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QA79/Manuale/SlideRev. 00/27.10.2016
La Leadership nella gestione del rischio all’interno del nuovo sistema gestione
qualità
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Programma del corso
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Orario Argomento
9:00-09:15 Presentazione del corso e suoi obiettivi
09:05-09:45 La norma ISO 9001:2015: le principali innovazioni
09:45-10:30 L’approccio e la gestione per processi
10:30-11:00 Il pensiero basato sul rischio
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:00 La gestione del rischio nei processi operativi: quali risvolti
12:00-12:30La gestione delle risorse: la conoscenza organizzativa e lacompetenza
12:30-13:00 Consolidamento degli argomenti e feedback dell’incontro
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Presentazione del corso e degli obiettivi
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Obiettivi del corso
� Fornire una visione d’insieme sulla norma ISO 9001:2015 e delle
motivazioni che hanno portato al nuovo modello;
� Illustrare i requisiti maggiormente innovativi della norma ISO
9001:2015 con particolare riguardo all’analisi del contesto ed al
pensiero basato sul rischio, all’approccio per processi ed alla
conoscenza organizzativa.
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Programma del corso
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Orario Argomento
9:00-09:15 Presentazione del corso e suoi obiettivi
09:05-09:45 La norma ISO 9001:2015: le principali innovazioni
09:45-10:30 L’approccio e la gestione per processi
10:30-11:00 Il pensiero basato sul rischio
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:00 La gestione del rischio nei processi operativi: quali risvolti
12:00-12:30La gestione delle risorse: la conoscenza organizzativa e lacompetenza
12:30-13:00 Consolidamento degli argomenti e feedback dell’incontro
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L’evoluzione delle normeISO 9000
5
1987 1994 2000 2008 2015
Modific
a
«im
port
ante
»
Modific
a
«im
port
ante
»
Modific
a «
min
ima»
Modific
a «
min
ima»
Elementi caratterizzanti
(*) Scrivi quello che fai e fai ciò che scrivi
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High level structure (HLS): struttura comune
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Nel 2012 ISO, a seguito del proliferare degli standard relativi ai sistemi digestione, ha stabilito che le norme devono avere una struttura comune:� HIGH LEVEL STRUCTURE
1- Scopo e campo di applicazione
2- Riferimenti normativi
3- Termini e definizioni
4- Contesto della Organizzazione
7- Supporto
5- Leadership 6- Pianificazione
8- Attività operative
10- Miglioramento
9- Valutazione delle prestazioni
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La High Level Structure
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Tutti gli standard sui sistemi di gestione del futuro avranno la stessa struttura, testo, termini e definizioni comuni.
La struttura resterà invariata mentre saranno aggiunte sottoclausole e testi specifici per ogni disciplina.
L’Annex SL si applica a tutti gli standard sui sistemi di gestione, come le Norme ISO, le PAS (Publicly Available Specifications) e le TS (Technical Specifications)
Le revisioni delle ISO 9001 e ISO 14001, così come la nuova norma ISO 45001 (ex OHSAS 18001) saranno basate sulla struttura dell’Annex SL
1- Scopo e campo di applicazione
2- Riferimenti normativi
3- Termini e definizioni
4- Contesto della Organizzazione
7- Supporto
5- Leadership
6- Pianificazione
8- Attività operative
10- Miglioramento
9- Valutazione delle prestazioni
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ISO 9001:2015: Generalità
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«Per una organizzazione l’adozione di un sistema di gestione per la qualità è …
… una decisione strategica che può aiutare a migliorare la sua prestazione e costituire una solida
base per iniziative di sviluppo sostenibile».
Rif. ISO 9001:2015 p.to 0.1
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ISO 9001:2015: Generalità
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La ISO 9001:2015 impiega l'approccio per processi, che incorpora il cicloPlan-Do-Check-Act (PDCA) e il risk-based thinking.
� L'approccio per processi consente a un'organizzazione di pianificare i suoi processi e le loro interazioni.
� Il ciclo PDCA consente di assicurare che i processi del SGQ abbiano le risorse adeguate, siano gestiti e siano determinate e perseguite le opportunità di miglioramento.
� Il risk-based thinking consente:�di determinare i fattori che potrebbero influenzare il raggiungimento
dei risultati previsti dal SGQ;�di mettere in atto i controlli preventivi per ridurre al minimo gli effetti
negativi e per sfruttare al massimo le opportunità che si presentano.
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Principi di gestione della qualità
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ISO 9000:2005
1. Orientamento al cliente
2. Leadership
3. Coinvolgimento delle persone
4. Approccio per processi
5. Approccio sistemico alla gestione
6. Miglioramento continuo
7. Decisioni basate su dati di fatto
8. Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori
ISO 9000:2015
1. Focalizzazione sul cliente
2. Leadership
3. Partecipazione attiva delle persone
4. Approccio per processi (l’approccio sistemico è incluso nell’approccio per processi)
5. Miglioramento
6. Processo decisionale basato sulle evidenze
7. Gestione delle relazioni
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Approccio per processi
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Fonti di input
Fonti di input
Fonti di input
Destinatari degli outputDestinatari degli outputDestinatari degli output
InputInputInput ProcessoProcessoProcesso OutputOutputOutput
Il Processo è un insieme di attività correlate o interagenti che trasformano gli input inoutput; Lo scopo e quello di aggiungere valore per le diverse parti interessate.
PROCESSI A MONTE
per esempio processo fornitori (interni/esterni), i clienti e le altre parti interessate.
MATERIALI, ENERGIA
INFORMAZIONI
per esempio, nelle forma di materiali, risorse, «requisiti».
MATERIALI, ENERGIA,
INFORMAZIONI
per esempio, nella forma di prodotto, servizio, decisioni.
