SICUREZZA IN MEDICINA SICUREZZA IN MEDICINA TRASFUSIONALE TRASFUSIONALE
D.ssa Simonetta PupellaD.ssa Simonetta Pupella
Ancona, 31 ottobre 2008Ancona, 31 ottobre 2008
Istituto Superiore di SanitàIstituto Superiore di SanitàCENTRO NAZIONALE SANGUECENTRO NAZIONALE SANGUE
Definiamo il problemaDefiniamo il problema
Il rischio di produrre complicanze con la trasfusione è di grande interesse per l’opinione pubblica e per le istituzioni che si occupano di salute
La percezione di questi rischi e delle potenziali conseguenze medico legali ha fortemente condizionato le scelte in merito ai provvedimenti per migliorare la sicurezza trasfusionale
I provvedimenti sono stati numerosi e di vario tipo: selezione dei donatori, ampliamento del testing, introduzione di trattamenti, riduzione delle esposizioni, cambiamenti nella pratica trasfusionale…
Le riflessioni su elementi di risk assessment e cost effectiveness analysis sono state invece poche e di limitato impatto
Il rischio di produrre complicanze con la trasfusione è di grande interesse per l’opinione pubblica e per le istituzioni che si occupano di salute
La percezione di questi rischi e delle potenziali conseguenze medico legali ha fortemente condizionato le scelte in merito ai provvedimenti per migliorare la sicurezza trasfusionale
I provvedimenti sono stati numerosi e di vario tipo: selezione dei donatori, ampliamento del testing, introduzione di trattamenti, riduzione delle esposizioni, cambiamenti nella pratica trasfusionale…
Le riflessioni su elementi di risk assessment e cost effectiveness analysis sono state invece poche e di limitato impatto
CNS
Steady decline in risks of THAs
With acknowledgements to J.P. AuBuchonCNS
1.6 / 106
1 : 625,00016/ 9,918,394
HIV RNA + anti HIV -
54.2 / 106
1 : 18,450
1.2 / 106
1 : 833,333
2.2 / 106
1 : 454,545
288 / 5,306,809
16 / 12,856,937
29 / / 12,856,937HCV RNA+ anti HCV-
HBV DNA + HBsAg -
HCV RNA + anti HCV-Normal ALT
Number of blood units only NAT positive: years 2001-2007
Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo
Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione
Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo
Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione
Residual risk of transmitting a HCV, HIV and HBV infection in Italy: update 2007
1.3
(0.6-3.2)1.6HIV
(wp = 9 days)
2.8
1.2
Yield(n/106)
1.9
(0.8- 4.2)HBV
(wp = 38 days)
0.2
(0.1-0.7)HCV
(wp= 7.4 days)
Residual risk(n/106)
L’introduzione dei test NAT ha impedito che, per
ogni milione di unità di sangue, 1.2 + 1.6 + 2.8
unità infettate, rispettivamente da HCV, HIV
e HBV entrassero nel circuito trasfusionale:
in Italia significa circa 20 pazienti ogni anno.
L’introduzione dei test NAT ha impedito che, per
ogni milione di unità di sangue, 1.2 + 1.6 + 2.8
unità infettate, rispettivamente da HCV, HIV
e HBV entrassero nel circuito trasfusionale:
in Italia significa circa 20 pazienti ogni anno.
Screening delle donazioni di sangue con tecniche NAT in Italia
Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo
Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione
Paradosso della sicurezza Paradosso della sicurezza trasfusionaletrasfusionale
Il sangue non è mai stato così sicuro come ora
– L’area della sicurezza trasfusionale è posta al centro dell’attenzione pubblica, politica, legale come poche altre aree sanitarie
La domanda pubblica è “rischio zero”
Il rischio zero è possibile ?
C’è un livello di rischio accettabile ?
– accettabile per chi ?– in quali condizioni ?
Il sangue non è mai stato così sicuro come ora
– L’area della sicurezza trasfusionale è posta al centro dell’attenzione pubblica, politica, legale come poche altre aree sanitarie
La domanda pubblica è “rischio zero”
Il rischio zero è possibile ?
C’è un livello di rischio accettabile ?
– accettabile per chi ?– in quali condizioni ?
