CI)
0.5 2.0Hazard ratio
1.0
Combination
Single drug
Total
Combination
Single drug
Total
43% (30 to 54%)
5% (-19 to 23%)
28% (17 to 38%)
40% (29 to 49%)
4% (-15 to 20%)
26% (16 to 34%)
Tests for homogeneity (combinationvs. single drug): both < 0.001
150
157
307
231
227
458
255
165
420
367
237
604
Stroke
Major vascular events
Uso distorto dei RCT: pubblicità fuorviante. Come NON vengono diffusi i dati dello st. PROGRESS
Diapositive ..al passo coi tempi
L’informazione dell’industria ha mostrato solo i dati che evidenziano un effetto favorevole del perindopril, senza esporre che questi venivano ottenuti esclusivamente in associazione col diuretico mentre la somministrazione del solo ACE inibitore era senza effetto. Nel materiale fornito mancava lo studio originale (coi dati completi) comparso su Lancet. L’assenza selettiva di figure o dichiarazioni a sostegno dell’importanza del trattamento combinato col diuretico (che è l’unica reale conclusione pratica dello studio), focalizza l’attenzione sull’effetto del solo ACE inibitore col rischio che il paziente non venga sottoposto al trattamento che proprio lo studio avrebbe dimostrato essere l’unico efficace.
Uso distorto dei RCT: esempi di pubblicità fuorviante. Come vengono diffusi i dati dello studio PROGRESS
Uso distorto dei RCT: pubblicità fuorviante. Come vengono diffusi i dati dello studio
PROGRESS
Comunicazione “occultata”
Comunicazione parziale di dati
= reticenza su dati imbarazzanti
Fenomeno Coxib
Il Trucco c’è ……ma non si vede
Comunicazione “occultata” e danni alla salute
Messaggi oltre l’evidenza: gli ingredienti della comunicazione fuorviante
• Linee Guida ….. GuidateVolete le Linee Guida: eccovele !! …e tradotte anche !!!La diffusione, anche coi “media”, di documenti - in gran parte di buona qualità - ma recanti pochi pochi
messaggimessaggi “ “criticicritici” addomesticati” addomesticati,, rappresenta una strategia estremamente efficace nella ufficializzazione di informazioni non ancora supportate da adeguate prove di efficacia.
Ingredienti della comunicazione fuorviante
Messaggi oltre l’evidenza: gli ingredienti della comunicazione fuorviante
Accerchiamento mediaticoIl messaggio viene veicolato da quotidiani, settimanali e televisione.La diffusione massiccia coi “media” di notizie anche preliminari trova spiazzato il medico che si sente spinto a “non sentirsi indietro”.Questo rappresenta una strategia estremamente efficace nella “ufficializzazione” di informazioni (…lo hanno detto anche in televisione…) non ancora supportate da adeguate prove di efficacia.
Ingredienti della comunicazione fuorviante
Comunicato Stam
pa
(Adnkronos)
XXIII °Congresso Nazionale Società Italiana di Andrologia
Per invecchiare bene, i maschi tengano d'occhio il livello del testosterone
Nuove ricerche dimostrano il ruolo "protettivo" di questo ormone nei confronti di malattie cardiovascolari, del diabete, dei danni da stress
ossidativo
Milano, 26 settembre 2006 - I maschi dopo i 50 anni, per prevenire le malattie cardiovascolari (e non solo), dovrebbero verificare il livello di testosterone nel sangue, inserendo questa indagine negli abituali screening di controllo.Questa importante indicazione è emersa nel corso dei lavori del XXIII° Congresso Nazionale della SIA - Società Italiana di Andrologia, apertosi oggi a Milano fino al 29 settembre.
Ingredienti della comunicazione fuorviante
Gestione “occulta” della Comunicazione
Strategia Comunicativa Globale
Occuparsi di orchestrare in modo efficace TUTTO il processo di
penetrazione di un farmaco nel mercato:
dallo sviluppo della sperimentazione alle modalità di diffusione dei risultati
attraverso TUTTI i canali di comunicazione (più o meno
“ufficiali”)
Strategia Comunicativa Globale
Agenzie di Produzione scientifica (Contract Research Organizations).
•Elaborazione protocolli di ricerca (su proposta dell’Industria) • Proposta dei protocolli ai centri di ricerca per il reclutamento dei pazienti• Elaborazione dei risultati• Discussione dei risultati con i ricercatori • Preparazione dei manoscritti• Raccolta delle adesioni degli “autori”• Proposta degli articoli alle riviste
Frammentazione in “Unità minime pubblicabili”
• Amplificazione dei messaggi• Induzione di un “mercato” degli abstracts
Elevata Penetrazione
• Papers ben scritti• Un occhio di riguardo da alcuni comitati editoriali 74% di papers accettati al primo tentativo
Strategia Comunicativa Globale
Strategia Comunicativa GlobaleAgenzie di Produzione scientifica
(Contract Research Organizations)
Creazione “bulk” pubblicazioni
Individuazione esperti locali (opinion leaders)
Organizzazione di incontri (convegni, cene, ECM)
Produzione materiali informativi e visuals Interazione coi Media
Interazione coi potenziali destinatari (associazioni di pazienti etc.)
Accentuazione (creazione) del fabbisogno
Progettazione/realizzazione della ricerca
MEDICO
Strategia Comunicativa Globale
Agenzie di Produzione scientifica (Contract Research Organizations).
• International Society of Medical Planning Professionals (ISMPP)• The International Publication Planning Association (TIPPA)
…….. Circa 50 agenzie che si occupano di produzione-gestione di dati biomedici e loro successivo utilizzo a scopi commerciali
Una contraffazione tra Autori Fantasma (Ghost writers)……ed Autori ospiti (Guest authors)
Ecco i risultati:…..che conosciamo
RCT 22/ 24
Financial disclosure
Review 36/ 72
Financial disclosure
Conclusioni:
Selezionare accuratamente le fonti di informazione
Evitare il materiale informativo con(fe)(di)zionato dall’industria
Identificare fonti affidabili per l’informazione secondaria
Leggere bene, soprattutto materiali e metodi
Valutare la trasferibilità delle conclusioni alla pratica clinica