PROCESSI A VALLE
per esempio presso clienti
(interni e esterni) presso le parti
interessate
Possibili controlli e punti di controllo per
monitorare e misurare le prestazioni
Punto di inizio
Punto di finale
Persone, metodi, materiali,
apparecchiature, ambienti…
Rif. Norma ISO 9001:2015 - mod.
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La struttura della ISO 9001:2015 nel Ciclo PDCA
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Supporto (7), Attività operative
(8)
Leadership(5)
Miglioramento(10)
Valutazione delle
prestazioni (9)
Pianificazione (6)
PLAN DO
CHECKACT
Campo di applicazione del sistema qualità (4.3)Sistema di gestione per la qualità e relativi processi (4.4)
Organizzazione e relativo contesto
(4.1)
Esigenze e aspettative delle parti interessate
(4.2)
Soddisfazione del cliente (9.1.2)
Prodotti e Servizi
Risultati
Requisiti del
cliente
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ISO 9001:2015 – la struttura
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PLAN DO CHECK
ACT4. CONTESTO DELLA ORGANIZZAZIONE
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema
4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi
5. LEADERSHIP
5.1 Leadership ed impegno
5.2 Politica
5.3 Ruoli responsabilità e autorità sulla organizzazione
6. PIANIFICAZIONE
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
6.3 Pianificazione delle modifiche
7. SUPPORTO
7.1 Risorse
7.2 Competenza
7.3 Consapevo-leza
7.4 Comunica-zione
8. ATTIVITA’ OPERATIVE
8.1 Pianificazione e controllo operativi
8.2 Requisiti dei prodotti e dei servizi
8.3 Progettazione e sviluppo prodotti e servizi
8.4 Controllo dei processi prodotti e servizi forniti dall’esterno
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi
8.6 Rilascio di prodotti e servizi
8.7 Controllo degli output non conformi
9. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1 Monitoraggio, misure, analisi e valutoazione
9.2 Audit interno
9.3 Riesame di Direzione
10. MIGIORA-MENTO
10.1 Generalità
10.2 Non Conformità ed Azioni Correttive
10.3 Miglioramen- to continuo
7.5 Informazioni documentate
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Requisito 4: Contesto dell’organizzazione
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Il Requisito 4 si compone di quattro sotto-requisiti:
• 4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
• 4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
• 4.3 Determinare la portata del sistema di gestione
• 4.4 Come un’insegna, il comma 4 definisce il perché del sistema di gestione diun’organizzazione.
Devono essere individuate le aspettative delle parti interessate che possonoinfluenzare il sistema di gestione qualità (non tutte le parti interessate: soloquelle con un potenziale impatto sull’efficacia del sistema)
Viene esplicitato cosa si deve tenere in considerazione per definire lo scopo: ilcontesto e le aspettative delle parti interessate oltre, ovviamente, ai prodotti oservizi offerti dall’organizzazione.
PLAN DO CHECK ACT
4. CONTESTO DELLA ORGANIZZAZIONE
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema
4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi
5. LEADERSHIP
5.1 Leadership ed impegno
5.2 Politica
5.3 Ruoli responsabilità e autorità sulla organizzazione
6. PIANIFICAZIONE
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
6.3 Pianificazione delle modifiche
7. SUPPORTO
7.1 Risorse
7.2 Competenza
7.3 Consapevo-leza
7.4 Comunica-zione
8. ATTIVITA’ OPERATIVE8.1 Pianificazione e controllo operativi8.2 Requisiti dei prodotti e dei servizi8.3 Progettazione e sviluppo prodotti e servizi
8.4 Controllo dei processi prodotti e servizi forniti dall’esterno
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi
8.6 Rilascio di prodotti e servizi8.7 Controllo degli output non conformi
9. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1 Monitoraggio, misure, analisi e valutoazione9.2 Audit interno
9.3 Riesame di Direzione
10. MIGIORA-MENTO
10.1 Generalità
10.2 Non Conformità ed Azioni Correttive
10.3 Miglioramen- to continuo
7.5 Informazioni documentate
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Sanità: alcuni ambiti della profonda trasformazione del contesto
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Profonda trasformazione del
contesto
Aumento continuo della spesa
Difficoltà crescente della sostenibilità
economica
Invecchiamento della popolazione
Introduzione di nuove tecnologie
Incidenza delle malattie
Riorganizzazione delle Aziende
Nel comprendere l’organizzazione ed il suo contesto l’Azienda Sanitaria, deve determinare i fattori esterni ed interni rilevanti per le sue finalità ed indirizza strategici che influenzano il sistema di raggiungere il risultato atteso.
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Un possibile strumento per determinare i fattori esterni ed interni rilevanti
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L’analisi SWOT: esempio applicativo in azienda sanitaria
Punti di forza Punti di debolezza� Presenza di tutte le discipline
specialistiche;
� Centri di Riferimento Regionale (per patologie rare e ad alta complessità);
� Dotazione di tecnologie innovative;
� Ruolo Hub di alcune discipline nelle reti assistenziali;
� Laboratori altamente specialistici (Oncogenetica, ecc.)
� Ecc.
� Ristrutturazioni in corso;
� Arredi obsoleti nella piastra ambulatoriale con spazi insufficienti/inadeguati;
� Tecnologia di base obsoleta;
� Criticità sistema informatico aziendale con programmi in uso tra loro non comunicanti (es. prescrizione farmaci ed allestitento/somministrazione in oncologia;
� Ecc.
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Un possibile strumento per determinare i fattori esterni ed interni rilevanti
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Minacce
� Nuova normativa P.A. e limiti turn-over personale
� Influenza negativa da parte dei media;
� Ecc.
