FARMACI AD ALTO COSTO E RISORSE LIMITATE: DETERMINANTI … · Oct 2015 Aug 2016 Nov 2016 IPILIMUMAB...

1© Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine

Dott. Gianpiero Fasola Dipartimento ad Attività Integrata di Oncologia

Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine

FARMACI AD ALTO COSTO E RISORSE LIMITATE: DETERMINANTI E SOLUZIONI POSSIBILI

Milano, 25 gennaio 2019

FARMACI AD ALTO COSTO ? SI’

Prasad V, Nature reviews, Clinical Oncology 2017

20 years ago… 2013

RISORSE LIMITATE ? NO

3° Rapporto GIMBE sulla sostenibilità

del Servizio Sanitario Nazionale

14© Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di UdineCortesia di P. Armeni (SDA Bocconi)

Nota: il 2016 è stimato in base al tasso di crescita della voce «farmaci antineoplastici e immunomodulatori)

VARIAZIONI ANNUE A CONFRONTO: SPESA SANITARIA

(NETTO FARMA), FARMACI ONCOLOGICI, ALTRI FARMACI

(fonte: elaborazioni Cergas da Osmed)

10.50%

-0.67%

11.48%

-2.09%

-4.00%

-2.00%

10.00%

12.00%

14.00%

2014 vs 2013 2015 vs 2014 2016 vs 2015

Spesa farmaceutica pubblica (onco) Spesa sanitaria (netto farma) Spesa farmaceutica pubblica (netto onco)

Nota: il 2016 è stimato in base al tasso di crescita della voce «farmaci antineoplastici e immunomodulatori)

Farmaci Oncologici, FVG anno 2017

SPESA FARMACEUTICA DAI ONCOLOGIA UDINEINCREMENTO DI SPESA PER ALCUNE

MOLECOLE AD ALTO COSTO (2013-2016)

€ 0,00

€ 2.000.000,00

€ 4.000.000,00

€ 6.000.000,00

€ 8.000.000,00

€ 10.000.000,00

€ 12.000.000,00

€ 14.000.000,00

€ 16.000.000,00

2007 2016 2018

€ 4.155.663,90

€ 10.146.560,28

€ 15.950.447,80

TOTALE OSPEDALIERA+DIRETTA

€ 0,00

€ 200.000,00

€ 400.000,00

€ 600.000,00

€ 800.000,00

€ 1.000.000,00

€ 1.200.000,00

€ 1.400.000,00

€ 1.600.000,00

2013 2014 2015 2016 2017

Farmaci con incremento di spesa 2013-2017

DABRAFENIB

NIVOLUMAB (+ NIVOLUMABL. 648/96)

PERTUZUMAB

€23.800,00

€24.000,00

€24.200,00

€24.400,00

€24.600,00

€24.800,00

€25.000,00

€25.200,00

Dirigenti medici: stipendio tabellareannuo lordo

stipendio tabellareannuo lordo

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Inflazione media annua

inflazione media annula

www.aranagenzia.it

www.rivaluta.it

RISORSE LIMITATE ? NO, ma..

FDA EMA AIFA

OSIMERTINIB Nov 2015 Feb 2016 Feb 2017

NIVOLUMAB melanoma

Dec 2014 Jun 2015 Mar 2016

NIVOLUMABNSCLC

Mar 2015 Oct 2015 Mar 2016

PEMBROLIZUMABmelanoma

Sep 2014 Jul 2015 Mag 2016

PEMBROLIZUMABNSCLC

Oct 2015 Aug 2016 Nov 2016

IPILIMUMABmelanoma

Mar 2011 Jul 2011 Feb 2013

PERTUZUMABadvanced breast cancer

Jun 2012 Mar 2013 May 2014

INTERVALLO NEI TEMPI DI APPROVAZIONE

Prolungamento della sopravvivenza globale nel 35% (24/68) dei casi

48 farmaci oncologici per un totale di 68 indicazioni

FARMACI ONCOLOGICI APPROVATI DA EMA

2009 - 2013

Davis C et al. BMJ 2017.