CNS
How safe is safe enoughHow safe is safe enough
“The blood safety spiral”
With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service
CNS
Family Pathogen
Hepatitis viruses HBV, HCV HEV, HGV
Retroviruses HIV-1 & -2HTLV-I & -II
Herpesviruses EBVHHV-8
Arbovirus CHIKVWNV
Parvoviruses B19
Bacteria Gram-negative, Gram-positiveTreponema pallidumBorrelia burgdorferiRickettsia rickettsiiEhrlichia chafeensis
Parasites Trypanosoma cruziBabesia microtiLeishmania donovaniPlasmodium spp.
Pathogens Known to be Transmitted by Blood Transfusion
CNS
CNS
Distribution of confirmed cases of CHIK fever by locality of exposure, Region Emilia-Romagna, as of 21 Sep 2007
Mission Report Chikungunya in Italy, 17-21.09.2007 - Joint ECDC/WHO visit for European riskCNS
WNV settembre 2008
CNS
Patogeni notiLeucociti
Batteri
Nuovi virus emergenti
Rischio residuo delle trasfusioni di sangue
Il Paziente
Errori di processo
CNS
SHOT: cumulative cases of TRALI (2003-2007)
CNS
SHOT: clinical specialty/Diagnosis (2007)
CNS
Patogeni notiLeucociti
Batteri
Nuovi virus emergenti
Rischio residuo delle trasfusioni di sangue
Il Paziente
Errori di processo
CNS
1
2 3
CNS
Type of eventType of event NumberNumber 20062006
Number Number 20072007
““Wrong blood” events where a patient Wrong blood” events where a patient received a blood component intended for a received a blood component intended for a different patient or of an incorrect groupdifferent patient or of an incorrect group
5454 4646
Other pre-transfusion testing error Other pre-transfusion testing error (excluding erroneous Hb)(excluding erroneous Hb)
2828 2020
Blood of the incorrect group given to recipients Blood of the incorrect group given to recipients of AB0 or D mismatched PBSC, bone marrow or of AB0 or D mismatched PBSC, bone marrow or solid organ transplantsolid organ transplant
88 55
Transfusion of blood of inappropriate Transfusion of blood of inappropriate specification or that did non meet the specification or that did non meet the patient’s special requirementspatient’s special requirements
108108 9393
Inappropriate or unnecessary transfusionsInappropriate or unnecessary transfusions 5151 5050
““Unsafe” transfusion where there were Unsafe” transfusion where there were handling or storage errorshandling or storage errors
7474 118118
TotalTotal 323323 332332
SHOT, 2007
IBCT : Incorrect Blood Component Transfused
CNS
SHOT: cumulative numbers of cases reviewed 1996-2007 (n = 4334 )
2716 (63%)396 (9%)
534 (12%)
342 (8%)
48 (1%)
13 (0%) 219 (5%) 60 (2%)7 (0%)
IBCT
Anti-D
ATR
HTR
PTP
TA-GVHD
TRALI
TTI
Unclassified
CNS
SHOT 2007: cases reviewed n.561 / 2.914.228 transfusions
CNS
SHOT: reports 2003-2007, IBCT and AB0 incompatibility
398
323 332
372
CNS
Dove spostare il pendolo della sicurezza trasfusionale
Patogeni emergenti
Errore umano
Rischio immunologic
o
CNS
Abbiamo un problema?Abbiamo un problema?