L’analisi SWOT: esempio applicativo in azienda sanitaria
Opportunità
� Riorganizzazione funzionale dei dipartimenti;
� Implementazione percorso di integrazione tra Azienda Ospedaliera ed Università;
� Programma regionale di definizione del fondo regionale per le coperture assicurative;
� Intercettazione nuove fonti finanziamento;
� Ecc.
Dall’analisi dei punti di forza/debolezza e delle
opportunità/minacce nascono i «Fattori critici di successo» che
guidano l’analisi del contesto e le scelte strategiche e di conseguenza le
scelte operative.
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Il contesto dell’organizzazione
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L’organizzazione deve stabilire:- quali sono le parti interessate rilevanti per il SGQ - i requisiti rilevanti di queste parti interessate- monitorare e riesaminare le informazioni sulle parti interessate e sui loro requisiti
C'è un collegamento fra questo punto e quello del riesame di direzione (9.3), incui vengono richieste fra gli input le informazioni di ritorno dalle parti interessate rilevanti.
Evidenze possibili:Non è richiesto esplicitamente di mantenere registrazioni di questa analisi:- queste informazioni potrebbero essere raccolte in un documento, riesaminate e
aggiornate periodicamente;- le informazioni possono essere inserite nel riesame della direzione con le
informazioni di ritorno dalle parti interessate rilevanti.
Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
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Il contesto dell’organizzazione: le parti interessate e le parti interessaste
rilevanti
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Parti interessate
Parti interessate rilevanti per il SGQ
Requisiti delle parti interessate
Requisiti delle parti interessate rilevanti per il SGQ
Parte interessata: persona od organizzazione che può influenzare, essere influenzata o percepire se stessa come influenzata, da una decisione o attività(Rif. ISO 9000:2015 p.to 3.2.3)
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Correlazione tra l’analisi del contesto ed il processo di budget
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Piano Triennale(Piano Attuativo Locale)
Mission VisionValori
Piano AnnualePiano Annuale(Documento delle Direttive)
Piani di settore
Budgeting
Tenendo conto della misson, dei valori e della vision di unaorganizzazione, l’analisi del contesto permette di riflettere sulla propriavision e di definire una coerente pianificazione di triennale/annualeunitamente ad altrettanto coerente definizione degli obiettivi.
Analisi del contesto
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La High Level Structure e la norma ISO 9001:2015
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Requisito 6: Pianificazione
Il Requisito 6 include i sotto-requisiti:
• 6.1 Azioni per affrontare i rischi e opportunità
• 6.2 Obiettivi del sistema di gestione e pianificazione per la loro realizzazione
• 6.3 Pianificazione delle modifiche
Il Requisito 6 pone enfasi sull’approccio al rischio.
Una volta che l’organizzazione ha compreso l’organizzazione e il suo contestodeterminando i fattori esterni ed interni rilevanti per le sue finalità (Requisito4), nel pianificare il sistema di gestione per la qualità (Requisito 6) devedeterminare i rischi e le opportunità per:
� Fornire assicurazione che i sistema possa conseguire i risultati attesi;
� Accrescere gli effetti desiderati;
� Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati;
� Conseguire il miglioramento.
PLAN DO CHECK ACT
4. CONTESTO DELLA ORGANIZZAZIONE
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema
4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi
5. LEADERSHIP
5.1 Leadership ed impegno
5.2 Politica
5.3 Ruoli responsabilità e autorità sulla organizzazione
6. PIANIFICAZIONE
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
6.3 Pianificazione delle modifiche
7. SUPPORTO
7.1 Risorse
7.2 Competenza
7.3 Consapevo-leza
7.4 Comunica-zione
8. ATTIVITA’ OPERATIVE8.1 Pianificazione e controllo operativi8.2 Requisiti dei prodotti e dei servizi8.3 Progettazione e sviluppo prodotti e servizi
8.4 Controllo dei processi prodotti e servizi forniti dall’esterno
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi
8.6 Rilascio di prodotti e servizi8.7 Controllo degli output non conformi
9. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1 Monitoraggio, misure, analisi e valutoazione9.2 Audit interno
9.3 Riesame di Direzione
10. MIGIORA-MENTO
10.1 Generalità
10.2 Non Conformità ed Azioni Correttive
10.3 Miglioramen- to continuo
7.5 Informazioni documentate
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Le principali innovazioni ISO 9001:2015 : Parole chiave alcune considerazioni
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Parole chiave ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
� Contesto (da 0 a 18 citazioni)
� Rischio (da 2 a 31 citazioni)
� Stakeholders (da 1 a 17 citazioni)
� Leadership (da 4 a 14 citazioni)
� Processi (da 77 a 159 citazioni)
� Procedure (da 14 a 0 citazioni)
Impatto Alto Medio Basso
Nelle pagine seguenti focalizzeremo l’attenzione su: La gestione documentale; Il contesto ed il pensiero basato sul rischio; L’approccio per processi; La gestione delle risorse - la conoscenza.
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Le norma ISO 9001:2015: informazioni documentate
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Una riflessione
Prima di eliminare i documenti e le registrazioni già in uso, èopportuno che l’organizzazione consideri le «informazionidocumentate» previste dalla norma ISO 9001:2015 per unarazionalizzazione della documentazione già esistente.
Nota: come vedremo nella parte relativa alla gestione della conoscenza leinformazioni documentate possono essere un elemento «cardine» per il«sostegno di un’organizzazione nel tempo».
