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1© Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine
Dott. Gianpiero Fasola Dipartimento ad Attività Integrata di Oncologia
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
FARMACI AD ALTO COSTO E RISORSE LIMITATE: DETERMINANTI E SOLUZIONI POSSIBILI
Milano, 25 gennaio 2019
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FARMACI AD ALTO COSTO ? SI’
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Prasad V, Nature reviews, Clinical Oncology 2017
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20 years ago… 2013
Prasad V, Nature reviews, Clinical Oncology 2017
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RISORSE LIMITATE ? NO
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3° Rapporto GIMBE sulla sostenibilità
del Servizio Sanitario Nazionale
14© Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di UdineCortesia di P. Armeni (SDA Bocconi)
Nota: il 2016 è stimato in base al tasso di crescita della voce «farmaci antineoplastici e immunomodulatori)
VARIAZIONI ANNUE A CONFRONTO: SPESA SANITARIA
(NETTO FARMA), FARMACI ONCOLOGICI, ALTRI FARMACI
(fonte: elaborazioni Cergas da Osmed)
10.50%
6.50%
9.10%
0.98%
-0.67%
1.47%
0.61%
11.48%
-2.09%
-4.00%
-2.00%
0.00%
2.00%
4.00%
6.00%
8.00%
10.00%
12.00%
14.00%
2014 vs 2013 2015 vs 2014 2016 vs 2015
Spesa farmaceutica pubblica (onco) Spesa sanitaria (netto farma) Spesa farmaceutica pubblica (netto onco)
Nota: il 2016 è stimato in base al tasso di crescita della voce «farmaci antineoplastici e immunomodulatori)
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Farmaci Oncologici, FVG anno 2017
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SPESA FARMACEUTICA DAI ONCOLOGIA UDINEINCREMENTO DI SPESA PER ALCUNE
MOLECOLE AD ALTO COSTO (2013-2016)
€ 0,00
€ 2.000.000,00
€ 4.000.000,00
€ 6.000.000,00
€ 8.000.000,00
€ 10.000.000,00
€ 12.000.000,00
€ 14.000.000,00
€ 16.000.000,00
2007 2016 2018
€ 4.155.663,90
€ 10.146.560,28
€ 15.950.447,80
TOTALE OSPEDALIERA+DIRETTA
€ 0,00
€ 200.000,00
€ 400.000,00
€ 600.000,00
€ 800.000,00
€ 1.000.000,00
€ 1.200.000,00
€ 1.400.000,00
€ 1.600.000,00
2013 2014 2015 2016 2017
spesa
anno
Farmaci con incremento di spesa 2013-2017
DABRAFENIB
NIVOLUMAB (+ NIVOLUMABL. 648/96)
PERTUZUMAB
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€23.800,00
€24.000,00
€24.200,00
€24.400,00
€24.600,00
€24.800,00
€25.000,00
€25.200,00
Dirigenti medici: stipendio tabellareannuo lordo
stipendio tabellareannuo lordo
-0,5%
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
3,5%
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Inflazione media annua
inflazione media annula
www.aranagenzia.it
www.rivaluta.it
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RISORSE LIMITATE ? NO, ma..
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FDA EMA AIFA
OSIMERTINIB Nov 2015 Feb 2016 Feb 2017
NIVOLUMAB melanoma
Dec 2014 Jun 2015 Mar 2016
NIVOLUMABNSCLC
Mar 2015 Oct 2015 Mar 2016
PEMBROLIZUMABmelanoma
Sep 2014 Jul 2015 Mag 2016
PEMBROLIZUMABNSCLC
Oct 2015 Aug 2016 Nov 2016
IPILIMUMABmelanoma
Mar 2011 Jul 2011 Feb 2013
PERTUZUMABadvanced breast cancer
Jun 2012 Mar 2013 May 2014
INTERVALLO NEI TEMPI DI APPROVAZIONE
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Prolungamento della sopravvivenza globale nel 35% (24/68) dei casi
48 farmaci oncologici per un totale di 68 indicazioni
FARMACI ONCOLOGICI APPROVATI DA EMA
2009 - 2013
Davis C et al. BMJ 2017.