I “costi della sicurezza” devono essere difendibili e sostenibili
I “costi della sicurezza” devono essere difendibili e sostenibili
“safety and risk analysis”“safety and risk analysis”
CNS
La “scienza” può essere arbitro La “scienza” può essere arbitro neutrale neutrale
–I trasfusionisti sono gli espertiI trasfusionisti sono gli esperti““selected” not electedselected” not elected
–La disciplina del “risk management” è neutraleLa disciplina del “risk management” è neutrale è in grado di prendere decisioni liberamente e è in grado di prendere decisioni liberamente e pluralisticamentepluralisticamente
– Le decisioni regolatorie basate sul risk management Le decisioni regolatorie basate sul risk management appaiono non-arbitrarie, non-politiche e neutraliappaiono non-arbitrarie, non-politiche e neutrali
–I trasfusionisti sono gli espertiI trasfusionisti sono gli esperti““selected” not electedselected” not elected
–La disciplina del “risk management” è neutraleLa disciplina del “risk management” è neutrale è in grado di prendere decisioni liberamente e è in grado di prendere decisioni liberamente e pluralisticamentepluralisticamente
– Le decisioni regolatorie basate sul risk management Le decisioni regolatorie basate sul risk management appaiono non-arbitrarie, non-politiche e neutraliappaiono non-arbitrarie, non-politiche e neutrali
Idealmente:
CNS
Il risk management può Il risk management può accettare questa sfidaaccettare questa sfida
– questa disciplina non può essere completamente libera
– deve cimentarsi con incertezze che non possono essere risolte preventivamente
– ha a che fare con elementi non scientifici: sociali politici etici
– questa disciplina non può essere completamente libera
– deve cimentarsi con incertezze che non possono essere risolte preventivamente
– ha a che fare con elementi non scientifici: sociali politici etici
Non completamente perchè:
CNS
Aspetti non scientifici Aspetti non scientifici dell’analisi del rischiodell’analisi del rischio
Il concetto di rischio è legato al suo stesso Il concetto di rischio è legato al suo stesso valore:valore:
risk = probability x magnitude of risk = probability x magnitude of harmharm L’identificazione del rischio è un processo socio-L’identificazione del rischio è un processo socio-
politicopolitico
L’analisi del rischio richiede di misurarloL’analisi del rischio richiede di misurarlo
La sicurezza è un concetto misurabileLa sicurezza è un concetto misurabile::– il significato di “acceptable risk” supera la domanda “acceptable to il significato di “acceptable risk” supera la domanda “acceptable to
whom?”whom?”
Il concetto di rischio è legato al suo stesso Il concetto di rischio è legato al suo stesso valore:valore:
risk = probability x magnitude of risk = probability x magnitude of harmharm L’identificazione del rischio è un processo socio-L’identificazione del rischio è un processo socio-
politicopolitico
L’analisi del rischio richiede di misurarloL’analisi del rischio richiede di misurarlo
La sicurezza è un concetto misurabileLa sicurezza è un concetto misurabile::– il significato di “acceptable risk” supera la domanda “acceptable to il significato di “acceptable risk” supera la domanda “acceptable to
whom?”whom?”
CNS
Il “risk management”Il “risk management”
Comunicazione del rischio
Rischio accettabile
Analisi e valutazione del rischio
Percezione
del rischio
Provvede a stimare i rischi di salutee a identificare le fonti di incertezza
E’ la percezione e il giudizio intuitivo che viene attribuito al
rischio
Basato sul concetto che dove esiste una piccola (ma non-zero) probabilità che un
evento si verifichi, sotto quel livello l’opinione pubblica accetterà il rischio
Flusso delle informazioni tra gli
esperti, le istituzioni, le associazioni, l’opinione pubblica
With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service
CNS
Risk Management Risk Management
gli esperti identificano i danni potenziali associati ad un agente emergente/ad una nuova tecnologia
gli esperti valutano quantitativamente il danno
–il rischio è trascurabile, “zero” = SAFE
–Il rischio non è trascurabile e può essere:
•accettabile (secondo alcuni standard) = SAFE•non accettabile (secondo alcuni standard) = UNSAFE
gli scienziati raccomandano …………..alle istituzioni regolatorie
gli esperti identificano i danni potenziali associati ad un agente emergente/ad una nuova tecnologia
gli esperti valutano quantitativamente il danno
–il rischio è trascurabile, “zero” = SAFE
–Il rischio non è trascurabile e può essere:
•accettabile (secondo alcuni standard) = SAFE•non accettabile (secondo alcuni standard) = UNSAFE
gli scienziati raccomandano …………..alle istituzioni regolatorie
Lo scenario IDEALE:
CNS
Risk ManagementRisk Management
l’analisi del rischio è anche un processo socio-politico
la valutazione del rischio deve essere quantitativa
il concetto di sicurezza non è un valore assoluto
– “acceptability of risk” - acceptable to whom?
i concetti di rischio e di sicurezza non sono uguali per gli esperti e per le istituzioni
l’analisi del rischio è anche un processo socio-politico
la valutazione del rischio deve essere quantitativa
il concetto di sicurezza non è un valore assoluto
– “acceptability of risk” - acceptable to whom?