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Impatti del cambiamento: una visione d’insieme
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Alto
Medio
Basso
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Programma del corso
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Orario Argomento
9:00-09:15 Presentazione del corso e suoi obiettivi
09:05-09:45 La norma ISO 9001:2015: le principali innovazioni
09:45-10:30 L’approccio e la gestione per processi
10:30-11:00 Il pensiero basato sul rischio
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:00 La gestione del rischio nei processi operativi: quali risvolti
12:00-12:30La gestione delle risorse: la conoscenza organizzativa e lacompetenza
12:30-13:00 Consolidamento degli argomenti e feedback dell’incontro
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Approccio per processi: contenuto
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ISO 9000:2015-Principi per la qualità1. Focalizzazione sul cliente2. Leadership3. Partecipazione attiva delle persone4. Approccio per processi5. Miglioramento6. Processo decisionale basato sulle evidenze7. Gestione delle relazioni
Enunciazione
Si conseguono risultati costanti e prevedibili più efficacemente ed efficientementequando le attività sono comprese e gestite come processi interrelati che agisconocome un sistema.
Fondamento logico
Il Quality Management System è costituito da processi interrelati. Comprenderecome da questo sistema siano prodotti risultati permette ad una organizzazione diottimizzare il sistema stesso e le relative prestazioni.
Benefici fondamentali – alcuni benefici fondamentali sono:
� Maggiore capacità di focalizzare gli sforzi sui processi chiave e sulle opportunità dimiglioramento;
� Esiti costanti e prevedibili mediante un sistema di processi allineati;
� Ottimizzazione delle prestazioni attraverso un’efficace gestione dei processi, unutilizzo efficiente delle risorse ed una riduzione delle barriere interfunzionali;
� Permettere all’organizzazione di infondere fiducia nelle parti interessate perquanto riguarda la sua coerenza, efficacie ed efficienza.
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Approccio per processi
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La mappatura dei processi è una rappresentazione grafica che consente di identificare i processi aziendali ed ha lo scopo di:
� Uniformare la percezione del flusso di lavoro;
� Comprendere eventuali relazioni tra i processi;
� Fornire una visione aziendale dei processi che producono valore per il cliente.
PROCESSI
La comprensione dei processi prende l’avvio dalla loro mappatura
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Le tipologie di processi
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I processi aziendali sono classificati in due tipologie:
� Processi primari (core) = rappresentano quei processi che hanno come destinatario del risultato (output del processo) i clienti esterni (cliente)
� Processi di supporto = rappresentano quei processi che hanno come destinatario del risultato (output del processo) il cliente interno
PROCESSI
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Le tipologie di processi
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PROCESSO PRIMARIO
PROCESSO PRIMARIO
PROCESSO PRIMARIO
PROCESSO PRIMARIO
NEC
ES
SIT
À D
EL C
LIE
NTE
SO
DD
ISFA
ZIO
NE D
EL C
LIE
NTE
SODDISFAZIONE DEL CLIENTE INTERNO
NECESSITÀ DEL CLIENTE INTERNO
PRO
CESSO
DI
SU
PPO
RTO
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Esempio di mappa dei processi di Azienda Sanitaria
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PROCESSITECNICOAMMINISTRATIVIDI SUPPORTO
PROCESSI PRIMARI
Gestione risorse umaneGestione beni e servizi
Gestione approvvigionamentiGestione manutenzione impiantiEcc.
PR
OC
ES
SI
DIR
EZ
ION
ALI
PROCESSISANITARIDI SUPPORTO
Prestazioni diagnostiche, Gestione farmaci, ecc,
DEGENZA MEDICA
DEGENZA CHIRURGICA
DAY HOSPITAL
DAY SURGERY
AMBULATORIALE
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Esempio di mappa dei processi di Azienda Sanitaria
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Gestione formazione
Processi Primari
Processi diSupporto
Programmazione ricoveri ed
attività
Diagnosi, terapia e
monitoraggio
Manutenzione apparecchiature
Gestione farmaci e presidi
Gestione personale (turni)
Accettazione ed inquadramento
Sanificazione e sterilizzazione
Consulenze ed esami
Trasferimento in altro
ospedale
Day hospital
Esempio di mappa dei processi di Area Medica (un ulteriori livello di dettaglio)
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Esempio di mappa dei processi di Azienda Sanitaria
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Esempio di mappa dei processi di Area Chirurgica (un ulteriori livello di dettaglio)
Gestione formazione
Preparazione Paziente in
elezione
Preoperatorio Operatorio
Postoperatorio
Monitorag-gio TIN
Preparazio-ne sala
Sanificazione, riordino sala esterilizzazione
Manutenzione apparecchiature
Gestione magazzini
Gestione personale (turni)
Studio del caso e
programma
Gestione urgenze
Gestione emergenze
Monitorag-gio in
Reparto
Ricovero e visite pre-operatorie
Processi Primari
Processi diSupporto
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Esempio di mappa dei processi di Azienda Sanitaria
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Esempio di mappa dei processi di Area Diagnostica (un ulteriori livello di dettaglio)
Gestione formazione
Processi Primari
Processi diSupporto
Esecuzione prelievi
ambulatoriali
Fase Analitica
Manutenzione apparecchiature
Gestione farmaci e
presidi
Gestione personale
(turni)
Accettazione e
smistamento
Sanificazione e sterilizzazione
Controlli di qualità
interni
Fase post analitica
Trasferimento ad altri
centri
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Esempio di mappa dei processi di Azienda Sanitaria
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Programmazione di:- strategica- spesa- Servizi sanitari
Valutazione appropriatezza
AssistenzaOspedaliera