Range di beneficio 1,0 – 5,8 mesi (mediana 2,7 mesi)

Evidenze post registrazione (44/68, follow up mediano 5,4 anni) :

beneficio in sopravvivenza 7% (3/44)

miglioramento nella QoL 11% (5/44)

Conclusion

«When expensive drugs that lack clinically meaningful benefits

are approved and paid for within publicly funded healthcare

systems, individual patients can be harmed, important society

resources vasted, and the delivery of equitable and affordable

care undermined»

Davis C et al. BMJ 2017.

QUALI SOLUZIONI?

• Prezzo → variabile indipendente

• Prezzo → variabile dipendente

Prezzo → variabile indipendente

• Aumento del FSN con aumento della quota farmaci ATC L

• Stabilità del FSN

– aumento della quota farmaci ATC L

– diminuzione delle altre voci

• Farmaci non H

• Personale

• Altri beni e servizi

• Costi di regia

Prezzo → variabile dipendente:

soluzioni potenziali a 4 livelli

• Organismi regolatori : FDA/EMA

• Servizio Sanitario Nazionale : MEF/MinSal/Aifa

• Servizi Sanitari Regionali : Direzioni centrali/Reti Oncologiche

• Azienda sanitaria/ospedaliera: Direzione generale

ORGANISMI REGOLATORI: FDA/EMA

• Analisi e valutazione dei costi di produzione

• Adozione delle indicazioni ASCO/ESMO sul valore

• Provvedimenti di approvazione che includano queste valutazioni

L.E. Schnipper, JCO August 10, 2015 vol. 33, 23

ASCO FRAMEWORK FOR ASSESSING VALUE IN CANCER CARE

Value = OUTCOMES ACHIEVED

MONETARY EXPENDITURE

Three critical elements clinical benefit (efficacy)

toxicity (safety)

cost (efficacy)

Two commonly used metrics quality adjusted life-years (QUALY)incremental cost-effectiveness ratios (ICER)

“Defining an acceptable threshold for cost effectiveness has been a major focus of public

policy worldwide”

V. Prasad BMJ 2017

Three important factors caracterize the current regulatory climate

1) When drugs do offer survival advantages, the gains are often marginal

2) The small benefits often occours in unrepresentative patients populations

3) Many of the surrogate outcomes currently used for approval are poorly

correlated with survival, and for others, the correlation is largely untested

Given the fact that the average cost of new drugs is in excess of $ 100.000 per

year, the conclusion seems that the regulatory system is broken

MEF/MinSal/Aifa

• Definizione del livello di sostenibilità per il SSN (ICER ?) che

orienti la negoziazione dei prezzi

• Adozione di soglie contingenti su criteri espliciti

• Negoziazione sulla base della/e soglia stabilita

• Rinegoziazione periodica del prezzo (vecchi «nuovi» farmaci)

• Utilizzo dei Registri (!)

• Analisi sistematica volumi di prescrizione/numero di casi gestiti

• Valutazione delle ragioni degli scostamenti

• Attività proattiva di governo (clinico) delle prescrizioni

– GREFO (Emilia Romagna)

– ROV (Veneto)

• Supporto alla formazione indipendente dei professionisti

• Disincentivo ai conflitti di interesse

DIREZIONI REGIONALI SANITÀ / RETI

ONCOLOGICHE REGIONALI

SOLUZIONI AZIENDALI

Conclusioni

• Appropriatezza → driver efficace di sostenibilità ?

o apparentemente scontata : fattori predittivi e oncologia di precisione

o permangono aree di evidenze mancanti e competizione impropria

• Difficile sostenere il peso politico di non assicurare alcuni trattamenti

• Mercato atipico:

o prezzo non = costi + margine operativo, ma = quanto il mercato può pagare;

o nessuna riduzione con aumento dei volumi di produzione

• Nessuna grande azienda ha interesse a far collassare il Sistema dal quale

dipende anche la propria sopravvivenza

• Si va incontro ad un progressivo auto-calmieramento (?)

Grazie per l’attenzione

gianpiero.fasola@asuiud.sanita.fvg.it

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