i concetti di rischio e di sicurezza non sono uguali per gli esperti e per le istituzioni
IN REALTA’:
CNS
“Il Principio della Precauzione”
EC Court ruling, May 1998 on EC decision to ban export of UK beef:EC Court ruling, May 1998 on EC decision to ban export of UK beef:
““Where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health .… Where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health .…
institutions may take protective measures without having to wait until the reality and institutions may take protective measures without having to wait until the reality and
seriousness of those risks become fully apparent”seriousness of those risks become fully apparent”
Krever Commission of Inquiry on the Blood System in Canada, Recommendation Krever Commission of Inquiry on the Blood System in Canada, Recommendation
2(e):2(e):
““Preventive action should be taken when there is evidence that a potentially disease-causing Preventive action should be taken when there is evidence that a potentially disease-causing
agent is or may be blood borne, even when there is no evidence that recipients have been agent is or may be blood borne, even when there is no evidence that recipients have been
affected. If harm can occur, it should be assumed that it will occur. If there are no measures affected. If harm can occur, it should be assumed that it will occur. If there are no measures
that will entirely prevent harm, measures that may only partially prevent transmission should be that will entirely prevent harm, measures that may only partially prevent transmission should be
taken.”taken.”
EC Court ruling, May 1998 on EC decision to ban export of UK beef:EC Court ruling, May 1998 on EC decision to ban export of UK beef:
““Where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health .… Where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health .…
institutions may take protective measures without having to wait until the reality and institutions may take protective measures without having to wait until the reality and
seriousness of those risks become fully apparent”seriousness of those risks become fully apparent”
Krever Commission of Inquiry on the Blood System in Canada, Recommendation Krever Commission of Inquiry on the Blood System in Canada, Recommendation
2(e):2(e):
““Preventive action should be taken when there is evidence that a potentially disease-causing Preventive action should be taken when there is evidence that a potentially disease-causing
agent is or may be blood borne, even when there is no evidence that recipients have been agent is or may be blood borne, even when there is no evidence that recipients have been
affected. If harm can occur, it should be assumed that it will occur. If there are no measures affected. If harm can occur, it should be assumed that it will occur. If there are no measures
that will entirely prevent harm, measures that may only partially prevent transmission should be that will entirely prevent harm, measures that may only partially prevent transmission should be
taken.”taken.”
CNS
“Precautionism” and the Precautionary Principle
““Absence of evidence is not evidence of Absence of evidence is not evidence of absence (of risk)”absence (of risk)”
““Absence of evidence is not evidence of Absence of evidence is not evidence of absence (of risk)”absence (of risk)”
Measures to reduce risk:
–not based on solid scientific data
–not based on identification or inactivation of pathogen in blood products
–partial measures at best
Measures to reduce risk:
–not based on solid scientific data
–not based on identification or inactivation of pathogen in blood products
–partial measures at best
With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service
CNS
Guidelines for application of the Guidelines for application of the Precautionary Principle Precautionary Principle (CE, 2 febbraio 2000)(CE, 2 febbraio 2000)
CNS
Scienza e Principio di Scienza e Principio di PrecauzionePrecauzione
L’interpretazione del principio è stata ed è estremamente variabile
L’interpretazione del principio è stata ed è estremamente variabile
absolute proof of evidence before adopting new technologies or interventions
cost-benefit analysis and discretionary judgment
decision to be made in absence of any scientific evidence
Strin
gen
cy o
f ap
plic
atio
n
CNS
Applicazione del principio di precauzione alla medicina trasfusionale
i vantaggi per la salute legati all’introduzione di misure precauzionali
versus
i rischi per la salute legati all’introduzione delle stesse misure
i vantaggi per la salute legati all’introduzione di misure precauzionali
versus
i rischi per la salute legati all’introduzione delle stesse misure
ad esempio l’esclusione di donatori per motivi di provenienza geografica versus
la riduzione della disponibilità di prodotti trasfusionaleCNS