Assistenzaterritoriale e di
base Prevenzione
Distribuzione diretta
Distribuzionealla dimissione
Commissioni
Acquisti
Controllo convenzioni
Informazione
Monitoraggio della spesa
Attività istruttoria
Vigilanza
Produzione galenica, TPN, antiblastici
Vigilanza
Distribuzione ospedaliera
Monitoraggio della spesa
Informazione
Continuità assistenziale
Valutazione appropriatezza
Esempio di correlazione tra i processi del Servizio
Farmaceutico: ospedaliero e territoriale
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Gli elementi distintivi del processo
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Per ogni processo è necessario individuare:
Il Nome del processo
Il Responsabile del processo
L’obiettivo / scopo del processo
I confini (inizio e fine) del processo
Gli output (sono i prodotti o servizi generati dal processo)
I clienti (colui che riceve il prodotto o servizio)
Gli input (materiali, informazioni o dati che attivano il pr ocesso)
I fornitori interni o esterni (coloro che forniscono i dati d i input)
Processo
Processo
Processo
Processo
Processo
Processo
Processo
Processo
Processo
Processo
Processo
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Le logiche della gestione per processi
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La visione organizzativa per funzioni «limita» un corretto approccio al«pensiero basato sul rischio». Tradizionalmente, infatti, i «miglioramenti»sono stati concepiti nell’ambito delle singole funzioni
Un’organizzazione, nel nostro caso l’organizzazione sanitaria, genera ilvalore attraverso i processi. I processi solitamente interessano piùstrutture organizzativa (es. degenza medica, laboratorio analisi, radiologia)
L’approccio per processi è la premessa al corretto «pensiero
basato sul rischio»
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Programma del corso
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Orario Argomento
9:00-09:15 Presentazione del corso e suoi obiettivi
09:05-09:45 La norma ISO 9001:2015: le principali innovazioni
09:45-10:30 L’approccio e la gestione per processi
10:30-11:00 Il pensiero basato sul rischio
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:00 La gestione del rischio nei processi operativi: quali risvolti
12:00-12:30La gestione delle risorse: la conoscenza organizzativa e lacompetenza
12:30-13:00 Consolidamento degli argomenti e feedback dell’incontro
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Il rischio e la norma ISO 9000
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Rischio: Effetto dell’incertezza
� Un effetto è uno scostamento da quanto atteso (sia positivo che negativo);
� L’incertezza è lo stato, anche parziale, di carenza di informazioni relative alla comprensione o conoscenza di un evento, delle sue conseguenze o della sua probabilità;
� Il rischio è spesso caratterizzato dal riferimento ai potenziali eventi e conseguenze;
� Il rischio è frequentamene espresso in termini di combinazione delle conseguenze di un evento e alla probabilità associata al suo verificarsi;
� Il termine è a volte utilizzato quando si ha solo la possibilità di conseguenze negative.
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Il rischio e la norma ISO 9000
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Opportunità: Circostanza opportuna, occasione adatta, favorevole. (vocabolario Treccani)
La norma ISO 9001:2015 dice che:Le opportunità possono emergere come esito di una situazione, un insieme di circostanze che permettono ad una organizzazione di:
� Attrarre «clienti»;
� Sviluppare nuovi prodotti/servizi;
� Ridurre sprechi o migliorare la produttività.
Le azioni per cogliere le opportunità possono anche comprendere e considerare i rischi associati. Dato che il rischio è l’effetto dell’incertezza ogni siffatta incertezza può avere effetti positivi o negativi.
Uno scostamento positivo risultante da un rischio può fornire una opportunità, ma non tutti gli effetti positivi di un rischio si traducono in opportunità.
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Il Risk-based thinking
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Il risk-based thinking e essenziale per realizzare un efficace SGQ
Il concetto del pensiero basato sul rischio era implicito nelle precedenti edizioni della ISO 9001(es. azioni preventive).
Per conformarsi ai requisiti della ISO 9001:2015, un'organizzazionedeve pianificare e realizzare delle azioni per affrontare i rischi e leopportunità.
Affrontare i rischi e le opportunità stabilisce una base per aumentare l'efficacia del SGQ, ottenendo risultati di miglioramento e prevenendo gli effetti negativi.
Il rischio è l'effetto dell’incertezza e tale incertezza può avere degli effetti positivi o negativi. Una deviazione positiva derivante da un rischio può rappresentare un'opportunità, ma non tutti gli effetti positivi del rischio sono opportunità.
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Il Risk-based thinking i risvolti nella pratica: un nuovo approccio
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Rischi che provengono dall’ambiente esterno sottratti dell’influenza e controllo da parte dell’organizzazione
Rischi preventivabiliRischi legati alle strategie
Rischi preventivabiliRischi esterni
CATEGORIZZAZIONE DEI RISCHI1 2 3
Rischi relativi al mancato funzionamento dei processi
Rischi legati alla mancata implementazione delle strategie e degli obiettivi aziendali
Le organizzazioni dovrebbero adattare i processi di risk management a queste tre categorie.
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Il Risk-based thinking i risvolti nella pratica: un nuovo approccio
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Rischi preventivabiliRischi legati alle strategie
Rischi preventivabiliRischi esterni
CATEGORIZZAZIONE DEI RISCHI
Analisi dei rischi condotta nell’ambito della pianificazione strategica.
L’organizzazione deve focalizzarsi sull’identificazione dei rischi, che con il senno di poi sono quasi sempre ovvi, e
sulla mitigazione del loro impatto.
