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Le specifiche degli additivi alimentari: il Reg.(UE) 231/2012
Ilaria Altieri
Dipartimento di Sanità Pubblica veterinaria eSicurezza Alimentare
Istituto Superiore di Sanità
Corso di formazionesul controllo ufficiale degli additivi alimentari nell’ambito della
Sicurezza Alimentare
29 Gennaio 2014
2
Reg (UE) 1169/11relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai
consumatori
Art.2«ingrediente»: qualunque sostanza o prodotto, compresi gli aromi, gli additivi e gli enzimi alimentari, e qualunque costituente di un ingrediente composto utilizzato nella fabbricazione o nella preparazione di un alimento e ancora presente nel prodotto finito, anche se sotto forma modificata
ADDITIVO ALIMENTARE ≡ INGREDIENTE ALIMENTARE
Ingrediente con particolari caratteristiche
RIFERIMENTO NORMATIVO: Reg.CE 1333/2008Reg.UE 1129/11Reg.UE 231/11
………
REGOLAMENTO (CE) N. 1333/2008relativo agli additivi alimentari
Articolo 6
Condizioni generali per l’inclusione di additivi alimentari negli elenchi comunitari e per il loro uso
1. Un AA può essere incluso negli elenchi comunitari se soddisfa le seguenti condizioni …….:
a) sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d’impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori;
b) il suo impiego può essere ragionevolmente considerato una necessità tecnica cha non può essere soddisfatta con altri mezzi economicamente e tecnologicamente praticabili;
c) il suo impiego non induce in errore i consumatori
REGOLAMENTO (CE) N. 1333/2008
Articolo 14
Specifiche degli additivi alimentari
Le specifiche degli additivi alimentari relative, in particolare: - all’origine, - ai criteri di purezza e - a ogni altra informazione necessaria, sono adottate all’atto della prima inclusione dell’additivo alimentare negli elenchi comunitari degli allegati II e III, secondo la procedura di cui al Regolamento (CE) n. 1331/2008che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.
Il fascicolo è costituito da:
1. Data amministrativi (Capo II, art 4) :
�Recapiti del richiedente, produttore e responsabile del fascicolo
�Tipo di richiesta (AA, aroma, enzima)
�Data di presentazione del dossier
�Eventuale numero E, denominazione chimica IUPAC
�Indice del fascicolo
�Lista dei documenti
�Lista delle parti del dossier da trattare come confidenziali
2. I dati sulla valutazione del rischio: disposizioni (Capo II, art.5)
- Dati tecnici
- Dati biologici e tossicologici
REGOLAMENTO (UE) N. 234/2011che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli
additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari
Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi
(capo II, art.6)
1. Identità e caratterizzazione additivo
2. Caratteristiche chimico/fisico
3. Processo di fabbricazione
4. Impurezze
5. Stabilità, reazione, destino negli alimenti ai quali AA è aggiunto
6. i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione
7. la valutazione dell'esposizione alimentare8. i dati biologici e tossicologici
SCIENTIFIC OPINIONGuidance for submission for food additive evaluations
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) EFSA Journal 2012;10(7):2760
E’ un documento di orientamento per la presentazione delle
domande di autorizzazione di un nuovo AA o ad una modifica
di un AA già autorizzato, che unisce in un unico documento la
descrizione dei dati richiesti e il loro contesto.
Il documento è organizzato in quattro sezioni
- chimica e specifiche,
- le autorizzazioni e le valutazioni esistenti,
- usi proposti e valutazione dell'esposizione,
- gli studi tossicologici.
SCIENTIFIC OPINIONGuidance for submission for food additive evaluations1
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) EFSA Journal 2012;10(7):2760
La sezione chimica e le specifiche, presenti nel fascicolo, servono ad identificare e specificare:- l'additivo alimentare, in termini di struttura chimica e sue proprietà fisico-chimiche
- i potenziale pericoli (ad es. impurità, residui intermedi di reazione, i precursori e reagenti ) derivanti dal processo di produzione, che potrebbero avere un’influenza nella valutazione tossicologica e che devono essere controllati nel prodotto finito in commercio (ad es. i composti genotossici, metalli pesanti, solventi organici…) ed
- indicare anche i metodi adeguati di analisi.
Queste informazioni critiche sono necessarie per la valutazione del rischio e la successiva gestione.
REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli all.II e III del Reg.(CE) 1333/08
Gli additivi alimentari devono essere conformi alla specifiche definite nel reg. che includono:
- Informazioni idonee per poter identificare adeguatamente l’additivo alimentare, compresa l'origine
- Descrizione del processo di fabbricazione
- Contenuto minimo del componente funzionale principale dell’additivo alimentare (tenore)
- Descrizione dei criteri accettabili di purezza con definizione dei limiti massimi per le impurezze indesiderate
Revisione specifiche
Le specifiche sono revisionate periodicamente o a seguito di modifiche:- nelle modalità d’ uso additivo, - nelle materie prime, - dei metodi di fabbricazione, - alla luce dei nuovi dati scientifici
Additivi alimentari
Modifiche
Valutazione del rischio EFSA
Ridefinizione specifiche
Requisiti di purezza� DIR. 2008/128/CE del 22/12/2008 che stabilisce i requisiti di
purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare� DIR. 2008/60/CE del 17/6/ 2008 che stabilisce i requisiti di
purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare� DIR. 2008/84/CE del 27/8/2008 che stabilisce i requisiti di
purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti
DECRETO 11 novembre 2009, n. 199.recepimento delle direttive n. 2008/60/CE, n. 2008/84/CE, n. 2008/128/CE e n. 2009/10/CE, riguardanti i requisiti di purezza specifici degli additivi alimentari.