Evidence-based decision Evidence-based decision making making versusversus (precautionary) (precautionary) risk management approachrisk management approach
Definitive clinical or epidemiologic evidence of benefit and / or risk before supporting introduction of a safety measure
Precautionary approach designed to balance:risk prevented by implementation of the measure, versus risk created by the introduction of the measure
With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service
CNS
Evidence-based decision making and Evidence-based decision making and public health policypublic health policy
In transfusion medicine, however, decisions are based on a broader In transfusion medicine, however, decisions are based on a broader range of inputs, and the criteria for evaluating the efficacy and cost-range of inputs, and the criteria for evaluating the efficacy and cost-effectiveness of proposed interventions have differed from those effectiveness of proposed interventions have differed from those used in other areasused in other areas
Reasons for basing policy decisions on considerations other than Reasons for basing policy decisions on considerations other than the best research evidence include:the best research evidence include:
regulatory constraintsregulatory constraints fear of future litigationfear of future litigation public perceptions of transfusion as inherently public perceptions of transfusion as inherently
unsafeunsafe public expectations of (absolute) transfusion safetypublic expectations of (absolute) transfusion safety proposals for applying the precautionary principleproposals for applying the precautionary principle
In transfusion medicine, however, decisions are based on a broader In transfusion medicine, however, decisions are based on a broader range of inputs, and the criteria for evaluating the efficacy and cost-range of inputs, and the criteria for evaluating the efficacy and cost-effectiveness of proposed interventions have differed from those effectiveness of proposed interventions have differed from those used in other areasused in other areas
Reasons for basing policy decisions on considerations other than Reasons for basing policy decisions on considerations other than the best research evidence include:the best research evidence include:
regulatory constraintsregulatory constraints fear of future litigationfear of future litigation public perceptions of transfusion as inherently public perceptions of transfusion as inherently
unsafeunsafe public expectations of (absolute) transfusion safetypublic expectations of (absolute) transfusion safety proposals for applying the precautionary principleproposals for applying the precautionary principle
With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service
CNS
Shared risk management Shared risk management
Good risk management practice relies on a framework that Good risk management practice relies on a framework that includes:includes:
–issue identificationissue identification–assessment of harms and benefitsassessment of harms and benefits–analysis of risksanalysis of risks–assessment of options to mitigate riskassessment of options to mitigate risk–implementation of chosen strategiesimplementation of chosen strategies–monitoring and evaluation of effectiveness of monitoring and evaluation of effectiveness of these strategies these strategies
Regulators, manufacturers and operators should cooperate on Regulators, manufacturers and operators should cooperate on and share risk analyses, to the extent possible and share risk analyses, to the extent possible
Good risk management practice relies on a framework that Good risk management practice relies on a framework that includes:includes:
–issue identificationissue identification–assessment of harms and benefitsassessment of harms and benefits–analysis of risksanalysis of risks–assessment of options to mitigate riskassessment of options to mitigate risk–implementation of chosen strategiesimplementation of chosen strategies–monitoring and evaluation of effectiveness of monitoring and evaluation of effectiveness of these strategies these strategies
Regulators, manufacturers and operators should cooperate on Regulators, manufacturers and operators should cooperate on and share risk analyses, to the extent possible and share risk analyses, to the extent possible
• Implement chosenstrategies
• Select strategies
• Determine options
• Identify, analyzeand prioritizerisks
• Assess harms• Assess benefits
• Identify Issues• Collect Facts• Context
• Monitor andevaluatestrategy Engage relevant
partners and stakeholders
With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service
CNS
Possiamo sviluppare un Possiamo sviluppare un processo decisionale condiviso processo decisionale condiviso per applicarlo alla sicurezza per applicarlo alla sicurezza trasfusionaletrasfusionale
CNS
Si , se… … …Si , se… … …
Insieme al risk assessment:Insieme al risk assessment:
– analizziamo il rischio percepitoanalizziamo il rischio percepito
– definiamo il livello di rischio accettabile definiamo il livello di rischio accettabile – assicuriamo la comunicazione del rischioassicuriamo la comunicazione del rischio
accettiamo che la decisione è socio-politicaaccettiamo che la decisione è socio-politica
accettiamo che i costi sono una decisione socio-politicaaccettiamo che i costi sono una decisione socio-politica
riconosciamo che riconosciamo che “zero risk” “zero risk” (in medicina trasfusionale):(in medicina trasfusionale):
– non dovrebbe essere il mandatonon dovrebbe essere il mandato
– è un obbiettivo non realistico e non ottenibileè un obbiettivo non realistico e non ottenibile
lavoriamo insieme per sostenere un dialogo basato sul concetto lavoriamo insieme per sostenere un dialogo basato sul concetto other than zero riskother than zero risk
Insieme al risk assessment:Insieme al risk assessment:
– analizziamo il rischio percepitoanalizziamo il rischio percepito
– definiamo il livello di rischio accettabile definiamo il livello di rischio accettabile – assicuriamo la comunicazione del rischioassicuriamo la comunicazione del rischio
accettiamo che la decisione è socio-politicaaccettiamo che la decisione è socio-politica
accettiamo che i costi sono una decisione socio-politicaaccettiamo che i costi sono una decisione socio-politica
riconosciamo che riconosciamo che “zero risk” “zero risk” (in medicina trasfusionale):(in medicina trasfusionale):
– non dovrebbe essere il mandatonon dovrebbe essere il mandato
– è un obbiettivo non realistico e non ottenibileè un obbiettivo non realistico e non ottenibile
lavoriamo insieme per sostenere un dialogo basato sul concetto lavoriamo insieme per sostenere un dialogo basato sul concetto other than zero riskother than zero risk
CNS
I paradigmi per decidere I paradigmi per decidere sulla sicurezza trasfusionalesulla sicurezza trasfusionale
Il rapporto rischio / beneficio è Il rapporto rischio / beneficio è favorevolefavorevole
Il rapporto costo / efficacia è Il rapporto costo / efficacia è favorevolefavorevole
Ricerchiamo la maggior riduzione del Ricerchiamo la maggior riduzione del rischio rischio raginevolmente ottenibile raginevolmente ottenibile Tra possibili scelte alternative quella Tra possibili scelte alternative quella della della salute è la scelta da salute è la scelta da perseguireperseguire
Il rapporto rischio / beneficio è Il rapporto rischio / beneficio è favorevolefavorevole
Il rapporto costo / efficacia è Il rapporto costo / efficacia è favorevolefavorevole
Ricerchiamo la maggior riduzione del Ricerchiamo la maggior riduzione del rischio rischio raginevolmente ottenibile raginevolmente ottenibile Tra possibili scelte alternative quella Tra possibili scelte alternative quella della della salute è la scelta da salute è la scelta da perseguireperseguire
Zero risk
CNS
The Precautionary
Principle
Una buona pratica di risk-management Una buona pratica di risk-management dovrebbe:dovrebbe:– Basarsi su un adeguato bilancio tra Basarsi su un adeguato bilancio tra
evidenza e precauzioneevidenza e precauzione– Integrare le basi scientifiche, politiche ed Integrare le basi scientifiche, politiche ed
economiche per decidere in merito alla economiche per decidere in merito alla “blood safety”“blood safety”
Il processo decisionale deve essere Il processo decisionale deve essere trasparente e aperto alla pubblica trasparente e aperto alla pubblica partecipazione se vuole ottenere risultati partecipazione se vuole ottenere risultati credibilicredibili
Evidence based decision making
Risk based decision making
CNS
Area del rischio
calcolato
Area del rischio
percepito
Istituzioni
ST, Aziende, Società scientifiche
Ricercatori, operatori di settore
Mass Media
Cittadini, Associazioni
Sfera tecnica
Sfera pubblica
Comunicazione del rischio
Gli attori del risk-Gli attori del risk-managementmanagement
CNS
ConclusioniConclusioni
Il pendolo della sicurezza trasfusionale oscilla tra diversi ambiti di azione
Non in tutti i casi i danni potenziali ed il rischio che si verifichino sono consistenti
I costi delle misure che si possono intreprendere per la sicurezza sono alti
L’adeguatezza di tali misure non dovrebbe essere vanificata dall’obbiettivo
Il pendolo della sicurezza trasfusionale oscilla tra diversi ambiti di azione
Non in tutti i casi i danni potenziali ed il rischio che si verifichino sono consistenti
I costi delle misure che si possono intreprendere per la sicurezza sono alti
L’adeguatezza di tali misure non dovrebbe essere vanificata dall’obbiettivo
CNS
“zero risk”
To deal with this… …
CNS
… … … … will require will require
Evidence based decision
making
Risk based decision making
The Precautionary
Principle
With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service
CNS
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