Rischi che provengono dall’ambiente esterno sottratti dell’influenza e controllo da parte dell’organizzazione
1 2 3
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Il Risk-based thinking i risvolti nella pratica: un nuovo approccio
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Rischi preventivabiliRischi legati alle strategie
Rischi preventivabiliRischi esterni
CATEGORIZZAZIONE DEI RISCHI
Revisione periodica (discussioni tra il management) dei rischi di mancato raggiungimento degli obiettivi per la mappatura delle probabilità/impatto e con allocazione delle risorse per
mitigare i rischi
Rischi legati alla mancata implementazione delle strategie
e degli obiettivi aziendali
1 2 3
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Gli elementi della gestione del rischio
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ACCETTARLOnon fare nulla
monitorare
TRASFERIRLOassicurarsioutsourcing
GESTIRLOmitigare
frazionarediversificare
EVITARLOabbandonareoutsourcing
Pur essendo efficacie, un approccio basato sul rispetto delle regole è inadeguato per la gestione dei rischi esterni e di quelli legati alle strategie/obiettivi. Tali ambiti richiedono un approccio diverso fondato su discussioni aperte ed esplicite dei rischi.
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Il Risk-based thinking i risvolti nella pratica: un nuovo approccio
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Rischi relativi al mancato funzionamento dei processi
Rischi preventivabiliRischi legati alle strategie
Rischi preventivabiliRischi esterni
CATEGORIZZAZIONE DEI RISCHI
Modello integrato di cultura e rispetto delle regole (rischi insiti nei processi aziendali)
1 2 3
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Il Risk-based thinking: da visione finanziaria a visione strategica
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Finanziaria
Operation
Strategia
� Focus: Rischi finanziari-assicurativi e catastrofici
� Ambito: liquidità, assicurazione e attività collegate
Prospettiva di Gestione del Rischio
Contr
ibuto
al valo
re*
Gestione del rischio
Gestione
� Focus: Rischio di business� Ambito: responsabilità sui
Direttori di Unità Operativa (rischio per rischio)
Gestione del rischioUnità Operativa
Gestione del rischio Aziendale
� Focus: Rischio a livello di azienda
� Ambito: allineare strategia, processi, persone, tecnologie dell’intera Azienda
* “Contributo al valore” significa ilcontributo che la gestione del rischio dànella creazione di vantaggio competitivosostenibile, nel miglioramento dellaperformance e nell’ottimizzazione deicosti
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Il Risk-based thinking: da visione finanziaria a visione strategica
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Il pensiero basato sul rischio è fondamentale per lo sviluppo di un efficace sistema di gestione per la qualità. Il concetto di rischio era implicito anche nella versione della precedente norma con le azioni preventive.
Per essere conforme al modello ISO 9001:2015 un’organizzazione deve: Pianificare ed attuare azioni che affrontino rischi ed opportunità. Affrontare rischi e opportunità costituisce la base per incrementare l’efficacia del sistema conseguendo risultati migliori prevedendo gli effetti negativi.
Il rischio è l’effetto dell’incertezza e siffatta incertezza può avere risvolti positivi e negativi.
Rif. ISO 9001:2015
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Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità
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Il requisito introduce il nuovo concetto di analisi del rischio.
In particolare le organizzazioni dovranno:� analizzare e classificare i rischi in rapporto alla gravità delle
conseguenze;� pianificare le azioni per poter affrontare i rischi (eliminazione e/o
mitigazione degli stessi);� mettere in atto tali azioni;� controllarne l’efficacia;� apprendere dall’esperienza.
Nella classificazione dei rischi può essere utile riferirsi a metodologie giàriconosciute a livello internazionale (esempio ISO 31000)
In ogni caso le organizzazioni dovranno determinare il miglior modo pervalutare i rischi e le opportunità in maniera commisurata alla complessitàdell'organizzazione e dei suoi processi.
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Programma del corso
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Orario Argomento
9:00-09:15 Presentazione del corso e suoi obiettivi
09:05-09:45 La norma ISO 9001:2015: le principali innovazioni
09:45-10:30 L’approccio e la gestione per processi
10:30-11:00 Il pensiero basato sul rischio
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:00 La gestione del rischio nei processi operativi: quali risvolti
12:00-12:30La gestione delle risorse: la conoscenza organizzativa e lacompetenza
12:30-13:00 Consolidamento degli argomenti e feedback dell’incontro
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Rischi legati ai processi
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Rischi legati alle strategie
Rischi preventivabili
CATEGORIZZAZIONE DEI RISCHI
2 3
Rischi relativi al mancato funzionamento dei processi
Output
Output
Input
Input
Input
Fase …Fase …Fase …Fase …
Processo
Ambiti di rischio nel funzionamento dei processi nelle aziende sanitarie:� Rischio operatore correlato con la sicurezza nei luoghi di lavoro (D.lgs. 81/2008);� Rischio ambientale correlato alle attività che possono avere un impatto
ambientale diretto o indiretto (ISO 14001, ecc.);� Rischio clinico correlato alla sicurezza paziente;� Rischio amministrativo-contabile;� Rischio correlato alle performance (mancata capacità di raggiungere lo scopo
del processo)� ...
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Processi del sistema qualità e gestione del rischio
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I rischi, come anticipato, sono quelli relativi al mancato funzionamento dei processi (rischi operativi):
� Il rischio clinico (tale ambito solitamente è governato dal Risk Manager, in alcuni casi la figura coincide con il «Responsabile Qualità, in alcune realità es. Lombardia esiste il Piano Integrato di Miglioramento dell’Organizzazione (PIMO) che integra le tematiche della qualità con il rischio in ottica di Sistema Azienda);
� Il rischio correlato alle performance dei processi;
� Il rischio amministrativo contabile.