Range di beneficio 1,0 – 5,8 mesi (mediana 2,7 mesi)
Evidenze post registrazione (44/68, follow up mediano 5,4 anni) :
beneficio in sopravvivenza 7% (3/44)
miglioramento nella QoL 11% (5/44)
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Conclusion
«When expensive drugs that lack clinically meaningful benefits
are approved and paid for within publicly funded healthcare
systems, individual patients can be harmed, important society
resources vasted, and the delivery of equitable and affordable
care undermined»
Davis C et al. BMJ 2017.
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QUALI SOLUZIONI?
• Prezzo → variabile indipendente
• Prezzo → variabile dipendente
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Prezzo → variabile indipendente
• Aumento del FSN con aumento della quota farmaci ATC L
• Stabilità del FSN
– aumento della quota farmaci ATC L
– diminuzione delle altre voci
• Farmaci non H
• Personale
• Altri beni e servizi
• Costi di regia
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Prezzo → variabile dipendente:
soluzioni potenziali a 4 livelli
• Organismi regolatori : FDA/EMA
• Servizio Sanitario Nazionale : MEF/MinSal/Aifa
• Servizi Sanitari Regionali : Direzioni centrali/Reti Oncologiche
• Azienda sanitaria/ospedaliera: Direzione generale
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ORGANISMI REGOLATORI: FDA/EMA
• Analisi e valutazione dei costi di produzione
• Adozione delle indicazioni ASCO/ESMO sul valore
• Provvedimenti di approvazione che includano queste valutazioni
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Prasad V, Nature reviews, Clinical Oncology 2017
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L.E. Schnipper, JCO August 10, 2015 vol. 33, 23
ASCO FRAMEWORK FOR ASSESSING VALUE IN CANCER CARE
Value = OUTCOMES ACHIEVED
MONETARY EXPENDITURE
Three critical elements clinical benefit (efficacy)
toxicity (safety)
cost (efficacy)
Two commonly used metrics quality adjusted life-years (QUALY)incremental cost-effectiveness ratios (ICER)
“Defining an acceptable threshold for cost effectiveness has been a major focus of public
policy worldwide”
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V. Prasad BMJ 2017
Three important factors caracterize the current regulatory climate
1) When drugs do offer survival advantages, the gains are often marginal
2) The small benefits often occours in unrepresentative patients populations
3) Many of the surrogate outcomes currently used for approval are poorly
correlated with survival, and for others, the correlation is largely untested
Given the fact that the average cost of new drugs is in excess of $ 100.000 per
year, the conclusion seems that the regulatory system is broken
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MEF/MinSal/Aifa
• Definizione del livello di sostenibilità per il SSN (ICER ?) che
orienti la negoziazione dei prezzi
• Adozione di soglie contingenti su criteri espliciti
• Negoziazione sulla base della/e soglia stabilita
• Rinegoziazione periodica del prezzo (vecchi «nuovi» farmaci)
• Utilizzo dei Registri (!)
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• Analisi sistematica volumi di prescrizione/numero di casi gestiti
• Valutazione delle ragioni degli scostamenti
• Attività proattiva di governo (clinico) delle prescrizioni
– GREFO (Emilia Romagna)
– ROV (Veneto)
• Supporto alla formazione indipendente dei professionisti
• Disincentivo ai conflitti di interesse
DIREZIONI REGIONALI SANITÀ / RETI
ONCOLOGICHE REGIONALI
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SOLUZIONI AZIENDALI
?
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Conclusioni
• Appropriatezza → driver efficace di sostenibilità ?
o apparentemente scontata : fattori predittivi e oncologia di precisione
o permangono aree di evidenze mancanti e competizione impropria
• Difficile sostenere il peso politico di non assicurare alcuni trattamenti
• Mercato atipico:
o prezzo non = costi + margine operativo, ma = quanto il mercato può pagare;
o nessuna riduzione con aumento dei volumi di produzione
• Nessuna grande azienda ha interesse a far collassare il Sistema dal quale
dipende anche la propria sopravvivenza
• Si va incontro ad un progressivo auto-calmieramento (?)
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Grazie per l’attenzione