Dal 1 dicembre 2012 è stato sostituito da
REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012 del 9 marzo 2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
In vigore dal 1 dicembre 2012.
Tuttavia, le specifiche figuranti nell’allegato per gli additivi glicosidi di steviolo (E 960) e copolimero di metacrilato basico (E 1205) si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Specifiche degli additivi alimentari
• Numero E e Nome AA• Sinonimi
• DefinizioneInformazioni sulle materie prime utilizzate nella fabbricazione dell'additivo, con una breve descrizione dei punti piu’ importanti del metodo di fabbricazione
- colour Indexnumero identificativo a 5 cifre internazionale
- EINECSEuropean Inventory of Existing Commercial ChemicalSubstances (Registro Europeo delle Sostanze chimiche in Commercio)
- denominazione chimica
- formula chimica- peso molecolare - Tenore: quantità minima richiesta di AA o componente principale
Formato delle specifiche
• Descrizione Informazioni su aspetto fisico e altre proprietàsignificative, ad es. stabilità e l'odore. Informazioni di carattere descrittivo.
• IdentificazioneCriteri di identificazione sono generalmente qualitativi e forniscono indicazioni sui metodi per definire l'additivo specificato. Tali criteri includono tipicamente solubilità in acqua, solubilità in solventi organici, reazioni cromatiche, spettri di assorbimento e valori di pH. Ove possibile, metodi di prova si riferiscono a procedure presenti nel “COMBINED COMPENDIUM OF FOOD ADDITIVE SPECIFICATIONS (JEFCA vol 4: Analytical methods, test procedures and laboratory solutions used by and referenced in the food additive specifications”.
• PurezzaSono indicati i limiti per impurezze e, dove necessario, i criteri per la purezza microbiologica. Limiti per le impurezze in traccia e per gli altri parametri relativi alla purezza, per esempio proprietà fisiche, si basano sulle informazioni disponibili relative al processo fabbricazionenel momento in cui vengono definite le specifiche. I limiti sono impostati per essere conformi alle buone prassi di fabbricazione (GMP) e per contribuire a fornire una garanzia di sicurezza, tenendo conto dell'uso dell'additivo.
Documentazione
Gli additivi alimentari di solito sono accompagnati da tutte o alcune delle seguenti schede/certificazioni:
1) TDS - Scheda Tecnica2) Pacchetto informativo di qualità3) MSDS - Scheda di sicurezza (Reg. (CE) n 1907/2006).
(talvolta confuso con TDS) 4) Scheda Allergeni5) Dichiarazione OGM 6) Dichiarazione Radiazione 7) Certificato Kosher 8) Certificato Halal
9) certificato di analisi del lotto
Documentazione
Durante l'ispezione i documenti che dovrebbero essere verificati rispetto alle specifiche, compresi i criteri di purezza, definiti nella normativa (Reg.(UE) 231/2012) sono:
- TDS (Scheda tecnica) dove sono definite le specifiche - Certificato di analisi per il lotto specifico, se disponibile.
Tutti gli altri documenti possono essere importanti per altri aspetti ma non rilevanti per quanto riguarda le specifiche e criteri di purezza.
Documentazione
Durante il controllo tra TDS di un AA con le specifiche definitenella legislazione fare attenzione a:1)concentrazione dei livelli di metalli pesanti (molte volte
nel TDS i MP sono riportati come tenore totale di piombo)2) l’additivo è espresso come base anidra o non (tenore)
Quello che si può notare in un TDS, ma che non è un problema: 1) mancanza del numero EINECS2) Può variare la descrizione della forma. Per esempio il sorbato di potassio può essere descritto come: aste, perline, sfere, granulati, ecc …per la legislazione questi sono considerati tutti tipi di "Polvere cristallina" di varie dimensioni
Autorità regolatorie
Europee Internazionali
SCF JEFCA Scientific Commission on Food Joint FAO/WHO Expert Committee on
Food Additives
EFSA (Gennaio 2002) FAO-OMSCommissione Europea all'AutoritàEuropea per la Sicurezza alimentare
Panel ANS (food additives and nutrient soucers added to food)
REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012
….considerando quanto segue:
3) È necessario tenere conto delle specifiche e delle tecniche analitiche definite nel Codex Alimentarius redatto dal comitato misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (di seguito JECFA).
http://www.fao.org/food/food-safety-quality/scientific-advice/jecfa/jecfa-additives/en/
COMBINED COMPENDIUM OF FOOD ADDITIVE SPECIFICATIONSJoint FAO/WHO Expert Committee on Food AdditivesAll specifications monographs from the 1st to the 65th meeting (1956–2005)
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