1
2
3
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La gestione dei processi ed il rischio nei processi
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Gestione/Funzionamento dei processi
Rischio nei processi
E’ ciò che accade Ciò che potrebbe accadere(evento)
E’ certo e le evidenze sostengono l’oggettività di valutazione dell’accaduto
E’ possibile e le evidenze sostengono l’oggettività della valutazione del rischio
Il “focus” è il funzionamento del processo
Il “focus” è ciò che potrebbepregiudicare il funzionamento del processo
Un processo funziona bene ma è soggetto a rischi elevatiUn processo non funziona bene ma non è soggetto a rischi elevati
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Strumenti per la gestione del rischio
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In relazione alle tipologie di rischio possono essere utilizzati diversi strumenti. Nel caso di gestione del rischio clinico ad esempio possono essere utilizzati quelli di seguito schematizzati.
- Scheda di segnalazione: Incident Reporting / Eventi sentinella
- Registrazione delle segnalazioni e costituzione di un database (Reclami e Contenziosi)
- Analisi dei dati e classificazione delle cause (RCA)
Analisi del rischio
Identificazione
1
Trattamento
2 3
Monitoraggio
4
- Revisione ed analisi delle Cartelle Cliniche
- Analisi delle SDO- FMEA (Failure
Mode and Effect Analysis)
FASI
STRUMENTI
- Farmacovigilanza
Probabilità di accadimento
Gra
vità
de
l d
an
no
3
2
1
4
5
5 10 15 20 25
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Strumenti per la gestione del rischio
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Analisi dei rischiIdentificazione del
processo critico Studio del processo Piani di contenimento Monitoraggio
1 2 3 4 5
PROCESSO PRIORITARIO SUL QUALE APPLICARE LA
FMEA
• Processo A• Processo B• Processo C• Processo D• Processo N-1• Processo N
Probabilità di accadimento
Gra
vità
de
l d
an
no
3
2
1
4
5
5 10 15 20 25
LA FMEA CON LE PRIORITÀ D’INTERVENTO
POSSIBILI ACCADIMENTI
POSSIBILI
CONSEGUENZE
FATTORI CONTENIMENTO
G P R IR
1 2 1 2
2 2 3 12
1 4 1 4
1 2 1 2
1 2 2 4
FLUSSO DEL PROCESSO E DELLE ATTIVITÀ
Fase N.1 e dettaglio attività
Fase N.2 e dettaglio attività
Fase N.3 e dettaglio attività
Fase N. n-1 e dettaglio attività
Fase N. n e dettaglio attività
PIANI DI CONTENIMENTO
PIANO DI CONTENIMENTO n. 1
1
N. AttivitàModalità di errore
(cosa può accadere)Effetti
(cosa si può generare)
FASI DEL PIANO E STATI DI AVANZAMENTO
Attività Responsabilità ScadenzaPercentuale direalizzazione
Presentazione del progetto alpersonale della Unità Operativa
Verdi 20-02-2008
Rischio :
Alto
medio-alto
medio
25
50
75
100
25
50
75
100
25
50
75
100
25
50
75
100
25
50
75
100
Inserimento deidati per terapia
Errore nelladigitazione
Errore nel dosaggio
Definizione dei dati minimi dainserire per la terapia
Bianchi 10-03-2008
Predisposizione di un’Istruzione dilavoro per le regole di definizionedei dati minimi da inserire per laterapia
Bianchi e Rossi
20-03-2008
Diffusione delle regole definite eapplicazione
Bianchi e RossiTutti
20-04-2008
Verifica dell’efficacia delle regoledefinite
Verdi 30-06-2008
25
50
75
Validazione delle regole definite edeventuale revisione dell’istruzione
Verdi 30-06-2008 1
00
AGGIORNAMENTO DEI PIANI, DELLA FMEA E DEL SUO
INDICE DI RISCHIO CLINICO
1000
5/ ‘08 9/’08 3/’09
330
310
500
Nuovo calcolo dell’Indice di Rischio Clinico con la rivalutazione del rischio
Uno strumento preventivo per la gestione del rischio è la Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
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Modalità di valutazione del rischio
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Gravità = Valutazione quantitativa del danno che potrebbe derivare nel caso di accadimento dell’evento (rischio)
Probabilità = Misura della probabilità di accadimento dell’evento nel contesto delle regole
La probabilità può essere anche definita anche come Vp x R:
Valutazione della probabilità (Vp) = misura della probabilità di accadimento dell’evento
Rilevabilità degli accadimenti (R) = Valutazione delle modalità messe in atto dall’organizzazione per rilevare l’accadimento prima che accada.
Probabilità = Valutazione della probabilità x Regolamentazione dell’attività
Indice di rischio = Gravità x Probabilità
In relazione alla tipologia di rischio sono definite delle scale di valutazione
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Applicazione della FMEA per la gestione del rischio clinico
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Esempio: Taglio cesareo in emergenza (Neonatologia)
Per i rischi emersi come prioritari occorre definire
le modalità di mitigazione del rischio (…cose
semplici da fare subito)
1
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Applicazione della FMEA per la gestione del rischio nelle performance
59
2
La scala di valutazione, per semplicità, può essere anche data dalle sue sole variabili:
Gravità e Probabilità
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Applicazione della FMEA per la gestione del rischio nelle performance
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2
FASE ATTIVITA'PERSONALE
INTERESSATORn RISCHIO / ACCADIMENTO
POSSIBILI EFFETTI
G P IR
Prenotazione
Appuntamento Segreteria MEN
1 errata prenotazione esame ritardata diagnosi 4 3 12
2 errore data di prenotazione ritardata diagnosi 4 2 8
Informazioni esame
Segreteria MEN 3erronea preparazione e comunicazione
ritardata diagnosi 4 3 12
programmazioneelenco esami su macchine
Segreteria e medico 4errata compilazione dell'elenco
ritardata diagnosi 4 3 12
accettazione
Riconoscimento pz, emissione ticket e invio in MEN
Segreteria mini CUPS
5 ritardata accettazione ritardata diagnosi ..
