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LE REAZIONI AVVERSE ALLE DONAZIONI
GIOVANNI GAROZZO
DIRETTORE SANITARIO
AVIS PROVINCIALE DI RAGUSA
AVIS SEDE NAZIONALE
AVIS REGIONALE LOMBARDIA
MILANO 17 dicembre 2010
IL CONTRIBUTO ESSENZIALE DEL DONATORE DI SANGUE E DI EMOCOMPONENTI AL
PERSEGUIMENTO DEGLI OBIETTIVI STRATEGICI DELLA MEDICINA TRASFUSIONALE:
QUALITA’, SICUREZZA, AUTOSUFFICIENZA
Prelievo
Emocomponenti
U.O.C. Medicina
Trasfusionale
TRASFUSIONE
MIRATA
DONAZIONE
MIRATA
ACCOGLIENZA DEL DONATORE
ORARIO ATTIVAZIONE RACCOLTA: 7.30
PARCHEGGIO: ZONA RISERVATA
AI DONATORI ANTISTANTE ALLA UDR
FLESSIBILITA’:
PROGRAMMAZIONE ANCHE IN ORARIO
POMERIDIANO ED IN GIORNI FESTIVI
“ insieme di procedure di sorveglianza che
coprono l’intera catena trasfusionale (dal
donatore al paziente), finalizzate alla
raccolta e alla valutazione delle
informazioni su effetti inaspettati o
indesiderati, […] e alla prevenzione
dell’evento o della sua ricorrenza”
[R(95)15]
Emovigilanza
Legislazione italiana
Decreto 3 marzo 2005:Protocolli per l’accertamento della idoneità, art. 14, comma 2c
Decreto 207, 9 novembre 2007: Direttiva 2005/61/CE: rintracciabilità del sangue e degli
emocomponenti e notifica di effetti indesiderati gravi, art.6
Decreto 261, 20 dicembre 2007: Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191,
recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce
norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti.
Emovigilanza
DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007,
n.261
g) «incidente grave»: qualunque evento negativo
collegato alla raccolta […] suscettibile di […] produrre
invalidità o incapacità del donatore o del paziente o
che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la
morbilità;
h) «reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa
del donatore o del paziente, connessa con la raccolta
o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che
provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce
invalidità o incapacità del donatore o del paziente
ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la
morbilità;
Emovigilanza
Decreto 261, 20 dicembre 2007
Art. 12. Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi
1. Qualunque incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale o ad errore, connesso alla raccolta […] è notificato alla regione o alla provincia autonomainteressata che a sua volta lo notifica al Centro nazionale sangue.
S.I.S.TRA.Decreto 21 dicembre 2007, G.U. n. 13 del 16 Gennaio 2008
1. Il Sistema informativo dei servizi trasfusionali, di seguito denominato SISTRA, è il sistema di supporto volto al conseguimento delle finalità definite nella legge.
2. Il contesto dei dati del SISTRA è costituito da informazioni analitiche relative alle attività trasfusionali raccolte a livello regionale e da elaborazioni predisposte e pubblicate a livello nazionale.
3. Le tipologie dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le regioni e province autonome di Trento e di Bolzano e il Centro nazionale sangue, sono finalizzate alla raccolta e diffusione di informazioni afferenti, in particolare, alle seguenti macro aree: - anagrafiche strutture; - programmazione e pianificazione del fabbisogno; - raccolta e utilizzo del sangue e dei suoi componenti; - produzione e utilizzo di farmaci plasmaderivati; - emovigilanza; - compensazione emocomponenti e plasmaderivati; - informazioni concernenti la qualità dei processi e dei prodotti/servizi.
S.I.S.TRA.
Macro area: EMOVIGILANZA
Responsabile: Giuliano Grazzini – Direttore CNS.
Gruppo di lavoro sull’Emovigilanza:
Daniela Del Pace (Regione Toscana)
Giuseppina Facco (OIRM S. Anna Torino)
Giovanni Garozzo (Osp. Ragusa)
Vanessa Piccinini (CNS)
Simonetta Pupella (CNS)
Claudio Velati (Az. Osp. Sondrio)
In collaborazione con: Almaviva Spa
S.I.S.TRA.
Macro area: Emovigilanza.
- I flussi previsti per questa macro area intendono rilevare le informazioni per la registrazione degli eventi di emovigilanza, come previsto dalle recenti direttive comunitarie in via di recepimento.
- I flussi consentono, altresì, le elaborazioni atte a generare report epidemiologici finalizzati al miglioramento della qualità e della sicurezza dei prodotti e delle prestazioni del sistema trasfusionale.
- Effetti indesiderati: notifica degli effetti indesiderati gravi;
- Incidenti gravi: notifica degli incidenti gravi.
B.4.1 Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero e di aferesi produttiva, è garantita la presenza di almeno un infermiere.
B.4.2 Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero e di aferesi produttiva, è garantita la presenza di almeno un medico responsabile della selezione donatori, al fine di assicurare l’assistenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate.
B.4.3 La ST predispone ed applica specifiche procedure atte a garantire la corretta e tempestiva gestione di eventuali eventi avversi occorsi al donatore durante le attività di raccolta del sangue intero e di aferesi produttiva.
B.4.3.1 Eventuali eventi avversi verificatisi a carico del donatore durante o dopo la donazione vengono sistematicamente registrati.
B.4.4 La ST garantisce al donatore una adeguata assistenza post-donazione.
B.4.5 Il donatore viene adeguatamente informato in merito ai comportamenti da adottare nella fase post-donazione.
B.4 ASSISTENZA AL DONATORE NELLE PROCEDURE DI RACCOLTA DEL SANGUE INTERO E DI AFERESI PRODUTTIVA
Il donatore é il primo anello di una
lunga catena che va dalla vena del
donatore alla vena del paziente,
pertanto è necessario avere una
visione globale dell’organizzazione
di tale “catena”
La Raccolta rappresenta uno dei sei processi
fondamentali tipici del Servizio Trasfusionale.
I processi fondamentali di un SIMT, tratto da: Raccolta, produzione, validazione, assegnazione e conservazione
degli emocomponenti: analisi dei macro-processi nei Servizi di Medicina Trasfusionale, edizioni SIMTI, 2004
LE FASI DELLA RACCOLTA,
punti 7 e 8 di 11
LE CAUSE PIU’ FREQUENTI DI ERRORI 1
1. IL TEMPO:
TROPPE PRESTAZIONI
IN POCO TEMPO
2. CARENZE DI PERSONALE
IN RELAZIONE ALLA DOMANDA
3. AGGIORNAMENTO E FORMAZIONE
CONTINUA INSUFFICIENTE
LE CAUSE PIU’ FREQUENTI DI ERRORI 2
4. CARENZA DI COMUNICAZIONI TRA
I REPARTI E ALL’INTERNO DI UNO
STESSO REPARTO
5. MANUTENZIONE INADEGUATA
DI APPARECCHIATURE E STRUTTURE
6. LOCALI INIDONEI
7. SCARSA INFORMAZIONE AI
DONATORI/PAZIENTI
EVENTI AVVERSI
LE DEFINIZIONI