Visita
Accoglienza, anamnesi, verifica
appropriatezza richiesta
Medico
6mancanza documentazione precedente
…..
7 mancata preparazione ….
8 …… ….
9 ….. ….
Esempio: Processo diagnostico in medicina nucleare
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Applicazione della FMEA per la gestione del rischio amministrativo contabile
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3
Nota: i rischi amministrativo contabili non sono presenti nei «processi
amministrativi puri», ma risiedono anche nei processi clinico assistenziali (es. gestione delle visite ambulatoriali
per esterni, ricerca clinica, ecc.)
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Applicazione della FMEA per la gestione del rischio amministrativo contabile
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3
Studio del processo
Fase del processo
Attività Cause Rischio Possibili effetti
N. RisK
G V R IP
STESURA DEL CAPITOLATO
Scelta degli esperti e deliberazione
Il personale scelto non partecipa ai lavori
Ritardi nella tempistica
Scadenza dei contratti in corso e proroga o rinnovo (disponibilità del fornitore)
R1 3 5 4 60
… R2 2 5 4 40
…
…. …. R3 2 5 3 30
…. R4 3 5 3 45
….. R5 2 5 3 30
.. R6 3 4 3 36
STESURA DEL CAPITOLATO INDIZIONE GARA QUALIFICA
FORNITORIVALUTAZ. OFFERTE
AGGIUD.NEGARA
Esempio: Gestione gare (procedura aperta)
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Programma del corso
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Orario Argomento
9:00-09:15 Presentazione del corso e suoi obiettivi
09:05-09:45 La norma ISO 9001:2015: le principali innovazioni
09:45-10:30 L’approccio e la gestione per processi
10:30-11:00 Il pensiero basato sul rischio
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:00 La gestione del rischio nei processi operativi: quali risvolti
12:00-12:30La gestione delle risorse: la conoscenza organizzativa e lacompetenza
12:30-13:00 Consolidamento degli argomenti e feedback dell’incontro
QA79/Manuale/SlideRev. 00/27.10.2016
Supporto: risorse - persone
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L’organizzazione deve determinare il personale necessario per l’efficace attuazione del SGQ e per il funzionamento e controllo dei suoi processi.
Il personale necessario (per numero e competenza) deve essere rapportato:� Al contesto dell’organizzazione;� Ai prodotti e/o servizi forniti;� Alle differenti tipologie di clienti;� Alle aree geografiche di riferimento;� All’articolazione e complessità dei processi svolti;� Alla competitività dei «concorrenti»;� Al livello di innovazione da raggiungere� Ecc.
QA79/Manuale/SlideRev. 00/27.10.2016
Nuovi elementi nell’ambito delle risorse (rif. 7)
65
La specificità della tipologia di risorse riferite dalla ISO 9001:2015 riguarda:
� Persone;
� Infrastrutture;
� Ambiente di lavoro;
� Risorse per il monitoraggio e la misurazione;
� Conoscenza organizzativa;
� Competenze;
la declinazione dipende naturalmente dal settore nell’ambito del quale è sviluppato il Sistema di Gestione per la Qualità.
In un momento storico di elevata «turbolenza dei contesti» diviene essenziale, indipendentemente dal settore, l’elemento «conoscenza organizzativa».
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Risorse: conoscenza organizzativa
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Questo nuovo requisito focalizza l’importanza della disponibilità costante,per l’organizzazione, della conoscenza adeguata per ottenere laconformità di prodotti e servizi, e di programmarne la disponibilità incaso di mancanza della stessa.
Questo requisito enfatizza la necessità:
� Di patrimonializzare l’esperienza aziendale per rafforzare laconoscenza del personale;
� Di essere in grado di rispondere con adeguata competenza aicambiamenti del contesto in cui opera, alle aspettative dei clienti edelle parti interessate.
Conoscenza organizzativa
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Gestione delle risorse ed considerazioni in merito ai rischi/opportunità
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Nell’ambito delle organizzazioni sanitarie, spesso caratterizzate dallariduzione delle risorse anche in merito al personale (es. non sostituzione deipensionamenti) è necessario, coerentemente gli esisti dell’analisi delcontesto, definire in merito alle risorse:
� Quale è la situazione attuale e quali sono le prospettive di breve-medioperiodo;
� Quali sono i rischi e le opportunità.
La dimensione collegata alla conoscenza organizzativa della nuova norma ISO9001:2015 richiede quanto segue.
Nell’affrontare le esigenze e le tendenze del cambiamento, l’organizzazionedeve considerare la propria conoscenza attuale e determinare come acquisireo accedere ad ogni necessaria conoscenza aggiuntiva ed aggiornamentirichiesti.
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Competenza e consapevolezza
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Lo sviluppo della CONSAPEVOLEZZA*
Lo s
viluppo
delle
CO
MPETEN
ZE
� FORMAZIONE(Hard skill)
SAPERE
� ADDESTRAMENTO ESPERIENZA
SAPER FARE
� COMPORTAMENTO (Soft skill)
SAPER ESSERE
* La consapevolezza si ottiene quando le persone comprendono le loro responsabilità e come le loro azioni contribuiscono al conseguimento degli
obiettivi dell’organizzazione.
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Programma del corso
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Orario Argomento
9:00-09:15 Presentazione del corso e suoi obiettivi
09:05-09:45 La norma ISO 9001:2015: le principali innovazioni
09:45-10:30 L’approccio e la gestione per processi
10:30-11:00 Il pensiero basato sul rischio
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:00 La gestione del rischio nei processi operativi: quali risvolti
12:00-12:30La gestione delle risorse: la conoscenza organizzativa e lacompetenza
12:30-13:00 Consolidamento degli argomenti e feedback dell’incontro